Ertapenem Acs Dobfar 1 g

Doze Tratament Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta între 13 şi 17 ani): doza de Ertapenem ACS Dobfar este de 1 gram (g), administrată o dată pe zi pe cale intravenoasă (vezi pct. 6.6). Sugari şi copii (cu vârsta între 3 luni şi 12 ani): doza de Ertapenem ACS Dobfar este de 15 mg/kg administrată

intravenos de două ori pe zi (nu trebuie să depăşească 1 g/zi) (vezi pct. 6.6).

Prevenire Adulţi: pentru a preveni infecţiile locale după intervenţia chirurgicală colorectală, doza recomandată este de 1 g, ca doză unică administrată intravenos, în întregime, cu 1 oră înainte de intervenţia chirurgicală.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Ertapenem ACS Dobfar la copii cu vârsta sub 3 luni nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Pacienţi cu insuficienţă renală Ertapenem ACS Dobfar poate fi utilizat pentru tratarea infecţiilor la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală uşoară şi moderată. La pacienţii cu un clearance al creatininei > 30 ml/minut şi 1,73 m2 nu este necesară ajustarea dozei. Nu există date suficiente privitoare la siguranţa şi eficacitatea administrării ertapenemului la pacienţii cu insuficienţă renală severă, pentru a se putea face recomandări privitoare la doze. De aceea, ertapenemul nu trebuie administrat acestor pacienţi (vezi pct. 5.2.). Nu sunt disponibile date la copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală.

Pacienţi hemodializaţi Nu există date suficiente privitoare la siguranţa şi eficacitatea administrării ertapenemului la pacienţii hemodializaţi, pentru a se putea face recomandări privitoare la doze. De aceea, ertapenemul nu trebuie administrat acestor pacienţi.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu funcţie hepatică deteriorată (vezi pct. 5.2).

Vârstnici Trebuie administrată doza de Ertapenem ACS Dobfar recomandată, cu excepţia cazurilor de insuficienţă renală severă (vezi Insuficienţă renală).

Mod de administrare Administrare intravenoasă: Ertapenem ACS Dobfar trebuie să fie perfuzat pe o perioadă de 30 minute. Durata obişnuită a tratamentului cu Ertapenem ACS Dobfar este de 3 până la 14 zile, dar poate varia în funcţie de tipul şi severitatea infecţiei şi a agentului/agenţilor patogen(i) care a(au) determinat-o. Când este indicat din punct de vedere clinic, se poate face înlocuirea cu un medicament antibacterian adecvat cu administrare orală, dacă s-a observat un progres clinic.

Soluţiile reconstituite de Ertapenem ACS Dobfar sunt incolore până la galben pal. Pentru instrucţiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Hipersensibilitate

S-au raportat reacţii de hipersensibilitate (anafilactice) grave şi ocazional letale la pacienţii tratați cu beta-lactamine. Apariţia acestor reacţii este mai probabilă la pacienţii cu antecedente de sensibilitate la alergeni multipli. Înainte de începerea tratamentului cu ertapenem, trebuie efectuată o investigare atentă a reacţiilor de hipersensibilitate la peniciline, cefalosporine, alte beta-lactamine şi alţi alergeni (vezi pct. 4.3). Dacă apare o reacţie alergică la ertapenem, tratamentul trebuie întrerupt imediat (vezi pct. 4.8). Reacţiile anafilactice grave necesită tratament de urgenţă.

Suprainfecţie Utilizarea îndelungată a ertapenemului poate favoriza colonizarea cu microorganisme rezistente. Evaluarea repetată a stării pacientului este esenţială. Dacă survine o suprainfecţie în timpul tratamentului, trebuie instituite măsuri adecvate.

Colita asociată cu administrarea de antibiotice Colita asociată cu administrarea de antibiotice şi colita pseudomembranoasă au fost raportate în cazul administrării de ertapenem şi pot varia ca severitate de la uşoare până la potenţial letale. De aceea, este important să se ia în calcul acest diagnostic la pacienţii care prezintă diaree după administrarea agenţilor antibacterieni. Trebuie să se ia în considerare întreruperea tratamentului cu Ertapenem ACS Dobfar şi administrarea unui tratament specific pentru Clostridium difficile. Nu trebuie să fie administrate medicamente care inhibă peristaltismul.

Crize convulsive De-a lungul investigaţiilor clinice la pacienţii adulţi trataţi cu ertapenem (1 g o dată pe zi) au fost raportate crize convulsive în timpul tratamentului sau în perioada de urmărire de 14 zile după administrare. Crizele convulsive au apărut cel mai frecvent la pacienţii vârstnici şi la cei cu tulburări preexistente ale sistemului nervos central (SNC) (de exemplu leziuni cerebrale sau antecedente de convulsii) şi/sau funcţie renală compromisă. Observaţii similare au fost făcute în perioada după punerea pe piaţă.

Encefalopatie A fost raportată encefalopatie la utilizarea ertapenemului (vezi pct. 4.8). Dacă se suspectează apariția encefalopatiei induse de ertapenem (de exemplu mioclonie, convulsii, modificare a statusului mental, reducere a nivelului de conștiență), trebuie luată în considerare întreruperea administrării ertapenemului. Pacienții cu insuficiență renală au risc mai mare de encefalopatie indusă de ertapenem, iar remiterea poate fi prelungită.

Administrarea concomitentă cu acid valproic Administrarea concomitentă de ertapenem şi acid valproic/valproat de sodiu nu este recomandată (vezi pct. 4.5).

Expunere suboptimală Pe baza datelor disponibile nu a putut fi exclus faptul că în câteva cazuri de intervenţii chirurgicale cu durata mai mare de 4 ore, pacienţii pot fi expuşi la concentraţii suboptimale de ertapenem şi consecutiv, riscului unui potenţial eşec al tratamentului. De aceea, este necesară precauţie în asemenea cazuri mai puţin întâlnite.

Excipient Acest medicament conţine sodiu aproximativ 6,00 mEq (aproximativ 137 mg) per doza de 1,0 g echivalent cu 6,85 % din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Consideraţii pentru administrarea la grupe speciale de pacienţi Experienţa privind utilizarea ertapenemului în tratamentul infecţiilor severe este limitată. În studiile clinice pentru tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate la adulţi, 25 % dintre pacienţii evaluaţi trataţi cu ertapenem au avut forma severă a bolii (definită conform indexului de severitate al pneumoniei > III). În cadrul studiilor clinice pentru tratamentul infecţiilor ginecologice acute la adulţi, 26 % dintre pacienţii evaluaţi trataţi cu ertapenem au avut forma severă a bolii (definită în funcţie de temperatura ≥39°C şi/sau bacteriemie); zece

pacienţi au avut bacteriemie. Dintre pacienţii evaluaţi trataţi cu ertapenem în cadrul unui studiu clinic pentru tratamentul infecţiilor intra-abdominale la adulţi, 30 % au avut peritonită generalizată şi 39 % au avut infecţii cu alte localizări decât la nivelul apendicelui, inclusiv la nivelul stomacului, duodenului, intestinului subţire, colonului, vezicii biliare; a existat un număr redus de pacienţi evaluabili care au fost înrolaţi cu scorul APACHE II ≥15 şi eficacitatea la aceşti pacienţi nu a fost stabilită.

Nu a fost stabilită eficacitatea ertapenemului în tratarea pneumoniei dobândite în comunitate, determinate de Streptococcus pneumoniae rezistent la penicilină.

Nu a fost determinată eficacitatea ertapenemului în tratarea infecţiilor piciorului diabetic cu osteomielită concomitentă.

Există relativ puţină experienţă privind administrarea de ertapenem copiilor cu vârsta sub doi ani. Pentru această grupă de vârstă, trebuie acordată atenţie deosebită în ceea ce priveşte stabilirea sensibilităţii agentului (-ţilor) infecţioşi la ertapenem. Nu există date privitoare la copiii cu vârsta sub 3 luni.

Rezumatul profilului de siguranţă Adulţi Numărul total de pacienţi trataţi cu ertapenem în cadrul studiilor clinice a fost de peste 2200, dintre care peste 2150 au primit o doză de 1 g ertapenem. S-au raportat reacţii adverse (considerate de investigator ca fiind posibil, probabil sau sigur legate de medicament) la aproximativ 20 % dintre pacienţii trataţi cu ertapenem. Tratamentul a fost întrerupt din cauza reacţiilor adverse la 1,3 % dintre pacienţi. Suplimentar, la 476 pacienţi s-a administrat ertapenem în doză unică de 1 g, anterior intervenţiei chirurgicale, într-un studiu clinic pentru profilaxia infecţiilor locale după intervenţia chirurgicală colorectală. Pentru pacienţii la care s-a administrat doar Ertapenem ACS Dobfar, cele mai frecvente reacţii adverse raportate în timpul tratamentului şi al perioadei de observaţie de 14 zile după întreruperea tratamentului au fost: diaree (4,80 %), complicaţii la injectarea intravenoasă (4,5 %) şi greaţă (2,8 %). Pentru pacienţii la care s-a administrat doar Ertapenem, cele mai frecvente anomalii ale analizelor de laborator şi ratele respective de incidenţă ale acestora în timpul tratamentului şi al perioadei de observaţie de 14 zile după întreruperea tratamentului au fost: creşteri ale valorilor concentraţiilor plasmatice de ALT (4,6 %), AST (4,6 %), fosfatază alcalină (3,8 %) şi a numărului de trombocite (3,0 %).

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17 ani) Numărul total de pacienţi trataţi cu ertapenem în cadrul studiilor clinice a fost de 384. Profilul global de siguranţă este comparabil cu cel al pacienţilor adulţi. S-au raportat reacţii adverse (considerate de investigator ca fiind posibil, probabil sau sigur legate de medicament) la aproximativ 20,8 % din pacienţii trataţi cu ertapenem. Tratamentul a fost întrerupt din cauza reacţiilor adverse la 0,50 % dintre pacienţi.

Pentru pacienţii la care s-a administrat doar ertapenem, cele mai frecvente reacţii adverse raportate în timpul tratamentului şi al perioadei de observaţie de 14 zile după întreruperea tratamentului au fost: diaree (5,2 %) şi durere la locul de injectare (6,1 %).

Pentru pacienţii la care s-a administrat doar ertapenem, cele mai frecvente anomalii ale analizelor de laborator şi ratele respective de incidenţă ale acestora în timpul tratamentului şi al perioadei de observaţie de 14 zile după întreruperea tratamentului au fost: scăderi ale numărului de neutrofile (3,00 %) şi creşteri ale valorilor concentraţiilor plasmatice de ALT (2,9 %) şi AST (2,8 %).

Listă sub formă de tabel a reacţiilor adverse Pentru pacienţii la care s-a administrat doar ertapenem, următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul tratamentului şi al perioadei de observaţie de 14 zile după întreruperea tratamentului:

Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17 ani) Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente: candidoză orală, candidoză, infecţie fungică, enterocolită pseudomembranoasă, vaginită Rare:pneumonie, dermatomicoză, infecţie a plăgii postoperatorii, infecţie a tractului urinar Tulburări hematologice şi limfatice Rare: neutropenie, trombocitopenie Tulburări ale sistemului imunitar Rare: alergie Cu frecvenţă necunoscută: anafilaxie

vasculită indusă de hipersensibilitate Cu frecvenţă necunoscută: pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), erupţie tranzitorie cutanată determinată de medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindrom DRESS) Tulburări Rare: crampe musculare, durere la musculo-scheletice şi ale ţesutului nivelul umărului conjunctiv Cu frecvenţă necunoscută: slăbiciune musculară Tulburări renale şi ale căilor Rare: insuficienţă renală, insuficienţă urinare renală acută Condiţii în legătură cu sarcina, Rare: avort perioada puerperală şi perinatală Tulburări ale aparatului genital şi Rare: hemoragie genitală sânului Tulburări generale şi la nivelul Mai puţin frecvente: extravazare, Frecvente: durere la locul de locului de administrare astenie/fatigabilitate, febră, injectare edem/tumefiere, durere la nivelul Mai puţin frecvente: senzaţie de toracelui arsură, prurit la locul injectării, Rare: induraţie la locul injectării, eritem la locul injectării şi senzaţie stare generală de rău de căldură Investigaţii diagnostice Biochimie Frecvente: creşteri ale valorilor Frecvente: creşteri ale valorilor concentraţiei plasmatice de ALT, concentraţiei plasmatice de ALT şi AST, fosfatază alcalină AST Mai puţin frecvente: creşteri ale valorilor concentraţiei serice de bilirubină totală, bilirubină directă, bilirubină indirectă, creatinină serică, uree, glucoză serică Rare: scăderi ale valorilor concentraţiei serice de bicarbonat, creatinină, potasiu; creşteri ale valorilor concentraţiei serice de LDH, fosfor, potasiu Hematologie Frecvente: creşterea numărului de Frecvente: scăderi ale numărului de trombocite neutrofile Mai puţin frecvente: scăderi ale Mai puţin frecvente: creşteri ale numărului de leucocite, trombocite, numărului de trombocite, a timpului neutrofile segmentate, reducerea parţial de tromboplastină activat, a valorilor hemoglobinei şi timpului de protrombină, scăderi ale hematocritului; creşteri ale numărului valorilor hemoglobinei de eozinofile, creşterea timpului parţial de tromboplastină activat, a timpului de protrombină, creşteri ale numărului de neutrofile segmentate şi de leucocite Rare: scăderi ale numărului de

limfocite; creşteri ale numărului de neutrofile în bandă, limfocite, metamielocite, monocite, mielocite; limfocite atipice Sumar de urină Mai puţin frecvente: creşteri ale numărului de bacterii din urină, a numărului de leucocite din urină, a numărului de celule epiteliale şi hematii din urină, fungi prezenţi în urină Rare: creşterea valorilor concentraţiei de urobilinogen Diverse Mai puţin frecvente: test pozitiv pentru toxina Clostridium difficile

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro