Etionamida Atb 250 mg
Comprimate filmate · DCI: Etionamidum
Etionamidă Atb este indicată în combinaţie cu alte medicamente tuberculostatice ca medicament de linia a doua la pacienţii cu Mycobacterium tuberculosis în condiţiile în care s-a instalat rezistenţa la medicamentele de primă intenţie (izoniazidă şi rifampicină).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Etionamidă Atb este indicată în combinaţie cu alte medicamente tuberculostatice ca medicament de linia a doua la pacienţii cu Mycobacterium tuberculosis în condiţiile în care s-a instalat rezistenţa la medicamentele de primă intenţie (izoniazidă şi rifampicină).
Etionamidă Atb este indicată în combinaţie cu alte medicamente tuberculostatice ca medicament de linia a doua la pacienţii cu Mycobacterium tuberculosis în condiţiile în care s-a instalat rezistenţa la medicamentele de primă intenţie (izoniazidă şi rifampicină).
Acest medicament se poate administra atât la adulţi, cât şi la copii.
- dacă sunteţi alergic la etionamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aveţi boli hepatice severe.
-Hipersensibilitate la etionamidă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. -Insuficienţă hepatică severă.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Acestea pot afecta acţiunea etionamidei sau etionamida poate afecta acţiunea lor, cum este în cazul:
- izoniazida şi rifampicina (medicamente pentru tratamnetul tuberculozei),
- cicloserina.
Etionamidă Atb împreună cu alimente şi băuturi Etionamidă Atb nu se va administra împreună cu alcool. Etionamidă Atb poate fi administrată cu sau fără alimente. Alimentele pot reduce reacţiile adverse gastro-intestinale ale etionamidei.
Administrarea concomitentă a etionamidei şi rifampicinei a fost asociată cu o frecvenţă ridicată de apariţie a hepatitei cu icter. Într-un studiu, hepatită a apărut la 4,5% dintre pacienţii trataţi cu rifampicină şi etionamidă. Mortalitatea în acest subgrup de pacienţi a fost de 26%. Administrarea concomitentă a acestor medicamente ar trebui să fie evitată, cu excepţia cazului în care beneficiile sunt considerate mai importante decât riscurile. În acest caz, pacientul ar trebui să fie monitorizat cu regularitate pentru anomalii ale funcţiei hepatice, precum şi a semnelor clinice şi simptomelor de disfuncţie hepatică. Administrarea concomitentă de etionamidă şi izoniazidă a crescut concentraţia serică a izoniazidei atât la acetilatorii rapizi cât şi la cei lenţi. Dacă administrarea concomitentă este extrem de necesară se va administra suplimentar piridoxină şi se vor monitoriza efectele adverse ale izoniazidei (nevrită periferică, hepatotoxicitate, encefalopatie). În urma administrării concomitente de etionamidă şi cicloserină a apărut encefalopatia pelagra-like reversibilă. Acest lucru poate fi cauzat de tulburări ale metabolismului piridoxinei. Au fost raportate convulsii la administrarea etionamidei cu cicloserina şi se impune prudenţă la asocierea celor două medicamente. Ingestia în cantităţi crescute de alcool etilic trebuie evitată datorită unor reacţii psihotice care su fost raportate.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Evitaţi să rămâneți gravidă în timpul tratamentul cu Etionamidă Atb. Dacă rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a discuta despre potenţialele beneficii şi riscuri ale tratamentului pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră. Nu se cunoaşte dacă etionamida se excretă în laptele uman. În cazul în care continuarea alăptării în timpul tratamentului cu etionamidă este considerat necesar, copilul ar trebui să fie atent monitorizat pentru reacţiile adverse care pot apărea.
Sarcina Carcinogenitate, mutagenitate, Sarcină Categoria C Au fost efectuate studii cu etionamidă care au demonstrat potenţialul teratogen al etionamidei la iepuri şi şobolani (vezi şi cap. 5.3.) Unele date indică un excedent al malformaţiilor congenitale în urma administrării de etionamidă la femeile gravide. Prin urmare, ar trebui să fie excluse de la tratament gravidele sau cele care este posibil să rămână gravide în timpul tratamentului, cu excepţia cazului când beneficiul terapeutic depăşeşte riscul potenţial.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă etionamida se excretă în laptele uman. Copii alăptaţi de către mame sub tratament cu etionamidă ar trebui monitorizaţi pentru reacţiile adverse ale etionamidei (vezi pct.4.8.).
Ce conţine Etionamidă Atb
- Substanţa activă este etionamida. Fiecare comprimat filmat conţine 250 mg etionamidă.
- Celelalte componente sunt: nucleu – amidon de porumb, gelatină, amidonglicolat de sodiu tip A, dioxid de siliciu coloidal, acacia, talc, stearat de magneziu; film – povidonă K 30, hipromeloză 5 cps, dioxid de titan (E 171), talc, galben de chinolină (E 104), dietilftalat.
Cum arată Etionamidă Atb şi conţinutul ambalajului Etionamidă Atb 250 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă.
Etionamida Atb 250 mg, comprimate filmate este disponibil in cutii cu 10 blistere din Al/Al a câte 10 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Antibiotice SA Str. Valea Lupului, nr. 1, 707410 Iaşi, România
Acest prospect a fost aprobat în august 2019.
Fiecare comprimat filmat conţine 250 mg etionamidă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu: Amidon de porumb Gelatină Amidonglicolat de sodiu tip A Dioxid de siliciu coloidal anhidru Acacia Talc Stearat de magneziu
Film Povidonă K30 Hipromeloză 5 cps Dioxid de titan (E 171) Talc Galben de chinolină (E 104) Dietilftalat
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
Nu necesită condiţii speciale de păstrare.