Acasă/ Medicamente/ Etambutol Arena
J04AK02 · Medicamente pentru tratamentul tuberculozei alte medicamente pt. trat. tuberculozei Prescripție restrictivă

Etambutol Arena 400 mg

Capsule · DCI: Ethambutolum

Etambutol Arena este folosit în tratamentul tuberculozei.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Etambutol Arena este folosit în tratamentul tuberculozei. Tuberculoza este o boală infecţioasă contagioasă provocată de bacteria Mycobacterium tuberculosis, numită şi bacilul Koch. Etambutolul este indicat în tratamentul următoarelor forme de tuberculoză:  tuberculoză pulmonară (care se manifestă prin: febră cu predominanță seara, oboseală, pierdere în greutate, transpirații nocturne, o tuse mai mult sau mai puțin umedă, expectorații uneori cu sânge, dificultăți în respirație la efort).  tuberculoză extrapulmonară (localizarea infecției altor organe decât plamânul),  meningită tuberculoasă (afectarea foiței care învelește meningele).

Se va asocia obligatoriu cu alte chimioterapice şi antibiotice antituberculoase (administrat singur germenii dezvoltă rezistenţă), atât în cadrul tratamentului iniţial cât şi al retratamentului.

Etambutolul este prevăzut în schema terapeutică a primului retratament.

Tratamentul tuberculozei pulmonare şi extrapulmonare, inclusiv meningită tuberculoasă, în cadrul polichimioterapiei iniţiale şi al retratamentului.

Se va asocia obligatoriu cu alte chimioterapice şi antibiotice antituberculoase (administrat singur germenii dezvoltă rezistenţă), atât în cadrul tratamentului iniţial cât şi al retratamentului.

Etambutolul este prevăzut în schema terapeutică a primului retratament.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna Etambutol Arena exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Tratamentul tuberculozei se face conform schemelor terapeutice naţionale.

Adulți Doza uzuală de etambutol este de 15-25 mg/kg și zi (fără a depăşi 1,5 g/zi), în priză unică sau 25-30 mg/kg şi zi (fără a depăşi 2 g/zi) de 3 ori pe săptămână, sau 50 mg/kg și zi (maxim 2,5 g/zi) de două ori pe săptămână.

Utilizarea la copii Doza uzuală de etambutol este de 15 – 25 mg/kg zilnic. Administrarea se face oral într-o singură priză. Etambutolul se va administra numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţii la care nu pot fi apreciate reacţiile adverse asupra acuităţii vizuale: copii sub vârsta de 13 ani, pacienţi inconştienţi şi la pacienţii cu disfuncţii renale.

Insuficientă renală Doza în insuficienţa renală se reduce la 10 mg/kg și zi, pentru un clearance al creatininei de 70 ml/min.

Mod de administrare Capsulele se admnistrează oral, nemestecate cu o cantitate suficientă de lichid, pe stomacul gol.

Dacă aţi utilizat mai mult Etambutol Arena decât trebuie Dacă ați luat mai multe capsule decât cele recomandate adresati-vă imediat medicului.Nu se cunosc simptomele supradozajului dar în acet caz se recomandă efectuarea dializei. Luaţi acest prospect sau câteva capsule cu dumneavoastră pentru ca medicul să stie ce aţi utilizat.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Etambutol Arena

Dacă uitaţi să luaţi doza de Etambutol Arena pe stomacul gol, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Totuşi, dacă este momentul pentru doza următoare, nu luaţi doza uitată şi reveniţi la schema de utilizare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

Dacă încetaţi să utilizaţi Etambutol Arena

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Tratamentul tuberculozei se face conform schemelor terapeutice naţionale.

Adulți Doza uzuală de etambutol este de 15-25 mg/kg și zi (fără a depăşi 1,5 g/zi), în priză unică sau 25-30 mg/kg şi zi (fără a depăşi 2 g/zi) de 3 ori pe săptămână, sau 50 mg/kg și zi (maxim 2,5 g/zi) de două ori pe săptămână.

Copii Etambutolul se va administra numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţii la care nu pot fi apreciate reacţiile adverse asupra acuităţii vizuale: copii sub vârsta de 13 ani, pacienţi inconştienţi, şi la pacienţii cu disfuncţii renale. Doza uzuală de etambutol este de 15 – 25 mg/kg zilnic. Administrarea se face oral într-o singură priză.

Insuficientă renală Dozele în insuficienţa renală doza se reduc la 10 mg/kg și zi, pentru un clearance al creatininei de 70 ml/min (vezi pct. 4.4.).

Mod de administrare Capsulele se administrează oral, nemestecate cu o cantitate suficientă de lichid, pe stomacul gol.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

 aveţi hipersensibilitate cunoscută (alergie) la etambutol sau la oricare din celelalte componente ale Etambutol Arena;  aveţi nevrită optică (este o afecţiune inflamatorie care atinge nervul optic, responsabil de vedere), retinopatie diabetică (afectarea vaselor de sânge mici de la nivelul retinei) sau cataractă;  aveți afectare severă a rinichilor.

Hipersensibilitate la etambutol sau la oricare dintre excipienţi. Nevrită optică, retinopatie diabetică, cataractă. Insuficiență renală severă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Tratamentul cu etambutol trebuie precedat de un examen oftalmologic complet: acuitate vizuală, câmp vizual, vederea colorată, fund de ochi. Următoarele examene oftalmologice se efectuează în a 3-a săptămână de tratament apoi în a 2-a lună şi în continuare la fiecare 2 luni. Pentru pacienţii care primesc doze mai mari de 15 mg/kg şi zi examinarea va fi efectuată lunar. Modificările acuităţii vizuale pot fi unilaterale sau bilaterale; de aceea ochii trebuie testaţi separat şi împreună.

Apariţia tulburărilor de vedere în timpul tratamentului impune întreruperea acestuia. Fenomenele de nevrită optică sunt, în general, reversibile în câteva luni de la întreruperea tratamentului.

Spuneţi medicului dacă:  suferiţi de insuficienţă renală (doza trebuie ajustată);  aveţi antecedente de afecțiuni la nivelul ochilor;  consumaţi alcool în mod constant şi dacă fumaţi;  aveți diabet zaharat;  luaţi alte medicamente toxice pentru afecțiuni ale retinei;  aveți valori crescute ale concentrației plasmatice de acid uric și cu simptome de gută.

Se recomandă prudenţă la copii sub 13 ani, la pacienții inconștienți și la pacienții cu disfuncții renale.

În caz de insuficienţă renală, există risc de supradozaj prin acumulare. Se recomandă reducerea dozei cu 25%; eventual doza se calculează în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi tabelul)

Clearance-ul creatininei (ml/min.)Doza zilnică de etambutol
> 100 70 –100 < 7015-20 mg/kg şi zi 15 mg/kg şi zi 10 mg/kg şi zi
În timpul hemodializei În ziua dializei5 mg/kg şi zi 7 mg/kg și zi

Tratamentul cu etambutol trebuie precedat de un examen oftalmologic complet: acuitate vizuală, câmp vizual, vederea colorată, fund de ochi, după care examinarea trebuie realizată periodic, la 3 săptămâni după începerea de tratamentului și apoi la fiecare 2 luni. Pentru pacienţii care primesc doze mai mari de 15 mg/kg şi zi examinarea va fi efectuată lunar. Modificările acuităţii vizuale pot fi unilaterale sau bilaterale; de aceea examenul oftalmologic trebuie efectuat bilateral și unilateral. Tratamentul cu etambutol se întrerupe dacă apar tulburări vizuale. Fenomenele de nevrită optică sunt de regulă reversibile în câteva luni de la întreruperea medicaţiei.

Etambutolul este contraindicat în prezenţa nevritei optice şi trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu alte leziuni oculare preexistente şi în alte situaţii cu risc – alcoolism, fumători, diabet zaharat, tratament concomitent cu medicamente toxice pentru retină.

Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor cu valori ridicate ale concentraţiei plasmatice de acid uric (hiperuricemie) şi cu simptome de gută.

Etambutolul se va administra numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţii la care nu pot fi apreciate reacţiile adverse asupra acuităţii vizuale: copii sub vârsta de 13 ani, pacienţi inconştienţi, şi la pacienţii cu disfuncţii renale.

Examinarea periodică a funcţiilor renală, hepatică şi hematopoietică va fi efectuată în timpul terapiei de lungă durată.

Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Deoarece conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), Etambutol Arena 400 mg poate determina reacţii alergice, chiar întârziate.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. În mod special spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul dintre următoarele medicamente:  antiacidele gastrice cu aluminiu scad absorbţia digestivă a etambutolului (intervalul de administrare va fi de cel puţin 2 ore);  clorochină și derivați;  fenotiazină și alte fenotiazine;  digitalice (digitoxina);  cloramfenicol;  disulfiram.

Etambutol Arena împreună cu alimente şi băuturi În timpul tratamentului cu Etambutol Arena se recomandă evitarea consumului de alcool, deoarece acesta poate creşte toxicitatea asupra ochilor a etambutolului.

Antiacidele gastrice cu aluminiu scad absorbţia digestivă a etambutolului (intervalul de administrare va f i de cel puţin 2 ore).

Toxicitatea optică a etambutolului poate fi favorizată de alte medicamente cu risc toxic pentru nervul optic şi retină: clorochină şi derivaţi, clorpromazină, fenotiazină şi alte fenotiazine, digitalice, cloramfenicol.

Efectul digitoxinei poate fi redus de etambutol.

Tratamentul concomitent cu disulfiram poate creşte riscul de reacţii adverse prin creşterea concentraţiei serice de etambutol.

Ingestia concomitentă de alcool poate creşte efectul oculotoxic al etambutolului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Deoarece etambutolul traversează placenta şi trece în laptele matern, se recomandă ca etambutolul să fie administrat cu prudentă în timpul sarcinii şi alăptării.

Sarcina Studiile la animale au evidenţiat că etambutolul traversează placenta. Administrarea în timpul sarcinii nu a fost asociată cu apariţia de anomalii fetale. Efectele etambutolului în asociere cu alte antituberculostatice asupra fătului nu sunt cunoscute. Totuşi de recomandă prudentă în timpul sarcinii.

Alăptarea Etambutolul trece în laptele matern. Din acestă cauză se recomandă precauţie la administrarea etambutolul la femeile care alăptează.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, Etambutol Arena poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Frecvente:  nevrită optică manifestată prin scăderea acuităţii vizuale, limitarea parţială a câmpului vizual, eliminarea din câmpul vizual a culorilor verde şi roşu, îngustarea câmpului vizual periferic. Toate aceste simptome sunt reversibile dacă se întrerupe imediat tratamentul.

Rare  creştere a anumitor celule albe ale sângelui (eozinofilie), scădere anormală a trombocitelor (trombocitopenie) a leucocitelor (leucopenie) și a globulelor albe (neutropenie) din sânge;  reacții de hipersensibilitate, reacţii anafilactice (umflare dureroasă a buzelor, limbii, feţei sau gâtului), înroșirea și mâncărimi ale pielii;  confuzie, dezorientare și posibil halucinații;  dureri de cap, amețeli, parestezii (amorţeli, furnicături);  anorexie (lipsa poftei de mâncare), greață, vărsături dureri de stomac;  afectări trecătoare ale funcţiei ficatului;  hiperuricemie (creşterea cantităţii de acid uric în sânge) și precipitarea atacului de gută.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări hematologice și limfatice Rare: eozinofilie, trombocitopenie, leucopenie și netropenie

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: reacții de hipersensibilitate, reacţii anafilactice, erupție cutanată tranzitorie, prurit.

Tulburări psihice Rare: confuzie, dezorientare și posibil halucinații

Tulburări ale sistemului nervos Rare: cefalee, ameţeli, parestezii

Tulburări oculare Frecvente: Nevrită optică cu interesarea fibrelor centrale şi periferice, manifestată prin scăderea acuităţii vizuale, scotom central, discromatopsie pentru verde şi roşu, îngustarea câmpului vizual periferic. Aceste manifestări pot fi unilaterale sau bilaterale şi sunt întâlnite mai frecvent la pacienţii care primesc doze de 25 mg/kg şi zi timp de câteva luni. Multe din aceste modificări dispar când etambutolul este întrerupt. Cu doze de 15 mg/kg şi zi, tulburările vizuale sunt foarte rare.

Tulburări gastro-intestinale Rare: anorexie, greaţă, vărsături, dureri abdominale

Tulburări hepatobiliare Rare: afectări tranzitorii ale funcţiei hepatice

Tulburări renale și ale căilor urinare Rare: hiperuricemie și precipitarea atacului de gută.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Etambutol Arena

  • Substanţa activă este clorhidrat de etambutol. Fiecare capsulă conține 400 mg clorhidrat de etambutol.
  • Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, amidon de porumb, polividonă K30, stearat de magneziu, talc; capsula: dioxid de siliciu, lauril sulfat de sodiu, acid acetic glacial, dioxid de titan (E 171), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), glicerol, gelatină.

Cum arată Etambutol Arena şi conţinutul ambalajului Etambutol Arena se prezintă sub formă de capsule mărimea 00, cu capul și corpul de culoare albă, conţinând o pulbere granulată de culoare albă.

Este disponibil în cutii cu 2 sau 100 de blistere din PVC/Al a câte 10 capsule sau în cutii cu un flacon din polietilenă conținând 50 capsule.

Este posibil ca nu toate formele de ambalare să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, cod 077190 sector 2, Bucureşti, România

Fabricantul Arena Group S.A. Bd. Dunării nr. 54,cos 077190, Oras Voluntari, Jud. Ilfov, România

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Acest prospect a fost aprobat în decembrie 2019.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

O capsulă conţine clorhidrat de etambutol 400 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 56,00 mg/capsulă, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Conţinutul capsulei Lactoză monohidrat Amidon de porumb Polividonă K30 Stearat de magneziu Talc

Capsula – cap si corp Dioxid de siliciu Acid acetic glacial p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216) Dioxid de titan (E 171) Glicerol Gelatină.

clorhidrat de etambutol 400 mg · substanță activă
Conţinutul capsulei · excipient
Lactoză monohidrat · excipient
Amidon de porumb · excipient
Polividonă K30 · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Talc · excipient
Capsula – cap si corp · excipient
Dioxid de siliciu · excipient
Acid acetic glacial · excipient
p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) · excipient
p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216) · excipient
Dioxid de titan (E 171) · excipient
Glicerol · excipient
Gelatină · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Etambutol Arena după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 caps. · 12877/2019/01
Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 10 caps. · 12877/2019/02
Cutie cu 1 flac. din PE x 50 caps. · 12877/2019/03

Documente oficiale