Epiduo 1 mg/25 mg/g
Gel · DCI: Combinatii (Adapalenum+benzoylis Peroxidum)
Epiduo este utilizat pentru tratamentul acneei.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Epiduo este utilizat pentru tratamentul acneei. Acest gel combină două substanțe active, adapalenă și peroxid de benzoil, care acționează împreună, dar în moduri diferite:
Adapalena aparține unui grup de medicamente numit retinoizi și acționează în special asupra proceselor pielii care provoacă acnee.
Cealaltă substanță activă, peroxidul de benzoil, acționează ca un agent antimicrobian și prin înmuierea și descuamarea stratului superficial al pielii.
Tratamentul cutanat al Acneei vulgaris atunci când sunt prezente comedoane, papule și pustule (vezi pct. 5.1). Epiduo este indicat pentru adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 9 ani și peste.
- Dacă sunteți gravidă
- Dacă intenționați să rămâneți gravidă
- Dacă sunteți alergic la adapalenă sau peroxid de benzoil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- Sarcină (vezi pct. 4.6)
- Femei care intenționează să rămână gravide (vezi pct. 4.6)
- Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Nu utilizați alte medicamente împotriva acneei (care conțin peroxid de benzoil și / sau retinoizi) în același timp cu Epiduo.
- Evitați utilizarea Epiduo în același timp cu produsele cosmetice care sunt iritante, usucă sau exfoliează pielea.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
Din experiența anterioară cu adapalena și peroxidul de benzoil, nu există interacțiuni cunoscute cu alte medicamente care ar putea fi utilizate cutanat și concomitent cu Epiduo. Cu toate acestea, alți retinoizi sau peroxidul de benzoil sau alte medicamente cu un mod similar de acțiune nu trebuie utilizate concomitent. Este necesară prudență în cazul în care se folosesc produse cosmetice cu efecte descuamante, iritante sau de uscare, deoarece acestea pot produce efecte iritante suplimentare față de cele induse de Epiduo.
Absorbția adapalenei prin pielea umană este scăzută (vezi pct. 5.2), și, prin urmare, interacțiunea cu medicamentele administrate sistemic este puțin probabilă.
Penetrarea percutanată a peroxidului de benzoil la nivelul pielii este scăzută și substanța medicamentoasă este complet metabolizată în acid benzoic, care este eliminat rapid. Prin urmare, interacțiunea posibilă a acidului benzoic cu medicamentele administrate sistemic este puțin probabil să apară.
NU UTILIZAȚI Epiduo dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Medicul dumneavoastră vă va oferi mai multe informații. Dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați Epiduo, tratamentul trebuie oprit și trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil pentru urmărirea ulterioară.
Epiduo poate fi utilizat în timpul alăptării. Pentru a evita expunerea prin contact a copilului, aplicarea Epiduo la nivelul pieptului trebuie evitată.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Retinoizii administrați pe cale orală au fost asociați cu malformații congenitale. Atunci când se utilizează în acord cu informațiile de prescriere, se presupune că, în general, administrarea topică a retinoizilor induce o expunere sistemică redusă, determinată de absorbția dermică minimă. Cu toate acestea, pot exista factori individuali (de exemplu, barieră cutanată deteriorată, utilizare excesivă) care contribuie la o expunere sistemică crescută.
Sarcina Epiduo este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3), sau la femeile care intenționează să rămână gravide.
Nu există date sau există date limitate privind utilizarea topică a adapalenei la femeile gravide.
Studiile la animale cu administrare pe cale orală au evidențiat toxicitate asupra funcției de reproducere la expunerea sistemică mare (vezi pct. 5.3).
Experiența clinică cu utilizare locală de adapalenă și peroxid de benzoil în timpul sarcinii este limitată.
Dacă medicamentul este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timp ce utilizează acest medicament, tratamentul trebuie întrerupt.
Alăptarea Nu a fost realizat niciun studiu privind transferul în laptele uman sau la animale după aplicarea cutanată a Epiduo gel (adapalenă/peroxid de benzoil). Nu se anticipează efecte asupra sugarului, deoarece expunerea sistemică la Epiduo a femeilor care alăptează este neglijabilă. Epiduo poate fi utilizat în timpul alăptării. Pentru a evita expunerea prin contact a copilului, aplicarea Epiduo la nivelul pieptului trebuie evitată atunci când este utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea Nu au fost efectuate studii privind fertilitatea la om cu Epiduo gel.
Cu toatea acestea, în studiile de reproducere efectuate la șobolani nu au fost observate efecte ale adapalenei sau peroxidului de benzoil asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Ce conține Epiduo
- Substanțele active sunt: adapalenă și peroxid de benzoil. 1 g de gel conține adapalenă 1 mg (0,1% m/m) și peroxid de benzoil hidric, echivalent cu 25 mg (2,5% m/m) peroxid de benzoil anhidru.
- Celelalte componente sunt: docusat sodic, edetat disodic, glicerol, poloxamer, propilenglicol (E1520), Simulgel 600 PHA (copolimer de acrilamidă și sodiu acriloildimetiltaurat, isohexadecane, polisorbat 80, sorbitan oleat) și apă purificată.
Cum arată Epiduo și conținutul ambalajului
Epiduo este un gel opac, de culoare albă până la galben foarte deschis.
Epiduo este disponibil în:
Tuburi din plastic alb prevăzute cu capac cu filet conținând 5 g, 15 g, 30 g, 45 g, 60 g sau 90 g (este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate).
Pompe de culoare albă, cu capac cu deschidere rapidă conținând 15 g, 30 g, 45 g sau 60 g (este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate).
Deținătorul autorizației de punere pe piață GALDERMA INTERNATIONAL Tour Europlaza 20, avenue André Prothin, La Défense 4, 92 927 La Défense Cedex Franţa
Fabricantul Laboratoires Galderma Z.I. – Montdésir, Alby-sur-Chéran Postcode:74 540 Franța
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit al Marii Britanii (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
Danemarca: Epiduo Croația, Republica Cehă, Portugalia, Slovacia, Spania: Epiduo 1 mg/g + 25 mg/g gel Ungaria, Țările de Jos: Effezel 1 mg/g + 25 mg/g gel Bulgaria, Estonia, Letonia, Lituania, România: Epiduo 1 mg/25 mg/g gel Slovenia: Epiduo 1 mg/25 mg v 1 g gel Alte țări: Epiduo 0.1% / 2.5% gel
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2023.
1 g de gel conține: Adapalenă 1 mg (0,1% m/m) Peroxid de benzoil hidric, echivalent cu 25 mg (2,5% m/m) peroxid de benzoil anhidru.
Excipient cu efect cunoscut: propilenglicol (E1520) 40 mg/g (4,0%).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Edetat disodic Docusat sodic Glicerol Poloxamer Propilenglicol (E1520) Simulgel 600 PHA (copolimer de acrilamidă și sodiu acriloildimetiltaurat, isohexadecane, polisorbat 80, sorbitan oleat) Apă purificată
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Aruncați tubul sau pompa după 6 luni de la prima deschidere.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani. Stabilitatea Epiduo în cursul utilizării este de cel puțin 6 luni după prima deschidere.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.