Ertapenem Fresenius Kabi 1 g

Doze

Tratament

• Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta între 13 şi 17 ani): doza de Ertapenem Fresenius Kabi este de 1 gram (g) administrată o dată pe zi, pe cale intravenoasă (vezi pct. 6.6).

• Sugari şi copii (cu vârsta între 3 luni şi 12 ani): doza de Ertapenem Fresenius Kabi este de 15 mg/kg administrată de două ori pe zi (nu trebuie să depăşească 1 g/zi), pe cale intravenoasă (vezi pct. 6.6).

Prevenire Adulţi: Pentru a preveni infecţiile locale după intervenţia chirurgicală colorectală, doza recomandată este de 1 g ca doză unică, administrată intravenos în întregime, cu 1 oră înainte de intervenţia chirurgicală.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Ertapenem Fresenius Kabi la copii cu vârsta sub 3 luni nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Insuficienţă renală Ertapenem Fresenius Kabi poate fi utilizat pentru tratarea infecţiilor la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. La pacienţii cu un clearance al creatininei > 30 ml/minut/1,73 m2 nu este necesară ajustarea dozei. Nu există date suficiente privitoare la siguranţa şi eficacitatea administrării ertapenemului la pacienţii cu insuficienţă renală severă, pentru a se putea face recomandări privitoare la dozaj. De aceea, ertapenemul nu trebuie administrat acestor pacienţi (vezi pct. 5.2.). Nu sunt disponibile date privitoare la copiii şi adolescenţii care suferă de insuficienţă renală.

Hemodializă Nu există date suficiente privitoare la siguranţa şi eficacitatea administrării ertapenemului la pacienţii hemodializaţi, pentru a se putea face recomandări privitoare la dozaj. De aceea, ertapenemul nu trebuie administrat acestor pacienţi.

Insuficienţă hepatică Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu funcţie hepatică deteriorată (vezi pct. 5.2).

Vârstnici Trebuie administrată doza de Ertapenem Fresenius Kabi recomandată, cu excepţia cazurilor de insuficienţă renală severă (vezi Insuficienţă renală).

Mod de administrare Administrare intravenoasă: Ertapenem Fresenius Kabi trebuie să fie perfuzat pe o perioadă de 30 minute.

Durata obişnuită a tratamentului cu Ertapenem Fresenius Kabi este de 3 până la 14 zile, dar poate varia în funcţie de tipul şi severitatea infecţiei şi a agentului/agenţilor patogen(i) care a(au) determinat-o. Când este indicat din punct de vedere clinic, se poate face înlocuirea cu un medicament antibacterian oral adecvat, dacă s-a observat un progres clinic. Soluțiile de Ertapenem Fresenius Kabi variază de la incolor la galben pal.

Pentru instrucţiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Hipersensibilitate

S-au raportat reacţii de hipersensibilitate (anafilactice) grave şi ocazional letale la pacienţii care au primit tratament cu beta-lactamine. Apariţia acestor reacţii este mai probabilă la pacienţii cu antecedente de sensibilitate la alergeni multipli. Înainte de începerea tratamentului cu ertapenem, trebuie efectuată o investigare atentă a reacţiilor anterioare de hipersensibilitate la peniciline, cefalosporine, alte beta-lactamine şi alţi alergeni (vezi pct. 4.3). Dacă apare o reacţie alergică la ertapenem, tratamentul trebuie întrerupt imediat (vezi pct. 4.8). Reacţiile anafilactice grave necesită tratament de urgenţă.

Suprainfecţie Utilizarea îndelungată a ertapenemului poate favoriza colonizarea cu microorganisme rezistente. Evaluarea repetată a stării pacientului este esenţială. Dacă survine o suprainfecţie în timpul tratamentului, trebuie instituite măsuri adecvate.

Colita asociată cu administrarea de antibiotice Colita asociată cu administrarea de antibiotice şi colita pseudomembranoasă au fost raportate la ertapenem şi pot varia ca severitate de la uşoare până la potenţial letale. De aceea, este important să se ia în calcul acest diagnostic la pacienţii care prezintă diaree după administrarea agenţilor antibacterieni. Trebuie să se ia în considerare întreruperea tratamentului cu Ertapenem Fresenius Kabi şi administrarea unui tratament specific pentru Clostridium difficile. Nu trebuie să fie administrate medicamente care inhibă peristaltismul.

Crize convulsive De-a lungul investigaţiilor clinice la pacienţii adulţi trataţi cu ertapenem (1 g o dată pe zi) au fost raportate crize convulsive în timpul tratamentului sau în perioada de urmărire de 14 zile după administrare. Crizele convulsive au apărut cel mai frecvent la pacienţii vârstnici şi la aceia cu tulburări preexistente ale sistemului nervos central (SNC) (de exemplu, leziuni cerebrale sau antecedente de convulsii) şi/sau funcţie renală compromisă. Observaţii similare au fost făcute în perioada de după punerea pe piaţă.

Administrarea concomitentă cu acid valproic Administrarea concomitentă de ertapenem şi acid valproic/valproat de sodiu nu este recomandată (vezi pct. 4.5).

Expunere suboptimală Pe baza datelor disponibile nu a putut fi exclus faptul că în câteva cazuri de intervenţii chirurgicale cu durata mai mare de 4 ore, pacienţii pot fi expuşi la concentraţii suboptimale de ertapenem şi, prin urmare, riscului unui potenţial eşec al tratamentului. De aceea, este necesară precauţie în asemenea cazuri mai puţin întâlnite.

Excipient Acest medicament conţine 137 mg sodiu pe flacon, echivalent cu 6,9 % din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Consideraţii pentru administrarea la grupe speciale de pacienţi Experienţa privind utilizarea ertapenemului în tratamentul infecţiilor severe este limitată. În studiile clinice pentru tratamentul pneumoniei comunitare dobândite la adulţi, 25 % dintre pacienţii evaluaţi, trataţi cu ertapenem, au avut forma severă a bolii (definită conform indexului de severitate al pneumoniei > III). În cadrul studiilor clinice pentru tratamentul infecţiilor ginecologice acute la adulţi, 26 % dintre pacienţii evaluaţi, trataţi cu ertapenem, au avut forma severă a bolii (definită în funcţie de temperatură ≥ 39°C şi/sau bacteriemie); zece pacienţi au avut bacteriemie. Dintre pacienţii evaluaţi, trataţi cu ertapenem în cadrul unui studiu clinic pentru tratamentul infecţiilor intra-abdominale la adulţi, 30 % au avut peritonită generalizată şi 39 % au avut infecţii cu alte localizări decât la nivelul apendicelui, inclusiv la nivelul stomacului, duodenului, intestinului subţire, colonului şi vezicii biliare; a existat un număr redus de pacienţi evaluabili care au fost înrolaţi cu scorul APACHE II ≥ 15, iar eficacitatea la aceşti pacienţi nu a fost stabilită.

Nu a fost stabilită eficacitatea ertapenemului în tratarea pneumoniei comunitare dobândite cauzată de

Streptococcus pneumoniae, care este rezistent la penicilină.

Nu a fost stabilită eficacitatea ertapenemului în tratarea infecţiilor piciorului diabetic cu osteomielită concomitentă.

Există relativ puţină experienţă privind administrarea de ertapenem copiilor cu vârsta sub doi ani. Pentru această grupă de vârstă, trebuie acordată atenţie deosebită în ceea ce priveşte stabilirea sensibilităţii agentului(agenţilor) infecţios(infecţioşi) la ertapenem. Nu există date privitoare la copiii cu vârsta sub 3 luni.

Rezumatul profilului de siguranţă

Adulţi

Numărul total de pacienţi trataţi cu ertapenem în cadrul studiilor clinice a fost de peste 2200, dintre care peste 2150 au primit o doză de 1 g de ertapenem. S-au raportat reacţii adverse (considerate de investigator ca fiind posibil, probabil sau sigur legate de medicament) la aproximativ 20 % dintre

pacienţii trataţi cu ertapenem. Tratamentul a fost întrerupt din cauza reacţiilor adverse la 1,3 % dintre pacienţi. Suplimentar, la 476 de pacienţi s-a administrat ertapenem în doză unică de 1 g anterior intervenţiei chirurgicale, într-un studiu clinic pentru profilaxia infecţiilor locale după intervenţia chirurgicală colorectală.

Pentru pacienţii la care s-a administrat doar Ertapenem Fresenius Kabi, cele mai frecvente reacţii adverse raportate în timpul tratamentului şi al perioadei de observaţie de 14 zile după întreruperea tratamentului au fost: diaree (4,8 %), complicaţii la injectarea intravenoasă (4,5 %) şi greaţă (2,8 %).

Pentru pacienţii la care s-a administrat doar Ertapenem Fresenius Kabi, cele mai frecvente anomalii ale analizelor de laborator şi ratele respective de incidenţă ale acestora în timpul tratamentului şi al perioadei de observaţie de 14 zile după întreruperea tratamentului au fost: creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice de ALT (4,6 %), AST (4,6 %), fosfatază alcalină (3,8 %) şi a numărului de trombocite (3,0 %).

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17 ani)

Numărul total de pacienţi trataţi cu ertapenem în cadrul studiilor clinice a fost de 384. Profilul global de siguranţă este comparabil cu cel al pacienţilor adulţi. S-au raportat reacţii adverse (considerate de investigator ca fiind posibil, probabil sau sigur legate de medicament) la aproximativ 20,8 % dintre pacienţii trataţi cu ertapenem. Tratamentul a fost întrerupt din cauza reacţiilor adverse la 0,5 % dintre pacienţi.

Pentru pacienţii la care s-a administrat doar Ertapenem Fresenius Kabi, cele mai frecvente reacţii adverse raportate în timpul tratamentului şi al perioadei de observaţie de 14 zile după întreruperea tratamentului au fost: diaree (5,2 %) şi durere la locul de injectare (6,1 %).

Pentru pacienţii la care s-a administrat doar Ertapenem Fresenius Kabi, cele mai frecvente anomalii ale analizelor de laborator şi ratele respective de incidenţă ale acestora în timpul tratamentului şi al perioadei de observaţie de 14 zile după întreruperea tratamentului au fost: scăderea numărului de neutrofile (3,0 %) şi creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice de ALT (2,9 %) şi AST (2,8 %).

Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17 ani) Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente: Candidoză orală, candidoză, infecţie fungică, enterocolită pseudomembranoasă, vaginită

Rare: Pneumonie, dermatomicoză, infecţia plăgii postoperatorii, infecţia tractului urinar Tulburări Rare: Neutropenie, trombocitopenie hematologice şi Tulburări ale Rare: Alergie sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută: Anafilaxie incluzând reacţiile anafilactoide

Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17 ani) Tulburări Mai puţin frecvente: Anorexie metabolice şi de nutriţie Rare: Hipoglicemie

Tulburări psihice Mai puţin frecvente: Insomnie, stare Cu frecvenţă necunoscută: confuzională Status mental alterat (incluzând agresivitate) Rare: Agitaţie, anxietate, depresie

Cu frecvenţă necunoscută: Alterarea statusului mental (incluzând comportament agresiv, delir, dezorientare, modificări ale statusului mental)

Tulburări ale Frecvente: Cefalee Mai puţin frecvente: sistemului nervos Cefalee Mai puţin frecvente: Ameţeli, somnolenţă, modificare a gustului, crize convulsive (vezi Cu frecvenţă necunoscută: pct. 4.4) Halucinaţii

Rare: Tremor, sincopă

Cu frecvenţă necunoscută: Halucinaţii, scădere a nivelului de conştienţă, diskinezie, mioclonie, tulburări ale mersului

Tulburări oculare Rare: Tulburări la nivelul sclerei Tulburări cardiace Mai puţin frecvente: bradicardie sinusală

Rare: Aritmie, tahicardie

Tulburări Frecvente: Complicaţii la locul de injectare în Mai puţin frecvente: vasculare venă, flebită/ tromboflebită Bufeuri, hipertensiune arterială Mai puţin frecvente: Hipotensiune arterială

Rare: Hemoragie, creştere a tensiunii arteriale

Tulburări Mai puţin frecvente: Dispnee, disconfort respiratorii, faringian toracice şi mediastinale Rare: Congestie nazală, tuse, epistaxis, raluri/ronhus, respiraţie zgomotoasă

Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17 ani) Tulburări Frecvente: Diaree, greaţă, vărsături Frecvente: Diaree gastro-intestinale Mai puţin frecvente: Constipaţie, regurgaţie Mai puţin frecvente: acidă, gură uscată, dispepsie, durere Materii fecale decolorate, abdominală melenă

Rare: Disfagie, incontinenţă fecală, peritonită la nivelul pelvisului

Cu frecvență necunoscută: pătare a dinților

Tulburări hepato- Rare: Colecistită, icter, tulburări hepatice biliare Afecţiuni cutanate Frecvente: Erupţii cutanate tranzitorii, prurit Frecvente: Dermatită de şi ale ţesutului scutec subcutanat Mai puţin frecvente: Eritem, urticarie Mai puţin frecvente: Rare: Dermatită, descuamare Eritem, erupţii cutanate tranzitorii, peteşii Cu frecvenţă necunoscută: Pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), erupţie tranzitorie cutanată determinată de medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindrom DRESS)

Tulburări Rare: Crampe musculare, durere la nivelul musculo-scheletice umărului şi ale ţesutului conjunctiv Cu frecvenţă necunoscută: Slăbiciune musculară Tulburări renale şi Rare: Insuficienţă renală, insuficienţă renală ale căilor urinare acută Condiţii în Rare: Avort legătură cu sarcina, perioada puerperală şi perinatală Tulburări ale Rare: Hemoragie genitală aparatului genital i â generale Tulburări i Mai puţin frecvente: Extravazare, Frecvente: Durere la locul şi la nivelul locului astenie/fatigabilitate, febră, edem/tumefiere, de injectare de administrare durere la nivelul toracelui Mai puţin frecvente: Rare: Induraţie la locul injectării, stare de rău Senzaţie de arsură, prurit la locul injectării, eritem la locul perfuzării, senzaţie de căldură

Investigaţii diagnostice

Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17 ani) Biochimice Frecvente: Creştere a valorilor concentraţiei Frecvente: Creştere a plasmatice de ALT, AST, fosfatază alcalină valorilor concentraţiei plasmatice de ALT şi AST Mai puţin frecvente: Creştere a valorilor concentraţiei serice de bilirubină totală, bilirubină directă, bilirubină indirectă, creatinină, uree, glucoză

Rare: Scădere a valorilor concentraţiei serice de bicarbonat, creatinină, potasiu; creştere a valorilor concentraţiei serice de LDH, fosfor, potasiu

Hematologice Frecvente: Creştere a numărului de Frecvente: Scădere a trombocite numărului de neutrofile

Mai puţin frecvente: Scădere a numărului de Mai puţin frecvente: leucocite, trombocite, neutrofile segmentate, Creştere a numărului de reducerea valorilor hemoglobinei şi trombocite, a timpului hematocritului; creştere a numărului de parţial de tromboplastină eozinofile, creştere a timpului parţial de activat, a timpului de tromboplastină activat, a timpului de protrombină, scădere a protrombină, creştere a numărului de valorilor hemoglobinei neutrofile segmentate şi de leucocite

Rare: Scădere a numărului de limfocite; creştere a numărului de neutrofile în bandă, limfocite, metamielocite, monocite, mielocite; limfocite atipice

Sumar de urină Mai puţin frecvente: Creştere a numărului de bacterii din urină, a numărului de leucocite din urină, a numărului de celule epiteliale şi hematii din urină; fungi prezenţi în urină

Rare: Creştere a valorilor concentraţiei de urobilinogen

Diverse Mai puţin frecvente: toxina Clostridium difficile pozitivă

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro