C09AA02 · Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei Prescripție, valabilă 6 luni

Enalapril Laropharm 10 mg

Enalapril Laropharm conţine maleat de enalapril, o substanţă care aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA).

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Enalapril Laropharm conţine maleat de enalapril, o substanţă care aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA). Enalapril Laropharm inhibă formarea de substanţe care cresc tensiunea arterială. Aceste substanţe determină micşorarea diametrului vaselor de sânge. Enalapril Laropharm acţionează prin mărirea diametrului vaselor de sânge (efect vasodilatator) şi astfel tensiunea arterială este scăzută. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă (afectare a funcţiei inimii), efectele vasodilatatore determină micşorarea efortului inimii. De regulă, efectul de scădere a tensiunii arteriale este vizibil la o oră de la administrarea comprimatului, iar reducerea maximă a tensiunii arteriale apare la 4 până la 6 ore. Efectul este menţinut timp de cel puţin 24 de ore. La unii pacienţi, scăderea optimă a tensiunii arteriale poate necesita câteva săptămâni de tratament.

Enalapril Laropharm este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (valori crescute ale tensiunii arteriale) sau insuficienţei cardiace (funcţiile inimii sunt afectate: inima nu mai poate să realizeze circulaţia sângelui în vasele de sânge în mod corespunzător, ceea ce determină simptome cum sunt oboseală la eforturi foarte mici, greutate la respiraţie şi umflare a gleznelor şi a picioarelor). La mulţi pacienţi cu insuficienţă cardiacă Enalapril Laropharm a demonstrat că încetineşte apariţia simptomelor, reduce intensitatea simptomelor existente şi scade riscul de apariţie a decesului prematur.

La majoritatea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă fără manifestări evidente, Enalapril Laropharm ajută la prevenirea deteriorării funcţiei inimii şi întârzie apariţia simptomelor (de exemplu dificultăţi la respiraţie, apariţia oboselii după activităţi fizice uşoare, umflarea gleznelor şi picioarelor). Datorită acestor efecte, Enalapril Laropharm scade riscul de spitalizare a acestor pacienţi din cauza insuficienţei cardiace.

Tratamentul hipertensiunii arteriale.
Tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice.
Profilaxia insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţii cu disfuncţie ventriculară stângă asimptomatică (fracţie de ejecţie ≤ 35%)

Vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna Enalapril Laropharm exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza adecvată de Enalapril Laropharm va fi stabilită de către medicul dumneavoastră în funcţie de indicaţia de tratament, starea de sănătate, modul în care răspundeţi la tratament, greutate şi poate fi modificată pe parcursul tratamentului, dacă este cazul. Nu modificaţi doza zilnică de Enalapril Laropharm fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Doze în hipertensiunea arterială Doza iniţială este, de obicei, cuprinsă între 5 mg şi 20 mg maleat de enalapril administrată zilnic, o dată pe zi, în funcţie de valoarea tensiunii arteriale. Pacienţii cu hipertensiune arterială uşoară pot necesita o doză iniţială mai mică (5 până la 10 mg pe zi). La pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau ale inimii, deshidrataţi sau cu concentraţie mică a sodiului în sânge, trebuie utilizată o doză iniţială de 5 mg Enalapril Laropharm.

Dacă sunteţi trataţi concomitent cu doze mari de diuretice (medicamente utilizate pentru eliminarea excesului de apă din organism), este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să nu mai luaţi aceste medicamente cu 2 până la 3 zile înainte de începerea tratamentului cu Enalapril Laropharm. În acest caz, doza zilnică recomandată este de 5 mg Enalapril Laropharm.

Doza de întreţinere după stabilizarea valorilor tensiunii arteriale, este de 20 până la 40 mg maleat de enalapril pe zi.

Doze în insuficienţa cardiacă La pacienţii cu afecţiuni ale inimii, Enalapril Laropharm este administrat împreună cu alte medicamente cum sunt diuretice, beta-blocante sau, la nevoie, digitalice (administrate în insuficienţa cardiacă congestivă sau pentru tratamentul palpitaţiilor). De obicei, doza iniţială este 2,5 mg maleat de enalapril administrat zilnic, o dată pe zi. Medicul dumneavoastră va creşte treptat doza, pe parcursul a 2 până la 4 săptămâni, până este atinsă doza potrivită pentru dumneavoastră. Doza de întreţinere uzuală este 20 mg maleat de enalapril pe zi, administrată în una sau 2 prize. Doza maximă de Enalapril Laropharm este 40 mg, administrată în 2 prize.

Dozele în caz de afectare a funcţiei rinichilor În caz de afecţiuni ale rinichilor, medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă modifice doza de Enalapril Laropharm în funcţie de starea de funcţionare a rinichilor. În acest scop, medicul vă va recomanda efectuarea unor analize ale sângelui. Dacă urmaţi tratament concomitent cu medicamente digitalice, doza zilnică va fi diferită. Medicul dumneavoastră va stabili o schemă de tratament în acest caz.

Pacienţi vârstnici Medicul dumneavoastră vă va stabili dozele în funcţie de starea de funcţionare a rinichilor.

Copii şi adolescenţi Experienţa privind administrarea Enalapril Laropharm la această categorie de vârstă este limitată. Doza administrată la copiii care pot înghiţi comprimate va fi stabilită în funcţie de greutate şi de valorile tensiunii arteriale în timpul tratamentului. Doza iniţială recomandată la copii şi adolescenţi cu

greutatea cuprinsă între 20 şi 50 kg este 2,5 mg, iar la copii şi adolescenţi cu greutatea peste 50 kg doza recomandată este 5 mg maleat de enalapril pe zi. Doza zilnică este administrată într-o singură priză şi este de maxim 20 mg la copii şi adolescenţi cu greutatea de 20 până la 50 kg şi de 40 mg la copii şi adolescenţi cu greutate peste 50 kg.

Nou-născuţi şi copii cu afecţiuni ale rinichilor Enalapril Laropharm nu trebuie administrat la aceste categorii.

Trebuie să fiţi foarte atent atunci când începeţi tratamentul sau când doza de Enalapril Laropharm este mare, deoarece există riscul ca tensiunea arterială să scadă mult. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă simţiţi senzaţie de cap gol sau ameţeli.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Enalapril Laropharm Dacă aţi luat o doză prea mare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Cele mai frecvente simptome sunt tensiune arterială foarte mică şi pierdere aproape completă a stării de conştienţă (stupoare). Pot să mai apară ameţeli şi senzaţie de “cap gol” determinate de scăderea tensiunii arteriale, bătăi puternice şi rapide ale inimii, anxietate, tuse, afectarea funcţiei rinichilor şi respiraţie accelerată.

Dacă uitaţi să luaţi Enalapril Laropharm Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Reluaţi schema de administrare pentru Enalapril Laropharm care v-a fost recomandată de către medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Enalapril Laropharm Nu întrerupeţi tratamentul cu Enalapril Laropharm fără să discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră. În mod obişnuit, medicamentele pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau pentru tratamentul insuficienţei cardiace trebuie administrate pe tot parcursul vieţii dumneavoastră. Dacă întrerupeţi tratamentul cu Enalapril Laropharm, tensiunea arterială poate creşte şi afecţiunea dumneavoastră se poate agrava. Dacă tensiunea arterială creşte foarte mult, poate să vă afecteze rinichii şi inima.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doza trebuie individualizată în funcţie de starea clinică a pacientului (vezi pct. 4.4, „Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare”) şi de răspunsul terapeutic.

Hipertensiune arterială Doza iniţială este 5 mg până la maxim 20 mg, în funcţie de gradul hipertensiunii arteriale şi de starea clinică a pacientului (vezi mai jos). ENALAPRIL LAROPHARM se administrează zilnic, o dată pe zi. În hipertensiune arterială uşoară, doza iniţială recomandată este 5-10 mg. Pacienţii cu sistemul renină-angiotensină-aldosteron puternic activat (de exemplu, hipertensiune arterială renovasculară, depleţie de sare şi/sau volemică, decompensare cardiacă sau hipertensiune arterială severă) pot prezenta scăderea marcată a tensiunii arteriale după administrarea dozei iniţiale. La aceşti pacienţi se recomandă o doză iniţială maximă de 5 mg, iar tratamentul trebuie iniţiat sub supraveghere medicală.

Tratamentul anterior cu doze mari de diuretice poate determina depleţie volemică şi creşterea riscului de producere a hipotensiunii arteriale la iniţierea tratamentului cu enalapril. La aceşti pacienţi se recomandată administrarea unei doze iniţiale maxime de 5 mg. Dacă este posibil, tratamentul cu diuretice trebuie întrerupt cu 2 până la 3 zile înaintea iniţierii tratamentului cu ENALAPRIL LAROPHARM. Funcţia renală şi potasemia trebuie monitorizate.

Doza uzuală zilnică de întreţinere este 20 mg maleat de enalapril. Doza zilnică maximă de întreţinere este 40 mg maleat de enalapril.

Insuficienţă cardiacă/Disfuncţie ventriculară stângă asimptomatică

În tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice, ENALAPRIL LAROPHARM se utilizează în asociere cu diuretice şi, atunci când este indicat, cu digitalice sau beta-blocante. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă simptomatică sau disfuncţie ventriculară stângă asimptomatică doza iniţială este 2,5 mg maleat de enalapril şi trebuie administrată sub supraveghere medicală atentă, pentru a observa răspunsul la tratament al presiunii arteriale. În absenţa sau după tratamentul eficace al hipotensiunii arteriale simptomatice determinate de iniţierea tratamentului cu ENALAPRIL LAROPHARM pentru insuficienţă cardiacă, doza trebuie crescută treptat până la doza de întreţinere uzuală de 20 mg, administrată în doză unică sau divizată în 2 prize, în funcţie de tolerabilitatea pacientului. Se recomandă creşterea treptată a dozei într-o perioadă de 2 până la 4 săptămâni. Doza zilnică maximă este de 40 mg, divizată în 2 prize.

Recomandări referitoare la creşterea treptată a dozei de ENALAPRIL LAROPHARM la pacienţii cu insuficienţă cardiacă/disfuncţie ventriculară stângă asimptomatică

Săptămâna Doza(mg/zi)

Săptămâna 1 Zilele 1 – 3: 2,5 mg pe zi) în doză unică Zilele 4 – 7: 5 mg pe zi divizată în 2 prize

Săptămâna 2 10 mg pe zi în doză unică sau divizată în 2 prize

Săptămânile 3 şi 4 20 mg pe zi în doză unică sau divizată în 2 prize

) Sunt necesare precauţii speciale la pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei care utilizează diuretice (vezi pct. 4.4).

Presiunea arterială şi funcţia renală trebuie monitorizate atent, atât înainte cât şi după iniţierea tratamentului cu ENALAPRIL LAROPHARM (vezi pct. 4.4), deoarece s-au raportat hipotensiune arterială şi, mai rar, insuficienţă renală consecutive. La pacienţii trataţi cu diuretice, doza de diuretic trebuie redusă, pe cât posibil, înainte de iniţierea tratamentului cu ENALAPRIL LAROPHARM. Apariţia hipotensiunii arteriale, consecutivă iniţierii tratamentului cu ENALAPRIL LAROPHARM nu presupune reapariţia hipotensiunii arteriale în timpul terapiei cronice cu ENALAPRIL LAROPHARM şi nu reprezintă o contraindicaţie pentru continuarea tratamentului. De asemenea, trebuie monitorizate potasemia şi funcţia renală.

Doze în insuficienţa renală În general, se recomandă prelungirea intervalul dintre doze şi/sau administrarea unor doze mai mici de enalapril.

Clearance-ul creatininei (Cl ) Cr ml/min	Doza iniţială mg/zi
30<Cl <80 ml/min Cr	5-10 mg
10<Cl ≤30 ml/min Cr	2,5 mg
Cl ≤10 ml/min Cr	2,5 mg în zilele în care se efectuează şedinţe de dializă)

) Vezi pct. 4.4, „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare” – Pacienţi hemodializaţi. Enalaprilatul poate fi eliminat prin hemodializă. În zilele în care nu se efectuează şedinţe de dializă, doza de ENALAPRIL LAROPHARM trebuie ajustată în funcţie de răspunsul terapeutic.

Utilizarea la vârstnici La vârstnici, doza trebuie ajustată conform funcţiei renale (vezi pct. 4.4, „Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare”-Insuficienţă renală).

Utilizarea la copii şi adolescenţi Studiile clinice au furnizat date limitate referitoare la utilizarea ENALAPRIL LAROPHARM la copii şi adolescenţi cu hipertensiune arterială (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

La pacienţii care pot înghiţi comprimate, doza trebuie individualizată în funcţie de greutatea pacientului şi răspunsul terapeutic. La pacienţi cu greutate de 20 până la 50 kg, doza iniţială recomandată este 2,5 mg enalapril, iar la pacienţii cu greutate peste 50 kg doza iniţială recomandată este 5 mg enalapril. ENALAPRIL LAROPHARM se administrează zilnic, o dată pe zi. Doza trebuie ajustată în funcţie de necesarul pacientului, până la maxim 20 mg pe zi la pacienţii cu greutate de 20 până la 50 Kg şi de maxim 40 mg enalapril la pacienţii cu greutate peste 50 kg (vezi pct. 4.4).

Deoarece nu sunt date disponibile pentru aceste grupe speciale de pacienţi, ENALAPRIL LAROPHARM nu se administrează la nou-născuţi şi la copii sau adolescenţi cu rata filtrării glomerulare <30 ml/min/1,73 m2.

Vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la enalapril sau la oricare dintre componentele medicamentului.
dacă aţi fost tratat anterior cu un medicament înrudit (IECA) şi aţi avut reacţii alergice cum sunt umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului cu dificultate la înghiţire sau respiraţie. Dacă aţi prezentat acest tip de reacţie fără o cauză cunoscută, nu trebuie să utilizaţi nici Enalapril Laropharm.
dacă aţi fost diagnosticat ca având angioedem ereditar sau de cauză necunoscută
în cazul în care aveţi mai mult de 3 luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Enalapril Laropharm şi în perioada de început a sarcinii-vezi pct. ”Sarcina”).
dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Hipersensibilitate la enalapril, la oricare alt inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) sau la oricare dintre excipienţi
Antecedente de angioedem asociate cu administrarea tratamentului cu un inhibitor ECA
Angioedem ereditar sau idiopatic
Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină Administrarea concomitentă a Enalapril Laropharm, comprimate, cu medicamente care conţin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.4, 4.5, 4.6 şi 5.1).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Aveţi grijă deosebită când luaţi Enalapril Laropharm dacă:

aveţi tensiunea arterială mică când staţi în picioare
aveţi afecţiuni ale rinichilor, aţi fost supus recent unui transplant renal, efectuaţi şedinţe de hemodializă sau urmaţi tratament concomitent cu diuretice
urmaţi o dietă săracă în sare sau sunteţi deshidratat (stare determinată de episoade dese, recente de vărsături sau diaree)
dacă aveţi afecţiuni ale inimii, cum sunt “stenoză aortică”, ”cardiomiopatie hipertrofică”, ”stenoză aortică” sau “stenoză mitrală”
dacă aveţi afecţiuni ale ficatului
dacă aveţi modificări ale numărului anumitor tipuri de globule albe din sânge (neutropenie, agranulocitiză) sau luaţi tratament pentru boli autoimune sau reumatismale (de exemplu alopurinol sau procainamidă)
dacă sunteţi alergic la alte medicamente
dacă efectuaţi tratament de desensibilizare la veninul unor insecte (de exemplu viespi, albine, furnici)
dacă efectuaţi şedinţe de afereză (eliminarea din circulaţie) a unor fragmente de grăsimi din sânge
dacă veţi fi supuşi unei intervenţii chirurgicale care implică anestezie, inclusiv intervenţii stomatologice
dacă luaţi tratament pentru diabet zaharat, incluzând insulină şi antidiabetice cu administrare orală trebuie să vă controlaţi concentraţia zahărului din sânge (glicemia) mai ales în cursul primei luni de tratament cu Enalapril Laropharm
dacă luaţi suplimente de potasiu sau substituenţi de sare alimentară care conţin potasiu
dacă luaţi tratament cu litiu (utilizat pentru tratamentul unor afecţiuni psihice)  dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:  un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.  aliskiren Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide
dacă aparţineţi rasei negre. Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu utilizaţi Enalapril Laropharm în următoarele cazuri”

În timpul tratamentului, ca urmare a administrării de enalapril, poate să apară tuse seacă, persistentă, simptom care dispare după întreruperea tratamentului.

Nu se recomandă administrarea Enalapril Laropharm la nou-născuţi şi copii cu afectare a funcţiei rinichilor.

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Enalapril Laropharm nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. „Sarcina”).

Este necesară evaluarea funcţiei renale înainte de a începe tratamentul cu ENALAPRIL LAROPHARM cât şi în timpul tratamentului, atunci când este necesar.

Hipotensiune arterială simptomatică Hipotensiunea arterială simptomatică este rar întâlnită la pacienţii cu hipertensiune arterială fără complicaţii. Este mai probabil ca hipotensiunea arterială simptomatică să apară la pacienţii hipertensivi trataţi cu ENALAPRIL LAROPHARM, dacă aceştia prezintă hipovolemie (de exemplu după tratament diuretic, regim hiposodat, dializă, diaree sau vărsături) (vezi pct. 4.5 şi 4.8). La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, cu sau fără insuficienţă renală asociată, s-a raportat apariţia hipotensiunii arteriale simptomatice. Aceasta apare cel mai probabil la acei pacienţi cu insuficienţă cardiacă în stadiu avansat şi este determinată de utilizarea unor doze mari de diuretice de ansă, de hiponatremie sau de insuficienţa renală funcţională. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie iniţiat sub supraveghere medicală şi este necesară urmărirea atentă a acestora ori de câte ori doza de ENALAPRIL LAROPHARM şi/sau de diuretic este ajustată. Se recomandă supraveghere atentă şi în cazul pacienţilor cu cardiopatie ischemică sau boli cerebrovasculare, la care o scădere accentuată a presiunii arteriale poate determina infarct miocardic acut sau accident vascular cerebral.

Dacă apare hipotensiune arterială, pacientul trebuie aşezat în decubit dorsal şi, dacă este necesar, se administrează soluţie salină izotonă în perfuzie intravenoasă. Poate fi necesară administrarea intravenoasă de atropină dacă se asociază bradicardia. Un răspuns hipotensiv tranzitor nu constituie contraindicaţie pentru continuarea tratamentului, care poate fi continuat, de obicei, fără dificultate, după ce tensiunea arterială a crescut prin corectarea hipovolemiei.

La unii pacienţi cu insuficienţă cardiacă care prezintă tensiune arterială normală sau mică, ENALAPRIL LAROPHARM poate determina o scădere suplimentară a tensiunii arteriale. Acest efect este previzibil şi, de obicei, nu reprezintă un motiv de întrerupere a tratamentului. Dacă hipotensiunea arterială devine simptomatică, poate fi necesară reducerea dozei şi/sau întreruperea diureticului şi/sau a tratamentului cu ENALAPRIL LAROPHARM.

Stenoză de valvă aortică sau mitrală/Cardiomiopatie hipertrofică Similar tuturor vasodilatatoarelor, inhibitorii ECA trebuie administraţi cu prudenţă la pacienţii cu stenoză mitrală sau aortică şi trebuie evitaţi în caz de şoc cardiogen şi obstrucţie hemodinamică semnificativă.

Insuficienţă renală În caz de afectare a funcţiei renale (clearance-ul creatininei <80 ml/min) doza iniţială de enalapril trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul plasmatic al creatininei (vezi pct. 4.2) şi ulterior, în funcţie de răspunsul pacientului la tratament. La aceşti pacienţi trebuie monitorizate de rutină potasemia şi concentraţia plasmatică a creatininei.

S-a raportat apariţia insuficienţei renale asociată tratamentului cu enalapril, în special la pacienţi cu insuficienţă cardiacă severă sau afecţiuni renale preexistente, inclusiv stenoză de arteră renală. Insuficienţa renală asociată tratamentului cu enalapril este, de obicei, reversibilă dacă este diagnosticată prompt şi tratată corespunzător.

La unii pacienţi cu hipertensiune arterială fără afectare renală manifestă preexistentă, administrarea enalapril concomitent cu un diuretic a determinat creşterea uremiei şi a creatininemiei. La aceşti pacienţi poate fi necesară reducerea dozei de enalapril şi/sau întreruperea administrării diureticului. În acest caz, trebuie avută în vedere posibilitatea existenţei unei stenoze de arteră renală preexistentă (vezi pct. 4.4, “Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”- Hipertensiune arterială renovasculară).

Hipertensiune arterială renovasculară

Pacienţii cu stenoză de arteră renală bilaterală sau stenoză de arteră renală pe rinichi unic funcţional trataţi cu inhibitori ai ECA, prezintă risc crescut de apariţie a hipotensiunii arteriale şi insuficienţă renală consecutivă. Pierderea funcţiei renale poate fi însoţită numai de modificări uşoare ale creatininemiei. La aceşti pacienţi tratamentul trebuie iniţiat sub supraveghere medicală strictă, cu doze mici, creştere treptată a dozelor şi monitorizare a funcţiei renale.

Transplant renal Nu există date referitoare la administrarea ENALAPRIL LAROPHARM la pacienţi cu transplant renal recent. Ca urmare, nu se recomandă administrarea ENALAPRIL LAROPHARM la aceşti pacienţi.

Insuficienţă hepatică Administrarea inhibitorilor ECA a fost asociată, rar, cu apariţia unui sindrom care debutează cu icter colestatic sau hepatită şi poate evolua spre necroză hepatică fulminantă şi (uneori) deces. Mecanismul etiologic al acestui sindrom nu este deplin înţeles. La pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA care dezvoltă icter sau creşteri marcate ale valorilor serice ale enzimelor hepatice trebuie întrerupt tratamentul cu inhibitori ai ECA şi trebuie să se iniţieze monitorizare medicală corespunzătoare.

Neutropenie/Agranulocitoză La pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA s-au raportat neutropenie/agranulocitoză, trombocitopenie şi anemie. La pacienţii cu funcţie renală normală fără afecţiuni asociate, administrarea inhibitorilor ECA determină, rar, neutropenie. Enalaprilul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţi cu boli de colagen cu afectare vasculară, tratament imunosupresor, tratament cu alopurinol sau procainamidă sau o asociere a acestor factori care pot determina complicaţii, în special în caz de insuficienţă renală preexistentă. Unii dintre aceşti pacienţi au dezvoltat infecţii grave care, în unele cazuri, nu au răspuns la tratamentul intensiv cu antibiotice. Dacă enalaprilul este administrat la aceşti pacienţi, se recomandă monitorizarea periodică a numărului de leucocite, iar pacienţii trebuie instruiţi să raporteze orice semn al infecţiei.

Hipersensibilitate/Angioedem La pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA, inclusiv ENALAPRIL LAROPHARM, s-au raportat cazuri de angioedem al feţei, extremităţilor, buzelor, limbii, glotei şi/sau laringelui. Angioedemul poate să apară oricând pe durata tratamentului. În astfel de cazuri, tratamentul cu ENALAPRIL LAROPHARM trebuie întrerupt imediat şi, înainte de externarea pacientului, trebuie asigurată monitorizarea corespunzătoare până la remiterea simptomelor. Chiar şi în situaţia în care edemul este localizat numai la nivelul limbii, fără afectare respiratorie, pacienţii trebuie supravegheaţi o perioadă mai lungă de timp, deoarece tratamentul cu antihistaminice şi corticosteroizi poate fi insuficient.

Foarte rar, s-au raportat cazuri letale ca urmare a angioedemului însoţit de edem laringian sau edem la nivelul limbii. Pacienţii cu angioedem la nivelul limbii, glotei sau laringelui, în special cei cu intervenţii chirurgicale la nivelul căilor respiratorii în antecedente, prezintă risc de producere a obstrucţiei căilor respiratorii. La aceştia, trebuie instituit prompt tratament adecvat care poate include administrarea subcutanată a 0,3 ml până la 0,5 ml soluţie de adrenalină 1:1000 şi/sau măsuri care să asigure permeabilitatea căilor respiratorii.

S-a raportat faptul că pacienţii de rasă neagră trataţi cu inhibitori ai ECA prezintă o incidenţă mai mare a angioedemului, comparativ cu pacienţii de alte rase.

Pacienţii cu antecedente de angioedem fără legătură cu tratamentul cu inhibitori ai ECA pot prezenta risc crescut de apariţie a angioedemului atunci când li se administrează inhibitori ai ECA (vezi şi pct. 4.3).

Reacţii anafilactoide în timpul desensibilizării faţă de hymenoptere Pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA în timpul desensibilizării faţă de veninul de hymenoptere au prezentat, rar, reacţii anafilactoide care au pus viaţa în pericol. Aceste reacţii pot fi prevenite prin întreruperea temporară a administrării inhibitorilor ECA înaintea fiecărei desensibilizări.

Reacţii anafilactoide în timpul aferezei LDL

Pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA în timpul aferezei cu dextran sulfat a lipoproteinelor de densitate joasă (LDL) au prezentat, rar, reacţii anafilactoide care au pus viaţa în pericol. Aceste reacţii pot fi prevenite prin întreruperea temporară a administrării inhibitorilor ECA înaintea fiecărei şedinţe de afereză.

Pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă Au fost raportate reacţii anafilactoide la pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă cu membrane cu flux crescut (de exemplu, AN69®) trataţi concomitent cu un inhibitor al ECA. La aceşti pacienţi se recomandă utilizarea altor tipuri de membrane de dializă sau a altor clase de antihipertensive.

Pacienţi cu diabet zaharat La pacienţii cu diabet zaharat trataţi cu antidiabetice orale sau cu insulină, în timpul primei luni de tratament cu un inhibitor ECA, trebuie monitorizată glicemia (vezi pct. 4.5).

Tuse În timpul administrării inhibitorilor ECA s-a raportat tuse. În mod caracteristic, tusea este neproductivă, persistentă şi dispare după întreruperea tratamentului. În cadrul diagnosticului diferenţial al tusei trebuie avută în vedere şi tusea determinată de inhibitorii ECA.

Chirurgie/anestezie La pacienţii supuşi unor intervenţii chirurgicale majore sau în timpul anesteziei cu anestezice care determină hipotensiune arterială, enalaprilul blochează formarea angiotensinei II secundară eliberării compensatorii de renină. Dacă apare hipotensiune arterială şi se consideră că este determinată prin acest mecanism, aceasta poate fi corectată prin expansiune volemică.

Hiperpotasemie La unii pacienţi trataţi cu inhibitori ai ECA, incluzând enalapril, s-a observat creşterea concentraţiilor plasmatice ale potasiului. Insuficienţa renală,vârsta (peste 70 de ani), diabetul zaharat, diverşi factori precipitanţi, în special deshidratarea, acutizarea insuficienţei cardiace, acidoza metabolică şi utilizarea concomitentă a diureticelor care economisesc potasiu (de exemplu spironolactonă, eplerenonă, triamteren sau amilorid), suplimente de potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu, reprezintă factori de risc pentru apariţia hiperpotasemiei. De asemenea, risc crescut prezintă şi pacienţii care utilizează alte medicamente asociate cu creşterea potasemiei (de exemplu, heparină). Utilizarea suplimentelor de potasiu, diureticelor care economisesc potasiu sau a substituenţilor de sare care conţin potasiu poate determina, în special la pacinţii cu disfuncţie renală, creşteri semnificative ale potasemiei. Hiperpotasemia poate determina tulburări de ritm grave, uneori cu evoluţie letală. Dacă este necesară administrarea enalaprilului concomitent cu unul din medicamentele menţionate anterior, se recomandă precauţie şi monitorizarea regulată a concentraţiei plasmatice a potasiului.

Litiu În general, nu se recomandă utilizarea concomitentă a litiului şi enalaprilului (vezi pct. 4.5).

Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) Există dovezi că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei şi de diminuare a funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută). Prin urmare, nu este recomandată blocarea dublă a SRAA prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului (vezi pct. 4.5 şi 5.1). Dacă terapia de blocare dublă este considerată absolut necesară, aceasta trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic specialist şi cu monitorizarea atentă şi frecventă a funcţiei renale, valorilor electroliţilor şi tensiunii arteriale. Inhibitorii ECA şi blocanţii receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizaţi concomitent la pacienţii cu nefropatie diabetică.

Lactoză

ENALAPRIL LAROPHARM conţine lactoză. Ca urmare, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Administrarea la copii şi adolescenţi Studiile referitoare la eficacitatea şi siguranţa administrării ENALAPRIL LAROPHARM la copii cu vârsta peste 6 ani şi adolescenţi cu hipertensiune arterială au furnizat date limitate. Nu există date referitoare la administrarea în alte indicaţii decât hipertensiunea arterială. Datele de farmacocinetică sunt limitate la copii cu vârsta peste 2 luni. (vezi pct. 4.2, 5.1 şi 5.2). Nu se recomandă administrarea ENALAPRIL LAROPHARM la copii şi adolescenţi în alte indicaţii decât hipertensiunea arterială.

Deoarece nu există date disponibile, ENALAPRIL LAROPHARM nu se administrează la nou-născuţi sau la copii care au rata filtrării glomerule < 30 ml/min/1,73 m2, (vezi pct. 4.2).

Sarcina Tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) nu trebuie început în timpul sarcinii. În cazul în care continuarea tratamentului cu IECA nu este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie transferate la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu IECA trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6).

Diferenţe de rasă Similar altor inhibitori ai ECA, Enalapril 5 mg pare a fi mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la rasa neagră, comparativ cu alte rase, probabil datorită prevalenţei crescute a hiporeninemiei la populaţia hipertensivă aparţinând rasei negre.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente pot influenţa modul de acţiune al Enalapril Laropharm sau pot determina apariţia mai frecventă a reacţiilor adverse. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

medicamente care scad tensiunea arterială
diuretice, cum este furosemidul
medicamente care conţin potasiu (inclusiv substituenţi de sare alimentară), diuretice care economisesc potasiul
litiu
antidepresive triciclice, antipsihotice, anestezice, narcotice
acid acetilsalicilic sau antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
săruri de aur (utilizate în afecţiuni reumatismale)
simpatomimetice (decongestionante nazale)
medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat (insulină, antidiabetice cu administrare orală)
trombolitice (utilizate pentru “dizolvarea” cheagurilor din vasele de sânge) şi beta-blocante (medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale şi durerilor în piept).
blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren.

Enalapril Laropharm împreună cu alimente şi băuturi Comprimatele Enalapril Laropharm se pot administra indiferent de orarul meselor cu un pahar cu apă. Alcoolul etilic creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale dacă este consumat în timpul tratamentului cu Enalapril Laropharm.

Diuretice care economisesc potasiu sau suplimente de potasiu Inhibitorii ECA scad pierderea de potasiu determinată de utilizarea unui diuretic. Diureticele care economisesc potasiul (de exemplu spironolactonă, eplerenonă, triamteren sau amilorid), suplimentele care conţin potasiu sau substituenţii de sare care conţin potasiu pot determina creşteri semnificative ale potasemiei. Dacă este indicat tratamentul concomitent cu diuretice care economisesc potasiul, datorită hipopotasemiei dovedite, administrarea se face cu prudenţă şi trebuie monitorizată frecvent potasemia (vezi pct. 4.4).

Diuretice (diuretice tiazidice sau de ansă) Utilizarea anterioară de doze mari de diuretice poate determina depleţie volemică şi risc de apariţie a hipotensiunii arteriale la iniţierea tratamentului cu enalapril (vezi pct. 4.4). Simptomele consecutive hipotensiunii arteriale pot fi diminuate prin întreruperea tratamentului cu diuretic, prin creşterea aportului hidric sau de sare, sau prin iniţierea tratamentului cu doză mică de enalapril.

Alte antihipertensive Utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate creşte efectele hipotensive ale enalaprilului. Administrarea concomitentă a enalaprilului cu blocante adrenergice trebuie făcută sub supraveghere atentă. Administrarea concomitentă cu propanololul poate scădea biodisponibilitatea enalapriluilui, dar acest lucru pare să nu aibă relevanţă clinică. Utilizarea concomitentă cu nitroglicerină şi alţi nitraţi sau alte vasodilatatoare poate reduce şi mai mult tensiunea arterială.

Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).

Litiu În timpul utilizării concomitente a inhibitorilor ECA cu litiu s-au raportat creşteri reversibile ale concentraţiilor plasmatice ale litiului şi efecte toxice consecutive. Utilizarea concomitentă a diureticelor tiazidice poate creşte suplimentar concentraţiile plasmatice ale litiului şi, consecutiv, riscul apariţiei efectelor toxice determinate de administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA şi a litiului. Nu se recomandă utilizarea enalaprilului în asociere cu litiu, decât dacă este necesar. În acest caz, trebuie monitorizată concentraţia plasmatică a litiului (vezi pct. 4.4).

Antidepresive triciclice/antipsihotice/anestezice/narcotice Utilizarea concomitentă cu inhibitori ai ECA a anumitor anestezice, antidepresive triciclice şi antipsihotice poate determina scăderea suplimentară a tensiunii arteriale (vezi pct. 4.4).

Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) Administrarea repetată a AINS poate diminua efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA.

AINS (inclusiv inhibitorii COX-2 selectivi) şi inhibitorii ECA exercită un efect aditiv asupra creşterii potasemiei şi pot determina deteriorarea funcţiei renale. Aceste efecte sunt, de obicei, reversibile. Rar, poate să apară insuficienţă renală acută, în special la pacienţii cu afectare a funcţiei renale, cum sunt vârstnicii şi pacienţii dehidrataţi, inclusiv cei care utilizează tratament diuretic.

Săruri de aur La pacienţii trataţi concomitent cu inhibitori ai ECA, inclusiv enalapril şi săruri de aur cu administrare injectabilă (aurotiomalat de sodiu), au fost raportate, rar, reacţii vasomotorii nitritoide (simptomele incluzând eritem facial, greaţă, vărsături şi hipotensiune arterială).

Simpatomimetice Simpatomimeticele pot diminua efectele antihipertensive ale inhibitorilor ECA.

Medicamente antidiabetice Studii epidemiologice sugerează că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA şi a medicamentelor antidiabetice (insulină, antidiabetice orale) pot determina creşterea efectului hipoglicemiant cu risc de producere a hipoglicemiei. Acest efect pare a fi prezent cu probabilitate mai mare în timpul primelor săptămâni de tratament asociat, la pacienţii cu funcţia renală afectată.

Alcool etilic Alcoolul etilic creşte efectul hipotensiv al inhibitorilor ECA.

Acid acetilsalicilic, trombolitice şi beta-blocante Enalaprilul poate fi administrat în siguranţă concomitent cu acidul acetilsalicilic (în doze utilizate în cardiologie), trombolitice şi beta-blocante.

Narcotice, antipsihotice Poate să apară hipotensiune ortostatică în timpul utilizării inhibitorilor ECA.

Alopurinol, citostatice sau agenţi imunosupresivi, corticosteroizi sistemici sau procainamidă Administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA poate conduce la risc crescut de leucopenie.

Antiacide Pot descreşte biodisponibilitatea inhibitorilor ECA.

Ciclosporina Administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu ciclosporină creşte riscul de hiperpotasemie.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Sarcina Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Enalapril Laropharm înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Enalapril Laropharm. Enalapril Laropharm nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.

Alăptarea Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Alăptarea nou-născuţilor (primele săptămâni după naştere) şi, în mod special, alăptarea prematurilor nu este recomandată în timp ce luaţi Enalapril Laropharm. În cazul unui sugar mai mare medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască cu privire la beneficiile şi riscurile utilizării Enalapril Laropharm în timp ce alăptaţi, comparativ cu alte tratamente.

Sarcina

Utilizarea IECA nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea IECA în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

În ciuda faptului că dovezile epidemiologice referitoare la riscul teratogen apărut în urma expunerii la inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente, o uşoară creştere a riscului nu poate fi exclusă. În cazul în care continuarea tratamentului cu IECA nu este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie transferate la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu IECA trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ.

Se cunoaşte faptul că tratamentul cu IECA în trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină are efecte fetotoxice la om (scăderea funcţiei renale, oligohidramnios, întârziere în osificarea craniului) şi induce toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie) (vezi pct. 5.3). Dacă expunerea la IECA a avut loc în al doilea trimestru de sarcină, se recomandă monitorizarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului. Nou născuţii şi sugarii ale căror mame au utilizat IECA trebuie atent monitorizaţi în vederea depistării hipotensiunii arteriale (vezi de asemenea pct. 4.3 şi 4.4).

Alăptarea: Datele farmacocinetice limitate indică existenţa concentraţiilor foarte mici în laptele matern (vezi pct. 5.2). Deşi aceste concentraţii par să fie irelevante din punct de vedere clinic, utilizarea ENALAPRIL LAROPHARM în timpul alăptării nu este recomandată în cazul prematurilor şi nici în primele săptămâni după naştere, datorită riscului ipotetic de reacţii adverse cardio-vasculare şi renale, precum şi datorită faptului că nu există suficientă experienţă clinică. În cazul sugarilor mai mari, utilizarea ENALAPRIL LAROPHARM de către mamele care alăptează poate fi luată în considerare dacă acest tratament este necesar pentru mamă iar copilul va fi supravegheat pentru a observa apariţia oricărei reacţii adverse.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, Enalapril Laropharm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente (care au apărut la mai mult de 1 din 10 pacienţi):

vedere înceţoşată
ameţeli
tuse
greaţă
oboseală

Reacţii adverse frecvente (care au apărut la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi):

durere de cap
depresie
tensiune arterială mică (inclusiv tensiune arterială mică atunci când vă aflaţi în picioare)
leşin
infarct miocardic sau accident vascular cerebral, probabil determinat de tensiunea arterială foarte mică la pacienţii cu risc crescut
dureri toracice

palpitaţii
dureri în piept
bătăi rapide ale inimii
dificultate la respiraţie
diaree
dureri abdominale
modificări ale gustului
erupţii trecătoare pe piele
hipersensibilitate sau angioedem (reacţie alergică care determină înroşire urmată de umflare a feţei şi gâtului, care poate fi suficient de severă pentru a determina dificultăţi la respiraţie)
slăbiciune
creştere a concentraţiei potasiului în sânge
creştere a concentraţiei creatininei în sânge (indicator al funcţiei renale)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care au apărut la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi):

anemie (incluzând anemie aplastică şi hemolitică)
scădere a concentraţiei zahărului în sânge
dezorientare, somnolenţă, insomnie, nervozitate
furnicături, ameţeli
tensiune arterială mică când vă aflaţi în piciore, palpitaţii
secreţii nazale
dureri în gât şi răguşeală
senzaţie de sufocare sau astm bronşic
ocluzie intestinală
inflamaţie a pancreasului
vărsături, indigestie, constipaţie, lipsa poftei de mâncare, iritaţie la nivelul stomacului
uscăciune a gurii, ulcer peptic
transpiraţie în exces
mâncărimi, urticarie
cădere a părului
afectare a funcţiei rinichilor, blocaj renal, eliminare de proteine prin urină
impotenţă
crampe musculare
înroşire a feţei
ţiuituri în urechi
stare generală de rău
febră
creştere a concentraţiei ureei în sânge, scădere a concentraţiei de sodiu în sânge

Reacţii adverse rare (care au apărut la mai puţin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi):

diverse tulburări la nivelul sângelui
boli autoimune
vise anormale, tulburări ale somnului
fenomen Raynaud (modificări de culoare şi temperatură, însoţite de durere şi furnicături la nivelul extremităţilor, cum sunt degetele, nasul, urechile)
modificări la nivelul plămânilor, rinită, alveolită alergică/pneumonie eozinofilică
inflamaţie a mucoasei de la nivelul gurii sau limbii, afte
diverse afecţiuni ale ficatului, icter
eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă, necroliză epidermică toxică, pemfigus, eritrodermie
urinare în cantitate mică (oligurie)
mărire a sânilor la bărbaţi (ginecomastie)
creştere a valorilor enzimelor hepatice, creştere a concentraţiei bilirubinei în sânge

Reacţii adverse foarte rare (care au apărut la mai puţin de 1 din 10000, dar la mai mult de 1 din 100000 de pacienţi):

angioedem la nivelul intestinului

Opriţi utilizarea Enalapril Laropharm şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi urticarie sau simptome cum sunt umflare a feţei, buzelor, extremităţilor, limbii şi/sau gâtului, care pot determina dificultate la respiraţie sau la înghiţire. Pacienţii de rasă neagră prezintă risc crescut pentru acest tip de reacţii adverse determinate de administrarea IECA.

După administrarea primei doze de Enalapril Laropharm, este posibil ca tensiunea arterială să scadă mai mult decât ulterior, pe durata tratamentului şi să prezentaţi simptome cum sunt slăbiciune sau ameţeli. Aceste simptome se ameliorează dacă vă aşezaţi sau staţi întins. Dacă simptomele persistă, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tulburări hematologice şi limfatice: mai puţin frecvente: anemie (incluzând anemie aplastică şi hemolitică) rare: neutropenie, scădere a concentraţiei plasmatice de hemoglobină, scădere a hematocritului, trombocitopenie, agranulocitoză, supresie medulară, pancitopenie, limfadenopatie, boli autoimune

Tulburări metabolice şi de nutriţie: mai puţin frecvente: hipoglicemie (vezi pct. 4.4, “Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare”- Pacienţi cu diabet zaharat)

Tulburări ale sistemului nervos şi tulburări psihice:

frecvente: cefalee, depresie mai puţin frecvente: confuzie, somnolenţă, insomnie, nervozitate, parestezii, vertij rare: vise anormale, tulburări ale somnului

Tulburări oculare: foarte frecvente: vedere înceţoşată

Tulburări hepato-biliare: rare: insuficienţă hepatică, hepatită fie hepatocelulară, fie colestatică, care poate evolua cu necroză hepatică, colestază (inclusiv icter)

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: frecvente: erupţii cutanate tranzitorii, hipersensibilitate/angioedem: au fost raportate cazuri de angioedem al feţei, extremităţilor, buzelor, limbii, glotei şi/sau laringelui (vezi pct. 4.4) mai puţin frecvente: diaforeză, prurit, urticarie, alopecie rare: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă, necroliză epidermică toxică, pemfigus, eritrodermie.

S-a raportat un complex de simptome care poate include câteva sau toate reacţiile adverse următoare: febră, serozită, vasculită, mialgii/miozită, artralgii/artrită, prezenţa anticorpilor antinucleari, VSH crescut, eozinofilie şi leucocitoză. Pot să apară erupţii cutanate tranzitorii, fotosensibilitate sau alte manifestări dermatologice.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: mai puţin frecvente: afectare a funcţiei renale, insuficienţă renală, proteinurie rare: oligurie

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: mai puţin frecvente: impotenţă rare: ginecomastie

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: foarte frecvente: astenie

frecvente: fatigabilitate mai puţin frecvente: crampe musculare, eritem facial, tinitus, stare generală de rău, febră

Investigaţii diagnostice: frecvente: hiperpotasemie, creştere a concentraţiei plasmatice a creatininei mai puţin frecvente: creştere a uremiei, hiponatremie rare: creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, creştere a bilirubinemiei

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Enalapril Laropharm

Substanţa activă este maleatul de enalapril. Un comprimat conţine maleat de enalapril 5 mg, 10 mg, respectiv 20 mg.
Celelalte componente sunt amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Enalapril Laropharm ENALAPRIL LAROPHARM 5 mg Comprimate cu aspect uniform, plate, diametru de 7 mm, având gravate pe una din feţe o linie mediană şi pe cealaltă faţă trei arcuri de cerc dispuse simetric, de culoare albă. Linia mediană are rol de divizare în doze egale. Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al cu 20 comprimate

ENALAPRIL LAROPHARM 10 mg Comprimate cu aspect uniform, plate, diametru de 9 mm, având gravate pe una din feţe o linie mediană şi pe cealaltă faţă trei arcuri de cerc dispuse simetric, de culoare albă. Linia mediană are rol de divizare în doze egale. Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate.

ENALAPRIL LAROPHARM 20 mg

Comprimate cu aspect uniform, plate, diametru de 10,5 mm, având gravată pe una din feţe o linie mediană şi pe cealaltă faţă trei arcuri de cerc dispuse simetric, de culoare albă. Linia mediană are rol de divizare în doze egale. Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

SC LAROPHARM SRL Şoseaua Alexandriei nr.145 A, oraş Bragadiru, judeţul Ilfov, 077025, România

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro/.

ENALAPRIL LAROPHARM 5 mg Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 5 mg. Excipient: lactoză monohidrat 47,79 mg.

ENALAPRIL LAROPHARM 10 mg Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 10 mg. Excipent: lactoză monohidrat 95,58 mg

ENALAPRIL LAROPHARM 20 mg Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 20 mg. Excipient: lactoză monohidrat 191,16 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Hidrogenocarbonat de sodiu Lactoză monohidrat Amidon de porumb

Talc Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru

maleat de enalapril 5 mg · substanță activă

Hidrogenocarbonat de sodiu · excipient

Lactoză monohidrat · excipient

Amidon de porumb · excipient

Talc · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe ambalaj după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. · 12637/2019/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR