Epiduo Forte 3 mg/25 mg/g

Doze Epiduo Forte trebuie aplicat pe toate zonele afectate de acnee de la nivelul feței și trunchiului, o dată pe zi, seara, pe pielea curată și uscată.

Durata tratamentului trebuie stabilită de medic, pe baza stării clinice și a răspunsului terapeutic la medicament Primele semne clinice de ameliorare apar, de obicei, după 1 până la 4 săptămâni de tratament. Beneficiul continuării tratamentului trebuie reconsiderat dacă nu se observă nicio ameliorare după 4-8 săptămâni de tratament.

Este disponibilă o concentrație mai mică de Epiduo (Epiduo 1 mg/25 mg/g gel) și această concentrație trebuie luată în considerare la pacienții cu acnee vulgaris moderată (vezi pct. 5.1).

La pacienții care prezentau numeroase papulo-pustule pe întreaga suprafață a feței tratați cu Epiduo Forte 3 mg/25 mg/g gel a fost observat un beneficiu clinic crescut, comparativ cu tratamentul de referință cu Epiduo 1 mg/25 mg/g gel. Medicii au posibilitatea să aleagă între cele două concentrații, în funcție de starea clinică prezentă și severitatea afecțiunii pacientului. Grupe speciale de pacienți Vârstnici Siguranța și eficacitatea Epiduo Forte la pacienții vârstnici, cu vârsta de 65 de ani și peste, nu au fost încă stabilite.

Insuficiență renală și hepatică Epiduo Forte nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală și hepatică.

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Epiduo Forte la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost studiate.

Mod de administrare Doar pentru administrare cutanată.

Se aplică un strat subțire de Epiduo Forte pe zonele afectate ale feței și/sau trunchiului, o dată pe zi, după spălare. Se utilizează o cantitate de mărimea unui bob de mazăre pentru fiecare zonă a feței (de exemplu, frunte, bărbie, fiecare obraz), evitând ochii și buzele (vezi pct. 4.4).

Pacienții trebuie instruiți să se spele pe mâini după aplicarea medicamentului.

Produsele cosmetice pot fi aplicate după uscarea medicamentului.

Dacă apare iritație, pacientul trebuie instruit să aplice creme hidratante non-comedogene, după cum este necesar, să utilizeze medicamentul mai rar (de exemplu, o dată la două zile), să întrerupă temporar utilizarea sau să oprească complet utilizarea.

Epiduo Forte nu trebuie aplicat pe pielea afectată, fie cu leziuni (tăieturi sau abraziuni), eczeme sau cu arsuri provocate de soare.

Medicamentul nu trebuie să intre în contact cu ochii, buzele, gura, nările sau mucoasele. În cazul în care medicamentul intră în ochi, aceștia trebuie spălați imediat cu apă caldă.

Dacă apare o reacție care sugerează sensibilitatea la orice componentă a formulei, utilizarea Epiduo Forte trebuie întreruptă.

Trebuie evitată expunerea excesivă la soare sau radiații UV.

Epiduo Forte nu trebuie să intre în contact cu materiale colorate, incluzând părul și materialele vopsite, deoarece le poate albi și le poate modifica culoarea.

Acest medicament conține 40 mg propilenglicol (E1520) per fiecare gram, echivalent cu 4% m/m.

Eficacitatea și siguranța Epiduo Forte nu au fost studiate la pacienții cu acnee nodulară severă sau acnee nodulo-chistică profundă. Deoarece pacienții cu acnee nodulară severă/acnee nodulo-chistică prezintă

un risc crescut de apariție a cicatricilor permanente secundare leziunilor acneice, utilizarea Epiduo Forte la acești pacienți nu este recomandată, din cauza riscului de răspuns terapeutic insuficient.

Rezumatul profilului de siguranţă Este de așteptat ca aproximativ 10% dintre pacienți să prezinte reacții adverse cutanate. Reacțiile adverse legate de tratament asociate în mod obișnuit cu utilizarea gelului Epiduo Forte includ reacții ușoare până la moderate la locul de aplicare, cum ar fi iritația cutanată caracterizată în principal prin descuamare, uscăciune, eritem și senzație de arsură/înțepătură. Se recomandă utilizarea unei creme hidratante, reducerea temporară a frecvenței de administrare, cu aplicare o dată la două zile sau întreruperea temporară a utilizării, până când aplicarea zilnică poate fi reluată. Aceste reacții apar de obicei la începutul tratamentului și tind să se diminueze gradual, în timp.

Cu frecvență Edem palpebral necunoscută Sistem inunitar Cu frecvență Reacție anafilactică necunoscută Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente Parestezii (furnicături la locul aplicării) Tulburări respiratorii, toracice și Cu frecvență Senzație de constricție la nivelul gâtului, mediastinale necunoscută dispnee

Afecțiuni cutanate și ale țesutului Frecvente Dermatită atopică, eczemă, senzație de subcutanat arsură la nivelul pielii, iritație cutanată Mai puţin frecvente Xerodermie, prurit, erupție cutanată tranzitorie Cu frecvență Dermatită alergică de contact, tumefiere necunoscută facială, dureri la nivelul pielii (durere de tip înțepătură) și vezicule, modificare a culorii pielii (hiperpigmentare sau

hipopigmentare), urticarie, arsură la locul de aplicare

Date obținute din supravegherea după punerea pe piață, raportate de la lansarea globală a Epiduo 1 mg/25 mg/g gel, într-o populație de dimensiune necunoscută

Majoritatea cazurilor de “arsură la locul de aplicare” au fost arsuri superficiale, dar au fost raportate și cazuri cu arsură de gradul doi sau reacții severe de arsură.

Evenimentele adverse cutanate au fost mai frecvente la Epiduo Forte 3 mg/25 mg/g gel, decât la Epiduo 1 mg/25 mg/g gel (adapalenă 0,1% / peroxid de benzoil 2,5%), comparativ cu gelul vehicul. În studiul clinic pivot (vezi pct. 5.1), au prezentat evenimente adverse cutanate 9,2% dintre subiecții din populația combinată tratată cu Epiduo Forte 3 mg / 25 mg/g gel și 3,7% dintre subiecții din populația tratată cu Epiduo 1 mg/25 mg/g gel, comparativ cu grupul cu gelul vehicul (2,9% ).

Suplimentar față de unele dintre cele de mai sus, pentru Epiduo 1 mg/25 mg/g gel (adapalenă 0,1% / peroxid de benzoil 2,5%), combinația fixă de adapalenă și peroxid de benzoil aprobată anterior – au fost raportate și alte reacții adverse la medicament:

Studii clinice: Alte reacții adverse raportate în studiile clinice cu Epiduo 1 mg/25 mg/g gel sunt dermatita iritativă de contact (frecventă) și arsurile solare (mai puțin frecvente).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro