L01EB02 · Inhibitori de protein-kinaza inhibitori ai tirozin kinazei (egfr) Prescripție restrictivă CITOTOXIC

Erlotinib Viatris 50 mg

Comprimate filmate · DCI: Erlotinibum

Erlotinib Viatris conţine substanţa activă erlotinib.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Erlotinib Viatris conţine substanţa activă erlotinib. Erlotinib Viatris este un medicament utilizat în tratamentul cancerului, împiedicând activitatea unei proteine numite receptor al factorului de creştere epidermal (EGFR). Această proteină este cunoscută ca fiind implicată în creşterea şi răspândirea celulelor neoplazice.

Erlotinib Viatris este indicat la adulţi. Acest medicament vă poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici, aflat în stadiu avansat. Poate fi prescris ca tratament iniţial sau ca tratament, dacă boala dumneavoastră a rămas în mare măsură nemodificată după chimioterapia iniţială, doar dacă celulele tumorale sunt purtătoare de mutaţii specifice ale EGFR. De asemenea, poate fi prescris dacă chimioterapia anterioară nu a ajutat la oprirea evoluţiei bolii dumneavoastră.

Acest medicament vă poate fi prescris şi în asociere cu un alt medicament numit gemcitabină, dacă aveţi cancer de pancreas în stadiul metastazat.

Neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC):

Erlotinib Viatris este indicat ca tratament de primă linie la pacienţii cu neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastazat (NSCLC) cu mutaţii activatoare ale receptorului factorului de creştere epidermal (EGFR).

Erlotinib Viatris este indicat, de asemenea, în terapia de întreţinere secvenţială, la pacienţii cu NSCLC local avansat sau metastazat, cu mutaţii activatoare ale EGFR şi cu boală stabilă, după tratamentul chimioterapic de primă linie.

Erlotinib Viatris este indicat, de asemenea, pentru tratamentul pacienţilor cu NSCLC local avansat sau metastazat, după eşecul terapeutic al cel puţin unui regim de chimioterapie anterior. La pacienţii cu tumori fără mutaţii activatoare ale EGFR, Erlotinib Viatris este indicat doar când alte opţiuni de tratament nu sunt considerate potrivite.

Când se prescrie Erlotinib Viatris, trebuie avuţi în vedere factorii asociaţi cu prelungirea perioadei de supravieţuire.

Nu s-a demonstrat creşterea perioadei de supravieţuire sau alte efecte relevante clinic la pacienţii cu tumori cu imunohistochimie negativă pentru EGFR-IHC negativ (vezi pct. 5.1).

Neoplasm pancreatic Erlotinib Viatris în asociere cu gemcitabină este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu neoplasm pancreatic metastatic.

Când se prescrie Erlotinib Viatris trebuie luaţi în considerare factorii asociaţi cu prelungirea supravieţuirii (vezi pct. 4.2 şi 5.1).

Nu s-a putut demonstra niciun avantaj în ceea ce priveşte supravieţuirea pentru pacienţii cu boală avansată local.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatul filmat trebuie luat cu cel puţin o oră înainte sau cu două ore după ce aţi consumat alimente.

Doza recomandată este de un comprimat Erlotinib Viatris 150 mg pe zi dacă aveţi cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici. Doza recomandată este de un comprimat Erlotinib Viatris 100 mg pe zi dacă aveţi cancer pancreatic în stadiul metastatic. Erlotinib Viatris se administrează în asociere cu gemcitabină.

Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza cu câte 50 mg.

Dacă Erlotinib Viatris nu este disponibil în concentraţia de care aveți nevoie ar trebui să luați alt medicament disponibil pe piață. Ȋntrebați medicul sau farmacistul dumneavoastră.

Pentru administrare orală.

Dacă utilizaţi mai mult Erlotinib Viatris decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Puteţi prezenta reacţii adverse intensificate, iar medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul.

Dacă uitaţi să utilizaţi Erlotinib Viatris Dacă uitaţi să luaţi una sau mai multe doze de Erlotinib Myaln, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Erlotinib Viatris Este important să continuaţi să luaţi Erlotinib Viatris în fiecare zi, atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Tratamentul cu Erlotinib Viatris trebuie să fie supravegheat de către un medic cu experienţă în efectuarea tratamentelor antineoplazice.

Doze

Pacienţi cu neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici Testarea statusului mutaţiei EGFR trebuie efectuată în conformitate cu indicaţiile aprobate (vezi pct.4.1).

Doza zilnică recomandată de Erlotinib Viatris este de 150 mg administrată cu cel puţin o oră înainte sau două ore după ingestia de alimente.

Pacienţi cu neoplasm pancreatic: Doza zilnică recomandată de Erlotinib Viatris este de 100 mg, administrată cu cel puţin o oră înainte de sau două ore după ingestia de alimente, în asociere cu gemcitabină (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru gemcitabină, pentru indicaţia de neoplasm pancreatic). Trebuie reevaluată continuarea tratamentului cu Erlotinib Viatris, la pacienţii care nu prezintă erupţii cutanate tranzitorii în primele 4-8 săptămâni de tratament (vezi pct. 5.1).

Când este necesară ajustarea dozei, aceasta trebuie scăzută cu câte 50 mg (vezi pct. 4.4).

Dacă Erlotinib Viatris nu este disponibil în concentraţiile de care aveți nevoie, ar trebui să luați alte medicamente disponibile pe piață.

Utilizarea concomitentă a substanţelor care reprezintă substraturi sau modulatori ai activităţii CYP3A4 poate face necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.5). Pacienţi cu insuficienţă hepatică Erlotinibul se elimină prin metabolizare hepatică şi prin excreţie biliară. Deşi expunerea la erlotinib a fost similară la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (scor Child- Pugh 7-9) comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică normală, se recomandă prudenţă când se administrează Erlotinib Viatris la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Dacă apar reacţii adverse severe, trebuie luate în considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu Erlotinib Viatris. Nu s-au studiat siguranţa şi eficacitatea administrării erlotinibului la pacienţii cu disfuncţie hepatică severă (AST/TGO şi ALT/TGP > 5 x LSVN). Nu este recomandată utilizarea Erlotinib Viatris la pacienţii cu disfuncţie hepatică severă (vezi pct. 5.2).

Pacienţi cu insuficienţă renală Nu s-au studiat siguranţa şi eficacitatea administrării erlotinibului la pacienţii cu insuficienţă renală (concentraţie plasmatică a creatininei > 1,5 ori limita superioară a valorilor normale). Conform datelor de farmacocinetică, nu par să fie necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (vezi pct. 5.2). Nu se recomandă utilizarea Erlotinib Viatris la pacienţii cu insuficienţă renală severă.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea administrării erlotinibului în cadrul indicaţiilor aprobate nu au fost stabilite la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. Nu se recomandă utilizarea Erlotinib Viatris la copii şi adolescenţi.

Fumători S-a demonstrat că fumatul ţigărilor reduce expunerea la erlotinib cu 50-60%. Doza maximă tolerată la pacienţii fumători cu NSCLC a fost de 300 mg. Administrarea dozei de 300 mg în tratamentul de linia a doua după eşecul terapeutic al regimului de chimioterapie nu a demonstrat o îmbunătăţire a eficacităţii comparativ cu doza recomandată de 150 mg la pacienţii care continuă să fumeze. Datele cu privire la siguranţă pentru dozele de 300 mg şi 150 mg au fost comparabile; cu toate acestea, la pacienţii trataţi cu doza mai mare de erlotinib a existat o creştere numerică a cazurilor de erupţie cutanată tranzitorie, boală pulmonară interstițială şi diaree. Pacienţii fumători trebuie sfătuiţi să întrerupă fumatul (vezi pct. 4.4, 4.5, 5.1 şi 5.2).

Mod de administrare Administrare orală.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la erlotinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Hipersensibilitate la erlotinib sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

dacă luaţi alte medicamente care pot să vă crească sau să vă scadă cantitatea de erlotinib din sânge sau să influenţeze efectul acestuia (de exemplu antifungice precum ketoconazol, inhibitori ai proteazei, eritromicină, claritromicină, fenitoină, carbamazepină, barbiturice, rifampicină, ciprofloxacină, omeprazol, ranitidină, sunătoare sau inhibitori proteazomali), adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În unele cazuri, aceste medicamente pot reduce eficacitatea Erlotinib Viatris sau pot să intensifice reacţiile adverse la acest medicament, iar medicul dumneavoastră vă poate ajusta tratamentul. S-ar putea ca medicul dumneavoastră să evite să vă trateze cu aceste medicamente în timp ce vi se administrează Erlotinib Viatris.
dacă luaţi anticoagulante (medicamente care ajută la prevenirea trombozei sau a coagulării sângelui, de exemplu warfarină), Erlotinib Viatris vă poate creşte tendinţa de sângerare. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va trebui să vă monitorizeze regulat, prin efectuarea unor teste de sânge.
dacă luaţi statine (medicamente utilizate pentru a scădea colesterolul din sânge), Erlotinib Viatris poate creşte riscul de probleme musculare cauzate de statine, care în cazuri rare pot determina leziuni grave ale muşchilor (rabdomioliză) rezultând afectarea rinichilor; ca urmare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
dacă utilizaţi lentile de contact şi/sau aţi avut în trecut probleme la nivelul ochilor cum ar fi uscăciune severă a ochilor, inflamaţie a părţii anterioare a ochiului (cornee) sau ulceraţii care afectează partea anterioară a ochiului, spuneţi medicului dumneavoastră. Vedeţi, de asemenea, mai jos “Erlotinib Viatris împreună cu alte medicamente”.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră:

dacă prezentaţi brusc dificultăţi la respiraţie asociate cu tuse sau febră, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă trateze cu alte medicamente şi să vă întrerupă tratamentul cu Erlotinib Viatris;
dacă aveţi diaree, deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă trateze cu antidiareice (de exemplu loperamidă);
imediat, dacă aveţi diaree severă sau persistentă, greaţă, pierdere a poftei de mâncare sau vărsături, deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul cu Erlotinib Viatris şi să vă trateze în spital;
dacă ați avut vreodată probleme cu ficatul. Erlotinib Viatris poate cauza probleme ale ficatului grave, iar unele cazuri au fost letale. Medicul dumneavoastră poate efectua analize de sânge în timp ce luați acest medicament pentru a monitoriza dacă ficatul dumneavoastră funcționează corect;
dacă aveţi dureri abdominale accentuate, dacă observaţi descuamarea sau băşicarea severă a pielii. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă temporar sau să vă oprească definitiv tratamentul.
dacă apare roşeaţă sau se agravează roşeaţa şi durerea la nivelul ochilor, creştere a lacrimaţiei, vedere înceţoşată şi/sau sensibilitate la lumină, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă (vezi “Reacţii adverse posibile” de mai jos).
dacă luaţi concomitent statine şi prezentaţi dureri inexplicabile ale muşchilor, sensibilitate, slăbiciune sau crampe la nivelul mușchilor. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă temporar sau să vă oprească definitiv tratamentul.

Vedeţi şi pct. 4 “Reacţii adverse posibile”.

Afecţiuni ale ficatului sau rinichilor Nu se cunoaşte dacă Erlotinib Viatris are un efect diferit dacă ficatul sau rinichii nu vă funcţionează normal. Nu se recomandă tratamentul cu acest medicament dacă aveţi o boală hepatică severă sau o boală renală severă.

Tulburare a glucuronoconjugării, precum sindromul Gilbert Medicul dumneavoastră trebuie să vă trateze cu precauţie dacă aveţi o tulburare a glucuronoconjugării precum sindromul Gilbert.

Fumatul Sunteţi sfătuit să renunţaţi la fumat dacă sunteţi tratat cu Erlotinib Viatris, deoarece fumatul poate să vă scadă cantitatea de medicament din sânge.

Evaluarea statusului mutaţiei EGFR Atunci când se se ia în considerare utilizarea Erlotinib Viatris ca tratament de primă linie sau ca tratament de menţinere în cazul NSCLC avansat local sau metastazat, este important să se determine statusul mutaţiei EGFR la un pacient.

Pentru determinarea statusului mutaţiei EGFR trebuie să se utilizeze, conform practicii medicale, un test validat, robust, de încredere şi sensibil, cu o valoare prag pre-specificată de pozitivitate şi cu utilitate demonstrată în determinarea statusului mutaţiei EGFR, utilizând fie ADN tumoral prelevat dintr-o probă de ţesut, fie ADN tumoral liber circulant (ADNlc) obţinut dintr-o probă de sânge (plasmă).

Dacă se utilizează testarea ADNlc, cu o probă din plasmă, iar rezultatul pentru mutaţii activatoare este negativ, se recomandă, ori de câte ori este posibil, repetarea cu un test tisular, deoarece există posibilitatea apariţiei rezultatelor fals negative la testele cu probă din plasma.

Fumători Fumătorii trebuie sfătuiţi să renunţe la fumat, deoarece concentraţiile plasmatice de erlotinib la subiecţii fumători sunt reduse comparativ cu cei nefumători. Gradul de reducere pare a fi semnificativ din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.2, 4.5, 5.1 şi 5.2).

Boală pulmonară interstiţială Mai puţin frecvent, s-au raportat cazuri asemănătoare bolii pulmonare interstiţiale (BPI), inclusiv decese, la pacienţii la care s-a administrat erlotinib pentru tratamentul neoplasmului pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici (NSCLC), neoplasm pancreatic sau alte tumori solide avansate. În studiul pivot BR.21 efectuat la pacienţi cu NSCLC, incidenţa BPI (0,8%) a fost aceeaşi atât la grupul pacienţilor trataţi cu erlotinib, cât şi la grupul pacienţilor la care s-a administrat placebo. Într-o metaanaliză a studiilor clinice randomizate controlate NSCLC (excluzând studiile clinice de fază I şi studiile clinice de fază II cu un singur braţ de tratament, din cauza lipsei grupurilor de control), incidenţa evenimentelor asemănătoare BPI a fost de 0,9% la pacienţii trataţi cu erlotinib, comparativ cu 0,4% la pacienţii din braţele de control. Într-un studiu efectuat la pacienţii cu neoplasm pancreatic, în asociere cu gemcitabină, incidenţa evenimentelor asemănătoare BPI a fost de 2,5% în grupul de tratament cu erlotinib în asociere cu gemcitabină comparativ cu 0,4% în grupul la care s-a administrat placebo în asociere cu gemcitabină. Diagnosticele raportate la pacienţii suspectaţi de a avea evenimente asemănătoare BPI au inclus pneumonită, pneumonită postradioterapie, pneumonită de hipersensibilizare, pneumonie interstiţială, boală pulmonară interstiţială, bronşiolită obstructivă, fibroză pulmonară, sindrom de detresă respiratorie acută (SDRA), alveolită şi infiltrare pulmonară. Simptomele au apărut la câteva zile sau luni după iniţierea terapiei cu erlotinib. Factorii de confuzie sau cei favorizanţi, precum curele de chimioterapie concomitente sau anterioare, curele de radioterapie anterioare, boala pulmonară parenchimatoasă preexistentă, boala pulmonară metastatică sau infecţiile pulmonare, au fost frecvenţi. La pacienţii din studiile realizate în Japonia este observată o incidenţă mai mare a BPI (aproximativ 5%, cu o rată a mortalităţii de 1,5%).

La pacienţii la care apar acut simptome pulmonare inexplicabile noi şi/sau progresive cum sunt dispneea, tusea şi febra, tratamentul cu erlotinib trebuie întrerupt până se face evaluarea diagnostică. Pacienţii trataţi cu erlotinib în asociere cu gemcitabină trebuie monitorizaţi cu atenţie din cauza posibilităţii dezvoltării toxicităţii asemănătoare BPI. Dacă este diagnosticată BPI, administrarea de erlotinib trebuie întreruptă şi, dacă este necesar, se iniţiază tratament adecvat (vezi pct. 4.8).

Diaree, deshidratare, dezechilibru electrolitic şi insuficienţă renală La aproximativ 50 % dintre pacienţii trataţi cu erlotinib a apărut diaree (incluzând cazuri foarte rare cu evoluţie spre deces), diareea moderată sau severă trebuind tratată, de exemplu, cu loperamidă. În unele cazuri poate fi necesară reducerea dozei. În studiile clinice, dozele au fost reduse cu câte 50 mg. Nu s-au studiat reducerile dozelor cu câte 25 mg. În cazul în care apar diaree severă şi persistentă, greaţă, anorexie sau vărsături asociate cu deshidratare, tratamentul cu erlotinib trebuie întrerupt şi trebuie luate măsurile adecvate pentru tratamentul deshidratării (vezi pct. 4.8). S-au raportat rar hipokaliemie şi insuficienţă renală (inclusiv cu evoluţie spre deces). În unele cazuri, acestea au apărut secundar deshidratării severe, din cauza diareei, vărsăturilor şi/sau anorexiei, iar în alte cazuri, cauza apariţiei a fost mascată de chimioterapia asociată. În cazuri mai severe sau persistente de diaree sau cazuri care duc la deshidratare, în special la grupurile de pacienţi cu factori de risc agravanţi (în special administrarea concomitentă a chimioterapiei şi a altor medicamente, simptome sau boli sau alte condiţii predispozante, inclusiv vârstă înaintată), terapia cu erlotinib trebuie întreruptă şi trebuie luate măsurile adecvate pentru rehidratarea intensă, pe cale intravenoasă, a pacienţilor. În plus, funcţia renală şi electroliţii plasmatici inclusiv potasiu,trebuie monitorizaţi la pacienţii cu risc de deshidratare.

Hepatotoxicitate Cazuri grave de leziuni hepatice induse medicamentos (DILI), inclusiv hepatită, hepatită acută și insuficienţă hepatică (inclusiv deces) au fost raportate în timpul tratamentului cu erlotinib. Factorii de risc pot include boală hepatică pre-existentă sau administrare concomitentă de medicamente hepatotoxice. Evaluarea periodică a funcţiei hepatice este recomandată în timpul tratamentului cu erlotinib. Frecvența monitorizării funcției hepatice trebuie crescută la pacienții cu insuficiență hepatică pre-existentă sau obstrucție biliară. Evaluarea clinică promptă și măsurarea testelor funcției hepatice trebuie efectuate la pacienții care raportează simptome care pot indica leziuni hepatice. Administrarea

de erlotinib trebuie întreruptă dacă modificările funcţiei hepatice sunt severe (vezi pct. 4.8). Nu este recomandată utilizarea Erlotinib Viatris la pacienţii cu disfuncţie hepatică severă.

Perforaţia gastro-intestinală Pacienţii trataţi cu Erlotinib Viatris prezintă un risc crescut de apariţie a perforaţiei gastrointestinale, care a fost observată mai puţin frecvent (incluzând unele cazuri cu evoluţie spre deces). Riscul este crescut la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente anti-angiogene, corticosteroizi, medicamente AINS şi/sau chimioterapie pe bază de taxani, sau la cei care prezintă antecendente de ulcer gastro-duodenal sau diverticulită. Tratamentul cu Erlotinib Viatris trebuie întrerupt definitiv la pacienţii care prezintă perforaţie gastrointestinală (vezi pct. 4.8).

Afecţiuni cutanate buloase şi exfoliative Au fost raportate afecţiuni cutanate exfoliative, buloase şi pustuloase, inclusiv cazuri foarte rare, sugestive de sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică, care în anumite cazuri au fost letale (vezi pct. 4.8). Tratamentul cu Erlotinib Viatris trebuie întrerupt temporar sau definitiv dacă pacienţii prezintă manifestări cutanate exfoliative, buloase şi pustuloase severe. Pacienţii cu afecţiuni cutanate buloase şi exfoliative trebuie testaţi în vederea identificării infecţiilor cutanate şi trebuie trataţi în conformitate cu ghidurile locale de tratament.

Tulburări oculare Pacienţii care prezintă semne şi simptome sugestive de keratită, cum sunt următoarele afecţiuni acute sau în curs de agravare: inflamaţia ochilor, lăcrimare, sensibilitate la lumină, vedere înceţoşată, durere oculară şi/sau înroşirea ochilor, trebuie să se adreseze urgent unui specialist oftalmolog. Dacă diagnosticul de keratită ulcerativă este confirmat, tratamentul cu Erlotinib Viatris trebuie întrerupt temporar sau definitiv. Dacă keratita este diagnosticată, beneficiile şi riscurile continuării tratamentului trebuie să fie atent luate în considerare. Erlotinib Viatris trebuie administrat cu precauţie la pacienţii care prezintă antecendente de keratită, keratită ulcerativă sau xeroftalmie severă. Utilizarea lentilelor de contact este de asemenea un factor de risc pentru keratită şi ulceraţie. Au fost raportate cazuri foarte rare de perforaţie corneană sau ulceraţie în timpul tratamentului cu erlotinib (vezi pct. 4.8).

Interacţiuni cu alte medicamente Inductorii puternici ai CYP3A4 pot reduce eficacitatea erlotinibului, în timp ce inhibitorii puternici ai CYP3A4 pot determina creşterea toxicităţii. Tratamentul concomitent cu aceste tipuri de medicamente trebuie evitat (vezi pct. 4.5).

Alte forme de interacţiune Erlotinibul se caracterizează printr-o scădere a solubilităţii la pH peste 5. Medicamentele care modifică pH-ul la nivelul tractului gastrointestinal (GI) superior, cum sunt inhibitorii pompei de protoni, antagoniştii H2 şi antiacidele, pot afecta solubilitatea erlotinibului şi consecutiv, biodisponibilitatea acestuia. Când Erlotinib Viatris este administrat concomitent cu astfel de medicamente, este puţin probabil să se compenseze reducerea expunerii prin creşterea dozei. Administrarea concomitentă de erlotinib cu inhibitori ai pompei de protoni trebuie evitată. Nu se cunoaşte efectul administrării concomitente a erlotinibului cu antagoniştii H2 şi antiacidele; cu toate acestea, reducerea biodisponibilităţii este de aşteptat. Ca urmare, administrarea concomitentă a acestor asocieri trebuie evitată (vezi pct. 4.5). Dacă utilizarea antiacidelor este considerată necesară în timpul tratamentului cu Erlotinib Viatris, acestea trebuie administrate cu cel puţin 4 ore înainte sau 2 ore după administrarea dozei zilnice de Erlotinib Viatris.

Excipienți cu efect cunoscut Comprimatele conţin lactoză. Acest medicament nu trebuie administrat pacienţilor cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbţie la glucoză-galactoză.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic ‘nu conține sodiu’.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

S-au efectuat studii privind interacţiunile numai la adulţi.

Erlotinib şi alte substraturi pentru CYP In vitro, erlotinibul este un inhibitor puternic al CYP1A1 şi un inhibitor moderat al CYP3A4 şi CYP2C8,precum şi un inhibitor puternic al glucuronoconjugării prin intermediul UGT1A1. Importanţa fiziologică a inhibări iputernice a CYP1A1 nu este cunoscută, din cauza expresiei reduse a CYP1A1 în ţesuturile umane.

Când erlotinib a fost administrat concomitent cu ciprofloxacină, un inhibitor moderat al CYP1A2, expunerea la erlotinib [ASC] a crescut semnificativ cu 39%, în timp ce nicio modificare semnificativă statistic a Cmax nu a fost observată. Similar, expunerea la metabolitul activ a crescut ASC cu aproximativ 60%, respectiv Cmax cu 48%. Relevanţa clinică a acestei creşteri nu a fost stabilită. Se recomandă precauţie în cazul administrării concomitente de erlotinib cu ciprofloxacină sau cu inhibitori puternici ai CYP1A2 (de exemplu, fluvoxamină). Dacă se observă reacţii adverse asociate cu administrarea de erlotinib, doza de erlotinib poate fi redusă.

Tratamentul anterior sau administrarea concomitentă de Erlotinib Viatris nu modifică clearance-ul substraturilor tipice pentru CYP3A4, midazolam şi eritromicină, dar se pare că scade biodisponibilitatea pentru midazolam administrat pe cale orală, cu până la 24%. Într-un alt studiu clinic s-a demonstrat că erlotinibul nu modifică farmacocinetica paclitaxelului, substrat al CYP3A4/2C8, administrat concomitent. Prin urmare, sunt puţin probabile interacţiuni semnificative cu clearance-ul altor substraturi pentru CYP3A4.

Inhibarea glucuronoconjugării poate determina interacţiuni cu medicamente care sunt substraturi ale UGT1A1 şi care se elimină exclusiv pe această cale. Pacienţii cu valori scăzute ale expresiei UGT1A1 sau tulburări genetice ale glucuronoconjugării (de exemplu boală Gilbert) pot prezenta concentraţii plasmatice crescute ale bilirubinei şi trebuie trataţi cu precauţie.

La om, erlotinibul se metabolizează în ficat la nivelul citocromilor hepatici, în principal prin intermediul CYP3A4 şi în mai mică măsură, prin intermediul CYP1A2. Metabolizarea extrahepatică prin intermediul CYP3A4 la nivelul intestinului, prin intermediul CYP1A1 la nivelul plămânilor şi prin intermediul CYP1B1 în ţesutul tumoral poate contribui, de asemenea, la eliminarea erlotinibului prin metabolizare. Pot să apară interacţiuni potenţiale cu substanţe active care sunt metabolizate de către aceste enzime sau care sunt inhibitori sau inductori ale acestora.

Inhibitorii puternici ai activităţii CYP3A4 reduc metabolizarea erlotinibului şi cresc concentraţiile plasmatice ale acestuia. Într-un studiu clinic, utilizarea concomitentă a erlotinibului cu ketoconazol (doză de 200 mg administrată de 2 ori pe zi, pe cale orală, timp de 5 zile), un inhibitor puternic al CYP3A4, a determinat o creştere a expunerii la erlotinib (creştere cu 86% a ASC şi creştere cu 69% a Cmax). De aceea, administrarea concomitentă de erlotinib cu un inhibitor puternic al CYP3A4, precum: antifungice azolice (ketoconazol, itraconazol, voriconazol), inhibitori ai proteazelor, eritromicină sau claritromicină, trebuie făcută cu precauţie. Dacă este necesar, doza de erlotinib trebuie redusă, în special dacă se observă toxicitate.

Inductorii puternici ai activităţii CYP3A4 intensifică metabolizarea erlotinibului şi reduc semnificativ concentraţiile plasmatice ale acestuia. Într-un studiu clinic, utilizarea concomitentă a erlotinibului şi rifampicinei (doză de 600 mg administrată o dată pe zi, pe cale orală, timp de 7 zile), un puternic inductor al CYP3A4, a determinat o reducere cu 69% a valorii mediane a ASC a erlotinibului. Administrarea concomitentă a unei singure doze de 450 mg de erlotinib cu rifampicină a determinat o expunere medie la erlotinib (ASC) de 57,5% faţă de cea obţinută după administrarea unei singure doze de 150 mg erlotinib, în absenţa tratamentului cu rifampicină. Prin urmare, administrarea concomitentă de Erlotinib Viatris cu inductori CYP3A4 trebuie evitată. Pentru pacienţii care necesită tratament concomitent cu Erlotinib Viatris şi inductori puternici ai CYP3A4, cum este rifampicina, trebuie luată în considerare o creştere a dozei de până la 300 mg, cu monitorizarea atentă a siguranţei administrării (inclusiv a funcţiilor hepatice şi renale şi a electroliţilor plasmatici), şi dacă această doză este bine tolerată mai mult de 2 săptămâni, poate fi luată în considerare o creştere suplimentară a dozei de până la 450 mg, cu monitorizarea atentă a siguranţei administrării. Expunerea redusă poate să apară şi în cazul utilizării altor inductori, de exemplu fenitoină, carbamazepină, barbiturice sau sunătoare (Hypericum perforatum). Administrarea concomitentă a acestor substanţe active cu erlotinib trebuie făcută cu precauţie. Trebuie avute în vedere atunci când este posibil,alte tratamente, lipsite de activitate inductoare puternică a CYP3A4.

Erlotinib şi anticoagulante de tip derivaţi de cumarină La pacienţii trataţi cu erlotinib s-au raportat interacţiuni cu anticoagulante de tip derivaţi de cumarină, incluzând warfarină, care au determinat creşterea International Normalized Ratio (INR) şi episoade de sângerare, care în unele cazuri au avut evoluţie letală. Pacienţii trataţi cu anticoagulante de tip derivaţi de cumarină trebuie monitorizaţi periodic pentru a observa orice modificări ale timpului de protrombină sau ale INR.

Erlotinib şi statine Administrarea concomitentă de Erlotinib Viatris cu o statină poate creşte posibilitatea de apariţie a miopatiei indusă de statine, incluzând rabdomioliză, care a fost observată rar.

Erlotinib şi statusul de fumător Rezultatele studiilor de interacţiune farmacocinetică, au evidenţiat reduceri de 2,8, 1,5 şi 9 ori pentru ASCinf, Cmax şi respectiv pentru concentraţia plasmatică la 24 ore, după administrarea erlotinib la fumători comparativ cu nefumători. Ca urmare, pacienţii care încă fumează trebuie încurajaţi să renunţe la fumat cât mai curând posibil, înainte de iniţierea tratamentului cu Erlotinib Viatris deoarece, în caz contrar, concentraţiile plasmatice sunt reduse. Pe baza datelor din studiul CURRENTS, nu s-a înregistrat nicio dovadă a vreunui beneficiu al dozei mai mari de 300 mg de erlotinib prin comparaţie cu doza recomandată de 150 mg la fumătorii activi. Datele cu privire la siguranţă pentru dozele de 300 mg şi 150 mg au fost comparabile; cu toate acestea, la pacienţii trataţi cu doza mai mare de erlotinib a existat o creştere numerică a cazurilor de erupţie cutanată tranzitorie, boală pulmonară interstițială şi diaree (vezi pct. 4.2, 4.5, 5.1 şi 5.2).

Erlotinib şi inhibitori ai glicoproteinei P Erlotinibul este un substrat al glicoproteinei P, transportor al substanţelor active. Administrarea concomitentă de inhibitori ai Pgp, de exemplu ciclosporină şi verapamil, pot determina modificarea distribuţiei şi/sau a eliminării erlotinibului. Consecinţele acestei interacţiuni, de exemplu toxicitatea de la nivelul SNC, nu au fost stabilite. În astfel de situaţii, trebuie luate măsuri de precauţie.

Erlotinib şi medicamente care modifică pH-ul Erlotinibul se caracterizează printr-o scădere a solubilităţii la pH peste 5. Medicamentele care modifică pH-ul la nivelul tractului gastrointestinal (GI) superior, pot afecta solubilitatea erlotinibului şi consecutiv, biodisponibilitatea acestuia. Administrarea concomitentă de erlotinib şi omeprazol, un inhibitor al pompei de protoni (IPP), a scăzut expunerea la erlotinib [ASC] cu 46% şi respectiv, concentraţia maximă (Cmax) cu 61%. Tmax sau timpul de înjumătăţire plasmatică nu s-au modificat. Administrarea concomitentă de erlotinib cu 300 mg ranitidină, un blocant al receptorilor H2, a scăzut expunerea la erlotinib [ASC] cu 33% şi respectiv,concentraţia plasmatică maximă [Cmax] cu 54%. Când Erlotinib Viatris este administrat concomitent cu astfel de medicamente, este puţin probabil să se compenseze reducerea expunerii prin creşterea dozei. Cu toate acestea, atunci când erlotinib a fost administrat într-o manieră eşalonată, cu 2 ore înainte sau 10 ore după administrarea de ranitidină 150 mg de două ori pe zi, expunerea la erlotinib [ASC] şi concentraţia plasmatică maximă [Cmax] au scăzut doar cu 15% şi respectiv 17%. Efectul antiacidelor asupra absorbţiei erlotinib nu a fost studiat dar absorbţia poate fi afectată, determinând concentraţii plasmatice mai scăzute. În concluzie, administrarea concomitentă de erlotinib cu inhibitori ai pompei de protoni trebuie evitată. Dacă utilizarea antiacidelor este considerată necesară în timpul tratamentului cu Erlotinib Viatris, acestea trebuie administrate cu cel puţin 4 ore înainte sau 2 ore după administrarea dozei zilnice de Erlotinib Viatris. Dacă utilizarea ranitidinei este considerată necesară, aceasta trebuie administrată într-o manieră eşalonată, de exemplu Erlotinib Viatris trebuie luat cu cel puţin 2 ore înainte sau 10 ore după doza de ranitidină.

Erlotinib şi gemcitabină Într-un studiu de fază Ib, nu s-au observat efecte semnificative ale gemcitabinei asupra farmacocineticii erlotinibului şi nici efecte semnificative ale erlotinibului asupra farmacocineticii gemcitabinei.

Erlotinib şi carboplatină/paclitaxel Erlotinib creşte concentraţiile plasmatice ale sărurilor de platină. Într-un studiu clinic, administrarea concomitentă de erlotinib, carboplatină şi paclitaxel a dus la creşterea cu 10,6% a ASC0-48 totale pentru sarea de platină. Deşi această diferenţă este semnificativ statistică, nu este considerată relevantă clinic. În practica clinică, pot fi alţi factori asociaţi care să determine o expunere crescută la carboplatină, cum este insuficienţa renală. Carboplatina sau paclitaxelul nu determină efecte semnificative asupra farmacocineticii erlotinibului.

Erlotinib şi capecitabină Capecitabina poate creşte concentraţiile plasmatice ale erlotinibului. Când s-a administrat erlotinib în asociere cu capecitabină, a existat o creştere semnificativă statistic a ASC şi ocreştere până la limita superioară a valorilor normale a Cmax pentru erlotinib,comparativ cu valorile observate în alt studiu, în care erlotinibul a fost administrat în monoterapie. Erlotinibul nu determină efecte semnificative asupra farmacocineticii capecitabinei.

Erlotinib şi inhibitori proteazomali Din cauza mecanismului de acţiune, este de aşteptat ca inhibitorii proteazomali, inclusiv bortezomib, să influenţeze efectulinhibitorilor EGFR, inclusiv al erlotinibului. Acest fapt este susţinut de date clinice limitate şi de studii preclinice, care demonstrează degradarea EGFR prin intermediul proteazomului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Evitaţi să rămâneți gravidă în timp ce urmaţi tratamentul cu Erlotinib Viatris. Dacă puteţi rămâne gravidă, utilizaţi măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 2 săptămâni după ce aţi luat ultimul comprimat filmat. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce sunteţi tratată cu Erlotinib Viatris, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul trebuie continuat. Nu alăptaţi dacă sunteţi tratată cu Erlotinib Viatris, şi timp de încă cel puţin 2 săptămâni după administrarea ultimului comprimat.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu există date adecvate privind administrarea erlotinib la gravide. Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene sau parturiţie anormală. Cu toate acestea, nu pot fi excluse efectele adverse asupra sarcinii ţinând cont de faptul că studiile efectuate la şobolan şi iepure au demonstrat creşterea mortalităţii embrionare/fetale (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial la om nu este cunoscut.

Femeile de vârstă fertilă Femeile de vârstă fertilă trebuie sfătuite să nu devină gravide în timpul utilizării Erlotinib Viatris. Trebuie utilizate măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului şi încă 2 săptămâni după terminarea acestuia. La gravide, tratamentul trebuie continuat doar dacă beneficiul potenţial matern depăşeşte riscul fetal.

Alăptarea La om, nu se cunoaşte dacă erlotinibul se excretează în lapte. Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea impactului Erlotinib Viatris asupra producţiei de lapte sau a prezenţei medicamentului în laptele matern. Întrucât nu se cunosc posibilele efecte dăunătoare la sugar, mamele trebuie sfătuite să nu alăpteze în timpul tratamentului cu Erlotinib Viatris şi încă cel puţin 2 săptămâni după administrarea ultimei doze.

Fertilitatea Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat afectarea fertilităţii. Cu toate acestea, nu pot fi excluse efectele adverse asupra fertilităţii ţinând cont de faptul că studiile efectuate la animale au demostrat efecte asupra parametrilor reproductivi (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial la om nu este cunoscut.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă cât mai repede posibil medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse descrise mai jos. În unele cazuri poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de Erlotinib Viatris sau să întrerupă tratamentul:

Diaree şi vărsături (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi). Diareea severă şi persistentă poate duce la concentraţii scăzute de potasiu în sânge şi insuficienţă a funcţiei rinichilor, în special dacă vi se administrează alte tratamente chimioterapice în acelaşi timp. Dacă prezentaţi diaree mai severă şi persistentă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesar tratamentul în spital.

Iritaţie la nivelul ochilor din cauza keratoconjunctivitei (foarte frecvent: poate afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi), conjunctivitei şi keratitei (frecvent: pot afecta până la 1din 10 pacienţi).

O formă de iritaţie la nivelul plămânilor, numită boală pulmonară interstiţială (mai puţin frecventă la pacienţii de origine europeană; frecventă la pacienţii de origine japoneză: poate afecta până la 1 din 100 pacienţi în Europa şi până la 1 din 10 pacienţi în Japonia). Această afecţiune poate fi, de asemenea, asociată cu evoluţia naturală a bolii dumneavoastră şi, în unele cazuri, poate evolua spre deces. Dacă observaţi apariţia bruscă a unor simptome precum dificultate la respiraţie însoţită de tuse sau febră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece puteţi avea această afecţiune. Medicul dumneavoastră poate decide să vă oprească definitiv tratamentul cu Erlotinib Viatris.

Au fost observate perforaţii gastrointestinale (mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 pacienţi). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri severe la nivelul abdomenului. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut în trecut ulcer gastric sau duodenal, sau diverticulită, deoarece acestea pot creşte riscul de apariţie a perforaţiilor gastrointestinale.

În cazuri rare, a fost observată inflamarea ficatului (hepatită) (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane). Simptomele pot include o senzație generală de rău, cu sau fără icter posibil (îngălbenirea pielii și a ochilor), urină închisă la culoare, greață, vărsături și durere abdominală. Au fost observate cazuri rare de insuficienţă hepatică. Aceasta poate fi potențial letală. Dacă testele dumneavoastră de sânge indică modificări severe ale funcţiei ficatului, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul.

Rezumatul profilului de siguranţă Evaluarea siguranţei utilizării erlotinib se bazează pe datele provenite de la peste 1500 de pacienţi trataţi cu cel puţin o doză de 150 mg de erlotinib în monoterapie şi de la peste 300 de pacienţi la care s-a administrat erlotinib 100 mg sau 150 mg în asociere cu gemcitabină.

Neoplasm pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici (erlotinib administrat în monoterapie)

Tratamentul de linia întâi al pacienţilor cu mutaţii EGFR

În cadrul unui studiu clinic de fază III, randomizat, deschis, ML20650, efectuat la 154 de pacienţi, profilul de siguranţă al erlotinib ca tratament de linia întâi al pacienţilor cu NSCLC cu mutaţii activatoare la nivel EGFR a fost evaluat la 75 de pacienţi.

Cele mai frecvente reacții adverse la medicament (RAM) observate la pacienţii trataţi cu erlotinib în studiul ML20650 au fost erupţia cutanată tranzitorie şi diareea, majoritatea reacţiilor au prezentat severitate de gradul 1/2 şi s-au remis fără intervenţie. Informațiile complete privind gradul și incidența erupțiilor cutanate tranzitorii și diareei, pentru toate studiile clinice sunt disponibile în secțiunea „Descrierea reacțiilor adverse selectate” de mai jos.

Tratamentul de întreţinere

În cadrul altor două studii clinice de fază III, randomizate, cu design dublu-orb, controlate cu placebo, BO18192 (SATURN) şi BO25460 (IUNO), erlotinib a fost administrat ca tratament de întreţinere după chimioterapie în linia întâi de tratament. Aceste studii au fost derulate la un număr total de 1532 de pacienţi cu NSCLC avansat, recurent sau metastazat după tratamentul standard de linia întâi cu chimioterapie pe bază de săruri de platină.

Cele mai frecvente RAM observate la pacienţii trataţi cu erlotinib în studiile BO18192 şi BO25460 au fost erupţiile cutanate tranzitorii şi diareea.

Tratamentul de linia a doua și tratamente ulterioare

În cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu-orb (BR.21; erlotinib administrat ca terapie de linia a doua), cele mai frecvente reacţii adverse la medicament (RAM) raportate au fost erupţiile cutanate şi diareea. Majoritatea au prezentat severitate de gradul 1/2 şi s-au remis fără intervenţie. Timpul median de apariţie a erupţiilor cutanate a fost de 8 zile, iar timpul median de apariţie a diareei a fost de 12 zile.

Cancer pancreatic (erlotinib administrat concomitent cu gemcitabină)

Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studiul pivot PA.3 la pacienţii cu diagnostic de cancer pancreatic trataţi cu erlotinib 100 mg în asociere cu gemcitabină au fost fatigabilitatea, erupţia cutanată tranzitorie şi diareea. Intervalul de timp median până la apariţia reacţiilor cutanate şi a diareei a fost de 10 şi, respectiv, 15 zile.

În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. Tabelul 1: Prezentarea RAM în cadrul studiilor clinice și din perioada după punerea pe piață, pe categorii de frecvenţă:

Descrierea reacțiilor adverse selectate

Erupție cutanată tranzitorie Erupția cutanată tranzitorie include dermatită acneiformă. În general, erupţiile cutanate tranzitorii se manifestă ca forme uşoare sau moderate de erupţii cutanate eritematoase sau papulo-pustuloase, care pot să apară sau să se agraveze la nivelul zonelor expuse la lumina solară. Pacienţilor care se expun la lumina solară li se recomandă folosirea unor haine de protecţie şi/sau a cremelor cu factor de protecţie solară (de exemplu, creme pe bază de filtre minerale).

Diareea Diareea poate determina deshidratare, hipokaliemie şi insuficienţă renală. Include decese (vezi pct. 4.4).

Tabelul 2: Prezentarea incidenței și a gradului erupției cutanate tranzitorii și a diareei, observate în fiecare studiu clinic Studiu Indicaţie Erupție cutanată tranzitorie (%) Diarrhoea (%) Grad Măsură luată Grad Măsură luată Orice 3 4 Discon1 Mod2 Orice 3 4 Discon1 Mod2 ML20650 NSCLC 80 9 0 1 11 57 4 0 1 7 BO18192 NSCLC 49,2 6,0 0 1 8,3 20,3 1,8 0 <1 3 BO25460 NSCLC 39,4 5,0 0 0 5,6 24,2 2,5 0 0 2,8 BR.21 NSCLC 75 9 1 6 54 6 1 1 PA.3 Neoplasm – 5 1 2 – 5 1 2 pancreatic 1 Discontinuare 2 Modificarea dozei

Infecţii Acestea pot fi severe, cu sau fără neutropenie, incluzând pneumonie, sepsis şi celulită.

Modificări ale genelor Modificările includ creşterea spre interior a genelor, creşterea excesivă şi îngroşarea genelor.

Boală pulmonară interstiţială (BPI) BPI inclusiv decese la pacienții cărora li se administrează erlotinib pentru tratamentul NSCLC sau a altor tumori solide avansate (vezi pct. 4.4). La pacienţii din Japonia a fost observată o incidenţă mai mare (vezi pct. 4.4).

Sângerări gastro-intestinale (GI) Sângerări GI incluzând decese (vezi pct. 4.4). În studiile clinice, unele cazuri au apărut în relaţie cu administrarea concomitentă de warfarină, iar unele cu administrarea concomitentă de AINS (vezi pct. 4.5). Perforaţii gastro-intestinale, de asemenea includ decese (vezi pct. 4.4).

Modificări ale testelor funcţionale hepatice Modificările includ creşteri ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale alaninaminotrasferazei [ALT], ale aspartataminotransferazei [AST] şi ale bilirubinei. Cazurile au fost, în principal, de severitate uşoară până la moderată, tranzitorii sau asociate existenţei metastazelor hepatice.

Insuficienţă hepatică Acestea includ decese. Factorii de risc pot include afecţiuni hepatice preexistente sau administrarea concomitentă de medicamente hepatotoxice (vezi pct. 4.4).

Sindrom Stevens-Johnson/ necroliză epidermică toxică Acestea includ decese (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate: Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Erlotinib Viatris

Substanţa activă este erlotinib. Erlotinib Viatris 50 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 50 mg (sub formă de clorhidrat de erlotinib) Erlotinib Viatris 100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 100 mg (sub formă de clorhidrat de erlotinib) Erlotinib Viatris 150 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 150 mg (sub formă de clorhidrat de erlotinib)

Celelalte componente sunt: Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu (E470b) Film: alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), copolimer acid metacrilic – acrilat de etil (1:1), Tip A, hidrogenocarbonat de sodiu.

Cum arată Erlotinib Viatris şi conţinutul ambalajului Erlotinib Viatris 50 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare albă până la gălbuie, rotunde, biconvexe, de aproximativ 7,6 mm lațime, gravate pe o parte cu “50”. Erlotinib Viatris 100 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare albă până la gălbuie, rotunde, biconvexe, de aproximativ 8,9 mm lațime, gravate pe o parte cu “100”. Erlotinib Viatris 150 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare albă până la gălbuie, rotunde, biconvexe, de aproximativ 10,5 mm lațime, gravate pe o parte cu “150”.

Sunt disponibile în blistere din OPA-Al-PVC/Al cu 30 comprimate filmate sau blistere perforate unidoză cu 30 x 1 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 Dublin, Irlanda

Fabricantul Remedica Ltd. Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol Cipru

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale::

Croaţia Erlotinib Viatris 150 mg filmom obložene tablete Danemarca Erlotinib “Viatris” 100mg. 150mg, filmovertrukne tabletter Estonia Erlotinib Viatris Franţa Erlotinib Viatris 100 mg, 150 mg, comprimés pelliculés Grecia Erlotinib/Mylan 100 mg, 150 mg Film-coated Tablets Ungaria Erlotinib Viatris 50 mg, 100 mg, 150 mg filmtabletta Italia Erlotinib Mylan Letonia Erlotinib Viatris 100 mg, 150 mg apvalkotās tabletes Lituania Erlotinib Viatris 100 mg, 150 mg plėvele dengtos tabletės Portugalia Erlotinib Mylan Erlotinib Viatris 50 mg comprimate filmate România Erlotinib Viatris 100 mg comprimate filmate Erlotinib Viatris 150 mg comprimate filmate Țările de Jos Erlotinib Viatris, 50 mg, 100 mg, 150 mg filmomhulde tabletten

Regatul Unit (Irlanda de Nord) Erlotinib Mylan 100 mg, 150 mg film-coated tablets

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2024.

Erlotinib Viatris 50 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 50 mg (sub formă de clorhidrat de erlotinib) Erlotinib Viatris 100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 100 mg (sub formă de clorhidrat de erlotinib) Erlotinib Viatris 150 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 150 mg (sub formă de clorhidrat de erlotinib)

Excipienţi cu efect cunoscut: Erlotinib Viatris 50 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 47,97 mg Erlotinib Viatris 100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 95,93 mg Erlotinib Viatris 150 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 143,90 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină (E460) Amidonglicolat de sodiu tip A Stearat de magneziu (E470b)

Film: Alcool polivinilic (E1203) Dioxid de titan (E 171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b) Copolimer acid metacrilic – acrilat de etil (1:1), Tip A Hidrogenocarbonat de sodiu

erlotinib 50 mg (sub formă de clorhidrat de erlotinib) · substanță activă

Nucleu: · excipient

Lactoză monohidrat · excipient

Celuloză microcristalină (E460) · excipient

Amidonglicolat de sodiu tip A · excipient

Stearat de magneziu (E470b) · excipient

Alcool polivinilic (E1203) · excipient

Dioxid de titan (E 171) · excipient

Macrogol 3350 (E1521) · excipient

Talc (E553b) · excipient

Copolimer acid metacrilic – acrilat de etil (1:1) · excipient

Tip A · excipient

Hidrogenocarbonat de sodiu · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4 ani

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film. · 15405/2024/01

Cutie cu blist. perforate pt. elib. unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 30×1 compr. film. · 15405/2024/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR