Entonox 50%/50%

Entonox trebuie administrat doar de personal medical competent cu acces la echipament de resuscitare adecvat. Trebuie luate măsuri speciale de precauţie când se lucrează cu protoxid de azot. Protoxidul de azot trebuie administrat conform reglementărilor locale.

Doze Administrarea Entonox trebuie să înceapă cu puţin timp înainte de momentul în care efectul analgezic este necesar. Efectul analgezic se observă după 4-5 respiraţii şi este maxim după 2-3 minute. Administrarea Entonox trebuie continuată pe durata procedurii dureroase sau cât este dorit efectul analgezic. După întreruperea administrării/inhalării, efectele dispar rapid, în decurs de câteva minute.

Copii şi adolescenţi Nu există diferenţe în recomandările de dozare pentru copii şi adolescenţi.

Mod de administrare Entonox se administrează la pacienţii care respiră spontan prin inhalare prin intermediul unei măşti.

Administrarea Entonox este controlată de respiraţia pacientului. Prin fixarea corespunzătoare a măştii în jurul gurii şi nasului şi prin respirarea prin intermediul măştii, se deschide o aşa numită „valvă la cerere” şi Entonox iese din echipament şi este administrat pacientului pe cale respiratorie. Absorbţia se face la nivel pulmonar.

În stomatologie este recomandată utilizarea unei măşti duble; alternativ se utilizează o mască nazală sau nazo-bucală cu evacuare/ventilaţie corespunzătoare.

Administrarea prin tuburi endotraheale nu este recomandată. Dacă Entonox urmează să fie administrat la pacienţi care respiră prin intermediul unui sondă endotraheală, administrarea trebuie efectuată de personal medical cu pregătire în administrarea anesteziei.

În funcţie de reacţia individuală de diminuare a durerii, pot fi necesare analgezice suplimentare.

Entonox trebuie administrat numai de către personal având cunoştinţe despre utilizarea acestuia. Administrarea Entonox trebuie efectuată numai sub supraveghere şi sub îndrumare din partea unui personal cu experienţă în utilizarea echipamentului şi cu efectele acestuia. Entonox trebuie administrat numai când există posibilitatea suplimentării cu oxigen şi este disponibil echipament de resuscitare în caz de necesitate.

Ideal este ca pacientul să ţină masca prin care este administrat Entonox. Pacientul trebuie instruit să ţină masca lipită de faţă şi să respire normal. Aceasta este o măsură suplimentară de micşorare a riscului de supradozare. Dacă, din orice motiv, pacientul inhalează mai mult Entonox decât este necesar, şi este afectată starea de conştienţă, pacientul va scăpa masca şi administrarea se va întrerupe. Prin respirarea aerului ambiental efectul Entonox dispare rapid şi pacientul îşi va recăpăta conştienţa.

Entonox trebuie utilizat de preferinţă la pacienţi capabili să înţeleagă şi să urmeze instrucţiunile privind modul cum trebuie utilizate echipamentul şi masca. Cu toate acestea, datorită riscului crescut ca pacientul să fie sedat puternic sau să devină inconştient, această formă de administrare trebuie să aibă loc numai în condiţii controlate. Debitul constant de gaz trebuie utilizat numai în prezenţa personalului competent, având disponibil echipament pentru a controla efectele unei sedări accentuate/unui nivel scăzut de conştienţă. Trebuie avut în vedere riscul potenţial de posibilă inhibare a reflexelor protectoare respiratorii, iar personalul trebuie să fie pregătit pentru asigurarea permeabilităţii căilor respiratorii şi ventilaţiei asistate de fiecare dată când se utilizează debit constant.

Când administrarea s-a terminat, pacientului trebuie să i se permită revenirea în condiţii liniştite şi controlate pentru aproximativ 5 minute sau până când gradul de vigilenţă/conştienţă al pacientului este satisfăcător.

La pacienţii fără factori de risc Entonox poate fi administrat timp de până la 6 ore fără monitorizare hematologică (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi La copiii care nu sunt capabili să înţeleagă şi să respecte instrucţiunile, Entonox trebuie administrat sub supravegherea personalului medical competent care îi poate ajuta să ţină masca în poziţie şi să monitorizeze activ administrarea. În astfel de cazuri Entonox poate fi administrat cu un debit constant de gaz.

Când este utilizat un debit constant de amestec gazos, trebuie luat în considerare riscul de sedare accentuată, pierdere a stării de conştienţă şi efectele asupra reflexelor de protecţie, de exemplu regurgitare şi aspiraţie.

Protoxidul de azot se poate răspândi în spațiile pline cu aer. Astfel, Entonox poate induce o creștere a presiunii în urechea medie, precum și a presiunii din celelalte zone umplute cu gaze.

La pacienţii trataţi cu alte medicamente care acţionează la nivelul sistemului nervos central, de exemplu derivaţii de morfină şi/sau benzodiazepine, administrarea concomitentă de Entonox poate determina sedare accentuată şi, prin urmare, va avea efecte asupra reflexelor respiratorii, circulatorii şi de protecţie. Dacă Entonox se va utiliza la astfel de pacienţi, acest lucru trebuie să aibă loc sub supravegherea unui personal instruit corespunzător (vezi pct. 4.5).

Entonox trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu sensibilitate/funcţie chemoreceptoare compromisă (exemplu: boală pulmonară obstructivă cronică-BPOC) datorită conţinutului relativ mare de oxigen (50 vol%). Inhalarea de doze mari de oxigen la astfel de pacienţi poate cauza deprimare respiratorie si creşterea pentru PaCO2.

După terminarea administrării Entonox, protoxidul de azot difuzează rapid din sânge în alveole. Datorită epurării rapide prin diluţie poate să apară o scădere a concentraţiei de oxigen în alveole, hipoxie de difuzie. Aceasta poate fi prevenită prin suplimentarea de oxigen.

După întreruperea administrării Entonox, pacientul trebuie sfătuit să se recupereze sub supraveghere corespunzătoare până când riscurile potenţiale rezultate din utilizarea Entonox au dispărut şi pacientul s-a refăcut satisfăcător. Recuperarea pacientului trebuie evaluată de către personalul medical. Efectul asupra sintezei ADN este una din cauzele probabile pentru influenţa protoxidului de azot asupra formării celulelor sanguine şi leziunilor fetale observate în studiile la animale.

Expunere ocupațională si poluarea aerului ambiental După expuneri repetate la protoxid de azot în încăperi ventilate necorespunzător s-a raportat reducerea fertilităţii la personalul medical şi paramedical. În prezent nu este posibilă confirmarea sau excluderea existenţei unei legături cauză – efect între aceste cazuri şi expunerea la protoxid de azot.

Este important să se menţină o concentraţie cât mai scăzută de protoxid de azot în aerul ambiental şi mult sub valorile limită stabilite naţional. Încăperile în care este utilizat Entonox trebuie ventilate corespunzător şi/sau echipate cu aparate de evacuare pentru a menţine concentraţia de protoxid de azot în aerul ambiental sub valorile limită naţionale de igienă; conform EMP (expunerea medie la poluant), valoarea medie pe durata unei zile de lucru şi LETS (limita de expunere pe termen scurt) valoarea medie pe o durată de expunere scurtă, întotdeauna trebuie respectate valorile limită stabilite naţional.

Trebuie avut în vedere potenţialul de abuz medicamentos. Administrarea repetată sau expunerea la protoxidul de azot pot duce la dependență. Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de abuz de substanțe sau la profesioniștii din domeniul sănătății cu expunere profesională la protoxidul de azot.

Protoxidul de azot provoacă inactivarea vitaminei B12, care este un co-factor al metionin-sintetazei. În consecință, se intervine în metabolismul folatului, iar sinteza ADN este afectată după administrarea prelungită de protoxid de azot. Utilizarea prelungită sau frecventă a oxidului de azot poate determina modificări la nivelul măduvei megaloblastice, mieloneuropatie și degenerarea subacută combinată a măduvei spinării. Protoxidul de azot nu trebuie utilizat fără supraveghere clinică atentă și monitorizare hematologică. Consilierea specialistului trebuie solicitată de un hematolog în astfel de cazuri.

Evaluarea hematologică trebuie să includă evaluarea modificării megaloblastice a celulelor roșii și hipersegmentarea neutrofilelor. Toxicitatea neurologică poate să se manifeste fără anemie sau macrocitoză și cu niveluri de vitamina B12 în intervalul normal. La pacienții cu deficiență subclinică nediagnosticată de vitamina B12, toxicitatea neurologică a survenit după expuneri unice la protoxidul de azot în timpul anesteziei.

Protoxidul de azot poate afecta metabolismul vitaminei B12 şi al folaţilor; ca urmare, Entonox trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu factori de risc, adică pacienţi cu aport sau absorbţie redusă de vitamina B12 şi/sau acid folic sau o tulburare genetică a sistemului enzimatic implicat în metabolizarea acestor vitamine, precum şi la pacienţii imunodeprimaţi. Dacă este necesar, trebuie avut în vedere tratamentul de substituţie cu vitamina B12/acid folic.

Amestecul de gaze trebuie depozitat şi utilizat numai în zone/încăperi unde temperatura depăşeşte -5°C. La temperaturi mai scăzute, amestecul de gaze se poate separa şi poate avea ca rezultat administrarea unui amestec de gaze hipoxice.

Copii şi adolescenţi Entonox poate fi utilizat la copiii şi adolescenţii care sunt capabili să urmeze instrucţiunile legate de utilizarea echipamentului. În tratamentul copiilor mai mici care nu sunt capabili să urmeze instrucţiunile, utilizarea debitului constant de gaz poate fi necesară. Debitul constant de gaz trebuie administrat numai de personal medical instruit în utilizarea gazului, având disponibile echipamente pentru menţinerea permeabilităţii căilor respiratorii şi asigurarea ventilaţiei asistate (vezi, deasemenea, pct. 4.2).

Administrarea continuă pe perioade mai lungi de 6 luni trebuie efectuată cu atenţie datorită riscului potenţial de apariţie a simptomelor determinate de efectele inhibitorii asupra sintetizării metioninei. Utilizarea continuă prelungită sau utilizarea repetată trebuie însoţită de monitorizare hematologică pentru reducerea la minim a riscului de apariţie de reacţii adverse potenţiale.

Reacțiile adverse listate sunt rezultate din literatura de specialitate de domeniul public şi din datele de siguranţă din experienţa de după punerea pe piaţă.

După utilizarea sau expunerea repetată la Entonox au fost raportate anemie megaloblastică şi leucopenie. Efecte neurologice precum polineuropatie şi mielopatie au fost raportate numai la expuneri extrem de mari şi frecvente. În cazul deficitului suspectat sau confirmat de vitamină B12 sau acolo unde survin simptome compatibile cu afectarea metionin-sintetazei, trebuie administrată terapia de substituire a vitaminei B, pentru a minimiza riscul de semne/simptome adverse asociate cu inhibarea metionin-sintetazei precum leucopenia, anemia megaloblastică, mielopatia și polineuropatia.

La pacienţii care prezintă semne de deficit de vitamina B12/ folat trebuie sa se recurgă la alte forme de tratament analgezic.

Copii şi adolescenţi Nu se cunosc reacții adverse adiționale la populația infantilă comparativ cu populația adultă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.