Engerix B 10 Μg/0,5 ml
Suspensie injectabilă · DCI: Vaccin Hepatitic B
Engerix B este un vaccin care previne infecţia cu virus hepatitic B.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Engerix B este un vaccin care previne infecţia cu virus hepatitic B. De asemenea poate preveni infecţia cu virus hepatitic D.
Acest vaccin poate fi administrat nou-născuţilor, copiilor şi adolescenţilor cu vârsta până la 15 ani (inclusiv).
Hepatita B este o boală infecţioasă a ficatului cauzată de un virus. Unele persoane au în organism virusul hepatitic B, nu îl pot elimina (sunt purtători), dar pot infecta alte persoane. Boala este determinată de către virusul hepatitic B care poate fi transmis în urma contactului cu fluidele organismului, cel mai adesea sânge, de la o persoană infectată. Dacă mama este purtătoarea virusului îl poate transmite nou-născutului la naştere. Este posibil de asemenea să luaţi virusul de la un purtător prin intermediul sexului neprotejat, folosirea la comun a acelor de seringă sau tratament cu echipament medical care nu a fost sterilizat corespunzător. Principalele manifestări ale bolii includ durere de cap, febră, senzaţie de rău, colorare în galben a pielii sau a albului ochilor (icter) dar 3 din 10 pacienţi nu prezintă simptome ale bolii. În cadrul celor infectaţi cu virus hepatitic B, 1 din 10 adulţi şi până la 9 din 10 sugari vor deveni purtători ai virusului şi prezintă riscul de afectare gravă a ficatului şi în anumite cazuri cancer hepatic.
Cum acţionează Engerix B Engerix B conţine o cantitate mică din învelişul exterior al virusului hepatitic B. Acest înveliş exterior nu este infecţios şi nu poate provoca boala.
- Când vă este administrat vaccinul acesta va declanşa răspunsul sistemului imun al organismului ajutându-l să-şi facă singur protecţia împotriva virusului (anticorpi).
- Engerix B nu vă asigură protecţie împotriva bolii dacă sunteţi deja infectat cu virusul hepatitic B.
- Engerix B vă asigură protecţie numai împotriva infecţiei cu virusul hepatitic B.
ENGERIX B este indicat la nou-născuți, sugari, copii și adolescenți cu vârsta de până la 15 ani, inclusiv, pentru imunizarea activă împotriva infecţiei cu virusul hepatitei B (VHB) a subiecţilor neimunizaţi faţă de infecţiile produse de toate subtipurile cunoscute de VHB. Categoriile populaţionale care urmează să fie imunizate sunt stabilite pe baza recomandărilor oficiale.
Este de aşteptat ca hepatita D să fie de asemenea prevenită prin imunizarea cu ENGERIX B Junior având în vedere că hepatita D (cauzată de virusul delta), nu poate apărea în absenţa infecţiei hepatice de tip B.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
ENGERIX B nu trebuie administrat subiecţilor cu hipersensibilitate cunoscută la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau celor care au prezentat fenomene de hipersensibilitate, după o administrare anterioară de ENGERIX B.
Similar altor vaccinuri, administrarea de ENGERIX B trebuie amânată în cazul subiecţilor cu boli febrile acute severe. Prezenţa unei infecţii minore nu constituie o contraindicaţie pentru vaccinare.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Engerix B poate fi administrat concomitent cu majoritatea vaccinurilor uzuale. Medicul dumneavoastră se va asigura ca vaccinurile să fie injectate în locuri diferite ale corpului.
Administrarea simultană de ENGERIX B şi o doză standard de imunoglobulină specifică anti-VHB (Ig HB) nu determină un titru mai scăzut de anticorpi anti-HBs, dacă administrarea se face în locuri diferite.
ENGERIX B poate fi administrat concomitent cu următoarele vaccinuri: Haemophilus influezae tip B, BCG, hepatitic A, poliomielitic, rujeolic, urlian, rubeolic, difteric, tetanic, pertussis.
ENGERIX B poate fi administrat concomitent cu vaccinul papilomavirus uman (HPV). Administrarea ENGERIX B în acelaşi timp cu Cervarix (vaccin HPV) nu a arătat nicio interferenţă clinică relevantă a răspunsului în anticorpi la antigenele HPV. Mediile geometrice ale concentraţiilor de anticorpi anti-HBs au fost mai mici în cazul administrării concomitente, dar relevanţa clinică a acestei observaţii nu este cunoscută, deoarece ratele de seroprotecţie rămân nemodificate. Proporţia de subiecţi care au prezentat anticorpi anti-HBs ≥ 10 mUI/ml a fost de 97,9% în cazul vaccinării concomitente şi de 100% în cazul vaccinării doar cu ENGERIX B.
Diferitele vaccinuri injectabile trebuie administrate întotdeauna în locuri diferite.
ENGERIX B poate fi folosit fie pentru completarea schemei de vaccinare primară începută cu un vaccin derivat din plasmă sau cu alte vaccinuri hepatitice B recombinante, fie ca rapel în cazul în care schema de imunizare primară s-a realizat fie cu vaccin hepatitic B derivat plasmatic sau obţinut prin inginerie genetică.
Este de așteptat ca la pacienții care primesc tratament imunosupresor sau la pacienții cu imunodeficiență, să nu fie provocat un răspuns imun adecvat (vezi pct. 4.4).
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Efectul Ag HBs asupra dezvoltării fetale nu a fost evaluat.
Totuşi, ca şi în cazul tuturor vaccinurilor virale inactivate, este de aşteptat ca ENGERIX B să nu afecteze dezvoltarea fetală. ENGERIX B se administrează în cursul sarcinii doar când este absolut necesar şi când există un raport avantajos al beneficiului terapeutic matern scontat faţă de posibilul risc fetal.
Alăptarea
Efectul asupra sugarilor alimentaţi la sân şi ale căror mame au fost vaccinate cu ENGERIX B Junior, nu a fost evaluat în studiile clinice, astfel încât informaţiile legate de excreţia vaccinului în laptele matern nu sunt disponibile. Nu a fost stabilită nici o contraindicaţie.
Fertilitatea Engerix B nu a fost evaluat în cadrul studiilor de fertilitate.
Ce conţine Engerix B -Substanţa activă este învelişul exterior al virusului hepatitic B. Fiecare doză conţine 10 micrograme/0,5 ml (Engerix B) dintr-o proteină ce intră în compoziţia învelişului exterior. -Celelalte componente sunt: hidroxid de aluminiu hidratat, clorură de sodiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Engerix B şi conţinutul ambalajului Engerix B este o suspensie injectabilă, albă, lăptoasă. Engerix B (10 micrograme/0,5 ml) este disponibil în următoarele variante de ambalaj: 0,5 ml de suspensie într-o seringă preumplută (sticlă de tip I) cu un dopul pistonului (cauciuc butilic) și cu un capac din cauciuc.
Mărimi de ambalaj:
Cutie cu o seringă preumplută a 0,5 ml suspensie injectabilă, fără ac Cutie cu 10 seringi preumplute a 0,5 ml suspensie injectabilă, fără ace Cutie cu 25 seringi preumplute a 0,5 ml suspensie injectabilă, fără ace Cutie cu 50 seringi preumplute a 0,5 ml suspensie injectabilă, fără ace Cutie cu o seringă preumplută a 0,5 ml suspensie injectabilă şi un ac Cutie cu 10 seringi preumplute a 0,5 ml suspensie injectabilă şi câte un ac (10 ace) Cutie cu 25 seringi preumplute a 0,5 ml suspensie injectabilă şi câte un ac (25 ace) Cutie cu o seringă preumplută a 0,5 ml suspensie injectabilă şi 2 ace
0,5 ml de suspensie într-un flacon (sticlă tip I) cu dop (cauciuc butilic).
Mărimi de ambalaj: Cutie cu un flacon a 0,5 ml suspensie injectabilă Cutie cu 10 flacoane a 0,5 ml suspensie injectabilă Cutie cu 25 flacoane a 0,5 ml suspensie injectabilă Cutie cu 100 flacoane a 0,5 ml suspensie injectabilă Cutie cu un flacon a 0,5 ml suspensie injectabilă şi o seringă cu ac ataşat Cutie cu 10 flacoane a 0,5 ml suspensie injectabilă şi 10 seringi cu ac ataşat Cutie cu 25 flacoane a 0,5 ml suspensie injectabilă şi 25 seringi cu ac ataşat Cutie cu 100 flacoane a 0,5 ml suspensie injectabilă şi 100 seringi cu ac ataşat Cutie cu un flacon a 0,5 ml suspensie injectabilă şi o seringă, fără ac
Vârful capacului și dopul pistonului de cauciuc al seringii preumplute și dopul flaconului sunt fabricate din cauciuc sintetic
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A., 89, Rue de l’Institut 1330, Rixensart, Belgia
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2025.
1 doză (0,5 ml) conţine:
Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B1,2 10 µg Produs pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) modificate prin tehnica ADN recombinant Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat Total: 0,25 mg Al3+
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Hidroxid de aluminiu Clorură de sodiu Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
- A nu se congela.
- A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Medicamentele expirate și/sau neutilizate trebuie returnate la spitale publice sau private.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Datele de stabilitate indică faptul că ENGERIX B Junior este stabil 3 zile la temperaturi de până la 37°C sau 7 zile la temperaturi de până la 25°C. Scopul acestor date este de a ghida profesioniştii din domeniul sănătăţii doar în cazul depăşirii temporare a intervalului de temperatură recomandat.