C09AA02 · Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei Prescripție, valabilă 6 luni

Enalapril Lph 20 mg

Enalapril LPH conţine ca substanţă activă maleat de enalapril.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Enalapril LPH conţine ca substanţă activă maleat de enalapril. Acesta aparţine unui grup de medicamente denumite „inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei” şi acţionează prin lărgirea vaselor de sânge, uşurând astfel munca inimii.

Medicul dumneavoastră v-a prescris Enalapril LPH pentru unul din următoarele motive:

aveţi tensiune arterială crescută;
aveţi o afecţiune la nivelul inimii denumită „insuficienţă cardiacă”. Acest lucru înseamnă că inima nu lucrează cum ar trebui, ducând la apariţia oboselii după activităţi fizice uşoare, lipsă de aer şi umflarea picioarelor şi a gleznelor;
la mulţi pacienţi cu afectarea muşchiului inimii, dar care nu au simptome, Enalapril LPH poate ajuta la prevenirea apariţiei simptomelor de insuficienţă cardiacă.

Enalapril LPH este indicat în:

Hipertensiune arterială esenţială în toate stadiile evolutive;

Hipertensiune arterială renovasculară (cu excepţia cazurilor de stenoză de arteră renală bilaterală sau pe rinichi unic funcţional);
Insuficienţă cardiacă congestivă (eventual în asociere cu diuretice şi digitalice); disfuncţie ventriculară stângă asimptomatică sau după infarct miocardic acut (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (tensiune arterială crescută): Doza iniţială este de 5 mg până la 20 mg enalapril pe zi, administrată într-o singură doză, în funcţie de tensiunea arterială şi de starea clinică. În anumite cazuri, medicul vă poate recomanda o doză iniţială mai mică. Dacă vă aflați în tratament cu diuretice, medicul dumneavoastră poate să vă întrerupă administrarea acestora 2-3 zile înainte să începeți să luați enalapril, iar doza inițială de enalapril recomandată în aceste cazuri este de 5 mg sau mai puțin. Doza uzuală de întreţinere este de 20 mg maleat de enalapril pe zi, în priză unică. Doza poate fi crescută treptat în funcţie de răspunsul terapeutic, fără a depăşi 40 mg maleat de enalapril pe zi.

Pentru tratamentul insuficienţeicardiace: La începutul tratamentului doza zilnică recomandată este de 2,5 mg enalapril. Doza poate fi crescută treptat, în decursul unei perioade de 2 – 4 săptămâni, până la 20 mg pe zi, administrată în doză unică sau în două prize. Nu trebuie depăşită doza maximă de 40 mg pe zi, administrată în două prize.

Pentru tratamentul insuficienţei renale: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă şi pentru cei care efectuează şedinţe de dializă, doza iniţială recomandată este de 2,5 mg enalapril pe zi. În caz de insuficienţă renală uşoară sau moderată, nu trebuie depăşită doza maximă de 10 mg pe zi.

Pacienţii vârstnici: Dacă sunteţi vârstnic, dozele recomandate depind de funcţia renală.

Copii cu vârsta peste 6 ani şi adolescenţi: Experienţa clinică privind utilizarea enalaprilului la copii hipertensivi este limitată. Doza iniţială recomandată la copii cu greutatea între 20 şi 50 kg este de 2,5 mg enalapril, iar la copii cu greutatea peste 50 kg este de 5 mg, o dată pe zi. Doza de întreţinere trebuie stabilită individual şi este de maxim 20 mg pe zi la pacienţii cu greutatea între 20 şi 50 kg şi până la 40 mg pe zi la pacienţii cu greutatea peste 50 kg.

Enalapril LPH nu este recomandat la nou-născuți sau la copii cu probleme ale rinichilor.

Controale periodice La începerea tratamentului şi/sau în timpul perioadei de stabilire treptată a dozajului, poate fi necesară creşterea frecvenţei controalelor medicale. Nu trebuie să omiteţi aceste vizite, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Medicul dumneavoastră va determina frecvenţa controalelor.

Dacă utilizaţi mai mult Enalapril LPH decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de primiri urgențe a celui mai apropiat spital dacă aţi luat o cantitate de Enalapril LPH mai mare decât cea prescrisă. Cele mai comune semne şi simptome ale unui posibil supradozaj sunt scăderea tensiunii arteriale (senzaţie de ameţeală şi/sau senzaţie de leşin) şi stupoare (stare de lipsă a conştienţei).

Arătaţi medicului comprimatele rămase sau acest prospect, pentru ca el să ştie exact ce aţi luat.

Tratamentul supradozării se face în spital. Dacă tensiunea arterială scade mult, pacientul trebuie aşezat în poziţie culcat, cu picioarele puţin ridicate. Enalaprilul poate fi îndepărtat din sânge prin hemodializă.

Dacă uitaţi să utilizaţi Enalapril LPH În cazul în care aţi uitat o doză, luaţi-o de îndată ce vă aduceţi aminte. Dacă însă este timpul să luaţi următoarea doză, nu mai luaţi comprimatul/comprimatele uitate (nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată). Nu luaţi o cantitate zilnică de Enalapril LPH mai mare decât cea care v-a fost prescrisă pentru o zi.

Dacă încetaţi să utilizaţi Enalapril LPH

Nu încetaţi administrarea medicamentului decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus acest lucru. Dacă încetaţi administrarea medicamentului din proprie iniţiativă, tensiunea arterială poate creşte. Valorile mari ale tensiunii arteriale vă pot afecta inima, creierul sau rinichii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Hipertensiune arterială esenţială: iniţial 5 – 20 mg maleat de enalapril, în funcţie de gradul hipertensiunii arteriale, de afecţiunile asociate şi de tratamentele concomitente, în priză unică, zilnic. În hipertensiunea arterială uşoară, doza recomandată iniţial este de 5-10 mg maleat de enalapril în priză unică, zilnic. Pentru celelalte stadii ale hipertensiunii arteriale, doza iniţială recomandată este de 20 mg maleat de enalapril în priză unică, zilnic. Doza uzuală de întreţinere este de 20 mg maleat de enalapril în priză unică, zilnic. Doza poate fi crescută treptat în funcţie de răspunsul terapeutic, fără a depăşi 40 mg maleat de enalapril pe zi. În condiţiile asocierii cu diuretice şi în hipertensiunea arterială renovasculară, doza recomandată iniţial este de 5 mg maleat de enalapril în priză unică, zilnic sau mai puţin, ulterior doza poate fi crescută treptat, în funcţie de răspunsul terapeutic (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1); doza uzuală de întreţinere este de 20 mg maleat de enalapril în priză unică, zilnic.

Gradul afectării renale	Clearance-ul creatininei (ml/min)	Doza iniţială (mg/zi)
Insuficienţa renală uşoară	 80 > 30 ml/min	5 – 10 mg
Insuficienţa renală moderată	30 > 10 ml/min	2,5 – 5 mg
Insuficienţa renală severă şi dializaţi	 10 ml/min	2,5 mg în zilele cu dializă

În insuficienţa cardiacă: iniţial 2,5 mg maleat de enalapril pe zi în priză unică; dacă este necesar doza poate fi mărită treptat (în 2 – 4 săptămâni); doza de întreţinere recomandată este de 20 mg maleat de enalapril pe zi, în 1 – 2 prize. Doza maximă este de 40 mg/zi, administrată în două prize.

Comprimatele se administrează oral indiferent de aportul concomitent de alimente.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la enalapril, la alţi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul pct. 6);

dacă aveţi sau aţi avut o afecţiune cunoscută sub numele de angioedem (cu simptome precum mâncărimi, urticarie, respiraţie şuierătoare şi umflarea mâinilor, a gâtului, a limbii, a buzelor, a feţei sau a pleoapelor), care a apărut în timpul unui tratament anterior cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau independent de acesta;
în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină (este bine să evitaţi Enalapril LPH şi în perioada de început a sarcinii – vezi pct. „Sarcina”);
dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua Enalapril LPH.

Hipersensibilitate la enalapril sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Edem angioneurotic determinat de un inhibitor al enzimei de conversie sau edem angioneurotic idiopatic în antecedente. Sarcină şi alăptare. Administrarea concomitentă a Enalapril LPH cu medicamente care conţin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 şi 5.1).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Enalapril LPH, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

 dacă urmaţi o dietă cu restricţie la sare;  dacă luaţi diuretice (medicamente care elimină apa din organism);  dacă sunteţi supus hemodializei;  dacă urmează să vi se administreze un tratament numit afereză LDL pentru îndepărtarea colesterolului din sânge cu ajutorul unui aparat;  dacă urmează să vi se efectueze un tratament de desensibilizare din cauza unei alergii la înţepăturile de albine sau viespi;  dacă aţi avut recent vărsături excesive şi diaree;  dacă suferiţi de boli ale ficatului;  dacă aveţi afecţiuni la nivelul rinichilor, inclusiv îngustări ale arterelor renale, sau aţi suferit recent un transplant renal;  aveţi insuficienţă cardiacă severă (inima nu mai lucrează cum ar trebui) sau valori scăzute ale tensiunii arteriale;  aveţi o valvă a inimii îngustată (valva mitrală sau valva aortică) sau dacă aveți o boală de inimă numită „cardiomiopatie hipertrofică”. Toate aceste condiții determină un impediment în calea fluxului de sânge;  urmează să fiţi supus unei operaţii sau urmează să primiţi anestezie (chiar şi la stomatolog);  aveţi diabet şi luaţi medicamente împotriva acestuia, inclusiv insulina pentru a controla diabetul (trebuie să vă monitorizaţi nivelul glucozei din sânge, în special în prima lună de tratament);  ați prezentat o afecțiune denumită „edem angioneurotic” sau „angioedem” după administrarea oricărui medicament. Simptomele acestei afecțiuni includ: mâncărimi, pete roșii pe mâini, picioare și gât, umflături ale pleoapelor, ale buzelor și ale limbii, dificultăți la respirație;  luați supliment de potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu;  dacă aveţi o boală vasculară de colagen, dacă urmaţi tratament cu medicamente imunosupresoare (utilizate pentru tratamentul afecţiunilor autoimune cum este artrita reumatoidă sau după transplant), dacă luaţi alopurinol (utilizat pentru tratamentul gutei) sau dacă luaţi procainamidă (utilizată pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii). Medicul dumneavoastră va preleva periodic probe de sânge pentru a monitoriza numărul de celule albe. Dacă vă regăsiţi în oricare din situaţiile menţionate mai sus şi dacă prezentaţi o infecţie (simptomele pot fi temperatură mare, agitaţie etc.), informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.  dacă sunteţi afro-caraibian, deoarece este posibil să aveţi o rată scăzută de răspuns la Enalapril LPH.  dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscut şi sub denumirea de „sartan” – de exemplu,: valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat;
aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu: potasiu) din sânge, la începutul tratamentului și apoi la intervale regulate de timp.

Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Enalapril LPH”.

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Enalapril LPH nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni

de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. „Sarcina”).

Enalapril LPH împreună cu medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Enalapril LPH, dacă luaţi oricare din medicamentele următoare, deoarece medicul dumneavoastră ar putea dori să vă modifice dozele:

diuretice (medicamente care elimină apa din organism), suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu;
alte medicamente folosite în scăderea tensiunii arteriale; este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Enalapril LPH” şi „Atenţionări şi precauţii”);
litiul (folosit în tratamentul unor afecţiuni psihiatrice);
antidepresive triciclice, antipsihotice, anestezice sau narcotice (utilizate pentru tratamentul anumitor tulburări mentale, dureri moderate sau severe);
agenţi imunosupresori, ciclosporină, corticoizi sistemici, citostatice (utilizate ca tratament pentru tumori sau boli autoimune);
medicamente pentru reducerea acidităţii gastrice;
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (precum diclofenac sau indometacin) sau tratament cu săruri de aur (utilizate pentru tratamentul durerilor, al artritei şi al inflamaţiei, în special determinate de afecţiuni ale muşchilor, ale oaselor şi ale articulaţiilor);
medicamente simpatomimetice cum sunt efedrina sau fenilpropanolamina (pot fi conţinute în medicamentele pentru răceală şi în decongestionantele nazale), sau adrenalină, salbutamol, salmeterol, terbutalină, dopamină (utilizate pentru tratamentul astmului bronşic, al alergiilor, al şocului sau al insuficienţei cardiace);
medicamente pentru diabet cu administrare orală sau insulină;
alopurinol (pentru gută) sau procainamidă (medicament pentru bătăi anormale ale inimii);
alcool etilic.

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din afirmaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Enalapril LPH.

Enalapril LPH împreună cu alimente, băuturi şi alcool Enalapril LPH poate fi administrat independent de mese, dar cu o cantitate suficientă de lichid.

Hipotensiune arterială simptomatică Hipotensiunea arterială simptomatică a fost rar întâlnită la pacienţii cu hipertensiune arterială necomplicată. Este mai probabil ca hipotensiunea arterială să apară la pacienţii hipertensivi trataţi cu enalapril dacă aceştia prezintă hipovolemie, de exemplu prin tratament diuretic, regim hiposodat, dializă, diaree sau vărsături (vezi pct. 4.5 şi 4.8). La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, cu sau fără insuficienţă renală asociată, s-a observat apariţia hipotensiunii arteriale simptomatice. Aceasta este mai probabilă în caz de insuficienţă cardiacă avansată care necesită doze mari de diuretice de ansă şi este însoţită de hiponatremie şi insuficienţă renală. La aceşti pacienţi tratamentul trebuie început sub supraveghere medicală şi este necesară supravegherea strictă ori de câte ori este crescută doza de enalapril sau de diuretice. Este necesară o supraveghere atentă şi

în cazul pacienţilor cu cardiopatie ischemică sau afecţiuni cerebrovasculare, la care o scădere exagerată a tensiunii arteriale poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Dacă apare hipotensiune arterială, pacientul trebuie aşezat în poziţie orizontală şi, dacă este necesar, se va administra o perfuzie intravenoasă cu soluţie izotonă de clorură de sodiu. Un răspuns hipotensiv tranzitor nu constituie o contraindicaţie pentru continuarea tratamentului, care se poate face de obicei fără dificultate imediat ce tensiunea arterială a crescut prin corectarea volemiei. La unii pacienţi cu insuficienţă cardiacă care au tensiune arterială normală sau scăzută, enalaprilul poate determina o scădere suplimentară a tensiunii arteriale sistemice. Acest efect este previzibil şi de obicei nu reprezintă un motiv de întrerupere a tratamentului. Dacă hipotensiunea devine simptomatică, poate fi necesară reducerea dozei şi/sau întreruperea diureticului şi/sau a tratamentului cu enalapril.

Stenoză aortică/Cardiomiopatie hipertrofică Ca şi în cazul altor vasodilatatoare, inhibitorii enzimei de conversie trebuie administraţi cu prudenţă la pacienţii cu obstrucţie la nivelul camerei de ejecţie a ventriculului stâng.

Afectarea funcţiei renale Hipotensiunea arterială care urmează începerii tratamentului cu inhibitori ai enzimei de conversie poate determina agravarea insuficienţei renale. La pacienţii cu insuficienţă renală poate fi necesară reducerea dozelor sau/şi administrarea la intervale mai mari (vezi pct. 4.2). În această situaţie au fost semnalate cazuri de insuficienţă renală acută, obişnuit reversibilă. La unii pacienţi cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau stenoza arterei renale pe rinichi unic, se produc creşteri ale ureei şi ale creatininei plasmatice, de aceea inhibitorii enzimei de conversie sunt de regulă contraindicaţi. Atunci când s-a administrat enalapril concomitent cu un diuretic, unii pacienţi fără nicio afecţiune renală aparentă preexistentă, au prezentat creşteri ale ureei şi ale creatininei plasmatice, de obicei minore şi tranzitorii. În acest caz poate fi necesară reducerea dozei şi/sau întreruperea diureticului şi/sau a tratamentului cu enalapril.

Hipersensibilitate/edem angioneurotic La pacienţii trataţi cu inhibitori ai enzimei de conversie, inclusiv enalapril, s-au raportat rare cazuri de edem angioneurotic al feţei, al extremităţilor, al buzelor, al limbii, al glotei şi/sau al laringelui. Acestea pot să apară în orice moment pe durata tratamentului. În astfel de cazuri, tratamentul cu enalapril trebuie întrerupt imediat şi pacientul trebuie monitorizat corespunzător până la dispariţia completă a simptomelor. În situaţiile în care edemul s-a localizat la faţă sau la buze, fenomenele s-au remis de obicei fără tratament, deşi antihistaminicele au fost utile pentru atenuarea simptomelor. Edemul angioneurotic asociat cu edem laringian poate fi letal. Când sunt interesate limba, glota sau laringele, cu pericol de obstrucţie a căilor respiratorii, trebuie instituit prompt un tratament adecvat care poate include soluţie de adrenalină 1:1000 injectată subcutanat (0,3 ml până la 0,5 ml) şi/sau măsuri care să asigure permeabilitatea căilor aeriene. Pacienţii cu antecedente de edem angioneurotic fără legătură cu tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie pot prezenta un risc crescut de edem angioneurotic (vezi pct. 4.3).

Reacţii anafilactoide în timpul desensibilizării faţă de hymenoptere Pacienţii trataţi cu inhibitori ai enzimei de conversie în timpul desensibilizării faţă de veninul de hymenoptere pot prezenta rareori reacţii anafilactoide care pun viaţa în pericol. Aceste reacţii pot fi evitate prin întreruperea temporară a administrării inhibitorilor enzimei de conversie înaintea fiecărei desensibilizări.

Pacienţi hemodializaţi La pacienţii dializaţi şi trataţi simultan cu un inhibitor al enzimei de conversie au fost raportate reacţii anafilactoide mai ales când se utilizează membrane de permeabilitate mare. La aceşti pacienţi se recomandă utilizarea altor tipuri de membrane de dializă sau a altor clase de medicamente antihipertensive.

Tuse Inhibitorii enzimei de conversie pot determina tuse. În mod caracteristic tusea este neproductivă, persistentă şi dispare la întreruperea tratamentului. La stabilirea diagnosticului diferenţial al tusei trebuie avută în vedere şi posibilitatea determinării acesteia de către inhibitorii enzimei de conversie.

Chirurgie/anestezie La pacienţii supuşi unor intervenţii chirurgicale majore sau în timpul anesteziei cu medicamente care determină hipotensiune arterială, enalaprilul blochează formarea angiotensinei II secundară eliberării compensatorii de renină.

Dacă apare hipotensiune arterială şi se consideră că este datorată acestui mecanism, aceasta se poate corecta prin expansiune volemică.

Potasiul plasmatic Inhibitorii enzimei de conversie pot provoca hiperkaliemie datorită scăderii secreţiei de aldosteron; hiperkaliemia este favorizată de restricţia severă de sodiu, insuficienţa cardiacă, diabetul zaharat şi medicamentele care favorizează reţinerea de potasiu. (vezi pct. 4.5). La pacienţii cu insuficienţă hepatică eficacitatea enalaprilului poate fi scăzută datorită incapacităţii de transformare metabolică în enalaprilat activ.

Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) Există dovezi că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, a blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei şi de diminuare a funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută). Prin urmare, nu este recomandată blocarea dublă a SRAA prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, a blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului (vezi pct. 4.5 şi 5.1).

Dacă terapia de blocare dublă este considerată absolut necesară, aceasta trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic specialist şi cu monitorizarea atentă şi frecventă a funcţiei renale, a valorilor electroliţilor şi a tensiunii arteriale. Inhibitorii ECA şi blocanţii receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizaţi concomitent la pacienţii cu nefropatie diabetică.

Enalapril LPH conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Copii Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea inhibitorilor enzimei de conversie la copii.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Tratamentul antihipertensiv Utilizarea concomitentă a de enalapril şi alte medicamente antihipertensive are efect aditiv.

Potasiul plasmatic În studiile clinice, concentraţia plasmatică a potasiului s-a menţinut de obicei în limite normale. La pacienţii hipertensivi trataţi cu enalapril în monoterapie timp de până la 48 de săptămâni s-a observat o creştere medie a concentraţiei plasmatice a potasiului de aproximativ 0,2 mEq/l. La pacienţii trataţi cu enalapril şi un diuretic tiazidic, pierderea de potasiu datorată diureticului a fost de obicei atenuată de efectul enalaprilului. Dacă enalaprilul se administrează concomitent cu un diuretic care determină pierdere de potasiu, hipokaliemia indusă de diuretic poate fi ameliorată. Factorii de risc pentru apariţia hiperkaliemiei includ insuficienţă renală, diabet zaharat şi utilizare concomitentă de diuretice care economisesc potasiu (de exemplu spironolactonă, triamteren sau amilorid), de suplimente de potasiu sau substituenţi de sare de bucătărie care conţin potasiu. Utilizarea suplimentelor de potasiu, a diureticelor care economisesc potasiu sau a substituenţilor de sare de bucătărie care conţin potasiu, mai ales la pacienţii cu funcţie renală alterată, poate determina creşterea semnificativă a potasiului plasmatic. Dacă se consideră indicată utilizarea concomitentă a medicamentelor mai sus menţionate, se impune prudenţă la utilizarea lor şi monitorizarea frecventă a concentraţiei plasmatice a potasiului.

Litiul plasmatic Ca şi în cazul altor medicamente care elimină sodiu, clearance-ul litiului poate fi redus.

De aceea, în cazul în care se administrează săruri de litiu, concentraţia plasmatică a litiului trebuie monitorizată cu atenţie.

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene La unii pacienţi cu funcţie renală afectată trataţi cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, administrararea concomitentă cu inhibitori ai enzimei de conversie poate determina deteriorarea funcţiei renale. Acest efect este de obicei reversibil.

Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, a blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Enalapril LPH înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament. Enalapril LPH nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Alăptarea nou-născuţilor (primele săptămâni după naştere) şi în mod special alăptarea prematurilor nu este recomandată în timp ce luaţi Enalapril LPH. În cazul unui sugar mai mare, medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască cu privire la beneficiile şi riscurile utilizării Enalapril LPH în timp ce alăptaţi, comparativ cu alte tratamente.

Nu se recomandă folosirea enalaprilului în sarcină. Dacă în timpul tratamentului survine o sarcină, administrarea de enalapril trebuie întreruptă cât mai curând posibil. Inhibitorii enzimei de conversie pot determina morbiditate şi mortalitate fetală şi neo-natală atunci când sunt administraţi în timpul trimestrelor doi şi trei de sarcină. Utilizarea inhibitorilor enzimei de conversie pe parcursul acestei perioade s-a însoţit de afectare fetală şi neonatală incluzând hipotensiune arterială, insuficienţă renală, hiperkaliemie şi/sau hipoplazie craniană a nou-născutului. S-a mai raportat oligohidramnios datorat probabil scăderii funcţiei renale fetale, care poate determina contracturi ale membrelor, deformări cranio-faciale şi hipoplazie pulmonară. Dacă se utilizează enalapril, pacienta trebuie informată asupra riscului potenţial pentru făt. Aceste efecte adverse asupra embrionului şi fătului nu sunt determinate probabil de expunerea la inhibitorii enzimei de conversie exclusiv în primul trimestru de sarcină. Nou-născuţii ai căror mame au luat enalapril trebuie supravegheaţi îndeaproape pentru hipotensiune arterială, oligurie şi hiperkaliemie. Enalaprilul, care traversează placenta, este îndepărtat cu oarecare succes din circulaţia neo-natală prin dializă peritoneală, iar teoretic poate fi îndepărtat prin exsanguinotransfuzie.

Enalaprilul şi enalaprilatul sunt secretaţi în laptele matern în cantităţi foarte mici. În general, inhibitorii enzimei de conversie sunt contraindicaţi în timpul alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetaţi administrarea Enalapril LPH şi adresaţi-vă imediat medicului dacă observaţi următoarele simptome:

senzaţie de mâncărime, erupţii pe piele, lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare; umflarea gâtului, a limbii, a buzelor, a feţei sau a pleoapelor; edeme la nivelul mâinilor, picioarelor sau gleznelor.

Aceste manifestări sunt mai frecvente la pacienţii din rasa neagră.

La începutul tratamentului este posibil să vă simţiţi ameţit sau slăbit; în acest caz, poate fi util să vă aşezaţi sau să vă întindeţi. Aceste manifestări apar datorită scăderii tensiunii arteriale şi se vor diminua pe măsură ce vă continuaţi tratamentul. Dacă ele vă îngrijorează, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Alte reacţii adverse:

Foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10): vedere înceţoşată, ameţeală, tuse, greaţă, astenie.

Frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi): dureri de cap, depresie, scăderea tensiunii arteriale, leşin, dureri toracice, dureri toracice în capul pieptului, bătăi rapide sau neregulate ale inimii, senzaţie de lipsă de aer, diaree, dureri abdominale, modificări ale gustului, erupţii pe piele, oboseală, creşterea nivelului potasiului şi al creatininei din sânge care, de obicei, sunt depistate prin teste de laborator.

Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi): anemie (scăderea nivelului de hemoglobină în sânge), confuzie, somnolenţă sau insomnie, nervozitate, infarct de miocard sau accident vascular cerebral (la pacienţii cu complicaţii, după o scădere mare a tensiunii arteriale), bătăi anormale ale inimii (palpitații), furnicături sau înţepături şi senzaţie de ace în mâini şi picioare, vertij (senzaţie de învârtire), ameţeală când vă ridicaţi brusc, stare de alertă sau senzaţie de tremor (care poate fi determinată de scăderea glucozei în sânge), curgerea nasului (rinoree), gât dureros şi răguşeală, astm bronşic, senzaţie de balonare sau crampe abdominale (pot fi cauzate de o obstrucţie intestinală), dureri abdominale severe (pot fi cauzate de inflamarea pancreasului), vărsături, indigestie, constipaţie, lipsa poftei de mâncare, iritaţie la nivelul stomacului, gura uscată, ulcer peptic (simptomele pot fi: arsuri, dureri severe însoţite de senzaţie de gol şi foame, în special când stomacul este gol), transpiraţie, mâncărime, erupţii trecătoare pe piele sau urticarie, căderea părului, reducerea funcţiei renale sau insuficienţă renală (simptomele pot fi: dureri în partea inferioară a spatelui şi reducerea volumului de urină excretat), prezenţa proteinelor în urină, impotenţă,

crampe musculare, zgomot în urechi, înroşirea feţei, febră, senzaţie generală de rău, creşteri ale concentraţiei ureei în sânge şi descreşteri ale concentraţiei sodiului în sânge care, de obicei, sunt depistate prin teste de laborator.

Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi): tulburări ale sângelui care afectează numărul de celule sanguine şi care sunt depistate, de obicei, prin teste sanguine (simptomele pot fi: oboseal, asteniea, senzaţie de lipsă de aer, incapacitate de efort fizic, rezistenţă scăzută la infecţii, inflamarea ganglionilor, sângerări prelungite, vânătăi a căror cauză este necunoscută), boli autoimune, vise anormale, tulburări ale somnului, fenomen Raynaud (paloare sau coloraţie în albastru a extremităţilor datorită unei tulburări de circulaţie a sângelui), respiraţie dificilă (datorită prezenţei de lichid în plămâni sau de cauză alergică), inflamare şi ulceraţie la nivelul gurii, inflamare a limbii, secreții nazale și congestie nazală (rinită), afectarea funcţiei ficatului, inflamare a ficatului, reducerea sau oprirea fluxului bilei din canalul biliar în ficat (simptomele pot fi îngălbenirea pielii şi a albului ochilor), reacţii pe piele severe (ale căror simptome pot fi: înroşirea excesivă a pielii, pustule, descuamarea pielii în straturi), reducerea cantităţii de urină care este produsă, mărirea sânilor la bărbaţi, valori crescute ale testelor sanguine pentru ficat.

De asemenea, a fost raportat un complex de reacţii adverse care poate include o parte sau toate simptomele următoare: febră, inflamarea vaselor sanguine, dureri şi inflamaţii musculare şi articulare, modificări ale analizelor de sânge, erupţii trecătoare pe piele, hipersensibilitate la lumină şi alte reacţii la nivelul pielii.

Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi): angioedem intestinal (simptomele pot fi: edemul abdominal, dureri abdominale sau spasm cu sau fără greaţă sau vărsături).

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): tulburare endocrină denumită „sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic”. Simptomele pot fi: stare de rău, edeme, confuzie, slăbiciune, greață, lipsa poftei de mâncare, somnolenţă.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

S-a demonstrat că enalaprilul este în general bine suportat. În studiile clinice, incidenţa globală a reacţiilor adverse nu a fost mai mare la cei trataţi cu enalapril comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo.

În cea mai mare parte, reacţiile adverse au fost uşoare şi tranzitorii şi nu au necesitat întreruperea tratamentului. Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost vertijul şi cefaleea. La 2 – 3 % dintre pacienţi s-au raportat oboseală şi astenie. Alte reacţii adverse au apărut la mai puţin de 2 % dintre pacienţi şi au inclus: hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică, sincopă, greaţă, diaree, crampe musculare, erupţii cutanate şi tuse.

Mai puţin frecvent s-au raportat disfuncţie renală, insuficienţă renală şi oligurie.

Hipersensibilitate/Edem angioneurotic Rareori au fost raportate cazuri de edem angioneurotic al feţei, al extremităţilor, al buzelor, al limbii, al glotei şi/sau al laringelui (vezi pct. 4.4).

Reacţii adverse care au apărut foarte rar, cuprind: Tulburări cardiace: infarct miocardic, durere toracică, palpitaţii, tulburări de ritm, angină pectorală. Tulburări vasculare: accident vascular cerebral posibil secundar hipotensiunii arteriale marcate la pacienţii cu risc mare (vezi pct. 4.4), sindrom Raynaud. Tulburări gastro-intestinale: ileus, pancreatită, insuficienţă hepatică, hepatită (hepatocelulară sau colestatică), icter, dureri abdominale, vărsături, tulburări dispeptice, constipaţie, anorexie, stomatită. Tulburări ale sistemului nervos si tulburări psihice: depresie, confuzie, somnolenţă, insomnie, nervozitate, parestezii, vertij, anomalii ale perioadei de vis. Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: infiltrate pulmonare, bronhospasm/astm bronşic, dispnee, rinoree, faringite şi disfonie. Afectiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: transpiraţii abundente, eritem multiform, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, pemfigus, prurit, urticarie, alopecie. Alte reacţii adverse: impotenţă, bufeuri, modificări ale sensibilităţii gustative, tinitus, glosită, vedere neclară.

S-a raportat un complex de simptome care poate include: febră, serozită, vasculită, mialgii/miozită, artralgii/artrită, anticorpi antinucleari prezenţi, VSH crescut, eozinofilie şi leucocitoză. Pot să apară erupţii cutanate, fotosensibilitate sau alte manifestări cutanate.

Modificări ale testelor de laborator Administrarea de enalapril a fost însoţită rareori de modificări cu importanţă clinică ale parametrilor standard de laborator. Au fost observate creşteri ale ureei sanguine şi ale creatininei plasmatice, precum şi creşteri ale enzimelor hepatice şi/sau ale bilirubinei plasmatice, hiperkaliemie şi hiponatremie. Acestea sunt de obicei reversibile la întreruperea tratamentului cu enalapril. Au fost raportate scăderi ale hemoglobinei şi ale hematocritului. De la introducerea în terapeutică, s-a raportat un număr redus de cazuri de neutropenie, trombocitopenie, depresie a măduvei hematogene şi agranulocitoză; relaţia de cauzalitate cu enalapril nu a putut fi exclusă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Enalapril LPH Enalapril LPH 5 mg comprimate

Substanţa activă este maleat de enalapril. Fiecare comprimat contine maleat de enalapril 5 mg.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, acid maleic, croscarmeloză sodică, stearat de zinc

Enalapril LPH 10 mg comprimate

Substanţa activă este maleat de enalapril. Fiecare comprimat contine maleat de enalapril 10 mg.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, acid maleic, croscarmeloză sodică, stearat de zinc

Enalapril LPH 20 mg comprimate

Substanţa activă este maleat de enalapril. Fiecare comprimat contine maleat de enalapril 20 mg.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, acid maleic, croscarmeloză sodică, stearat de zinc

Cum arată Enalapril LPH şi conţinutul ambalajului

Enalapril LPH 5 mg comprimate Comprimate rotunde, plate, albe, inscripţionate cu E5 pe una din feţe.

Enalapril LPH 10 mg comprimate Comprimate rotunde, plate, albe, inscripţionate cu E10 pe una din feţe.

Enalapril LPH 20 mg comprimate Comprimate rotunde, plate, albe, inscripţionate cu E 20 pe una din feţe.

Sunt disponibile în cutii cu 2 blistere din PVC – PVdC/Al a câte 10 comprimate, 3 blistere din PVC – PVdC/Al a câte 10 comprimate și 100 blistere din PVC – PVdC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Labormed Pharma SA Bd.Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucureşti, România

Acest prospect a fost revizuit în mai 2017.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Enalapril LPH 5 mg Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 5 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 67,500 mg.

Enalapril LPH 10 mg Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 10 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 135 mg.

Enalapril LPH 20 mg Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 20 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 270 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Enalapril LPH 5 mg Lactoză monohidrat Acid maleic Croscarmeloză sodică Stearat de zinc

Enalapril LPH 10 mg Lactoză monohidrat Acid maleic Croscarmeloză sodică Stearat de zinc

Enalapril LPH 20 mg Lactoză monohidrat Acid maleic Croscarmeloză sodică Stearat de zinc

maleat de enalapril 5 mg · substanță activă

Lactoză monohidrat · excipient

Acid maleic · excipient

Croscarmeloză sodică · excipient

Stearat de zinc · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. · 9986/2017/01

Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. · 9986/2017/02

Cutie cu 100 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. · 9986/2017/03

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR