Euvax B Adult 20 Μg/ml

Doze

Adulţi (cu vârsta de 16 ani şi peste) La adulţi (cu vârsta de 16 ani şi peste) doza recomandată este de 1,0 ml şi conţine 20 micrograme AgHBs.

Schema de imunizare constă din trei doze de vaccin administrate conform următoarei scheme:  Prima doză: la o dată aleasă  A doua doză: la o lună de la administrarea primei doze  A treia doză: la şase luni de la administrarea primei doză

Doza de rapel: OMS nu recomandă doza de rapel, deoarece s-a demonstrat că imunizarea cu o serie de 3 doze de vaccin hepatitic B oferă protecţie pentru o perioadă de 15 ani, iar un răspuns protector anamnestic apare după expunerea la VHB, chiar dacă valoarea anticorpilor protectori s-a diminuat în timp. Cu toate

acestea, câteva programe locale de vaccinare din lume includ o recomandare a dozei de rapel iar acestea trebuie respectate.

La anumite populaţii, se poate utiliza o schemă alternativă de administrare a vaccinului (luna 0, după o lună şi după două luni) cu doza de rapel după 12 luni (de exemplu, nou născuţi din mame infectate cu virus hepatitic B, persoane care au fost sau posibil au fost expuse recent la virus sau persoane care călătoresc în zone cu risc foarte mare).

La pacienţii hemodializaţi sau la cei cu imunodeficiţă pot fi necesare doze suplimentare de vaccin, deoarece este posibil să nu se obţină titrul protector de anticorpi (>10 UI/l) după seria de imunizare primară.

Mod de administrare Euvax B Adult se injectează numai intramuscular.

La pacienţii cu scleroză multiplă, orice stimulare a sistemului imunitar poate induce exacerbarea simptomelor. De aceea, pentru aceşti pacienţi, avantajele vaccinării împotriva hepatitei B trebuie evaluate în raport cu riscurile exacerbării sclerozei multiple. Se consideră că la pacienţii cu hepatită B în fază latentă sau evolutivă nu se poate obţine protecţia prin vaccinare. La fel ca în cazul oricăror vaccinuri injectabile, trebuie să fie disponibil permanent tratament medical adecvat, pentru situaţia apariţiei – în cazuri rare, de reacţii anafilactice ca urmare a administrării vaccinului.

A se agita înainte de administrare, deoarece pe durata păstrării, se poate forma un depozit alb fin, cu un supernatant incolor, limpede.

Euvax B Adult nu trebuie administrat în regiunea gluteală (fesieră) şi nu trebuie administrat intravenos. Tiomersalul (un compus organomercuric) a fost utilizat în procesul de fabricaţie al acestui produs şi reziduuri sunt prezente în produsul finit. Prin urmare, pot să apară reacţii de sensibilizare.

Frecvenţa reacţiilor adverse sunt prezentate pe baza următoarei frecvenţe:

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări ale sistemului nervos: Rare: cefalee, ameţeli Foarte rare: nevrite multiple, nevrite optice, paralizie facială, exacerbare a sclerozei multiple şi sindrom Guillain-Barré.

Tulburări gastro-intestinale: Rare: greaţă, vărsături

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Rare: mialgie, artralgie

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Frecvente: eritem, durere, tumefiere sau febră uşoară; aceste simptome dispar după 2 zile Rare: Hipertermie (peste 38,8°C), stare generală de rău, astenie

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Rare: erupţie cutanată tranzitorie

Investigaţii diagnostice: Rare: creştere tranzitorie a transaminazelor.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.