Elymbus 0,1 mg/g

Doze Doza recomandată este de o picătură în ochiul afectat (ochii afectaţi) o dată pe zi, administrată seara. Nu trebuie utilizată mai mult de o doză pe zi, deoarece o administrare mai frecventă poate diminua efectul de reducere a presiunii intraoculare.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Bimatoprost nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă şi, prin urmare, trebuie să fie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi. La pacienţii cu antecedente de boală hepatică uşoară sau valori anormale ale concentraţilor serice ale ALT (alanin aminotransferază), AST (aspartat aminotransferază) şi/sau bilirubină la momentul iniţial, bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie (forma farmaceutică multidoză cu conservanți) nu a avut efecte adverse asupra funcţiei hepatice de-a lungul a 24 de luni.

Pacienţi cu insuficienţă renală Elymbus nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală și, prin urmare, trebuie utilizat cu prudență la acești pacienți.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea administrării Elymbus la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.

Mod de administrare Administrare oftalmică.

Utilizarea bimatoprost la purtătorii de lentile de contact nu a fost studiată. Prin urmare, lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de instilarea gelului oftalmic și pot fi reaplicate după 15 minute. Dacă se utilizează mai mult de un medicament oftalmic local, acestea trebuie administrate cu cel puțin 15 minute înainte de Elymbus. Elymbus trebuie să fie instilat ultimul. Un recipient unidoză conține suficient gel oftalmic pentru a trata ambii ochi. Doar pentru o singură utilizare. Acest medicament este un gel oftalmic steril, care nu conține conservanți. Gelul oftalmic dintr-un recipient unidoză individual trebuie utilizat imediat după deschidere pentru administrare în ochiul afectat (ochii afectaţi). Deoarece sterilitatea nu poate fi menținută după deschiderea recipientului unidoză individual, orice conținut rămas trebuie aruncat imediat după administrare.

Pacienții trebuie instruiți

• să evite contactul dintre vârful picurătorului și ochi sau pleoape,
• să utilizeze gelul oftalmic imediat după prima deschidere a recipientului unidoză și să arunce recipientul unidoză după utilizare.
• să păstreze recipientele unidoză nedeschise în plic.

Ocular Înainte de inițierea tratamentului, pacienții trebuie informați cu privire la posibilitatea apariției periorbitopatiei induse de analogi de prostaglandine (PAP) și a creșterii pigmentării irisului, deoarece acestea au fost observate în timpul tratamentului cu bimatoprost 0,1 mg/ml picături oftalmice, soluție (forma farmaceutică cu conservanți). Unele dintre aceste modificări pot fi permanente și pot duce la afectarea câmpului vizual și la diferențe de aspect între ochi, atunci când este tratat un singur ochi (vezi pct. 4.8).

Edemul macular cistoid a fost raportat mai puţin frecvent (≥1/1 000 şi <1/100) în urma tratamentului cu bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie (forma farmaceutică cu conservanți). Prin urmare, Elymbus trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care prezintă factori de risc cunoscuţi că predispun la edem macular (de exemplu, pacienţi cu afachie, pacienţi cu pseudofachie cu ruptură de capsulă posterioară a cristalinului).

S-au semnalat raportări spontane rare de reactivare a infiltrărilor corneei sau ale infecţiilor oculare anterioare determinate de bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie (forma farmaceutică cu conservanți). Elymbus trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de infecţii oculare virale semnificative (de exemplu, herpes simplex) sau uveită/irită.

Elymbus nu a fost studiat la pacienţii cu afecţiuni oculare inflamatorii, glaucom neovascular, inflamator, cu unghi închis, glaucom congenital sau glaucom cu unghi îngust.

Cutanat Există posibilitatea creşterii părului în zonele în care soluţia Elymbus vine în mod repetat în contact

cu suprafaţa pielii (vezi pct. 4.8). Prin urmare, este important ca Elymbus să fie administrat conform instrucţiunilor şi să se evite ca acesta să curgă pe obraz sau pe alte zone ale pielii.

Respirator Elymbus nu a fost studiat la pacienţii cu funcţie respiratorie compromisă. Chiar dacă există informaţii limitate referitoare la pacienţii cu astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică, au fost înregistrate raportări de exacerbare a astmului bronşic, dispneei şi a bolii pulmonare obstructive cronice, precum şi raportări de astm bronşic în timpul experienţei ulterioare punerii pe piaţă (vezi pct. 4.8). Frecvenţa acestor simptome este necunoscută. Pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică, astm bronşic sau cu funcţie respiratorie compromisă în urma altor afecţiuni trebuie să fie trataţi cu atenţie.

Cardiovascular Elymbus nu a fost studiat la pacienţii cu bloc cardiac cu severitate mai mare de gradul unu sau cu insuficienţă cardiacă congestivă necontrolată. A fost înregistrat un număr limitat de raportări spontane de bradicardie sau hipotensiune arterială la utilizarea bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie (forma farmaceutică multidoză cu conservanți) (vezi pct.4.8). Elymbus trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii predispuşi la un ritm cardiac lent sau tensiune arterială mică.

Alte informaţii În studiile efectuate cu bimatoprost 0,3 mg/ml la pacienţii cu glaucom sau hipertensiune oculară, s-a demonstrat că expunerea mai frecventă a ochiului la mai mult de o doză de bimatoprost pe zi poate scădea efectul de reducere a presiunii intraoculare.(vezi pct. 4.5) Pacienţii care utilizează Elymbus concomitent cu alţi analogi de prostaglandine trebuie să fie monitorizaţi pentru modificări ale presiunii intraoculare.

Într-un studiu clinic de fază III cu durata de 3 luni, care a comparat eficacitatea și siguranța Elymbus fără conservanți față de produsul de referință bimatoprost 0,1 mg/ml picături oftalmice, soluție, cu conservanți, 236 de pacienți au fost expuși la Elymbus. Cele mai frecvente reacții adverse raportate in urma administrării Elymbus au fost hiperemia conjunctivală (6,8%), iritația ochilor (5,1%), senzația de corp străin în ochi (2,5%), xeroftalmia (2,5%) și vederea încețoșată tranzitorie (2,1%). Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse identificate in urma administrării Elymbus în studiul de fază III Majoritatea au fost oculare, uşoare şi niciuna nu a fost gravă:

Tabelul 1

• vedere încețoșată tranzitorie după administrarea oculară a gelului oftalmic (vezi pct. 4.7).

Într-un studiu clinic de fază III cu durata de 12 luni, aproximativ 38% dintre pacienții tratați cu bimatoprost 0,1 mg/ml picături oftalmice, soluție (forma farmaceutică cu conservanți) au prezentat reacții adverse. Reacția adversă raportată cel mai frecvent a fost hiperemia conjunctivală (în general minimă până la uşoară și de tip non-inflamator) apărută la 29% dintre pacienți. În studiul cu durata de 12 luni aproximativ 4% dintre pacienți au întrerupt terapia din cauza oricărui eveniment advers.

Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul studiilor clinice cu bimatoprost 0,1 mg/ml picături oftalmice, soluție (forma farmaceutică cu conservanți) sau în perioada de după punerea pe piață. Cele mai multe au fost oculare, ușoare și nici unul nu a fost grav.

Tabelul 2

cu frecvență necunoscută amețeală

Descrierea reacțiilor adverse selectate

Periorbitopatie indusă de analogii de prostaglandine (PAP) Analogii de prostaglandine, inclusiv ELYMBUS, pot induce modificări lipodistrofice periorbitale, care pot duce la adâncirea şanţului palpebral, ptoză, enoftalmie, retracţie palpebrală, involuţie a

dermatocalaziei şi expunere a sclerei în partea inferioară a ochiului. De obicei, modificările sunt uşoare, pot apărea cel mai devreme la o lună după iniţierea tratamentului cu ELYMBUS şi pot cauza afectarea câmpului vizual, chiar şi în absenţa recunoaşterii acestora de către pacient. PAP este, de asemenea, asociată cu hiperpigmentare sau modificare a culorii pielii în zona perioculară şi cu hipertricoză. S-a observat că toate modificările sunt parţial sau complet reversibile la întreruperea tratamentului sau la trecerea la tratamente alternative.

Hiperpigmentarea irisului Este posibil ca pigmentarea accentuată a irisului să fie permanentă. Modificarea pigmentării este cauzată mai degrabă de conţinutul crescut de melanină din melanocite decât de creşterea numărului de melanocite. Efectele pe termen lung ale pigmentării accentuate a irisului nu sunt cunoscute. Modificările de culoare ale irisului observate în cazul administrării oftalmice a bimatoprost pot să nu fie vizibile timp de mai multe luni sau ani. În mod caracteristic, pigmentaţia brună din jurul pupilei se extinde concentric spre periferia irisului şi întregul iris sau o parte a acestuia poate deveni brun mai închis. Nici nevii şi nici pistruii irisului nu par să fie afectaţi de tratament. După 12 luni, incidenţa hiperpigmentării irisului în cazul administrării de bimatoprost 0,1 mg/ml picături oftalmice, soluţie a fost de 0,5%. După 12 luni, incidenţa în cazul administrării de bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie, a fost de 1,5% (vezi pct. 4.8 Tabelul 3) şi nu a crescut după 3 ani de tratament

În cadrul studiilor clinice, peste 1800 de pacienţi au fost trataţi cu bimatoprost 0,3 mg/ml (forma farmaceutică multidoză cu conservanți). Conform datelor colectate din studiile clinice de fază III, efectuate cu bimatoprost 0,3 mg/ml (forma farmaceutică multidoză cu conservanți) administrat în monoterapie şi ca terapie adăugată, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost:

• creştere a genelor, cu o frecvenţă de până la 45% dintre pacienţi în primul an, incidenţa noilor raportări scăzând la 7% după 2 ani şi la 2% după 3 ani
• hiperemie conjunctivală (în general minimă până la uşoară şi considerată a fi de tip non-inflamator) cu o frecvenţă de până la 44% dintre pacienţi în primul an, incidenţa noilor raportări scăzând la 13% după 2 ani şi la 12% după 3 ani
• prurit ocular cu o frecvenţă de până la 14% dintre pacienţi în primul an, incidenţa noilor raportări scăzând la 3% după 2 ani şi la 0% după 3 ani.

Mai puţin de 9% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment advers în primul an, incidenţa întreruperilor la alţi pacienţi situându-se la 3% atât după 2, cât şi după 3 ani.

Reacţiile adverse suplimentare înregistrate cu ELYMBUS 0,3 mg/ml sunt prezentate în tabelul 3. Acesta include și reacţiile adverse apărute la ambele forme farmaceutice, însă cu o frecvenţă diferită. Majoritatea au fost oculare, uşoare spre moderate, şi nici una nu a fost gravă: în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tabel 3

pigmentare crescută a irisului, închidere la culoare a genelor mai puţin frecvente hemoragie retinală, uveită, edem macular cistoid, irită, blefarospasm, retracţie a genelor, eritem periorbital Tulburări vasculare frecvente hipertensiune arterială Afecţiuni cutanate şi ale mai puţin frecvente hirsutism ţesutului subcutanat Tulburări generale şi la nivelul mai puţin frecvente astenie locului de administrare Investigaţii diagnostice frecvente valori anormale ale investigaţiilor funcţiei hepatice

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO, e-mail: adr@anm.ro, website: www.anm.ro.