Encepur Copii 0,75 Μg/0,25 ml

Doze Copiii cu vârsta între 1 și 11 ani vor primi aceeași doză.

1) Imunizare primară

Schema de vaccinare convențională (obișnuită)

• Doza 1 (ziua 0) 0,25 ml
• Doza 2 (1 – 3 luni de la primovaccinare) 0,25 ml
• Doza 3 (9 – 12 luni după a doua vaccinare) 0,25 ml

A doua doză poate fi administrată mai devreme, la două săptămâni după prima administrare. Se preferă regimul convențional la persoanele supuse unui risc continuu de infectare. Odată imunizarea primară finalizată, titrurile anticorpilor sunt susținute minimum 3 ani, când se recomandă administrarea primei doze de consolidare. Seroconversia poate să apară cel mai devreme la doua săptămâni după a doua doză. Pentru persoanele care au nevoie de o imunizare rapidă, se poate folosi o schema de vaccinare prescurtată. Schema rapidă de imunizare:

• Doza 1 (ziua 0) 0,25 ml
• Doza 2 (ziua 7) 0,25 ml
• Doza 3 (ziua 21) 0,25 ml Anticorpii împotriva virusului TBE se mențin prezenți în sânge cel puțin 14 zile de la a doua vaccinare şi anume în ziua 21. Odată imunizarea primară finalizată, titrurile anticorpilor sunt susținute minimum 12-18 luni, când se recomandă administrarea primei doze de întărire.

La copiii al căror sistem de apărare a organismului este afectat, nivelul anticorpilor trebuie testat la 30 până la 60 de zile după administrarea celei de a doua doze (schema convențională de imunizare), sau după a treia doză (dacă se folosește schema prescurtată). Dacă este nevoie se vor administra doze adiționale.

2) Intărirea imunizării După o schemă de imunizare primară completă, efectuată prin una dintre cele două scheme recomandate, o administrare de 0,25 ml Encepur Copii este suficientă pentru creșterea imunității. Pentru copiii cu vârsta peste 12 ani se recomandă un vaccin TBE pentru adolescenţi sau adulți (de exemplu, Encepur Adulți).

Bazat pe rezultatele studiilor clinice actuale privind persistența protecției imunologice, trebuie respectate următoarele intervale pentru dozele de întărire în cazul schemei rapide de vaccinare.

Bazat pe rezultatele studiilor clinice actuale privind persistența protecției imunologice, trebuie respectate următoarele intervale pentru dozele de întărire în cazul schemei convenționale de vaccinare.

Mod de administrare Suspensia trebuie agitată bine înainte de utilizare.

Encepur Copii se injectează intramuscular, preferabil în braț. Dacă e nevoie, de exemplu la pacienții cu diateza hemoragică (tendința crescută de a prezenta o hemoragie abundentă), produsul se poate injecta subcutanat (sub piele). A nu se injecta vaccinul intravascular!

În cazuri extrem de rare au fost raportate reacții adverse manifestate prin simptome clinice, cum ar fi urticaria, edeme ale buzei și epiglotei, bronhospasm, scădere a presiunii arteriale sau șoc după ingerare de ovalbumină. În aceste cazuri, vaccinarea trebuie efectuată numai sub monitorizare strictă, trebuind să existe măsuri adecvate pentru tratament de urgență. De regulă, nu există un risc crescut în timpul imunizării cu Encepur Copii la pacienții la care nu s-a confirmat alergia la ovalbumină sau care prezintă o reacție pozitivă la testul cutanat cu ovalbumină.

A nu se injecta vaccinul intravascular!

Dacă accidental vaccinul este administrat intravascular (într-un vas de sânge), există riscul apariției reacțiilor adverse și anume a stării de șoc, în cazuri extreme. Trebuie luate măsurile de urgență adecvate pentru prevenirea șocului. Se recomandă prudență în cazul administrării vaccinului Encepur Copii dacă copilul dumneavoastră are afecțiuni cerebrale.

Mai ales la copiii mici, poate apărea febră după imunizarea primară (vezi 4.8); după a doua imunizare, aceasta este observată mai puţin frecvent. Dacă este necesar, trebuie avut în vedere un tratament antipiretic.

Administrarea Encepur Copii cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

La pacienții care primesc tratament imunosupresiv și anume un tratament care afectează sistemul de apărare a organismului, succesul imunizării poate fi compromis sau îndoielnic.

Intervale privind alte imunizări

Nu este necesar să se păstreze un anumit interval cu privire la alte vaccinări.

Ca toate vaccinurile, Encepur Copii poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Pentru evaluarea reacțiilor adverse, sunt utilizate următoarele clasificări ale frecvenței:

Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Foarte rare (<1/10000) Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Datele din studiile clinice şi experiența de după punerea pe piață au indicat următoarele frecvențe ale reacțiilor adverse:

Foarte frecvente: durere tranzitorie la locul injecției, febră ≥38°C, mai ales la copii cu vârsta de 1 şi 2 ani, greață, somnolenţă la copii sub 3 ani,

Frecvente: eritem, edem, stare de rău generală; simptome pseudo-gripale (transpirație, frisoane), mai ales după imunizarea primară, febră ≥38°C, mialgii, dureri de cap la copii sub 3 ani,

Mai puţin frecvente: vărsături, scaune diareice,

Rare:

Foarte rare: nodul dens (granulom) la locul injecției, care, în cazuri rare conține lichid la nivelul țesuturilor, artralgii si mialgii în regiunea cervicală, tumefierea nodulilor limfatici, furnicături, convulsii febrile, reacții alergice (ca urticaria generalizată, edem al mucoaselor, respirație șuierătoare, dificultăți de respirație, constricții convulsive/umflarea căilor respiratorii, tensiune arterială scăzută și alte reacții circulatorii (posibilitatea apariției perturbărilor vizuale tranzitorii, scăderea tranzitorie a numărului de trombocite),

Simptomele pseudo-gripale menționate mai sus apar mai ales după prima vaccinare și, în general, dispar în 72 de ore. Dacă este necesar, consultați medicul care vă poate sugera un tratament pentru reducerea febrei.

Artralgia și mialgia în regiunea cervicală pot imita meningismul (simptome care par caracteristice meningismului, fără ca pacientul să sufere de meningism). Aceste simptome sunt rare şi dispar în câteva zile, fără consecințe. După vaccinări TBE, în cazuri izolate, au fost raportate cazuri de afecțiuni ale sistemului nervos central și periferic, incluzând paralizie ascendentă cu paralizie respiratorie în cazuri severe (exemplu sindrom Guillain-Barré).