Acasă/ Medicamente/ Eskazole
P02CA03 · Antinematode derivati de benzimidazol Prescripție restrictivă

Eskazole 400 mg

Comprimate · DCI: Albendazolum

Eskazole este un medicament antihelmintic şi antiparazitar ce conţine albendazol.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Eskazole este un medicament antihelmintic şi antiparazitar ce conţine albendazol. Eskazole este utilizat pentru tratamentul infecţiilor cauzate de o varietate de viermi şi paraziţi. De obicei, aceşti viermi şi paraziţi infectează intestinul, dar pot determina probleme şi în alte părţi ale corpului.

Eskazole este utilizat pentru:

  • tratamentul infecţiilor datorate viermilor trichinela spiralis, oxiurilor, limbricilor şi teniei, tricocefalozei şi giardiei
  • tratamentul manifestărilor sistemice determinate de paraziţi, incluzând boală hidatică sau neurocisticercoză.

Eskazole elimină viermii sau paraziţii prin afectarea metabolismului acestora ceea ce determină moartea lor. Sunt afectate atât ouăle şi larvele, cât şi paraziţii adulţi.

Cum apar infecţiile cu viermi şi paraziţi ➢ Infecţiile apar de obicei prin consumul de alimente sau băuturi contaminate cu ouă sau larve. Acestea se dezvoltă în intestin. Deoarece în prima fază a infecţiei pot lipsi simptomele, persoana poate să nu conştientizeze infectarea. ➢ Semnele şi simptomele depind de tipul infecţiei şi pot include dureri abdominale, greaţă, diaree, anemie şi oboseală. Unele infecţii pot afecta ficatul, plămânii sau creierul. ➢ Viermii şi paraziţii cu localizare intestinală pot fi trataţi cu uşurinţă. Uneori migrează spre alte părţi ale corpului, fiind nevoie în acest caz de un tratament rapid. Anumite infecţii pot provoca leziuni permanente sau vă pot pune viaţa în pericol.

Cum să vă protejaţi de infecţiile cu viermi şi paraziţi Este important să urmaţi aceste recomandări pentru a preveni infectarea, reinfectarea şi răspândirea infecţiei pe durata tratamentului cu Eskazole: ➢ Spălaţi-vă mâinile cu săpun după utilizarea toaletei, după contactul cu animale şi înainte de masă ➢ Asiguraţi-vă ca mâncarea să fie bine gătită, iar fructele şi legumele să fie spălate cu apă curată.

Albendazolul este un carbamat benzimidazolic cu efecte antiprotozoare şi antihelmintice faţă de paraziţii cu localizare intestinală şi tisulară.

INFECŢII PARAZITARE CU LOCALIZARE INTESTINALĂ ŞI LARVA MIGRANS CUTANATĂ

Albendazolul administrat în doză mică este indicat în tratamentul de scurtă durată al următoarelor afecţiuni provocate de helminţi/protozoare sensibile:

  • Enterobiază (infecție cu oxiuri);
  • Ancilostomiază și necatorioză (infecție cu viermi cârlig);
  • Himenolepiază (infecție cu tenia pitică);
  • Teniază (infecție cu tenia porcului sau bovinei);
  • Strongiloidoză (infecție cu viermi filiformi);
  • Ascaridiază (infecție cu limbrici);
  • Trichuriază (infecție cu viermele bici);
  • Clonorhiază și opisthorhiază (infecții cauzate de Opisthorchis viverrini și/sau Clonorchis sinensis) (infecții cu viermi plați hepatici).
  • Giardioză la copil (infecție cu Giardia lamblia);
  • Larva migrans cutanată [boală de piele cauzată de viermi cârlig de origine animală]..

INFECŢII PARAZITARE SISTEMICE

Albendazolul administrat în doze mai mari este indicat în tratamentul de lungă durată a următoarelor afecţiuni provocate de helminţi/protozoare sensibile (vezi pct. 5.1):

Echinococoză

Albendazolul este eficace în tratamentul chisturilor hepatice, pulmonare şi peritoneale.

Experienţa referitoare la tratamentul chisturilor de la nivelul oaselor, inimii şi sistemului nervos este limitată.

Echinococoză chistică (determinat de către Echinococcus granulosus)

Albendazolul este utilizat la pacienţii cu chist hidatic:

  • când nu este posibilă intervenţia chirurgicală
  • înainte de intervenţia chirurgicală
  • postoperator, dacă tratamentul preoperator a fost efectuat pe o perioadă prea scurtă de timp, dacă s-a produs ruperea chistului sau dacă au fost descoperite intraoperator chisturi vii
  • în urma drenajului percutanat al chistului în scop diagnostic sau terapeutic.

Echinococoză alveolară (determinată de către Echinococcus multilocularis)

Albendazolul este utilizat la pacienţii cu echinococoză alveolară:

  • în cazurile inoperabile, mai ales în cele cu metastaze locale sau la distanţă
  • după intervenţie chirurgicală paliativă
  • după intervenţie chirurgicală radicală sau transplant hepatic.

Neurocisticercoză (determinată de larvele Taenia solium)

Albendazolul este utilizat la pacienţii cu neurocisticercoză cu:

  • chisturi unice sau multiple sau leziuni granulomatoase la nivelul parenchimului cerebral
  • chisturi arahnoidiene sau intraventriculare
  • chisturi racemoase.

Capilariază (determinată de Capillaria philippinensis)

Gnatostomiază (determinată de Gnathostoma spinigerum şi speciile înrudite)

Trichinoză (determinată de Trichinella spiralis şi Trichinella pseudospiralis)

Toxocaroză (determinată de Toxocara canis şi speciile înrudite)

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va recomanda câte comprimate Eskazole sunt necesare zilnic şi cât timp trebuie să luaţi Eskazole. Doza depinde de greutatea sau vârsta dumneavoastră şi de tipul şi severitatea infecţiei.

Doze şi mod de administrare Comprimatul se administrează cu un pahar cu apă.

Doze uzuale

Tratament de scurtă durată cu doze mici

Pentru tratamentul infecţiilor intestinale

  • cu oxiuri (Oxiurază), limbrici (ascaridioză), ankilostomiază şi necatoriază, tricocefaloză, doza recomandată la adulţi şi copii cu vârsta peste 2 ani este de 1 comprimat de Eskazole administrat o singură dată.
  • strongiloidoză suspectată sau diagnosticată, teniază, himenolepidoză, doza recomandată la adulţi şi copii cu vârsta peste 2 ani este de 1 comprimat de Eskazole pe zi administrat timp de 3 zile consecutiv.
  • Clonorcoză, opistorcoză, doza recomandată la adulţi şi copii cu vârsta peste 2 ani este de 2 comprimate de Eskazole pe zi administrate în două prize timp de 3 zile consecutiv.
  • Larva migrans cutanată, doza recomandată la adulţi şi copii cu vârsta peste 2 ani este de 1 comprimat de Eskazole pe zi administrat timp de 1 până la 3 zile.
  • Giardioză la copii cu vârsta între 2-12 ani, doza recomandată este de 1 comprimat de Eskazole pe zi administrat timp de 5 zile consecutiv.

Medicamentul dumneavoastră poate fi luat în timpul mesei, după masă sau pe stomacul gol. → Pentru tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 1 şi 2 ani, se recomandă utilizarea albendazol 0,4 g/10 ml suspensie orală.

Tratament de lungă durată cu doze crescute

Pentru tratamentul infecţiilor sistemice cu -Echinococoză chistică (chist hidatic), Echinococoză alveolară doza recomandată este de 800 mg albendazol pe zi, adică 2 comprimate de Eskazole pe zi administrate timp de 28 de zile. -Neurocisticercoză doza recomandată este de 800 mg albendazol pe zi, adică 2 comprimate de Eskazole pe zi administrate timp de 7-30 de zile în funcţie de răspunsul la tratament.

  • Capilariază, Gnatostomiază doza recomandată este de 400 mg albendazol pe zi, adică 1 comprimat de Eskazole pe zi, administrat timp de 10-20 de zile.
  • Trichinoză, Toxocaroză doza recomandată este de 800 mg albendazol pe zi, adică 2 comprimate de Eskazole pe zi, administrate timp de 5-10 zile în funcţie de răspunsul la tratament.

Medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă examineze la 2-3 săptămâni după ce aţi utilizat doza unică prescrisă sau după ce aţi terminat ciclul de tratament, pentru a se asigura că ESKAZOLE şi-a făcut efectul. Uneori poate fi necesară administrarea unei a doua doze unice sau efectuarea unei a doua cure de tratament.

Copii cu vârsta sub 6 ani La copii cu vârsta sub 6 ani nu se recomandă administrarea albendazolului în tratament de lungă durată cu doze crescute.

Unii pacienţi, în special copii mici pot să prezinte dificultăţi la înghiţirea comprimatelor întregi şi, ca urmare, pot fi încurajaţi să mestece comprimatele cu puţină apă sau să le sfărâme.

Pentru alte infecţii, medicul vă poate prescrie o doză diferită de medicament. De asemenea, vi se poate spune să luaţi medicamentul în timpul mesei.

Trebuie să efectuaţi tratamentul în întregime şi nu trebuie să-l întrerupeţi dacă vă simţiţi mai bine.

Trebuie să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră despre cum şi când să utilizaţi medicamentul dumneavoastră, altfel nu veţi beneficia de pe urma acestuia. Cel mai bine este să utilizaţi doza de medicament în acelaşi moment în fiecare zi.

Dacă aveţi impresia că efectul Eskazole comprimate este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu trebuie să o utilizaţi o doză mai mare decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Eskazole decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Eskazole sau dacă altcineva a luat medicamentul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului. Arătaţi-le cutia sau flaconul medicamentului. Faceţi aceasta chiar dacă nu aveți simptome de disconfort sau intoxicaţie. Este puţin probabil să apară unele manifestări grave de sănătate după o supradoză cu Eskazole.

Dacă uitaţi să utilizaţi Eskazole Luaţi imediat ce vă amintiţi. Luaţi doza următoare la momentul obişnuit, dar nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Eskazole Luaţi Eskazole atât cât v-a prescris şi în doza indicată de medic. Nu întrerupeţi administrarea

medicamentului decât la indicaţia medicului. Este foarte important să urmaţi tratamentul complet cu Eskazole. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

InfecţieVârstăDoză uzualăMod de administrare
Oxiurază (infecție cu oxiuri), Ankilostomiază şi necatoriază (boala cauzată de viermi cârlig), Ascaridioză (infecție cu limbrici), tricocefaloză (infecție cu viermele bici)Adulţi şi copii cu vârsta peste 2 ani400 mgDoză unică
Strongiloidoză suspectată sau diagnosticată (infecție cu viermi filiformi), teniază (infecție cu tenia porcului sau bovinei), himenolepidoză(infecție cu tenia pitică)Adulţi şi copii cu vârsta peste 2 ani400 mgO dată pe zi, timp de 3 zile consecutivîn cazul himenolepidozei diagnosticate, se recomandă repetarea tratamentului după un interval de 10-21 de zile
Clonorcoză, opistorcoză (infecții cu viermi plati hepatici)Adulţi şi copii cu vârsta peste 2 ani400 mgDe 2 ori pe zi, timp de 3 zile consecutiv
Larva migrans cutanată [boală de piele cauzată de viermi cârlig (de origine animală)].Adulţi şi copii cu vârsta peste 2 ani400 mgO dată pe zi, timp de 1 până la 3 zile
GiardiozăCopii cu vârstă cuprinsă între 2-12 ani400 mgO dată pe zi, timp de 5 zile consecutiv

Nu sunt necesare măsuri speciale asociate cum este repausul alimentar sau administrarea de purgative.

Dacă pacientul nu este vindecat după trei săptămâni de tratament, se recomandă efectuarea unei a doua cure de tratament. Unii pacienți, în special copiii mici pot prezenta dificultăţi în înghiţirea comprimatelor întregi şi ar trebui încurajaţi să mestece comprimatele cu puţină apă; alternativ comprimatele pot fi zdrobite. Suspensia poate fi de asemenea administrată, ca alternativă.

  • Pacienţii vârstnici

Există date limitate privind utilizarea albendazolului la pacienţii cu vârsta de 65 ani și peste. Totuși, nu există dovezi că pacienții vârstnici necesită o doză diferită față de pacienții adulți mai tineri.

  • Insuficienţă renală

Deoarece excreţia renală a albendazolului şi a metabolitului său principal, sulfoxidul de albendazol este neglijabilă, este puţin probabil, ca la pacienţii cu insuficienţă renală, să fie modificat clearance-ul acestor compuşi. Cu toate că nu este necesară ajustarea dozelor, pacienţii cu semne sau simptome de insuficienţă renală trebuie atent monitorizaţi.

  • Insuficienţă hepatică

Deoarece albendazolul este rapid metabolizat în ficat, rezultând metabolitul său activ, sulfoxidul de albendazol, este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să determine efecte semnificative asupra profilului farmacocinetic al sulfoxidului de albendazol. Înaintea începerii tratamentului cu albendazol pacienţii cu rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice (valori serice ale transaminazelor) trebuie atent monitorizaţi.

INFECŢII PARAZITARE SISTEMICE

Albendazolul trebuie administrat în timpul mesei.

Până în prezent, experienţa referitoare la administrarea în doze mari a albendazolului la copii cu vârsta sub 6 ani este limitată; de aceea, nu se recomandă administrarea la acest grup de vârstă. Unii pacienți, în special copiii mici pot prezenta dificultăţi în înghiţirea comprimatelor întregi şi ar trebui încurajaţi să mestece comprimatele cu puţină apă; alternativ comprimatele pot fi zdrobite.

Doze Dozele depind de tipul parazitului infestant, greutatea pacientului şi severitatea infestării:

Echinococoză chistică

Pacienţi cu greutate corporală peste 60 kg Doza zilnică recomandată este de 800 mg albendazol, administrată fracţionat, în 2 prize, a câte 400 mg albendazol; durata tratamentului fiind de 28 de zile.

Pacienţi cu greutate corporală sub 60 kg Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg şi zi, administrată fracţionat, în două prize egale (doza zilnică maximă este de 800 mg albendazol).

Acest tratament cu durată de 28 de zile poate fi repetat după 14 zile de pauză, numărul maxim posibil de cicluri de tratament fiind de 3.

Echinococoză alveolară

Pacienţi cu greutate corporală peste 60 kg Doza zilnică recomandată este de 800 mg albendazol, administrată fracţionat, în 2 prize a câte 400 mg albendazol, tratamentul fiind efectuat în 2 cicluri a câte 28 de zile cu o perioadă de 14 zile de pauză între ele.

Pacienţi cu greutate corporală sub 60 kg Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg şi zi, administrată fracţionat, în două prize egale (doza zilnică maximă este de 800 mg albendazol), tratamentul fiind efectuat în 2 cicluri a câte 28 de zile cu o perioadă de 14 zile de pauză între ele.

Poate fi necesară efectuarea tratamentului timp de câteva luni sau câţiva ani. Au existat cazuri în care tratamentul cu aceste doze a durat până la 20 luni.

Neurocisticercoză

Pacienţi cu greutate corporală peste 60 kg Doza zilnică recomandată este de 800 mg albendazol, administrată fracţionat, în 2 prize a câte 400 mg albendazol.

Pacienţi cu greutate corporală sub 60 kg Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg şi zi, administrată fracţionat, în 2 prize egale (doza zilnică maximă este de 800 mg albendazol).

Durata tratamentului este cuprinsă între 7 şi 30 de zile, în funcţie de răspunsul la tratament. Un al doilea ciclu de tratament se poate efectua după o perioadă de 14 zile de pauză.

Mod de administrare Albendazolul trebuie administrat în timpul meselor.

Echinococoză chistică

1. Chisturi inoperabile sau multiple Pentru tratamentul chisturilor cu localizare hepatică, pulmonară sau peritoneală pot fi necesare până la 3 cicluri de tratament a câte 28 de zile. Pentru tratamentul chisturilor cu localizări precum cele osoase sau cerebrale poate fi necesară o perioadă mai îndelungată de tratament.

2. Tratamentul preoperator Dacă este posibil, trebuie efectuate înaintea intervenţiei chirurgicale, 2 cicluri de tratament a câte 28 de zile. Dacă intervenţia chirurgicală este necesară înaintea încheierii tratamentului, administrarea albendazolului trebuie efectuată atât timp cât este posibil.

3. Tratament postoperator Atunci când tratamentul preoperator a fost efectuat pe o perioadă prea scurtă (mai puţin de 14 zile) şi când este necesară intervenţia chirurgicală de urgenţă, albendazolul trebuie administrat după efectuarea intervenţiei chirurgicale, în 2 cicluri de tratament a câte 28 de zile, cu o pauză de 14 zile între acestea.

În plus, dacă după efectuarea tratamentului preoperator au fost descoperite chisturi vii sau în cazul în care s-a produs ruptura unui chist, trebuie efectuate 2 cicluri complete de tratament.

4. Tratament după drenarea percutanată a chistului Tratamentul se efectuează la fel ca în cazul tratamentului postoperator.

Echinococoză alveolară

În general, tratamentul este administrat în 2 cicluri a câte 28 de zile la fel ca în cazul echinococozei chistice. Poate fi necesară efectuarea tratamentului timp de câteva luni sau câţiva ani. Observaţiile clinice din prezent sugerează că perioada de supravieţuire este îmbunătăţită substanţial în urma tratamentului îndelungat.

La un număr limitat de pacienţi, tratamentul îndelungat a determinat vindecarea.

Neurocisticercoză

1. Chisturi parenchimatoase şi granulomatoase. În general, durata tratamentului este de 28 de zile (minim 7 zile).

2. Chisturi arahnoidiene sau intraventriculare. În general, în chisturile non-parenchimatoase, durata tratamentului este de 28 de zile.

3. Chisturi racemoase. În general, durata tratamentului este de cel puţin 28 de zile. Acest tratament a fost administrat ca tratament continuu, durata lui fiind determinată de răspunsul clinic şi radiologic.

Pacienţilor aflaţi în tratament pentru neurocisticercoză, trebuie să li se administreze tratament adecvat – corticosteroizi şi anticonvulsivante – în funcţie de situaţie.

Se recomandă administrarea orală sau intravenoasă de corticosteroizi, pentru prevenirea episoadelor de hipertensiune arterială cerebrală, în cursul primei săptămâni de tratament.

Capilariază Doza recomandată este de 400 mg albendazol pe zi, timp de 10 zile. În general, este necesar un singur ciclu de tratament, care se poate repeta dacă rezultatele examenelor clinice şi parazitologice rămân pozitive.

Gnatostomiază Doza recomandată este de 400 mg albendazol pe zi, timp de 10 până la 20 de zile. În general, este necesar un singur ciclu de tratament, care se poate repeta, dacă rezultatele examenelor clinice şi parazitologice rămân pozitive.

În general, este necesar un singur ciclu de tratament, care se poate repeta dacă rezultatele examenelor clinice şi parazitologice rămân pozitive.

Toxocaroză Doza recomandată este de 400 mg albendazol de două ori pe zi, timp de 5 până la 10 zile. În general, este necesar un singur ciclu de tratament, dar acesta se poate repeta dacă rezultatele examenelor clinice şi parazitologice rămân pozitive.

  • Pacienţii vârstnici

Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii cu vârsta peste 65 ani este limitată. Cu toate că raportările nu indică necesitatea ajustării dozelor, albendazolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii vârstnici cu disfuncţie hepatică (vezi pct. 5.2).

  • Insuficienţă renală

Deoarece excreţia renală a albendazolului şi a metabolitului său principal, sulfoxidul de albendazol este neglijabilă, este puţin probabil, ca la pacienţii cu insuficienţă renală, să fie modificat clearance-ul acestor compuşi. Cu toate că nu este necesară ajustarea dozelor, pacienţii cu semne sau simptome de insuficienţă renală trebuie atent monitorizaţi.

  • Insuficienţă hepatică

Deoarece albendazolul este rapid metabolizat în ficat, rezultând metabolitul său activ, sulfoxidul de albendazol, este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să determine efecte semnificative asupra profilului farmacocinetic al sulfoxidului de albendazol. Înaintea începerii tratamentului cu albendazol, pacienţii cu rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice (valori serice ale transaminazelor) trebuie atent evaluaţi, iar tratamentul trebuie întrerupt dacă valorile serice ale transaminazelor sunt crescute semnificativ sau numărul total al celulelor sanguine scade semnificativ (vezi pct. 4.8).

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la albendazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Eskazole (vezi pct.6.);
  • dacă ştiţi sau credeţi că sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. → Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii. Nu luaţi Eskazole.

Hipersensibilitate la albendazol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1; Sarcină suspectată sau diagnosticată.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4
  • dacă prezentaţi convulsii şi alte simptome. Persoanele tratate pentru infecţii parazitare pot avea rar, fără să-şi dea seama, o infecţie severă a creierului, numită neurocisticercoză. O reacţie are loc în creier în momentul uciderii paraziţilor, determinând convulsii, dureri de cap şi probleme de vedere (vezi punctul 4).
  • dacă aveţi valori crescute ale enzimelor hepatice. Eskazole poate duce la creşterea valorilor enzimelor hepatice – acestea revenind la normal după întreruperea tratamentului. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă testeze funcţia hepatică înaintea începerii tratamentului şi în timpul acestuia.
  • dacă aveţi valori scăzute ale celulelor albe din sânge. Eskazole duce la scăderea numărului celulelor albe din sânge – în general, reversibilă, dar medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să monitorizeze aceste valori.

INFECŢII PARAZITARE CU LOCALIZARE INTESTINALĂ ŞI LARVA MIGRANS CUTANATĂ (tratament de scurtă durată cu doze mici):

Sarcina Pentru a evita administrarea albendazolului la începutul sarcinii, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să înceapă tratamentul în timpul primei săptămâni a ciclului menstrual sau după ce au obţinut un rezultat negativ la testul de sarcină.

Neurocisticercoză preexistentă Tratamentul cu albendazol poate evidenţia o pre-existentă neurocisticercoză, în special în zone de infecţie puternică cu Taenia sp. (tenie). Pacienţii pot prezenta simptome neurologice, cum sunt convulsiile, presiune intracraniană crescută şi semne focale, ca rezultat al reacţiei inflamatorii cauzate de moartea parazitului în creier. Dacă apar simptome, trebuie iniţiată de urgenţă o terapie steroidă şi anticonvulsivantă adecvată.

INFECŢII PARAZITARE SISTEMICE (tratament de lungă durată cu doze mari):

Influența asupra enzimelor hepatice Tratamentul cu albendazol a fost asociat cu creşteri uşoare sau moderate ale concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice. Aceste valori au revenit la normal după întreruperea tratamentului.

De asemenea, au fost raportate cazuri de hepatită (vezi pct. 4.8).

Trebuie efectuate teste ale funcţiei hepatice înaintea începerii fiecărui ciclu de tratament şi la cel puţin fiecare 2 săptămâni în timpul tratamentului. Când concentraţiile plasmatice ale enzimelor hepatice sunt crescute semnificativ (de peste 2 ori valoarea lor normală), trebuie întreruptă administrarea albendazolului. Administrarea albendazolului poate fi reluată după revenirea la normal a valorilor concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice, dar pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru apariţia unei recidive.

Supresia măduvei osoase Albendazolul a determinat supresia măduvei osoase, astfel încât trebuie efectuată formula sanguină la începutul tratamentului şi la fiecare 2 săptămâni în timpul fiecărui ciclu de tratament de 28 de zile. Pacienţii cu afecţiuni hepatice, incluzând echinococoza hepatică par a fi mai predispuşi la supresia măduvei osoase, care determină pancitopenie, anemie aplastică, agranulocitoză şi leucopenie, fiind astfel necesară monitorizarea atentă a formulei sanguine. Administrarea albendazolului trebuie întreruptă dacă apare scăderea semnificativă a numărului de celule sanguine (vezi pct. 4.2 şi pct 4.8).

Sarcina Pentru a evita administrarea albendazolului la începutul sarcinii, femeile aflate în perioada fertilă trebuie:

  • să înceapă tratamentul doar după infirmarea diagnosticului de sarcină. Acest test trebuie repetat cel puţin o dată înaintea începerii următorului ciclu de tratament.
  • trebuie atenţionate să ia măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de o lună după terminarea lui.

Neurocisticercoză Simptome asociate reacţiei inflamatorii cauzate de moartea parazitului în creier pot apărea la pacienţii care primesc albendazol pentru tratarea neurocisticercozei (de exemplu convulsii, presiune intracraniană crescută şi semne focale). Se va iniţia o terapie corticosteroidă si anticonvulsivantă adecvată. Este recomandată administrarea orală sau intravenoasă a corticosteroizilor pentru a preveni episoadele de hipertensiune cerebrală în prima săptămână de tratament. Neurocisticercoza pre-existentă poate fi evidenţiată la pacienţii trataţi cu albendazol pentru alte afecţiuni, în special în zone de infecţie puternică cu Taenia sp. Pacienţii pot prezenta simptome neurologice, cum sunt convulsiile, presiune intracraniană crescută şi semne focale, ca rezultat al reacţiei inflamatorii cauzate de moartea parazitului în creier. Simptomele pot apărea imediat după tratament; trebuie iniţiată de urgenţă o terapie steroidă şi anticonvulsivantă adecvată.

Excipienţi Eskazole conţine galben amurg FCF (Sunset Yellow) (E110), ce poate provoca reacţii alergice. De asemenea conţine lactoză, de aceea, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Un comprimat Eskazole conţine 1,9 mg sodiu. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Eskazole conţine alcool benzilic 0,98 mg per comprimat. Acesta poate determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți gravidă sau alăptați. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică). Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică).

Eskazole conţine propilenglicol mai puţin de 1 mg per comprimat.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă avertizările de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, sau dacă au fost aplicabile în trecut. Este posibil ca medicul să vă recomande întreruperea tratamentului, să vă testeze funcţia hepatică sau să vă recomande efectuarea unor teste de laborator.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Evitaţi utilizarea Eskazole cu medicamentele următoare deoarece acestea pot scădea eficienţa Eskazole sau îi pot creşte riscul de manifestare a reacţiilor adverse:

  • cimetidina (utilizată pentru tratmentul ulcerului stomacal)
  • praziquantel (utilizat pentru infecţii parazitare)
  • dexametazona (utilizată pentru tratamentul inflamaţiilor sau alergiei)
  • ritonavir (folosit în tratamentul infecţiei cu HIV)
  • fenitoina, carbamazepina sau fenobarbitalul folosite în tratamentul convulsiilor şi epilepsiei.

Eskazole împreună cu alimente, băuturi şi alcool În cazul infecţiilor parazitare sistemice administraţi medicamentul în timpul mesei.

În cazul infecţiilor intestinale şi larva migrans cutanată medicamentul poate fi administrat în timpul mesei, după masă sau pe stomacul gol.

S-a raportat că cimetidina, praziquantelul şi dexametazona determină creşterea concentraţiei plasmatice a metabolitului activ al albendazolului, responsabil pentru eficacitatea sistemică a medicamentului.

Ritonavirul, fenitoina, carbamazepina şi fenobarbitalul au potenţialul de a reduce concentraţiile plasmatice ale metabolitului activ al albendazolului denumit sulfoxid de albendazol.

Nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestui efect, dar poate conduce la scăderea eficacităţii, în special în tratamentul infecţiilor helmintice sistemice. Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a urmări eficacitatea şi pot necesita terapie sau regim de dozare alternative.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Evitaţi utilizarea Eskazole la începutul perioadei de sarcină, tratamentul trebuie început doar în prima săptămână a ciclului dumneavoastră menstrual sau după ce obţineţi un rezultat negativ al testului de sarcină. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Eskazole.

Dacă nu sunteţi sigură că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să efectuaţi un test de sarcină.

Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament şi timp de o lună după ce aţi încetat să-l mai luaţi (trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace).

Alăptarea Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua acest medicament.

Fertilitatea Nu există date privind efectele albendazolului asupra fertilității la oameni. Nu au fost observate efecte asupra fertilității maculine în studiile pe animale la expunerile relevante din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.3).

Sarcina Albendazolul nu trebuie administrat în perioada sarcinii sau la femeile suspectate a fi gravide (vezi pct. 4.3).

Alăptarea Nu sunt disponibile date adecvate privitor la efectele administrării albendazolului la om sau la animale, în perioada de alăptare.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea reacţiilor adverse determinate de Eskazole sunt uşoare şi dispar, de obicei, fără să încetaţi să luaţi Eskazole. Cu toate acestea, unele reacţii adverse pot necesita tratament medical. Dacă observaţi apariţia unor simptome care vă deranjează, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Condiţii în care trebuie să aveţi grijă deosebită: Persoanele tratate pentru infecţii parazitare pot avea rar,o infecţie gravă a creierului, numită neurocisticercoză. Prin administrarea de Eskazole are loc în creier o reacţie în momentul uciderii paraziţilor. Atenţie deosebită trebuie acordată următoarelor simptome:

  • durere de cap, uneori severă
  • greaţă şi vărsături
  • convulsii
  • probleme de vedere

! Contactaţi de urgenţă medicul dacă observaţi oricare din aceste simptome

Tratament de scurtă durată cu doze mici

Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot să apară la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi:

  • durere de cap sau ameţeli
  • vărsături sau greaţă, durere de stomac sau diaree

Reacţii adverse rare Acestea pot să apară la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi

  • senzaţie de mâncărime
  • erupţie trecătoare pe piele O reacţie adversă rară care poate fi evidenţiată prin teste de sânge este:
  • creşterea valorilor enzimelor hepatice

Reacţii adverse foarte rare Acestea pot să apară la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi:

  • erupţii cutanate, care pot forma pustule şi pot arăta ca nişte ţinte (un punct întunecat, central, încercuit de o zonă deschisă la culoare, cu un cerc întunecat la final) (eritem multiform)
  • erupţie extinsă cu pustule şi descuamări ale pielii, în mod deosebit, în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)

! Contactaţi de urgenţă medicul, dacă observaţi oricare dintre aceste simptome.

Tratament de lungă durată cu doze crescute

Reacţii adverse foarte frecvente Acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 pacienţi:

  • dureri de cap

O reacţie adversă foarte frecventă care poate fi evidenţiată prin teste de sânge este:

  • creşterea valorilor enzimelor hepatice

Reacţii adverse frecvente Acestea pot să apară la mai puţin de 1 din 10 de pacienţi:

  • ameţeli
  • durere de stomac
  • greaţă
  • vărsături
  • temperatură mare (febră)
  • subţierea firului de păr şi căderea moderată a părului (alopecie reversibilă).

Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot să apară la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi:

  • inflamaţia ficatului (hepatită). Simptomele pot include: dureri abdominale, colorarea în galben a pielii şi ochilor, urină închisă la culoare şi/sau scaune decolorate.
  • senzaţie de mâncărime, erupţie trecătoare pe piele O reacţie adversă mai puţin frecventă care poate fi evidenţiată prin teste de sânge este:
  • reducerea numărului de celule albe în sânge (leucopenie)

Reacţii adverse foarte rare Acestea pot să apară la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi:

  • erupţii cutanate, care pot forma pustule şi pot arăta ca nişte ţinte (un punct întunecat, central, încercuit de o zonă deschisă la culoare, cu un cerc întunecat la final) (eritem multiform)
  • erupţie extinsă cu pustule şi descuamări ale pielii, în mod deosebit, în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) ! Contactaţi imediat medicul, dacă observaţi oricare dintre aceste simptome.

Reacţii adverse foarte rare care pot fi evidenţiate printr-un test de sânge sunt:

  • reducere a tuturor tipurilor de celule sanguine (pancitopenie). Simptomele determinate de aceste modificări includ: oboseală, respiraţie superficială, paloare, infecţii frecvente, sângerări sau tendinţă la învineţire, mult mai uşor decât în mod obişnuit.
  • incapacitatea măduvei osoase de a produce celule roşii sau albe noi (anemie aplastică).
  • o reducere a numărului celulelor sanguine numite granulocite (agranulocitoză). Simptomele determinate de aceste modificări includ: infecţii ale gâtului, gurii, pielii sau foselor nazale.

! Nu mai utilizaţi Eskazole şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital dacă observaţi apariţia oricăreia dintre următoarele manifestări:

  • umflarea membrelor, feţei, gurii sau gâtului;
  • respiraţie superficială sau dificultăţi în respiraţie;
  • erupţie trecătoare pe piele. Aceasta poate fi o reacţie adversă severă şi, se poate extinde pe întreg corpul dumneavoastră şi puteţi observa formarea unor vezicule la nivelul pielii, gurii şi ochilor.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Datele obţinute dintr-un număr mare de studii clinice au fost utilizate pentru a determina frecvenţa apariţiei reacţiilor adverse, de la cele foarte frecvente până la cele rare.

Frecvenţele asociate tuturor celorlalte reacţii adverse (adică ale celor care apar la <1/1000) au fost determinate în principal utilizând datele raportate după punerea pe piaţă a medicamentului şi reprezintă, mai bine zis, frecvenţe ale raportărilor decât o frecvenţă de apariţie adevărată.

INFECŢII PARAZITARE CU LOCALIZARE INTESTINALĂ ŞI LARVA MIGRANS CUTANATĂ (tratament de scurtă durată cu doze mici)

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: reacţii de hipersensibilitate incluzând erupţii cutanate tranzitorii, prurit şi urticarie.

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puţin frecvente: cefalee şi ameţeli.

Tulburări gastro-intestinale

Mai puţin frecvente: simptome la nivelul porţiunii superioare a tubului digestiv (de exemplu: durere epigastrică sau abdominală, greaţă, vărsături) şi diaree.

Tulburări hepatobiliare

Rare: creşteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Foarte rare: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson.

INFECŢII PARAZITARE SISTEMICE (tratament de lungă durată cu doze mari)

Tulburări hematologice şi limfatice

Mai puţin frecvente: leucopenie.

Foarte rare: pancitopenie, anemie aplastică, agranulocitoză.

Pacienţii cu afecţiuni hepatice, incluzând echinococoză hepatică (chist hidatic hepatic) par a fi mai expuşi la supresia măduvei osoase (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.4).

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate inclusiv erupţii cutanate tranzitorii, prurit şi urticarie.

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvente: cefalee. Frecvente: ameţeli.

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: tulburări gastro-intestinale (durere abdominală, greaţă, vărsături).

Tulburările gastro-intestinale au fost asociate cu administrarea albendazolului la pacienţii cu echinococoză.

Tulburări hepatobiliare

Foarte frecvente: creşteri uşoare până la moderate ale valorilor serice ale enzimelor hepatice. Mai puţin frecvente: hepatită.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente: alopecie reversibilă (subţierea firului de păr şi căderea moderată a părului).

Foarte rare: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnsons.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente: febră.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Eskazole

  • Substanţa activă este albendazolul. Un comprimat conţine 400 mg albendazol.
  • Celelalte componente sunt: lactoză, celuloză microcristalină, amidon de porumb, croscarmeloză sodică, povidonă K 29/30, laurilsulfat de sodiu, galben amurg (Sunset Yellow FCF) (E 110), zaharină sodică, stearat de magneziu, aromă de vanilie (maltodextrină, alcool benzilic, vanilină, rezinoid de Myrica, balsam peruvian, alcool anisic, diacetil), aromă de fructul pasiunii (maltodextrină, triacetină, 3-hexenol, alcool fenetilic, terpinol, butirat de etil, butirat de hexenil, decalactonă, furfural, acid caproic, benzaldehidă, caproat de etil), aromă de portocale (maltodextrină, ulei de portocală parțial deterpenat, ulei de lămâie parțial deterpenat, butirat de etil, 1-dodecanol, 1-hexanol, 1-octanol, acetat de linalil, acetat de etil). Un comprimat Eskazole conţine 1,9 mg sodiu.

Cum arată Eskazole şi conţinutul ambalajului Eskazole se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare portocaliu pal, oval alungite, biconvexe, cu linie de rupere pe o parte şi inscripţionate cu “ALB 400” pe partea opusă, cu miros caracteristic de fructe.

Eskazole este disponibil în: Cutie cu 12 blistere PVC-PVDC/Al a câte un comprimat Cutie cu 56 blistere din PVC-PVDC/Al a câte un comprimat Cutie cu un flacon alb din HDPE, închis cu capac alb din PP prevăzut cu sistem de siguranță pentru copii, conținând 60 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Fabricantul

AESICA PHARMACEUTICALS GmbH Alfred-Nobel-Str. 40789 Monheim am Rhein, Germania

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie, 2025.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Fiecare comprimat conţine albendazol 400 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză 107 mg; galben amurg (sunset yellow FCF) (E110) 1 mg; alcool benzilic 0,98 mg; propilenglicol mai puţin de 1 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Lactoză Celuloză microcristalină Amidon de porumb Croscarmeloză sodică Povidonă K 29/30 Laurilsulfat de sodiu Galben amurg (sunset yellow FCF) (E 110) Zaharină sodică Stearat de magneziu Aromă de vanilie (maltodextrină, alcool benzilic, vanilină, rezinoid de Myrica, balsam peruvian, alcool anisic, diacetil); Aromă de fructul pasiunii (maltodextrină, triacetină, 3-hexenol, alcool fenetilic, terpinol, butirat de etil, butirat de hexenil, decalactonă, furfural, acid caproic, benzaldehidă, caproat de etil); Aromă de portocale (maltodextrină, ulei de portocală parțial deterpenat, ulei de lămâie parțial deterpenat, butirat de etil, 1-dodecanol, 1-hexanol, 1-octanol, acetat de linalil, acetat de etil).

albendazol 400 mg · substanță activă
Lactoză · excipient
Celuloză microcristalină · excipient
Amidon de porumb · excipient
Croscarmeloză sodică · excipient
Povidonă K 29/30 · excipient
Laurilsulfat de sodiu · excipient
Galben amurg (sunset yellow FCF) (E 110) · excipient
Zaharină sodică · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Aromă de vanilie (maltodextrină · excipient
alcool benzilic · excipient
vanilină · excipient
rezinoid de Myrica · excipient
balsam peruvian · excipient
alcool · excipient
anisic · excipient
diacetil) · excipient
Aromă de fructul pasiunii (maltodextrină · excipient
triacetină · excipient
3-hexenol · excipient
alcool fenetilic · excipient
terpinol · excipient
butirat de etil · excipient
butirat de hexenil · excipient
decalactonă · excipient
furfural · excipient
acid caproic · excipient
benzaldehidă · excipient
caproat de etil) · excipient
Aromă de portocale (maltodextrină · excipient
ulei de portocală parțial deterpenat · excipient
ulei de lămâie parțial deterpenat · excipient
1-dodecanol · excipient
1-hexanol · excipient
1-octanol · excipient
acetat de linalil · excipient
acetat de etil) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

5 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 12 blist. PVC-PVDC/Al x 1 compr. · 9938/2017/01
Cutie cu 56 blist. PVC-PVDC/Al x 1 compr. · 9938/2017/02
Cutie cu 1 flac. alb din HPDE x 60 compr. · 9938/2017/03

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR