Etoposid Accord 20 mg/ml
Concentrat pentru soluție perfuzabilă · DCI: Etoposidum
Acest medicament conține substanța activă etopozidă.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Acest medicament conține substanța activă etopozidă. Acest medicament aparține unui grup de medicamente numite citostatice, utilizate în tratamentul cancerului..
Etoposid Accord se utilizează în tratamentul anumitor tipuri de cancer, la adulți:
- cancer testicular
- cancer pulmonar cu celule mici
- cancer al sângelui (leucemie mieloidă acută)
- tumori ale sistemului limfatic (limfom Hodgkin, limfom non-Hodgkin)
- cancere ale sistemului reproductiv (neoplazie trofoblastică gestațională și cancer ovarian)
Etoposid Accord se utilizează în tratamentul anumitor tipuri de cancer la copii și adolescenți:
- cancer al sângelui (leucemie mieloidă acută)
- tumori ale sistemului limfatic (limfom Hodgkin, limfom non-Hodgkin)
Motivul exact pentru care vi s-a prescris Etoposid Accord este bine să îl discutați cu medicul dumneavoastră.
Cancer testicular Etoposid Accord este indicat în asociere cu alți agenți chimioterapeutici aprobați pentru tratamentul de primă linie al cancerului testicular recurent sau refractar, la adulți.
Cancer pulmonar cu celule mici Etoposid Accord este indicat în asociere cu alți agenți chimioterapeutici aprobați pentru tratamentul cancerului pulmonar cu celule mici, la adulți.
Limfom Hodgkin Etoposid Accord este indicat în asociere cu alți agenți chimioterapeutici aprobați pentru tratamentul limfomului Hodgkin, la pacienții adulți, adolescenți și copii.
Limfom non-Hodgkin Etoposid Accord este indicat în asociere cu alți agenți chimioterapeutici aprobați pentru tratamentul limfomului non-Hodgkin la pacienții adulți, adolescenți și copii.
Leucemie mieloidă acută Etoposid Accord este indicat în asociere cu alți agenți chimioterapeutici aprobați pentru tratamentul leucemiei mieloide acute, la pacienții adulți, adolescenți și copii.
Neoplazie trofoblastică gestațională Etoposid Accord este indicat pentru terapia de primă linie și cea de-a doua linie în asociere cu alți agenți chimioterapeutici aprobați pentru tratamentul neoplaziei trofoblastice gestaționale cu risc crescut, la adulți.
Cancer ovarian Etoposid Accord este indicat în asociere cu alți agenți chimioterapeutici aprobați pentru tratamentul cancerului ovarian non-epitelial, la adulți. Etoposid Accord este indicat pentru tratamentul cancerului ovarian epitelial rezistent la terapia cu platină/refractar, la adulți.
- dacă sunteţi alergic la etopozidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă vi s-a administrat recent un vaccin cu virus viu, inclusiv vaccinul pentru febra galbenă.
- dacă alăptaţi sau plănuiți să alăptați
Dacă oricare dintre cele de mai sus vă afectează, sau dacă nu sunteți sigur/ă, spuneți medicului dumneavoastră, care vă va putea oferi sfaturi.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Alăptare (vezi pct. 4.6)
Utilizarea concomitentă a vaccinului împotriva febrei galbene sau a altor vaccinuri cu virusuri vii este contraindicată la pacienţii cu imunosupresie (vezi pct. 4.5).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Următoarele sunt deosebit de importante:
- dacă luați orice medicamente cu un mecanism de acțiune similar cu cel al Etoposid Accord
- dacă vi s-au administrat recent orice vaccinuri cu virusuri vii
- dacă luați fenilbutazonă, salicilat de sodiu sau acid acetilsalicilic
- dacă luați warfarină (un medicament utilizat pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge)
- dacă luați fenitoină sau alte medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei.
- dacă luați orice antracicline (un grup de medicamente utilizat în tratamentul cancerului)
- dacă sunteți tratat cu cisplatină (un medicament utilizat în tratamentul cancerului)
- dacă luați un medicament numit ciclosporină (un medicament utilizat pentru reducerea activității sistemului imunitar)
Efectele altor medicamente asupra farmacocineticii etopozidei Doză mare de ciclosporină, care duce la concentraţii plasmatice peste 2000 ng/ml, administrată pe cale orală concomitent cu etopozidă a determinat creşterea cu 80% a expunerii la etopozidă (ASC), cu o scădere de 38% a clearance-ului total al etopozidei, în comparaţie cu etopozida administrată în monoterapie.
Tratamentul concomitent cu cisplatină este asociat cu reducerea clearance-ului total al etopozidei.
Tratamentul concomitent cu fenitoină sau fenobarbital este asociat cu creşterea clearance-ului etopozidei şi reducerea eficacităţii acesteia. De asemenea, alte tratamente antiepileptice care au efect inductor enzimatic pot fi asociate cu clearance crescut al etopozidei și cu eficacitate redusă a acesteia. In vitro, legarea de proteinele plasmatice se realizează în proporţie de 97%. Fenilbutazona, salicilatul de sodiu şi acidul acetilsalicilic pot deplasa etopozida de pe proteinele plasmatice.
Efectul etopozidei asupra farmacocineticii altor medicamente
Administrarea concomitentă a medicamentelor antiepileptice și a Etoposid Accord poate duce la scăderea controlului convulsiilor din cauza interacțiunilor farmacocinetice dintre medicamente.
Administrarea concomitentă de warfarină și etopozidă poate determina creşterea raportului internaţional normalizat (INR). Se recomandă monitorizarea atentă a INR.
Interacțiuni farmacodinamice Există un risc crescut de boală sistemică letală produsă de utilizarea vaccinului împotriva febrei galbene. Vaccinurile cu virusuri vii sunt contraindicate la pacienţii cu imunosupresie (vezi pct. 4.3).
Utilizarea anterioară sau concomitentă a altor medicamente cu acţiune mielosupresoare similară cu a etopozidei poate determina efecte aditive sau sinergice (vezi pct. 4.4). Rezistenţa încrucişată între antracicline şi etopozidă a fost raportată în studiile preclinice.
Copii și adolescenți Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau planificați să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Etoposid Accord nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este indicat în mod clar de către medicul dumneavoastră. Nu trebuie să alăptați în timp ce luați Etoposid Accord.
Atât pacienții bărbați, cât și pacientele cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente (de exemplu metode de tip barieră sau prezervativ) în timpul tratamentului și timp de cel puțin 6 luni după terminarea tratamentului cu Etoposid Accord Pacienții bărbați tratați cu Etoposid Accord trebuie sfătuiți să nu conceapă un copil în timpul tratamentului și până la 6 luni după tratament. Suplimentar, bărbații sunt sfătuiți să caute consiliere cu privire la conservarea spermei, înainte de începerea tratamentului.
Deopotrivă, pacienții bărbați și femei care iau în considerare posibilitatea de a avea un copil după tratamentul cu Etoposid Accord, trebuie să discute asta cu medicul lor sau cu asistenta medicală.
Femeile cu potențial fertil/Contracepția la bărbați și femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate pentru a evita sarcina în timpul tratamentului cu etopozidă. Etopozida s-a dovedit a fi teratogenă la șoareci și șobolani (vezi pct. 5.3). Având în vedere potențialul mutagen al etopozidei, este necesar un contraceptiv eficace atât pentru pacienții de sex masculin cât și pentru cei de sex feminin în timpul tratamentului și până la 6 luni după terminarea tratamentului (vezi pct. 4.4). Consultația genetică este recomandată dacă pacientul dorește să aibă copii după terminarea tratamentului.
Sarcina Nu există date sau informațiile privind utilizarea etopozidei la femeile gravide sunt limitate. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). În general, etopozida poate avea efect nociv asupra fătului atunci când este administrată la gravide. Etoposid Accord nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii necesită tratament cu etopozid. Femeilor cu potenţial fertil trebuie să li se recomande evitarea sarcinii. Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul și până la 6 luni după tratament. Dacă medicamentul este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timp ce se află sub tratament, pacienta trebuie să fie informată cu privire la potenţialul pericol asupra fătului.
Alăptarea Etopozida este excretată în laptele matern. Există potenţial de reacţii adverse grave provocate de etopozidă la sugari. Trebuie luată o decizie asupra întreruperii alăptării sau a tratamentului cu Etoposid Accord, ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul terapeutic pentru femeie (vezi pct. 4.3).
Probabil că alcoolul benzilic este excretat în laptele matern şi poate fi absorbit pe cale orală de sugar.
Fertilitate Deoarece etopozida poate reduce fertilitatea masculină, bărbaţii pot avea în vedere conservarea spermei în vederea procreării ulterioare.
Ce conţine Etoposid Accord: Etoposid Accord conţine substanţa activă etopozidă. 1 ml conţine etopozidă 20 mg.
Fiecare flacon de 5 ml conţine etopozidă 100 mg. Fiecare flacon de 10 ml conţine etopozidă 200 mg. Fiecare flacon de 12,5 ml conţine etopozidă 250 mg. Fiecare flacon de 20 ml conţine etopozidă 400 mg. Fiecare flacon de 25 ml conţine etopozidă 500 mg. Fiecare flacon de 50 ml conţine etopozidă 1000 mg.
Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, alcool benzilic, polisorbat 80, macrogol 300 şi etanol anhidru.
Cum arată Etoposid Accord şi conţinutul ambalajului: Etoposid Accord este o soluţie perfuzabilă transparentă, incoloră până la culoare galben pal.
Mărimile ambalajului: 1 flacon 5 ml 1 flacon 10 ml 1 flacon 12,5 ml 1 flacon 20 ml 1 flacon 25 ml 1 flacon 50 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia
Fabricantul Accord Healthcare B.V. Utrecht, Winthontlaan 200, 3526 KV, Țările de Jos
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Polonia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
Numele Denumirea comercială a medicamentului Statului Membru Austria Etoposide Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgia Etoposide Accord Healthcare 20 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie Bulgaria Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Cipru Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Republica Etoposide Accord 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Cehă Danemarca Etoposid Accord Germania Etoposide Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Estonia Etoposide Accord 20 mg/ml Finlanda Etoposide Accord 20 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Ungaria ETOPOSIDE Accord 20 mg/ml Koncentrátum oldatos infúzióhoz Irlanda Etoposide 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Islanda Etópósíð Accord 20 mg / ml innrennslisþykkni, lausn til innrennslis Italia Etoposide Accord Letonia Etoposide Accord 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Lituania Etoposide Accord 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Malta Etoposide 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Țările de Jos Etoposide Accord 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Norvegia Etoposide Accord Portugalia Etoposido Accord Polonia Etopozyd Accord România Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Slovenia Etoposide Accord 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Spania Etopósido Accord 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión Suedia Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Republica Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Slovacă Regatul Unit Etoposide 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion (Irlanda de Nord)
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2023.
1 ml conţine etopozidă 20 mg.
Fiecare flacon de 5 ml conţine etopozidă 100 mg. Fiecare flacon de 10 ml conţine etopozidă 200 mg. Fiecare flacon de 12,5 ml conţine etopozidă 250 mg. Fiecare flacon de 20 ml conţine etopozidă 400 mg. Fiecare flacon de 25 ml conţine etopozidă 500 mg. Fiecare flacon de 50 ml conţine etopozidă 1000 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: Alcool benzilic: 30 mg/ml Etanol anhidru: 240,64 mg/ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Acid citric anhidru Alcool benzilic Polisorbat 80 Macrogol 300 Etanol anhidru
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstraţi flaconul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină. A nu se păstra la frigider sau congela.
Stabilitatea fizico-chimică a soluţiei diluate până la o concentraţie de 0,2 mg/ml şi 0,4 mg/ml a fost demonstrată în cazul diluării cu soluţie de clorură de sodiu (0,9 % m/v) şi cu soluţie de glucoză (5%
m/v) timp de maximum 96 de ore şi, respectiv, 48 de ore, la temperatura de 20-25 °C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare a medicamentului diluat şi condiţiile anterioare utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. Nu păstraţi medicamentul diluat în frigider (la temperaturi de 2-8 °C), deoarece se poate produce precipitarea.
Nu utilizaţi Etoposid Accord dacă observaţi semne de precipitare sau dacă soluţia conţine particule vizibile. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Flaconul nedeschis: 3 ani
După diluare: Stabilitatea fizico-chimică a soluţiei diluate până la o concentraţie de 0,2 mg/ml şi 0,4 mg/ml a fost demonstrată în cazul diluării cu soluţie de clorură de sodiu (0,9 % m/v) şi cu soluţie de glucoză (5% m/v), timp de maximum 96 de ore şi, respectiv, 48 de ore, la temperatura de 20-25 °C.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare a medicamentului diluat şi condiţiile anterioare utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. A nu se păstra medicamentul diluat în frigider (la temperaturi de 2-8 °C), deoarece se poate produce precipitarea.
A se păstra flaconul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină. A nu se păstra la frigider sau congela.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.