A02BC05 · Med. pt. trat. ulcerului gastro-duodenal si bolii-reflux g.e inhibitori ai pompei de protoni Prescripție, valabilă 6 luni

Emanera 40 mg

Capsule gastrorezistente · DCI: Esomeprazolum

Emanera conţine o substanţă care se numeşte esomeprazol.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Emanera conţine o substanţă care se numeşte esomeprazol. Acesta aparţine unui grup de medicamente numit inhibitori de pompă de protoni. Aceste medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră.

Emanera este utilizat la:

Adulţi

Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). Această boală apare când acidul din stomac scapă în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului. Medicamentul este administrat pentru:
vindecarea esofagului care prezintă leziuni sau inflamaţii
prevenirea reapariţiei acestor afecţiuni
ameliorarea simptomelor neplăcute care apar deseori în cazul acestor afecţiuni
Ulcerele de la nivelul stomacului sau părţii superioare a intestinului (duoden) care sunt infectate cu o bacterie numită “Helicobacter pylori”. Dacă prezentaţi o astfel de afecţiune, medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi acest medicament, în asociere cu anumite antibiotice, pentru:
a vindeca ulcerele duodenale asociate cu infecţia cu Helicobacter pylori
a preveni reapariţia ulcerelor asociate cu infecţia cu această bacterie
Ulcerele de la nivelul stomacului determinate de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Acest medicament este administrat pentru:
vindecarea ulcerelor stomacului determinate de AINS
prevenirea apariţiei ulcerelor stomacului şi duodenului atunci când luaţi AINS
Tratamentul de lungă durată, după prevenirea resângerărilor din ulcerele gastro-duodenale prin administrare intravenoasă de esomeprazol.

Cantitate prea mare de acid gastric, determinată de o tumoră de la nivelul pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison).

Adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste

Boală de reflux gastro-esofagian (BRGE). Această boală apare când acidul din stomac urcă înapoi în esofag (segmentul din tubul digestiv care face legătura între faringe şi stomac) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului.
Ulcere la nivelul stomacului sau la nivelul părţii superioare a intestinului (duoden) infectate cu un tip de bacterie denumită Helicobacter pylori. Dacă aveţi această afecţiune, medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi alte antibiotice pentru a trata infecţia şi pentru a permite ulcerului să se vindece.

Emanera capsule este indicat la adulți pentru:

Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE)

Tratamentul esofagitei erozive de reflux
Tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită vindecată, pentru prevenirea recidivei
Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE)

În asociere cu o schemă terapeutică antibacteriană adecvată pentru eradicarea Helicobacter pylori şi:

Vindecarea ulcerului duodenal asociat infecţiei cu Helicobacter pylori
Prevenirea recidivelor ulcerelor gastro-duodenale la pacienţii cu ulcere asociate infecţiei cu Helicobacter pylori Pacienţii care necesită terapie continuă cu AINS:
Vindecarea ulcerelor gastrice asociate tratamentului cu AINS
Prevenirea ulcerelor gastrice şi duodenale asociate tratamentului cu AINS la pacienţii cu risc

Tratamentul de lungă durată, după prevenirea resângerărilor din ulcerele gastro-duodenale indusă prin administrare i.v.

Tratamentul sindromului Zollinger Ellison

Emanera este indicată la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani pentru:

Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE)

Tratamentul esofagitei erozive de reflux
Tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită vindecată, pentru prevenirea recidivei
Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE)

În asociere cu antibiotice pentru tratamentul ulcerului duodenal determinat de Helicobacter pylori

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă luaţi acest medicament un timp îndelungat, medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze (în special dacă luaţi medicamentul mai mult de un an).
Dacă vi s-a prescris Emanera „la nevoie”, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simptomele se schimbă.

Ce doză trebuie administrată

Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule trebuie să luaţi şi pentru cât timp. Acest lucru depinde de afecţiunea, vârsta şi de starea ficatului dumneavoastră.
Dozele recomandate sunt descrise în paragrafele următoare.

Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste

Tratamentul senzaţiei de arsură din capul pieptului determinată de boala de reflux gastro-esofagian (BRGE):

Dacă medicul dumneavoastră determină că esofagul dumneavoastră este uşor lezat, doza uzuală recomandată este de o capsulă gastrorezistentă de Emanera 40 mg, o dată pe zi, timp de 4 săptămâni; dacă vindecarea esofagului este incompletă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda încă 4 săptămâni de tratament.
După vindecarea esofagului, doza uzuală este de o capsulă gastrorezistentă de Emanera 20 mg, o dată pe zi.
Dacă esofagul dumneavoastră nu prezintă leziuni, doza uzuală este de o capsulă gastrorezistentă de Emanera 20 mg pe zi; după stabilizarea situaţiei, medicul dumneavoastră vă poate indica tratament la nevoie, în doză de până la maxim o capsulă gastrorezistentă de Emanera 20 mg pe zi.
Dacă aveţi probleme severe la nivelul ficatului, medicul dumneavoastră vă poate da o doză mai mică de medicament.

Tratamentul ulcerelor determinate de infecţia cu Helicobacter pylori şi prevenirea revenirii bolii:

Doza recomandată este de o capsulă gastrorezistentă de Emanera 20 mg, de două ori pe zi, timp de o săptămână.
Medicul dumneavoastră vă va indica, de asemenea, să luaţi şi antibiotice, de exemplu amoxicilină şi claritromicină.

Tratamentul ulcerelor de la nivelul stomacului, determinate de medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS):

Doza recomandată este de o capsulă gastrorezistentă de Emanera 20 mg o dată pe zi, timp de 4 până la 8 săptămâni.

Prevenirea ulcerelor de la nivelul stomacului dacă luaţi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS):

Doza recomandată este de o capsulă gastrorezistentă de Emanera 20 mg o dată pe zi.

Tratamentul de lungă durată, după prevenirea resângerărilor din ulcerele gastro-intestinale prin administrare intravenoasă de esomeprazol:

Doza recomandată este de o capsulă gastrorezistentă de Emanera 40 mg, o dată pe zi, timp de 4 săptămâni.

Tratamentul cantităţii prea mari de acid gastric, determinată de o tumoră de la nivelul pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison):

Doza recomandată este de o capsulă gastrorezistentă de Emanera 40 mg, de două ori pe zi.
Medicul dumneavoastră va ajusta doza, în funcţie de necesitate şi va decide cât timp trebuie să luaţi medicamentul. Doza maximă este de 80 mg, de două ori pe zi.

Adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste

Tratamentul senzaţiei de arsură din capul pieptului determinată de boala de reflux gastro-esofagian (BRGE):

Dacă medicul dumneavoastră a descoperit că segmentul din tubul digestiv care face legătura între faringe şi stomac (esofag) a fost uşor afectat, doza recomandată este de o capsulă gastrorezistentă de Emanera 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni; medicul dumneavoastră vă poate spune să continuaţi cu aceeaşi doză alte 4 săptămâni, dacă afecţiunea de la nivelul esofagului nu s-a vindecat.
Dacă afecţiunea de la nivelul esofagului s-a vindecat, doza recomandată este de o capsulă gastrorezistentă de Emanera 20 mg o dată pe zi.
Dacă esofagul nu a fost afectat, doza recomandată este de o capsulă gastrorezistentă de Emanera 20 mg pe zi.
Dacă aveţi probleme severe cu ficatul, medicul dumneavoastră vă poate da o doză mai mică.

Tratamentul ulcerelor determinate de infecţia cu Helicobacter pylori şi prevenirea reapariţiei acestor ulcere:

Doza recomandată este de o capsulă gastrorezistentă de Emanera 20 mg de două ori pe zi, timp de o săptămână.
Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi împreună cu Emanera şi antibiotice, de exemplu amoxicilină şi claritromicină.

Folosirea acestui medicament

Puteţi lua capsulele la orice oră din zi.
Puteţi lua capsulele cu alimente sau pe stomacul gol.
Înghiţiţi capsulele întregi, cu un pahar cu apă. Nu mestecaţi și nu sfărâmați capsulele. Aceasta deoarece capsulele conţin pelete care împiedică medicamentul să fie dizolvat de către acidul din stomac. Este important ca peletele să nu fie distruse.

Ce trebuie să faceţi dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea capsulelor

Dacă aveţi probleme la înghiţirea capsulelor:
Desfaceți capsulele, goliți-le într-o jumătate de pahar cu apă plată (neacidulată). Nu utilizaţi alte lichide.
Beţi amestecul imediat sau în decurs de 30 de minute. Întotdeauna amestecaţi conținutul înainte de înghițire.
Pentru a vă asigura că aţi înghițit tot medicamentul, puneți în pahar apă până la jumătate şi beţi-l. Peletele conţin medicamentul; nu le mestecaţi sau sfărâmaţi.
Dacă nu puteţi înghiţi, peletele pot fi dispersate în apă şi puse într-o seringă. Apoi pot fi administrate printr-un tub direct în stomacul dumneavoastră (sondă gastrică).

Copii cu vârsta sub 12 ani Emanera nu este recomandată copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

Dacă utilizaţi mai mult Emanera decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Emanera, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Emanera

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă se apropie deja momentul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată (adică două doze în acelaşi timp).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Adulţi

Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE)

Tratamentul esofagitei erozive de reflux 40 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni. Se recomandă un tratament adiţional de 4 săptămâni pentru pacienţii la care esofagita nu a fost vindecată sau care au simptome persistente.

Tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită vindecată, pentru prevenirea recidivei 20 mg o dată pe zi.

Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE) 20 mg o dată pe zi, la pacienţii fără esofagită. Dacă nu s-a obţinut controlul simptomelor după 4 săptămâni, pacientul trebuie investigat suplimentar. După ce simptomele s-au ameliorat, un control al simptomelor ulterioare poate fi obţinut utilizând 20 mg o dată pe zi. La adulţi, poate fi utilizată la cerere o schemă de administrare cu 20 mg o dată pe zi, la nevoie. La pacienţii trataţi cu AINS cu risc de a dezvolta ulcere gastrice şi duodenale, controlul simptomelor ulterioare utilizând o schemă de administrare la cerere nu este recomandată.

În asociere cu o schemă terapeutică antibacteriană adecvată pentru eradicarea Helicobacter pylori și

Vindecarea ulcerului duodenal asociat infecţiei cu Helicobacter pylori
Prevenirea recurenţei ulcerelor gastro-duodenale la pacienţii cu ulcere asociate infecţiei cu Helicobacter pylori 20 mg Emanera cu 1 g amoxicilină şi 500 mg claritromicină, toate de două ori pe zi timp de 7 zile.

Pacienţi care necesită tratament continuu cu AINS

Vindecarea ulcerelor gastrice asociate tratamentului cu AINS Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi. Durata tratamentului este de 4-8 săptămâni.
Prevenirea ulcerelor gastrice şi duodenale asociate tratamentului cu AINS la pacienţii cu risc 20 mg o dată pe zi.

Tratamentul de lungă durată, după prevenirea resângerărilor din ulcerele gastro-duodenale, indusă prin administrare i.v. 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni de la prevenirea resângerărilor din ulcerele gastro-duodenale indusă prin administrare i.v.

Tratamentul sindromului Zollinger Ellison Doza iniţială recomandată este de 40 mg Emanera, de două ori pe zi. Ulterior, doza trebuie ajustată individual şi tratamentul continuat atâta timp cât este indicat clinic. În funcţie de datele clinice disponibile, majoritatea pacienţilor pot fi controlaţi cu doze cuprinse între 80 şi 160 mg esomeprazol zilnic. Cu doze peste 80 mg zilnic, doza trebuie divizată şi administrată de două ori pe zi.

Grupuri speciale de pacienţi

Insuficienţă renală Ajustarea dozei nu este necesară la pacienţii cu insuficienţă renală. Datorită experienţei limitate la pacienţii cu insuficienţă renală severă, aceşti pacienţi trebuie trataţi cu atenţie (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică Ajustarea dozei nu este necesară la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie depăşită o doză maximă de 20 mg Emanera (vezi pct. 5.2).

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

Copii şi adolescenţi

Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:

Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE)

tratamentul esofagitei erozive de reflux 40 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni. Se recomandă un tratament suplimentar de 4 săptămâni pentru pacienţii la care esofagita nu a fost vindecată sau care au simptome persistente.

tratamentul pe termen lung al pacienţilor cu esofagită vindecată pentru prevenirea recurenţei 20 mg o dată pe zi.

tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE) 20 mg o dată pe zi, la pacienţii fără esofagită. Dacă nu s-a obţinut controlul simptomelor după 4 săptămâni, pacientul trebuie investigat suplimentar. După ce simptomele s-au ameliorat, un control al simptomelor ulterioare poate fi obţinut utilizând 20 mg pe zi.

Tratamentul ulcerului duodenal cauzat de infecţia cu Helicobacter pylori Atunci când se alege o schemă de terapie asociată trebuie luate în considerare ghidurile oficiale naţionale, regionale şi locale cu privire la rezistenţa bacteriană, durata tratamentului (cel mai frecvent 7 zile dar, uneori, de până la 14 zile) şi utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene. Tratamentul trebuie supervizat de un medic specialist.

Dozele recomandate sunt:

Greutate Doze 30 – 40 kg Tratament asociat cu două antibiotice: Emanera 20 mg, amoxicilină 750 mg şi claritromicină 7,5 mg/kg greutate corporală, fiecare administrat de două ori pe zi, timp de o săptămână.

> 40 kg Tratament asociat cu două antibiotice: Emanera 20 mg, amoxicilină 1 g şi claritromicină 500 mg, fiecare administrat de două ori pe zi, timp de o săptămână.

Copii cu vârsta sub 12 ani Emanera nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 12 ani, deoarece nu există date disponibile.

Mod de administrare

Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate de apă. Capsulele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.

Pentru pacienţii cu dificultăţi la înghiţire, capsulele pot fi deschise şi peletele pot fi dispersate în jumătate de pahar cu apă plată. Nu trebuie utilizate alte lichide, deoarece învelişul enteric se poate dizolva. Apa cu pelete se bea imediat sau în decurs de 30 de minute. Se clăteşte paharul cu jumătate de pahar cu apă şi se bea. Peletele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.

Pentru pacienţii care nu pot înghiţi, capsulele pot fi deschise şi peletele pot fi dispersate în apă plată şi administrate printr-o sondă gastrică (≥16 dimensiune franceză) (vezi pct. 6.6).

Capsula desicantă din flacon nu este comestibilă și nu trebuie înghițită.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Dacă sunteți alergic la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în secțiunea 6).
Dacă sunteți alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
Dacă luați un medicament care conține nelfinavir (utilizat pentru tratarea infecției cu HIV).
Dacă ați dezvoltat vreodată o erupție severă pe piele sau exfolierea pielii, apariția de bășici și/sau afte bucale după ce ați luat Emanera sau alte medicamente înrudite.

Nu luați Emanera dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Emanera.

Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă, benzimidazoli substituiţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Administrarea concomitentă a esomeprazolului cu nelfinavir este contraindicată (vezi pct. 4.5).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Emanera dacă:

Aveți probleme hepatice severe.
Aveți probleme renale severe.
Aveți deficiență de vitamina B12.
Ați avut vreodată o reacție cutanată după un tratament cu un medicament similar cu Emanera care reduce acidul gastric.
Urmează să vi se facă un test de sânge specific (Cromogranina A).

Erupții și simptome cutanate Dacă vă apare o erupție pe piele, în special în zonele expuse la soare, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, deoarece este posibil să fie nevoie să întrerupeți tratamentul cu Emanera. Nu uitați să menționați, de asemenea, orice alte efecte negative, cum ar fi dureri la nivelul articulațiilor.

În asociere cu tratamentul cu Emanera au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS). Încetați să utilizați Emanera și solicitați asistență medicală imediat dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții grave la nivelul pielii, descrise la pct. 4.

Emanera poate ascunde simptomele altor boli. Ca urmare, dacă vi s-a întâmplat oricare dintre situaţiile următoare înainte să luaţi Emanera sau în timpul tratamentului, trebuie să discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră:

Pierdeţi în greutate mult, fără vreun motiv, şi aveţi probleme la înghiţire.
Prezentaţi durere la nivelul stomacului sau indigestie.
Începeţi să vărsaţi alimente sau sânge.
Eliminaţi materii fecale de culoare neagră (cu sânge).

Dacă vi s-a prescris Emanera „la nevoie”, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simptomele sunt persistente sau îşi schimbă caracteristicile.

Dacă faceţi tratament cu un inhibitor al pompei de protoni, cum este Emanera, în special pentru o perioadă mai mare de un an, poate creşte uşor riscul fracturii la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul osteoporozei).

În prezenţa oricărui simptom de alarmă (de exemplu, pierdere în greutate neintenţionată semnificativă, vărsături recurente, disfagie, hematemeză sau melenă) şi când se suspectează sau este confirmată prezenţa unui ulcer gastric, trebuie exclus diagnosticul de malignitate, deoarece tratamentul cu Emanera poate ameliora simptomele şi întârzia diagnosticul.

Utilizarea pe termen lung Pacienţii cu tratament de lungă durată (în special cei trataţi pentru mai mult de un an) trebuie monitorizaţi la intervale constante.

Tratament la cerere Pacienţii cu tratament la cerere trebuie instruiţi să se adreseze medicului dacă simptomele îşi modifică caracteristicile.

Eradicarea Helicobacter pylori Când se prescrie esomeprazol pentru eradicarea Helicobacter pylori trebuie avute în vedere interacţiunile posibile dintre toate componentele triplei terapii. Claritromicina este un inhibitor potent al enzimei CYP3A4 şi contraindicaţiile şi interacţiunile medicamentoase ale claritromicinei trebuie avute în vedere când se utilizează terapia triplă la pacienţii trataţi concomitent cu alte medicamente metabolizate pe calea CYP3A4, cum este cisaprida.

Infecţii gastro-intestinale Tratamentul cu inhibitori de pompă de protoni poate duce la o uşoară creştere a riscului infecţiilor gastro-intestinale, cum sunt cele cu Salmonella şi Campylobacter (vezi pct. 5.1).

Absorbţia vitaminei B12

Esomeprazolul, ca toate medicamentele care blochează secreţia acidă, poate reduce absorbţia vitaminei B12 (cianocobalamina) din cauza hipo-sau aclorhidriei. Acest lucru trebuie să fie luat în considerare la pacienţii cu rezerve reduse sau cu factori de risc pentru o absorbţie redusă a vitaminei B12 în terapia pe termen lung.

Hipomagneziemie S-a raportat apariţia de hipomagneziemie severă la pacienţii trataţi cu medicamente inhibitoare de pompă de protoni (IPP) precum esomeprazol, timp de cel puţin trei luni şi, în majoritatea cazurilor, timp de un an. Pot apărea manifestări grave ale hipomagneziemiei, precum fatigabilitate, tetanie, delir, convulsii, ameţeli, aritmii ventriculare, însă aceste manifestări pot avea un debut insidios şi pot fi trecute cu vederea. La pacienţii afectaţi, în majoritatea cazurilor, simptomele de hipomagneziemie s-au ameliorat după începerea tratamentului cu magneziu şi încetarea administrării IPP. În cazul pacienţilor la care se anticipează un tratament de lungă durată sau al celor cărora li se administrează IPP împreună cu digoxin sau alte medicamente care pot determina apariţia hipomagneziemiei (de exemplu, diuretice), profesioniştii în domeniul sănătăţii trebuie să aibă în vedere determinarea concentraţiei de magneziu înaintea începerii tratamentului cu IPP şi, periodic, în timpul tratamentului.

Riscul de fractură Administrarea de medicamente inhibitoare de pompă de protoni (IPP), în special în doze mari şi pe perioade îndelungate (peste 1 an) poate creşte moderat riscul de fractură de şold, fractură radio-carpiană şi de coloană vertebrală, predominant la pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu alţi factori de risc cunoscuţi. Studiile observaţionale indică faptul că medicamentele inhibitoare de pompă de protoni pot determina creşterea cu 10-40% a riscului de fracturi. În anumite cazuri, respectiva creştere a riscului de fracturi este determinată de alţi factori de risc. Pacienţii cu risc de osteoporoză trebuie trataţi conform ghidurilor clinice curente şi trebuie să beneficieze de un aport adecvat de vitamina D şi calciu.

Lupus eritematos cutanat subacut (LECS) Utilizarea inhibitorilor de pompă de protoni (IPP) este asociată cu cazuri foarte rare de lupus eritematos cutanat subacut (LECS). Dacă apar leziuni, în special în zonele expuse razelor solare și sunt însoțite de artralgie, pacientul trebuie să se adreseze medicului, care trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentului cu Emanera. Apariția LECS după un tratament anterior cu un PPI poate crește riscul apariției LECS și cu alți IPP.

Combinaţii cu alte medicamente Nu este recomandată administrarea concomitentă a esomeprazolului cu atazanavir (vezi pct. 4.5). Dacă se consideră că administrarea concomitentă a atazanavirului cu un inhibitor de pompă de protoni este inevitabilă, se recomandă o monitorizare clinică atentă, în asociere cu o creştere a dozei de atazanavir până la 400 mg cu 100 mg ritonavir; doza de 20 mg esomeprazol nu trebuie depăşită.

Esomeprazolul este un inhibitor CYP2C19. Când se începe sau se termină tratamentul cu esomeprazol, potenţialul pentru interacţiuni cu medicamente metabolizate prin intermediul CYP2C19 ar trebui luat în considerare. A fost observată o interacţiune între clopidogrel şi esomeprazol (vezi pct. 4.5). Relevanţa clinică a acestei interacţiuni este incertă. Ca măsură de precauţie, utilizarea de esomeprazol şi clopidogrel ar trebui să fie evitată.

Când esomeprazolul se prescrie în tratament la cerere, trebuie luate în considerare implicaţiile asupra interacţiunilor cu alte medicamente, datorită fluctuaţiilor concentraţiilor plasmatice ale esomeprazolului (vezi pct. 4.5).

Reacții adverse cutanate severe (RACS) Reacții adverse cutanate severe (RACS), cum ar fi eritemul polimorf (EP), sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET), reacția medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS), care pot pune viața în pericol sau pot fi letale au fost raportate foarte rar în cadrul tratamentului cu esomeprazol.

Pacienții trebuie informați cu privire la semnele și simptomele reacțiilor adverse cutanate severe de tipul EP/SSJ/TEN/RMESS și trebuie să solicite imediat sfatul medicului lor atunci când observă orice semne sau simptome sugestive.

Dacă apar semne și simptome ale reacției adverse cutanate severe, administrarea esomeprazolului trebuie oprită imediat și trebuie acordate îngrijiri medicale suplimentare/monitorizare atentă, după caz.

Tratamentul nu trebuie reluat la pacienți cu reacții adverse cutanate severe precum EP/SSJ/TEN/RMESS.

Interferenţa cu testele de laborator Creşterea valorilor Cromograninei A (CgA) poate interfera cu investigaţiile pentru tumorile neuroendocrine. Pentru a evita această interferenţă, tratamentul cu Emanera trebuie oprit temporar pentru cel puţin 5 zile înainte de evaluarea CgA. În cazul în care concentrațiile plasmatice de CgA și gastrină nu au revenit la nivelul de referință după determinarea inițială, testele trebuie repetate la 14 zile după terminarea tratamentului cu inhibitor al pompei de protoni.

Zahăr Emanera conţine zahăr (sucroză). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a sucrazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Sodiu Acest medicament conține sodiu sub 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic “nu conține sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. Acest lucru se datorează faptului că Emanera poate afecta felul în care alte medicamente acţionează şi unele medicamente pot avea efecte asupra Emanera.

Efecte ale esomeprazolului asupra farmacocineticii altor medicamente

Inhibitori ai proteazei S-a raportat faptul că omeprazolul interacţionează cu unii inhibitori ai proteazei. Importanţa clinică şi mecanismele din spatele acestor interacţiuni raportate nu este întotdeauna cunoscută. Creşterea pH-ului gastric în timpul tratamentului cu omeprazol poate modifica absorbţia inhibitorilor proteazei. Alte mecanisme posibile de interacţiune sunt prin inhibarea CYP2C19. Pentru atazanavir şi nelfinavir, s-a raportat scăderea valorilor serice la administrarea concomitentă cu omeprazol, motiv pentru care nu este recomandată administrarea lor concomitentă. Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) cu atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg la voluntarii sănătoşi a determinat o reducere substanţială a expunerii la atazanavir (o scădere de aproximativ 75% a ASC, Cmax şi Cmin). Creşterea dozei de atazanavir la 400 mg nu a compensat impactul omeprazolului asupra expunerii la atazanavir. Administrarea concomitentă a omeprazolului (20 mg o dată pe zi) cu atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg la voluntari sănătoşi a evidenţiat o scădere cu aproximativ 30% a expunerii la atazanavir faţă de expunerea observată la administrarea atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg o dată pe zi fără administrare de omeprazol 20 mg o dată pe zi. Administrarea concomitentă a omeprazolului (40 mg, o dată pe zi) a redus valoarea medie a ASC, Cmax şi Cmin pentru nelfinavir cu 36–39% şi valoarea medie a ASC, Cmax şi Cmin pentru metabolitul activ farmacologic M8 a fost redusă cu 75-92%. Datorită efectelor farmacodinamice şi proprietăţilor farmacocinetice similare ale omeprazolului şi esomeprazolului, administrarea concomitentă a esomeprazolului cu atazanavir nu este recomandată (vezi pct 4.4) şi cu nelfinavir este contraindicată (vezi pct 4.3).

Pentru saquinavir (administrat concomitent cu ritonavir) s-a raportat creşterea valorilor serice (80- 100%) în timpul tratamentului concomitent cu omeprazol (40 mg, o dată pe zi). Tratamentul cu omeprazol 20 mg o dată pe zi nu a avut efect asupra expunerii la darunavir (administrat concomitent cu ritonavir) şi amprenavir (administrat concomitent cu ritonavir). Tratamentul cu esomeprazol 20 mg o dată pe zi nu a avut efect asupra expunerii la amprenavir (cu sau fără administrare concomitentă de

ritonavir). Tratamentul cu omeprazol 40 mg o dată pe zi nu a avut efect asupra expunerii la lopinavir (administrat concomitent cu ritonavir).

Metotrexat Atunci când este administrat împreună cu inhibitori de pompă de protoni (IPP), la unii pacienţi s-a raportat o creştere a concentraţiilor plasmatice de metotrexat. Întreruperea temporară a administrării esomeprazolului poate fi luată în considerare, în cazul administrării de doze mari de metotrexat.

Tacrolimus S-a raportat că administrarea concomitentă de esomeprazol creşte concentraţiile plasmatice de tacrolimus. Este necesară instituirea unei monitorizări intense a concentraţiilor plasmatice de tacrolimus, precum şi a funcţiei renale (clearance-ul creatininei) şi, la nevoie, trebuie ajustată doza de tacrolimus.

Medicamente cu absorbţie dependentă de pH Supresia acidităţii gastrice în timpul tratamentului cu esomeprazol şi alţi inhibitori ai pompei de protoni (IPP) poate determina scăderea sau creşterea absorbţiei medicamentelor, cu o absorbţie dependentă de pH-ul gastric. Absorbţia medicamentelor precum ketoconazol, itraconazol şi erlotinib poate scădea, iar absorbţia digoxinei poate creşte în timpul tratamentului cu esomeprazol sau orice alt medicament care reduce aciditatea gastrică. Tratamentul concomitent cu omeprazol (20 mg zilnic) şi digoxin la subiecţii sănătoşi a determinat o creştere a biodisponibilităţii digoxinei cu 10% (până la 30% la doi din zece subiecţi). Toxicitatea digoxinei a fost rareori raportată. Cu toate acestea, este necesară prudenţă când esomeprazolul este administrat în doze mari la pacienţii vârstnici. Monitorizarea terapeutică a digoxinei trebuie intensificată.

Medicamente metabolizate de către enzima CYP2C19 Esomeprazolul inhibă CYP2C19, enzima principală implicată în metabolizarea esomeprazolului. Prin urmare, când esomeprazolul este administrat concomitent cu medicamente metabolizate de către enzima CYP2C19, cum sunt diazepam, citalopram, imipramină, clomipramină, fenitoină, etc, concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente pot creşte şi poate fi necesară o reducere a dozei. Acest lucru trebuie luat în considerare, în special, când se prescrie esomeprazol pentru tratamentul la cerere.

Diazepam Administrarea concomitentă a 30 mg esomeprazol a determinat o scădere cu 45% a clearance-ului diazepamului, substrat al CYP2C19.

Fenitoină Administrarea concomitentă a 40 mg esomeprazol a determinat o creştere cu 13% a concentraţiilor plasmatice minime ale fenitoinei, la pacienţii epileptici. Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei când tratamentul cu esomeprazol este iniţiat sau întrerupt.

Voriconazol Omeprazolul (40 mg o dată pe zi) a crescut Cmax şi ASCτ a voriconazolului (un substrat CYP2C19) cu 15%, respectiv 41%.

Cilostazol Omeprazolul, ca şi esomeprazolul, acționează ca inhibitori ai CYP2C19. Într-un studiu încrucișat, omeprazolul administrat în doze de 40 mg la subiecții sănătoși a determinat creșterea Cmax și ASC a cilostazolului cu 18% și, respectiv, 26%, iar a unuia dintre metaboliții săi activi, cu 29% și, respectiv, 69%.

Cisapridă La voluntarii sănătoşi, administrarea concomitentă a 40 mg esomeprazol a determinat o creştere cu 32% a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) şi o prelungire cu 31% a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2), dar nu şi o creştere semnificativă a

concentraţiilor plasmatice maxime pentru cisapridă. Prelungirea uşoară a intervalului QT observată după administrarea cisapridei în monoterapie nu a fost prelungită suplimentar când cisaprida s-a administrat concomitent cu esomeprazolul (vezi şi pct. 4.4).

Warfarină Administrarea concomitentă a 40 mg esomeprazol la pacienţii trataţi cu warfarină în cadrul unui studiu clinic a arătat că timpii de coagulare se aflau în intervalul valorilor normale. Totuşi, după punerea pe piaţă a medicamentului, în timpul tratamentului concomitent, au fost raportate câteva cazuri izolate de INR crescut, semnificative clinic. Se recomandă monitorizarea pacienţilor la iniţierea şi întreruperea tratamentului concomitent cu esomeprazol, pe parcursul tratamentului cu warfarină sau cu alţi derivaţi cumarinici.

Clopidogrel Rezultatele din studiile clinice la indivizii sănătoşi au evidenţiat interacţiuni farmacocinetice (FC)/farmacodinamice (FD) între clopidogrel (300 mg ca doză de iniţiere, urmată de 75 mg/zi) şi esomeprazol (40 mg zilnic pe cale orală), determinând scăderea expunerii la metabolitul activ al clopidogrelului, în medie cu 40% şi o scădere a inhibării plachetare maxime (induse de ADP), în medie cu 14%.

Într-un studiu clinic la indivizii sănătoşi, expunerea la metabolitul activ al clopidogrelului a fost scăzută cu aproximativ 40% atunci când o combinaţie de doze fixe de 20 mg esomeprazol + acid acetilsalicilic (AAS) 81 mg a fost administrată împreună cu clopidogrel, comparativ cu clopidogrel administrat singur. Cu toate acestea, valorile maxime de inhibiţie a agregării plachetare (induse de ADP) la aceşti indivizi au fost similare în ambele grupuri.

În studiile observaţionale şi clinice au fost raportate date contradictorii cu privire la implicaţiile clinice ale acestei interacţiuni farmacocinetică/farmacodinamie în ceea ce priveşte evenimentele cardiovasculare majore. Ca măsură de precauţie, utilizarea concomitentă de esomeprazol şi clopidogrel trebuie să fie descurajată.

Medicamente investigate fără interacţiuni relevante clinic

Amoxicilina şi chinidina S-a demonstrat că esomeprazolul nu are efecte relevante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii amoxicilinei sau chinidinei.

Naproxen sau rofecoxib Studiile care au evaluat administrarea concomitentă de esomeprazol şi naproxen sau rofecoxib nu au identificat interacţiuni farmacocinetice relevante clinic în timpul studiilor pe termen scurt.

Efecte ale altor medicamente asupra parametrilor farmacocinetici ai esomeprazolului

Inhibitorii CYP2C19 şi/sau CYP3A4 Esomeprazolul este metabolizat de către CYP2C19 şi CYP3A4. Administrarea concomitentă a esomeprazolului cu alt inhibitor al CYP3A4, claritromicina (500 mg de două ori pe zi) a determinat o dublare a expunerii (ASC) la esomeprazol. Administrarea concomitentă a esomeprazolului cu un inhibitor concomitent al CYP2C19 şi CYP3A4 poate duce la o creştere mai mare decât dublul expunerii la esomeprazol. Inhibitorul CYP2C19 şi CYP3A4, voriconazol, a crescut ASC pentru omeprazol cu 280%. Ajustarea dozei de esomeprazol nu este, de obicei, necesară în niciuna dintre aceste situaţii. Totuşi, trebuie luată în considerare ajustarea dozelor în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă şi în cazul indicaţiei de tratament de lungă durată.

Medicamente inductoare ale CYP2C19 şi/sau CYP3A4 Substanţele active cunoscute ca inductoare ale CYP2C19 sau CYP3A4 sau ale ambelor (cum sunt rifampicina şi sunătoarea (Hypericum perforatum)) pot duce la scăderea concentraţiilor plasmatice de esomeprazol, prin creşterea ratei de metabolizare a esomeprazolului.

Copii şi adolescenţi Studii de interacţiune au fost realizate numai la adulţi.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să luaţi Emanera în acest timp. Nu se ştie dacă Emanera trece în laptele matern. Ca urmare, Emanera nu trebuie utilizat dacă alăptaţi.

Sarcina Pentru Emanera, datele clinice privind sarcinile expuse sunt insuficiente. În cazul amestecului racemic de omeprazol, datele dintr-un număr mare de sarcini expuse, din cadrul unor studii epidemiologice, nu au indicat apariţia malformaţiilor sau a efectelor fetotoxice. Studiile la animale cu esomeprazol nu au indicat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra dezvoltării embrionare sau fetale. Studiile la animale cu amestecul racemic nu au indicat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, naşterii sau dezvoltării postnatale. Medicamentul va fi prescris cu prudenţă la femeia gravidă.

Conform unui număr moderat de date privind femeile gravide (între 300-1000 de rezultate obţinute la gravide), nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale esomeprazolului.

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Alăptarea Nu se cunoaşte dacă esomeprazolul se excretă în laptele uman. Nu există suficiente informaţii în ceea ce priveşte efectul esomeprazolului la sugari/copii. Esomeprazolul nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea Studiile la animale cu un amestec racemic de omeprazol administrat oral nu au evidenţiat efecte directe asupra fertilităţii.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi utilizarea Emanera şi adresaţi-vă imediat medicului:

Îngălbenire a pielii, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome ale problemelor de la nivelul ficatului. Aceste reacții sunt rare și pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane.
Apariţia bruscă a unei respiraţii şuierătoare, umflarea buzelor, limbii şi gâtului sau a corpului, erupţie trecătoare pe piele, leşin sau dificultăţi la înghiţire (reacţie alergică severă). Aceste reacții sunt rare și pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane.
Apariția bruscă a unei erupții severe sau înroşire a pielii, cu apariţia de vezicule sau descuamări. De asemenea, pot apărea vezicule severe şi sângerare la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi la nivelul organelor genitale. Erupțiile de la nivelul pielii pot evolua spre leziuni grave și întinse (descuamarea epidermei și a membranelor superficiale ale mucoaselor), având consecințe care pun în pericol viața. Poate fi vorba de “eritemul polimorf”, “sindromul Stevens-Johnson”, “necroliza epidermică toxică”. Aceste reacții sunt foarte rare și pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane.
Erupție extinsă pe piele, febră cu valori mari și noduli limfatici măriți (sindrom RMESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament). Aceste reacţii sunt foarte rare şi pot afecta până la 1 din 10 000 persoane.

Alte reacţii adverse includ:

Rezumatul profilului de siguranţă Cefaleea, durerea abdominală, diareea şi greaţa sunt cele mai frecvent raportate reacţii adverse din studiile clinice (de asemenea, şi după punerea pe piaţă). Suplimentar, profilul de siguranţă este similar pentru diferite forme famaceutice, indicaţii terapeutice, grupe de vârstă şi grupuri de pacienţi. Nu s-a identificat o relaţie între doza administrată şi reacţiile adverse.

Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Următoarele reacţii adverse la medicament au fost identificate sau suspectate în cadrul programelor de studii clinice pentru esomeprazol şi după punerea pe piaţă a medicamentului. Niciuna dintre aceste reacţii adverse nu s-a demonstrat că depinde de doză.

Reacţiile adverse se clasifică în următoarele grupe, în funcţie de frecvenţă:

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Emanera

Substanţa activă este esomeprazolul. Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine esomeprazol 20 mg sau 40 mg (sub formă de magneziu dihidrat).
Celelalte componente sunt: zahăr, amidon de porumb, povidonă K30, laurilsulfat de sodiu, alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3000, macrogol 6000, talc, carbonat de magneziu greu, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) şi polisorbat 80 în peletele din conţinutul capsulei, şi gelatină, dioxid de titan (E171) şi oxid roşu de fer (E172) în învelişul capsulei. Vezi pct. 2 “Emanera conține zahăr și sodiu”.

Cum arată Emanera şi conţinutul ambalajului Corpul şi capacul capsulei gastrorezistente de 20 mg sunt de culoare roz deschis. Conţinutul capsulei este format din pelete de culoare albă până la aproape albă.

Corpul şi capacul capsulei gastrorezistente de 40 mg sunt de culoare roz închis. Conţinutul capsulei este format din pelete de culoare albă până la aproape albă.

Capsulele sunt disponibile în cutii cu blistere a 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 şi 100 capsule şi în cutie cu flacon din plastic cu 98 capsule. Capsula desicantă din flacon nu este comestibilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Austria, Danemarca, Finlanda, Islanda, Norvegia Esomeprazol Krka Bulgaria, Cehia, Polonia, România, Republica Emanera Slovacă Ungaria 20 mg: Emozul Control 40 mg: Emanera Estonia. Letonia, Lituania Escadra

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2025.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, http://www.anm.ro/.

—————————————————————————————————-

Emanera 20 mg capsule gastrorezistente Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine esomeprazol 20 mg (sub formă de magneziu dihidrat).

Emanera 40 mg capsule gastrorezistente Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine 40 mg esomeprazol (sub formă de magneziu dihidrat).

Excipient(ţi) cu efect cunoscut: capsule gastrorezistente 20 mg capsule gastrorezistente 40 mg zahăr 28,464–32,556 mg 56,928–65,111 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Conţinutul capsulei (pelete): Zahăr Amidon de porumb Povidonă K30 Laurilsulfat de sodiu Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol 3000 Macrogol 6000 Talc Carbonat de magneziu greu Copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) Polisorbat 80

Capsulă: Gelatină Dioxid de titan (E171) Oxid roşu de fer (E172)

esomeprazol 20 mg (sub formă de magneziu dihidrat) · substanță activă

Conţinutul capsulei (pelete): · excipient

Zahăr · excipient

Amidon de porumb · excipient

Povidonă K30 · excipient

Laurilsulfat de sodiu · excipient

Alcool polivinilic · excipient

Dioxid de titan (E171) · excipient

Macrogol 3000 · excipient

Macrogol 6000 · excipient

Talc · excipient

Carbonat de magneziu greu · excipient

Copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) · excipient

Polisorbat 80 · excipient

Capsulă: · excipient

Gelatină · excipient

Oxid roşu de fer (E172) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Blister din OPA-Al-PE+desicant/Al+PE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Blister din OPA-Al-PVC/Al A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Flacon din PEÎD A se păstra recipientul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 6 luni.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Blistere/flacon PEÎD 2 ani.

Flacon PEÎD Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 6 luni. A se păstra recipientul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

Blister din OPA-Al-PE + desicant/Al + PE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Blister din OPA-Al-PVC/Al A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Flacoane din PEÎD A se păstra recipientul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. Pentru perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului, vezi pct. 6.3.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. OPA-Al-PE+desicant/Al+ PE x 7 caps. gastrorez. · 7951/2015/01

Cutie cu blist. OPA-Al-PE+desicant/Al+ PE x 14 caps. gastrorez. · 7951/2015/02

Cutie cu blist. OPA-Al-PE+desicant/Al+ PE x 15 caps. gastrorez. · 7951/2015/03

Cutie cu blist. OPA-Al-PE+desicant/Al+ PE x 28 caps. gastrorez. · 7951/2015/04

Cutie cu blist. OPA-Al-PE+desicant/Al+ PE x 30 caps. gastrorez. · 7951/2015/05

Cutie cu blist. OPA-Al-PE+desicant/Al+ PE x 50 caps. gastrorez. · 7951/2015/06

Cutie cu blist. OPA-Al-PE+desicant/Al+ PE x 56 caps. gastrorez. · 7951/2015/07

Cutie cu blist. OPA-Al-PE+desicant/Al+ PE x 60 caps. gastrorez. · 7951/2015/08

Cutie cu blist. OPA-Al-PE+desicant/Al+ PE x 90 caps. gastrorez. · 7951/2015/09

Cutie cu blist. OPA-Al-PE+desicant/Al+ PE x 98 caps. gastrorez. · 7951/2015/10

Cutie cu blist. OPA-Al-PE+desicant/Al+ PE x 100 caps. gastrorez. · 7951/2015/11

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 caps. gastrorez. · 7951/2015/12

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 caps. gastrorez. · 7951/2015/13

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 15 caps. gastrorez. · 7951/2015/14

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 caps. gastrorez. · 7951/2015/15

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 caps. gastrorez. · 7951/2015/16

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 caps. gastrorez. · 7951/2015/17

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 caps. gastrorez. · 7951/2015/18

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 caps. gastrorez. · 7951/2015/19

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 caps. gastrorez. · 7951/2015/20

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 caps. gastrorez. · 7951/2015/21

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 caps. gastrorez. · 7951/2015/22

Cutie cu 1 flac. PEID x 98 caps. gastrorez. · 7951/2015/23

Cutie cu blist. OPA-Al-PE+desicant/Al+ PE x 84 caps. gastrorez. · 7951/2015/24

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 caps. gastrorez. · 7951/2015/25

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR