A02BC05 · Med. pt. trat. ulcerului gastro-duodenal si bolii-reflux g.e inhibitori ai pompei de protoni Prescripție, valabilă 6 luni

Esomeprazol Terapia 20 mg

Capsule gastrorezistente · DCI: Esomeprazolum

Esomeprazol Terapia conține substanța activă esomeprazol.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Esomeprazol Terapia conține substanța activă esomeprazol. Aceasta aparține unui grup de medicamente numit „inhibitori ai pompei de protoni”. Aceștia acționează prin reducerea cantității de acid produs de stomacul dumneavoastră. Esomeprazol Terapia este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecțiuni:

Adulți

„Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În aceasta, acidul din stomacul dumneavoastră iese în esofag (tubul care conectează gâtul cu stomacul), cauzând durere, inflamație și arsuri de la stomac.
Ulcere la nivelul stomacului sau la nivelul porțiunii superioare a intestinului care sunt infectate cu o bacterie numită „Helicobacter pylori”. Dacă aveți această afecțiune, medicul dumneavoastră vă poate prescrie de asemenea antibiotice, pentru a trata infecția și pentru a permite ulcerului să se vindece.
Ulcere gastrice cauzate de medicamentele numite AINS (medicamente antiinflamatorii nesteroidiene). Esomeprazolul poate fi utilizat de asemenea pentru prevenirea formării ulcerelor gastrice în cazul în care luați AINS.
Prea mult acid în stomac cauzat de o creștere tumorală la nivelul pancreasului (sindromul Zollinger-Ellison).
Ca tratament prelungit după prevenirea repetării episoadelor de sângerare în ulcere realizată cu esomeprazol administrat intravenos.

Adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste

„Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În aceasta, acidul din stomacul dumneavoastră iese în esofag (tubul care conectează gâtul cu stomacul), cauzând durere, inflamație și arsuri de la stomac.
Ulcere la nivelul stomacului sau la nivelul porțiunii superioare a intestinului care sunt infectate cu o bacterie numită „Helicobacter pylori”. Dacă aveți această afecțiune, medicul dumneavoastră vă poate prescrie de asemenea antibiotice, pentru a trata infecția și pentru a permite ulcerului să se vindece.

Esomeprazol Terapia capsule este indicat la adulți pentru:

Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE)

tratamentul esofagitei erozive de reflux,
tratamentul de lungă durată al pacienților cu esofagită vindecată pentru prevenirea recurenței,
tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE).

În asociere cu o schemă terapeutică antibacteriană adecvată pentru eradicarea Helicobacter pylori și

vindecarea ulcerului duodenal asociat infecției cu Helicobacter pylori și
prevenirea recurenței ulcerelor peptice la pacienții cu ulcere asociate infecției cu Helicobacter pylori.

Pacienți care necesită tratament continuu cu AINS

vindecarea ulcerelor gastrice asociate tratamentului cu AINS,
prevenirea ulcerelor gastrice și duodenale asociate tratamentului cu AINS la pacienții cu risc.

Tratamentul prelungit după prevenţia recurenței episoadelor de sângerare în ulcerele peptice, cu medicație administrată intravenos. Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison.

Esomeprazol Terapia capsule este indicat la adolescenți cu vârsta începând de la 12 ani pentru: Boală de reflux gastro-esofagian (BRGE)

tratamentul esofagitei erozive de reflux,
tratamentul de lungă durată al pacienților cu esofagită vindecată pentru prevenirea recurenței,
tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE).

În asociere cu antibiotice pentru tratamentul ulcerului duodenal cauzat de Helicobacter pylori.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Dacă luați acest medicament un timp îndelungat, medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze (în special dacă îl luați pentru mai mult de un an).
Dacă medicul dumneavoastră v-a sfătuit să luați acest medicament la nevoie, adresați-vă medicului dacă simptomele dumneavoastră se modifică.

Doza pe care trebuie să o luați

Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luați și pentru cât timp. Acest lucru va depinde de afecțiunea dumneavoastră, de vârsta pe care o aveți și de cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră.
Dozele recomandate sunt prezentate mai jos.

Utilizarea la adulți și adolescenți cu vârsta de 18 ani și peste Pentru tratamentul arsurilor la stomac produse de boala de reflux gastro-esofagian (BRGE):

Dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul a fost ușor afectat, doza recomandată este de o capsulă gastrorezistentă de Esomeprazol Terapia 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați aceeași doză pentru încă 4 săptămâni dacă esofagul dumneavoastră nu s-a vindecat încă.
Doza recomandată odată ce esofagul s-a vindecat este de o capsulă gastrorezistentă de Esomeprazol Terapia 20 mg o dată pe zi.

Dacă esofagul dumneavoastră nu a fost afectat, doza recomandată este de o capsulă gastrorezistentă de Esomeprazol Terapia 20 mg pe zi. Odată ce afecțiunea este controlată, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați medicamentul la nevoie, până la maximum o capsulă gastrorezistentă de Esomeprazol Terapia 20 mg pe zi.
Dacă aveți probleme severe de ficat, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică.

Pentru tratamentul ulcerelor cauzate de infecția cu Helicobacter pylori și pentru prevenirea reapariției lor:

Doza recomandată este de o capsulă gastrorezistentă de Esomeprazol Terapia 20 mg de două ori pe zi, timp de o săptămână.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda de asemenea să luați antibiotice, de exemplu amoxicilină și claritromicină.

Pentru tratamentul ulcerelor gastrice cauzate AINS (medicamente antiinflamatorii nesteroidiene):

Doza recomandată este de o capsulă gastrorezistentă de Esomeprazol Terapia 20 mg o dată pe zi, timp de 4 până la 8 săptămâni.

Pentru prevenirea ulcerelor gastrice cauzate AINS (medicamente antiinflamatorii nesteroidiene):

Doza recomandată este de o capsulă gastrorezistentă de Esomeprazol Terapia 20 mg o dată pe zi.

Pentru tratamentul unei cantități prea mari de acid în stomac cauzată de o creștere tumorală la nivelul pancreasului (sindromul Zollinger-Ellison):

Doza recomandată este Esomeprazol Terapia 40 mg de două ori pe zi.
Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcție de nevoile dumneavoastră și de asemenea, va decide durata de timp pentru care trebuie să luați medicamentul. Doza maximă este de 80 mg de două ori pe zi.

Ca tratament prelungit după prevenirea repetării episoadelor de sângerare în ulcere realizată cu esomeprazol intravenos:

Doza recomandată este de o capsulă de Esomeprazol Terapia 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni.

Utilizarea la adolescenți cu vârsta de 12 ani sau peste pentru tratamentul arsurilor la stomac produse de boala de reflux gastro-esofagian (BRGE):

Dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul a fost ușor afectat, doza recomandată este de o capsulă gastrorezistentă de Esomeprazol Terapia 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați aceeași doză pentru încă 4 săptămâni dacă esofagul dumneavoastră nu s-a vindecat încă.
Doza recomandată odată ce esofagul s-a vindecat este de o capsulă gastrorezistentă de Esomeprazol Terapia 20 mg o dată pe zi.
Dacă esofagul dumneavoastră nu a fost afectat, doza recomandată este de o capsulă gastrorezistentă de Esomeprazol Terapia 20 mg pe zi.
Dacă aveți probleme severe de ficat, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică.

Pentru tratamentul ulcerelor cauzate de infecția cu Helicobacter pylori și pentru prevenirea reapariției lor:

Doza recomandată este de o capsulă gastrorezistentă de Esomeprazol Terapia 20 mg de două ori pe zi, timp de o săptămână.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda de asemenea să luați antibiotice, de exemplu amoxicilină și claritromicină.

Administrarea acestui medicament

Puteți lua capsulele la orice oră din zi.
Puteți lua capsulele cu alimente sau pe stomacul gol.
Înghițiți capsulele întregi cu apă. Nu mestecați sau sfărâmați capsulele. Aceasta întrucât capsulele conțin pelete cu înveliș, care împiedică descompunerea medicamentului de către acidul din stomac. Este important să nu deteriorați peletele.

Ce să faceți dacă aveți probleme la înghițirea capsulelor

Dacă aveți probleme la înghițirea capsulelor:
Puneți conținutul într-un pahar cu apă plată. Nu utilizați alte lichide.
Amestecați ușor și beți amestecul imediat. Amestecați întotdeauna amestecul chiar înainte de a-l bea.
Pentru a vă asigura că ați băut tot medicamentul, clătiți paharul foarte bine cu încă o jumătate de pahar de apă și beți-l. Fragmentele solide conțin medicamentul – nu le mestecați sau sfărâmați.

Dacă nu puteți să înghițiți deloc, conținutul capsulei poate fi amestecat cu puțină apă și pus într-o seringă. Apoi vi se poate administra prin intermediul unui tub, direct în stomac („sondă gastrică”).

Utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani

Esomeprazol capsule gastrorezistente nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Informații despre dozele la copii cu vârsta de 1 până la 11 ani sunt furnizate în informațiile referitoare la medicament de pe plicul de esomeprazol (întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aveți nevoie de informații suplimentare).

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

Dacă luați mai mult Esomeprazol Terapia decât trebuie Daca ați luat mai mult esomeprazol decât v-a fost prescris de medicul dumneavoastră, discutați cu imediat medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă uitați să luați Esomeprazol Terapia

Dacă uitați să luați o doză, luați-o de îndată ce vă amintiți. Dacă, însă, este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți doza omisă.
Nu luați o doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Adulți Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE)

tratamentul esofagitei erozive de reflux 40 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni. Se recomandă un tratament suplimentar de 4 săptămâni pentru pacienții la care esofagita nu a fost vindecată sau care au simptome persistente.

tratamentul de lungă durată al pacienților cu esofagită vindecată pentru prevenirea recurenței 20 mg o dată pe zi.

tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE) 20 mg o dată pe zi la pacienții fără esofagită. Dacă nu s-a obținut controlul simptomelor după 4 săptămâni, pacientul trebuie investigat suplimentar. După remiterea simptomelor, un control al simptomelor ulterioare poate fi obținut utilizând doza de 20 mg o dată pe zi. Poate fi utilizată la cerere o schemă de administrare cu 20 mg o dată pe zi, la nevoie. La pacienții tratați cu AINS cu risc de a dezvolta ulcere gastrice și duodenale, nu este recomandat controlul simptomelor ulterioare utilizând o schemă de administrare la cerere.

În asociere cu o schemă terapeutică antibacteriană adecvată pentru eradicarea Helicobacter pylori și

vindecarea ulcerului duodenal asociat infecției cu Helicobacter pylori și
prevenirea recurenței ulcerelor gastro-duodenale la pacienții cu ulcere asociate infecției cu Helicobacter pylori. Esomeprazol 20 mg în asociere cu amoxicilină 1 g și claritromicină 500 mg, toate de două ori pe zi timp de 7 zile.

Pacienți care necesită tratament continuu cu AINS

vindecarea ulcerelor gastrice asociate tratamentului cu AINS: Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi. Durata tratamentului este de 4-8 săptămâni.
prevenirea ulcerelor gastrice și duodenale asociate tratamentului cu AINS la pacienții cu risc: 20 mg o dată pe zi

Tratamentul prelungit după prevenţia repetării episoadelor de sângerare a ulcerelor peptice, cu medicație administrată intravenos. 40 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni, după prevenirea a recurenței episoadelor de sângerare în ulcerele peptice, cu medicație administrată intravenos.

Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison

Doza inițială recomandată este de esomeprazol 40 mg de două ori pe zi. Ulterior, doza trebuie ajustată individual și tratamentul continuat atât timp cât este indicat clinic. În funcție de datele clinice disponibile, majoritatea pacienților pot fi controlați cu doze cuprinse între 80 și 160 mg de esomeprazol zilnic. În cazul dozelor de peste 80 mg pe zi, doza trebuie divizată și administrată de două ori pe zi.

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență renală Ajustarea dozei nu este necesară la pacienții cu insuficiență renală. Din cauza experienței limitate la pacienții cu insuficiență renală severă, acești pacienți trebuie tratați cu atenție (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică Ajustarea dozei nu este necesară la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă, nu trebuie depășită o doză maximă de esomeprazol 20 mg (vezi pct. 5.2).

Pacienți vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

Copii și adolescenți

Adolescenți începând cu vârsta de 12 ani Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE)

tratamentul esofagitei erozive de reflux 40 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni. Se recomandă un tratament suplimentar de 4 săptămâni pentru pacienții la care esofagita nu a fost vindecată sau care au simptome persistente.
tratamentul de lungă durată al pacienților cu esofagită vindecată pentru prevenirea recurenței 20 mg o dată pe zi.
tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE) 20 mg o dată pe zi la pacienții fără esofagită. Dacă nu s-a obținut controlul simptomelor după 4 săptămâni, pacientul trebuie investigat suplimentar. Odată ce simptomele s-au remis, controlul ulterior al simptomelor poate fi obținut utilizând doza de 20 mg o dată pe zi.

Tratamentul ulcerului duodenal cauzat de Helicobacter pylori Atunci când se selectează tratamentul de asociere adecvat, trebuie avute în vedere ghidurile oficiale naționale, regionale și locale cu privire la rezistența bacteriană, durata tratamentului (cel mai frecvent de 7 zile, dar uneori până la 14 zile) și utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene. Tratamentul trebuie supravegheat de un specialist.

Dozele recomandate sunt: Greutatea Doze 30 – 40 kg Asocierea cu două antibiotice: Esomeprazol 20 mg, amoxicilină 750 mg și claritromicină 7,5 mg/kg corp, administrate toate împreună, de două ori pe zi, timp de o săptămână. > 40 kg Asocierea cu două antibiotice: Esomeprazol 20 mg, amoxicilină 1 g și claritromicină 500 mg, administrate toate împreună, de două ori pe zi, timp de o săptămână.

Copii cu vârsta sub 12 ani Esomeprazol Terapia capsule nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani, întrucât nu sunt disponibile date. Alte forme farmaceutice ale esomeprazolului pot fi mai potrivite pentru această grupă de vârstă.

Mod de administrare

Capsulele trebuie înghițite întregi, cu lichid. Capsulele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.

Pentru pacienții cu dificultăți la înghițire, capsulele pot fi deschise și conținutul dispersat în jumătate de pahar de apă plată. Nu trebuie utilizate alte lichide, întrucât învelișul enteric se poate dizolva.

Lichidul cu peletele se bea imediat. Se clătește paharul cu jumătate de pahar cu apă și se bea. Peletele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.

Pentru pacienții care nu pot înghiți, capsulele pot fi dispersate în apă plată și administrate printr-o sondă gastrică. Este important să se verifice cu atenție dimensiunile seringii alese și sondei.

Pentru instrucțiunile de preparare și administrare vezi pct. 6.6.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Dacă sunteți alergic la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă sunteți alergic la orice alte medicamente inhibitori de pompă de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
Dacă luați medicamente care conțin nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV).
Dacă aţi avut vreodată o erupţie cutanată severă sau descuamare a pielii, vezicule şi/sau răni la nivelul gurii după ce aţi luat esomeprazol sau alte medicamente înrudite.

Nu luați Esomeprazol Terapia dacă vi se aplică vreuna dintre situațiile de mai sus. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Esomeprazol Terapia.

Hipersensibilitate la substanța activă, la substituenți de benzimidazoli sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Esomeprazolul nu trebuie utilizat concomitent cu nelfinavir (vezi pct. 4.5).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luați Esomeprazol Terapia, adresați-vă medicului dumneavoastră:

Dacă aveți probleme severe de ficat.
Dacă aveți probleme severe de rinichi.
Dacă aveți un deficit de vitamina B12 sau există riscul unui deficit de vitamina B12.
Dacă ați avut vreodată o reacție alergică în urma tratamentului cu un medicament similar cu Esomeprazol Terapia, care reduce acidul gastric. În asociere cu tratamentul cu esomeprazol, au fost raportate reacții cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). Opriți utilizarea esomeprazolului și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții grave ale pielii descrise la punctul 4.
Dacă urmează să efectuați un anumit tip de analiză de sânge (cromogranina A).

Esomeprazol Terapia poate masca simptomele altor afecțiuni. Prin urmare, dacă vi se întâmplă oricare dintre următoarele înainte de a începe să luați Esomeprazol Terapia sau în timp ce îl luați, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:

Scădeți mult în greutate fără niciun motiv și aveți probleme la înghițire.
Aveți dureri de stomac sau indigestie.
Începeți să vomitați alimente sau sânge.
Aveți scaune de culoare neagră (materii fecale cu sânge).

Dacă vi s-a prescris Esomeprazol Terapia ca tratament „la nevoie”, trebuie să luați legătura cu medicul dumneavoastră dacă simptomele persistă sau își schimbă caracteristicile.

Administrarea unui inhibitor al pompei de protoni, cum este Esomeprazol Terapia, în special pe o perioadă de timp mai mare de un an, poate duce la o creștere ușoară a riscului de fracturi la nivelul șoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți osteoporoză sau dacă luați corticosteroizi (care pot crește riscul de osteoporoză).

Erupții cutanate și simptome ale pielii

Dacă vă apare o erupție pe piele, în special în zonele expuse la soare, adresați-vă medicului dumneavoastră imediat ce puteți, întrucât este posibil să trebuiască să întrerupeți tratamentul cu Esomeprazol Terapia. Amintiți-vă de asemenea să menționați orice efecte nedorite, precum durere la nivelul articulațiilor dumneavoastră.

La pacienţii care au luat esomeprazol au apărut erupţii grave la nivelul pielii (vezi şi pct. 4). Erupția poate implica ulcere ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și conjunctivită (ochi roșii și umflați). Aceste erupții grave la nivelul pielii apar adesea după simptome asemănătoare gripei, cum sunt febră, dureri de cap și în corp. Erupția poate acoperi părți mari ale corpului, cu vezicule și descuamarea pielii. Dacă în orice moment în timpul tratamentului (chiar și după câteva săptămâni) aveți o erupție pe piele sau oricare dintre aceste simptome la nivelul pielii, încetați să luați acest medicament și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

În prezența oricărui simptom alarmant (de exemplu scădere în greutate neintenționată semnificativă, vărsături recurente, disfagie, hematemeză sau melenă) și când se suspectează sau este confirmată prezența unui ulcer gastric, trebuie exclus diagnosticul de malignitate, întrucât tratamentul cu esomeprazol poate ameliora simptomele și întârzia diagnosticul.

Utilizarea de lungă durată Pacienții cu tratament de lungă durată (în special cei tratați pentru mai mult de 1 an) trebuie monitorizați periodic.

Tratamentul la cerere Pacienții cu tratament la cerere trebuie instruiți să se adreseze medicului dacă simptomele își modifică caracteristicile.

Eradicarea infecției cu Helicobacter pylori Când se prescrie esomeprazol pentru eradicarea Helicobacter pylori, trebuie avute în vedere interacțiunile medicamentoase posibile pentru toate componentele triplei terapii. Claritromicina este un inhibitor puternic al citocromului CYP3A4, deci trebuie avute în vedere contraindicațiile și interacțiunile medicamentoase ale claritromicinei atunci când se utilizează terapia triplă la pacienții tratați concomitent cu alte medicamente metabolizate pe calea CYP3A4, cum este cisaprida.

Infecții gastro-intestinale Tratamentul cu inhibitori ai pompei de protoni poate duce la un risc ușor crescut de infecții gastro-intestinale, de exemplu cu Salmonella și Campylobacter (vezi pct. 5.1).

Absorbția vitaminei B12 Esomeprazolul, la fel ca toate medicamentele blocante ale acidității, poate reduce absorbția vitaminei B12 (cianocobalamină) din cauza hipo-sau aclorhidriei. Acest lucru trebuie avut în vedere în cazul terapiei de lungă durată la pacienți cu depozite corporale reduse sau factori de risc pentru o absorbție redusă a vitaminei B12.

Hipomagneziemie S-au raportat cazuri de hipomagneziemie severă la pacienții cărora li s-au administrat inhibitori ai pompei de protoni (IPP), cum este esomeprazolul, timp de cel puțin trei luni și, în cele mai multe cazuri, timp de un an. Pot apărea manifestări grave de hipomagneziemie, cum sunt fatigabilitate, tetanie, delir, convulsii, amețeli și aritmie ventriculară, dar acestea pot debuta insidios și pot fi ignorate. La cei mai mulți dintre pacienții afectați, hipomagneziemia s-a ameliorat după tratamentul de substituție cu magneziu și încetarea administrării IPP. La pacienții la care se anticipează un tratament prelungit sau cărora li se administrează IPP în asociere cu digoxină sau cu medicamente care pot cauza hipomagneziemie (de exemplu diuretice), profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să ia în considerare determinarea concentrațiilor de magneziu înaintea începerii tratamentului cu IPP și periodic în timpul tratamentului.

Riscul de fracturi Inhibitorii pompei de protoni, în special atunci când sunt utilizați în doze mari și pe perioade de timp prelungite (> 1 an), pot determina o creștere modestă a riscului de apariție a fracturilor la nivelul șoldului, articulației mâinii și coloanei vertebrale, predominant la vârstnici sau în prezența altor factori de risc cunoscuți. Studiile observaționale sugerează faptul că inhibitorii pompei de protoni pot crește riscul general de fracturi cu 10-40%. Această creștere poate fi parțial cauzată de alți factori de risc. Pacienților cu risc de osteoporoză trebuie să li se acorde asistență medicală conform ghidurilor clinice curente și trebuie să li se administreze un aport adecvat de vitamină D și calciu.

Lupus eritematos cutanat subacut (LECS) Inhibitorii pompei de protoni sunt asociați cu cazuri foarte puțin frecvente de LECS. Dacă apar leziuni, în special la nivelul zonelor pielii expuse la soare, și dacă acestea sunt însoțite de artralgie, pacientul trebuie să solicite imediat asistență medicală și profesionistul din domeniul sănătății trebuie să aibă în vedere încetarea tratamentului cu esomeprazol. LECS după un tratament anterior cu un inhibitor al pompei de protoni poate crește riscul de LECS cu alți inhibitori ai pompei de protoni.

Asocierea cu alte medicamente

Administrarea concomitentă a esomeprazolului cu atazanavir nu este recomandată (vezi pct. 4.5). Dacă asocierea atazanavirului cu un inhibitor al pompei de protoni este considerată inevitabilă, se recomandă monitorizarea clinică atentă în combinație cu creșterea dozei de atanazavir la 400 mg, cu ritonavir 100 mg; nu se va depăși doza de 20 mg de esomeprazol.

Esomeprazol este un inhibitor al CYP2C19. La inițierea sau încheierea tratamentului cu esomeprazol, trebuie avută în vedere posibilitatea interacțiunilor cu medicamentele metabolizate prin intermediul CYP2C19. Este observată o interacțiune între clopidogrel și esomeprazol (vezi pct. 4.5). Relevanța clinică a acestei interacțiuni nu este clară. Ca măsură de precauție, trebuie descurajată utilizarea concomitentă de esomeprazol și clopidogrel.

Când se prescrie esomeprazol pentru tratamentul la cerere, trebuie luate în considerare implicațiile privind interacțiunile cu alte medicamente pe seama fluctuațiilor concentrațiilor plasmatice ale esomeprazolului. Vezi pct. 4.5.

Reacții adverse cutanate grave (RACS) Au fost observate reacții adverse cutanate grave (RACS), cum ar fi eritemul polimorf (EP), sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET) și reacția medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS), care pot pune viața în pericol sau pot fi letale. Acestea au fost raportate foarte rar în asociere cu tratamentul cu esomeprazol. Pacienții trebuie informați cu privire la semnele și simptomele reacției cutanate severe EP/SSJ/NET/RMESS și trebuie să solicite imediat sfatul medicului lor atunci când observă orice semne sau simptome indicative. Administrarea esomeprazolului trebuie întreruptă imediat după semne și simptome de reacții cutanate severe și trebuie asigurată îngrijire medicală suplimentară/monitorizare atentă, dacă este necesar. Reluarea administrării nu trebuie efectuată la pacienții cu EP/SSJ/NET/RMESS.

Sucroză Acest medicament conține sucroză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Interferența cu analizele de laborator Creșterea valorilor cromograninei A (CgA) poate interfera cu investigațiile pentru tumori neuroendocrine. Pentru a evita această interferență, tratamentul cu esomeprazol trebuie încetat cu cel puțin 5 zile înaintea evaluării CgA (vezi pct. 5.1) Dacă valorile CgA și gastrinei nu au revenit la intervalul de referință după determinarea inițială, evaluările trebuie repetate la 14 zile după încetarea tratamentului cu inhibitor al pompei de protoni.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente pe care le cumpărați fără prescripție medicală. Aceasta este din cauză că Esomeprazol Terapia poate afecta felul în care acționează unele medicamente, iar unele medicamente pot avea un efect asupra Esomeprazol Terapia.

Nu luați Esomeprazol Terapia dacă luați medicamente care conțin nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV).

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV).
Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge).
Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratamentul infecțiilor cauzate de fungi).
Erlotinib (utilizat în tratamentul cancerului).
Citalopram, imipramină sau clomipramină (utilizate în tratamentul depresiilor).
Diazepam (utilizat în tratamentul anxietății, pentru relaxarea musculară sau în epilepsie).
Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luați fenitoină, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze atunci când începeți sau încetați să luați esomeprazol.
Medicamente utilizate pentru subțierea sângelui, precum warfarina. Medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze atunci când începeți sau încetați să luați esomeprazol.
Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicației intermitente – o durere la nivelul picioarelor atunci când mergeți, care este cauzată de irigarea insuficientă cu sânge).
Cisapridă (utilizată pentru tratamentul indigestiei și arsurilor de la stomac).
Digoxină (utilizată pentru problemele de inimă).
Metotrexat (un medicament chimioterapic utilizat în doze mari pentru tratamentul cancerului) – dacă luați doze mari de metotrexat, medicul dumneavoastră vă poate întrerupe temporar tratamentul cu esomeprazol.
Tacrolimus (transplant de organ).
Rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei).
Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei).

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină și claritromicină, precum și esomeprazol pentru tratamentul ulcerelor cauzate de Helicobacter pylori, este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră despre orice alte medicamente pe care le luați.

Esomeprazol Terapia împreună cu alimente și băuturi Puteți lua capsulele cu sau fără alimente.

Efecte ale esomeprazolului asupra farmacocineticii altor medicamente

Inhibitori de protează

S-a raportat că omeprazolul interacționează cu unii inhibitori de proteaze. Importanța clinică și mecanismele aflate în spatele acestor interacțiuni raportate nu sunt întotdeauna cunoscute. Creșterea pH-ului gastric în cursul tratamentului cu omeprazol poate modifica absorbția inhibitorilor de protează. Alte posibile mecanisme de interacțiune sunt prin inhibarea CYP2C19.

Pentru atanazavir și nelfinavir au fost raportate concentrații serice scăzute în cazul administrării concomitente cu omeprazolul, administrarea concomitentă nefiind recomandată. Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) și atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg la voluntari sănătoși a determinat o scădere substanțială a expunerii la atazanavir (o scădere cu aproximativ 75% a ASC, Cmax și Cmin). Creșterea dozei de atazanavir la 400 mg nu a compensat impactul omeprazolului asupra expunerii la atazanavir. Administrarea concomitentă de omeprazol (20 mg o dată pe zi) și atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg la voluntari sănătoși a determinat o scădere de aproximativ 30% a expunerii la atanazavir, comparativ cu expunerea observată în cazul administrării de atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg o dată pe zi, fără omeprazol 20 mg o dată pe zi. Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) a redus valorile medii ale ASC, Cmax și Cmin pentru nelfinavir cu 36- 39%, în timp ce valorile medii ale ASC, Cmax și Cmin pentru metabolitul activ farmacologic M8 au fost reduse cu 75-92%. Din cauza efectelor farmacodinamice și proprietăților farmacocinetice ale omeprazolului și esomeprazolului, administrarea concomitentă cu esomeprazol și atanazavir nu este recomandată (vezi pct. 4.4), iar administrarea concomitentă cu esomeprazol și nelfinavir este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Pentru saquinavir (administrat concomitent cu ritonavir) au fost raportate concentrații serice crescute (80-100%) în timpul tratamentului concomitent cu omeprazol (40 mg o dată pe zi). Tratamentul cu omeprazol 20 mg o dată pe zi nu a avut niciun efect asupra expunerii la darunavir (administrat concomitent cu ritonavir) și amprenavir (administrat concomitent cu ritonavir). Tratamentul cu omeprazol 20 mg o dată pe zi nu a avut niciun efect asupra expunerii la amprenavir (administrat sau nu concomitent cu ritonavir). Tratamentul cu omeprazol 40 mg o dată pe zi nu a avut niciun efect asupra expunerii la lopinavir (administrat concomitent cu ritonavir).

Metotrexat În cazul administrării în asociere cu IPP, s-au raportat creșteri ale concentrațiilor serice de metotrexat la unii pacienți. În cazul administrării unei doze mari de metotrexat, trebuie avută în vedere întreruperea temporară a tratamentului cu esomeprazol.

Tacrolimus În cazul administrării concomitente de esomeprazol, s-a raportat creșterea concentrațiilor serice de tacrolimus. Trebuie efectuată o monitorizare susținută a concentrațiilor de tacrolimus, precum și a funcției renale (clearance-ului creatininei) și la nevoie, trebuie ajustată doza de tacrolimus.

Medicamente cu absorbție dependentă de pH Supresia acidității gastrice în timpul tratamentului cu esomeprazol și alți IPP poate scădea sau crește absorbția medicamentelor cu absorbție dependentă de pH-ul gastric. La fel ca în cazul altor medicamente care scad aciditatea intragastrică, absorbția medicamentelor precum ketoconazol, itraconazol și erlotinib poate scădea, iar absorbția digoxinei poate crește în timpul tratamentului cu esomeprazol. Tratamentul concomitent cu omeprazol (20 mg pe zi) și digoxină la subiecții sănătoși a crescut biodisponibilitatea digoxinei cu 10% (până la 30% la doi din zece subiecți). Toxicitatea digoxinei a fost raportată rar. Cu toate acestea, se recomandă precauție atunci când esomeprazolul este administrat în doze mari la pacienți vârstnici. Monitorizarea tratamentului cu digoxină trebuie apoi susținută.

Medicamente metabolizate de citocromul CYP2C19 Esomeprazolul inhibă CYP2C19, enzima principală implicată în metabolizarea esomeprazolului. Prin urmare, când esomeprazolul este administrat concomitent cu medicamente metabolizate de către citocromul CYP2C19, cum sunt diazepam, citalopram, imipramină, clomipramină, fenitoină etc., concentrațiile plasmatice ale acestor substanțe active pot crește și poate fi necesară o reducere a dozei. Acest lucru trebuie luat în considerare, în special când se prescrie esomeprazol pentru tratamentul la cerere.

Diazepam Administrarea concomitentă de esomeprazol 30 mg a determinat o scădere cu 45% a clearance-ului diazepamului, un substrat al CYP2C19.

Fenitoină Administrarea concomitentă de esomeprazol 40 mg a determinat o creștere cu 13% a concentrațiilor plasmatice minime ale fenitoinei la pacienții epileptici. Se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale fenitoinei la inițierea sau retragerea tratamentului cu esomeprazol.

Voriconazol Omeprazolul (40 mg o dată pe zi) a crescut Cmax și ASC pentru voriconazol (un substrat al CYP2C19) cu 15%, respectiv 41%.

Cilostazol Omeprazolul, precum și esomeprazolul se comportă ca inhibitori ai CYP2C19. Omeprazolul, administrat în doze de 40 mg la pacienți sănătoși în cadrul unui studiu încrucișat, a determinat creșterea Cmax și ASC pentru cilostazol cu 18% și respectiv 26%, iar pentru unul dintre metaboliții săi activi, cu 29% și respectiv 69%.

Cisapridă La voluntarii sănătoși, administrarea concomitentă de esomeprazol 40 mg a determinat o creștere cu 32% a ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) și o prelungire cu 31% a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t1/2), dar nu și o creștere semnificativă a concentrațiilor plasmatice maxime pentru cisapridă. Prelungirea ușoară a intervalului QT observată după administrarea cisapridei în monoterapie nu s-a accentuat la administrarea concomitentă de cisapridă cu esomeprazol (vezi și pct. 4.4).

Warfarină Într-un studiu clinic, administrarea concomitentă de esomeprazol 40 mg la pacienții tratați cu warfarină a evidențiat că timpul de coagulare a fost în limite normale. Cu toate acestea, după punerea pe piață, au fost raportate câteva cazuri izolate, semnificative clinic, de creștere a INR în timpul tratamentului concomitent. Se recomandă monitorizare la inițierea sau încheierea tratamentului concomitent cu esomeprazol în timpul tratamentului cu warfarină sau alți derivați de cumarină.

Clopidogrel Rezultatele studiilor efectuate la subiecți sănătoși au indicat o interacțiune farmacocinetică (FC)/farmacodinamică (FD) între clopidogrel (300 mg doză de încărcare/75 mg doză zilnică de întreținere) și esomeprazol (40 mg zilnic pe cale orală), ducând la scăderea expunerii la metabolitul activ al clopidogrelului cu o medie de 40% și la scăderea inhibării maxime a agregării plachetare (indusă de ADP) cu o medie de 14%. Atunci când clopidogrelul a fost administrat în asociere cu o combinație în doză fixă de esomeprazol 20 mg + ASA 81 mg comparativ cu clopidogrel în monoterapie în cadrul unui studiu efectuat la subiecți sănătoși, a existat o scădere a expunerii cu aproape 40% a metabolitului activ al clopidogrelului. Cu toate acestea, nivelurile maxime de inhibare a agregării plachetare (indusă de ADP) la acești subiecți au fost aceleași pentru grupurile de tratament cu clopidogrel și cu clopidogrel + (esomeprazol + ASA) în asociere. În studiile observaționale, precum și în studiile clinice, au fost raportate date inconsecvente cu privire la implicațiile clinice ale unei interacțiuni FC/FD a esomeprazolului în legătură cu evenimentele

cardiovasculare majore. Ca măsură de precauție, utilizarea concomitentă de clopidogrel trebuie descurajată.

Medicamente investigate fără interacțiuni relevante din punct de vedere clinic

Amoxicilină și chinidină

Nu au fost evidențiate efecte relevante din punct de vedere clinic ale esomeprazolului asupra farmacocineticii amoxicilinei sau chinidinei.

Naproxen sau rofecoxib Studiile care evaluează administrarea concomitentă de esomeprazol și naproxen sau rofecoxib nu au identificat interacțiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic în timpul studiilor de scurtă durată.

Efecte ale altor medicamente asupra farmacocineticii esomeprazolului

Medicamentele care inhibă CYP2C19 și/sau CYP3A4

Esomeprazolul este metabolizat de CYP2C19 și CYP3A4. Administrarea concomitentă de esomeprazol și un inhibitor al CYP3A4, claritromicină (500 mg de două ori pe zi) a determinat dublarea expunerii (ASC) la esomeprazol. Administrarea concomitentă de esomeprazol și un inhibitor mixt al CYP2C19 și CYP3A4 poate determina mai mult decât dublarea expunerii la esomeprazol. Voriconazolul, un inhibitor al CYP2C19 și CYP3A4, a crescut ASC pentru omeprazol cu 280%. O ajustare a dozei de esomeprazol nu este în general necesară în niciuna dintre aceste situații. Cu toate acestea, ajustarea dozei trebuie avută în vedere la pacienții cu insuficiență hepatică severă și dacă este indicat tratamentul de lungă durată.

Medicamentele care induc CYP2C19 și/sau CYP3A4 Medicamentele cunoscute pentru inducerea CYP2C19 sau CYP3A4 sau ambelor (precum rifampicina și sunătoarea) pot determina concentrații serice scăzute de esomeprazol prin accelerarea metabolizării esomeprazolului.

Copii și adolescenți Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul

dumneavoastră va stabili dacă puteți lua Esomeprazol Terapia în această perioadă. Nu se cunoaște dacă Esomeprazol Terapia trece în laptele matern. Prin urmare, nu trebuie să luați Esomeprazol Terapia dacă alăptați.

Sarcina Conform unui număr moderat de date (între 300 și 1000 de rezultate obținute din sarcini) privind femeile gravide nu s-au evidențiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale esomeprazolului. Datele din studiile epidemiologice privind administrarea unui amestec racemic de omeprazol la un număr mare de sarcini expuse nu au evidențiat efecte malformative sau fetotoxice. Studiile la animale cu esomeprazol nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra dezvoltării embriofetale. Studiile la animale cu amestecul racemic nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, nașterii sau dezvoltării postnatale. Trebuie manifestată precauție în cazul prescrierii la femeia gravidă.

Alăptarea Nu se cunoaște dacă esomeprazolul se excretă în laptele uman. Există informații insuficiente cu privire la efectele esomeprazolului asupra nou-născuților/sugarilor. Esomeprazolul nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea Studiile la animale cu amestecul racemic de omeprazol administrat pe cale orală nu au indicat efecte asupra fertilității.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetați să luați Esomeprazol Terapia și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare din următoarele reacțiile adverse grave:

Îngălbenire a pielii, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome ale unor afecțiuni la nivelul ficatului. Aceste reacţii sunt rare şi pot afecta până la 1 din 1000 persoane.
Apariție bruscă a respirației șuierătoare, umflarea buzelor, limbii și gâtului sau a corpului, erupție pe piele, leșin sau dificultăți de înghițire (reacție alergică severă). Aceste reacții sunt rare și pot afecta până la 1 din 1000 persoane. Instalare bruscă a unei erupții cutanate severe sau înroșire a pielii cu vezicule sau descuamare poate apărea chiar și după câteva săptămâni de tratament. Pot exista de asemenea vezicule și sângerări severe la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului și organelor genitale. Erupțiile cutanate se pot transforma în leziuni grave ale pielii pe suprafață întinsă (descuamare a epidermei și a membranelor mucoase superficiale) cu consecințe care pun viața în pericol. Acestea pot fi „eritem polimorf”, „sindrom Stevens-Johnson”, „necroliză epidermică toxică” sau „reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice”. Aceste reacții adverse sunt foarte rare și pot afecta până la 1 din 10000 persoane.
Erupție cutanată apărută pe suprafețe mari, temperatură ridicată a corpului și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente), observate foarte rar.

Alte reacții adverse includ:

Rezumatul profilului de siguranță Cefaleea, durerea abdominală, diareea și greața sunt printre reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în studiile clinice (și de asemenea în urma utilizării după punerea pe piață). În plus, profilul de siguranță este similar pentru diferitele forme farmaceutice, indicații de tratament, grupe de vârstă și grupe de pacienți. Nu au fost observate reacții adverse legate de doză.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Esomeprazol Terapia:

Substanța activă este esomeprazol. Fiecare capsulă gastrorezistentă conține esomeprazol 20 sau 40 mg (sub formă de esomeprazol magneziu amorf).

Celelalte componente sunt: Conținutul capsulei: sfere de zahăr, hidroxipropilceluloză (E 463), hipromeloză (E 464), stearat de magneziu (E 470b), talc (E 553 B), copolimer acid metacrilic:acrilat de etil (1:1) dispersie 30%, citrat de trietil (E 1505), monostearat de glicerină 40-55, polisorbat 80 (E 433). Învelișul capsulei: oxid roșu de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), gelatină (E 441), lauril sulfat de sodiu (E 487). Cerneală: shellac (E 904), amoniac concentrat soluţie (E 527), oxid negru de fer (E 172), hidroxid de potasiu (E 525).

Cum arată Esomeprazol Terapia și conținutul ambalajului: Esomeprazol Terapia 20 mg capsule gastrorezistente sunt capsule gelatinoase tari având lungimea de aproximativ 15 mm, cu capac şi corp roz deschis opac inscripţionate cu „E7” cu cerneală neagră, umplute cu pelete de culoare aproape alb până la brun. Esomeprazol Terapia 40 mg capsule gastrorezistente sunt capsule gelatinoase tari având lungimea de aproximativ 16 mm, cu capac şi corp roşu cărămiziu opac, inscripţionate cu „E8” cu cerneală neagră umplute cu pelete de culoare aproape alb până la brun.

Mărimile ambalajelor: Ambalaje blister 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 100 capsule gastrorezistente ambalate în blistere din OPA-Al-PVC/Al și blistere din OPA-Al-PE+desicant/Al-PE.

Flacoane din PEÎD 28, 30, 56, 60, 90, 100 capsule gastrorezistente ambalate în flacoane din PEÎD cu capac filetat și garnitură cu elemente de etanșare, conținând silicagel.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca România

Fabricanții SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87 Hoofddorp, 2132JH Țările de Jos

Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca România

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlandei de Nord) sub următoarele denumiri:

Germania: ESOMEPRAZOL BASICS 20 mg magensaftresistente Hartkapseln ESOMEPRAZOL BASICS 40 mg magensaftresistente Hartkapseln Italia: Raciper România: Esomeprazol Terapia 20 mg capsule gastrorezistente Esomeprazol Terapia 40 mg capsule gastrorezistente Suedia: Esomeprazol SUN 20 mg magsaftresistanta kapslar Esomeprazol SUN 40 mg magsaftresistanta kapslar Regatul Unit (Irlanda de Nord): Esomeprazole 20 mg gastro-resistant capsules, hard Esomeprazole 40 mg gastro-resistant capsules, hard Țările de Jos: Esomeprazol SUN 20 mg maagsapresistente capsules Esomeprazol SUN 40 mg maagsapresistente capsules

Acest prospect a fost revizuit în august 2025.

20 mg: Fiecare capsulă gastrorezistentă conține esomeprazol 20 mg sub formă de esomeprazol magneziu amorf. 40 mg: Fiecare capsulă gastrorezistentă conține esomeprazol 40 mg sub formă de esomeprazol magneziu amorf.

Excipient(ți) cu efect cunoscut: 20 mg: Fiecare capsulă gastrorezistentă conține sfere de zahăr 15 mg. 40 mg: Fiecare capsulă gastrorezistentă conține sfere de zahăr 30 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Conținutul capsulei: sfere de zahăr hidroxipropilceluloză (E 463) hipromeloză (E 464) stearat de magneziu (E 470b) talc (E 553 B) copolimer acid metacrilic:acrilat de etil (1:1) dispersie 30% polisorbat 80 (E 433) citrat de trietil (E 1505) monostearat de glicerină (40-55)

Învelișul capsulei: oxid roșu de fer (E 172) dioxid de titan (E 171) gelatină (E 441) laurilsulfat de sodiu (E 487)

Cerneală: shellac (E 904) amoniac concentrat soluţie (E 527) oxid negru de fer (E 172) hidroxid de potasiu (E 525)

sfere de zahăr · excipient

hidroxipropilceluloză (E 463) · excipient

hipromeloză (E 464) · excipient

stearat de magneziu (E 470b) · excipient

talc (E 553 B) · excipient

copolimer acid metacrilic:acrilat de etil (1:1) dispersie 30% · excipient

polisorbat 80 (E 433) · excipient

citrat de trietil (E 1505) · excipient

monostearat de glicerină (40-55) · excipient

oxid roșu de fer (E 172) · excipient

dioxid de titan (E 171) · excipient

gelatină (E 441) · excipient

laurilsulfat de sodiu (E 487) · excipient

shellac (E 904) · excipient

amoniac concentrat soluţie (E 527) · excipient

oxid negru de fer (E 172) · excipient

hidroxid de potasiu (E 525) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
A se păstra acest medicament în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

18 luni

A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra acest medicament în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 caps. gastrorez. · 15069/2023/01

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 15 caps. gastrorez. · 15069/2023/02

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 caps. gastrorez. · 15069/2023/03

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 caps. gastrorez. · 15069/2023/04

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 caps. gastrorez. · 15069/2023/05

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 caps. gastrorez. · 15069/2023/06

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 caps. gastrorez. · 15069/2023/07

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 caps. gastrorez. · 15069/2023/08

Cutie cu blist. OPA-Al-PE+desicant/Al-PE x 14 caps. gastrorez. · 15069/2023/09

Cutie cu blist. OPA-Al-PE+desicant/Al-PE x 15 caps. gastrorez. · 15069/2023/10

Cutie cu blist. OPA-Al-PE+desicant/Al-PE x 28 caps. gastrorez. · 15069/2023/11

Cutie cu blist. OPA-Al-PE+desicant/Al-PE x 30 caps. gastrorez. · 15069/2023/12

Cutie cu blist. OPA-Al-PE+desicant/Al-PE x 56 caps. gastrorez. · 15069/2023/13

Cutie cu blist. OPA-Al-PE+desicant/Al-PE x 60 caps. gastrorez. · 15069/2023/14

Cutie cu blist. OPA-Al-PE+desicant/Al-PE x 90 caps. gastrorez. · 15069/2023/15

Cutie cu blist. OPA-Al-PE+desicant/Al-PE x 100 caps. gastrorez. · 15069/2023/16

Cutie cu flac. din PEID prevazut cu 1 capac cu filet si 1 inel de siguranta, continand silicagel x 28 caps. gastrorez. · 15069/2023/17

Cutie cu flac. din PEID prevazut cu 1 capac cu filet si 1 inel de siguranta, continand silicagel x 30 caps. gastrorez. · 15069/2023/18

Cutie cu flac. din PEID prevazut cu 1 capac cu filet si 1 inel de siguranta, continand silicagel x 56 caps. gastrorez. · 15069/2023/19

Cutie cu flac. din PEID prevazut cu 1 capac cu filet si 1 inel de siguranta, continand silicagel x 60 caps. gastrorez. · 15069/2023/20

Cutie cu flac. din PEID prevazut cu 1 capac cu filet si 1 inel de siguranta, continand silicagel x 90 caps. gastrorez. · 15069/2023/21

Cutie cu flac. din PEID prevazut cu 1 capac cu filet si 1 inel de siguranta, continand silicagel x 100 caps. gastrorez. · 15069/2023/22

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR