Eplohart 50 mg

Doze Pentru schema de tratament individualizată, sunt disponibile concentraţiile de 25 mg şi 50 mg. Doza

maximă admisă este 50 mg pe zi.

Pacienţi cu insuficienţă cardiacă după un infarct miocardic: Doza de întreţinere recomandată este de 50 mg eplerenonă pe zi, administrată o dată pe zi (OZ). Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de 25 mg eplerenonă o dată pe zi, doza ajustându-se treptat, de preferat în decurs de 4 săptămâni, în funcţie de concentraţia potasiului seric (vezi Tabelul 1). Tratamentul cu eplerenonă se începe de obicei după 3-14 zile de la apariţia infarctului miocardic acut.

Pacienţi cu insuficienţă cardiacă (cronică) clasa II NYHA: La pacienţi cu insuficienţă cardiacă cronica clasa II NYHA, tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de 25 mg o dată pe zi, doza crescându-se treptat, de preferat în decurs de 4 săptămâni, până la doza ţintă de 50 mg eplerenonă o dată pe zi, în funcţie de nivelul kaliemiei (vezi Tabelul 1 şi pct. 4.4).

La pacienţii cu concentraţia potasiului seric >5,0 mmol/l nu trebuie iniţiat tratamentul cu eplerenonă (vezi pct. 4.3).

Concentraţia potasiului seric trebuie determinată înainte de iniţierea tratamentului cu eplerenonă, în cursul primei săptămâni de tratament şi la o lună de la iniţierea tratamentului sau la ajustarea dozei. Ulterior, concentraţia potasiului seric trebuie determinată periodic ori de câte ori se consideră necesar.

După iniţierea tratamentului, doza de eplerenonă se ajustează în funcţie de concentraţia potasiului seric, conform Tabelului 1.

≥ 6,0 Întrerupere Nu este cazul

• ODZ: O dată la două zile

După întreruperea administrării de eplerenonă ca urmare a potasemiei ≥ 6,0 mmol/l, tratamentul poate fi reluat cu o doză de 25 mg eplerenonă o dată la două zile, atunci când potasemia scade sub 5,0 mmol/l.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea eplerenonei la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctele 5.1 şi 5.2.

Vârstnici La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei iniţiale. Din cauza declinului funcţiei renale o dată cu vârsta, riscul de hiperpotasemie este crescut la pacienţii vârstnici. Acest risc poate fi crescut şi mai mult în condiţiile în care este asociată o altă afecţiune care duce la creşterea expunerii sistemice, în special o insuficienţă hepatică uşoară sau moderată. Se recomandă monitorizarea periodică a potasemiei (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară nu este necesară ajustarea dozei iniţiale. Se recomandă monitorizarea periodică a potasemiei şi ajustarea dozelor conform Tabelului 1. La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei 30-60 ml/min), tratamentul trebuie iniţiat cu 25 mg o dată la 2 zile, iar doza trebuie ajustată în funcţie de nivelul kaliemiei (vezi

Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Ca urmare a creşterii expunerii sistemice la eplerenonă la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, se recomandă monitorizarea frecventă şi periodică a potasemiei la aceşti pacienţi, mai ales la vârstnici (vezi pct. 4.4).

Tratament concomitent În cazul tratamentului concomitent cu inhibitori ai CYP3A4 cu acţiune uşoară până la moderată, de exemplu amiodaronă, diltiazem şi verapamil, se poate începe cu o doză de 25 mg eplerenonă OZ. Doza nu trebuie să depăşească 25 mg OZ (vezi pct. 4.5). Eplerenona poate fi administrată cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).

Hiperpotasemia: în concordanţă cu mecanismul său de acţiune, hiperpotasemia se poate manifesta în tratamentul cu eplerenonă. Concentraţia potasiului seric trebuie monitorizată la toţi pacienţii în momentul iniţierii tratamentului şi la modificarea dozei. Ulterior, se recomandă monitorizarea periodică în special a pacienţilor cu risc de apariţie a hiperpotasemiei, cum sunt pacienţii (vârstnici) cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2) şi pacienţii cu diabet zaharat. După iniţierea tratamentului cu eplerenonă nu este recomandată utilizarea suplimentelor cu potasiu din cauza creşterii riscului de hiperpotasemie. Scăderea dozei de eplerenonă duce la scăderea concentraţiei potasiului seric. Într-un studiu, s-a demonstrat că administrarea de hidroclorotiazidă în asociere cu eplerenonă compensează creşterea concentraţiei potasiului seric.

Riscul de hiperkaliemiei poate creşte atunci când eplerenona este utilizată în asociere cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) şi/sau un blocant al receptorului de angiotensină (BRA). Asocierea unui inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) şi un blocant al receptorului de angiotensină (BRA) cu eplerenonă nu trebuie realizată (vezi pct. 4.3 şi 4.5).

Insuficienţa renală: la pacienţii cu insuficienţă renală potasemia trebuie monitorizată periodic, inclusiv la cei cu microalbuminurie diabetică. Riscul de hiperpotasemie creşte o dată cu afectarea funcţiei renale. Deşi datele din Studiul privind Eficacitatea Eplerenonei în Insuficienţa Cardiacă Acută şi Supravieţuirea Post-Infarct Miocardic EPHESUS referitoare la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 şi microalbuminurie sunt limitate, la acest număr mic de pacienţi s-a observat creşterea incidenţei hiperpotasemiei. De aceea, aceşti pacienţi trebuie trataţi cu prudenţă. Eplerenona nu se elimină prin hemodializă.

Insuficienţa hepatică: la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (Child-Pugh clasa A şi B) nu s-au observat creşteri ale potasiului seric peste 5,5 mmol/l. La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice ale electroliţilor. Nu a fost evaluată utilizarea eplerenonei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi de aceea administrarea la aceşti pacienţi este contraindicată (vezi pct. 4.2 și pct. 4.3). Inductori ai CYP3A4: Nu este recomandată administrarea concomitentă de eplerenonă şi inductori puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.5).

Litiul, ciclosporina, tacrolimus: trebuie evitată utilizarea acestor medicamente în timpul tratamentului cu eplerenonă (vezi pct. 4.5).

Excipienţi Lactoza: Comprimatele conţin lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

În 2 studii clinice (EPHESUS) și Studiul privind Spitalizarea şi Supravieţuirea la Pacienţi cu Insuficienţă Cardiacă şi Simptome Uşoare [EMPHASIS-HF]), incidenţa globală a reacţiilor adverse raportate pentru eplerenonă a fost asemănătoare cu cea pentru placebo.

Mai puţin frecvente hiponatremie, deshidratare, hipercolesterolemie, hipertrigliceridemie Tulburări psihice Frecvente insomnie

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente ameţeli, sincopă Mai puţin frecvente cefalee, hipoestezie Tulburări cardiace Frecvente insuficienţă ventriculară stângă, fibrilaţie atrială, Mai puţin frecvente tahicardie Tulburări vasculare Frecvente hipotensiune arterială Mai puţin frecvente tromboză arterială a membrelor, hipotensiune ortostatică Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente tuse

Tulburări gastro-intestinale Frecvente diaree, greaţă, constipaţie vărsături, Mai puţin frecvente flatulenţă Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente erupţie cutanată tranzitorie, prurit Mai puţin frecvente hipersudoraţie angioedem Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente spasme musculare, dorsalgii

Mai puţin frecvente dureri musculo-scheletice Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente insuficienţă renală (vezi pct. 4.4 şi 4.5)

Tulburări hepatobiliare Mai puţin frecvente colecistită

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Mai puţin frecvente ginecomastie

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente astenie,

Mai puţin frecvente stare de disconfort general Investigaţii diagnostice Frecvente valori crescute ale ureei sanguine valori crescute ale Mai puţin frecvente creatininei sanguine, expresia scăzută a receptorului factorului de creştere epidermal, valori crescute ale glicemiei

În studiul EPHESUS, din punct de vedere numeric, au fost înregistrate mai multe cazuri de accidente vasculare cerebrale în grupul pacienţilor vârstnici (>75 ani). Totuşi, nu s-a înregistrat o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic între accidentele vasculare cerebrale la grupele tratate cu eplerenonă (30) faţă de cele tratate cu placebo (22). În studiul EMPHASIS-HF, la pacienţii foarte vârstnici (≥ 75 ani) au fost înregistrate 9 de cazuri de atac vascular în grupul de tratament cu eplerenonă şi 8 în grupul placebo.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro