Engerix B 20 Μg/ml

Doze

Doza de vaccin 20 µg (1 ml de suspensie) este recomandată administrării subiecţilor cu vârsta de 16 ani şi peste. În condiţii normale, doza de 10 µg (0,5 ml suspensie) se recomandă pentru subiecţii cu vârsta de până la 15 ani (inclusiv). Totuşi, vaccinul de 20 µg poate fi administrat subiecţilor cu vârsta între 11 ani şi 15 ani (inclusiv) sub forma unei scheme de două doze, atunci când există un risc scăzut de infecţie cu virusul hepatitei B, în timpul programului de vaccinare şi în condiţiile în care se poate asigura schema completă de vaccinare (vezi pct. 5.1).

Schema de imunizare primară

• Subiecţi cu vârsta de 16 ani şi peste:

Pot fi recomandate două scheme de imunizare primară: Schema de imunizare la 0, 1 şi 6 luni care conferă o protecţie optimă la 7 luni şi determină apariţia unui titru mai înalt de anticorpi anti-HBs.

Schema de imunizare accelerată la 0, 1 şi 2 luni, care conferă protecţie mai rapidă şi pentru care este de aşteptat o complianţă mai bună a pacienţilor. La 12 luni se administrează a patra doză pentru a asigura o protecţie pe termen lung dat fiind faptul că titrurile de anticorpi după administrarea celei de a treia doze sunt mai scăzute decât cele obţinute prin schema de imunizare 0, 1, 6 luni.

• Subiecţi cu vârsta peste 18 ani (inclusiv):

În cazuri excepţionale, la adulţi, când este necesară inducţia şi mai rapidă a protecţiei, de exemplu, pentru persoanele care călătoresc în zone cu endemicitate crescută şi care au început o schemă de vaccinare anti-hepatită B cu o lună înainte de plecare, se poate utiliza o schemă de 3 injecţii intramusculare administrate la 0, 7 şi 21 de zile. Când se aplică această schemă, cea de a 4-a doză este recomandată la 12 luni după prima doză.

• Subiecţi cu vârsta între 11 şi 15 ani (inclusiv):

Vaccinul Engerix 20 µg poate fi administrat subiecţilor între 11 ani şi 15 ani (inclusiv) utilizând o schemă de imunizare la 0 şi 6 luni. Totuşi, în acest caz, protecţia împotriva hepatitei B s-ar putea să nu fie obţinută decât după administrarea celei de a doua doze de vaccin. De aceea, această schemă va fi utilizată numai în condiţiile unui risc scăzut de infecţie în cursul vaccinării şi când se poate asigura schema completă de vaccinare, de două doze. Dacă aceasta nu poate fi asigurată, se va utiliza schema de imunizare cu 3 doze de 10 µg.

• Pacienţi cu insuficienţă renală inclusiv pacienţi hemodializaţi cu vârsta de 16 ani şi peste:

Schema de imunizare primară pentru pacienţi cu insuficienţă renală, inclusiv pacienţi hemodializaţi este constituită din 4 doze duble (2 x 20 µg) la 0, 1, 2, 6 luni. Schema de imunizare poate fi ajustată, în vederea menţinerii unui titru de anticorpi anti HBs, peste nivelul protector acceptat de 10 UI/L.

• Expunere cunoscută sau prezumtivă la VHB: În condiţiile expunerii recente la VHB, de exemplu înţepare cu ac contaminat, prima doză de ENGERIX B se poate administra simultan cu imunoglobulină specifică antihepatită B, în locuri separate de administrare–vezi pct. 4.5. Va fi recomandată schema de imunizare 0, 1, 2, 12 luni. Aceste scheme de imunizare pot fi ajustate astfel încât să corespundă practicilor locale de imunizare.

Doza de rapel

Nu a fost încă stabilită necesitatea administrării unei doze de rapel în cazul indivizilor sănătoşi cărora li s-a administrat o schemă completă de vaccinare primară. Pentru anumite categorii de subiecţi sau pacienţi expuşi în mod particular unui risc crescut de a contacta VHB (de exemplu, pacienţi hemodializaţi sau imunocompromişi) se recomandă o atenţie deosebită, pentru a se asigura că titrul de anticorpi rămâne peste nivelul protector acceptat de 10 UI/l. Pentru aceste categorii se recomandă testarea post vaccinare la fiecare 6 -12 luni.

Se vor avea în vedere, de asemenea, programele oficiale de vaccinare care recomandă în mod curent doza de rapel.

Utilizarea altor vaccinuri hepatitice B Vezi pct. 4.5.

Mod de administrare

ENGERIX B trebuie administrat intramuscular, în regiunea deltoidiană, atât la adulţi cât şi la copii. În mod excepţional, vaccinul poate fi administrat subcutanat, la pacienţii cu trombocitopenie sau alte tulburări de coagulare.

Din cauza perioadei lungi de incubaţie a hepatitei B, este posibil ca la momentul imunizării să existe o infecţie nerecunoscută. În această situaţie, vaccinul nu poate preveni hepatita B.

Vaccinul nu previne hepatita produsă de alţi agenţi patogeni cunoscuţi pentru tropismul hepatic ca de exemplu virusul hepatitei A, C sau E.

Similar oricărui vaccin, răspunsul imun protector poate să nu apară la toţi subiecţii cărora li s-a administrat vaccinul.

Răspunsul imun la vaccinurile hepatitice B poate fi redus în corelaţie cu anumiţi factori, cum sunt vârsta înaintată, sexul masculin, obezitatea, fumatul şi calea de administrare, alte boli cronice. Se va lua în considerare testarea serologică a subiecţilor la risc privind imunizarea, după administrarea unei scheme complete de ENGERIX B. În cazul subiecţilor la care este posibil un răspuns mai slab la vaccinul hepatitic B, pot fi necesare doze suplimentare.

Pacienţii cu afecţiuni hepatice cronice, cu infecţie HIV sau purtători de hepatită C nu trebuie excluşi de la vaccinarea anti-hepatită B. Vaccinul se poate recomanda în aceste cazuri, dat fiind că infecţia cu VHB poate fi severă la aceşti pacienţi: necesitatea vaccinării anti-hepatită B trebuie evaluată de către medic, de la caz la caz. În cazul pacienţilor infectaţi HIV, pacienţilor hemodializaţi, şi a persoanelor cu sistem imunitar deficitar, este posibil ca, după vaccinarea primară, să nu se obţină un titru adecvat de anticorpi anti- HBs, la aceşti pacienţi putând fi necesare doze suplimentare de vaccin.

ENGERIX B nu trebuie administrat în regiunea gluteală sau intradermic, aceste moduri de administrare determinând un răspunsul imun mai slab.

ENGERIX B nu trebuie administrat intravascular.

Similar celorlalte vaccinuri injectabile, trebuie să existe o supraveghere medicală adecvată, având la îndemână toate mijloacele necesare pentru rara eventualitate a unei reacţii anafilactice consecutive administrării vaccinului.

Sincopa (leşinul) poate să apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, ca un răspuns psihogenic la acul de seringă. Este important să fie funcţionale proceduri pentru a preveni rănirea ca urmare a leşinului.

Acest vaccin conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Trasabilitate Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Rezumat al profilului de siguranţă

Profilul de siguranţă prezentat mai jos are la bază date de la 5329 subiecţi monitorizaţi în cadrul a 23 de studii clinice.

Formularea curentă a Engerix B nu conţine tiomersal (un compus organomercuric). Următoarele reacţii adverse au fost raportate în urma utilizării formulării cu şi fără conţinut de tiomersal a Engerix B.

În cadrul unui studiu clinic efectuat cu formularea curentă (fără tiomersal), incidenţa durerii, a eritemului, edemului, oboselii, gastroenteritei, cefaleei şi febrei a fost comparabilă cu incidenţa observată în cadrul studiilor clinice efectuate cu formulările anterioare, cu conţinut de tiomersal ale vaccinului.

Lista tabelară a reacţiilor adverse

Tulburări hematologice şi limfatice Rare Limfadenopatie

Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente Pierderea apetitului alimentar

Tulburări psihice Foarte Iritabilitate frecvente Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Somnolenţă, cefalee Mai puţin Ameţeli frecvente Rare Parestezie Tulburări gastro-intestinale Frecvente Simptome gastro-intestinale (cum sunt greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale) Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Rare urticarie, prurit, erupţii cutanate subcutanat tranzitorii

şi ale Mai puţin Mialgie frecvente

Tulburări musculo-scheletice Rare Artralgie ţesutului conjunctiv

Tulburări generale şi la nivelul locului Foarte Durere şi eritem la nivelul locului de de administrare frecvente administrare, oboseală Frecvente Febră (≥ 37,5°C), stare generală de rău, edem la locul injectării, reacţie la locul injectării (cum este induraţia)

Mai puţin Simptome asemănătoare gripei frecvente Supraveghere după punerea pe piaţă

Infecţii şi infestări Meningită

Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie

Tulburări ale sistemului imunitar Anafilaxie, reacţii alergice incluzând reacţii anafilactoide şi reacţii care mimează boala serului Tulburări ale sistemului nervos Encefalită, encefalopatie, convulsii, paralizie, nevrite (inclusiv sindrom Guillain-Barré, nevrită optică şi scleroză multiplă), neuropatii, hipoestezie

Tulburări vasculare Vasculită, hipotensiune arterială

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Eritem polimorf, edem angioneurotic, lichen plan Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Artrită, slăbiciune musculară

Într-un studiu clinic efectuat la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 11 şi 15 ani (inclusiv), incidenţa simptomelor locale şi generale raportate după administrarea schemei de vaccinare cu două doze de ENGERIX B 20 µg a fost similară celei raportate după administrarea schemei de vaccinare standard cu trei doze de ENGERIX B 10 µg/0,5 ml.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro