Esomeprazol Terapia 20 mg

Doze

Adulţi

Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE)

• tratamentul esofagitei erozive de reflux 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni Se recomandă un tratament adiţional de 4 săptămâni pentru pacienţii la care esofagita nu a fost vindecată sau care au simptome persistente.

• tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită vindecată pentru prevenirea recurenţei 20 mg o dată pe zi

• tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE) 20 mg o dată pe zi, la pacienţii fără esofagită. Dacă nu s-a obţinut controlul simptomelor după 4 săptămâni, pacientul trebuie investigat suplimentar. După ce simptomele s-au ameliorat, un control al simptomelor ulterioare poate fi obţinut utilizând doza de 20 mg pe zi. Poate fi utilizată la cerere o schemă de administrare cu 20 mg pe zi, la nevoie. La pacienţii trataţi cu AINS cu risc de a dezvolta ulcere gastrice şi duodenale, controlul simptomelor ulterioare utilizând o schemă de administrare la cerere nu este recomandată.

În asociere cu o schemă terapeutică antibacteriană adecvată pentru eradicarea Helicobacter pylori şi

• vindecarea ulcerului duodenal asociat infecţiei cu Helicobacter pylori şi
• prevenirea recurenţei ulcerelor peptice la pacienţii cu ulcere asociate infecţiei cu Helicobacter pylori 20 mg Esomeprazol Terapia cu 1 g amoxicilină şi 500 mg claritromicină, toate de două ori pe zi, timp de 7 zile.

Pacienţi care necesită tratament continuu cu AINS

• vindecarea ulcerelor gastrice asociate tratamentului cu AINS Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi. Durata tratamentului este de 4-8 săptămâni.

• prevenirea ulcerelor gastrice şi duodenale asociate tratamentului cu AINS la pacienţii cu risc 20 mg o dată pe zi

Tratamentul de lungă durată, după prevenirea resângerărilor din ulcerele peptice, indusă prin administrare i.v. 40 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni, după prevenirea resângerărilor din ulcerele peptice indusă prin administrare i.v. Tratamentul sindromului Zollinger Ellison Doza iniţială recomandată este de 40 mg Esomeprazol Terapia, de două ori pe zi. Ulterior, doza trebuie ajustată individual şi tratamentul continuat atâta timp cât este indicat clinic. În funcţie de datele clinice disponibile, majoritatea pacienţilor pot fi controlaţi cu doze cuprinse între 80 şi 160 mg esomeprazol zilnic. În cazul dozelor de peste 80 mg pe zi, doza trebuie divizată şi administrată de două ori pe zi.

Grupe speciale de populaţie

Insuficienţă renală Ajustarea dozei nu este necesară la pacienţii cu insuficienţă renală. Datorită experienţei limitate la pacienţii cu insuficienţă renală severă, aceşti pacienţi trebuie trataţi cu atenţie (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică Ajustarea dozei nu este necesară la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, nu trebuie depăşită o doză maximă de 20 mg Esomeprazol Terapia (vezi pct. 5.2).

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

Copii şi adolescenţi

Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE)

• tratamentul esofagitei erozive de reflux 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni Se recomandă un tratament adiţional de 4 săptămâni pentru pacienţii la care esofagita nu a fost vindecată sau care au simptome persistente.

• tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită vindecată pentru prevenirea recurenţei 20 mg o dată pe zi

• tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE) 20 mg o dată pe zi, la pacienţii fără esofagită. Dacă nu s-a obţinut controlul simptomelor după 4 săptămâni, pacientul trebuie investigat suplimentar. După ce simptomele s-au ameliorat, un control al simptomelor ulterioare poate fi obţinut utilizând doza de 20 mg pe zi.

Tratamentul ulcerului duodenal determinat de Helicobacter pylori

La selectarea tratamentului combinat adecvat, trebuie luate în considerare recomandările oficiale naționale, regionale și locale privind rezistența bacteriană, durata tratamentului (cel mai frecvent 7 zile, dar uneori până la 14 zile), precum și utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene. Tratamentul trebuie supravegheat de un specialist.

Doza recomandată este:

Greutate Doza 30 – 40 kg Combinaţia cu 2 antibiotice: Esomeprazol Terapia 20 mg, amoxicilină 750 mg şi claritromicină 7,5 mg/kg toate administrate împreună de 2 ori pe zi timp de 1 săptămână. > 40 kg Combinaţia cu 2 antibiotice: Esomeprazol Terapia 20 mg, amoxicilină 1 g şi claritromicină 500 mg toate administrate împreună de 2 ori pe zi timp de 1 săptămână.

Copii cu vârsta sub 12 ani Esomeprazol Terapia comprimate gastro-rezistente nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 12 ani. Pentru această grupă de vârstă pot fi disponibile alte forme farmaceutice de esomeprazol.

Mod de administrare Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu lichid. Comprimatele nu trebuie mestecate sau sfărâmate. Pentru pacienţii cu dificultăţi la înghiţire, comprimatele pot fi dispersate în jumătate de pahar cu apă plată. Nu trebuie utilizate alte lichide, deoarece învelişul enteric se poate dizolva. Se amestecă până la dezintegrarea comprimatelor şi se bea lichidul cu pelete imediat sau în decurs de 30 minute. Se clăteşte paharul cu jumătate de pahar cu apă şi se bea. Peletele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.

Pentru pacienţii care nu pot înghiţi, comprimatele pot fi dispersate în apă plată şi administrate printr-o sondă gastrică. Este important să se verifice cu atenţie dimensiunile seringii alese şi a sondei. Pentru instrucţiunile de preparare şi administrare vezi pct. 6.6.

În prezenţa oricărui simptom de alarmă (de exemplu, pierdere în greutate neintenţionată semnificativă, vărsături recurente, disfagie, hematemeză sau melenă) şi când se suspectează sau este confirmată prezenţa unui ulcer gastric, trebuie exclus diagnosticul de malignitate, deoarece tratamentul cu Esomeprazol Terapia poate ameliora simptomele şi întârzia diagnosticul.

Utilizarea pe termen lung Pacienţii cu tratament de lungă durată (în special cei trataţi pentru mai mult de 1 an) trebuie monitorizaţi la intervale regulate.

Tratament la cerere Pacienţii cu tratament la cerere trebuie instruiţi să se adreseze medicului dacă simptomele îşi modifică caracteristicile.

Eradicarea Helicobacter pylori Când se prescrie esomeprazol pentru eradicarea Helicobacter pylori trebuie avute în vedere interacţiunile posibile pentru toate componentele triplei terapii. Claritromicina este un inhibitor potent al enzimei CYP3A4 şi contraindicaţiile şi interacţiunile medicamentoase ale claritromicinei trebuie avute în vedere când se utilizează terapia triplă la pacienţii trataţi concomitent cu alte medicamente metabolizate pe calea CYP3A4, cum este cisaprida.

Infecţii gastrointestinale Tratamentul cu inhibitori de pompă de protoni poate conduce la un risc uşor crescut de apariţie a infecţiilor gastro-intestinale, cum sunt cele cu Salmonella şi Campylobacter (vezi pct. 5.1).

Absorbţia vitaminei B12 Esomeprazolul, ca toate medicamentele antiacide, poate reduce absorbţia vitaminei B12 (ciancobalamina) datorită hipo-sau aclorhidriei. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii cu depozite reduse ale organismului sau factori de risc pentru reducerea absorbţiei vitaminei B12, în tratamentul pe termen lung.

Hipomagneziemie S-a raportat apariţia de hipomagneziemie severă la pacienţii trataţi cu medicamente inhibitoare de pompă de protoni (IPP), precum esomeprazol, timp de cel puţin trei luni şi în majoritatea cazurilor timp de un an. Pot apărea manifestări grave ale hipomagneziemiei precum fatigabilitate, tetanie, delir, convulsii, ameţeli, aritmii ventriculare, însă aceste manifestări pot avea debut insidios şi pot fi trecute cu vederea. La cei mai mulţi dintre pacienţii afectaţi simptomele de hipomagneziemie s-au ameliorat după începerea tratamentului cu magneziu şi încetarea administrării IPP.

În cazul pacienţilor la care se anticipează un tratament de lungă durată sau al celor cărora li se administrează IPP împreună cu digoxină sau alte medicamente care pot determina apariţia hipomagneziemiei (de exemplu diuretice), profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să aibă în vedere determinarea concentraţiei de magneziu din sânge înainte de începerea tratamentului cu IPP şi periodic, în timpul tratamentului.

Riscul de fractură Administrarea de medicamente inhibitoare de pompă de protoni (IPP), în special în doze mari şi pe perioade îndelungate (peste 1 an), poate creşte moderat riscul de fractură de şold, fractură radio-carpiană şi de coloană vertebrală predominant la pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu alţi factori de risc cunoscuţi. Studiile observaţionale indică faptul că medicamentele inhibitoare de pompă de protoni pot determina creşterea cu 10-40% a riscului de fracturi. În anumite cazuri, respectiva creştere a riscului de fracturi este determinată de alţi factori de risc. Pacienţii cu risc de apariţie a osteoporozei trebuie trataţi conform ghidurilor clinice curente şi trebuie să beneficieze de un aport adecvat de vitamina D şi calciu.

Lupus eritematos cutanat subacut (LECS) Inhibitorii de pompă de protoni sunt asociați cu cazuri foarte rare de LECS. Dacă apar leziuni, mai ales în zonele expuse la soare ale pielii, și dacă acestea sunt însoțite de artralgie, pacientul trebuie să se adreseze imediat medicului, iar profesionistul în domenul sănătății trebuie să ia în considerare oprirea administrării Esomeprazol Terapia. Apariţia LECS după tratamentul anterior cu un inhibitor de pompă de protoni poate crește riscul de LECS în cazul utilizării altor inhibitori de pompă de protoni.

Combinaţii cu alte medicamente Administrarea concomitentă a esomeprazolului şi atazanavirului nu este recomandată (vezi pct. 4.5). Dacă asocierea atanazavirului cu un inhibitor de pompă de protoni este considerată ca inevitabilă, se recomandă monitorizarea clinică atentă în combinaţie cu creşterea dozei de atanazavir la 400 mg, cu 100 mg de ritonavir; nu trebuie depăşită doza de 20 mg de esomeprazol.

Esomeprazolul este un inhibitor CYP2C19. Trebuie luat în considerare potenţialul de interacţiuni cu medicamente metabolizate prin intermediul CYP2C19, când începe sau se termină tratamentul cu esomeprazol. Este observată o interacţiune între clopidogrel şi esomeprazol (vezi pct. 4.5). Relevanţa clinică a acestei interacţiuni este incertă. Ca măsură de precauţie, utilizarea concomitentă de clopidogrel şi esomeprazol trebuie descurajată.

Când esomeprazolul se prescrie în tratament la cerere, trebuie luate în considerare implicaţiile asupra interacţiunilor cu alte medicamente, datorită fluctuaţiilor concentraţiilor plasmatice ale esomeprazolului (vezi pct. 4.5).

Reacții adverse cutanate grave (RACS) Reacții adverse cutanate grave (RACS), cum ar fi eritemul polimorf (EP), sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET) și reacția medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS), care pot pune viața în pericol au fost raportate foarte rar în asociere cu tratamentul cu esomeprazol. Pacienții trebuie informați cu privire la semnele și simptomele reacției cutanate severe EP/SSJ/NET/RMESS și trebuie să solicite imediat sfatul medicului lor atunci când observă orice semne sau simptome indicative. Administrarea esomeprazolului trebuie întreruptă imediat după semne și simptome de reacții cutanate severe și trebuie asigurată îngrijire medicală suplimentară/monitorizare atentă, dacă este necesar. Reluarea administrării nu trebuie efectuată la pacienții cu EP/SSJ/NET/RMESS.

Interferenţe cu testele de laborator Creșterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale cromograninei A (CgA) poate interfera cu investigaţiile pentru tumorile neuroendocrine. Pentru a evita această interferenţă, tratamentul cu esomeprazol trebuie oprit temporar, pentru cel puţin cinci zile înainte de evaluarea CgA (vezi pct. 5.1). Dacă, după evaluarea inițială, valorile concentraţiilor plasmatice ale CgA și gastrinei nu revin la valorile din intervalul de referință, trebuie repetate evaluările la 14 zile de la întreruperea tratamentului cu inhibitor de pompă de protoni.

Zahăr Acest medicament conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Rezumatul profilului de siguranţă Cefaleea, durerea abdominală, diareea şi greaţa sunt cele mai frecvent raportate reacţii adverse din studiile clinice (de asemenea şi după punerea pe piaţă). Suplimentar, profilul de siguranţă este similar pentru diferite forme famaceutice, indicaţii terapeutice, grupe de vârstă şi grupe de pacienţi. Nu s-a identificat o relaţie între doza administrată şi reacţiile adverse.

Aparate şi sisteme Frecvenţa Reacţii adverse

Tulburări hematologice şi Rare Leucopenie, trombocitopenie limfatice Foarte rare Agranulocitoză, pancitopenie Tulburări ale sistemului Rare Reacţii de hipersensibilitate, de exemplu imunitar febră, angioedem, reacţii anafilactice/şoc

Tulburări metabolice şi de Mai puţin Edeme periferice nutriţie frecvente Rare Hiponatremie

Cu frecvenţă Hipomagneziemie (vezi pct. 4.4); necunoscută hipomagneziemia severă se poate corela cu hipocalcemia. Hipomagneziemia se mai poate asocia cu hipokaliemie. Tulburări psihice Mai puţin Insomnie frecvente

Rare Agitaţie, confuzie, depresie

Foarte rare Agresivitate, halucinaţii

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Cefalee

Mai puţin Ameţeli, parestezii, somnolenţă frecvente

Rare Disgeuzie

Tulburări oculare Rare Vedere înceţoşată

Tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin Vertij frecvente

Tulburări respiratorii, toracice Rare Bronhospasm şi mediastinale

Tulburări gastrointestinale Frecvente Dureri abdominale, constipaţie, diaree, flatulenţă, greaţă/vărsături, Polipi ai glandelor fundice (benigni) Mai puţin Xerostomie frecvente

Rare Stomatită, candidoză gastrointestinală

Cu frecvenţă Colită microscopică necunoscută

Tulburări hepatobiliare Mai puţin Creştere a valorilor serice ale enzimelor frecvente hepatice

Rare Hepatită însoţită sau nu de icter

Foarte rare Insuficienţă hepatică, encefalopatie la pacienţii cu afecţiuni hepatice preexistente

Afecţiuni cutanate şi ale Mai puţin Dermatită, prurit, erupţie cutanată ţesutului subcutanat frecvente tranzitorie, urticarie

Rare Alopecie, fotosensibilitate

Foarte rare Eritem polimorf, sindrom Stevens- Johnson, necroliză epidermică toxică (NET), reacția medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS)

Cu frecvenţă Lupus eritematos cutanat subacut (vezi necunoscută punctul 4.4).

Tulburări musculo-scheletice şi Mai puţin Fractură de şold, fractură radio-carpiană ale ţesutului conjunctiv frecvente şi de coloană vertebrală (vezi pct. 4.4)

Rare Artralgie, mialgie

Foarte rare Slăbiciune musculară

Tulburări renale şi ale căilor Foarte rare Nefrită interstiţială; la unii pacienţi urinare insuficienţa renală a fost raportată concomitent

Tulburări ale aparatului genital Foarte rare Ginecomastie şi ale sânului

Tulburări generale şi la nivelul Rare Stare generală de rău, transpiraţie locului de administrare crescută

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro