Epipen 300 Micrograme
Soluție injectabilă in stilou preumplut · DCI: Epinephrinum
EpiPen este o soluție sterilă în stilou preumplut pentru injectarea de urgență în mușchi (intramuscular).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
EpiPen este o soluție sterilă în stilou preumplut pentru injectarea de urgență în mușchi (intramuscular).
EpiPen este utilizat pentru tratamentul de urgență al reacțiilor alergice severe (anafilaxie), cauzate de alergeni, de exemplu alimente, medicamente, înțepături sau mușcături de insecte sau induse de exercițiul fizic sau de cauze necunoscute.
Stilourile injectoare EpiPen sunt destinate pentru administrare imediată la pacienți care prezintă un risc crescut de anafilaxie, inclusiv persoanele cu antecedente de reacții anafilactice.
Simptome care semnalează apariția unei reacții anafilactice includ: senzație de mâncărime a pielii, erupții pe piele (o urticarie), înroșire a feței, umflare a buzelor, gâtului, limbii, mâinilor și picioarelor, respirație șuierătoare, răgușeală, greață, vărsături, crampe abdominale și, în unele cazuri, pierderea conștienței.
Substanța activă conținută în stiloul preumplut (pen) este adrenalina, care este un medicament adrenergic.
Acesta acționează direct asupra sistemului cardiovascular (inimă si circulația sângelui) și respirator (plămâni), contracarând efectele potențial letale de anafilaxie prin constricția rapidă a vaselor de sânge, relaxarea mușchilor de la nivelul pieptului pentru a îmbunătăți respirația și bătăile inimii.
EpiPen (adrenalină) auto-injector este indicat în tratamentul de urgență al reacțiilor alergice severe (anafilaxie) la înțepături de insecte sau mușcături, alimente, medicamente și alți alergeni precum și al anafilaxiei idiopatice sau induse de efortul fizic.
Nu există niciun motiv cunoscut pentru care nu trebuie să se utilizeze EpiPen în timpul unei situații de urgență alergice.
Nu sunt cunoscute contraindicații absolute pentru utilizarea EpiPen în timpul unei reacții alergice de urgență.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Acest lucru este foarte important mai ales dacă luați oricare dintre următoarele:
- Antidepresive, cum sunt antidepresivele triciclice sau inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), deoarece efectele adrenalinei pot fi crescute.
- Medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson, cum sunt inhibitori ai catecol-O-metil transferazei (inhibitori COMT) și levodopa, deoarece efectul adrenalinei poate fi crescut.
- Medicamente care pot determina tulburări ale ritmului bătăilor inimii (aritmii), cum sunt digitalicele și chinidina.
- Medicamente pentru boli de inimă sau medicamente utilizate pentru a trata afecțiuni ale sistemului nervos denumite medicamente alfa-sau beta-blocante, deoarece acestea pot reduce efectul adrenalinei.
- Medicamente pentru afecțiuni ale tiroidei
- Medicamente care te fac să respiri mai ușor, utilizate pentru astmul bronșic (teofilina)
- Medicamente utilizate în timpul travaliului la naștere (oxitocina)
- Medicamente utilizate pentru tratarea alergiilor, cum sunt difenhidramina sau clorfeniramina (antihistaminice)
- Medicamente care acționează asupra sistemului nervos (parasimpatolitice)
Pacienții cu diabet zaharat trebuie să monitorizeze cu atenție concentrația de zahăr din sânge după utilizarea EpiPen, deoarece adrenalina poate afecta cantitatea de insulină produsă de organism, crescând astfel concentrația de zahăr din sânge.
EpiPen împreună cu alimente, băuturi şi alcool Alimentele sau alcoolul nu au nicio influență asupra utilizării EpiPen. Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați consumat alcool, deoarece efectul adrenalinei poate fi crescut.
Se recomandă precauție la pacienții tratați cu medicamente care pot induce aritmii, inclusiv digitalice și chinidină. Efectele adrenalinei pot fi potențate de antidepresivele triciclice, inhibitori ai monoaminoxidazei (inhibitori MAO) și inhibitori ai catecol-O-metil transferazei (inhibitori COMT), hormoni tiroidieni, teofilină, oxitocină, parasimpatolitice, unele antihistaminice (difenhidramină, clorfeniramină), levodopa și alcool etilic.
Adrenalina inhibă secreția de insulină, crescând astfel valorile glicemiei. Poate fi necesar ca la pacienții cu diabet zaharat tratați cu adrenalină să se crească doza de insulină sau medicamente antidiabetice orale.
Efectele stimulatoare ale epinefrinei asupra receptorilor alfa-și beta-pot fi antagonizate în cazul administrării concomitente de blocanți ai receptorilor alfa-și beta-sau cu agenți parasimpatomimetici.
Sarcina Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Într-o situație de urgență ce poate pune viața în pericol, nu ezitați să utilizați EpiPen, deoarece viața dumneavoastră și viața copilului dumneavoastră pot fi în pericol. Există o experiență limitată în urma utilizării adrenalinei în timpul sarcinii.
Alăptarea Nu este de așteptat ca EpiPen să aibă vreun efect asupra sugarului.
Sarcina Experiența clinică în tratamentul la gravide este limitată. În timpul sarcinii adrenalina trebuie utilizată numai dacă beneficiul aşteptat justifică riscul potenţial asupra fătului.
Alăptarea Adrenalina administrată oral nu prezintă biodisponibilitate; adrenalina excretată în laptele matern nu este de așteptat să aibă vreun efect asupra sugarului.
Fertilitate Deoarece adrenalina este o substanță care apare în mod natural în organism, este puțin probabil ca acest medicament să poată avea efecte negative asupra fertilității.
Ce conține EpiPen
Substanța activă este adrenalina. Fiecare doză conține adrenalină 150 sau 300 micrograme. Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, metabisulfit de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată EpiPen și conținutul ambalajului
Soluție limpede și incoloră, în stilou preumplut (Auto-Injector).
Pentru EpiPen 150: Stiloul injector conține 2 ml soluție injectabilă. Fiecare stilou asigură o singură doză (0,3 ml) de 0,15 mg adrenalină. Lungimea porțiunii protejate sau expuse a acului este de aproximativ 13 mm.
Pentru EpiPen 300: Stiloul injector conține 2 ml soluție injectabilă. Fiecare stilou asigură o singură doză (0,3 ml) de 0,3 mg adrenalină. Lungimea porțiunii protejate sau expuse a acului este de aproximativ 15 mm.
Mărimi de ambalaj: cutie cu 1 stilou auto-injector preumplut cu 2 ml pentru o doză unică de 0,3 ml cutie cu 2×1 stilouri auto-injectoare preumplute fiecare cu 2 ml pentru o doză unică de 0,3ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irlanda Fabricantul MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Țara Denumirea comercială Grecia Epinephrine/Viatris Estonia Epipen Italia Fastjekt 150 microgrammi, soluzione iniettabile in penna preriempita Franța EPIPEN 0,15 mg/ 0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli România EpiPen 150 micrograme soluție injectabilă în stilou preumplut Irlanda EpiPen Junior 150 micrograms, Solution for injection in pre-filled pen Lituania Epipen 150 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Letonia Epipen 150 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Portugalia Epipen 150 microgramas, solução injetável em seringa pré-cheia Slovenia Epipen za otroke 150 mikrogramov/ 0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Suedia Nepipe Junior 150 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Țara Denumirea comercială Grecia Epinephrine/Viatris Estonia Epipen Italia Fastjekt 300 microgrammi, soluzione iniettabile in penna preriempita Franța EPIPEN 0,3 mg/ 0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli România EpiPen 300 micrograme soluție injectabilă în stilou preumplut Irlanda EpiPen Junior 300 micrograms, Solution for injection in pre-filled pen Lituania Epipen 300 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Letonia Epipen 300 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Portugalia Epipen 300 microgramas, solução injetável em seringa pré-cheia Slovenia Epipen 300 mikrogramov/ 0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Suedia Nepipe 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2026.
1 ml conține adrenalină (epinefrină) 0,5 mg. O doză unică (0,3 ml) conține adrenalină 150 micrograme (0,15 mg). 1 ml conține adrenalină (epinefrină) 1 mg. O doză unică (0,3 ml) conține adrenalină 300 micrograme (0,3 mg). Excipient cu efect cunoscut: metabisulfit de sodiu (E223) 0,5 mg / doză.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1
Clorură de sodiu Metabisulfit de sodiu (E223) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 C. A nu se păstra la frigider sau congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Atunci când este expusă la aer sau lumină, adrenalina se deteriorează rapid și va deveni roz sau maro. Vă rugăm să vă amintiți să verificați conținutul recipientului de sticlă al EpiPen din când în când pentru a vă asigura că soluția este încă limpede și incoloră. Înlocuiți stiloul injector la data de expirare sau mai devreme, dacă soluția prezintă modificări de culoare sau conține un precipitat (materie solidă).
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
19 luni 2 ani
6..4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se păstra la temperaturi peste 25 C. A nu se păstra la frigider sau congela.
Soluția trebuie verificată periodic prin fereastra de vizualizare a dispozitivului, pentru a se asigura faptul că soluția este limpede și incoloră. A se arunca auto-injectorul dacă soluția prezintă modificări de culoare sau conține un precipitat și a se înlocui cu alt auto-injector; de asemenea, auto-injectorul trebuie înlocuit înainte de data de expirare. Data de expirare este indicată pe etichetă și auto-injectorul nu trebuie utilizat după această dată.