H03AA01 · Preparate de tiroida hormoni tiroidieni Prescripție, valabilă 6 luni

Euthyrox 25 Μg

Levotiroxina sodică, substanţa activă din Euthyrox, este un hormon tiroidian de sinteză utilizat în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Levotiroxina sodică, substanţa activă din Euthyrox, este un hormon tiroidian de sinteză utilizat în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide. Are un efect similar cu cel al hormonilor naturali.

Acest medicament este indicat în:

Tratamentul guşii benigne la pacienţii cu funcţie tiroidiană normală, în special la adulţi, atunci când terapia cu iod nu este indicată;
Prevenirea reapariţiei guşii după intervenţii chirurgicale pentru guşă (profilaxia guşii recidivante) în condiţiile unei funcţii tiroidiene normale, în funcţie de starea hormonală postoperatorie;

Tratamentul de înlocuire cu hormoni tiroidieni (completarea deficitelor hormonale) în cazul în care glanda tiroidă nu produce o cantitate suficientă de hormoni (hipotiroidie);
Cancer tiroidian, pentru stoparea creşterii tumorii. Euthyrox 25 g, 50 g, 75 g şi 100 g se utilizează, de asemenea, în scopul echilibrării nivelurilor de hormoni tiroidieni, când se administrează medicamente antitiroidiene pentru a trata producerea în exces de hormoni. Euthyrox 100 g, 150 g şi 200 g pot fi folosite, de asemenea, pentru testarea funcţiei tiroidiene.

Euthyrox 25, Euthyrox 50, Euthyrox 75, Euthyrox 100, Euthyrox 125, Euthyrox 150, Euthyrox 200

Tratamentul guşii tiroidiene, în special la adulţi, atunci când iodul nu este indicat;
Profilaxia recăderilor după intervenţiile chirurgicale pentru guşă eutiroidiană, în funcţie de statusul hormonal postoperator;
Tratamentul de substituţie în hipotiroidism;
Tratamentul de supresie în cancerul tiroidian. Euthyrox 25, Euthyrox 50, Euthyrox 75, Euthyrox 100 2/11
Tratament de substituţie pe parcursul terapiei antitiroidiene a hipertiroidismului.

Euthyrox 100, Euthyrox 150, Euthyrox 200

În scop diagnostic, în cadrul testului de supresie a funcţiei tiroidiene.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Indicaţiile de mai jos se limitează la cazurile în care medicul dumneavoastră nu v-a prescris în alt mod Euthyrox. Vă rugăm să respectaţi instrucţiunile de administrare, deoarece în caz contrar Euthyrox nu poate acţiona corect.

Pentru individualizarea tratamentului, există la dispoziţie comprimate cu un conţinut gradat, de 25 g, 50 g, 75 g, 100 g, 125 g, 150 g şi 200 g levotiroxină sodică, astfel încât administrarea unui singur comprimat pe zi să fie, în general, suficientă.

Medicul dumneavoastră vă va stabili doza zilnică pe baza examinărilor şi a testelor de laborator. În general se începe cu o doză mică ce se creşte la fiecare 2-4 săptămâni, până când se ajunge la doza individualizată întreagă.

De exemplu, se va începe cu o doză mică de 12,5 g levotiroxină sodică pe zi care va fi apoi crescută lent şi la intervale lungi de timp (doze de câte 12,5 g levotiroxină sodică la fiecare 14 zile), în condiţiile verificării frecvente a concentraţiei hormonilor tiroidieni. La pacienţii vârstnici, la cei cu afecţiuni ale inimii (boală coronariană), precum şi la cei cu hipotiroidie severă sau de lungă durată, este necesară prudenţă la începerea tratamentului cu hormoni tiroidieni.

În cazul în care copilul dumneavoastră se naşte cu hipotiroidism, medicul poate recomanda începerea tratamentului cu o doză mai mare (10-15 g pe kg şi zi pentru primele trei luni) deoarece înlocuirea rapidă este importantă.

O doză individualizată mai redusă, poate fi necesară: -dacă sunteţi în vârstă -dacă aveţi probleme cu inima -dacă aveţi funcţie tiroidiană scăzută sever sau de lungă durată -dacă aveţi o greutate corporală mică sau o guşă mare.

Experienţa a demonstrat că dozele scăzute sunt suficiente la pacienţii cu greutate corporală mică sau la cei cu guşă difuză mare.

Dacă medicul nu prescrie altfel, în general, sunt valabile următoarele reguli de stabilire a dozelor:

Indicaţie Doză recomandată (g levotiroxină sodică pe zi) -Guşă benignă la pacienţii cu funcţie 75-200 tiroidiană normală -Prevenirea reapariţiei guşii după operaţie 75-200 (profilaxia guşii recidivante) în condiţiile unei funcţii tiroidiene normale -Tratament de înlocuire cu hormoni tiroidieni (completarea deficitelor hormonale) în hipotiroidie La adulţi:

Doză iniţială 25-50

Doză de întreţinere 100-200

-Tratament de înlocuire cu hormoni tiroidieni (completarea deficitelor hormonale) în hipotiroidie La copii:

Doză iniţială 12,5-50

Doză de întreţinere 100-150 g /m2 suprafaţă corporală -În cancer tiroidian, pentru stoparea 150-300 creşterii tumorii

-În scopul echilibrării nivelurilor de 50-100 hormoni tiroidieni, când se administrează medicamente antitiroidiene pentru a trata producerea în exces de hormoni

Uz diagnostic pentru testarea funcţiei tiroidiene		Săptămâna 4 înainte de test	Săptămâna 3 înainte de test	Săptămâna 2 înainte de test	Săptămâna 1 înainte de test
	Euthyrox 200 g			1 comprimat/ zi	1 comprimat/ zi
	Euthyrox 100 g			2 comprimate/ zi	2 comprimate/ zi

Numai în Prospectul de Euthyrox 125 g, Euthyrox 150 g /Euthyrox 200 g se va menţiona: Medicul poate prescrie comprimate de Euthyrox cu o concentraţie mai adecvată pentru aceste doze mici. Se va include această indicaţie numai în Prospectul de Euthyrox 25 g, Euthyrox 50 g, Euthyrox 75 g, Euthyrox 100 g.Se vor include indicaţia şi modul de administrare specific pentru fiecare concentraţie numai în Prospectul respectiv (Euthyrox 100 g /Euthyrox 150 g /Euthyrox 200 g).

La începutul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda, în funcţie de situaţie, o formă de administrare cu un conţinut mai mic de substanţă activă.

Mod de administrare Euthyrox este destinat administrării orale. Doza zilnică totală se administrează o singură dată dimineaţa, pe stomacul gol, cu cel puţin jumătate de oră înainte de micul dejun; comprimatele se înghit întregi, cu suficient lichid (de exemplu, jumătate de pahar cu apă).

La sugari, doza zilnică totală va fi administrată cu cel puţin jumătate de oră înainte de prima masă a zilei. Comprimatele vor fi zdrobite în puţină apă, iar suspensia fină rezultată (care trebuie să fie proaspăt preparată pentru fiecare administrare) va fi amestecată apoi cu o cantitate ceva mai mare de lichid.

Durata administrării De obicei, Euthyrox se administrează toată viaţa în hipotiroidie, după intervenţiile chirurgicale în cancer tiroidian şi pentru prevenirea reapariţiei guşii după îndepărtarea ei prin operaţie (profilaxia guşii recidivante) în condiţiile unei funcţii tiroidiene normale.

Durata tratamentului adjuvant în hipertiroidii este condiţionată de durata administrării tratamentului tireostatic.

În guşa benignă la pacienţii cu funcţie tiroidiană normală, este necesar un tratament cu durata între 6 luni şi 2 ani. Pentru evitarea reapariţiei guşii, se recomandă o profilaxie cu iod în doze mici (100-200 g pe zi) după reducerea volumului guşii.

Durata tratamentului va fi stabilită de către medic.

Dacă utilizați mai mult Euthyrox decât trebuie Dacă aţi luat o doză mai mare decât cea prescrisă, puteţi prezenta manifestări specifice pentru metabolism crescut precum bătăi rapide ale inimii, nelinişte, agitaţie sau mişcări necontrolate (vezi punctul 4). La pacienţii care au o boală care afectează sistemul neurologic, de exemplu epilepsie, au fost raportate cazuri izolate de convulsii, când limita de toleranţă individuală la acest medicament a fost depăşită. La pacienții cu risc de tulburări psihotice se pot manifesta simptome de psihoză acută.

Dacă acestea vi se întâmplă dumneavoastră, contactaţi medicul.

Dacă uitați să utilizați Euthyrox Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Utilizaţi doza următoare la ora la care aceasta este programată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Doze Pentru a trata fiecare pacient în concordanţă cu necesarul individual, comprimatele de Euthyrox sunt disponibile în concentraţii de 25 g, 50 g, 75 g, 100 g, 125 g, 150 g şi 200 g levotiroxină sodică. De aceea, pacienţii vor lua, în general, un singur comprimat pe zi.

Doza zilnică recomandată la începutul tratamentului are doar rol orientativ.

Pentru stabilirea dozei individuale este necesară efectuarea unor dozări de laborator şi a unui examen clinic. Deoarece unii pacienţi prezintă concentraţii mari de T4 (tiroxină) şi fT4 (tiroxină liberă), determinarea concentraţiei plasmatice bazale de TSH (hormon stimulator tiroidian) reprezintă o metodă mai sensibilă de stabilire a schemei de tratament. Tratamentul trebuie început cu o doză mică, ce va fi crescută treptat la fiecare 2 – 4 săptămâni, până ce se va ajunge la doza de întreţinere.

Copii şi adolescenţi La nou-născuţi şi copii cu hipotiroidism congenital, la care substituţia rapidă este necesară, doza iniţială recomandată este de 10 – 15 g pe kg şi zi pentru primele trei luni. După aceea, doza trebuie ajustată individual în funcţie de rezultatele examenelor clinice şi valorile hormonilor tiroidieni şi ale TSH.

La vârstnici, la pacienţii cu boală coronariană şi la cei cu hipotiroidism sever sau prelungit, sunt necesare precauţii la iniţierea tratamentului; se va administra iniţial o doză mică (de exemplu, 12,5 g levotiroxină pe zi), care va fi crescută treptat la intervale mai mari de timp (la fiecare 2 săptămâni cu câte 12,5 g levotiroxină), cu monitorizarea frecventă a nivelului hormonilor tiroidieni. O doză de întreţinere, mai mică decât cea optimă necesară pentru a asigura o corectare completă a nivelului TSH, poate fi luată în considerare.

Experienţa a demonstrat că o doză mai mică decât cea normală este suficientă la pacienţii subponderali sau la cei cu guşă difuză mare.

Indicaţii	Doză recomandată (g levotiroxină sodică pe zi)
Tratamentul guşii eutiroidiene	75 – 200
Profilaxia recăderilor după intervenţii chirurgicale pentru guşă eutiroidiană	75 – 200
Terapia de substituţie în hipotiroidism la adulţi – doză iniţială – doză de întreţinere	25 – 50 100 – 200
Terapia de substituţie în hipotiroidism la copii – doză iniţială – doză de întreţinere	12,5 – 50 100 – 150 g/m2 suprafaţă corporală
Tratament de substituţie pe parcursul tratamentului antitiroidian al hipertiroidismului	50 – 100
Terapie de supresie în cancerul tiroidian	150 – 300

	Săptămâna 4 înainte de test	Săptămâna 3 înainte de test	Săptămâna 2 înainte de test	Săptămâna 1 înainte de test
Euthyrox 200g	_____	_____	1 comprimat pe zi	1 comprimat pe zi
Euthyrox 100g			2 comprimate pe zi	2 comprimate pe zi
Euthyrox 150g	1/2 comprimat pe zi	1/2 comprimat pe zi	1 comprimat pe zi	1 comprimat pe zi

Mod de administrare Dozele zilnice se pot administra în priză unică, dimineaţa, pe nemâncate, cu o jumătate de oră înainte de micul dejun, preferabil cu o cantitate mică de lichid (de exemplu, o jumătate de pahar cu apă).

La sugari se administrează doza zilnică o dată pe zi, cu cel puţin 30 minute înainte de prima masă. Comprimatele trebuie dezintegrate într-o cantitate mică de apă, iar suspensia rezultată va fi administrată cu o cantitate suplimentară de lichid. Această suspensie trebuie proaspăt preparată înaintea fiecărei administrări.

Durata tratamentului În general, tratamentul se face toată viaţa în cazurile de substituţie datorate hipotiroidismului, precum şi după strumectomie sau tiroidectomie şi pentru profilaxia recăderilor după îndepărtarea guşii eutiroidiene. Tratamentul de substituţie al hipertiroidismului după obţinerea statusului eutiroidian se va face pe perioada cât se administrează medicamentul antitiroidian.

Pentru guşa benignă eutiroidiană este necesar un tratament cu durata între 6 luni şi 2 ani. Dacă acestă terapie nu dă rezultat, trebuie luată în considerare intervenţia chirurgicală sau administrarea de iod radioactiv.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la levotiroxină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
în cazul în care glanda tiroidă produce un exces de hormoni (tireotoxicoză),
dacă secreţia redusă de hormoni ai glandei corticosuprarenale nu a fost tratată (insuficienţă corticosuprarenaliană netratată) şi dacă secreţia redusă de hormoni ai hipofizei nu a fost tratată (insuficienţă hipofizară netratată),
tratamentul cu Euthyrox nu trebuie început la pacienţii cu atac de cord (infarct acut de miocard), inflamaţia muşchiului inimii (miocardită acută) sau inflamaţia tuturor învelişurilor inimii (pancardită acută).

Terapia asociată între Euthyrox şi medicamente antitiroidiene de sinteză nu este indicată în timpul sarcinii (vezi punctul “Sarcina şi alăptarea”).

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Insuficienţă corticosuprarenaliană netratată, insuficienţă hipofizară netratată şi tireotoxicoză netratată.
Tratamentul cu Euthyrox nu trebuie iniţiat în infarct acut de miocard, miocardită acută şi pancardită acută.
Terapia asociată între levotiroxină şi un medicament antitiroidian, pentru tratamentul hipertiroidismului, nu este indicată în timpul sarcinii (vezi punctul 4.6).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați Euthyrox, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Înainte de începerea tratamentului cu hormoni tiroidieni sau înainte de efectuarea unui test de supresie tiroidiană, este necesară excluderea următoarelor boli:

insuficienţă coronariană (situaţie în care arterele inimii nu reuşesc să asigure suficient sânge)
durere la nivelul pieptului (angina pectorală)
bătăi rapide şi neregulate ale inimii (tahiaritmii)
depozite de grăsimi în arterele dumneavoastră (ateroscleroză)
valori crescute ale tensiunii arteriale
secreţie redusă de hormoni ai glandei hipofize
secreţie redusă de hormoni ai glandei suprarenale.

De asemenea, înaintea începerii tratamentului cu hormoni tiroidieni trebuie exclusă sau tratată funcţionarea independentă a glandei tiroide (autonomia tiroidiană). În timpul tratamentului cu Euthyrox, sunt necesare verificări frecvente ale nivelurilor hormonilor tiroidieni.

La iniţierea terapiei cu hormoni tiroidieni, la pacienții cu risc de tulburări psihotice, se recomandă, ca la începutul tratamentului să se administreze o doză scăzută de levotiroxină, care va fi crescută lent. Se recomandă monitorizarea pacientului. Dacă apar semne de tulburări psihotice, trebuie luată în considerare ajustarea dozei de levotiroxină.

La pacienţii cu funcţia tiroidei redusă, apărută mai târziu (hipotiroidie secundară), este necesară identificarea cauzei bolii înainte de începerea tratamentului cu hormoni tiroidieni şi, în cazul prezenţei simultane a unei eventuale insuficienţe corticosuprarenaliene compensate, este necesară iniţierea tratamentului corespunzător.

Dacă se suspectează leziuni tiroidiene autonome (zone din tiroidă care funcţionează independent), este necesară efectuarea unui test TRH (test pentru hormon eliberator tiroidian) sau a unei scintigrafii de supresie (explorare radiologică).

La pacientele cu hipotiroidie aflate în perioada de după menopauză, care prezintă un risc crescut de reducere a masei osoase (osteoporoză), este necesar un control strict al funcţiei tiroidiene, pentru a se evita creşterea concentraţiilor de Euthyrox din sânge.

Levotiroxina nu trebuie administrată la pacienţii cu hipertiroidie, cu excepţia cazurilor în care este folosită ca adjuvant în tratamentul tireostatic al unei hipertiroidii.

Atunci când se începe tratamentul cu levotiroxină la nou-născuții prematuri cu greutate foarte scăzută la naștere, va fi monitorizată periodic tensiunea arterială, întrucât poate surveni o scădere rapidă a tensiunii arteriale (cunoscută sub denumirea de colaps circulator).

Dacă este necesară schimbarea medicamentului cu un alt medicament care conține levotiroxină, este posibil să apară un dezechilibru tiroidian. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări cu privire la schimbarea medicației. În timpul perioadei de tranziție este necesară o monitorizare atentă (clinică și biologică). Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice reacții adverse, deoarece acest lucru poate indica faptul că doza trebuie ajustată în sensul creșterii sau scăderii ei.

Hipotiroidismul și / sau un control redus al hipotiroidismului pot apărea atunci când se administrează concomitent orlistat și hormoni tiroidieni (vezi secțiunea “Euthyrox împreună cu alte medicamente”). Pacienții care iau levotiroxină trebuie să consulte un doctor înaintea începerii sau opririi sau a schimbării tratamentului cu orlistat, deoarece ar putea fi necesar ca orlistat și hormonii tiroidieni să fie administrați în momente diferite și ar putea fi necesară ajustarea dozei de levotiroxină.

Suplimentar, se recomandă monitorizarea pacientului prin verificarea nivelurilor hormonale plasmatice.

Înaintea începerii tratamentului cu hormoni tiroidieni sau înainte de efectuarea unui test de supresie tiroidiană, trebuie excluse sau tratate următoarele afecţiuni: boala coronariană, angina pectorală, ateroscleroza, hipertensiunea arterială, insuficienţa hipofizară, insuficienţa corticosuprarenaliană. De asemenea, înaintea iniţierii terapiei cu hormoni tiroidieni trebuie exclusă sau tratată autonomia tiroidiană.

În cazul unei disfuncții adrenocorticală, aceasta trebuie tratată înainte de începerea tratamentului cu levotiroxină printr-un tratament de înlocuire adecvat, pentru a preveni insuficiența corticosuprarenală acută (vezi pct. 4.3).

4/11 recomandă monitorizarea pacientului. Dacă apar semne de tulburari psihotice, trebuie luată în considerare ajustarea dozei de levotiroxină.

Hipertiroidismul indus medicamentos, chiar şi în forme uşoare, trebuie prevenit la pacienţii cu boală coronariană, insuficienţă cardiacă sau tahiaritmii. De aceea, în aceste cazuri este necesară o verificare frecventă a valorilor hormonilor tiroidieni.

În cazul unui hipotiroidism secundar, cauza trebuie identificată înaintea începerii terapiei de substituţie şi, dacă este cazul, trebuie iniţiat şi un tratament de substituţie pentru insuficienţa corticosuprarenaliană compensată.

Dacă se suspectează o autonomie tiroidiană, înaintea iniţierii tratamentului trebuie efectuat un test TRH (hormon eliberator tiroidian) sau o scintigramă de supresie.

Atunci când se inițiază tratamentul cu levotiroxină la nou-născuții prematuri cu greutate foarte scăzută la naștere, trebuie monitorizați parametrii hemodinamici, întrucât, din cauza funcției imature a glandelor suprarenale, poate surveni colapsul circulator.

La pacientele cu hipotiroidism aflate în postmenopauză, care prezintă un risc crescut de osteoporoză, trebuie evitate concentraţiile plasmatice suprafiziologice de levotiroxină, ceea ce impune o monitorizare atentă a funcţiei tiroidiene.

Levotiroxina nu trebuie administrată la pacienţii cu hipertiroidie, cu excepţia cazurilor în care este folosită ca adjuvant în tratamentul tireostatic al unei hipertiroidii.

Hormonii tiroidieni nu trebuie administrați pentru scăderea în greutate. La pacienții cu funcţie tiroidiană normală, tratamentul cu levotiroxină nu determină scădere în greutate. Dozele substanțiale pot provoca reacții adverse grave sau chiar pot pune în pericol viața. Levotiroxina în doze mari nu trebuie combinată cu unele substanțe pentru scăderea în greutate, cum sunt simpatomimeticele (vezi pct. 4.9).

Dacă este necesară trecerea la un alt medicament care conține levotiroxină, trebuie să se efectueze o monitorizare atentă, incluzând o monitorizare clinică și biologică în timpul perioadei de tranziție, din cauza unui risc potențial de dezechilibru tiroidian. La unii pacienți poate fi necesară ajustarea dozei.

Hipotiroidismul și/sau un control redus al hipotiroidismului pot apărea atunci când se administrează concomitent orlistat și hormoni tiroidieni (vezi secțiunea 4.5). Pacienții care iau levotiroxină trebuie sfătuiți să consulte un doctor înaintea începerii sau opririi sau schimbării tratamentului cu orlistat, deoarece ar putea fi necesar ca orlistat și hormonii tiroidieni să fie administrați în momente diferite și ar putea fi necesară ajustarea dozei de levotiroxină. Suplimentar, se recomandă monitorizarea pacientului prin verificarea nivelurilor hormonale plasmatice.

Pentru pacienţii cu diabet zaharat sau cei aflaţi sub terapie anticoagulantă, vezi pct. 4.5.

Interferențe cu testul de laborator Biotina poate interfera cu imunoevaluările tiroidiene care se bazează pe o interacțiune biotină/streptavidină, ceea ce duce fie la rezultate ale testului fals scăzute, fie la rezultate ale testului fals crescute. Riscul de interferență crește odată cu creșterea dozelor de biotină.

La interpretarea rezultatelor testelor de laborator, trebuie luată în considerare o posibilă interferență a biotinei, în special în cazul în care se observă o lipsă de coerență cu manifestările clinice.

În cazul pacienților care iau medicamente care conțin biotină, personalul de laborator trebuie informat atunci când este necesară efectuarea unui test al funcției tiroidiene. Dacă sunt disponibile, trebuie utilizate teste alternative care să nu fie sensibile la interferența biotinei (vezi pct. 4.5).

5/11 Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Spuneţi medicului dacă luaţi unul dintre medicamentele de mai jos deoarece Euthyrox le poate influenţa efectul:

Medicamente antidiabetice (medicamente care scad cantitatea de zahăr din sânge) Euthyrox poate reduce efectul medicamentelor dumneavoastră antidiabetice. De aceea, glicemia trebuie determinată periodic, mai ales la începerea tratamentului. Dacă este necesar, se vor ajusta dozele de antidiabetice.
Medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui (derivaţii cumarinici) Euthyrox poate intensifica efectul acestor medicamente ceea ce poate duce la creşterea riscului de hemoragii, mai ales la pacienţii în vârstă. Puteţi avea nevoie de verificări periodice ale valorilor parametrilor coagulării la începutul şi în timpul tratamentului cu Euthyrox. În timpul tratamentului cu Euthyrox poate fi necesară ajustarea dozelor de Euthyrox.

Vă rugăm reţineţi că aceste precizări pot fi valabile şi în cazul în care administrarea acestor medicamente a încetat de scurt timp.

Asiguraţi-vă că respectaţi intervalele de administrare recomandate, dacă aveţi nevoie să luaţi oricare dintre următoarele medicamente: -Colestiramina şi colestipolul (medicamente care scad grăsimile din sânge) blochează absorbţia levotiroxinei în organism. De aceea, Euthyrox trebuie luat cu 4-5 ore înainte de administrarea acestor medicamente. -Medicamente care conţin aluminiu (antiacide, utilizate pentru scăderea acidităţii stomacului, sucralfat, utilizat pentru tratamentul ulcerului), medicamente care conţin fier şi medicamente care conțin calciu pot diminua efectul Euthyrox. De aceea, Euthyrox trebuie administrat cu cel puţin 2 ore înainte de administrarea acestor medicamente.

Administrarea concomitentă a următoarelor medicamente poate duce la accentuarea efectului Euthyrox: -salicilaţi (medicamente utilizate pentru reducerea durerii şi febrei) -dicumarol (utilizat pentru reducerea coagulării sângelui) -clofibrat (utilizat pentru reducerea grăsimilor din sânge) -furosemid în doze mari de peste 250 mg (medicament care ajută la eliminarea apei din organism).

Administrarea concomitentă a următoarelor medicamente poate duce la diminuarea efectului Euthyrox: -propiltiouracil (medicament utilizat pentru reducerea funcţiei tiroidiene), -glucocorticoizi (medicamente utilizate pentru tratamentul alergiilor şi inflamaţiilor), -betablocante (utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale), -amiodaronă (medicament folosit pentru reglarea ritmului inimii). Din cauza conţinutului său foarte ridicat de iod, amiodarona poate provoca atât o creştere a funcţiei, cât şi o scădere a funcţiei tiroidiene. Este necesară prudenţă în special în guşa nodulară, care poate prezenta zone ce funcţionează independent şi sunt producătoare de hormoni în exces. -sertralină (medicament pentru tratamentul depresiilor), -clorochină/proguanil (medicamente pentru tratamentul malariei), -medicamente care stimulează activitatea unor enzime hepatice cum sunt barbituricele (somnifere) sau carbamazepina (medicament pentru tratamentul epilepsiei, folosit şi pentru reducerea anumitor tipuri de durere şi pentru a ţine sub control unele tulburări afective) pot accentua metabolizarea hepatică a levotiroxinei, ducând astfel la diminuarea efectului acesteia, -medicamente pe bază de estrogeni utilizate în terapia de înlocuire hormonală la menopauză sau pentru prevenirea sarcinii, -sevelamer (medicament care leagă fosfaţii, utilizat în tratamentul afecţiunilor rinichiului), -medicamente denumite inhibitori de tirozin kinază, utilizate pentru tratamentul cancerului şi pentru reducerea inflamaţiilor, -orlistat (medicament pentru tratarea obezităţii).

Dacă aveţi nevoie de un test diagnostic cu substanţe de contrast care conţin iod, spuneţi medicului sau farmacistului că luaţi Euthyrox, deoarece veţi primi o injecţie care poate influenţa funcţia tiroidiană.

Spuneţi medicului dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, deoarece pot influenţa efectul levotiroxinei:

ritonavir, indinavir, lopinavir (medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor HIV și al hepatitei cu virus C cronice),
fenitoină (medicament pentru tratamentul epilepsiei). Puteţi avea nevoie de verificări frecvente ale hormonilor tiroidieni. Poate fi necesară modificarea dozei de Euthyrox.

Nu este recomandată utilizarea hormonilor tiroidieni pentru scăderea în greutate. Dozele fiziologice nu duc la scăderea greutăţii la pacienţii cu funcţie tiroidiană normală. Doze mai mari pot produce reacţii adverse grave sau pot pune în pericol viaţa.

Hormonii tiroidieni nu trebuie utilizaţi pentru scăderea în greutate. Administrarea de hormoni tiroidieni nu va reduce greutatea corporală, dacă nivelul hormonilor tiroidieni este în limite normale. Dacă doza este crescută fără recomandarea specială a medicului, pot apărea reacţii adverse grave sau care pot pune în pericol viaţa. Doze mari de hormoni tiroidieni nu trebuie luate împreună cu unele medicamente pentru scăderea în greutate, cum sunt amfepramona, catine, fenilpropanolamina, deoarece poate creşte riscul reacţiilor adverse grave sau care pot pune în pericol viaţa.

La pacienţii care suferă de insuficienţă coronariană (la care arterele inimii nu reuşesc să asigure suficient sânge oxigenat) sau insuficienţă cardiacă (o incapacitate a inimii de a pompa sângele) sau tulburări de ritm al inimii de tip rapid, este obligatorie prevenirea oricărei hipertiroidii (fie şi uşoară) determinate de levotiroxină.

Euthyrox trebuie dozat cu precauţie la persoanele în vârstă. Trebuie aleasă o doză iniţială mică şi apoi crescută la intervale mai mari, sub controlul repetat al hormonilor tiroidieni.

Euthyrox împreună cu alimente, băuturi și alcool Spuneţi medicului dacă obişnuiţi să consumaţi produse pe bază de soia, în special dacă modificaţi cantitatea consumată. Produsele pe bază de soia pot diminua absorbţia Euthyrox din intestin şi, prin urmare, poate fi necesară ajustarea dozei de Euthyrox.

Inhibitori de protează (de exemplu, ritonavir, indinavir, lopinavir) Cazurile raportate ulterior punerii pe piață au indicat o potențială interacțiune între medicamentele care conțin ritonavir și levotiroxină. Valorile hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) trebuie monitorizate la pacienții tratați cu levotiroxină cel puțin în prima lună după începerea și/sau încheierea tratamentului cu ritonavir.

Fenitoină Fenitoina poate influenţa efectul levotiroxinei prin deplasarea levotiroxinei de pe proteinele plasmatice, ceea ce duce la o creştere a nivelului plasmatic al fracţiilor fT4 şi fT3. Totodată, fenitoina intensifică metabolizarea hepatică a levotiroxinei. Se recomandă monitorizarea atentă a hormonilor tiroidieni.

Medicamente antidiabetice Levotiroxina poate reduce efectul antidiabeticelor. De aceea, la pacienţii cu diabet zaharat, glicemia trebuie controlată frecvent la iniţierea şi în timpul tratamentului cu Euthyrox, ca şi în cazul modificării dozelor acestuia. Doza de antidiabetice trebuie ajustată corespunzător.

Derivaţi cumarinici Efectul anticoagulant al acestor substanţe poate fi potenţat de către levotiroxină prin deplasarea anticoagulantelor de pe proteinele plasmatice, ceea ce poate creşte riscul de hemoragie, de exemplu la nivel SNC sau la nivel gastro-intestinal, în special la pacienţii vârstnici. De aceea, la iniţierea şi în timpul tratamentului concomitent, este necesară verificarea periodică a parametrilor coagulării, şi, dacă este cazul, ajustarea dozei de anticoagulant.

Următoarele medicamente pot intensifica efectul levotiroxinei:

Salicilaţi, dicumarol, clofibrat, furosemidă Salicilaţii, clofibratul, furosemida în doze mari (250 mg), dicumarolul şi alte substanţe pot elibera levotiroxina sodică de pe proteinele plasmatice ducând la creşterea fracţiei fT4 şi accentuând efectul Euthyrox.

Următoarele medicamente pot reduce efectul levotiroxinei:

Răşini schimbătoare de ioni Răşinile schimbătoare de ioni (cum sunt colestiramină, colestipol) inhibă absorbţia levotiroxinei sodice. De aceea, Euthyrox trebuie administrat cu 4 – 5 ore înaintea administrării unor medicamente din această clasă.

Aluminiu, fier și săruri de calciu În studiile de specialitate, s-a dovedit că medicamentele care conţin aluminiu (antiacide, sucralfat) au un potenţial efect de scădere a acţiunii levotiroxinei. De aceea, levotiroxina trebuie administrată cu cel puţin 2 ore înaintea administrării medicamentelor pe bază de aluminiu. Acest lucru se aplică şi pentru medicamentele care conţin fer şi săruri de calciu.

Inhibitori ai pompei de protoni (IPP) Administrarea concomitentă cu IPP-uri poate cauza o scădere a absorbției hormonilor tiroidieni din cauza creșterii pH-ului gastric cauzat de IPP-uri. Pe durata tratamentului concomitent se recomandă monitorizarea regulată a funcției tiroidiene și monitorizarea clinică. Poate fi necesară creșterea dozei de hormoni tiroidieni. Se recomandă precauție și la încheierea tratamentului cu IPP.

6/11 Orlistat Hipotiroidismul și/sau un control redus al hipotiroidismului pot apărea atunci când se administrează concomitent orlistat și hormoni tiroidieni Aceasta se poate datora scăderii absorbţiei sărurilor de iod și/sau a levotiroxinei.

Sevelamer Sevelamer poate reduce absorbţia levotiroxinei. De aceea, se recomandă monitorizarea pacienţilor pentru eventuale modificări ale statusului tiroidian, la începutul sau la sfârşitul terapiei concomitente. La nevoie, se ajustează doza de levotiroxină.

Inhibitori de tirozin kinază Inhibitorii de tirozin kinază (de exemplu, imatinib, sunitinib) pot reduce eficacitatea levotiroxinei. De aceea, se recomandă monitorizarea pacienţilor pentru eventuale modificări ale statusului tiroidian, la începutul sau la încheierea terapiei concomitente. La nevoie, se ajustează doza de levotiroxină.

Propiltiouracil, glucocorticoizi, blocante beta-adrenergice, amiodaronă şi substanţe iodate de contrast Aceste substanţe inhibă conversia periferică a T4 în T3 (triiodotironină) scăzând efectul Euthyrox.

Amiodaronă Această substanţă inhibă conversia periferică a T4 în T3. Datorită conţinutului mare de iod, amiodarona poate induce atât hipertiroidism, cât şi hipotiroidism. O atenţie specială trebuie acordată în cazul unei guşe nodulare cu o posibilă autonomie necunoscută.

Sertralină, cloroquină/proguanil Aceste substanţe scad eficacitatea levotiroxinei şi cresc nivelul de TSH.

Medicamente inductoare enzimatice Medicamentele inductoare enzimatice cum ar fi, barbituricele, carbamazepina, medicamentele care conțin sunătoare (Hypericum perforatum L.), pot mări clearance-ul hepatic al levotiroxinei, ducând la reducerea concentrațiilor serice ale hormonului tiroidian. Prin urmare, pacienții care urmează o terapie de substituție tiroidiană pot avea nevoie de o creștere a dozei de hormon tiroidian dacă aceste medicamente se administrează concomitent.

Estrogeni Femeile care folosesc contracepţie pe bază de estrogen sau femeile la menopauză, aflate sub tratament de substituţie hormonală, pot necesita doze mai mari de levotiroxină.

Interacţiuni cu alimente Produse pe bază de soia Produsele pe bază de soia pot reduce asorbţia intestinală a levotiroxinei. De aceea, o ajustare a dozei de Euthyrox poate fi necesară, în special la începutul sau după terminarea unei cure cu suplimente alimentare pe bază de soia.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. În timpul sarcinii şi alăptării este importantă administrarea cu consecvenţă a hormonilor tiroidieni. Cantitatea de substanţă administrată este atât de mică încât nu va afecta fătul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece poate fi necesară ajustarea dozei.

Sarcina În timpul sarcinii nu este, însă, indicată asocierea hormonilor tiroidieni cu antitiroidiene de sinteză în tratamentul hipertiroidiei deoarece, în această asociere ar putea fi necesară creşterea dozei de antitiroidiene de sinteză. Medicamentele antitiroidiene de sinteză traversează bariera feto-placentară şi pot provoca la făt o scădere a funcţiei tiroidiene.

Alăptarea Hormonii tiroidieni pot fi secretaţi în laptele matern în timpul alăptării, dar cantitatea, la acest nivel, la dozele terapeutice recomandate, este atât de mică, încât nu poate să facă rău sugarului.

Tratamentul cu hormoni tiroidieni trebuie continuat consecvent în timpul sarcinii şi al alăptării. Dozele necesare pot fi chiar mai mari în timpul sarcinii. Deoarece creșterile TSH-ului seric pot să apară înainte de cea de a 4-a săptămână de sarcină, femeile gravide care iau levotiroxină trebuie să-şi determine valorile TSH în fiecare trimestru, pentru a confirma că valorile TSH-ului seric matern se încadrează în intervalul de referință specific pentru trimestrul de sarcină. Un nivel crescut al TSH-ului seric trebuie corectat printr-o creștere a dozei de levotiroxină. Deoarece nivelele TSH postpartum sunt similare cu

7/11 valorile preconcepției, imediat după naștere doza de levotiroxină trebuie să revină la doza de dinainte de sarcină. Nivelul TSH-ului seric trebuie restabilit postpartum în 6-8 săptămâni.

Sarcina La utilizarea dozelor terapeutice recomandate, nu există dovezi ale inducerii unor efecte teratogene şi/sau feto-toxice. Doze excesiv de mari de levotiroxină în timpul sarcinii pot avea un efect negativ asupra dezvoltării fetale şi postnatale.

Asocierea terapiei cu levotiroxină pentru hipertiroidism cu agenți antitiroidieni nu este indicată în sarcină. O astfel de combinație, ar necesita doze mai mari de agenți antitiroidieni, care sunt cunoscuți că traversează bariera placentară și produc hipotiroidism la făt.

Testele de diagnostic prin supresie tiroidiană trebuie evitate în timpul sarcinii, deoarece utilizarea substanţelor radioactive este contraindicată la femei însărcinate.

Alăptarea Levotiroxina este secretată în laptele matern în timpul alăptării, dar cantităţile de hormoni tiroidieni atinse la acest nivel, la dozele terapeutice recomandate, nu sunt suficiente pentru a produce hipertiroidism sau supresie a secreţiei de TSH la sugar.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În condiţiile administrării conform recomandărilor, nu sunt de aşteptat reacţii adverse în timpul tratamentului cu Euthyrox.

În situaţii individuale, dacă doza nu este tolerată sau în caz de supradozaj, în special dacă doza este crescută rapid la începutul tratamentului, pot să apară semnele tipice ale unei funcţii tiroidiene crescute, de exemplu tulburări de ritm ale inimii (aritmii cardiace, de exemplu fibrilaţie atrială şi extrasistole), bătăi rapide ale inimii (tahicardie), palpitaţii, durere la nivelul pieptului (angină pectorală), durere de cap, slăbiciune şi crampe musculare, înroşirea feţei însoţită de căldură, febră, vărsături, tulburări de menstruaţie, creşterea tensiunii intracraniene, tremurături, nelinişte, insomnie, transpiraţii abundente, pierdere în greutate, diaree.

Vă rugăm informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul în cazul apariţiei oricărei reacţii adverse chiar şi dintre cele care nu sunt prezentate în acest prospect.

După prezentarea la medic, doza zilnică poate fi redusă sau administrarea comprimatelor poate fi întreruptă pentru câteva zile. Imediat după dispariţia reacţiilor adverse, tratamentul poate fi reluat sub supravegherea atentă a dozelor.

Este posibilă apariţia reacţiilor alergice la oricare dintre componentele Euthyrox (vezi punctul 6). Reacţiile alergice la nivelul pielii şi sistemului respirator pot include şi umflarea feţei sau gâtului (angioedem). Dacă aceasta se întâmplă, contactaţi imediat medicul.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Apariţia simpomelor hipertiroidismului este posibilă când limita de toleranţă individuală este depăşită prin supradozaj sau dacă doza este crescută prea rapid la începutul tratamentului. Următoarele simptome sunt caracteristice: aritmii cardiace (cum sunt fibrilaţie atrială şi extrasistole), tahicardie, palpitaţii, angină pectorală, cefalee, durere şi slăbiciune musculară, înroşirea feţei, febră, vărsături, tulburări de menstruaţie, hipertensiune craniană, tremor, agitaţie, insomnie, hiperhidroză, pierdere în greutate, diaree.

În aceste cazuri, doza zilnică trebuie redusă sau tratamentul întrerupt pentru câteva zile. După ce reacţiile adverse au dispărut, tratamentul poate fi reluat cu prudenţă.

În cazul existenţei unei hipersensibilităţi la oricare dintre componentele Euthyrox, pot apărea reacţii alergice, în special la nivelul pielii şi sistemului respirator. Au fost raportate cazuri de angioedem.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Euthyrox

Substanţa activă este levotiroxina sodică. Fiecare comprimat conţine 25, 50, 75, 100, 125, 150 şi respectiv 200 g levotiroxină sodică.

Celelalte componente sunt: amidon de porumb, acid citric anhidru, croscarmeloză sodică, gelatină, stearat de magneziu şi manitol (E 421).

Cum arată Euthyrox și conținutul ambalajului Euthyrox 25 μg comprimate Comprimate de culoare aproape albă, rotunde, plate, cu margini teşite, cu linie mediană de divizare pe ambele feţe şi inscripţionate cu „EM 25” pe una din feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Euthyrox 50 μg comprimate Comprimate de culoare aproape albă, rotunde, plate, cu margini teşite, cu linie mediană de divizare pe ambele feţe şi inscripţionate cu „EM 50” pe una din feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Euthyrox 75 μg comprimate Comprimate de culoare aproape albă, rotunde, plate, cu margini teşite, cu linie mediană de divizare pe ambele feţe şi inscripţionate cu „EM 75” pe una din feţe.

Euthyrox 100 μg comprimate Comprimate de culoare aproape albă, rotunde, plate, cu margini teşite, cu linie mediană de divizare pe ambele feţe şi inscripţionate cu „EM 100” pe una din feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Euthyrox 125 μg comprimate Comprimate de culoare aproape albă, rotunde, plate, cu margini teşite, cu linie mediană de divizare pe ambele feţe şi inscripţionate cu „EM 125” pe una din feţe.

Euthyrox 150 μg comprimate Comprimate de culoare aproape albă, rotunde, plate, cu margini teşite, cu linie mediană de divizare pe ambele feţe şi inscripţionate cu „EM 150” pe una din feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Euthyrox 200 μg comprimate Comprimate de culoare aproape albă, rotunde, plate, cu margini teşite, cu linie mediană de divizare pe ambele feţe şi inscripţionate cu „EM 200” pe una din feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Euthyrox 25, Euthyrox 50, Euthyrox 75, Euthyrox 100, Euthyrox 125, Euthyrox 150, Euthyrox 200 cutii cu 4 blistere din PVC/Al a câte 25 comprimate.

Euthyrox 75, Euthyrox 125 cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 25 comprimate

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Merck Romania SRL Str. Gara Herăstrău Nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6 Sector 2, 020334 Bucureşti, România Tel: +40 21 319 8850 Fax: +40 21 319 8848

Fabricantul

MERCK HEALTHCARE KGaA Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania sau FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U. Avda. Leganés, 62, Alcorcón, 28923 Madrid, Spania sau CORDEN PHARMA GmbH Otto-Hahn-Strasse, 68723 Plankstadt, Germania

Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2021.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Euthyrox 25 g comprimate 1 comprimat conține: Substanța activă: levotiroxină sodică 25 g (echivalent cu 24,31 g levotiroxină). Excipient cu efect cunoscut: sodiu 0,0182 mg.

Euthyrox 50 g comprimate 1 comprimat conține: Substanța activă: levotiroxină sodică 50 g (echivalent cu 48,62 g levotiroxină). Excipient cu efect cunoscut: sodiu 0,0190 mg.

Euthyrox 75 g comprimate 1 comprimat conține: Substanța activă: levotiroxină sodică 75 g (echivalent cu 72,93 g levotiroxină). Excipient cu efect cunoscut: sodiu 0,0197 mg.

Euthyrox 100 g comprimate 1 comprimat conține: Substanța activă: levotiroxină sodică 100 g (echivalent cu 97,24g levotiroxină). Excipient cu efect cunoscut: sodiu 0,0204 mg.

Euthyrox 125 g comprimate 1 comprimat conține: Substanța activă: levotiroxină sodică 125 g (echivalent cu 121,55 g levotiroxină). Excipient cu efect cunoscut: sodiu 0,0211 mg.

Euthyrox 150 g comprimate 1 comprimat conține: Substanța activă: levotiroxină sodică 150 g (echivalent cu 145,86 g levotiroxină). Excipient cu efect cunoscut: sodiu 0,0219 mg.

Euthyrox 200 g comprimate 1 comprimat conține: Substanța activă: levotiroxină sodică 200 g (echivalent cu 194,48 g levotiroxină). Excipient cu efect cunoscut: sodiu 0,0222 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Amidon de porumb Acid citric, anhidru Croscarmeloză sodică Gelatină Stearat de magneziu Manitol (E 421)

Amidon de porumb · excipient

Acid citric · excipient

anhidru · excipient

Croscarmeloză sodică · excipient

Gelatină · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Manitol (E 421) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 4 blist. PVC/Al x 25 compr. · 7542/2015/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR