Enhancin 875 mg/125 mg

Doze

Dozele sunt exprimate raportat la conţinutul de amoxicilină/acid clavulanic, cu excepţia cazului în care

dozele sunt declarate pentru fiecare componentă.

Stabilirea dozei de Enhancin pentru tratamentul unui anumit tip de infecţie trebuie să ia în considerare:

• Microorganismele patogene suspectate şi sensibilitatea probabilă a acestora la medicamentele antibacteriene (vezi punctul 4.4)
• Severitatea şi localizarea infecţiei
• Vârsta, greutatea şi funcţia renală a pacientului, aşa cum se arată mai jos.

Administrarea formelor farmaceutice alternative de amoxicilină + acid clavulanic (de exemplu cele care eliberează doze mai mari de amoxicilină şi/sau conţin rapoarte diferite între concentraţiile de amoxicilină şi acid clavulanic) trebuie avută în vedere, după cum este necesar (vezi punctele 4.4 şi 5.1).

Pentru adulţi şi copii cu greutatea ≥ 40 kg, Enhancin sub această formă farmaceutică eliberează o doză zilnică totală de 1750 mg amoxicilină/250 mg acid clavulanic prin administrarea de două ori pe zi şi o doză zilnică totală de 2625 mg amoxicilină/375 mg acid clavulanic prin administrarea de trei ori pe zi, atunci când se utilizează conform recomandărilor de mai jos. Pentru copii cu greutatea < 40 kg, această formă farmaceutică de Enhancin eliberează o doză zilnică maximă de 1000 – 2800 mg amoxicilină/143

• 400 mg acid clavulanic, când se administrează conform recomandărilor de mai jos. Dacă se consideră că este necesară o doză zilnică mai mare de amoxicilină, se recomandă selectarea unui alt medicament care conţine asocierea amoxicilină + acid clavulanic, pentru a evita administrarea unor doze zilnice mari de acid clavulanic, fără ca acest lucru să fie necesar (vezi punctele 4.4 şi 5.1).

Durata tratamentului trebuie stabilită în funcţie de răspunsul pacientului. Unele infecţii (de exemplu osteomielită) necesită perioade mai mari de tratament. Tratamentul nu trebuie prelungit peste 14 zile fără evaluare medicală (vezi punctul 4.4 cu privire la tratamentul prelungit).

Adulţi şi copii cu greutatea ≥ 40 kg

Doze recomandate:

• doză standard: (pentru toate indicaţiile) 875 mg/125 mg de două ori pe zi;
• doză mai mare – (în special pentru infecţii cum sunt otită medie, sinuzită, infecţii ale tractului respirator inferior şi infecţii ale tractului urinar): 875 mg/125 mg de trei ori pe zi.

Copii cu greutatea < 40 kg

Copiilor li se poate administra asocierea amoxicilină + acid clavulanic sub formă de comprimate, suspensii sau plicuri.

Doze recomandate:

• doză de 25 mg/3,6 mg/kg şi zi până la 45 mg/6,4 mg/kg şi zi, aceasta fiind administrată în două prize;
• doză de cel mult 70 mg/10 mg/kg şi zi, administrată în două prize; această doză poate fi luată în considerare în anumite infecţii (cum sunt otită medie, sinuzită şi infecţii ale căilor respiratorii inferioare).

Deoarece comprimatele nu pot fi divizate, copiii cu greutate mai mică de 25 kg nu trebuie trataţi cu Enhancin 875 mg/125 mg comprimate filmate.

Tabelul de mai jos prezintă doza primită (mg/kg greutate corporală) de copii cu greutatea de la 25 kg la 40 kg la administrarea unui singur comprimat de 875 mg/125 mg.

Copiii cu greutate mai mică de 25 kg trebuie să fie tratați, de preferință, cu amocilină/acid clavulanic suspensie sau plicuri pentru administrare la copii și adolescenți.

Nu sunt disponibile date clinice pentru formele farmaceutice de Enhancin cu raport între concentraţiile substanţelor active de 7:1 în ceea ce priveşte administrarea de doze mai mari de 45 mg/6,4 mg pe kg şi zi la copii cu vârsta sub 2 ani.

Nu există date clinice pentru formele farmaceutice de amoxicilină + acid clavulanic cu raport între concentraţiile substanţelor active de 7:1 la pacienţii cu vârsta sub 2 ani. Ca urmare, nu se poate face nicio recomandare privind dozele la această grupă de pacienţi.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei.

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu un clearance al creatininei (ClCr) mai mare de 30 ml/min.

La pacienţii cu un clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min, nu se recomandă administrarea formelor farmaceutice de Enhancin cu un raport între concentraţiile de amoxicilină: acid clavulanic de 7:1, deoarece nu sunt disponibile recomandări privind ajustările dozei.

Insuficienţă hepatică

Stabilirea dozelor se va efectua cu prudenţă şi se va monitoriza periodic funcţia hepatică (vezi punctele 4.3 şi 4.4).

Mod de administrare

Enhancin este indicat pentru administrare orală.

A se administra la începutul unei mese pentru a reduce la minim posibila intoleranţă gastro-intestinală şi pentru a optimiza absorbţia de amoxicilină/acid clavulanic.

Tratamentul poate fi început pe cale parenterală, conform RCP-ului corespunzător formei farmaceutice cu administrare i.v. şi continuat cu o formă farmaceutică cu administrare orală.

Înainte de iniţierea tratamentului cu amoxicilină/acid clavulanic, trebuie efectuată o anamneză atentă legată de reacţiile de hipersensibilitate anterioare la peniciline, cefalosporine sau alte antibiotice beta-lactamice (vezi punctele 4.3 şi 4.8).

La pacienţii trataţi cu penicilină au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave şi ocazional letale (incluzând reacții anafilactoide și reacții adverse cutanate severe). Reacțiile de hipersensibilitate pot evolua și spre sindromul Kounis, o reacție alergică gravă care poate duce la infarct miocardic (vezi pct. 4.8). Este mai probabil ca aceste reacţii să apară la persoanele cu antecedente de hipersensibilitate la penicilină şi la persoanele cu teren atopic. Dacă apare o reacţie alergică, tratamentul cu asocierea amoxicilină/acid clavulanic trebuie întrerupt şi trebuie instituit un tratament alternativ corespunzător.

În cazul în care se dovedeşte că o infecţie este provocată de un microorganism/microorganisme sensibil/sensibile la amoxicilină, atunci trebuie luată în considerare trecerea de la administrarea asocierii amoxicilină/acid clavulanic la administrarea de amoxicilină, conform ghidurilor oficiale.

Sindromul de enterocolită indusă de medicamente (SEIM) a fost raportat în principal la copiii cărora li se administrează amoxicilină/clavulanat (vezi pct. 4.8). SEIM este o reacție alergică cu simptomul principal reprezentat de vărsături prelungite (1-4 ore după administrarea medicamentului) în absența simptomelor alergice cutanate sau respiratorii. Alte simptome pot include dureri abdominale, diaree, hipotensiune arterială sau leucocitoză cu neutrofilie. Au existat cazuri grave, inclusiv progresia spre șoc.

Această formă farmaceutică a Enhancin nu este indicată atunci când există un risc mare ca microorganismele patogene suspectate să prezinte rezistenţă la antibiotice beta-lactamice, rezistenţă care nu este mediată de beta-lactamazele sensibile la inhibarea de către acidul clavulanic. Această formă farmaceutică nu trebuie administrată pentru tratamentul infecţiilor cu S. pneumonie rezistent la penicilină.

Pot să apară convulsii la pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei cărora li se administrează doze mari (vezi punctul 4.8).

Utilizarea asocierii amoxicilină/acid clavulanic trebuie evitată dacă se suspectează mononucleoza infecţioasă, deoarece apariţia unei erupţii morbiliforme a fost asociată cu această afecţiune după utilizarea de amoxicilină.

Utilizarea concomitentă de alopurinol în timpul tratamentului cu amoxicilină poate creşte posibilitatea apariţiei de reacţii cutanate alergice.

Utilizarea prelungită poate să ducă, ocazional, la proliferarea microorganismelor care nu sunt sensibile.

Apariţia, la începutul tratamentului, a eritemului generalizat febril asociat cu pustule poate fi un simptom al pustulozei exantematice generalizate acute (PEGA) (vezi punctul 4.8). Acestă reacţie adversă necesită întreruperea tratamentului cu Enhancin şi contraindică orice administrare ulterioară de amoxicilină.

Asocierea amoxicilină/acid clavulanic trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică confirmată (vezi punctele 4.2, 4.3 şi 4.8).

Reacţiile adverse hepatice au fost raportate mai ales la bărbaţi şi pacienţi vârstnici şi se pot asocia cu tratamentul prelungit. Aceste reacţii adverse au fost raportate foarte rar la copii. În cazul tuturor grupelor de pacienţi, semnele şi simptomele apar de obicei în timpul sau la scurt timp după tratament, dar în anumite cazuri pot să nu se manifeste până la câteva săptămâni după întreruperea tratamentului. Aceste reacţii adverse sunt, de obicei, reversibile. Reacţiile adverse hepatice pot fi severe şi, în cazuri extrem de rare, au fost raportate decese. Acestea au survenit aproape întotdeauna la pacienţii cu afecţiuni preexistente grave sau la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente cunoscute ca având potenţial de reacţii adverse hepatice (vezi punctul 4.8).

Colita asociată cu administrarea de antibiotice a fost raportată aproape în cazul tuturor medicamentelor antibacteriene, incluzând amoxicilina, iar severitatea acesteia poate varia de la uşoară până la potenţial letală (vezi punctul 4.8). Ca urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienţii care prezintă diaree în timpul sau după administrarea oricărui antibiotic. Dacă apare colita asociată cu administrarea de antibiotice, tratamentul cu Enhancin trebuie imediat întrerupt, trebuie apelat la medic şi început un tratament corespunzător. Medicamentele antiperistaltice sunt contraindicate în această situaţie.

Pe durata tratamentului prelungit este recomandată evaluarea periodică a funcţiilor organelor şi sistemelor, inclusiv funcţiile renală, hepatică şi hematopoietică.

La pacienţii trataţi cu amoxicilină/acid clavulanic a fost rareori raportată prelungirea timpului de protrombină. Este necesară monitorizarea corespunzătoare, în cazul în care se administrează concomitent anticoagulante. Ajustarea dozelor de anticoagulante cu administrare orală poate fi necesară pentru menţinerea gradului dorit de anticoagulare (vezi punctele 4.5 şi 4.8).

La pacienţii cu insuficienţă renală, doza trebuie ajustată în conformitate cu gradul de insuficienţă (vezi punctul 4.2).

La pacienţii cu debit urinar scăzut s-a observat foarte rar cristalurie (inclusiv leziune renală acută), mai ales în cazul tratamentului parenteral. În cazul administrării unor doze mari de amoxicilină, este recomandabil să se menţină un aport corespunzător de lichide şi un debit urinar adecvat, pentru a scădea posibilitatea apariţiei cristaluriei. La pacienţii cu catetere vezicale, trebuie verificată regulat permeabilitatea acestora (vezi punctele 4.8 și 4.9).

Se recomandă ca în cazul testării prezenţei de glucoză în urină în timpul tratamentului cu amoxicilină, să se utilizeze metode enzimatice cu glucozoxidază, din cauza rezultatelor fals pozitive care pot să apară în cazul utilizării metodelor non-enzimatice.

Prezenţa acidului clavulanic din compoziţia Enhancin poate determina o legare nespecifică a IgG şi albuminei de membranele hematiilor, ducând la rezultate fals pozitive ale testului Coombs.

Au fost raportate rezultate pozitive la utilizarea testului Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA la pacienţi cărora li s-a administrat asocierea amoxicilină/acid clavulanic, infecţia cu Aspergillus fiind ulterior infirmată. Au fost raportate reacţii încrucişate între polizaharidele non-Aspergillus şi polifuranozide în cazul utilizării testului Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. De aceea, la pacienţii cărora li se administrează asocierea amoxicilină/acid clavulanic, rezultatele pozitive ale testului trebuie interpretate cu precauţie şi confirmate prin alte metode de diagnostic.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat, adică este practic „fără sodiu”.

Reacţiile adverse la medicament (RAM) cel mai frecvent raportate sunt diarea, greaţa şi vărsăturile.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro