Escitalopram Teva 10 mg

Doze

Nu a fost demonstrată siguranţa utilizării unor doze zilnice mai mari de 20 mg.

Episoade de depresie majoră Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul terapeutic al fiecărui pacient, doza poate fi crescută până la maxim 20 mg pe zi. În general, sunt necesare 2-4 săptămâni pentru a se obţine un răspuns antidepresiv. După ce simptomele dispar, este necesară continuarea tratamentului o perioadă de cel puţin 6 luni, pentru consolidarea răspunsului terapeutic.

Tulburări de panică însoţite sau nu de agorafobie În prima săptămână este recomandată o doză iniţială de 5 mg, urmând ca doza să fie crescută la 10 mg zilnic. Doza poate fi crescută ulterior până la maxim 20 mg zilnic, în funcţie de răspunsul individual al pacientului. Eficacitatea maximă se obţine după aproximativ 3 luni.Tratamentul durează câteva luni.

Tulburări de anxietate socială Doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi. De obicei, sunt necesare 2 – 4 săptămâni pentru a se obţine ameliorarea simptomatologiei. În funcţie de răspunsul individual, doza poate fi ulterior redusă la 5 mg sau crescută la maximum 20 mg. Tulburările de anxietate socială constituie o afecţiune cu evoluţie cronică şi se recomandă tratament timp de 12 săptămâni pentru consolidarea răspunsului. Tratamentul pe termen lung la cei care au răspuns la terapie a fost studiat timp de 6 luni şi poate fi luat în considerare pentru fiecare pacient în parte, pentru a preveni recăderile; beneficiile tratamentului trebuie reevaluate la intervale regulate. Tulburările de anxietate socială constituie o terminologie de diagnostic bine definită a unei afecţiuni specifice, care nu trebuie confundată cu timiditatea exagerată. Farmacoterapia este indicată numai dacă tulburările interferă semnificativ cu activitatea profesională şi socială. Nu a fost evaluată utilitatea acestui tratament comparativ cu terapia comportamentală cognitivă. Farmacoterapia este o parte din strategia terapeutică generală.

Tulburări de anxietate generalizată Doza iniţială este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la maximum 20 mg pe zi. Tratamentul pe termen lung al celor care au răspuns la terapie a fost studiat cel puţin 6 luni la pacienţi cărora li s-au administrat 20 mg pe zi. Beneficiile tratamentului şi doza trebuie reevaluate la intervale regulate (vezi pct. 5.1).

Tulburare obsesiv-compulsivă Doza iniţială este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la maximum 20 mg pe zi. Având în vedere că TOC este o afecţiune cronică, pacienţii trebuie trataţi o perioadă suficientă, pentru a se asigura că nu mai prezintă simptomatologie. Beneficiile tratamentului şi doza trebuie reevaluate la intervale regulate (vezi pct. 5.1).

Vârstnici (cu vârsta > 65 ani) Doza iniţială este de 5 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al fiecărui pacient, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi (vezi pct 5.2). La pacienţii vârstnici nu s-a studiat eficacitatea escitalopram în tulburările de anxietate socială.

Copii şi adolescenţi Escitalopram Teva nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.4.).

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată. Se recomandă precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă (Clcr sub 30 ml/min) (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată se recomandă o doză iniţială de 5 mg pe zi în primele două săptămâni de tratament. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi. La pacienţii cu reducere severă a funcţiei hepatice se recomandă precauţie şi o atenţie deosebită la stabilirea treptată a dozei (vezi pct. 5.2).

Metabolizatori lenţi prin intermediul CYP2C19 La pacienţii cunoscuţi ca fiind metabolizatori lenţi prin intermediul CYP2C19, în timpul primelor două săptămâni de tratament este recomandată o doză iniţială de 5 mg zilnic. În funcţie de răspunsul individual, doza poate fi crescută la 10 mg zilnic (vezi pct. 5.2).

Simptome de întrerupere observate la oprirea tratamentului Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului. Atunci când se intenţionează oprirea tratamentului cu escitalopram, doza trebuie redusă treptat pe o perioadă de cel puţin una până la două săptămâni, pentru a reduce riscul de apariţie a simptomelor de întrerupere (vezi pct.4.4 şi 4.8). Dacă apar simptome intolerabile ca urmare a scăderii dozei sau întreruperii tratamentului, poate fi luată în considerare reluarea tratamentului cu doza utilizată anterior. Ulterior, medicul poate continua reducerea dozelor, dar într-un ritm mai lent.

Mod de administrare

Escitalopram Teva se administrează în doză unică zilnică şi poate fi utilizat cu sau fără alimente.

În cazul administrării medicamentelor din clasa inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sunt valabile următoarele atenţionări şi precauții.

Copii şi adolescenţi Escitalopram Teva nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor. În cadrul studiilor clinice, la copiii și adolescenții trataţi cu antidepresive s-au observat comportament suicidar (tentativă de suicid şi idei suicidare) şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi furie) mai frecvent

decât la cei la care s-a administrat placebo. Dacă, pe baza necesităţii clinice, se ia decizia de a administra acest tratament pacientul trebuie monitorizat cu atenţie pentru observarea apariţiei simptomelor de suicid. În plus, la copii şi adolescenţi, lipsesc datele privind siguranţa administrării pe termen lung în ceea ce priveşte creşterea, maturizarea, dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.

Anxietate paradoxală Unii pacienţi cu tulburări de panică pot prezenta accentuarea simptomelor de anxietate la începutul tratamentului cu antidepresive. De regulă, această reacţie paradoxală se ameliorează în decurs de două săptămâni de tratament continuu. Se recomandă o doză iniţială mai mică, pentru a reduce probabilitatea de apariţie a efectul anxiogen (vezi pct. 4.2).

Convulsii Tratamentul cu escitalopram trebuie întrerupt dacă la un pacient apar pentru prima dată convulsii sau dacă se înregistrează o creştere a frecvenţei de apariţie a convulsiilor (la pacienţii diagnosticaţi anterior cu epilepsie). La pacienţii cu epilepsie nestabilizată terapeutic trebuie evitate medicamentele ISRS, iar pacienţii cu epilepsie controlată terapeutic necesită supraveghere atentă.

Manie ISRS trebuie utilizaţi cu precauţie la pacienţii cu antecedente de manie/hipomanie. Tratamentul cu ISRS trebuie întrerupt la oricare pacient care intră într-o fază maniacală.

Diabet zaharat Tratamentul cu ISRS poate modifica controlul glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat (hipoglicemie sau hiperglicemie). Poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină şi/sau antidiabetice orale.

Suicid/ideaţie suicidară sau agravarea stării clinice Depresia se asociază cu creşterea riscului de ideaţie suicidară, auto-vătămare şi suicid (evenimente legate de suicid). Riscul se menţine până la apariţia unor semne consistente de remisiune. Dată fiind posibilitatea ca situaţia să nu se amelioreze în primele săptămâni de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape, până la apariţia ameliorării. Experienţa clinică generală demonstrează că riscul de suicid se poate accentua în primele faze ale recuperării.

Există şi alte afecţiuni psihice pentru care se prescrie Escitalopram Teva şi care pot fi şi ele asociate cu risc crescut de apariţie a unor evenimente legate de suicid. În plus, astfel de afecţiuni pot coexista cu tulburări depresive majore. Din această cauză tratamentul pacienţilor cu alte afecţiuni psihice trebuie să respecte aceleaşi precauţii ca şi în cazul tratamentului pacienţilor cu tulburare depresivă majoră. Este cunoscut faptul că pacienţii cu antecedente de evenimente legate de suicid sau cei cu manifestări semnificative de ideaţie suicidară anterior iniţierii tratamentului prezintă un risc mai accentuat de ideaţie suicidară sau tentativă de suicid, trebuind să fie monitorizaţi cu atenţie pe parcursul tratamentului. Rezultatele unei meta-analize a anumitor studii clinice controlate cu placebo, efectuate cu medicamente antidepresive la pacienţii adulţi, au arătat existenţa unui risc accentuat de comportament suicidar în cazul medicamentelor antidepresive comparativ cu placebo, la pacienţii cu vârsta sub 25 de ani. Terapia medicamentoasă a pacienţilor şi mai ales a celor aflaţi în situaţie de risc accentuat, trebuie să fie însoţită de supraveghere atentă, cu precădere în etapele incipiente ale tratamentului şi după modificarea dozelor. Pacienţilor (şi celor care îi îngrijesc) trebuie să li se atragă atenţia cu privire la necesitatea monitorizării oricărei agravări a stării clinice, a apariţiei oricărui comportament sau ideaţii cu tentă de suicid precum şi la obligaţia de solicitare a sfatului medicului imediat după apariţia unor astfel de simptome.

Acatizie/nelinişte psihomotorie Utilizarea de ISRS/INSRS a fost asociată cu apariţia acatisiei, caracterizată printr-o stare de indispoziţie subiectivă sau nelinişte şi necesitatea permanentă de mişcare, adeseori însoţită de incapacitatea de a sta în poziţia şezut sau de a sta liniştit. Cel mai probabil, aceasta poate să apară în primele săptămâni de tratament. La pacienţii care prezintă aceste simptome, creşterea dozei poate fi nocivă.

Hiponatremie Hiponatremia, probabil determinată de sindromul de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH) a fost raportată rar în asociere cu utilizarea ISRS şi, în general, s-a remis la întreruperea tratamentului. Se recomandă prudenţă la pacienţii cu risc, cum sunt vârstnicii, pacienţii cu ciroză sau pacienţii trataţi concomitent cu alte medicamente cunoscute că pot determina hiponatremie.

Hemoragie Au fost raportate anomalii de sângerare la nivel cutanat, cum sunt echimoze sau purpură, asociate tratamentului cu ISRS. ISRS/ISRN pot crește riscul de hemoragie postpartum (vezi pct. 4.6 și 4.8). Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor trataţi cu ISRS, mai ales dacă utilizează concomitent anticoagulante orale, medicamente cunoscute că influeţează funcţia plachetară [de exemplu, antipsihotice atipice şi fenotiazine, majoritatea antidepresivelor triciclice, acid acetilsalicilic şi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), ticlopidină şi dipiridamol] şi la pacienţii cu tendinţă cunoscută de sângerare.

TEC (terapie electroconvulsivantă) Experienţa clinică privind utilizarea ISRS concomitent cu TEC este limitată, motiv pentru care se recomandă precauţie.

Sindrom serotoninergic Se recomandă precauţie în cazul utilizării concomitente de escitalopram cu medicamente cu efecte serotoninergice, cum sunt triptanii (inclusiv sumatriptan), opioide ( inclusiv tramadol) şi triptofan. În cazuri rare, sindromul serotoninergic a fost raportat la pacienţii trataţi concomitent cu ISRS şi medicamente serotoninergice. Apariţia acestui sindrom este indicată de o asociere de simptome cum sunt agitaţie, tremor, mioclonii şi hipertermie. Dacă apare această simptomatologie, tratamentul cu ISRS şi medicamente serotoninergice trebuie întrerupt imediat şi se iniţiază tratament simptomatic.

Sunătoare Utilizarea concomitentă a ISRS şi a preparatelor pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) poate determina o incidenţă crescută a reacţiilor adverse (vezi pct. 4.5).

Simptome ale sindromului de întrerupere observate la oprirea tratamentului Simptomele sindromului de întrerupere observate la oprirea tratamentului sunt frecvente, în special dacă întreruperea tratamentului este efectuată brusc (vezi pct. 4.8). În cadrul studiilor clinice, evenimentele adverse observate la întreruperea tratamentului au fost raportate la aproximativ 25% dintre pacienţii trataţi cu escitalopram şi la 15% din cei cărora li s-a administrat placebo. Riscul apariţiei simptomelor sindromului de întrerupere poate depinde de o serie de factori, care includ durata tratamentului, doza administrată şi frecvenţa de reducere a dozei. Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt: ameţeli, tulburări senzoriale (incluzând parestezii şi senzaţii de şoc electric), tulburări ale somnului (incluzând insomnie şi vise intense), agitaţie sau anxietate, greaţă şi/sau vărsături, tremor, confuzie, transpiraţii, cefalee, diaree, palpitaţii, instabilitate emoţională, iritabilitate şi tulburări de vedere. În general, aceste simptome sunt de intensitate uşoară până la moderată, însă, la unii pacienţi pot fi de intensitate severă. De obicei, aceste simptome apar în primele zile de la întreruperea tratamentului, dar au fost raportate şi cazuri foarte rare de astfel de simptome la pacienţii care au omis involuntar o doză. În general, aceste simptome sunt autolimitante şi se remit, de obicei, în decurs de 2 săptămâni, deşi la unii pacienţi pot fi prelungite (2 – 3 luni sau mai mult). În consecinţă, se recomandă ca întreruperea tratamentului cu Escitalopram Teva să fie efectuată treptat, de-a lungul unei perioade de câteva săptămâni sau luni, în concordanţă cu necesarul fiecărui pacient (vezi „ Simptome ale sindromului de întrerupere observate la oprirea tratamentului”, pct. 4.2).

Disfuncție sexuală

Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) / inhibitorii recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN) pot determina simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4.8). Au fost raportate disfuncții sexuale de lungă durată în care simptomele au continuat în ciuda întreruperii tratamentului cu ISRS / IRSN.

Boală coronariană Din cauza experienţei clinice limitate, se recomandă precauţie la pacienţii cu boală ischemică coronariană (vezi pct. 5.3.).

Prelungire a intervalului QT S-a constatat că administrarea de escitalopram determină prelungirea intervalului QT, un efect dependent de doza de medicament. Cazuri de prelungire a intervalului QT şi de aritmie ventriculară, incluzând torsada vârfurilor, au fost raportate în perioada de după punerea pe piaţă, predominant la pacienţi de sex feminin cu hipopotasemie sau cu prelungire a intervalului QT preexistentă sau cu alte afecţiuni cardiace (vezi pct. 4.3, 4.5, 4.8, 4.9, şi 5.1). Se recomandă prudenţă la pacienţii cu bradicardie semnificativă sau la pacienţii cu infarct miocardic acut recent sau cu insuficienţă cardiacă decompensată. Tulburările electrolitice, cum sunt hipopotasemia şi hipomagneziemia, cresc riscul de aritmii maligne şi, ca urmare, aceste tulburări trebuie corectate înaintea iniţierii tratamentului cu escitalopram. Dacă pacienţii cu afecţiune cardiacă stabilă din punct de vedere clinic sunt trataţi cu escitalopram, trebuie luată în considerare efectuarea unei ECG înainte de începerea tratamentului. Dacă pe parcursul tratamentului cu escitalopram apar semne de aritmie cardiacă, atunci tratamentul cu escitalopram trebuie întrerupt şi trebuie efectuată o ECG.

Glaucom cu unghi închis Medicamentele din clasa ISRS, incluzând escitalopram, pot avea un efect asupra diametrului pupilei, ducând la midriază. Acest efect de inducere a midriazei poate determina îngustarea unghiului ocular, rezultând creşterea presiunii intraoculare şi glaucom cu unghi închis, în special la pacienţii cu predispoziţie. Ca urmare, escitalopramul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu glaucom cu unghi închis sau cu antecedente de glaucom.

Excipient Sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacţiile adverse sunt mai frecvente în prima sau în a doua săptămână de tratament şi, de regulă, scad în intensitate şi frecvenţă pe parcursul continuării tratamentului.

Mai puţin frecvente Femei: metroragie, menoragie Cu frecvenţă necunoscută Galactoree, hemoragie postpartum3; Bărbaţi: priapism Tulburări generale şi la nivelul Frecvente Fatigabilitate, febră locului de administrare Mai puţin frecvente Edeme Aceste evenimente au fost raportate pentru clasa terapeutică ISRS. Cazuri de ideaţie suicidară şi de comportament suicidar au fost raportate pe parcursul tratamentului cu escitalopram sau la scurt timp după întreruperea tratamentului (a se vedea secţiunea 4.4) Acest eveniment a fost raportat pentru clasa terapeutică a ISRS/ISRN (vezi pct. 4.4 și 4.6).

Prelungire a intervalului QT În perioada de după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de prelungire a intervalului QT şi de aritmie ventriculară, incluzând torsada vârfurilor, predominant la pacienţii de sex feminin cu hipopotasemie, prelungire preexistentă a intervalului QT sau alte afecţiuni cardiace (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5, 4.9, şi 5.1).

Efecte de clasă Studiile epidemiologice, efectuate în principal la persoane cu vârsta de 50 de ani sau peste, arată o creştere a riscului de fracturi osoase la pacienţii trataţi cu ISRS şi AT (medicamente antidepresive triciclice). Mecanismul care duce la apariţia acestui risc nu este cunoscut.

Simptome de întrerupere observate la oprirea tratamentului De regulă, oprirea tratamentului cu ISRS/INRS (în special atunci când se efectuează brusc) duce la apariţia simptomelor de întrerupere. Reacţiile raportate cel mai frecvent sunt: ameţeli, tulburări senzoriale (incluzând parestezii şi senzaţii de şoc electric), tulburări ale somnului (incluzând insomnie şi vise intense), agitaţie sau anxietate, greaţă şi/sau vărsături, tremor, confuzie, transpiraţii, cefalee, diaree, palpitaţii, instabilitate emoţională, iritabilitate şi tulburări de vedere. În general, aceste evenimente sunt uşoare până la moderate şi sunt autolimitante, dar la unii pacienţi pot fi mai severe şi/sau cu durată mai lungă. Ca urmare, în cazul în care tratamentul cu escitalopram nu mai este necesar, întreruperea trebuie efectuată gradat prin reducerea treptată a dozelor (vezi pct. 4.2 şi 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.