C09AA02 · Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei Prescripție, valabilă 6 luni

Enalapril Terapia 10 mg

Enalapril Terapia conţine substanţa activă numită maleat de enalapril.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Enalapril Terapia conţine substanţa activă numită maleat de enalapril. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA).

Enalapril Terapia este utilizat pentru: -tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială) -tratamentul insuficienţei cardiace (afectarea funcţiei inimii). Aceasta poate reduce nevoia de a merge la spital şi poate ajuta unii pacienţi să trăiască mai mult. -pentru a preveni simptomele de insuficienţă cardiacă. Simptomele includ: dificultăţi de respiraţie, stare de oboseală după o activitate fizică uşoară, cum ar fi mersul pe jos, sau umflarea gleznelor şi picioarelor.

Acest medicament acţionează prin mărirea diametrului vaselor de sânge. Astfel tensiunea arterială este scăzută. De regulă, efectul medicamentului este vizibil după o oră, iar efectele sunt menţinute timp de cel puţin 24 de ore. Unele persoane vor necesita câteva săptămâni de tratament până la observarea efectului optim asupra tensiunii arteriale.

Tratamentul hipertensiunii arteriale.

Tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice.

Profilaxia insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţii cu disfuncţie ventriculară stângă asimptomatică (fracţia de ejecţie ≤ 35%).

(Vezi pct. 5.1.)

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Este foarte important să continuaţi să luaţi acest medicament pentru atâta timp cât v-a indicat medicul dumneavoastră.
Nu luaţi mai multe comprimate decât v-au fost prescrise.

Hipertensiunea arterială

Doza iniţială uzuală este cuprinsă între 5 mg şi 20 mg administrată o dată pe zi.
Unii pacienţii pot necesita o doză iniţială mai mică (5 până la 10 mg pe zi).
Doza uzuală de întreţinere este de 20 mg administrată o dată pe zi.
Doza maximă de întreţinere este de 40 mg administrată o dată pe zi.

Insuficienţă cardiacă

Doza iniţială uzuală este de 2,5 mg administrată o dată pe zi.
Medicul dumneavoastră va creşte această cantitate pas cu pas până când se atinge doza potrivită pentru dumneavoastră.
Doza uzuală de întreţinere este de 20 mg pe zi, administrată în una sau două prize.
Doza maximă de întreţinere este de 40 mg pe zi, divizată în două prize. Pacienţi cu probleme ale rinichilor Doza de medicament vă va fi modificată în funcţie de starea de funcţionare a rinichilor:
probleme moderate ale rinichilor – 5 mg până la 10 mg pe zi
probleme severe ale rinichilor – 2,5 mg pe zi
dacă faceţi dializă – 2,5 mg în fiecare zi. În zilele în care nu faceţi dializă, doza poate fi modificată în funcţie de cât de scăzută este tensiunea arterială.

Pacienţi vârstnici Medicul dumneavoastră vă va stabili dozele în funcţie de starea de funcţionare a rinichilor.

Utilizarea la copii Experienţa privind administrarea Enalapril Terapia la copii cu hipertensiune arterială este limitată. Doza administrată la copiii care pot înghiţi comprimate va fi stabilită în funcţie de greutate şi de valorile tensiunii arteriale. Dozele iniţiale uzuale sunt:

între 20 kg şi 50 kg – 2,5 mg pe zi
peste 50 kg – 5 mg pe zi. Doza poate fi modificată în funcţie de nevoile copilului:
maxim 20 mg zilnic pot fi folosite la copiii cu greutatea cuprinsă între 20 kg şi 50 kg
maxim 40 mg zilnic pot fi folosite la copiii cu greutate peste 50 kg.

Acest medicament nu este recomandat la nou-născuţi (primele săptămâni după naştere) şi la copii cu afecţiuni ale rinichilor

Deoarece doza de 2,5 mg nu poate fi obţinută dintr-un comprimat de Enalapril Terapia 5 mg, trebuie utilizat un alt comprimat de enalapril existent pe piaţă pentru a obţine această doză.

Dacă luaţi mai mult Enalapril Terapia decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Enalapril Terapia decât ar trebui, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la un spital imediat. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. Următoarele reacţii pot apărea: senzaţie de “cap gol” sau ameţeală. Acest lucru se datorează unei scăderi bruşte sau excesive a tensiunii arteriale.

Dacă uitaţi să luaţi Enalapril Terapia

Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, săriţi peste doza omisă.
Luaţi următoarea doză ca de obicei.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Enalapril Terapia Nu încetaţi să luaţi medicamentul numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Absorbția comprimatelor de Enalapril Terapia nu este afectată de alimente.

Doza trebuie individualizată în funcţie de starea clinică a pacientului (vezi pct. 4.4) şi de răspunsul tensiunii arteriale.

Copii şi adolescenţi Experienţa din studiile clinice este limitată în ceea ce priveşte utilizarea Enalapril Terapia la copii şi adolescenţi cu hipertensiune arterială (vezi pct. 4.4, 5.1 şi 5.2).

Hipertensiune arterială Doza iniţială este 5 mg până la maxim 20 mg, în funcţie de gradul hipertensiunii arteriale şi de starea clinică a pacientului (vezi mai jos). Enalapril Terapia se administrează zilnic, în priză unică. În hipertensiune arterială uşoară, doza iniţială recomandată este 5-10 mg. Pacienţii cu sistemul renină-angiotensină-aldosteron puternic activat (de exemplu, hipertensiune arterială renovasculară, depleţie de sare şi/sau volemică, decompensare cardiacă sau hipertensiune arterială severă) pot prezenta scăderea marcată a tensiunii arteriale după administrarea dozei iniţiale. La aceşti pacienţi se recomandă o doză iniţială maximă de 5 mg, iar tratamentul trebuie iniţiat sub supraveghere medicală.

Tratamentul anterior cu doze mari de diuretice poate determina depleţie volemică şi creşterea riscului de producere a hipotensiunii arteriale la iniţierea tratamentului cu enalapril. La aceşti pacienţi se recomandă administrarea unei doze iniţiale maxime de 5 mg. Dacă este posibil, tratamentul cu diuretice trebuie întrerupt cu 2 până la 3 zile înaintea iniţierii tratamentului cu Enalapril Terapia. Funcţia renală şi potasemia trebuie monitorizate.

Doza uzuală de întreţinere este 20 mg pe zi. Doza maximă de întreţinere este 40 mg pe zi.

Insuficienţă cardiacă/Disfuncţie ventriculară stângă asimptomatică

În tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice, Enalapril Terapia se utilizează în asociere cu diuretice şi, atunci când este indicat, cu digitalice sau beta-blocante. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă simptomatică sau disfuncţie ventriculară stângă asimptomatică doza iniţială de Enalapril Terapia este 2,5 mg şi trebuie administrată sub supraveghere medicală atentă, pentru a observa răspunsul la tratament al tensiunii arteriale. În absenţa sau după tratamentul eficace al hipotensiunii arteriale simptomatice determinate de iniţierea tratamentului cu Enalapril Terapia pentru insuficienţă cardiacă, doza trebuie crescută treptat până la doza de întreţinere uzuală de 20 mg, administrată în doză unică sau divizată în 2 prize, în funcţie de tolerabilitatea pacientului. Se recomandă creşterea treptată a dozei într-o perioadă de 2 până la 4 săptămâni. Doza zilnică maximă este de 40 mg, divizată în 2 prize.

Săptămâna		Doza (mg/zi)
Săptămâna 1		Zilele 1 – 3: 2,5 mg pe zi în doză unică Zilele 4 – 7: 5 mg pe zi divizată în 2 prize
Săptămâna 2		10 mg pe zi în doză unică sau divizată în 2 prize
Săptămânile 3 şi 4		20 mg pe zi în doză unică sau divizată în 2 prize

Clearance-ul creatininei (ClCr) ml/min	Doza iniţială mg/zi
30<ClCr<80 ml/min	5-10 mg
10<ClCr≤30 ml/min	2,5 mg
ClCr≤10 ml/min	2,5 mg în zilele în care se efectuează şedinţe de dializă

Săptămâna Doza (mg/zi)

Sunt necesare precauţii speciale la pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei care utilizează diuretice (vezi pct. 4.4).

Tensiunea arterială şi funcţia renală trebuie monitorizate atent, atât înainte cât şi după iniţierea tratamentului cu Enalapril Terapia (vezi pct. 4.4), deoarece s-au raportat hipotensiune arterială şi, mai rar, insuficienţă renală consecutive. La pacienţii trataţi cu diuretice, doza de diuretic trebuie redusă, pe cât posibil, înainte de iniţierea tratamentului cu Enalapril Terapia. Apariţia hipotensiunii arteriale, consecutivă iniţierii tratamentului cu Enalapril Terapia nu presupune reapariţia hipotensiunii arteriale în timpul terapiei cronice cu Enalapril Terapia şi nu reprezintă o contraindicaţie pentru continuarea tratamentului. De asemenea, trebuie monitorizate potasemia şi funcţia renală.

Doze în insuficienţa renală În general, se recomandă prelungirea intervalul dintre doze şi/sau administrarea unor doze mai mici de enalapril.

Vezi pct. 4.4. Enalaprilatul poate fi eliminat prin hemodializă. În zilele în care nu se efectuează şedinţe de dializă, doza de enalapril trebuie ajustată în funcţie de răspunsul terapeutic.

Utilizarea la vârstnici Doza trebuie ajustată conform funcţiei renale a pacienţilor vârstnici (vezi pct. 4.4).

Utilizarea la copii şi adolescenţi

La pacienţii care pot înghiţi comprimate, doza trebuie individualizată în funcţie de caracteristicile pacientului şi răspunsul tensiunii arteriale. La pacienţi cu greutate de 20 până la 50 kg, doza iniţială recomandată este 2,5 mg enalapril, iar la pacienţii cu greutate peste 50 kg doza iniţială recomandată este 5 mg enalapril. Enalapril Terapia se administrează zilnic, în priză unică. Doza trebuie ajustată în funcţie de necesarul pacientului, până la maxim 20 mg pe zi la pacienţii cu greutate de 20 până la 50 kg şi de maxim 40 mg enalapril la pacienţii cu greutate peste 50 kg (vezi pct. 4.4).

Enalapril Terapia nu se administrează la nou-născuţi şi la copii sau adolescenţi cu rata filtrării glomerulare <30 ml/min/1,73 m2 deoarece nu sunt date disponibile pentru aceste grupe de pacienţi.

Mod de administrare Administrare orală.

Deoarece doza de 2,5 mg nu poate fi obţinută dintr-un comprimat de Enalapril Terapia 5 mg, trebuie utilizat un alt comprimat de enalapril existent pe piaţă pentru a obţine această doză.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la enalapril sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la un medicament similar cu acest medicament numit inhibitor al ECA.
dacă aţi avut vreodată umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului cu dificultate la înghiţire sau respiraţie (angioedem), atunci când motivul a fost de cauză necunoscută sau ereditar.
dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Enalapril Terapia şi în perioada de început a sarcinii-vezi pct. ”Sarcina”).
dacă ați luat sau luați în prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru tratarea unui tip de insuficiență cardiacă (cronică) de lungă durată la adulți, deoarece riscul de angioedem (umflare rapidă sub piele într-o zonă cum ar fi gâtul) este crescut.
dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, riscul de angioedem poate fi crescut: ● Racecadotril, un medicament utilizat pentru tratarea diareii; ● Medicamente utilizate pentru a preveni respingerea transplantului de organ și pentru cancer (de exemplu, temsirolimus, sirolimus, everolimus). ● Vildagliptin, un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat.

Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Hipersensibilitate la enalapril, la oricare alt inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Antecedente de angioedem asociate cu administrarea tratamentului cu un inhibitor ECA. Angioedem ereditar sau idiopatic. Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).

Administrarea concomitentă a Enalapril Terapia cu medicamente care conţin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficiență renală (RFG <60ml/min/1,73 m2) (vezi pct. 4.5 şi 5.1). Administrarea concomitentă cu terapia cu sacubitril/valsartan. Enalaprilul nu trebuie inițiat mai devreme de 36 de ore de la ultima doză de sacubitril/valsartan (vezi și pct. 4.4 și 4.5).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Enalapril Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

dacă aveţi o afecţiune a inimii
dacă aveţi o afecţiune care implică vasele de sânge din creier
dacă aveţi o problemă de sânge, cum ar fi scăderea sau lipsa de celule albe din sânge (neutropenie/agranulocitoză), număr scăzut de trombocite (trombocitopenie) sau un număr scăzut de celule roşii din sânge (anemie)
dacă aveţi o afecţiune a ficatului
dacă aveţi o afecţiune a rinichilor, (inclusiv transplant renal). Acest lucru poate duce la niveluri mai ridicate de potasiu în sânge, care pot fi grave. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă ajusteze doza de Enalapril Terapia sau să vă monitorizeze nivelul de potasiu din sânge.
dacă faceţi hemodializă
dacă aţi fost foarte bolnav (vărsături excesive), sau aţi avut diaree gravă recent
dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare, luaţi suplimente de potasiu, agenţi care economisesc potasiul sau substituenţi de sare care conţin potasiu
dacă aveţi peste 70 de ani
dacă aveţi diabet zaharat. Trebuie să vă monitorizaţi sângele pentru concentraţii scăzute de glucoză în sânge, mai ales în cursul primei luni de tratament. Concentraţia de potasiu din sânge poate fi, de asemenea, mai mare.
dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică cu umflarea feţei, buzelor, limbii sau a gâtului cu dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie. Trebuie să fiţi conştienţi de faptul că pacienţii de rasă neagră au un risc crescut de apariţie a acestor tipuri de reacţii la inhibitori ai ECA.
dacă aveţi tensiunea arterială scăzută (puteţi observa aceasta ca ameţeli sau senzaţie de leşin, mai ales atunci când staţi în picioare)
dacă aveţi boli vasculare de colagen (de exemplu lupus eritematos, artrită reumatoidă sau sclerodermie), vă aflaţi în terapie care suprimă sistemul imunitar, luaţi medicamentele alopurinol sau procainamidă sau orice combinaţii ale acestora.
dacă luați un inhibitor mTOR (de exemplu, temsirolimus, sirolimus, everolimus: medicamente utilizate pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer sau pentru a preveni sistemul imunitar al organismului de respingerea unui organ transplantat). Ați putea avea un risc crescut pentru o reacție alergică numită angioedem.
dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
aliskiren

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Enalapril Terapia”.

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Enalapril Terapia nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. „Sarcina”).

Trebuie să ştiţi faptul că acest medicament scade tensiunea arterială mai puţin eficient la pacienţii de rasă neagră decât la cei de altă rasă.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteţi pe cale de a vi se efectua o procedură Dacă sunteţi pe cale de a vi se efectua oricare dintre următoarele, spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Enalapril Terapia:

orice intervenţie chirurgicală sau vi se vor administra anestezice (chiar şi la dentist).
un tratament pentru a elimina colesterolul din sânge numit “LDL afereză”
un tratament de desensibilizare, pentru a reduce efectul unei alergii la înţepăturile de albină sau de viespe.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau dentistul înainte de procedură.

Hipotensiune arterială simptomatică Hipotensiunea arterială simptomatică este rar întâlnită la pacienţii cu hipertensiune arterială fără complicaţii. Este mai probabil ca hipotensiunea arterială simptomatică să apară la pacienţii hipertensivi trataţi cu enalapril, dacă aceştia prezintă hipovolemie (de exemplu după tratament diuretic, regim hiposodat, dializă, diaree sau vărsături) (vezi pct. 4.5 şi 4.8). La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, cu sau fără insuficienţă renală asociată, s-a raportat apariţia hipotensiunii arteriale simptomatice. Aceasta apare cel mai probabil la acei pacienţi cu insuficienţă cardiacă în stadiu avansat şi este determinată de utilizarea unor doze mari de diuretice de ansă, de hiponatremie sau de insuficienţa renală funcţională. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie iniţiat sub supraveghere medicală şi este necesară urmărirea atentă a acestora ori de câte ori doza de enalapril şi/sau de diuretic este ajustată. Se recomandă supraveghere atentă şi în cazul pacienţilor cu cardiopatie ischemică sau boli cerebrovasculare, la care o scădere accentuată a presiunii arteriale poate determina infarct miocardic acut sau accident vascular cerebral.

Dacă apare hipotensiune arterială, pacientul trebuie aşezat în decubit dorsal şi, dacă este necesar, se administrează soluţie salină izotonă în perfuzie intravenoasă. Un răspuns hipotensiv tranzitor nu constituie contraindicaţie pentru continuarea tratamentului, care poate fi continuat, de obicei, fără dificultate, după ce tensiunea arterială a crescut prin corectarea hipovolemiei.

La unii pacienţi cu insuficienţă cardiacă care prezintă tensiune arterială normală sau mică, enalaprilul poate determina o scădere suplimentară a tensiunii arteriale. Acest efect este previzibil şi, de obicei, nu reprezintă un motiv de întrerupere a tratamentului. Dacă hipotensiunea arterială devine simptomatică, poate fi necesară reducerea dozei şi/sau întreruperea diureticului şi/sau a tratamentului cu enalapril.

Stenoză de valvă aortică sau mitrală/Cardiomiopatie hipertrofică Similar tuturor vasodilatatoarelor, inhibitorii ECA trebuie administraţi cu prudenţă la pacienţii cu stenoză mitrală sau aortică şi trebuie evitaţi în caz de şoc cardiogen şi obstrucţie hemodinamică semnificativă.

Insuficienţă renală În caz de afectare a funcţiei renale (clearance-ul creatininei <80 ml/min) doza iniţială de enalapril trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul plasmatic al creatininei (vezi pct. 4.2) şi ulterior, în funcţie de răspunsul pacientului la tratament. La aceşti pacienţi trebuie monitorizate de rutină potasemia şi concentraţia plasmatică a creatininei.

S-a raportat apariţia insuficienţei renale asociată tratamentului cu enalapril, în special la pacienţi cu insuficienţă cardiacă severă sau afecţiuni renale preexistente, inclusiv stenoză de arteră renală. Insuficienţa renală asociată tratamentului cu enalapril este, de obicei, reversibilă dacă este diagnosticată prompt şi tratată corespunzător.

La unii pacienţi cu hipertensiune arterială fără afectare renală manifestă preexistentă, administrarea enalapril concomitent cu un diuretic a determinat creşterea uremiei şi a creatininemiei. La aceşti pacienţi poate fi necesară reducerea dozei de enalapril şi/sau întreruperea administrării diureticului. În acest caz, trebuie avută în vedere posibilitatea existenţei unei stenoze de arteră renală preexistentă (vezi pct. 4.4-Hipertensiune arterială renovasculară).

Hipertensiune arterială renovasculară Pacienţii cu stenoză de arteră renală bilaterală sau stenoză de arteră renală pe rinichi unic funcţional trataţi cu inhibitori ai ECA, prezintă risc crescut de apariţie a hipotensiunii arteriale şi insuficienţă

renală consecutivă. Pierderea funcţiei renale poate fi însoţită numai de modificări uşoare ale creatininemiei. La aceşti pacienţi tratamentul trebuie iniţiat sub supraveghere medicală strictă, cu doze mici, creştere treptată a dozelor şi monitorizare a funcţiei renale.

Transplant renal Nu există date referitoare la administrarea enalaprilului la pacienţi cu transplant renal recent. Ca urmare, nu se recomandă administrarea enalaprilului la aceşti pacienţi.

Insuficienţă hepatică Administrarea inhibitorilor ECA a fost asociată, rar, cu apariţia unui sindrom care debutează cu icter colestatic sau hepatită şi poate evolua spre necroză hepatică fulminantă şi (uneori) deces. Mecanismul etiologic al acestui sindrom nu este deplin înţeles. La pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA care dezvoltă icter sau creşteri marcate ale valorilor serice ale enzimelor hepatice trebuie întrerupt tratamentul cu inhibitori ai ECA şi trebuie să se iniţieze monitorizare medicală corespunzătoare.

Neutropenie/Agranulocitoză La pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA s-au raportat neutropenie/agranulocitoză, trombocitopenie şi anemie. La pacienţii cu funcţie renală normală fără afecţiuni asociate, administrarea inhibitorilor ECA determină, rar, neutropenie. Enalaprilul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţi cu boli de colagen cu afectare vasculară, tratament imunosupresor, tratament cu alopurinol sau procainamidă sau o asociere a acestor factori care pot determina complicaţii, în special în caz de insuficienţă renală preexistentă. Unii dintre aceşti pacienţi au dezvoltat infecţii grave care, în unele cazuri, nu au răspuns la tratamentul intensiv cu antibiotice. Dacă enalaprilul este administrat la aceşti pacienţi, se recomandă monitorizarea periodică a numărului de leucocite, iar pacienţii trebuie instruiţi să raporteze orice semn al infecţiei.

Hipersensibilitate/Angioedem La pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA, inclusiv enalapril, s-au raportat cazuri de angioedem al feţei, extremităţilor, buzelor, limbii, glotei şi/sau laringelui. Angioedemul poate să apară oricând pe durata tratamentului. În astfel de cazuri, tratamentul cu enalapril trebuie întrerupt imediat şi, înainte de externarea pacientului, trebuie asigurată monitorizarea corespunzătoare până la remiterea simptomelor. Chiar şi în situaţia în care edemul este localizat numai la nivelul limbii, fără afectare respiratorie, pacienţii trebuie supravegheaţi o perioadă mai lungă de timp, deoarece tratamentul cu antihistaminice şi corticosteroizi poate fi insuficient.

Foarte rar, s-au raportat cazuri letale ca urmare a angioedemului însoţit de edem laringian sau edem la nivelul limbii. Pacienţii cu angioedem la nivelul limbii, glotei sau laringelui, în special cei cu intervenţii chirurgicale la nivelul căilor respiratorii în antecedente, prezintă risc de producere a obstrucţiei căilor respiratorii. La aceştia, trebuie instituit prompt tratament adecvat care poate include administrarea subcutanată a 0,3 ml până la 0,5 ml soluţie de adrenalină 1:1000 şi/sau măsuri care să asigure permeabilitatea căilor respiratorii.

S-a raportat faptul că pacienţii de rasă neagră trataţi cu inhibitori ai ECA prezintă o incidenţă mai mare a angioedemului, comparativ cu pacienţii de alte rase.

Pacienţii cu antecedente de angioedem fără legătură cu tratamentul cu inhibitori ai ECA pot prezenta risc crescut de apariţie a angioedemului atunci când li se administrează inhibitori ai ECA (vezi şi pct. 4.3).

Utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu sacubitril/valsartan este contraindicată datorită riscului crescut de angioedem. Tratamentul cu sacubitril/valsartan nu trebuie inițiat mai devreme de 36 de ore după ultima doză de enalapril. Tratamentul cu enalapril nu trebuie inițiat mai devreme de 36 de ore după ultima doză de sacubitril/valsartan ( vezi pct. 4.3 și 4.5).

Utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu inhibitori ai racecadotrilului, inhibitori ai mTOR (de exemplu, sirolimus, everolimus, temsirolimus) și vildagliptin poate determina un risc crescut de angioedem (de exemplu, umflarea căilor respiratorii sau a limbii, cu sau fără tulburări respiratorii)

(vezi pct. 4.5). Se recomandă prudență la inițierea racecadotrilului, inhibitorilor mTOR (de exemplu, sirolimus, everolimus, temsirolimus) și vildagliptin la un pacient la care se administrează deja un inhibitor ECA.

Reacţii anafilactoide în timpul desensibilizării faţă de hymenoptere Pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA în timpul desensibilizării faţă de veninul de hymenoptere au prezentat, rar, reacţii anafilactoide care au pus viaţa în pericol. Aceste reacţii pot fi prevenite prin întreruperea temporară a administrării inhibitorilor ECA înaintea fiecărei desensibilizări.

Reacţii anafilactoide în timpul aferezei LDL Pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA în timpul aferezei cu dextran sulfat a lipoproteinelor de densitate joasă (LDL) au prezentat, rar, reacţii anafilactoide care au pus viaţa în pericol. Aceste reacţii pot fi prevenite prin întreruperea temporară a administrării inhibitorilor ECA înaintea fiecărei şedinţe de afereză.

Pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă Au fost raportate reacţii anafilactoide la pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă cu membrane cu flux crescut (de exemplu, AN69) trataţi concomitent cu un inhibitor al ECA. La aceşti pacienţi se recomandă utilizarea altor tipuri de membrane de dializă sau a altor clase de antihipertensive.

Hipoglicemie La pacienţii cu diabet zaharat trataţi cu antidiabetice orale sau cu insulină, care încep tratamentul cu un inhibitor al ECA, trebuie să-şi monitorizeze cu atenţie glicemia pentru a depista eventuale hipoglicemii, în special în timpul primei luni de tratament concomitent (vezi pct. 4.5).

Tuse În timpul administrării inhibitorilor ECA s-a raportat tuse. În mod caracteristic, tusea este neproductivă, persistentă şi dispare după întreruperea tratamentului. În cadrul diagnosticului diferenţial al tusei trebuie avută în vedere şi tusea determinată de inhibitorii ECA.

Chirurgie/anestezie La pacienţii supuşi unor intervenţii chirurgicale majore sau în timpul anesteziei cu anestezice care determină hipotensiune arterială, enalaprilul blochează formarea angiotensinei II secundară eliberării compensatorii de renină. Dacă apare hipotensiune arterială şi se consideră că este determinată prin acest mecanism, aceasta poate fi corectată prin expansiune volemică.

Potasiu seric Inhibitorii ECA pot provoca hiperkaliemie deoarece inhibă eliberarea aldosteronului. Efectul nu este de obicei semnificativ la pacienții cu funcție renală normală. Cu toate acestea, la pacienții cu insuficiență renală și/sau la pacienții tratați cu suplimente de potasiu (inclusiv înlocuitori de sare), diuretice care economisesc potasiul, trimetoprim sau cotrimoxazol cunoscute și sub denumirea de trimetoprim/sulfametoxazol, alte medicamente asociate cu creşteri ale potasiului seric (de exemplu, heparină) și în special antagoniști ai aldosteronului sau blocantelor receptorilor de angiotensină, poate apărea hiperkaliemie. Diureticele care economisesc potasiul și blocantele receptorilor pentru angiotensină-ar trebui utilizate cu prudență la pacienții cărora li se administrează inhibitori ECA, iar monitorizarea nivelului de potasiu și funcția renală serică (vezi pct. 4.5).

Litiu În general, nu se recomandă utilizarea concomitentă a litiului şi enalaprilului (vezi pct. 4.5).

Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) Există dovezi că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei şi de diminuare a funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută). Prin urmare, nu este recomandată blocarea dublă a SRAA prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului (vezi pct. 4.5 şi 5.1).

Dacă terapia de blocare dublă este considerată absolut necesară, aceasta trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic specialist şi cu monitorizarea atentă şi frecventă a funcţiei renale, a valorilor electroliţilor şi a tensiunii arteriale. Inhibitorii ECA şi blocanţii receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizaţi concomitent la pacienţii cu nefropatie diabetică.

Lactoză Enalapril Terapia conţine lactoză. Ca urmare, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Copii şi adolescenţi Există o experienţă limitată în eficacitatea şi siguranţa la copiii hipertensivi cu vârsta mai mare de 6 ani, dar nicio experienţă în alte indicaţii. Datele de farmacocinetică sunt limitate la copii cu vârsta peste 2 luni. (vezi şi pct. 4.2, 5.1 şi 5.2). Nu se recomandă administrarea Enalapril Terapia la copii şi adolescenţi în alte indicaţii decât hipertensiunea arterială.

Enalaprilul nu este recomandat la nou-născuţi sau la copii care au rata filtrării glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2, deoarece nu există date disponibile (vezi pct. 4.2).

Sarcina Tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) nu trebuie început în timpul sarcinii. În cazul în care continuarea tratamentului cu IECA nu este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie transferate la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu IECA trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6).

Diferenţe de rasă Similar altor inhibitori ai ECA, enalaprilul pare a fi mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la rasa neagră, comparativ cu alte rase, probabil datorită prevalenţei crescute a hiporeninemiei la populaţia hipertensivă aparţinând rasei neagre.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Aceasta include medicamentele pe bază de plante. Acest lucru se datorează faptului că Enalapril Terapia poate afecta modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care funcţionează Enalapril Terapia. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Enalapril Terapia” şi „Atenţionări şi precauţii”).
alte medicamente care scad tensiunea arterială, cum ar fi beta-blocante sau comprimate care elimină apa din corp (diuretice)
medicamente care conţin potasiu (inclusiv substituenţi de sare alimentară)
medicamente pentru diabet (inclusiv medicamente antidiabetice orale şi insulină)
litiu (un medicament utilizat pentru un anumit tip de depresie)
medicamente pentru depresie numite „antidepresive triciclice”
medicamente pentru probleme mintale numite „antipsihotice”
anumite medicamente pentru tuse şi răceală şi medicamente pentru reducerea în greutate care conţin un aşa numit “agent simpatomimetic”
anumite medicamente pentru durere sau artrită, inclusiv terapia cu aur
un inhibitor de mTOR (de exemplu, temsirolimus, sirolimus, everolimus, medicamente utilizate pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer sau pentru a preveni sistemul imunitar al organismului de respingerea unui organ transplantat). A se vedea, de asemenea, informații la punctul “Atenţionări și precauții”.
medicamente antiinflamatorii non-steroidiene, inclusiv inhibitori ai COX-2 (medicamente care reduc inflamaţia şi care pot fi folosite pentru a ajuta la ameliorarea durerii)
aspirină (acid acetilsalicilic)
medicamente utilizate pentru “dizolvarea” cheagurilor de sânge (trombolitice)
alcool
Suplimente de potasiu (inclusiv înlocuitori de sare), diuretice care economisesc potasiul și alte medicamente care pot crește cantitatea de potasiu din sânge (de exemplu, trimetoprim și cotrimoxazol pentru infecțiile cauzate de bacterii, ciclosporină, un medicament imunosupresor utilizat pentru a preveni respingerea transplantului de organe; și heparină, un medicament folosit pentru a elimina sângele pentru a preveni formarea de cheaguri).

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Enalapril Terapia.

Enalapril Terapia împreună cu alimente şi băuturi Comprimatele Enalapril Terapia se pot administra cu sau fără alimente. Majoritatea oamenilor iau Enalapril Terapia cu un pahar cu apă.

Medicamente care cresc riscul de angioedem Administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu sacubitril/valsartan este contraindicată deoarece crește riscul de angioedem (vezi pct. 4.3 și 4.4). Utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu inhibitori ai racecadotrilului, mTOR (de exemplu, sirolimus, everolimus, temsirolimus) și vildagliptin poate determina un risc crescut de angioedem (vezi pct. 4.4).

Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, a blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).

Diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare cu conţinut de potasiu Deși potasiul seric rămâne de obicei în limite normale, la anumiți pacienți tratați cu lisinopril poate apărea hiperkaliemie. Diureticele care economisesc potasiu (de exemplu, spironolactonă, triamterenă sau amiloridă), suplimente de potasiu sau substituenți de sare care conțin potasiu pot duce la creșteri semnificative ale potasiului seric. De asemenea, trebuie avut grijă când lisinoprilul este administrat concomitent cu alți agenți care cresc potasiul seric,

cum ar fi trimetoprimul și cotrimoxazolul (trim etoprim/sulfametoxazol), deoarece trimetoprimul este cunoscut că acționează ca un diuretic care economisește potasiu, cum ar fi amiloridul. Prin urmare, nu se recomandă combinarea lisinoprilului cu medicamentele menționate mai sus. Dacă este indicată utilizarea concomitentă, acestea trebuie utilizate cu prudență și cu monitorizare frecventă a potasiului seric.

Ciclosporină În timpul utilizării concomitente a inhibitorilor ECA cu ciclosporină, pot apărea hiperkaliemii. Se recomandă monitorizarea concentrației plasmatice de potasiu.

Heparina În timpul utilizării concomitente a inhibitorilor ECA cu heparină, pot apărea hiperkaliemii. Se recomandă monitorizarea concentrației plasmatice de potasiu.

Diuretice (diuretice tiazidice sau de ansă) Utilizarea anterioară de doze mari de diuretice poate determina depleţie volemică şi risc de apariţie a hipotensiunii arteriale la iniţierea tratamentului cu enalapril (vezi pct. 4.4). Simptomele consecutive hipotensiunii arteriale pot fi diminuate prin întreruperea tratamentului cu diuretic, prin creşterea aportului hidric sau de sare, sau prin iniţierea tratamentului cu doză mică de enalapril.

Alte antihipertensive Utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate creşte efectele hipotensive ale enalaprilului. Utilizarea concomitentă cu nitroglicerină şi alţi nitraţi sau alte vasodilatatoare poate reduce şi mai mult tensiunea arterială.

Litiu În timpul utilizării concomitente a inhibitorilor ECA cu litiu s-au raportat creşteri reversibile ale concentraţiilor plasmatice ale litiului şi efecte toxice consecutive. Utilizarea concomitentă a diureticelor tiazidice poate creşte suplimentar concentraţiile plasmatice ale litiului şi, consecutiv, riscul apariţiei efectelor toxice determinate de administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA şi a litiului. Nu se recomandă utilizarea enalaprilului în asociere cu litiu, dar dacă este necesară administrarea concomitentă, trebuie monitorizată cu atenţie concentraţia plasmatică a litiului (vezi pct. 4.4).

Antidepresive triciclice/antipsihotice/anestezice/narcotice Utilizarea concomitentă cu inhibitori ai ECA a anumitor anestezice, antidepresive triciclice şi antipsihotice poate determina scăderea suplimentară a tensiunii arteriale (vezi pct. 4.4).

Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (COX-2) AINS inclusiv inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2 (inhibitori ai COX-2) pot diminua efectul diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive. Prin urmare, efectul antihipertensiv al antagoniştilor receptorilor angiotensinei II sau al inhibitorilor ECA poate fi diminuat de AINS inclusiv inhibitorii selectivi ai COX-2.

Administrarea concomitentă a AINS (inclusiv inhibitorii COX-2 selectivi) şi inhibitorii ECA exercită un efect aditiv asupra creşterii potasemiei şi pot determina deteriorarea funcţiei renale. Aceste efecte sunt, de obicei, reversibile. Rar, poate să apară insuficienţă renală acută, în special la pacienţii cu afectare a funcţiei renale (cum sunt vârstnicii şi pacienţii dehidrataţi, inclusiv cei care utilizează tratament diuretic). Prin urmare, această combinaţie trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu funcţia renală afectată. Pacienţii trebuie să fie hidrataţi adecvat şi trebuie luată în considerare monitorizarea funcţiei renale după iniţierea tratamentului concomitent şi periodic după aceea.

Săruri de aur La pacienţii trataţi concomitent cu inhibitori ai ECA, inclusiv enalapril şi săruri de aur cu administrare injectabilă (aurotiomalat de sodiu), au fost raportate, rar, reacţii vasomotorii nitritoide (simptomele incluzând eritem facial, greaţă, vărsături şi hipotensiune arterială).

Inhibitorii selectivi al ţintei rapamicinei la mamifere (mTOR)

Pacienții cărora li se administrează concomitent tratament cu inhibitori ai mTOR (de exemplu, temsirolimus, sirolimus, everolimus) pot prezenta un risc crescut de apariție a angioedemului (vezi pct. 4.4).

Simpatomimetice Simpatomimeticele pot diminua efectele antihipertensive ale inhibitorilor ECA.

Medicamente antidiabetice Studii epidemiologice sugerează că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA şi a medicamentelor antidiabetice (insulină, antidiabetice orale) pot determina creşterea efectului hipoglicemiant cu risc de producere a hipoglicemiei. Acest efect pare a fi prezent cu probabilitate mai mare în timpul primelor săptămâni de tratament asociat şi la pacienţii cu funcţia renală afectată (vezi pct. 4.4 şi 4.8).

Alcool etilic Alcoolul etilic creşte efectul hipotensiv al inhibitorilor ECA.

Acid acetilsalicilic, trombolitice şi beta-blocante Enalaprilul poate fi administrat în siguranţă concomitent cu acidul acetilsalicilic (în doze utilizate în cardiologie), trombolitice şi beta-blocante.

Copii şi adolescenţi Studii de interacţiune au fost efectuate doar la adulţi.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Enalapril Terapia înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Enalapril Terapia. Enalapril Terapia nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Alăptarea nou-născuţilor (primele săptămâni după naştere) şi, în mod special, alăptarea prematurilor nu este recomandată în timp ce luaţi Enalapril Terapia. În cazul unui sugar mai mare medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască cu privire la beneficiile şi riscurile utilizării Enalapril Terapia în timp ce alăptaţi, comparativ cu alte tratamente.

Sarcina Utilizarea inhibitorilor ECA nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea inhibitorilor ECA în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Cu toate că dovezile epidemiologice referitoare la riscul teratogen apărut în urma expunerii la inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente, o uşoară creştere a riscului nu poate fi exclusă. În cazul în care continuarea tratamentului cu inhibitorii ECA nu este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie transferate la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu inhibitorii ECA trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ.

Se cunoaşte faptul că tratamentul cu inhibitorii ECA în trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină are efecte fetotoxice la om (scăderea funcţiei renale, oligohidramnios, întârziere în osificarea craniului) şi induce toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie) (vezi pct. 5.3).S-a raportat oligohidramnios matern, probabil reprezentând o scădere a funcției renale fetale, și care poate avea ca rezultat contracturi ale membrelor, deformări craniofaciale și hipoplazie pulmonară.

Dacă expunerea la inhibitorii ECA a avut loc în al doilea trimestru de sarcină, se recomandă monitorizarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului.

Nou născuţii şi sugarii ale căror mame au utilizat inhibitorii ECA trebuie atent monitorizaţi în vederea depistării hipotensiunii arteriale (vezi, de asemenea, pct. 4.3 şi 4.4).

Alăptarea Datele farmacocinetice limitate indică existenţa concentraţiilor foarte mici în laptele matern (vezi pct. 5.2). Deşi aceste concentraţii par să fie irelevante din punct de vedere clinic, utilizarea enalaprilului în timpul alăptării nu este recomandată în cazul prematurilor şi nici în primele săptămâni după naştere,

datorită riscului ipotetic de reacţii adverse cardio-vasculare şi renale, precum şi datorită faptului că nu există suficientă experienţă clinică. În cazul sugarilor mai mari, utilizarea enalaprilului de către mamele care alăptează poate fi luată în considerare dacă acest tratament este necesar pentru mamă iar copilul va fi supravegheat pentru a observa apariţia oricărei reacţii adverse.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse pot apărea în cazul acestui medicament:

Opriţi utilizarea Enalapril Terapia şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:

umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului, care pot determina dificultate la respiraţie sau la înghiţire
umflare a mâinilor, picioarelor sau gleznelor
dacă aveţi o erupţie roşie şi reliefată a pielii (urticarie).

Trebuie să ştiţi faptul că pacienţii de rasă neagră au un risc crescut de apariţie a acestor tipuri de reacţii. Dacă oricare din cele de mai sus se întâmplă, nu mai luaţi Enalapril Terapia şi discutaţi imediat cu un medic.

Când începeţi să luaţi acest medicament vă puteţi simţi slăbit sau ameţit. Dacă se întâmplă acest lucru, vă va ajuta dacă vă întindeţi. Acest lucru este cauzat de scăderea tensiunii arteriale. Acesta ar trebui să se amelioreze în timp ce continuaţi să luaţi medicamentul. Dacă sunteţi îngrijorat, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Alte reacţii adverse includ:

Următoarele reacţii adverse au fost raportate pentru enalapril în studii clinice şi în experienţa după pun e rea pe piaţă:

Tabelul 1. Reacţiile adverse pentru enalapril

Tulburări Vedere oculare înceţoşată Tulburări Tinitus acustice şi vestibulare Tulburări Dureri toracice, Palpitaţii, cardiace tulburări de ritm, infarct angină pectorală, miocardic sau tahicardie accident vascular cerebral, posibil datorat hipotensiunii arteriale marcate la pacienţii cu risc crescut (vezi pct. 4.4) Tulburări Hipotensiune Înroşirea feţei, Fenomen vasculare arterială hipotensiune Raynaud (incluzând arterială hipotensiune ortostatică arterială ortostatică) Tulburări Tuse Dispnee Rinoree, dureri Infiltrate respiratorii, faringiene şi pulmonare, rinită, toracice şi răguşeală, alveolită mediastinale bronhospasm/ alergică/pneumon astm bronşic ie eozinofilică Tulburări Greaţă Diaree, Ileus, Stomatită/ulceraţii Angioedem gastrointestinale dureri pancreatită, aftoase, glosită intestinal abdominale vărsături, dispepsie, constipaţie, anorexie, iritaţie gastrică, xerostomie, ulcer peptic Tulburări Insuficienţă hepatobiliare hepatică, hepatită fie hepatocelulară, fie colestatică, care poate evolua cu necroză hepatică, colestază (inclusiv icter) Afecţiuni Erupţii cutanate Diaforeză, Eritem polimorf, S-a raportat un cutanate şi ale tranzitorii, prurit, sindrom Stevens-complex de ţesutului hipersensibilitate urticarie, Johnson, simptome care subcutanat /angioedem: au alopecie dermatită poate include fost raportate exfoliativă, câteva sau toate cazuri de necroliză reacţiile adverse angioedem al epidermică toxică, următoare: febră,

feţei, pemfigus, serozită, vasculită, extremităţilor, eritrodermie mialgii/miozită, buzelor, limbii, artralgii/artrită, glotei şi/sau prezenţa laringelui (vezi anticorpilor pct. 4.4) antinucleari, VSH crescut, eozinofilie şi leucocitoză. Pot să apară erupţii cutanate tranzitorii, fotosensibilitate sau alte manifestări dermatologice. Tulburări Crampe musculo-musculare scheletice, ale ţesutului conjunctiv şi osoase Tulburări renale Afectare a Oligurie şi ale căilor funcţiei renale, urinare insuficienţă renală, proteinurie Tulburări ale Impotenţă Ginecomastie aparatului genital şi ale sânului Tulburări Astenie Fatigabilitate Stare generală generale şi la de rău, febră nivelul locului de administrare Investigaţii Hiperpotasemie, Creştere a Creştere a diagnostice creştere a uremiei, valorilor serice concentraţiei hiponatremie ale enzimelor plasmatice a hepatice, creatininei creştere a bilirubinemiei

Ratele de incidenţă au fost comparabile cu cele din grupurile placebo şi active de control în studiile clinice.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, Sector 1, București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Enalapril Terapia

Substanţa activă este maleatul de enalapril. Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 5 mg.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, stearat de magneziu, povidonă K 30.
Substanţa activă este maleatul de enalapril. Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 10 mg.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, stearat de magneziu, povidonă K 30.

Substanţa activă este maleatul de enalapril. Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 20 mg.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, stearat de magneziu, povidonă K 30.

Cum arată Enalapril Terapia şi conţinutul ambalajului

Enalapril Terapia 5 mg Comprimate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, cu aspect uniform, structură compactă şi omogenă, cu margini intacte cu diametrul de 6 mm.

Enalapril Terapia 10 mg comprimate Comprimate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, cu suprafețe biconvexe, cu aspect uniform, structură compactă și omogenă, margini intacte, cu diametrul de 7 mm, ștanțate cu 10 pe una din fețe

Enalapril Terapia 20 mg comprimate Comprimate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, cu suprafețe biconvexe, cu aspect uniform, structură compactă și omogenă, margini intacte, cu diametrul de 9 mm, ștanțate cu 20 pe una din fețe

Este disponibil în cutii cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr.124, Cluj Napoca, România

Fabricantul S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul. Theodor Pallady, nr. 44 C, sector 3, Bucureşti, România sau TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, cod 400632, Cluj-Napoca, jud. Cluj, România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie, 2022.

Enalapril Terapia 5 mg Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 5 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 67,865 mg.

Enalapril Terapia 10 mg Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 10 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 135,73 mg.

Enalapril Terapia 20 mg Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 20 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 271,46 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Lactoză monohidrat Povidonă K 30 Stearat de magneziu

maleat de enalapril 5 mg · substanță activă

Lactoză monohidrat · excipient

Povidonă K 30 · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data expirării înscrisă pe ambalaj după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Enalapril Terapia 5 mg și 20 mg comprimate – 2 ani Enalapril Terapia 10 mg comprimate – 3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 10 compr. · 12130/2019/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR