Enterium 2 mg

Doze

Diaree acută Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Doza iniţială recomandată este de 4 mg clorhidrat de loperamidă (2 capsule ENTERIUM), urmată de 2 mg clorhidrat de loperamidă (1 capsulă ENTERIUM) după fiecare scaun diareic. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 12 mg clorhidrat de loperamidă (6 capsule ENTERIUM).

Diaree acută asociată cu sindromul colonului iritabil, după confirmarea diagnosticului Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste Doza iniţială recomandată este de 4 mg clorhidrat de loperamidă (2 capsule ENTERIUM), urmată de 2 mg clorhidrat de loperamidă (1 capsulă ENTERIUM) după fiecare scaun diareic, sau la recomandarea medicului. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 12 mg clorhidrat de loperamidă (6 capsule ENTERIUM). Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

Copii şi adolescenţi Loperamida este contraindicată la copiii cu vârsta sub 12 ani.

Insuficienţă renală Nu este necesară o ajustare a dozelor pentru pacienţii cu funcţie renală afectată.

Insuficienţă hepatică Cu toate că nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică, loperamida trebuie administrată cu precauţie la aceşti pacienţi, datorită metabolizării reduse la primul pasaj hepatic (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare Capsulele se administrează oral şi se înghit întregi, cu un pahar cu apă.

Tratamentul diareei cu loperamidă este numai simptomatic. Ori de câte ori poate fi determinată etiologia de bază, trebuie administrat tratamentul specific, dacă este cazul (sau când este indicat). În diareea acută, prioritate o constituie prevenţia sau restabilirea depleţiei de lichide şi electroliţi. Acest lucru este deosebit de important la copii mici şi la pacienţii vârstnici şi vulnerabili cu diaree acută. Utilizarea acestui medicament nu exclude administrarea terapiei de restabilire a echilibrului hidrolitic şi electrolitic.

Tratamentul cu loperamidă poate fi însoţit, dacă este necesar, de rehidratare. Necesarul de lichide, precum şi calea de administrare (orală, intravenoasă) trebuie stabilite în funcţie de gravitatea diareei, vârsta şi starea clinică a pacientului.

Deoarece diareea persistentă poate fi un indicator al unor posibile afecţiuni grave, acest medicament nu trebuie utilizat pentu perioade îndelungate până când nu se investighează cauza care a determinat diarreea.

În cazul diareei acute, dacă nu se observă nici o ameliorare în 48 ore de la începerea tratamentului, trebuie întreruptă administrarea loperamidei, pacientul trebuie sfătuit să se adreseze medicului şi se va reevalua schema de tratament. În cazul pacienţilor cu SIDA trataţi cu loperamidă pentru diaree, tratamentul trebuie întrerupt la apariţia primelor semne de distensie abdominală. La pacienţii cu SIDA şi colită de etiologie infecţioasă, atât de cauză virală cât şi bacteriană, cărora li s-a administrat clorhidrat de loperamidă s-au raportat cazuri izolate de constipaţie şi risc crescut de megacolon toxic.

Cu toate că nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică, loperamida trebuie administrată cu precauţie la aceşti pacienţi, datorită unei metabolizări reduse la primul pasaj, deoarece poate determina un supradozaj relativ. Pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie strict monitorizaţi pentru a observa apariţia semnelor de toxicitate la nivelul SNC.

S-au raportat evenimente cardiace incluzând prelungirea intervalului QT şi torsada vârfurilor, în asociere cu supradozajul. Unele cazuri au fost fatale (vezi pct. 4.9). Pacienţii nu trebuie să depăşească doza recomandată şi/sau perioada de tratament recomandată.

ENTERIUM conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

ENTERIUM conţine para-hidroxibenzoat de metil şi para-hidroxibenzoat de n-propil. Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Siguranţa utilizării clorhidratului de loperamidă pentru tratmentul diareei acute a fost evaluată în 26 de studii clinice controlate şi necontrolate, la care au participat 2755 adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.

În cadrul studiilor clinice, reacţiile adverse (RA) cele mai frecvent raportate pentru clorhidratul de loperamidă au fost: constipaţie (2,7%), flatulenţă (1,7%), cefalee (1,2%) şi greaţă(1,1%).

În timpul studiilor clinice care au utilizat clorhidratul de loperamidă pentru tratamentul diareei acute şi după punerea pe piaţă au fost observate următoarele reacţii adverse:

Tulburări ale Cefalee Ameţeală Pierdere a sistemului nervos Somnolenţăa stării de conştienţăa Stupora Scădere a stării de conştienţăa Hipertoniea Probleme de coordonarea Tulburări oculare Miozăa Tulburări gastro- Constipaţie Durere abdominală Ileusa Pancreatita intestinale Greaţă Discomfort abdominal (inclusiv acuta Flatulenţă Xerostomie ileus Dureri la nivelul porţiunii paralitic) superioare a abdomenului Megacolona Vărsături (inclusiv Dispepsiea megacolon toxicb Distensie abdominală Afecţiuni cutanate şi Erupţie cutanată Erupţii ale ţesutului buloasea subcutanat ( incluzând Sindrom Stevens- Johnson, necroliză epidermică toxică şi eritem polimorf) Angioedema Urticariea Prurita Tulburări renale şi ale Retenţie căilor urinare urinarăa Tulburări generale şi Obosealăa la nivelul locului de administrare a Includerea acestui termen s-a facut pe baza rapoartelor de după punerea pe piaţă a clorhidratului de loperamidă. Deoarece procesul de evidenţiere a RA nu a diferenţiat indicaţiile cronice de cele acute sau adulţii de copii şi adolescenţi, frecvenţa a fost estimată în baza tuturor studiilor clinice cu clorhidrat de loperamidă (cu indicaţie avută sau cronică), incluzând studii clinice la copii cu vârsta ≤12 ani (N=3683). b Vezi pct. 4.4 „Atenţionări speciale şi precauţii pentru utilizare”.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro