Epicocillin 1 g

Doze Doza de ampicilină depinde de vârsta pacientului, de greutate şi de funcţia renală, de severitatea şi localizarea infecţiei şi de microorganismele patogene presupuse sau identificate.

Injectare intravenoasă sau intramusculară

Adulţi şi adolescenţi 500 mg administrate la interval de 4 până la 6 ore (în caz de infecţie severă doza zilnică poate fi crescută până la 6 g).

Injectare sau perfuzare intravenoasă Copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 12 ani 25-50 mg/kg (maxim 1 g) administrate la interval de 6 ore (în caz de infecţie severă doza poate fi dublată)

Nou-născuţi cu vârsta cuprinsă între 21-28 zile 30 mg/kg administrate la interval de 6 ore (în caz de infecţie severă doza poate fi dublată)

Nou-născuţi cu vârsta cuprinsă între 7- 21 zile 30 mg/kg administrate la interval de 8 ore (în caz de infecţie severă doza poate fi dublată)

Nou-născuţi cu vârsta sub 7 zile 30 mg/kg administrate la interval de 12 ore (în caz de infecţie severă doza poate fi dublată).

Doze speciale şi recomandări de utilizare

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală, ajustarea dozei de ampicilină se face în funcţie de clearance-ul creatininei:

• 30-60 ml/min: 2-4 g ampicilină pe zi (doza maximă este de 4 g ampicilină pe zi, administrată în 2 prize);
• 10-30 ml/min: 1 g ampicilină iniţial, ulterior 500 mg ampicilină la intervale de 12 ore;
• ‹10 ml/min: 1 g ampicilină iniţial, ulterior 500 mg ampicilină la intervale de 24 ore

Ca regulă generală, în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă, nu trebuie depăşită o doză de 1 g ampicilină în decurs de 8 ore.

Pentru administrarea intramusculară, trebuie respectată limita recomandată a volumului injectat.

Durata tratamentului Durata tratamentului depinde de evoluţia afecţiunii. Ca regulă generală, ampicilina se administrează în interval de 7 – 10 zile, dar timp de cel puţin alte 2- 3 zile după ce simptomele s-au ameliorat.

Pentru tratamentul infecţiilor cu streptococ beta-hemolitic, se recomandă extinderea tratamentului din motive de siguranţă la cel puţin 10 zile pentru a preveni complicaţiile ulterioare (de exemplu: febră reumatică, glomerulonefrită).

Pentru instrucţiuni privind pregătirea în vederea administrării, vezi pct. 6.6.

Se recomandă prudenţă în administrare pentru a determina orice alt tip de reacţii de hipersensibilitate preexistentă la penicilină sau la alte beta-lactamine, deoarece pacienţii hipersensibili la acestea pot prezenta hipersensibilitate şi la ampicilină (hipersensibilitate încrucişată).

Înainte de iniţierea tratamentului cu ampicilină, trebuie investigate reacţiile anterioare de hipersensitivitate la penicilină, cefalosporine şi alţi alergeni.

În cazul apariţiei unei reacţii adverse, tratamentul cu medicamentul respectiv trebuie întrerupt şi iniţiat tratament adecvat.

Reacţiile anafilactice severe impun tratament de urgenţă cu epinefrină, oxigen, corticoterapie, controlul funcţiei respiratorii, inclusiv intubare.

Trebuie avută în vedere posibilitatea proliferării bacteriilor rezistente sau fungilor în timpul tratamentului de lungă durată. În astfel de cazuri, tratamentul cu ampicilină trebuie întrerupt şi instituit tratament adecvat. În timpul tratamentului cu ampicilină, un procent mare de pacienţi cu mononucleoză infecţioasă (cuprins între 43% şi 100%), manifestă o reacţie de tip erupţie cutanată tranzitorie. În general, erupţia cutanată tranzitorie apare la 7-10 zile după începerea administrării orale a ampicilinei şi nu dispare decât după maxim o săptămână de la întreruperea tratamentului. În cele mai multe cazuri, erupţie cutanată tranzitorie maculopapuloasă, pruriginosă şi generalizată. De aceea, la pacienţii cu mononucleoză infecţioasă nu se recomandă administrarea ampicilinei. Nu se cunoaşte dacă aceşti pacienţi sunt cu adevărat alergici la ampicilină. În absenţa unor dovezi clare de infecţie bacteriană prescrierea ampicilinei este puţin probabil să constituie un beneficiu pentru pacient; în acelaşi timp, creşte riscul proliferării bacteriilor rezistente la medicament. Acest medicament conţine sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

În timpul tratamentului cu ampicilină s-au observat următoarele reacţii adverse care dispar spontan sau după întreruperea tratamentului.

Infecţii şi infestări Mai puțin frecvente: utilizarea îndelungată şi dozele repetate pot determina suprainfecţii cu organisme rezistente sau fungi. În cazul administrării orale şi mai puţin în cazul administrării injectabile, s-a raportat apariţia colitei pseudomembranoase, legată de creşterea şi producerea unei toxine a Clostridium difficile.

Tulburări hematologice şi limfatice Mai puțin frecvente: anemie, trombocitopeniae, purpură trombocitopenică, eozinofilie, leucopenia şi agranulocitoza Aceste reacţii sunt de obicei reversibile la întreruperea tratamentului.

Tulburări ale sistemului imunitar Erupţia cutanată tranzitorie şi urticaria au fost frecvent raportate. Mai puțin frecvente:sindrom Lyell, sindrom Stevens Johnson, edem laringean, boala serului, vasculită alergică. Anafilaxia şi angioedemul sunt cele mai severe reacţii adverse şi au fost asociatew administrării ampicilinei pe cale injectabilă. Apariţia acestor reacţii adverse, impune întreruperea tratamentulului şi tratament de urgenţă cu epinefrină, oxigen, corticoterapie.

Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin frecvente: cefalee, ameţeli, vertij.

Tulburări gastro-intestinale

Rare: stomatită, glosită, anorexie, greaţă, colorarea în negru a limbii, greaţă, vărsături, enterocolită, colită pseudomembranoasă şi diaree. (Aceste reacţii sunt, în general, asociate cu formulările orale ale medicamentului).

Tulburări hepato-biliare Mai puțin frecvente: creştere tranzitorie a transaminazelor hepatice.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte rare: artralgie.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Foarte rare: nefrită interstiţială (la doze foarte mari în administrarea intravenoasă). Rare: cristalurie (la doze mari administrate intravenos).

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: flebită în cazul administrării intravenoase. Aceasta poate fi evitată prin injectare lentă a (între 2-4 minute). Durere la locul injectării. În injectării intravenoase rapide, pot să apară reacţii de intolerabilitate sub forma unei senzaţii de căldură sau greaţă. După administrarea intramusculară pot să apară durere şi induraţie la locul injectării. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/ risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro