L02BB04 · Antagonisti hormonali si substante inrudite antiandrogeni Prescripție restrictivă CITOTOXIC

Enzalutamida Sandoz Pharmaceuticals 160 mg

Comprimate filmate · DCI: Enzalutamidum

Enzalutamidă Sandoz Pharmaceuticals conține substanța activă enzalutamidă.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Enzalutamidă Sandoz Pharmaceuticals conține substanța activă enzalutamidă. Enzalutamidă Sandoz Pharmaceuticals se utilizează în tratamentul bărbaților adulți cu cancer de prostată:

al căror cancer nu mai răspunde la o terapie hormonală sau tratament chirurgical pentru scăderea nivelului de testosteron sau
al căror cancer s-a răspândit în alte părți ale organismului și răspunde la o terapie hormonală sau tratament chirurgical pentru scăderea nivelului de testosteron. sau
care au beneficiat anterior de îndepărtarea prostatei sau de radiații și care au PSA cu creștere rapidă, însă cancerul lor nu s-a răspândit la alte părți ale corpului și răspunde la o terapie hormonală pentru scăderea valorilor testosteronului.

Cum acționează Enzalutamidă Sandoz Pharmaceuticals Enzalutamidă Sandoz Pharmaceuticals este un medicament care acționează prin blocarea activității hormonilor numiți androgeni (cum este testosteronul). Prin blocarea androgenilor, enzalutamida oprește creșterea și multiplicarea celulelor cancerului de prostată.

Enzalutamidă Sandoz Pharmaceuticals este indicat:

în monoterapie sau în asociere cu terapia de deprivare androgenică pentru tratamentul bărbaților adulți cu cancer de prostată non-metastatic sensibil la terapie hormonală (nmCPSH) cu risc crescut de recidivă biochimică (RBC) care nu sunt eligibili pentru radioterapie de salvare (vezi pct. 5.1).
în asociere cu terapia de deprivare androgenică pentru tratamentul bărbaților adulți cu cancer de prostată metastatic sensibil la terapie hormonală (mCPSH) (vezi pct. 5.1).
pentru tratamentul bărbaților adulți cu cancer de prostată non-metastatic rezistent la castrare (CPRC) cu risc crescut (vezi pct. 5.1).
pentru tratamentul bărbaților adulți cu CPRC în stadiu metastatic cu simptomatologie absentă sau ușoară, după eșecul terapiei de deprivare androgenică, la care chimioterapia nu este încă indicată din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.1).
pentru tratamentul bărbaților adulți cu CPRC în stadiu metastatic a căror boală a evoluat în timpul sau după administrarea terapiei cu docetaxel.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Doza obișnuită este de 160 mg (un comprimat filmat de 160 mg), administrată la aceeași oră, o dată pe zi.

Administrarea Enzalutamidă Sandoz Pharmaceuticals

Înghițiți comprimatele întregi, cu o cantitate suficientă de apă.
Nu tăiați, zdrobiți sau mestecați comprimatele înainte de a le înghiți.
Enzalutamidă Sandoz Pharmaceuticals poate fi luat cu sau fără alimente.
Enzalutamidă Sandoz Pharmaceuticals nu trebuie manipulat de către alte persoane cu excepția pacientului și a persoanelor care îl/o îngrijesc. Femeile care sunt sau pot rămâne gravide nu trebuie să manipuleze comprimatele rupte sau deteriorate de Enzalutamidă Sandoz Pharmaceuticals fără a lua o măsură de protecție precum purtarea de mănuși.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie alte medicamente în timp ce luați Enzalutamidă Sandoz Pharmaceuticals.

Dacă luați mai mult Enzalutamidă Sandoz Pharmaceuticals decât trebuie Dacă luați mai multe comprimate decât v-au fost prescrise, opriți utilizarea de Enzalutamidă Sandoz Pharmaceuticals și spuneți medicului dumneavoastră. Ați putea avea un risc crescut de apariție a convulsiilor sau a altor reacții adverse.

Dacă uitați să luați Enzalutamidă Sandoz Pharmaceuticals

Dacă uitați să luați Enzalutamidă Sandoz Pharmaceuticals la ora obișnuită, luați doza obișnuită cât se poate de repede după ce v-ați amintit.
Dacă uitați să luați Enzalutamidă Sandoz Pharmaceuticals într-o zi, luați doza obișnuită în ziua următoare.
Dacă uitați să luați Enzalutamidă Sandoz Pharmaceuticals timp de mai multe zile, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Enzalutamidă Sandoz Pharmaceuticals Nu opriți utilizarea acestui medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Tratamentul cu enzalutamidă trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști, cu experiență în tratamentul medical al neoplasmului de prostată.

Doze Doza recomandată este 160 mg enzalutamidă (un comprimat filmat de 160 mg) ca doză unică administrată pe cale orală.

La pacienții cu CPRC sau mCPSH la care nu s-a efectuat orhiectomie bilaterală, în timpul tratamentului trebuie continuată castrarea medicamentoasă cu un analog de hormon eliberator al hormonului luteinizant (LHRH).

Pacienții cu nmCPSH cu risc crescut de RBC pot fi tratați cu Enzalutamidă Sandoz Pharmaceuticals cu sau fără analog de LHRH. Pentru pacienții cărora li se administrează Enzalutamidă Sandoz Pharmaceuticals cu sau fără analog de LHRH, tratamentul poate fi suspendat dacă pacienții cărora li se administrează Enzalutamidă Sandoz Pharmaceuticals cu sau fără analog de LHRH, tratamentul poate fi suspendat dacă PSA este nedetectabil (< 0,2 ng/ml) după 36 de săptămâni de terapie. Tratamentul trebuie să fie reinițiat când PSA a crescut la ≥ 2,0 ng/ml pentru pacienții la care s-a efectuat prostatectomie radicală sau la ≥ 5,0 ng/ml pentru pacienții care au beneficiat de radioterapie primară anterioară. Dacă PSA este detectabil (≥ 0,2 ng/ml) după 36 de săptămâni de terapie, tratamentul trebuie continuat (vezi pct. 5.1).

Dacă un pacient omite doza de Enzalutamidă Sandoz Pharmaceuticals la ora obișnuită, doza prescrisă trebuie să fie administrată cât se poate de repede față de ora obișnuită. Dacă un pacient omite doza zilnică totală, tratamentul trebuie reluat în ziua următoare cu doza zilnică obișnuită. Dacă un pacient prezintă o toxicitate de Grad ≥ 3 sau o reacție adversă intolerabilă, administrarea trebuie întreruptă timp de o săptămână sau până când simptomele se ameliorează până la un Grad ≤ 2, apoi se reia tratamentul cu aceeași doză sau cu o doză scăzută (120 mg sau 80 mg) dacă este justificat.

Utilizarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP2C8 Dacă este posibil, trebuie evitată utilizarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP2C8. Dacă trebuie administrat concomitent un inhibitor puternic al CYP2C8, doza de enzalutamidă trebuie scăzută la 80 mg o dată pe zi. Dacă tratamentul concomitent cu inhibitor al CYP2C8 este întrerupt, doza de enzalutamidă trebuie să fie cea utilizată înainte de inițierea administrării inhibitorului puternic al CYP2C8 (vezi pct. 4.5).

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la persoanele vârstnice (vezi pct. 5.1. și 5.2).

Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă (Clasa A, B sau respectiv C conform clasificării Child-Pugh). Cu toate acestea, a fost observat un timp crescut de înjumătățire plasmatică prin eliminare al enzalutamidei la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2). Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți Enzalutamida nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicația privind tratamentul CPRC, mCPSH sau nmCPSH cu risc crescut de RBC la bărbații adulți.

Mod de administrare Enzalutamidă Sandoz Pharmaceuticals este pentru administrare orală. Comprimatele filmate nu trebuie tăiate, sfărâmate sau mestecate, ele trebuie înghițite întregi, cu o canitate suficientă de apă, și pot fi administrate cu sau fără alimente.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Dacă sunteți alergic la enzalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă (vezi „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).

Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Femeile gravide sau care pot rămâne gravide (vezi pct. 4.6 și 6.6).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Convulsii Convulsiile au fost raportate la 6 persoane pentru fiecare 1000 de persoane care au luat Enzalutamidă Sandoz Pharmaceuticals și la mai puțin de 3 persoane pentru fiecare 1000 de persoane care au primit placebo (vezi „Enzalutamidă Sandoz Pharmaceuticals împreună cu alte medicamente” mai jos și pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

Dacă luați un medicament care determina apariția convulsiilor sau poate crește susceptibilitatea de a prezenta o criză de convulsii (vezi „Enzalutamidă Sandoz Pharmaceuticals împreună cu alte medicamente” de mai jos).

Dacă aveți convulsii în timpul tratamentului: Mergeți cât mai repede la medicul dumneavoastră pentru o consultație. Medicul dumneavoastră poate decide oprirea utilizării Enzalutamidă Sandoz Pharmaceuticals.

Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR) Au existat raportări rare de SEPR, o afecțiune reversibilă rară care implică creierul, la pacienți tratați cu Enzalutamidă Sandoz Pharmaceuticals. Dacă aveți o criză de convulsii, vi se agravează durerea de cap, prezentați o stare de confuzie, orbire sau alte probleme de vedere, vă rugăm contactați medicul dumneavoastră cât mai repede posibil. (Vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

Riscul apariției de noi cancere (al doilea cancer primar) Au fost raportate noi (al doilea cancer) tipuri de cancer, incluzând cancer al vezicii urinare și de colon, la pacienți tratați cu Enzalutamidă Sandoz Pharmaceuticals.

Adresați-vă cât mai repede posibil medicului dumneavoastră dacă observați semne de sângerare gastrointestinală, sânge în urină sau dacă simțiți frecvent nevoia urgentă de a urina atunci când luați Enzalutamidă Sandoz Pharmaceuticals.

Dificultate la înghițire, asociată cu forma de prezentare a medicamentului Au existat raportări privind pacienți care au prezentat dificultate la înghițirea comprimatelor de enzalutamidă, inclusiv raportări privind înecarea cu comprimatele. Înghițiți comprimatele întregi, cu o cantitate suficientă de apă.

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați Enzalutamidă Sandoz Pharmaceuticals

Dacă ați prezentat vreodată o erupție severa pe piele sau descuamarea pielii, apariția de vezicule și/sau vezicule la nivelul gurii după ce ați luat Enzalutamidă Sandoz Pharmaceuticals sau alte medicamente
Dacă luați alte medicamente care previn apariția cheagurilor în sânge (de exemplu, warfarină, acenocumarol, clopidogrel)
Dacă faceți chimioterapie, de exemplu cu docetaxel
Dacă aveți probleme la ficat
Dacă aveți probleme la rinichi.

Vă rugăm spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele: Orice afecțiuni ale inimii sau vaselor de sânge, care includ tulburarea ritmului inimii (aritmie), sau dacă urmați tratament cu medicamente pentru aceste afecțiuni. Riscul apariției tulburărilor de ritm al inimii poate fi crescut când se utilizează Enzalutamidă Sandoz Pharmaceuticals.

Dacă sunteți alergic la enzalutamidă, acest lucru poate duce la o iritație sau umflare a feței, limbii, buzelor sau gâtului. Dacă sunteți alergic la enzalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, nu luați Enzalutamidă Sandoz Pharmaceuticals. Au fost raportate erupții grave pe piele sau descuamarea pielii, vezicule și/sau ulcerații la nivelul gurii, care includ sindromul Stevens-Johnson în asociere cu tratamentul cu Enzalutamidă Sandoz Pharmaceuticals. Opriți administrarea de Enzalutamidă Sandoz Pharmaceuticals și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre aceste simptome legate de aceste reacții adverse grave descrise la pct. 4.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică la dumneavoastră sau nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Risc de convulsii Utilizarea enzalutamidei a fost asociată cu convulsii (vezi pct. 4.8). Decizia de a continua tratamentul la pacienții care dezvoltă convulsii trebuie luată de la caz la caz.

Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile S-au raportat cazuri rare de sindrom al encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR) la pacienți cărora li s-a administrat enzalutamidă (vezi pct. 4.8). SEPR este o tulburare neurologică reversibilă rară care se poate prezenta cu simptome cu evoluție rapidă care includ criză convulsivantă, cefalee, stare de confuzie, orbire și alte tulburări neurologice și vizuale, cu sau fără hipertensiune arterială asociată. Diagnosticul de SEPR necesită confirmare prin imagistică cerebrală, de preferat imagistică prin rezonanță magnetică (IRM). Se recomandă întreruperea Enzalutamidă Sandoz Pharmaceuticals la pacienții la care apare SEPR.

Al doilea cancer primar Au fost raportate cazuri de apariție al unui al doilea cancer primar la pacienții cărora li s-a administrat enzalutamidă în studii clinice. În studiile clinice de fază 3, cel mai frecvent raportate evenimente la pacienții cărora li s-a administrat enzalutamidă, și cu frecvență mai mare decât în grupul placebo, au fost cancerul de vezică urinară (0,3%), adenocarcinomul de colon (0,2%), carcinomul urotelial (0,2%) și melanomul malign (0,2%).

Pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze prompt medicului dacă observă semne de sângerare gastro-intestinală, hematurie macroscopică sau alte simptome cum sunt disuria, sau imperiozitatea micțională apărute în timpul tratamentului cu enzalutamidă.

Administrarea concomitentă cu alte medicamente Enzalutamida este un inductor enzimatic puternic și poate să determine pierderea eficacității mai multor medicamente utilizate frecvent (vezi exemplele de la pct. 4.5). Astfel, lista medicamentelor administrate concomitent trebuie revizuită înainte de inițierea tratamentului cu enzalutamidă. Administrarea concomitentă de enzalutamidă și medicamente care sunt substraturi sensibile pentru multe enzime metabolice sau transportori (vezi pct. 4.5) trebuie în general evitată dacă efectul lor terapeutic este de mare importanță pentru pacient și dacă ajustările dozei nu se pot realiza cu ușurință în funcție de rezultatele monitorizării eficacității sau a concentrațiilor plasmatice.

Administrarea concomitentă cu warfarina și anticoagulante de tip cumarinic trebuie evitată. Dacă Enzalutamidă Sandoz Pharmaceuticals este administrată concomitent cu un anticoagulant metabolizat de CYP2C9 (cum este warfarina sau acenocumarolul), trebuie efectuată în plus monitorizarea valorilor INR (International Normalised Ratio) (vezi pct. 4.5).

Insuficiență renală Se recomandă prudență la pacienții cu afectare renală severă deoarece enzalutamida nu a fost studiată la acest grup de pacienți.

Insuficiență hepatică severă S-a observat un timp crescut de înjumătățire plasmatică la pacienții cu insuficiență hepatică severă, posibil asociat distribuției crescute în țesuturi. Relevanța clinică a acestei observații rămâne necunoscută. Cu toate acestea se anticipează o prelungire a timpului de atingere a concentrațiilor la starea de echilibru și a timpului de atingere a efectului farmacologic maxim precum și o posibilă creștere a timpului pentru debutul și declinul inducției enzimatice (vezi pct. 4.5).

Afecțiune cardiovasculară recentă În cadrul studiilor de fază 3 au fost excluși pacienții cu diagnostic recent de infarct miocardic (în ultimele 6 luni) sau angină instabilă (în ultimele 3 luni), sau insuficiență cardiacă clasa III sau IV NYHA (clasificarea „New York Heart Association”), cu excepția cazurilor în care fracția de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) era ≥ 45%, bradicardie sau hipertensiune arterială necontrolată. Aceste aspecte trebuie luate în considerare dacă Enzalutamidă Sandoz Pharmaceuticals este prescris acestor pacienți.

Terapia de deprivare androgenică poate prelungi intervalul QT La pacienții cu antecedente de prelungire a intervalului QT sau care prezintă factori de risc de prelungire a intervalului QT și la pacienți cărora li se administrează concomitent medicamente care ar putea prelungi intervalul QT (vezi pct. 4.5), înainte de începerea tratamentului cu Enzalutamidă Sandoz Pharmaceuticals, medicii trebuie să evalueze raportul beneficiu/risc care include potențialul de apariție a torsadei vârfurilor.

Utilizarea concomitentă cu chimioterapice Siguranța și eficacitatea utilizării concomitente a Enzalutamidă Sandoz Pharmaceuticals și chimioterapicelor citotoxice nu au fost stabilite. Administrarea concomitentă a enzalutamidei nu are niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii docetaxelului administrat pe cale intravenoasă (vezi pct. 4.5); cu toate acestea, nu poate fi exclusă o creștere a frecvenței de apariție a neutropeniei induse de docetaxel.

Reacții adverse cutanate severe (RACS) Au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), care includ sindromul Stevens-Johnson, care pot pune viața în pericol sau pot fi letale, la administrarea de enzalutamidă.

La momentul prescrierii, pacienții trebuie informați cu privire la semne și simptome, și trebuie monitorizați atent pentru reacții cutanate.

Dacă apar semne și simptome sugestive pentru această reacție, enzalutamida trebuie oprită imediat și trebuie avut în vedere un tratament alternativ (după cum este necesar).

Reacții de hipersensibilizare La administrarea de enzalutamidă s-au observat reacții de hipersensibilizare manifestate prin simptome care includ dar nu se limitează la, erupție tranzitorie cutanată sau edem al feței, limbii, buzei sau edem faringian (vezi pct. 4.8).

Enzalutamidă Sandoz Pharmaceuticals în monoterapie la pacienții cu nmCPSH cu risc crescut de RBC Rezultatele studiului EMBARK sugerează că Enzalutamidă Sandoz Pharmaceuticals în monoterapie și în asociere cu terapia de deprivare androgenică nu sunt opțiuni de tratament echivalente la pacienții cu nmCPSH cu risc crescut de RBC (vezi pct. 4.8 și 5.1). Enzalutamidă Sandoz Pharmaceuticals în asociere cu terapia de deprivare androgenică este considerat opțiunea preferată de tratament, cu excepția cazurilor în care adăugarea terapiei de deprivare androgenică poate duce la toxicitate sau risc inacceptabil.

Disfagia asociată formei farmaceutice a medicamentului Au existat raportări privind pacienți care au avut dificultăți la înghițirea comprimatelor de enzalutamidă, inclusiv raportări de înecare. Pacienții trebuie să fie sfătuiți să înghită comprimatele întregi cu o cantitate suficientă de apă.

Informații privind excipienții Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conține sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Potențialul altor medicamente de a afecta expunerea la enzalutamidă

Inhibitori ai CYP2C8 CYP2C8 joacă un rol important în eliminarea enzalutamidei și în formarea metabolitului activ al acesteia. După administrarea orală a inhibitorului puternic al CYP2C8, gemfibrozil (600 mg de două ori pe zi) la bărbați sănătoși, aria de sub curbă (ASC) pentru enzalutamidă a crescut cu 326%, în timp ce Cmax a enzalutamidei a scăzut cu 18%. ASC pentru suma dintre enzalutamidă forma nelegată și metabolitul său activ în forma nelegată a crescut cu 77%, în timp ce Cmax a scăzut cu 19%. Inhibitorii puternici ai CYP2C8 (de exemplu, gemfibrozil) se vor fi evitați sau se vor utiliza cu prudență în timpul tratamentului cu enzalutamidă. Dacă pacienților trebuie să li se administreze tratament concomitent cu un inhibitor puternic al CYP2C8, doza de enzalutamidă trebuie scăzută la 80 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.2).

Inhibitori ai CYP3A4 CYP3A4 joacă un rol minor în metabolismul enzalutamidei. După administrarea pe cale orală a unui inhibitor puternic al CYP3A4, itraconazol (200 mg o dată pe zi), la bărbați sănătoși, ASC pentru enzalutamidă a crescut cu 41%, în timp ce Cmax a rămas nemodificată. ASC pentru suma dintre enzalutamidă forma nelegată plus metabolitul activ în forma nelegată a crescut cu 27%, iar Cmax a rămas nemodificată. Nu este necesară ajustarea dozei atunci când Enzalutamidă Sandoz Pharmaceuticals este administrat concomitent cu inhibitori ai CYP3A4.

Inductori ai CYP2C8 si CYP3A4 După administrarea pe cale orală a unui inductor moderat al CYP2C8 și a unui inductor puternic al CYP3A4, rifampincina (600 mg o dată pe zi), la bărbați sănătoși, ASC pentru enzalutamidă plus metabolitul activ a scăzut cu 37% în timp ce Cmax a rămas nemodificată. Nu este necesară ajustarea dozei atunci când Enzalutamidă Sandoz Pharmaceuticals este administrat concomitent cu inductori ai CYP2C8 sau ai CYP3A4.

Potențialul enzalutamidei de a modifica expunerea la alte medicamente

Inducția enzimatică Enzalutamida este un inductor enzimatic potent și determină creșterea sintezei mai multor enzime și transportori; astfel, este anticipată interacțiunea cu multe medicamente utilizate frecvent, care sunt substraturi ale acestor enzime sau transportori. Scăderea concentrațiilor plasmatice poate fi semnificativă și poate conduce la pierderea sau scăderea efectului clinic. De asemenea, există riscul creșterii formării metaboliților activi. Enzimele care pot fi induse includ CYP3A la nivel hepatic și intestinal, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 și 5’ uridin-difosfo-glucuronoziltransferaza (UGT – enzime glucuronid-conjugate). De asemenea, pot fi induse proteina 2 asociată cu rezistența multiplă la medicamente (MRP2) și polipeptida 1B1 transportoare de anioni organici (OATP1B1).

Studiile in vivo au demonstrat că enzalutamida este un inductor puternic al CYP3A4 și un inductor moderat al CYP2C9 și CYP2C19. Administrarea enzalutamidei la pacienți cu neoplasm de prostată (160 mg o dată pe zi) concomitent cu doze unice administrate pe cale orală din substraturi CYP sensibile a avut ca rezultat o scădere de 86% a ASC pentru midazolam (substrat CYP3A4), o scădere cu 56% a ASC pentru warfarina S (substrat CYP2C9) și o scădere de 70% a ASC pentru omeprazol (substrat CYP2C19). UGT1A1 ar putea, de asemenea, să prezinte inducție enzimatică. În cadrul unui studiu clinic la pacienți cu NPRC în stadiu metastatic, Enzalutamidă Sandoz Pharmaceuticals (160 mg o dată pe zi) nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii docetaxelului administrat pe cale intravenoasă (75 mg/m 2 în perfuzie intravenoasă, la fiecare 3 săptămâni). ASC a docetaxelului a scăzut cu 12% [raportul mediei geometrice (RMG) =0,882 (IÎ 90%: 0,767; 1,02)] în timp ce Cmax a scăzut cu 4% [RMG= 0,963 (IÎ 90%: 0,834; 1,11)].

Se anticipează interacțiuni cu anumite medicamente care sunt eliminate prin metabolizare sau transport activ. Dacă efectul lor terapeutic este de mare importanță pentru pacient, iar ajustările dozei nu se realizează cu ușurință în funcție de monitorizarea eficacității sau a concentrațiilor plasmatice, aceste medicamente vor fi evitate sau utilizate cu precauție. Riscul de afectare hepatică după administrarea de paracetamol se presupune a fi mai mare la pacienții care sunt tratați concomitent cu inductori enzimatici.

Grupele de medicamente care pot fi afectate includ, dar nu sunt limitate la:

Analgezice (de exemplu, fentanil, tramadol)
Antibiotice (de exemplu, claritromicină, doxiciclină)
Medicamente antineoplazice (de exemplu, cabazitaxel)
Antiepileptice (de exemplu, carbamazepină, clonazepam, fenitoină, primidonă, acid valproic)
Antipsihotice (de exemplu, haloperidol)
Anticoagulante (de exemplu, acenocumarol, warfarină, clopidogrel)
Beta-blocante (de exemplu, bisoprolol, propranolol)
Blocante ale canalelor de calciu (de exemplu, diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină, verapamil)
Glicozide cardiace (de exemplu, digoxin)
Corticosteroizi (de exemplu, dexametazonă, prednisolon)
Medicamente antiretrovirale (de exemplu, indinavir, ritonavir)
Hipnotice (de exemplu, diazepam, midazolam, zolpidem)
Imunosupresoare (de exemplu, tacrolimus)
Inhibitor al pompei de protoni (de exemplu, omeprazol)
Statine metabolizate de CYP3A4 (de exemplu, atorvastatină, simvastatină)
Medicamente de substituție a funcției tiroidiene (de exemplu, levotiroxină)

Potențialul deplin de inducție al enzalutamidei ar putea să nu apară decât după aproximativ o lună de la începerea tratamentului, atunci când au fost atinse concentrațiile plasmatice de echilibru pentru enzalutamidă, deși unele efecte de inducție pot fi vizibile mai devreme. Pacienții care utilizează medicamente care sunt substraturi de CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 sau UGT1A1 trebuie să fie evaluați în vederea diminuării posibile a efectelor farmacologice (sau accentuarea efectelor în cazul în care se formează metaboliți activi) în timpul primei luni de tratament cu enzalutamidă și dacă este adecvat, trebuie considerată ajustarea dozei. Având în vedere timpul lung de înjumătățire pentru enzalutamidă (5,8 zile, vezi pct. 5.2), efectele asupra enzimelor pot persista timp de o lună sau mai mult după oprirea administrării tratamentului cu enzalutamidă. La oprirea tratamentului cu enzalutamidă ar putea fi necesară scăderea treptată a dozei medicamentului administrat concomitent.

Substraturi pentru CYP1A2 și CYP2C8 Enzalutamida (160 mg o dată pe zi) nu a determinat o modificare relevantă clinic a ASC sau Cmax pentru cafeină (substrat pentru CYP1A2) sau pentru pioglitazonă (substrat pentru CYP2C8). ASC pentru pioglitazonă a crescut cu 20%, în timp ce Cmax a scăzut cu 18%. ASC și Cmax pentru cafeină au scăzut cu 11% și respectiv 4%. Nu este indicată ajustarea dozei atunci când un substrat CYP1A2 sau CYP2C8 este administrat concomitent cu enzalutamidă.

Substraturi pentru gp-P Datele in vitro arată că enzalutamida poate fi un inhibitor al transportorului glicoproteină-P (gp-P) de eflux. Un efect inhibitor ușor al enzalutamidei, în starea de echilibru, asupra gp-P a fost observat în cadrul unui studiu la pacienți cu cancer de prostată cărora li sa administrat pe cale orală o singură doză din proba gp-P cu substrat digoxin înainte și concomitent cu enzalutamidă (administrarea concomitentă a avut loc după cel puțin 55 de zile de administrare a unei doze zilnice de 160 mg de enzalutamidă). Nivelurile plasmatice de digoxină au fost măsurate utilizând un test validat de cromatografie lichidă cu spectrometrie de masă în tandem. ASC și Cmax pentru digoxin au crescut cu 33% și, respectiv, 17%. Medicamentele cu indice terapeutic îngust care sunt substraturi pentru gp-P (de exemplu colchicină, dabigatran etexilat, digoxin) trebuie utilizate cu prudență atunci când se administrează concomitent cu enzalutamidă și poate fi necesară ajustarea dozelor pentru menținerea concentrațiilor plasmatice optime.

Interferența cu testele de laborator Au fost identificate rezultate cu nivel fals crescut al digoxinului plasmatic la testarea imunohistochimică cu microparticule chemiluminiscente (CMIA) la pacienții tratați cu enzalutamidă, independent de administrarea tratamentului cu digoxin. Prin urmare, rezultatele nivelurilor plasmatice ale digoxinului obținute prin CMIA trebuie interpretate cu precauție și confirmate printr-un alt tip de test de evaluare, înainte de a modifica dozele de digoxin.

Substraturi pentru BCRP În starea de echilibru, enzalutamida nu a cauzat o modificare semnificativă din punct de vedere clinic a expunerii la proba de rosuvastatină ca substrat pentru proteina asociată rezistenței la cancerul mamar (BCRP), administrată pacienților cu cancer de prostată cărora li s-a administrat oral o singură doză de rosuvastatină înainte și concomitent cu enzalutamidă (administrarea concomitentă a avut loc după cel puțin 55 de zile de administrare a unei doze zilnice de 160 mg de enzalutamidă). ASC pentru rosuvastatină a scăzut cu 14%, în timp ce Cmax a crescut cu 6%. Nu este necesară ajustarea dozei atunci când un substrat BCRP este administrat concomitent cu enzalutamidă.

Substraturi pentru MRP2, OAT3 și OCT1 Pe baza datelor obținute in vitro, inhibarea MRP2 (în intestin), precum și a transportorului organic de anioni 3 (OAT3) și a transportorului organic de cationi 1 (OCT1) (la nivel sistemic) nu poate fi exclusă. Teoretic, inducția acestor transportori este, de asemenea, posibilă, iar efectul net este necunoscut în prezent.

Medicamente care prelungesc intervalul QT Deoarece terapia de privare de hormoni androgeni poate prelungi intervalul QT, utilizarea concomitentă a Enzalutamidă Sandoz Pharmaceuticals cu medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT sau medicamente capabile să inducă torsada vârfurilor cum sunt medicamentele antiaritmice clasa IA (de exemplu, chinidină, disopiramidă) sau clasa III (de exemplu, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), medicamente antiaritmice, metadonă, moxifloxacină, antipsihotice, etc. trebuie evaluată cu atenție (vezi pct. 4.4).

Efectul alimentelor asupra expunerii la enzalutamidă Alimentele nu au un efect clinic semnificativ asupra gradului de expunere la enzalutamidă. În studii clinice, enzalutamida a fost administrată fără a avea în vedere alimentele.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Enzalutamidă Sandoz Pharmaceuticals nu este indicat pentru administrare la femei. Acest medicament poate avea efecte nocive asupra fătului sau pierderea potențială a sarcinii dacă este utilizat de către o femeie gravidă. Acest medicament nu trebuie utilizat de către femei gravide, care intenționează să rămână gravide sau care alăptează.
Acest medicament ar putea avea un efect asupra fertilității la bărbați.
Dacă aveți contact sexual cu o femeie care poate rămâne gravidă, folosiți prezervativul și încă o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului și apoi 3 luni după tratamentul cu acest medicament. Dacă aveți contact sexual cu o femeie gravidă, utilizați un prezervativ pentru protecția fătului în timpul tratamentului și timp de 3 luni după tratamentul cu acest medicament.
Pentru manipularea și utilizarea medicamentului, persoanele de sex feminin care îngrijesc pacientul sunt rugate să consulte pct. 3 „Cum să luați Enzalutamidă Sandoz Pharmaceuticals”.

Femei aflate la vârsta fertilă Nu există date clinice asupra utilizării Enzalutamidă Sandoz Pharmaceuticals în sarcină și acest medicament nu este indicat pentru utilizarea la femei aflate la vârsta fertilă. Acest medicament poate provoca efecte adverse asupra fătului sau pierderea potențială a sarcinii, dacă este luat de către femeile gravide (vezi pct. 4.3, 5.3 și 6.6).

Contracepția la bărbați și femei Nu se știe dacă enzalutamida sau metaboliții săi sunt prezenți în spermă. Dacă pacientul este implicat în activități sexuale cu o femeie gravidă, este necesară folosirea prezervativului pe parcursul și timp de 3 luni după oprirea tratamentul cu enzalutamidă. Dacă pacientul este implicat în activități sexuale cu o femeie aflată la vârstă fertilă, este obligatorie folosirea prezervativului și a unei alte forme de contracepție pe parcursul și timp de 3 luni după oprirea tratamentului. Studiile la animale au evidențiat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).

Sarcina Enzalutamida nu este destinată pentru administrare la femei. Enzalutamida este contraindicată femeilor gravide sau care pot rămâne gravide (vezi pct. 4.3, 5.3 și 6.6).

Alăptarea Enzalutamida nu este destinată pentru administrare la femei. Nu se cunoaște dacă enzalutamida este prezentă în laptele uman. La șobolan, enzalutamida și/sau metaboliții săi sunt secretați în lapte (vezi pct 5.3).

Fertilitatea Studiile la animale au arătat că enzalutamida a afectat sistemul reproducător la masculii de șobolan și câine (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Convulsii Convulsiile au fost raportate la 6 persoane pentru fiecare 1000 de persoane care au luat Enzalutamidă Sandoz Pharmaceuticals și la mai puțin de 3 persoană pentru fiecare 1000 de persoane care au primit placebo.

Este mai probabil să apară convulsii dacă luați o doză din acest medicament mai mare decât doza recomandată, dacă luați anumite alte medicamente sau dacă aveți un risc de convulsii mai mare decât cel obișnuit.

Dacă aveți o criză de convulsii, mergeți la medic cât mai repede. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea utilizării Enzalutamidă Sandoz Pharmaceuticals.

Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR) Au existat raportări rare de SEPR (pot afecta până la 1 din 1000 persoane), o afecțiune reversibilă rară care afectează creierul, la pacienți tratați cu Enzalutamidă Sandoz Pharmaceuticals. Dacă aveți o criză de convulsii, vi se agravează durerea de cap, o stare de confuzie, orbire sau alte probleme de vedere, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.

Alte reacții adverse posibile includ:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Oboseală, cădere accidentală, fracturi osoase, bufeuri, tensiune arterială crescută.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Durere de cap, stare de anxietate, uscăciune a pielii, mâncărime, probleme cu memoria, înfundarea arterelor inimii (boală cardiacă ischemică), mărirea volumului sânilor la bărbați (ginecomastie), durere la nivelul mamelonului, sensibilitate la nivelul sânilor, sindromul picioarelor neliniștite (impulsul necontrolabil de a mișca o parte a corpului, de obicei picioarele), dificultăți de concentrare, pierdere a memoriei, modificare a gustului, stare de confuzie.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Halucinații, scăderea numărului de celule albe în sânge, niveluri crescute ale enzimelor hepatice la analizele de sânge (un semn de probleme ale ficatului).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Dureri musculare, spasme musculare, slăbiciune musculară, durere de spate, modificări ale ECG (prelungirea intervalului QT), înghițirea cu dificultate a acestui medicament, inclusiv înecarea, probleme la nivelul stomacului, care includ senzație de rău (greață), erupție pe piele sub formă de puncte sau pete roșii pe piele, ca o țintă sau ca un „ochi de taur”, cu un centru roșu închis, înconjurat de inele roșii mai pale (eritem polimorf), sau altă reacție gravă pe piele, care se manifestă prin pete roșiatice pe piele cu aspect de țintă sau circulare, apărute pe trunchi, adesea cu vezicule centrale, descuamarea pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor, care pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson), erupție trecătoare pe piele, stare de rău (vărsături), umflare a feței, buzelor, limbii și/sau a gâtului, scăderea numărului de trombocite (creștere a riscului de sângerare sau învinețire), diaree, apetit alimentar scăzut.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Rezumatul profilului de siguranță Cele mai frecvente reacții adverse sunt astenie/fatigabilitate, bufeuri, hipertensiune arterială, fracturi și cădere accidentală. Alte reacții adverse importante includ boală cardiacă ischemică și convulsii.

Convulsiile au apărut la 0,6% dintre pacienții cărora li s-a administrat enzalutamidă, la 0,1% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo și la 0,3% la pacienții tratați cu bicalutamidă.

Au fost raportate cazuri rare ale sindromului encefalopatiei posterioare reversibile la pacienții tratați cu enzalutamidă (vezi pct. 4.4).

Tabelul 1: Reacții adverse identificate în studii clinice şi după punerea pe piață

Clasificarea MeDRA pe organe, Reacție adversă și frecvență aparate și sisteme

Tulburări hematologice și Mai puțin frecvente: leucopenie, neutropenie limfatice Cu frecvență necunoscută: trombocitopenie

Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvență necunoscută: edemul feței, edemul limbii, edemul buzei, edemfaringian

Tulburări metabolice şi de nutriţie Cu frecvență necunoscută: apetit alimentar scăzut

Tulburări psihice Frecvente: anxietate Mai puțin frecvente: halucinații vizuale

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: cefalee, tulburări de memorie, amnezie, tulburări de atenție, disgeuzie, sindromul picioarelor neliniștite, tulburări cognitive, ¥ Mai puțin frecvente: convulsii Cu frecvență necunoscută: sindromul encefalopatiei posterioare reversibile Tulburări cardiace Frecvente: boală cardiacă ischemică† Cu frecvență necunoscută: prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.4 și 4.5)

Raportări spontane din experiența după punerea pe piață ¥ Așa cum este evaluat în definițiile specifice SMQ (Standardised MedDRA Queries) pentru „Convulsii”, sunt incluși următorii termeni preferați, convulsii, crize tonico-clonice generalizate, crize parțiale complexe, crize parțiale și status epilepticus. Acestea includ cazuri rare de convulsii cu complicații care evoluează cu deces. † Așa cum este evaluat în definițiile specifice SMQ (Standardised MedDRA Queries) pentru „Infarct miocardic și Alte boli cardiace ischemice”, sunt incluși următorii termeni preferați, observați la cel puțin doi pacienți în studii randomizate, controlate cu placebo, de fază III: angină pectorală, boală a arterelor coronariene, infarct miocardic, infarct miocardic acut, sindrom coronarian acut, angină instabilă, ischemie miocardică și arterioscleroză coronariană. ‡ Include toți termenii preferați legați de termenul „fractură” a oaselor. # Reacții adverse pentru enzalutamidă în monoterapie ∞ Au existat raportări privind disfagia, inclusiv raportări privind înecarea (vezi pct. 4.4).

Descrierea anumitor reacții adverse

Convulsii În cadrul studiilor clinice controlate, 31 pacienți (0,6%) din cei 5110 pacienți care au fost tratați cu o doză zilnică de 160 mg enzalutamidă au prezentat un episod convulsiv, în timp ce patru pacienți (0,1%) dintre cei cărora li s-a administrat placebo și un pacient (0,3%) care a utilizat bicalutamidă, au prezentat un episod convulsiv. Așa cum reflectă datele preclinice și datele din studiul de stabilire a dozei, doza pare să fie un factor de prognostic important pentru riscul de convulsii. Din ambele studii clinice controlate au fost excluși pacienții cu convulsii anterioare sau factori de risc pentru convulsii.

În studiul 9785-CL-0403 (UPWARD) cu un singur braț, pentru evaluarea incidenței convulsiilor la pacienți cu predispoziție la convulsii (din care 1,6% cu istoric de convulsii), 8 din 366 (2,2%) pacienți tratați cu enzalutamidă au prezentat convulsii. Durata medie a tratamentului a fost de 9,3 luni.

Mecanismul prin care enzalutamida poate să scadă pragul de convulsii nu este cunoscut, acesta ar putea avea legătură cu datele obținute din studiile in vitro care au arătat că enzalutamida și metaboliții săi activi influențează activitatea canalului pentru ionii de clor cuplat cu receptori GABA la poarta de intrare, activitate pe care o pot inhiba.

Boală cardiacă ischemică În studiile clinice randomizate controlate cu placebo, boala cardiacă ischemică s-a manifestat la 3,5% din pacienții cărora li s-a administrat enzalutamidă plus ADT comparativ cu 2% din pacienții cărora li s-a administrat placebo plus ADT. Paisprezece (0,4%) pacienți cărora li s-a administrat enzalutamidă plus ADT și 3 (0,1%) pacienți cărora li s-a administrat placebo plus ADT au prezentat un eveniment de boală cardiacă ischemică care a dus la deces.

În studiul EMBARK, boala cardiacă ischemică s-a manifestat la 5,4% din pacienții cărora li s-a administrat enzalutamidă plus leuprolidă și la 9% din pacienții cărora li s-a administrat enzalutamidă în monoterapie. Niciunul dintre pacienții cărora li s-a administrat enzalutamidă plus leuprolidă și unul (0,3%) dintre pacienții cărora li s-a administrat enzalutamidă în monoterapie au prezentat un eveniment de boală cardiacă ischemică care a dus la deces.

Ginecomastie În studiul EMBARK, ginecomastia (toate gradele) a fost observată la 29 (8,2%) din 353 pacienți cărora li sa administrat enzalutamidă plus leuprolidă și la 159 (44,9%) din 354 pacienți cărora li s-a administrat enzalutamidă în monoterapie. Ginecomastia de gradul 3 sau mai înalt nu a fost observată la niciunul dintre pacienții cărora li s-a administrat enzalutamidă plus leuprolidă și a fost observată la 3 pacienți (0,8%) cărora li s-a administrat enzalutamidă în monoterapie.

Durere la nivelul mamelonului În studiul EMBARK, durerea la nivelul mamelonului (toate gradele) a fost observată la 11 (3,1%) din 353 pacienți cărora li s-a administrat enzalutamidă plus leuprolidă și la 54 (15,3%) din 354 pacienți cărora li s-a administrat enzalutamidă în monoterapie. Durerea la nivelul mamelonului de gradul 3 sau mai înalt nu a fost observată la niciunul dintre pacienții cărora li s-a administrat enzalutamidă plus leuprolidă sau enzalutamidă în monoterapie.

Sensibilitate la nivelul sânilor În studiul EMBARK, sensibilitatea la nivelul sânilor (toate gradele) a fost observată la 5 (1,4%) din 353 pacienți cărora li s-a administrat enzalutamidă plus leuprolidă și la 51 (14,4%) din 354 pacienți cărora li s-a administrat enzalutamidă în monoterapie. Sensibilitatea la nivelul sânilor de gradul 3 sau mai înalt nu a fost observată la niciunul dintre pacienții cărora li s-a administrat enzalutamidă plus leuprolidă sau enzalutamidă în monoterapie.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Enzalutamidă Sandoz Pharmaceuticals

Substanța activă este enzalutamida.
Fiecare comprimat filmat Enzalutamidă Sandoz Pharmaceuticals 160 mg conține 160 mg enzalutamidă.

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: Copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) de tip A (conține lauril sulfat de sodiu și polisorbat 80), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică (E468), stearat de magneziu (E470b).
Filmul comprimatului: Hipromeloză 2910 (E464), macrogol 3350 (E1521), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), talc (E553b).

Cum arată Enzalutamidă Sandoz Pharmaceuticals și conținutul ambalajului Enzalutamidă Sandoz 160 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate (comprimate) ovale, de culoare galbenă, marcate cu „160” pe o față, cu dimensiuni de 23 mm x 11 mm. Fiecare cutie conține 28, 56 comprimate filmate în blistere din aluminiu-OPA/Al/PVC sau 28 x 1, 56 x 1 comprimate filmate în blistere din aluminiu-OPA/Al/PVC cu doze unitare.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul Autorizației de punere pe piață și fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România

Fabricanții Pharos MT Limited HF62X, Qasam Industrijali Hal Far BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga Malta

PharOS Pharmaceutical Oriented Servises Ltd. Lesvou Street End Thesi Loggos Industrial Zone 144 52 Metamorfossi Grecia

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ulica 57 1526 Ljubljana Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Marea Britanie (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri:

Țările de Jos Enzalutamide SDZ 160 mg, filmomhulde tabletten Austria Enzalutamid Sandoz GmbH 160 mg – Filmtabletten Republica Cehă Enzalutamid Sandoz s.r.o. Germania Enzalutamid HEXAL 160 mg Filmtabletten Grecia Enzalutamide/Ebewe Franța ENZALUTAMIDE GNR 160 mg, comprimé pelliculé Ungaria Enzalutamid 1 A Pharma 160 mg filmtabletta Lituania Enzalutamide Hexal 160 mg plėvele dengtos tabletės Letonia Enzalutamide Hexal 160 mg apvalkotās tabletes Polonia Enzalutamide Sandoz România Enzalutamidă Sandoz Pharmaceuticals 160 mg comprimate filmate Slovenia Enzalutamid Sandoz GmbH 160 mg filmsko obložene tablete Slovacia Enzalutamid Sandoz GmbH 160 mg

Acest prospect a fost aprobat în februarie 2026.

Enzalutamidă Sandoz Pharmaceuticals 160 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține 160 mg enzalutamidă.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Nucleul comprimatului Copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) tip A (conține lauril sulfat de sodiu și polisorbat 80) Siliciu coloidal anhidru (E 551) Celuloză microcristalină (E 460) Croscarmeloză sodică (E 468) Stearat de magneziu (E 470b)

Film de acoperire Hipromeloză tip 2910 (E 464) Macrogol 3350 (E 1521) Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fer (E 172) Talc (E 553b)

Nucleul comprimatului · excipient

Copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) tip A (conține lauril sulfat de sodiu și polisorbat 80) · excipient

Siliciu coloidal anhidru (E 551) · excipient

Celuloză microcristalină (E 460) · excipient

Croscarmeloză sodică (E 468) · excipient

Stearat de magneziu (E 470b) · excipient

Film de acoperire · excipient

Hipromeloză tip 2910 (E 464) · excipient

Macrogol 3350 (E 1521) · excipient

Dioxid de titan (E 171) · excipient

Oxid galben de fer (E 172) · excipient

Talc (E 553b) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, compartimentul exterior, flacon și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. Al/OPA-Al-PVC x 28 compr. film. · 16479/2026/01

Cutie cu blist. doze unitare Al/OPA-Al-PVC x 28×1 compr. film. · 16479/2026/02

Cutie cu blist. Al/OPA-Al-PVC x 56 compr. film. · 16479/2026/03

Cutie cu blist. doze unitare Al/OPA-Al-PVC x 56×1 compr. film. · 16479/2026/04

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR