Emoclot 500 UI

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Doza şi durata tratamentului de substituţie depind de severitatea deficitului de factor VIII, de localizarea şi intensitatea sângerării, şi de starea dumneavoastră clinică.

Tratament la nevoie Cantitatea de medicament care trebuie administrată şi frecvenţa administrării trebuie să fie determinate în funcție de răspunsul dumneavoastră clinic.

Prevenirea Pentru o prevenire pe termen lung a sângerării la pacienţii cu hemofilie A severă, dozele uzuale sunt de 20 până la 40 UI (unități internaționale) de factor VIII pe kg corp, la intervale de 2 sau 3 zile. În unele cazuri, în special la pacienţii tineri, pot fi necesare intervale mai scurte între doze sau doze mai mari.

Trebuie să fiţi atent monitorizat pentru posibila dezvoltare de inhibitori ai factorului VIII prin observații clinice corespunzătoare şi teste de laborator.

Pe parcursul tratamentului, este necesară o determinare adecvată a nivelurilor de factor VIII pentru a determina doza care trebuie administrată și frecvența perfuziilor repetate. În special, în cazul intervențiilor chirurgicale majore, este indispensabilă monitorizarea precisă a terapiei de substituție prin intermediul testelor de coagulare (activitatea factorului VIII plasmatic).

Utilizarea la copii

Siguranţa şi eficacitatea EMOCLOT la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost încă stabilite. Pentru adolescenți (12-18 ani) doza pentru fiecare indicaţie este administrată în funcţie de greutatea corporală.

Mai multe informaţii despre doze şi durata tratamentului sunt prezentate la sfârșitul acestui prospect, la secțiunea destinată medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii.

Instrucţiuni pentru utilizare corectă

Produsul trebuie să fie administrat pe cale intravenoasă prin injectare sau perfuzare lentă.

În cazul injectării intravenoase, este recomandat să se administreze în 3-5 minute, verificând pulsul şi întrerupând administrarea sau scăzând viteza de administrare dacă rata pulsului creşte.

Rata perfuziei trebuie să fie evaluată pentru fiecare pacient.

Se vor utiliza numai seturile de injectare/perfuzare furnizate, deoarece eşecul tratamentului poate să apară ca urmare a absorbţiei factorului VIII pe suprafaţa internă a unui echipament.

Incompatibilităţi: în absenţa studiilor privind compatibilitatea, EMOCLOT nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Reconstituirea pulberii cu solventul:

1. aduceţi flaconul cu pulbere şi flaconul cu solvent la temperatura camerei; 2. această temperatură trebuie menținută pe toată durata procesului de reconstituire (cel mult 10 minute); 3. îndepărtaţi capacele de protecție ale flacoanelor cu pulbere şi solvent; 4. curăţaţi suprafaţa dopurilor ambelor flacoane cu alcool; 5. deschideţi ambalajul dispozitivului desfăcând capacul superior, trebuie acordată atenție să nu atingeţi interiorul (fig. A); 6. nu scoateţi dispozitivul din ambalaj; 7. întoarceţi cutia dispozitivului cu susul în jos şi introduceţi vârful ascuţit din plastic prin dopul flaconului cu solvent astfel încât partea albastră a dispozitivului să fie conectată la flaconul cu solvent (fig. B); 8. prindeţi ambalajul dispozitivului de marginile sale şi scoateţi dispozitivul fără să-l atingeți (fig. C); 9. asigurați-vă că flaconul cu pulbere este așezat pe o suprafață sigură, răsuciţi sistemul cu susul în jos astfel încât flaconul cu solvent să ajungă deasupra dispozitivului; apăsați adaptorul transparent în dopul flaconului cu pulbere astfel încat vârful ascuţit din plastic să treacă prin dopul flaconului cu pulbere; solventul va fi aspirat în mod automat în flaconul cu pulbere (fig. D); 10. după transferul solventului deșurubați partea albastră a sistemului de transfer, la care este atașat flaconul cu solvent, și scoateți-l (fig. E); 11. agitați ușor flaconul până la dizolvarea completă a pulberii (fig. F); 12. nu agitaţi energic, trebuie evitată spumarea.

fig. A fig. B

fig. C fig. D

fig. E fig. F

Administrarea soluţiei

După reconstituire, soluția poate conține câteva filamente mici sau particule. Medicamentul reconstituit trebuie inspectat vizual înainte de administrare pentru a detecta particule sau modificări de culoare. Soluţia trebuie să fie limpede sau slab opalescentă. Nu utilizaţi soluţiile cu aspect tulbure sau care prezintă depozite.

1. aspiraţi aer în seringă trăgând de piston, conectaţi seringa la dispozitiv şi injectaţi aerul în flaconul cu pulbere conţinând soluţia reconstituită (fig. G); 2. ţinând pistonul seringii, întoarceţi sistemul cu susul în jos astfel încât flaconul cu pulbere conţinând soluţia reconstituită să fie deasupra dispozitivului şi aspiraţi concentratul în seringă trăgând încet de piston (fig. H); 3. deconectaţi seringa rotind în sens invers acelor de ceasornic; 4. examinați vizual soluţia din seringă, trebuie să fie limpede sau slab opalescentă, fără particule; 5. conectați acul fluture la seringă și perfuzaţi sau injectaţi încet intravenos.

fig. G fig. H

Dacă utilizați mai mult Emoclot decât trebuie

Consecinţele utilizării excesive a produsului nu sunt cunoscute.

In caz de ingestie/consum accidental a unei supradoze de EMOCLOT, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital de urgenţă.

Dacă aveţi orice îndoială cu privire la utilizarea EMOCLOT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Înainte să utilizaţi EMOCLOT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii alergice Sunt posibile reacţiile de hipersensibilitate de tip alergic cu EMOCLOT.

EMOCLOT conţine urme de proteine umane altele decât factor VIII. Dacă în timpul administrării medicamentului observaţi apariţia oricărui din următoarele simptome, întrerupeţi imediat perfuzia şi contactaţi medicul dumneavoastră deoarece aceste simptome pot fi semnele unei reacţii alergice: frisoane, urticarie generalizată, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, scăderea presiunii sanguine şi chiar reacţii alergice severe.

În caz de şoc, trebuie avute în vedere standardele medicale curente pentru tratamentul şocului.

Inhibitori În tratamentul pacienţilor cu hemofilie A, poate să apară o complicaţie datorită dezvoltării anticorpilor de neutralizare (inhibitori) ai factorului VIII. Cel mai mare risc de dezvoltare a inhibitoriilor este la începutul tratamentului, în primele 20 de zile de expunere; rareori, inhibitorii se pot dezvolta după primele 100 de zile de expunere. Cazurile de inhibitori recurenţi (titrare scăzută) au fost observate după schimbarea unui medicament cu factorul VIII cu altul, la pacienţii trataţi anterior cu peste 100 de zile de expunere, care au antecedente de dezvoltare de inhibitori. Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a tuturor pacienților pentru apariția inhibitorilor ca urmare a oricărei schimbări de medicament. În timpul tratamentului veţi fi monitorizat cu atenţie pentru determinarea dezvoltării inhibitorilor, prin observaţii clinice şi teste de laborator corespunzătoare.

Dacă valorile plasmatice anticipate ale activităţii factorului VIII nu sunt atinse, sau dacă sângerarea nu este controlată cu o doză corespunzătoare, trebuie efectuate teste pentru a determina prezența inhibitorilor factorului VIII. La pacienţii cu valori crescute ale inhibitorilor, este posibil ca tratamentul cu factor VIII să nu fie eficient, și trebuie luate în considerare alte opţiuni terapeutice. Gestionarea acestor pacienți trebuie să fie adresată către medici cu experiență în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A și a celor cu inhibitori de factor VIII.

Complicaţii legate de cateter Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central, trebuie luat în considerare riscul complicaţiilor incluzând infecţiile locale, bacteriemia şi tromboza la locul de cateterizare.

Siguranţa virală În cazul medicamentelor obţinute din sânge uman sau plasmă umană, sunt adoptate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Aceste măsuri includ:

• selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru a se asigura faptul că cei cu risc de transmitere a infecțiilor sunt excluși,
• testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă (o colecție de câteva donări) pentru semne de virusuri/infecţii,
• introducerea unor etape în prelucrarea sângelui sau plasmei, care pot inactiva sau îndepărta virusurile. În ciuda acestor măsuri, când sunt administrate medicamente obţinute din sânge uman sau plasmă, posibilitatea de transmitere a infecţiei nu poate fi exclusă în totalitate. Această situaţie se aplică şi în cazul virusurilor necunoscute, sau apărute recent sau altor tipuri de infecţii.

Măsurile adoptate sunt considerate eficace împotriva virusurilor cu anvelopă precum virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB), virusul hepatitei C (VHC) şi împotriva virusurilor fără anvelopă al hepatitei A (VHA).

Măsurile utilizate pot avea valoare limitată faţă de virusurile fără anvelopă cum este parvovirusul B19. Infecţia cu parvovirusul B19 poate fi gravă în cazul femeilor gravide (infecţie fetală) şi pentru persoanele al căror sistem imunitar este deprimat sau care suferă de anumite forme de anemie (de exemplu siclemie sau anemie hemolitică).

Se recomandă insistent ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de EMOCLOT, să se noteze denumirea şi numărul de serie al medicamentului, pentru a avea evidenţa seriilor administrate.

Vaccinarea corespunzătoare ( hepatita A şi B ) trebuie luată în considerare în cazul pacienţilor care primesc în mod regulat/repetat factor VIII de coagulare derivat din plasmă umană.

Ca toate medicamentele, EMOCLOT poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau contactați cel mai apropiat spital:

• Reacţii alergice grave (hipersensibilitate): umflare rapidă a pielii şi mucoasei (angioedem). Această reacție adversă a fost observată rareori, şi în unele cazuri poate evolua către reacţii alergice acute severe (anafilactice), incluzând şoc.
• Pacienții cu hemofilie A pot dezvolta anticorpi neutralizanţi (inhibitori) pentru factorul VIII. Prezența acestor inhibitori se manifestă ca un răspuns clinic insuficient. În astfel de cazuri, se recomandă să fie contactat un centru specializat în hemofiliei.

Alte reacții adverse: Alte reacții alergice (hipersensibilitate) pot include:

• arsuri și înțepături la locul administrării perfuziei;
• frisoane, înroșirea feței, erupții cutanate pe tot corpul (urticarie generalizată), urticarie;
• durere de cap;
• scădere a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială), neliniște, puls accelerat (tahicardie), senzație de apăsare în piept, respirație șuierătoare;
• somnolență (letargie);
• greață, vărsături;
• furnicături. Aceste reacții adverse au fost observate foarte rar, și pot, în unele cazuri, trece la reacții alergice severe acute (anafilaxie), inclusiv șoc. În cazuri rare, s-a observat febră.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi Deși nu există date specifice pentru copii și adolescenți, câteva date publicate referitoare la studii de eficacitate și siguranță nu au arătat diferențe majore între adulți și copii cu aceeași afecțiune.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Pentru informații cu privire la siguranța privind agenții transmisibili vezi punctul 2 ‟Ce trebuie să știți înainte să utilizați EMOCLOT”.