Acasă/ Medicamente/ Eltrombopag Sandoz
B02BX05 · Vitamina k si alte hemostatice alte hemostatice sistemice Prescripție restrictivă

Eltrombopag Sandoz 75 mg

Comprimate filmate · DCI: Eltrombopag

Eltrombopag Sandoz conține eltrombopag, care aparţine unui grup de medicamente numite agonişti ai receptorului trombopoietinei.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Eltrombopag Sandoz conține eltrombopag, care aparţine unui grup de medicamente numite agonişti ai receptorului trombopoietinei. Este utilizat pentru a contribui la creşterea numărului de trombocite din sângele dumneavoastră. Trombocitele sunt celule din sânge care ajută la reducerea sau prevenirea sângerării.

Eltrombopag Sandoz este utilizat pentru a trata o afecţiune hemoragică numită trombocitopenie imună (primară) (TIP) la pacienți cu vârsta de 1 an și peste, care au luat deja alte medicamente (corticosteroizi sau imunoglobuline), care nu au dat rezultate. TIP este determinată de un număr scăzut de trombocite în sânge (trombocitopenie). Persoanele cu TIP au un risc crescut de sângerare. Simptomele pe care pacienții cu TIP le pot observa includ peteşii (pete roşii, rotunde, netede, de mărimea unui vârf de ac, aflate sub piele), vânătăi, sângerări din nas, sângerări gingivale şi imposibilitatea de a controla sângerarea în cazul în care se taie sau se rănesc.

Eltrombopag Sandoz poate fi utilizat și pentru a trata numărul scăzut de trombocite (trombocitopenie) la adulţi cu infecţii cu virusul hepatitei cronice C (VHC), dacă au avut probleme cu reacțiile adverse în timpul tratamentului cu interferon. Multe persoane cu hepatită C au un număr scăzut de trombocite, nu numai ca rezultat al bolii, dar și din cauza unora dintre medicamentele antivirale utilizate în tratamentul acesteia. Utilizarea Eltrombopag Sandoz poate face mai ușoară pentru dumneavoastră administrarea unei scheme complete cu medicament antiviral (peginterferon și ribavirin).

Eltrombopag Sandoz poate fi utilizat și la pacienții adulți cu număr scăzut de celule din sânge, cauzat de anemia aplastică severă (AAS). AAS este o boală în care măduva osoasă este afectată, determinând un deficit de globule roșii (anemie), leucocite (leucopenie) și trombocite (trombocitopenie).

Eltrombopag Sandoz este indicat pentru tratamentul pacienților adulți, cu trombocitopenie imună primară (TIP) și care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline) (vezi pct. 4.2 și 5.1).

Eltrombopag Sandoz este indicat pentru tratamentul pacienților copii şi adolescenţi, cu vârsta de 1 an și peste, cu trombocitopenie imună primară (TIP), la care au trecut 6 luni sau mai mult de la diagnosticare și care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline) (vezi pct. 4.2 și 5.1).

Eltrombopag Sandoz este indicat pentru tratamentul pacienților adulţi cu infecţie cu virusul hepatic C (VHC) pentru tratamentul trombocitopeniei, în situaţiile în care gradul de trombocitopenie este factorul principal care împiedică iniţierea sau limitează posibilitatea menţinerii unei terapii optime pe bază de interferon (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Eltrombopag Sandoz este indicat la pacienții adulți cu anemie aplastică severă dobândită (AAS), care au fost fie refractari la terapia imunosupresoare anterioară, fie tratați anterior în mod excesiv și care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice (vezi pct. 5.1).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu modificaţi doza sau ora de administrare a Eltrombopag Sandoz decât la recomandarea medicului dumneavoastră sau farmacistului. În timpul tratamentului cu Eltrombopag Sandoz veţi fi supravegheat de un medic cu experienţă specializată în tratamentul bolii dumneavoastră.

Cât să luaţi Pentru TIP Adulți și copii și adolescenți (6 – 17 ani) – doza uzuală iniţială la persoane cu TIP este de un comprimat de 50 mg Eltrombopag Sandoz pe zi. Dacă sunteţi originar din Asia de Est/Asia de Sud-Est poate fi necesar să începeţi tratamentul cu o doză mai mică, de 25 mg. Copii (1 – 5 ani) — doza uzuală iniţială la copiii cu TIP este de un comprimat de 25 mg Eltrombopag Sandoz pe zi.

Pentru hepatita C Adulți – doza uzuală iniţială la adulții cu hepatită C este de un comprimat de 25 mg Eltrombopag Sandoz pe zi. Dacă sunteţi originar din Asia de Est/Sud-Est, veţi începe tratamentul cu aceeaşi doză de 25 mg.

Pentru AAS Adulți – doza uzuală iniţială la adulții cu AAS este de un comprimat de 50 mg Eltrombopag Sandoz pe zi. Dacă sunteți originar din Asia de Est/Sud-Est, este posibil să trebuiască să începeți administrarea cu o doză mai mică, și anume de 25 mg.

Pot fi necesare 1 până la 2 săptămâni până când Eltrombopag Sandoz va începe să acţioneze. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la Eltrombopag Sandoz, medicul dumneavoastră poate recomanda modificarea dozei dumneavoastră zilnice.

Cum să luați comprimatele Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă.

Când să luaţi Eltrombopag Sandoz Asigurați-vă că

  • cu 4 ore înainte de a lua Eltrombopag Sandoz
  • și timp de 2 ore după ce luați Eltrombopag Sandoz nu consumați nimic din următoarele:
  • produse lactate, precum brânză, unt, iaurt sau îngheţată
  • lapte sau cocteiluri de lapte, băuturi ce conţin lapte, iaurt sau frişcă
  • antiacide, care sunt un tip de medicamente pentru indigestie şi arsuri la stomac
  • unele suplimente cu minerale şi vitamine, care includ fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu şi zinc

Dacă le luaţi, medicamentul nu se va absorbi în mod adecvat în organismul dumneavoastră.

Pentru mai multe sfaturi privind alimentele şi băuturile potrivite, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Eltrombopag Sandoz decât trebuie Adresaţi-vă imediat unui medic sau unui farmacist. Dacă este posibil, arătaţi-le cutia sau acest prospect. Veţi fi monitorizat pentru orice semne sau simptome de reacţii adverse şi vi se va administra imediat tratamentul adecvat.

Dacă uitaţi să luaţi Eltrombopag Sandoz Luați următoarea doză la momentul stabilit. Nu luaţi mai mult de o doză de Eltrombopag Sandoz pe zi.

Dacă încetaţi să luaţi Eltrombopag Sandoz Nu opriţi tratamentul cu Eltrombopag Sandoz fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte să întrerupeţi tratamentul, numărul de trombocite va trebui să fie apoi testat săptămânal timp de patru săptămâni. A se vedea și „Sângerare sau apariție de vânătăi după ce opriţi tratamentul” de la pct. 4.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Tratamentul cu eltrombopag trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratamentul afecţiunilor hematologice sau în tratamentul hepatitei cronice C şi al complicaţiilor acesteia.

Doze Dozele de eltrombopag trebuie individualizate în funcţie de numărul de trombocite ale pacientului. Scopul tratamentului cu eltrombopag nu trebuie să fie de normalizare a numărului de trombocite.

Eltrombopag poate fi disponibil sub formă de pulbere pentru suspensie orală sub alte denumiri comerciale. Pulberea pentru suspensie orală poate determina o expunere mai mare la eltrombopag decât comprimatele (vezi pct. 5.2). Când se trece de la comprimate la pulberea pentru suspensie orală, numărul trombocitelor trebuie monitorizat săptămânal, timp de 2 săptămâni.

Trombocitopenie imună (primară)

Se recomandă utilizarea celei mai mici doze de eltrombopag pentru a atinge şi menţine un număr de trombocite ≥50 000/μl. Ajustările dozei se fac în funcţie de răspunsul trombocitar. Eltrombopag nu trebuie utilizat pentru normalizarea numărului de trombocite. În cadrul studiilor clinice, numărul de trombocite a crescut în general în decurs de 1 până la 2 săptămâni după iniţierea tratamentului cu eltrombopag şi a scăzut în decurs de 1 până la 2 săptămâni după întreruperea tratamentului.

Adulți și copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani Doza iniţială recomandată de eltrombopag este de 50 mg o dată pe zi. În cazul pacienţilor originari din Asia de Est/Asia de Sud-Est, eltrombopag trebuie iniţiat cu o doză scăzută de 25 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 5 ani Doza iniţială recomandată de eltrombopag este de 25 mg o dată pe zi.

Monitorizarea şi ajustarea dozelor După iniţierea tratamentului cu eltrombopag, doza trebuie ajustată pentru a obţine şi a menţine un număr de trombocite ≥50 000/μl, necesar pentru a se reduce riscul de hemoragie. Nu trebuie depăşită o doză zilnică de 75 mg.

Tabloul clinic hematologic şi analizele hepatice trebuie monitorizate în mod regulat în cursul tratamentului cu eltrombopag şi dozele de eltrombopag trebuie modificate în funcţie de numărul de trombocite, aşa cum este prezentat în Tabelul 1. În cursul tratamentului cu eltrombopag, trebuie evaluată săptămânal hemoleucograma (HLG) completă, inclusiv numărul de trombocite şi frotiuri din sângele periferic, până la obţinerea unui număr de trombocite stabil (≥50 000/μl timp de cel puţin 4 săptămâni). Ulterior, HLG trebuie monitorizată lunar, inclusiv numărul de trombocite şi frotiuri din sângele periferic.

Tabelul 1 Ajustarea dozei de eltrombopag la pacienţi cu TIP

Număr de trombocite Ajustarea dozei sau răspuns 150 000/μl până la ≤ 250 000/μl Se reduce doza zilnică cu 25 mg. Se aşteaptă 2 săptămâni pentru a evalua efectele acestei reduceri şi ale oricărei ajustări ulterioare a dozei♦. > 250 000/μl Se întrerupe administrarea eltrombopag; se creşte frecvenţa monitorizării trombocitelor la de două ori pe săptămână.

După ce numărul de trombocite este ≤100 000/μl, se reia terapia cu o doză zilnică redusă cu 25 mg.

  • La pacienții tratați cu eltrombopag 25 mg o dată la două zile, se crește doza la 25 mg o dată pe zi. ♦ La pacienții tratați cu eltrombopag 25 mg o dată pe zi, se va avea în vedere administrarea unei doze de 12,5 mg o dată pe zi sau, alternativ, a unei doze de 25 mg o dată la două zile.

Eltrombopag poate fi administrat în asociere cu alte medicamente pentru TIP. Doza medicamentelor pentru TIP administrate concomitent trebuie modificată, conform necesităţilor medicale, pentru a evita creşterile excesive ale numărului de trombocite în timpul tratamentului cu eltrombopag.

Trebuie să se aştepte cel puţin 2 săptămâni pentru a observa efectul oricărei ajustări a dozei asupra răspunsului trombocitar al pacientului, înainte de a lua în considerare o altă ajustare a dozei.

Ajustarea standard a dozei de eltrombopag, fie creştere, fie reducere, este de 25 mg o dată pe zi.

Întreruperea tratamentului Tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt dacă numărul de trombocite nu creşte până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după 4 săptămâni de tratament cu o doză de eltrombopag 75 mg o dată pe zi.

Pacienţii trebuie evaluaţi periodic din punct de vedere clinic şi continuarea tratamentului trebuie decisă individualizat de către medicul curant. La pacienții non-splenectomizați, trebuie inclusă o evaluare privind splenectomia. La întreruperea tratamentului, este posibilă reapariţia trombocitopeniei (vezi pct. 4.4).

Trombocitopenie asociată hepatitei cronice C (VHC) Atunci când eltrombopag este administrat concomitent cu medicamente antivirale se recomandă consultarea rezumatelor caracteristicilor produsului ale medicamentelor respective administrate concomitent pentru detalii complete privind informațiile de siguranţă relevante şi contraindicaţii.

În general, în studiile clinice, numărul de trombocite a început să crească în decurs de 1 săptămână de la iniţierea terapiei cu eltrombopag. Obiectivul tratamentului cu eltrombopag trebuie să fie obţinerea valorilor minime de trombocite necesare pentru iniţierea terapiei antivirale, conform recomandărilor din practica clinică. Pe parcursul terapiei antivirale, obiectivul tratamentului trebuie să fie menţinerea numărului de trombocite la o valoare care să prevină riscul de hemoragii, în mod normal în jurul valorii de 50 000-75 000/μl. Trebuie să se evite un număr de trombocite >75 000/μl. Trebuie utilizată cea mai mică doză de eltrombopag necesară pentru atingerea valorilor ţintă. Ajustarea dozei se va face în funcţie de răspunsul trombocitar.

Doza iniţială Terapia cu eltrombopag trebuie iniţiată la o doză de 25 mg o dată pe zi. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu VHC din Asia de Est sau Asia de Sud-Est sau la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (vezi pct. 5.2).

Monitorizarea şi ajustarea dozei Doza de eltrombopag se va ajusta în trepte de 25 mg, la interval de 2 săptămâni, după cum este necesar, pentru a atinge numărul ţintă de trombcocite necesar pentru iniţierea terapiei antivirale. Numărul de trombocite trebuie monitorizat săptămânal înainte de iniţierea terapiei antivirale. Este posibil ca la iniţierea terapiei antivirale numărul de trombocite să scadă, aşadar trebuie evitate reducerile imediate ale dozei de eltrombopag (vezi Tabelul 2).

În timpul terapiei antivirale, doza de eltrombopag se va ajusta după caz, pentru a evita scăderea dozei de peginterferon din cauza scăderii numărului de trombocite, care poate supune pacienţii unui risc de hemoragii (vezi Tabelul 2). Numărul de trombocite trebuie monitorizat săptămânal în timpul terapiei antivirale, până când se atinge un număr stabil de trombocite, de obicei în jur de 50 000-75 000/μl. Ulterior trebuie efectuată lunar hemoleucograma completă, inclusiv numărătoarea trombocitară şi trebuie să se obţină frotiul de sânge periferic. Trebuie avute în vedere scăderi ale dozei zilnice în trepte de 25 mg în cazul în care numărul de trombocite depăşeşte valoarea ţintă. Se recomandă să se aştepte 2 săptămâni pentru a evalua efectele acestei scăderi şi ale oricăror modificări ulterioare ale dozei.

Nu trebuie să se depăşească o doză de 100 mg eltrombopag administrată o dată pe zi.

Tabelul 2 Ajustări ale dozei de eltrombopag la pacienţi cu VHC în timpul terapiei antivirale

Număr de trombocite Ajustarea dozei sau răspuns 100 000/μl până la ≤ 150 000/μl Se scade doza zilnică cu 25 mg. Se aşteaptă 2 săptămâni pentru a evalua efectele acestei scăderi şi ale oricăror modificări ulterioare ale dozei♦. > 150 000/μl Se oprește tratamentul cu eltrombopag; se creşte frecvenţa monitorizării trombocitelor de două ori, săptămânal.

După ce numărul de trombocite este ≤100 000/μl, se reia terapia cu o doză zilnică redusă cu 25 mg.

  • În cazul pacienţilor tratați cu eltrombopag 25 mg o dată pe zi, trebuie avută în vedere reluarea terapiei la o doză de 25 mg o dată la două zile. ♦ La iniţierea terapiei antivirale numărul de trombocite poate scădea, aşadar trebuie evitate scăderile imediate ale dozei de eltrombopag.

Întreruperea tratamentului Dacă după 2 săptămâni de terapie cu eltrombopag la doza de 100 mg nu se obţine numărul de trombocite necesar pentru iniţierea terapiei antivirale, tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt.

Tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt la finalizarea terapiei antivirale dacă nu există o altă justificare pentru continuarea acestuia. Tratamentul trebuie de asemenea întrerupt în cazul unor creşteri excesive ale numărului de trombocite sau al unor anomalii importante ale analizelor funcţiei hepatice.

Anemie aplastică severă Schema terapeutică de inițiere Administrarea eltrombopag trebuie începută la o doză de 50 mg o dată pe zi. Pentru pacienții care provin din Asia de Est/Asia de Sud-Est, administrarea eltrombopag trebuie începută la o doză redusă de 25 mg, o dată pe zi (vezi pct. 5.2). Tratametul nu trebuie inițiat când pacienții prezintă anomalii citogenetice ale cromozomului 7.

Monitorizarea și ajustarea dozei Răspunsul hematologic necesită creșterea dozei, în general, până la 150 mg, și poate dura până la 16 săptămâni de la începerea administrării eltrombopag (vezi pct. 5.1). Doza de eltrombopag trebuie ajustată în trepte de 50 mg, la interval de 2 săptămâni, după cum este necesar, pentru a atinge o valoare-țintă a trombocitelor de ≥50 000/μl. La pacienții tratați cu doza de 25 mg o dată pe zi, doza trebuie crescută până la 50 mg zilnic înainte de creșterea dozei cu 50 mg. Nu trebuie depășită o doză de 150 mg zilnic. Tabloul clinic hematologic şi analizele hepatice trebuie monitorizate în mod regulat, pe întreaga durată a terapiei cu eltrombopag, și schema terapeutică pentru eltrombopag trebuie modificată în funcție de numărul de trombocite, conform Tabelului 3.

Tabelul 3 Ajustări ale dozei de eltrombopag la pacienții cu anemie aplastică severă

Număr de trombocite Ajustarea dozei sau răspuns <50 000/μl după minimum 2 săptămâni de terapie Se creşte doza zilnică cu 50 mg până la maximum 150 mg/zi.

Număr de trombocite Ajustarea dozei sau răspuns

La pacienții tratați cu doza de 25 mg o dată pe zi, se crește doza până la 50 mg zilnic, înainte de a se crește doza în trepte de 50 mg. ≥50 000/μl până la ≤150 000/μl Se utilizează cea mai mică doză de eltrombopag pentru a se menține numărul de trombocite. > 150 000/μl până la ≤ 250 000/μl Se scade doza zilnică cu 50 mg. Se aşteaptă 2 săptămâni pentru a evalua efectele acestei scăderi şi ale oricăror modificări ulterioare ale dozei. > 250 000/μl Se oprește tratamentul cu eltrombopag; pentru cel puțin o săptămână.

După ce numărul de trombocite este ≤100 000/µl, se reia terapia cu o doză zilnică, redusă cu 50 mg.

Reducerea dozei la pacienții cu răspuns pe trei linii (leucocite, hematii și trombocite) La pacienții care obțin un răspuns pe trei linii, inclusiv independența de transfuzii, care durează minimum 8 săptămâni: doza de eltrombopag poate fi redusă cu 50%.

Dacă hemoleucograma rămâne stabilă timp de 8 săptămâni de la reducerea dozei, administrarea eltrombopag trebuie întreruptă și valorile hemoleucogramei monitorizate. Dacă numărul de trombocite scade la <30 000/µl, hemoglobina scade la <9 g/dl sau numărul absolut al neutrofilelor (NAN) <0,5 x 109/l, se poate reîncepe administrarea eltrombopag la doza eficace anterioară.

Întreruperea tratamentului Dacă, după 16 săptămâni de terapie cu eltrombopag, nu se obține niciun răspuns hematologic, terapia trebuie întreruptă. Dacă sunt identificate noi anomalii citogenetice, trebuie să se evalueze dacă continuarea administrării eltrombopag este adecvată (vezi pct. 4.4 și 4.8). În cazul răspunsului cu număr excesiv de trombocite (conform datelor din Tabelul 3) sau al unor anomalii importante ale valorilor analizelor hepatice, întreruperea terapiei cu eltrombopag este, de asemenea, necesară (vezi pct. 4.8).

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală. Pacienţii cu insuficienţă renală trebuie să utilizeze eltrombopag cu precauţie şi sub monitorizare atentă, de exemplu prin determinarea creatininei serice şi/sau prin analize de urină (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică Eltrombopag nu trebuie administrat pacienţilor cu TIP şi cu insuficienţă hepatică (scor Child-Pugh ≥5), cu excepţia cazului în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul identificat de tromboză venoasă portală (vezi pct. 4.4).

Dacă utilizarea de eltrombopag este considerată necesară pentru pacienţii cu TIP cu insuficienţă hepatică, doza iniţială trebuie să fie de 25 mg o dată pe zi. După iniţierea tratamentului cu eltrombopag la pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie respectat un interval de 3 săptămâni înainte de a creşte doza.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu trombocitopenie cu VHC cronică şi insuficienţă hepatică uşoară (scor Child-Pugh ≤6). La pacienţii cu VHC cronică și la pacienții cu anemie aplastică severă și cu insuficiență hepatică, tratamentul cu eltrombopag trebuie iniţiat la o doză de 25 mg o dată pe zi (vezi pct.

5.2). După iniţierea tratamentului cu eltrombopag la pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie respectat un interval de 2 săptămâni înainte de creşterea dozei.

Există un risc crescut de apariţie a evenimentelor adverse, inclusiv decompensare hepatică şi evenimente tromboembolice (ET), la pacienţii cu trombocitopenie cu boală hepatică cronică avansată trataţi cu eltrombopag în vederea pregătirii pentru proceduri invazive sau la pacienţii cu VHC cărora li se administrează terapie antivirală (vezi pct 4.4 şi 4.8).

Vârstnici Există date limitate privind utilizarea eltrombopag la pacienţii cu TIP cu vârsta de 65 de ani și peste şi nu există experienţă la pacienţii cu TIP cu vârsta de peste 85 de ani. În studiile clinice cu eltrombopag, per global nu au fost observate diferenţe semnificative clinic privind siguranţa eltrombopag la pacienţii cu vârsta de cel puțin 65 de ani, faţă de pacienţii mai tineri. Din experienţa clinică raportată nu s-au identificat diferenţe între răspunsurile pacienţilor vârstnici şi ale celor mai tineri, însă nu poate fi exclusă o sensibilitate mai mare la unii pacienţi mai vârstnici (vezi pct. 5.2).

Există date limitate privind utilizarea eltrombopag la pacienţii cu VHC şi AAS cu vârsta peste 75 de ani. Se recomandă prudenţă în cazul acestor pacienţi (vezi pct. 4.4).

Pacienţi originari din Asia de Est/Sud-Est În cazul pacienţilor adulți și copii originari din Asia de Est/Sud-Est, inclusiv la cei cu insuficiență hepatică, tratamentul cu eltrombopag trebuie început cu o doză de 25 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).

Numărul de trombocite al pacientului trebuie să fie monitorizat în continuare şi trebuie urmate criteriile standard pentru ajustarea ulterioară a dozei.

Copii şi adolescenţi Eltrombopag Sandoz nu este recomandat la copiii cu TIP, cu vârsta sub un an, din cauza datelor limitate privind siguranța și eficacitatea. Siguranţa şi eficacitatea eltrombopag nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi (<18 ani) cu trombocitopenie cronică asociată cu VHC sau AAS. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Administrare orală. Comprimatele trebuie administrate cu cel puţin două ore înainte de sau la patru ore după utilizarea oricăror produse precum antiacide, produse lactate (sau alte produse alimentare care conţin calciu) sau suplimente cu minerale care conţin cationi polivalenţi (de exemplu fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu şi zinc) (vezi pct. 4.5 şi 5.2).

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteţi alergic la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 sub,,Ce conţine Eltrombopag Sandoz”). Discutaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care consideraţi că vă aflaţi în această situaţie.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați Eltrombopag Sandoz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

  • dacă aveţi probleme ale ficatului. Persoanele cu un număr scăzut de trombocite și cu boală a ficatului cronică (pe termen lung), avansată, pot prezenta un risc mai crescut de apariție a reacțiilor adverse, inclusiv deteriorare a ficatului cu efect letal și cheaguri de sânge. Dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiile administrării Eltrombopag Sandoz depășesc riscurile, veți fi monitorizat atent în timpul tratamentului.
  • dacă sunteţi predispus la formare de cheaguri în vene sau artere sau dacă ştiţi că au existat cazuri frecvente de formare a cheagurilor de sânge la membrii familiei dumneavoastră. Puteţi avea un risc mai mare de formare a cheagurilor de sânge:
  • dacă sunteţi o persoană mai în vârstă
  • dacă aţi stat la pat o perioadă de timp mai îndelungată
  • dacă aveţi cancer
  • dacă luaţi contraceptive sau urmaţi o terapie de substituţie hormonală
  • dacă aţi fost operat recent sau dacă aţi avut traumatisme fizice
  • dacă sunteţi supraponderal (obez)
  • dacă fumaţi
  • dacă aveţi boală hepatică cronică avansată Dacă oricare dintre acestea sunt valabile pentru dumneavoastră, spuneţi-i medicului dumneavostră înainte de a începe tratamentul. Nu trebuie să luaţi Eltrombopag Sandoz decât dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiile depăşesc riscurile de a face cheaguri de sânge.
  • dacă aveţi cataractă (cristalinul se opacifiază).
  • dacă aveți o altă boală de sânge, cum este sindromul mielodisplazic (SMD). Medicul dumneavoastră vă va efectua analize, pentru a verifica dacă aveți această boală de sânge înainte de a începe tratamentul cu Eltrombopag Sandoz. Dacă aveți SMD și luați Eltrombopag Sandoz, sindromul mielodisplazic se poate agrava.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.

Examene oftalmologice Medicul dumneavoastră vă va recomanda să fiţi controlat pentru cataractă. Dacă nu efectuaţi controale oftalmologice de rutină, medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande examinări periodice. De asemenea, se poate verifica apariția oricăror sângerări la nivelul sau în jurul retinei (stratul de celule sensibil la lumină din partea din spate a ochiului). Veţi avea nevoie de efectuarea periodică a analizelor Înainte de începerea tratamentului cu Eltrombopag Sandoz, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge pentru a verifica celulele sangvine, inclusiv trombocitele. Aceste analize vor fi repetate la anumite intervale de timp în timp ce luaţi Eltrombopag Sandoz.

Analize ale funcţiei ficatului Eltrombopag Sandoz poate determina modificări ale rezultatelor analizelor de sânge, care pot fi semne ale afectării ficatului – o creştere a valorilor unor enzime hepatice, în special bilirubina şi alanin / aspartat transaminaza. Dacă utilizați tratamente pe bază de interferon împreună cu Eltrombopag Sandoz pentru tratamentul numărului scăzut de trombocite cauzat de infecţia cu hepatita C, anumite probleme hepatice se pot agrava.

Veţi efectua analize de sânge pentru testarea funcţiei ficatului, înainte de a începe tratamentul cu Eltrombopag Sandoz şi la anumite intervale în timp ce îl luaţi. S-ar putea să fie nevoie să întrerupeţi administrarea Eltrombopag Sandoz în cazul în care cantitatea acestor substanţe creşte prea mult sau dacă aveţi alte semne de afectare a ficatului.

Citiți informațiile de la punctul 4 „Probleme la nivelul ficatului” al acestui prospect.

Analize de sânge pentru numărul de trombocite Dacă opriţi tratamentul cu Eltrombopag Sandoz, este posibil ca numărul de trombocite să scadă din nou, în decurs de câteva zile. Numărul de trombocite va fi supravegheat şi medicul va discuta cu dumneavoastră precauţiile corespunzătoare.

Un număr foarte mare de trombocite poate creşte riscul de formare a cheagurilor de sânge. Dar cheagurile de sânge pot, de asemenea, să se formeze şi în cazul unor valori normale sau scăzute de trombocite. Medicul dumneavoastră va modifica doza de Eltrombopag Sandoz pentru a se asigura că numărul de trombocite nu creşte prea mult.

Solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă aveţi oricare dintre aceste semne de formare a unui cheag de sânge:

  • umflare, durere sau sensibilitate la nivelul unui picior
  • dificultăţi respiratorii subite, în special împreună cu dureri ascuţite în piept sau respiraţie rapidă
  • dureri abdominale (de stomac), creşteri în volum ale abdomenului, scaune cu sânge.

Analize pentru evaluarea măduvei osoase La persoanele care au probleme cu măduva osoasă, medicamentele ca Eltrombopag Sandoz pot agrava problemele. Semne ale modificărilor măduvei osoase pot apărea ca rezultate anormale ale analizelor de sânge. Medicul dumneavoastră vă poate efectua analize, pentru a verifica direct măduva osoasă în timpul tratamentului cu Eltrombopag Sandoz.

Analize pentru hemoragia digestivă Dacă luați tratamente pe bază de interferon împreună cu Eltrombopag Sandoz, veți fi monitorizat pentru apariţia oricăror semne de sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor după ce opriți tratamentul cu acest medicament.

Monitorizare cardiacă Medicul dumneavoastră poate considera necesară monitorizarea cardiacă în timpul tratamentului cu Eltrombopag Sandoz și poate lua în considerare efectuarea unei electrocardiograme (ECG).

Vârstnici (65 ani și peste) Există date limitate privind utilizarea eltrombopag la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste. Trebuie avută grijă când utilizați Eltrombopag Sandoz dacă aveți vârsta de 65 ani și peste.

În cazul tratamentului cu eltrombopag în asociere cu terapie pe bază de interferon la pacienţi cu trombocitopenie cu VHC cu boală hepatică cronică avansată, definită prin valori scăzute ale albuminei ≤35 g/l sau scor MELD (model pentru boală hepatică în stadiu terminal) ≥10, există un risc crescut de apariţie a evenimentelor adverse, inclusiv decompensare hepatică cu potenţial letal şi evenimente tromboembolice. În plus, beneficiile tratamentului în ceea ce priveşte procentul de pacienţi care atingeau răspunsul virusologic susţinut (RVS), comparativ cu placebo, au fost modeste la aceşti pacienţi (în special la cei cu o valoare iniţială a albuminei ≤35g/l), comparativ cu grupul în

totalitate. La aceşti pacienţi, tratamentul cu eltrombopag trebuie iniţiat doar de medici cu experienţă în tratamentul bolii hepatice avansate asociate VHC şi doar atunci când riscul de trombocitopenie sau de amânare a terapiei antivirale justifică intervenţia. Dacă tratamentul este considerat a fi indicat din punct de vedere clinic, se recomandă monitorizarea atentă a acestor pacienţi.

Asocierea cu agenţi antivirali cu acţiune directă Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea în cazul administrării în asociere cu agenţi antivirali cu acţiune directă aprobaţi pentru tratamentul hepatitei cronice cu VHC.

Riscul de hepatotoxicitate Administrarea eltrombopag poate determina valori anormale ale analizelor funcţiei hepatice și hepatotoxicitate severă, care poate avea potențial letal (vezi pct. 4.8).

Valorile serice ale alanin aminotransferazei (ALT), aspartat aminotransferazei (AST) şi ale bilirubinemiei trebuie determinate înainte de iniţierea tratamentului cu eltrombopag, la interval de 2 săptămâni în cursul fazei de ajustare a dozei şi lunar, după stabilirea unei doze fixe. Eltrombopag inhibă UGT1A1 şi OATP1B1, ceea ce poate conduce la hiperbilirubinemie indirectă. Dacă bilirubinemia este crescută, trebuie efectuată o fracţionare. Valorile anormale ale analizelor serice hepatice trebuie evaluate prin repetarea acestora la 3-5 zile. Dacă valorile anormale se confirmă, valorile analizelor hepatice trebuie monitorizate până la remisia, stabilizarea sau revenirea la nivelul iniţial al acestora. Tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt dacă valorile de ALT cresc (≥3 ori limita superioară a valorii normale [x LSVN] la pacienţi cu funcţie hepatică normală sau ≥3 x faţă de valorile iniţiale sau >5 x LSVN, oricare dintre acestea este mai mică, la pacienţi cu valori crescute ale transaminazelor înainte de tratament) şi sunt:

  • progresive sau
  • persistente timp de ≥4 săptămâni sau
  • însoţite de creştere a bilirubinemiei directe sau
  • însoţite de simptome clinice de afecțiune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică.

Administrarea eltrombopag la pacienţii cu afecţiuni hepatice trebuie să se facă cu precauţie. La pacienţii cu TIP și AAS trebuie utilizată o doză iniţială mai mică de eltrombopag. Este necesară o monitorizare atentă în cazul administrării la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2).

Decompensare hepatică (utilizare cu interferon) Decompensarea hepatică în cazul pacienţilor cu hepatită cronică C: este necesară monitorizare la pacienţii cu valori scăzute de albumină (≤35 g/l) sau cu scor MELD ≥10 la momentul iniţial.

Pacienţii cu infecţie VHC cronică cu ciroză hepatică pot prezenta risc de decompensare hepatică atunci când li se administrează terapie cu interferon alfa. În două studii clinice controlate, la pacienţi cu trombocitopenie cu infecţie VHC, decompensarea hepatică (ascită, encefalopatie hepatică, hemoragie la nivelul varicelor esofagiene, peritonită bacteriană spontană) a apărut mai frecvent în braţul de tratament cu eltrombopag (11%), decât în grupul la care s-a administrat placebo (6%). La pacienţii cu valori scăzute de albumină (≤35 g/l) sau cu un scor MELD ≥10 la momentul iniţial a existat un risc de 3 ori mai mare de decompensare hepatică şi o creştere a riscului de reacţii adverse letale, comparativ cu cei cu boli hepatice mai puţin avansate. În plus, beneficiile tratamentului în ceea ce priveşte procentul care a obţinut RVS, comparativ cu placebo, au fost modeste la aceşti pacienţi (în special la cei cu valori iniţiale de albumină ≤35g/l), comparativ cu grupul per ansamblu. Eltrombopag trebuie administrat la astfel de pacienţi numai după o analiză atentă a beneficiilor preconizate în comparaţie cu riscurile. Pacienţii cu aceste caracteristici trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a observa semnele şi simptomele de decompensare hepatică. Pentru criteriile de întrerupere a tratamentului consultaţi informaţiile de prescriere ale interferonului respectiv. Tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt dacă terapia antivirală este oprită ca urmare a decompensării hepatice.

Complicaţii trombotice/tromboembolice În studiile controlate la pacienţii cu trombocitopenie cu VHC cărora li s-a administrat tratament pe bază de interferon (n=1 439), 38 din 955 pacienţi (4%) trataţi cu eltrombopag şi 6 din 484 de pacienţi (1%) din grupul placebo au prezentat evenimente tromboembolice. Complicaţiile trombotice/tromboembolice au inclus atât evenimente venoase cât şi arteriale. Majoritatea evenimentelor tromboembolice nu au fost grave şi s-au remis până la sfârşitul studiului. Tromboza venei porte a fost cel mai frecvent eveniment tromboembolic în ambele grupuri de tratament (2% la pacienţii trataţi cu eltrombopag, comparativ cu <1% pentru placebo). Nu a fost observată o relaţie temporală specifică între începutul tratamentului şi evenimentele tromboembolice. Pacienţii cu valori scăzute de albumină (≤35 g/l) sau cu scor MELD ≥10 au prezentat un risc de două ori mai mare de evenimente tromboembolice, decât cei cu valori mai crescute de albumină; cei cu vârsta ≥60 ani au avut un risc de 2 ori mai mare de evenimente tromboembolice, comparativ cu pacienții mai tineri. Eltrombopag trebuie administrat la aceşti pacienți numai după o analiză atentă a beneficiilor preconizate în comparație cu riscurile. Pacienții trebuie monitorizați cu atenţie pentru a observa semnele și simptomele de evenimente tromboembolice.

Riscul evenimentelor tromboembolice este crescut în cazul pacienţilor cu boli cronice hepatice trataţi cu eltrombopag 75 mg o dată pe zi, timp de 2 săptămâni, în vederea pregătirii pentru proceduri invazive. Şase din cei 143 de pacienţi adulţi (4%) cu boli hepatice cronice trataţi cu eltrombopag au prezentat evenimente tromboembolice (toate la nivelul sistemului venos portal) şi doi din 145 (1%) de pacienţi din grupul cu administrare de placebo au prezentat evenimente tromboembolice (un eveniment tromboembolic la nivelul sistemului portal venos şi un infarct miocardic). Cinci din cei 6 pacienţi trataţi cu eltrombopag au prezentat o complicaţie trombotică, la un număr de trombocite >200 000/μl şi în decurs de 30 de zile de la ultima doză de eltrombopag. Eltrombopag nu este indicat pentru tratamentul trombocitopeniei la pacienţi cu boală hepatică cronică ca pregătire pentru proceduri invazive.

În studiile clinice cu eltrombopag la pacienţi cu TIP au fost observate evenimente tromboembolice la valori scăzute și normale ale numărului de trombocite. Este necesară prudență în cazul administrării eltrombopag la pacienți cu factori de risc cunoscuți pentru tromboembolism incluzând, dar fără a se limita la, factori de risc congenitali (de exemplu Factor V Leiden) sau dobândiţi (de exemplu deficit de ATIII, sindrom antifosfolipidic), vârsta înaintată, perioade prelungite de imobilizare, afecţiuni maligne, utilizarea de contraceptive sau terapii de substituție hormonală, intervenții chirurgicale/traumatisme, obezitatea și fumatul. Numărul de trombocite trebuie monitorizat cu atenție și trebuie luată în considerare scăderea dozei sau întreruperea tratamentului cu eltrombopag dacă numărul de trombocite depășește valorile țintă (vezi pct. 4.2). Raportul beneficiu/risc trebuie luat în considerare la pacienții cu risc de evenimente tromboembolice de orice etiologie.

Nu a fost identificat niciun caz de evenimente tromboembolice într-un studiu clinic privind anemia aplastică severă (AAS) refractară. Totuși, riscul apariției acestor evenimente nu poate fi exclus la această categorie de pacienți, din cauza numărului limitat de pacienți expuși. Dat fiind faptul că, la pacienții cu AAS, este indicată cea mai mare doză autorizată (150 mg/zi) și natura reacției, la această categorie de pacienți pot fi anticipate evenimente tromboembolice.

Eltrombopag nu trebuie utilizat la pacienții cu TIP cu insuficiență hepatică (scor Child-Pugh ≥5), cu excepția cazului în care beneficiul așteptat depășește riscul identificat de tromboză venoasă portală. Atunci când tratamentul este considerat adecvat, este necesară prudenţă în cazul administrării eltrombopag la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2 și 4.8).

Hemoragia după întreruperea eltrombopag La întreruperea tratamentului cu eltrombopag, este probabil să reapară trombocitopenia. După întreruperea administrării eltrombopag, la majoritatea pacienţilor numărul de trombocite revine la valorile iniţiale în decurs de 2 săptămâni, ceea ce creşte riscul de hemoragie şi, în unele cazuri, poate duce la hemoragie. Acest risc este crescut dacă tratamentul cu eltrombopag este întrerupt în prezenţa anticoagulantelor sau a

medicamentelor antiagregante plachetare. Se recomandă ca, în cazul întreruperii tratamentului cu eltrombopag, tratamentul TIP să fie reluat conform ghidurilor actuale de tratament. Conduita terapeutică suplimentară poate include întreruperea tratamentului cu anticoagulante şi/sau antiagregante plachetare, antagonizarea activităţii anticoagulante sau antiagregante plachetare. Numărul trombocitelor trebuie monitorizat săptămânal timp de 4 săptămâni după întreruperea tratamentului cu eltrombopag.

În studiile clinice în VHC, a fost raportată o incidenţă mai mare de hemoragii gastro-intestinale, inclusiv cazuri grave și letale, după întreruperea terapiei cu peginterferon, ribavirină și eltrombopag. După întreruperea tratamentului, pacienții trebuie monitorizați pentru orice semne sau simptome de hemoragie gastro-intestinală.

Formarea de reticulină în măduva osoasă şi riscul de fibroză medulară Eltrombopag poate creşte riscul de dezvoltare sau progresie a fibrelor de reticulină în măduva osoasă. Relevanţa acestei observaţii, ca și în cazul altor agonişti ai receptorului trombopoietinei (R-TPO), nu a fost încă stabilită.

Înainte de iniţierea tratamentului cu eltrombopag, trebuie examinat cu atenţie frotiul din sângele periferic pentru a stabili nivelul iniţial al anomaliilor morfologice celulare. După identificarea unei doze fixe de eltrombopag, trebuie efectuată lunar o hemoleucogramă (HLG) completă cu formula leucocitară. Dacă se observă celule imature sau displazice, frotiurile din sângele periferic trebuie examinate pentru anomalii morfologice noi sau agravate (de exemplu hematii nucleate şi în picătură, leucocite imature) sau citopenie (citopenii). Dacă pacientul prezintă anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii), tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt şi trebuie luată în considerare o biopsie medulară, inclusiv coloraţia pentru fibroză.

Progresia sindroamelor mielodisplazice (SMD) existente Există o posibilitate teoretică că agoniștii R-TPO pot stimula progresia neoplaziilor hematologice existente, cum este SMD. Agoniştii receptorului trombopoietinei (R-TPO) sunt factori de creştere care duc la multiplicarea celulelor progenitoare trombopoietice, diferenţierea şi producerea trombocitelor. Receptorul TPO este exprimat predominant pe suprafaţa celulelor liniei mieloide.

În cadrul studiilor clinice cu agoniştii receptorului trombopoietinei (R-TPO), la pacienţii cu SMD au fost observate cazuri de creşteri tranzitorii ale numărului celulelor blastice şi au fost raportate agravări ale cazurilor de SMD, cu evoluţie către leucemie mieloidă acută (LMA).

Diagnosticul de TIP sau de AAS în cazul adulţilor şi pacienţilor vârstnici trebuie confirmat prin excluderea altor patologii cărora li se asociază trombocitopenia, în special trebuie exclus diagnosticul de SMD. Se recomandă efectuarea unui aspirat de măduvă osoasă şi a unei biopsii pe durata bolii şi a tratamentului, mai ales în cazul pacienţilor cu vârsta peste 60 de ani şi în cazul pacienţilor cu afectare sistemică sau care au semne şi simptome neobişnuite, cum sunt creşteri ale numărului celulelor blastice periferice.

Eficacitatea şi siguranţa eltrombopag nu au fost stabilite în tratamentul trombocitopeniei cauzate de SMD. Eltrombopag nu trebuie utilizat, în afara studiilor clinice, pentru trombocitopenia indusă de SMD.

Anomalii citogenetice și progresia la SMD/LMA la pacienții cu AAS Se cunoaște că anomaliile citogenetice apar la pacienții cu AAS. Nu se cunoaște dacă eltrombopag crește riscul apariției anomaliilor citogenetice la pacienții cu AAS. În studiul clinic de fază II privind AAS refractară și eltrombopag, în care s-a administrat o doză inițială de 50 mg/zi (crescută la interval de 2 săptămâni până la o doză maximă de 150 mg/zi), (ELT112523), incidența unor noi anomalii citogenetice a fost observată la 17,1% dintre pacienți adulți [7/41 (4 dintre aceștia prezentau modificări la nivelul cromozomului 7)]. Timpul median până la o anomalie citogenetică a fost de 2,9 luni.

În studiul clinic de fază 2 privind AAS refractară, în care s-a administrat eltrombopag la o doză de 150 mg/zi (cu modificări în funcție de etnie sau vârstă, conform indicațiilor) (ELT116826), incidența noilor anomalii citogentice a fost observată la 22,6% dintre pacienții adulți [7/31 (3 dintre aceștia au prezentat modificări la nivelul cromozomului 7)]. Toți cei 7 pacienți au prezentat valori citogenetice normale la momentul inițial. Șase pacienți au prezentat o anomalie citogenetică în luna 3 a terapiei cu eltrombopag și un pacient a prezentat o anomalie citogenetică în luna 6.

În studiile clinice cu eltrombopag în AAS, 4% dintre pacienți (5/133) au fost diagnosticați cu SMD. Timpul median până la diagnosticare a fost de 3 luni de la începerea tratamentului cu eltrombopag.

Pentru pacienții cu AAS refractari la terapia imunosupresoare sau cărora li s-a administrat anterior terapie imunosupresoare în exces, se recomandă examinarea măduvei osoase cu prelevare de aspirat pentru teste de citogenetică, înaintea inițierii tratamentului cu eltrombopag, la 3 luni de tratament și la alte 6 luni, ulterior. Dacă sunt identificate noi anomalii citogenetice, trebuie evaluat dacă este adecvată continuarea administrării eltrombopag.

Modificări oculare Cataracta a fost observată în studiile toxicologice cu eltrombopag la rozătoare (vezi pct. 5.3). În studiile controlate la pacienți cu trombocitopenie cu infecție VHC tratați cu interferon (n=1 439), progresia cataractei/cataractelor preexistente la momentul iniţial sau cataracte nou apărute au fost raportate la 8% din grupul de tratament cu eltrombopag și la 5% din grupul placebo. La pacienții cu VHC tratați cu interferon, ribavirină și eltrombopag au fost raportate hemoragii retiniene, cea mai mare parte de gradul 1 sau 2 (2% din grupul de tratament cu eltrombopag și 2% din grupul placebo). Hemoragiile s-au produs pe suprafața retinei (preretinian) sau sub retină (subretinian) sau la nivelul ţesutului retinian. Se recomandă monitorizarea oftalmologică de rutină a pacienţilor.

Prelungirea intervalului QT/QTc Un studiu privind intervalul QTc la voluntari sănătoși cărora li s-a administrat o doză de eltrombopag de 150 mg pe zi nu a demonstrat un efect semnificativ clinic asupra repolarizării cardiace. Prelungirea intervalului QTc a fost raportată în studiile clinice la pacienţi cu TIP și la pacienți cu trombocitopenie cu infecție VHC. Nu se cunoaşte semnificația clinică a acestor evenimente de prelungire a QTc.

Dispariţia răspunsului la eltrombopag Dispariţia răspunsului sau eşecul menţinerii unui răspuns trombocitar prin tratamentul cu eltrombopag administrat în intervalul de doze recomandate trebuie să determine căutarea promptă a unor factori cauzali, inclusiv a creşterii reticulinei medulare.

Copii și adolescenți Atenționările și precauțiile de mai sus pentru TIP se aplică și la copii și adolescenți.

Interferența cu analizele de laborator Eltrombopag are o culoare intensă, prin urmare, poate interfera cu unele analize de laborator. Au fost raportate modificări ale culorii plasmei și interferența cu testele pentru bilirubinemie totală și creatininemie la pacienții tratați cu eltrombopag. Dacă rezultatele analizelor de laborator și observațiile clinice nu corespund, pentru determinarea validității rezultatului poate fi utilă reefectuarea testelor, utilizând o altă metodă de analiză.

Excipienți Isomalt Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să administreze acest medicament.

Conținutul de sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente obținute fără prescripție medicală și vitamine.

Unele medicamente uzuale interacţionează cu eltrombopag – inclusiv medicamente eliberate cu prescripţie şi fără prescripţie medicală şi suplimentele cu minerale. Acestea includ:

  • medicamente antiacide pentru tratamentul indigestiei, al arsurilor în capul pieptului sau al ulcerului gastric (vezi şi „Când să luați Eltrombopag Sandoz” de la pct. 3)
  • medicamente denumite statine, pentru a scădea colesterolul
  • unele medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV, cum sunt lopinavir și/sau ritonavir
  • ciclosporină utilizată în contextul unui transplant sau al bolilor autoimune
  • minerale precum fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu şi zinc care pot fi găsite în suplimentele cu vitamine şi minerale (vezi şi „Când să luați Eltrombopag Sandoz” de la pct. 3)
  • medicamente precum metotrexat şi topotecan, folosite pentru tratamentul cancerului

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre acestea. Unele dintre ele nu se iau cu Eltrombopag Sandoz sau trebuie modificată doza sau schimbată ora la care le luaţi. Medicul dumneavoastră va analiza medicamentele pe care le luaţi şi vă va sugera tratamente alternative adecvate, dacă este necesar.

De asemenea, dacă luaţi medicamente pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge, există un risc mai mare de sângerare. Medicul dumneavoastră va discuta acest lucru cu dumneavoastră.

Dacă luaţi corticosteroizi, danazol şi/sau azatioprină, se poate să fie necesar să luaţi o doză mai mică sau să opriţi utilizarea acestora în timp ce luaţi Eltrombopag Sandoz.

Eltrombopag Sandoz împreună cu alimente şi băuturi Nu luaţi Eltrombopag Sandoz cu alimente sau băuturi lactate, deoarece calciul din produsele lactate afectează absorbţia medicamentului. Pentru mai multe informaţii, vezi „Când să luați Eltrombopag Sandoz” de la pct. 3.

Efectele eltrombopag asupra altor medicamente

Inhibitorii HMG CoA reductazei Administrarea eltrombopag 75 mg o dată pe zi timp de 5 zile cu o singură doză de 10 mg rosuvastatină, substrat al OATP1B1 şi BCRP, la 39 de adulţi sănătoşi, a determinat creşterea Cmax plasmatică a rosuvastatinei cu 103% (interval de încredere [IÎ] 90%: 82%, 126%) şi a ASC0-∞ cu 55% (IÎ 90%: 42%, 69%). Sunt aşteptate şi interacţiuni cu alţi inhibitori de HMG-CoA reductază, inclusiv atorvastatină, fluvastatină, lovastatină, pravastatină şi simvastatină. În cazul administrării concomitente cu eltrombopag, trebuie luată în considerare administrarea unei doze reduse de statine şi efectuarea unei monitorizări stricte a reacţiilor adverse la statină (vezi pct. 5.2).

Substraturi OATP1B1 şi BCRP Administrarea concomitentă a eltrombopag şi a substraturilor OATP1B1 (de exemplu, metotrexat) şi BCRP (de exemplu, topotecan şi metotrexat) trebuie efectuată cu precauţie (vezi pct. 5.2).

Substraturi ale citocromului P450 În studii cu microzomi umani hepatici, eltrombopag (până la 100 μM) nu a produs inhibarea in vitro a enzimelor citocromului P450 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 şi 4A9/11 şi a inhibat CYP2C8 şi CYP2C9, inhibare evidenţiată folosind paclitaxel şi diclofenac ca substraturi standard. Administrarea eltrombopag 75 mg o dată pe zi timp de 7 zile la 24 pacienţi bărbaţi sănătoşi nu a determinat inhibarea sau inducţia metabolizării substraturilor standard pentru 1A2 (cafeină), 2C19 (omeprazol), 2C9 (flurbiprofen) sau 3A4 (midazolam) în cazul oamenilor. Nu sunt preconizate interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic când eltrombopag este administrat concomitent cu substraturi ale citocromului CYP450 (vezi pct. 5.2).

Inhibitori de protează VHC Nu este necesară ajustarea dozelor la administrarea concomitentă a eltrombopag cu telaprevir sau boceprevir. Administrarea concomitentă a unei doze unice de eltrombopag 200 mg cu telaprevir 750 mg la interval de 8 ore, nu a modificat expunerea plasmatică la telaprevir.

Administrarea concomitentă a unei doze unice de eltrombopag 200 mg cu boceprevir 800 mg la interval de 8 ore, nu a modificat ASC(0-τ) plasmatică a boceprevir, dar a determinat creşterea Cmax plasmatică cu 20% şi scăderea Cmin cu 32%. Relevanţa clinică a scăderii Cmin nu a fost stabilită; se recomandă creşterea monitorizării clinice şi de laborator pentru supresia VHC.

Efectele altor medicamente asupra eltrombopag

Ciclosporină A fost observată o scădere a expunerii la eltrombopag la administrarea concomitentă cu ciclosporină în doze de 200 mg şi 600 mg (un inhibitor BCRP). Administrarea concomitentă a 200 mg de ciclosporină a scăzut Cmax și ASC0-∞ ale eltrombopag cu 25%, respectiv 18%. Administrarea concomitentă a 600 mg de ciclosporină a scăzut Cmax și ASC0-∞ ale eltrombopag cu 39%, respectiv, 24%. Ajustarea dozei de eltrombopag este permisă în timpul tratamentului în funcţie de numărul de trombocite al pacientului (vezi pct. 4.2). Numărul de trombocite trebuie monitorizat cel puţin săptămânal, timp de 2 până la 3 săptămâni, atunci când eltrombopag este administrat concomitent cu ciclosporină. Este posibil să fie necesară creşterea dozei de eltrombopag, în funcţie de numărul de trombocite.

Cationi polivalenţi (chelare) Eltrombopag este chelat de cationi polivalenţi, precum fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu şi zinc. Administrarea unei singure doze de eltrombopag 75 mg cu un antiacid care conţine un cation polivalent (1 524 mg hidroxid de aluminiu şi 1 425 mg carbonat de magneziu) a scăzut ASC0-∞ a eltrombopag cu 70% (IÎ 90 %: 64%, 76%) şi Cmax plasmatică cu 70 % (IÎ 90%: 62%, 76%). Eltrombopag trebuie administrat cu minimum două ore înainte de sau cu patru ore după administrarea oricăror produse, cum sunt antiacide, produse lactate sau suplimente minerale care conţin cationi polivalenţi, pentru a evita reducerea semnificativă a absorbţiei eltrombopag ca urmare a chelării (vezi pct. 4.2 şi 5.2).

Lopinavir/ritonavir Administrarea concomitentă de eltrombopag cu lopinavir/ritonavir poate determina o scădere a concentraţiei plasmatice de eltrombopag. Un studiu la 40 de voluntari sănătoşi a arătat că administrarea concomitentă a unei doze unice de 100 mg eltrombopag cu doze repetate de lopinavir/ritonavir 400/100 mg de două ori pe zi a condus la scăderea ASC0-∞ a eltrombopag cu 17% (IÎ 90%: 6,6%, 26,6%). Din această cauză se recomandă precauţie în cazul administrării concomitente a eltrombopag cu lopinavir/ritonavir. Numărul de trombocite trebuie monitorizat cu atenţie în vederea stabilirii corecte a dozei de eltrombopag în momentul iniţierii sau întreruperii tratamentului cu lopinavir/ritonavir.

Inhibitori și inductori ai CYP1A2 și CYP2C8 Eltrombopag este metabolizat prin multiple căi, inclusiv CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 și UGT1A3 (vezi pct. 5.2). Este puțin probabil ca medicamentele care inhibă sau induc o singură enzimă să afecteze în mod semnificativ concentrațiile plasmatice ale eltrombopag, în timp ce medicamentele care inhibă sau induc enzime multiple au potențialul de a crește (de exemplu, fluvoxamina) sau de a scădea (de exemplu, rifampicina) concentrațiile de eltrombopag.

Inhibitori de protează VHC Rezultatele unui studiu de interacțiune farmacocinetică (FC) medicament-medicament arată că administrarea concomitentă de doze repetate de boceprevir 800 mg la interval de 8 ore sau telaprevir 750 mg la interval de 8 ore, cu o singură doză de eltrombopag 200 mg nu a modificat expunerea plasmatică la eltrombopag într-o măsură semnificativă clinic.

Medicamente pentru tratamentul TIP În studiile clinice, medicamentele pentru tratamentul TIP utilizate în asociere cu eltrombopag au fost corticosteroizi, danazol şi/sau azatioprină, imunoglobulină administrată intravenos (IGIV) şi imunoglobulină anti-D. Numărul trombocitelor trebuie monitorizat atunci când eltrombopag este administrat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul TIP, pentru a evita ca numărul trombocitelor să se situeze în afara limitelor recomandate (vezi pct. 4.2).

Interacțiuni cu alimente Administrarea eltrombopag sub formă de comprimate sau pulbere pentru suspensie orală cu o masă cu conținut mare de calciu (de exemplu, o masă care a inclus lactate) a redus semnificativ ASC 0-∞ și Cmax ale eltrombopag. În schimb, administrarea eltrombopag cu 2 ore înainte unei mese sau cu 4 ore după o masă cu conținut mare de calciu sau cu alimente cu conținut redus de calciu [<50 mg calciu] nu a modificat expunerea plasmatică la eltrombopag într-o măsură semnificativă din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.2).

Administrarea unei doze unice de 50 mg de eltrombopag sub formă de comprimate cu un mic dejun standard, cu conținut caloric și lipidic crescut, care a inclus lactate a redus ASC0-∞ medie a eltrombopag cu 59% și Cmax medie cu 65%.

Administrarea unei doze unice de 25 mg de eltrombopag sub formă de pulbere pentru suspensie orală cu o masă cu conținut crescut de calciu, conținut moderat de lipide și cu conținut caloric moderat a redus ASC0- ∞ medie a eltrombopag cu 75% și Cmax medie cu 79%. Această scădere a expunerii a fost atenuată când o

doză unică de 25 mg de eltrombopag sub formă de pulbere pentru suspensie orală a fost administrată cu 2 ore înainte de o masă cu conținut crescut de calciu (ASC0-∞ medie a scăzut cu 20% și Cmax medie cu 14%).

Alimentele cu conținut redus de calciu (<50 mg calciu), inclusiv fructe, șuncă slabă, carne de vită macră și suc de fructe fără adaosuri (de calciu, magneziu sau fier), lapte de soia fără adaosuri și cereale fără adaosuri, nu au avut un impact semnificativ asupra expunerii la eltrombopag, indiferent de conținutul de calorii și lipide (vezi pct. 4.2 și 4.5).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Nu utilizaţi Eltrombopag Sandoz dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă aceasta. Efectul eltrombopag în timpul sarcinii nu este cunoscut.

  • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
  • Utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timp ce luaţi Eltrombopag Sandoz, pentru a preveni sarcina.
  • Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Eltrombopag Sandoz, spuneţi medicului dumneavoastră.

Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Eltrombopag Sandoz. Nu se ştie dacă Eltrombopag Sandoz trece în laptele matern. Dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră.

Sarcina Datele provenite din utilizarea eltrombopag la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.

Eltrombopag Sandoz nu este recomandat în timpul sarcinii.

Femei cu potenţial fertil/Contracepţia la bărbaţi şi femei Eltrombopag Sandoz nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Alăptarea Nu se cunoaşte dacă eltrombopag/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman. Studiile la animale au evidenţiat că este probabil ca eltrombopag să fie excretat în lapte (vezi pct. 5.3); de aceea, nu poate fi exclus riscul pentru copilul alăptat la sân. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Eltrombopag Sandoz, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

Fertilitatea La masculi şi femele de şobolan, fertilitatea nu a fost afectată la expuneri comparabile cu cele la om. Cu toate acestea, nu se poate exclude un risc pentru om (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Simptome ce necesită îngrijiri medicale: mergeţi la medic Persoanele care iau Eltrombopag Sandoz pentru TIP sau pentru valori scăzute ale trombocitelor din sânge din cauza hepatitei C pot dezvolta semne ale reacțiilor adverse potenţial grave. Este important să spuneţi medicului dacă prezentaţi aceste simptome. Risc crescut de formare a cheagurilor de sânge Anumite persoane pot avea un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge, iar medicamente precum Eltrombopag Sandoz pot agrava această problemă. Blocarea bruscă a unui vas de sânge de către un cheag de sânge este o reacţie adversă mai puţin frecventă, care poate afecta până la 1 din 100 persoane.

Solicitați imediat îngrijiri medicale dacă aveţi semne şi simptome de formare a unui cheag de sânge, cum sunt:

  • umflare, durere, senzație de căldură, înroșire sau sensibilitate la nivelul unui picior
  • dificultăţi respiratorii subite, în special împreună cu dureri ascuţite în piept sau respiraţie rapidă
  • dureri abdominale (de stomac), creşteri în volum ale abdomenului, scaune cu sânge.

Probleme la nivelul ficatului Eltrombopag Sandoz poate cauza modificări care se observă la analizele de sânge, iar acestea pot fi semne de afectare a ficatului. Probleme la nivelul ficatului (valori crescute ale enzimelor, care apar la analizele de sânge) sunt frecvente și pot afecta până la 1 din 10 persoane. Alte probleme la nivelul ficatului sunt mai puţin frecvente şi afectează până la 1 din 100 de persoane.

Dacă aveţi oricare dintre aceste semne de probleme la nivelul ficatului:

  • îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter)
  • urină neobișnuit de închisă la culoare spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Sângerare sau apariție de vânătăi după ce opriţi tratamentul În decurs de două săptămâni de la oprirea tratamentului cu Eltrombopag Sandoz, numărul de trombocite va scădea, de regulă la valoarea de dinaintea începerii tratamentului cu Eltrombopag Sandoz. Numărul mai mic de trombocite vă poate creşte riscul de sângerare sau de apariție de vânătăi. Medicul dumneavoastră vă va verifica numărul de trombocite timp de cel puţin 4 săptămâni după ce aţi încetat tratamentul cu Eltrombopag Sandoz. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu orice sângerare sau apariție de vânătăi după ce opriți administrarea Eltrombopag Sandoz.

Unele persoane pot prezenta sângerare la nivelul sistemului digestiv după oprirea tratamentului cu peginterferon, ribavirină şi Eltrombopag Sandoz. Simptomele includ:

  • scaune de culoare neagră (modificarea culorii materiilor fecale reprezintă o reacţie adversă mai puţin frecventă, care poate afecta până la 1 din 100 de persoane)
  • scaune cu sânge
  • vărsături cu sânge sau cu material cu aspect similar zaţului de cafea. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste simptome.

Următoarele reacții adverse au fost raportate ca fiind asociate cu tratamentul cu Eltrombopag Sandoz la pacienți adulți cu TIP:

Reacţii adverse foarte frecvente (acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

  • infecție la nivelul nasului, sinusurilor, gâtului și căilor respiratorii superioare (infecție a căilor respiratorii superioare)
  • tuse, răceală
  • greață (senzație de rău), diaree
  • durere de spate

Reacţii adverse frecvente care pot apărea la analizele de sânge:

  • valori crescute ale enzimelor ficatului (alanin aminotransferază (ALT)) Reacții adverse frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane)
  • gripă, herpes, pneumonie, iritaţie şi inflamaţie (umflare) a sinusurilor, inflamaţie (umflare) şi infecţie a amigdalelor, infecţie a plămânilor, sinusurilor, nasului şi gâtului, inflamație a țesutului gingiilor, durere în gât și disconfort la înghițire
  • pierdere a poftei de mâncare
  • probleme cu somnul, depresie
  • scădere a senzațiilor la nivelul pielii, senzație de furnicături, înțepături sau amorțeală, denumită în mod obișnuit furnicături, senzație de somnolență, migrenă
  • probleme oculare, inclusiv teste anormale ale ochilor, ochi uscați, dureri oculare și vedere încețoșată, scădere a vederii
  • durere la nivelul urechii, senzaţie de învârtire (vertij)
  • durere, umflare şi sensibilitate la nivelul unuia dintre picioare (de obicei, la nivelul gambei), cu piele caldă în zona afectată (semne ale unui cheag de sânge într-o venă profundă), umflare localizată umplută cu sânge provenit dintr-o ruptură a unui vas de sânge (hematom), bufeuri
  • secreții nazale
  • probleme la nivelul gurii, inclusiv uscăciune a gurii, durere la nivelul gurii, limbă sensibilă, sângerări ale gingiilor, ulceraţii la nivelul gurii, dureri de dinţi, vărsături, dureri abdominale, vânturi/flatulență
  • funcţie hepatică anormală
  • modificări ale pielii, inclusiv transpiraţie excesivă, erupţie trecătoare pe piele cu umflături, pete roşii, modificări ale aspectului pielii, cădere a părului
  • dureri musculare, spasme musculare, slăbiciune musculară, dureri osoase
  • urină spumoasă sau cu aspect de bule (semne de prezență a proteinelor în urină)
  • menstruație abundentă
  • temperatură crescută, senzaţie de căldură, durere în piept, senzaţie de slăbiciune

Reacţii adverse frecvente care pot apărea la analizele de sânge:

  • număr scăzut de globule roșii (anemie), număr scăzut de trombocite (trombocitopenie), număr scăzut de globule albe, valori scăzute ale hemoglobinei, număr crescut de eozinofile, număr crescut de leucocite (leucocitoză)
  • valori crescute ale acidului uric, valori scăzute ale potasiului
  • valori crescute ale enzimelor ficatului (aspartat aminotransferază (AST)), valori crescute ale bilirubinei din sânge (o substanță produsă de ficat)
  • valori crescute ale unor proteine, valori crescute ale creatininei
  • valori crescute ale fosfatazei alcaline

Reacţii adverse mai puţin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane)

  • infecție a pielii
  • cancer de rect și colon
  • reacție alergică
  • pierdere a poftei de mâncare, dureri la nivelul articulaţiilor umflate cauzate de acidul uric (gută)
  • lipsă de interes, schimbări de dispoziție, plâns care este dificil de oprit sau apare în momente neașteptate
  • probleme cu echilibrul, vorbirea și funcția nervoasă, tremurături, paralizie pe o parte a corpului, migrenă cu aură, leziuni ale nervilor, dilatare sau umflare a vaselor de sânge, care provoacă dureri de cap
  • probleme oculare, inclusiv creştere a producerii de lacrimi, opacifiere a cristalinului (cataractă), sângerare a retinei, ochi uscaţi
  • bătăi mai rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, piele de culoare albăstruie, tulburări ale ritmului bătăilor inimii (prelungire a QT), care ar putea fi semne ale unei tulburări legate de inimă şi vasele de sânge, întrerupere a alimentării cu sânge a unei părți a inimii
  • posibile dureri, umflături şi/sau roşeaţă în jurul unei vene, care ar putea fi semne ale cheagurilor de sânge într-o venă, cheaguri de sânge, înroşire a feţei
  • scurtare bruscă a respirației, mai ales atunci când este însoțită de dureri ascuțite în piept ș/sau respirație rapidă, care ar putea fi semne ale unui cheag de sânge în plămâni (vezi „Risc mai mare de cheaguri de sângeˮ mai sus, la pct. 4), pierdere a funcției unei părți a plămânului cauzată de un blocaj în artera pulmonară, probleme cu nasul, gâtul și sinusurile, probleme de respirație atunci când dormiți
  • probleme la nivelul gurii, inclusiv uscăciune sau durere la nivelul gurii, durere la nivelul limbii, sângerare a gingiilor, disconfort la nivelul gurii, vezicule/leziuni la nivelul gurii şi gâtului, probleme ale sistemului digestiv, inclusiv scaune frecvente, intoxicaţii alimentare, sânge în scaun, vărsături cu sânge, sângerare rectală, modificare a culorii scaunului, balonare abdominală, constipaţie
  • îngălbenire a pielii şi/sau dureri abdominale, care pot fi semne ale unui blocaj la nivelul tractului biliar, afectare a ficatului, afecțiuni hepatice cauzate de inflamație (vezi „Probleme la nivelul ficatuluiˮ mai sus, la pct. 4), afecțiuni hepatice cauzate de medicamente
  • senzaţii dureroase sau anormale la nivelul pielii, modificări ale pielii, inclusiv modificare a culorii pielii, descuamare, înroşire, mâncărime şi transpiraţii, transpiraţie rece
  • slăbiciune musculară
  • probleme renale, inclusiv inflamare a rinichilor, urinare excesivă pe timp de noapte, insuficienţă renală, celule albe în urină
  • senzație de căldură, senzație de anxietate, sângerare în jurul unui cateter (dacă este prezent) în piele, înroșire sau umflare în jurul unei răni, stare generală de rău, senzație de corp străin
  • arsuri solare

Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot apărea la analizele de sânge:

  • modificări ale formei globulelor roșii, număr scăzut de globule roșii (anemie) cauzat de distrugerea excesivă a globulelor roșii (anemie hemolitică), număr crescut de mielocite, număr crescut de neutrofile mai puțin mature, prezența unui număr crescut de celule albe în sânge, ceea ce poate indica anumite boli, număr crescut de trombocite, valoare crescută a hemoglobinei
  • valori scăzute ale calciului
  • valori crescute ale ureei în sânge, valori crescute ale proteinelor în urină
  • valori crescute ale albuminei plasmatice, valori crescute ale proteinelor totale, valori scăzute ale albuminei plasmatice, valoare crescută a pH-ului din urină

Următoarele reacții adverse au fost raportate a fi asociate cu tratamentul cu Eltrombopag Sandoz la copii (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) cu TIP: Dacă aceste reacții adverse devin severe, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse foarte frecvente (acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 copii)

  • infecție la nivelul nasului, sinusurilor, gâtului și căilor respiratorii superioare, răceală (infecție a căilor respiratorii superioare)
  • tuse
  • greață (senzație de rău), diaree, durere abdominală
  • febră mare

Reacții adverse frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 10 copii)

  • dificultate de a dormi (insomnie)
  • scurgeri nazale sau blocaj la nivelul nasului, durere în gât, congestie nazală și strănut, durere la nivelul nasului și gâtului
  • durere de dinți, probleme la nivelul gurii, inclusiv senzație de uscăciune și durere la nivelul gurii, sensibilitatea limbii, sângerare gingivală, ulcerații la nivelul gurii.

Următoarele reacții adverse au fost raportate a fi asociate cu tratamentul cu Eltrombopag Sandoz în asociere cu peginterferon și ribavirin la pacienții cu VHC:

Reacţii adverse foarte frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane)

  • pierdere a poftei de mâncare
  • durere de cap
  • tuse
  • greață (senzație de rău), diaree
  • mâncărime, umflare la nivelul mâinilor și picioarelor, cădere anormală a părului
  • durere musculară, slăbiciune musculară
  • febră, senzație de oboseală, boală asemănătoare gripei, stare de slăbiciune, frisoane

Reacţii adverse foarte frecvente care pot apărea la analizele de sânge:

  • scădere a numărului de globule roșii (anemie)

Reacţii adverse frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane)

  • infecție a aparatului urinar, infecție a nasului, sinusurilor, gâtului și căilor respiratorii superioare, răceală obișnuită (infecție a căilor respiratorii superioare), inflamație a mucoasei bronhiilor, inflamație a gurii, durere de dinți, gripă, herpes
  • scădere în greutate
  • tulburări ale somnului, somnolență anormală, depresie, anxietate
  • amețeli, probleme de atenție și memorie, modificări ale dispoziției, funcție diminuată a creierului, ca urmare a afectării ficatului, furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor şi picioarelor
  • probleme ale ochilor, inclusiv opacifiere a cristalinului (cataractă), ochi uscați, depozite mici și galbene la nivelul retinei, îngălbenire a albului ochilor, sângerare a retinei
  • senzație de învârtire (vertij)
  • bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitații)
  • scurtare a respirației, tuse cu flegmă, scurgeri nazale, ulcerații ale gurii, durere și disconfort în gât la înghițire
  • probleme ale sistemului digestiv, inclusiv vărsături, durere de stomac, indigestie, constipație, umflare a stomacului, tulburări ale gustului, hemoroizi, durere/disconfort la nivelul stomacului, vase de sânge umflate și sângerare în gât (esofag), durere de dinți
  • probleme ale ficatului, tumoră a ficatului, îngălbenire a albului ochilor sau îngălbenire a pielii (icter), afectare la nivelul ficatului din cauza medicamentelor (vezi „Probleme la nivelul ficatului” mai sus, la pct. 4)
  • modificări ale pielii, inclusive erupții trecătoare pe piele, piele uscată, eczemă, înroșire a pielii, mâncărime, transpirație excesivă, excrescențe neobișnuite pe piele, cădere a părului
  • dureri articulare, durere de spate, durere la nivelul oaselor, durere la nivelul extremităților (mâinilor și picioarelor), spasme musculare
  • iritabilitate, stare generală de rău, reacție la nivelul pielii, cum sunt înroșire sau umflare și durere la locul administrării injecției, durere și disconfort în piept, acumulare de lichid în organism sau la nivelul extremităților, ceea ce duce la umflare
  • depresie, anxietate, probleme cu somnul, nervozitate
  • febră, durere de cap

Reacţii adverse frecvente care se pot observa în analizele de sânge:

  • cantitate crescută de zahăr în sânge (glucoză), număr scăzut de globule albe, număr scăzut de neutrofile, valori scăzute ale albuminei din sânge, nivel scăzut al hemoglobinei, valoare crescută a bilirubinei (o substanță produsă de ficat), modificări ale valorilor enzimelor care controlează coagularea sângelui

Reacţii adverse mai puţin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane)

  • tulburare a stomacului (gastroenterită), durere în gât
  • număr scăzut al globulelor roșii (anemie) cauzat de distrugerea excesivă a globulelor roșii (anemie hemolitică)
  • confuzie, agitație
  • vezicule/leziuni la nivelul gurii, inflamație a stomacului
  • cheaguri de sânge într-o venă a ficatului (afectare posibilă a ficatului și/sau sistemului digestiv), insuficiență hepatică
  • modificări la nivelul pielii, inclusiv modificare a culorii, descuamare, înroșire, mâncărime, leziuni și transpirație în timpul nopții.
  • coagulare anormală a sângelui la nivelul vaselor mici, însoțită de insuficiență a rinichilor, durere la urinare
  • erupții trecătoare pe piele, vânătaie la locul de injectare, disconfort în piept
  • tulburare a ritmului bătăilor inimii (prelungire a intervalului QT)

Următoarele reacții adverse au fost raportate a fi asociate cu tratamentul cu Eltrombopag Sandoz la pacienții cu anemie aplastică severă (AAS): Dacă aceste reacții adverse devin severe, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse foarte frecvente (acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

  • dureri de cap, amețeli
  • tuse, dureri la nivelul gurii și gâtului
  • diaree, greață (senzație de rău), sângerare a gingiilor, durere abdominală
  • dureri articulare (artralgie), dureri la nivelul extremităților (brațe, picioare, mâini și labele picioarelor), spasme musculare
  • senzație de oboseală, febră, frisoane
  • mâncărimi la nivelul ochilor
  • vezicule la nivelul gurii

Reacții adverse foarte frecvente care se pot observa în analizele de sânge

  • modificări anormale la nivelul celulelor din măduva osoasă
  • valori crescute ale enzimelor ficatului (aspartataminotransferază (AST))

Reacţii adverse frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane)

  • întrerupere a alimentării cu sânge a splinei (infarct splenic)
  • anxietate, depresie
  • leșin
  • probleme oculare, inclusiv probleme de vedere, vedere înceţoşată, opacifiere a cristalinului (cataractă), pete sau depuneri în ochi (flocoane vitroase), ochi uscaţi, mâncărime la nivelul ochiului, senzaţie de mâncărime la nivelul ochiului, îngălbenire a albului ochilor sau a pielii
  • sângerare nazală, secreții nazale
  • probleme ale sistemului digestiv, inclusiv dificultăţi la înghiţire, dureri la nivelul gurii, umflare a limbii, vărsături, pierdere a poftei de mâncare, dureri/disconfort la nivelul stomacului, umflare a stomacului, flatulență, constipaţie, tulburări de motilitate intestinală care pot provoca contipaţie, balonare, diaree şi/sau simptome menţionate mai sus, modificări ale culorii scaunului
  • probleme ale pielii, inclusiv pete mici roşii sau purpurii cauzate de sângerări la nivelul pielii (peteşii), erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie, leziuni ale pielii
  • dureri de spate, dureri musculare, dureri osoase
  • urină de culoare anormală
  • slăbiciune (astenie), umflare a membrelor inferioare din cauza acumulării de lichide, stare generală de rău, senzație de frig

Reacții adverse frecvente care se pot observa în analizele de sânge

  • valori scăzute ale leucocitelor
  • acumulare de fier în organism (supraîncărcare cu fier), scădere a nivelului de zahăr din sânge (hipoglicemie)
  • valoare crescută a bilirubinei din sânge (o substanță produsă de ficat)
  • valori crescute ale enzimelor din cauza distrugerii mușchilor (creatin fisfokinază)

Reacţii adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

  • afectare a ficatului cauzată de medicament
  • modificare a culorii pielii, închidere la culoare a pielii

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Rezumatul profilului de siguranţă

Trombocitopenie imună la pacienți adulți, adolescenți și copii Siguranța eltrombopag a fost evaluată la pacienți adulți (N=763), utilizând studiile centralizate, de tip dublu-orb, controlate cu placebo, TRA100773A și B, TRA102537 (RAISE) și TRA113765, în care 403 pacienți au fost expuși la eltrombopag și 179 la placebo, pe lângă datele din studiile deschise finalizate (N=360) TRA108057 (REPEAT), TRA105325 (EXTEND) și TRA112940 (vezi pct. 5.1). Pacienții au utilizat medicamentul studiat timp de până la 8 ani (în EXTEND). Cele mai importante reacții adverse grave au fost hepatotoxicitate și evenimente trombotice/tromboembolice. Reacțiile adverse cele mai frecvente care au apărut la minimum 10% dintre pacienți au inclus: greață, diaree, valori serice crescute ale alanin aminotransferazei și dorsalgie.

Siguranța eltrombopag la pacienți copii și adolescenți (cu vârste cuprinse între 1 și 17 ani), cu TIP tratată anterior, a fost demonstrată în două studii (N=171) (vezi pct. 5.1). PETIT2 (TRA115450) a fost un studiu deschis, randomizat, controlat cu placebo, dublu-orb, cu două părți. Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 și li s-a administrat eltrombopag (n=63) sau placebo (n=29) timp de până la 13 săptămâni în perioada randomizată a studiului. PETIT (TRA108062) a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu înrolare în etape, cu trei părți. Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 și li s-a administrat eltrombopag (n=44) sau placebo (n=21) timp de până la 7 săptămâni. Profilul reacțiilor adverse a fost comparabil cu cel observat la adulți, cu unele reacții adverse suplimentare marcate cu ♦ în tabelul de mai jos. Cele mai frecvente reacții adverse la pacienții pediatrici cu TIP cronică, cu vârsta de 1 an și peste (≥3% și mai mult, comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo) au fost infecție a căilor respiratorii superioare, rinofaringită, tuse, febră, durere abdominală, durere orofaringiană, durere dentară și rinoree.

Trombocitopenie cu infecție VHC la pacienții adulți ENABLE 1 (TPL103922 n=716, 715 tratați cu eltrombopag) și ENABLE 2 (TPL108390 n=805) au fost studii randomizate, de tip dublu-orb, controlate cu placebo, multicentrice, pentru a evalua eficacitatea și siguranța eltrombopag la pacienții cu trombocitopenie cu infecție VHC, care au fost de altfel eligibili pentru inițierea terapiei antivirale. În studiile privind VHC, populația de siguranță a constat în toți pacienții randomizați care au utilizat medicamentul de studiu în regim dublu-orb, în Partea 2 a ENABLE 1 (tratament cu eltrombopag n=450, administrare de placebo n=232) și ENABLE 2 (tratament cu eltrombopag n=506, administrare de placebo n=252). Pacienții sunt analizați în funcție de tratamentul administrat (populație totală de siguranță, în regim dublu-orb, eltrombopag n=955 și placebo n=484). Cele mai importante reacții adverse grave identificate au fost hepatotoxicitate și evenimente trombotice/tromboembolice. Reacțiile adverse cele mai frecvente care au apărut la minimum 10% dintre pacienți au inclus cefalee, anemie, apetit alimentar scăzut, tuse, greață, diaree, hiperbilirubinemie, alopecie, prurit, mialgie, febră, fatigabilitate, boală asemănătoare gripei, astenie, frisoane și edeme periferice.

Anemie aplastică severă la pacienți adulți Siguranța eltrombopag în anemia aplastică severă a fost evaluată într-un studiu deschis, cu braț unic de tratament, (N=43) în care 11 pacienți (26%) au fost tratați timp de >6 luni și 7 pacienți (16%) au fost tratați timp de > 1 an (vezi pct. 5.1). Cele mai frecvente reacții adverse care au apărut la cel puțin 10% din pacienți au inclus cefalee, amețeală, tuse, durere orofaringiană, rinoree, greață, diaree, durere abdominală, valori serice crescute ale transaminazelor, artralgie, durere la nivelul extremităților, spasme musculare, oboseală și febră.

Populaţia de studiu cu TIP

† Creşteri ale valorilor serice ale alanin aminotransferazei şi ale aspartat aminotransferazei pot apărea concomitent, dar cu o frecvenţă mai mică. ‡ Termeni grupați, cu termeni agreați afectare renală acută și insuficiență renală

Populaţia de studiu cu infecție VHC (în asociere cu terapie antivirală cu interferon şi ribavirină)

Populația de studiu cu AAS

Descrierea anumitor reacţii adverse

Evenimente tromboembolice/trombotice (ET) În 3 studii clinice controlate şi 2 fără lot de control, dintre pacienţii adulţi cu TIP cronică la care s-a administrat eltrombopag (n=446), 17 pacienţi au prezentat un număr de 19 evenimente tromboembolice, care au inclus (în ordinea descrescătoare a incidenţei) tromboză venoasă profundă (n=6), embolie pulmonară (n=6), infarct miocardic acut (n=2), infarct cerebral (n=2), embolie (n=1) (vezi pct. 4.4).

Într-un studiu placebo-controlat (n=288, populaţia de siguranţă), după 2 săptămâni de tratament în vederea pregătirii pentru proceduri invazive, 6 din cei 143 (4%) de pacienţi adulţi cu boală cronică hepatică trataţi cu eltrombopag au prezentat 7 evenimente tromboembolice la nivelul sistemului venos portal şi 2 din cei 145 (1%) de pacienţi din grupul cu administrare placebo au prezentat 3 evenimente tromboembolice. Cinci

din cei 6 pacienţi trataţi cu eltrombopag au prezentat un eveniment tromboembolic la un număr de trombocite >200 000/μl.

Nu au fost identificaţi alţi factori de risc specifici la pacienţii care au prezentat un eveniment tromboembolic, cu excepţia prezenţei unui număr de trombocite ≥200 000/ μl (vezi pct. 4.4).

În studiile controlate la pacienți cu trombocitopenie cu infecție VHC (n=1 439), 38 din 955 de pacienți (4%) tratați cu eltrombopag au prezentat un eveniment tromboembolic și 6 din 484 de pacienți (1%) din grupul cu administrare placebo au prezentat evenimente tromboembolice. Tromboza venei porte a fost cel mai frecvent tip de eveniment tromboembolic în ambele grupuri de tratament (2% la pacienții tratați cu eltrombopag, comparativ cu <1% pentru placebo) (vezi pct. 4.4). Pacienţii cu valori scăzute de albumină (≤35 g/l) sau cu scor MELD ≥10 au prezentat un risc de 2 ori mai mare de evenimente tromboembolice, comparativ cu cei cu valori mai crescute de albumină; cei cu vârsta ≥60 ani au prezentat un risc de 2 ori mai mare de evenimente tromboembolice, comparativ cu pacienții mai tineri.

Decompensare hepatică (utilizarea împreună cu interferon) Pacienţii cu infecție VHC cronică cu ciroză pot prezenta un risc de decompensare hepatică atunci când li se administrează tratament cu interferon alfa. În două studii clinice controlate, la pacienții cu trombocitopenie cu infecție VHC decompensarea hepatică (ascită, encefalopatie hepatică, hemoragie la nivelul varicelor esofagiene, peritonită bacteriană spontană) a fost raportată mai frecvent în brațul de tratament cu eltrombopag (11%), comparativ cu grupul cu administrare de placebo (6%). La pacienţii cu valori scăzute de albumină (≤35 g/l) sau scor MELD ≥10 la momentul iniţial a existat un risc de 3 ori mai mare de decompensare hepatică și o creștere a riscului de reacții adverse letale, comparativ cu cei cu boli hepatice mai puțin avansate. Eltrombopag trebuie administrat la astfel de pacienți numai după o analiză atentă a beneficiilor preconizate, în comparație cu riscurile. Pacienţii cu aceste caracteristici trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne și simptome de decompensare hepatică (vezi pct. 4.4).

Hepatotoxicitate În studiile clinice controlate cu administrare de eltrombopag pentru TIP cronică s-au observat creșteri ale valorilor plasmatice ale ALT, AST și bilirubinei (vezi pct. 4.4).

Aceste creșteri au fost, în general, ușoare, (Grad 1-2), reversibile și neînsoțite de simptome clinice care ar indica o afectare a funcției ficatului. În cele 3 studii controlate cu placebo la adulți cu TIP cronică, 1 pacient din grupul în care s-a administrat placebo și 1 pacient din grupul în care s-a administrat eltrombopag au prezentat valori anormale de Gradul 4 la testele hepatice. În două studii controlate cu placebo, la pacienții copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) cu TIP cronică s-au raportat valori ALT ≥3 x LSVN la 4,7% în grupul la care s-a administrat eltrombopag, respectiv la 0% în grupul la care s-a administrat placebo.

În 2 studii clinice controlate la pacienți cu HCV, au fost raportate valori ALT sau AST ≥3 x LSVN la 34% din grupul în care s-a administrat eltrombopag, respectiv la 38% din grupul la care s-a administrat placebo. Cei mai mulți dintre pacienții care au utilizat eltrombopag în asociere cu terapia cu peginterferon / ribavirin vor prezenta hiperbilirubinemie indirectă. Per total, s-a raportat o valoare totală a bilirubinemiei ≥1,5 x LSVN la 76% dintre pacienții la care s-a administrat eltrombopag, respectiv la 50% în grupul cu administrare de placebo.

În studiul de fază 2, cu braț unic de tratament, privind AAS refractară, cu tratament în monoterapie, au fost raportate valori ale ALT sau AST >3 x LSVN concomitent cu valori ale bilirubinemiei totale (indirecte) >1,5 x LSVN la 5% dintre pacienți. Valoarea bilirubinemiei totale >1,5 x LSVN a apărut la 14% dintre pacienți. Trombocitopenia după întreruperea tratamentului

În 3 studii clinice controlate la pacienţi cu TIP, după întreruperea tratamentului, au fost observate scăderi tranzitorii ale numărului de trombocite până la valori mai mici decât cele iniţiale la 8% dintre pacienţii din grupul tratat cu eltrombopag, respectiv la 8% în grupul cu administrare de placebo (vezi pct. 4.4).

Creşterea cantităţii de reticulină în măduva osoasă În cadrul studiilor, niciunul dintre pacienţi nu a prezentat anomalii medulare relevante clinic sau rezultate clinice care să indice disfuncţie medulară. La un număr mic de pacienți cu TIP, tratamentul cu eltrombopag a fost întrerupt din cauza reticulinei medulare (vezi pct. 4.4).

Anomalii citogenetice În studiul clinic de fază 2 privind AAS refractară, în care s-a administrat eltrombopag cu o doză inițială de 50 mg/zi (crescută la interval de 2 săptămâni până la o doză maximă de 150 mg/zi) (ELT112523), incidența unor noi anomalii citogenetice a fost observată la 17,1% dintre pacienții adulți [7/41 (din care 4 au prezentat modificări ale cromozomului 7)]. Timpul median în studiu până la apariția unei anomalii citogenetice a fost de 2,9 luni.

În studiul clinic de fază 2 privind AAS refractară, în care s-a administrat eltrombopag cu o doză de 150 mg/zi (cu modificări în funcție de etnie sau vârstă, conform indicațiilor) (ELT116826), incidența unor noi anomalii citogenetice a fost observată la 22,6% dintre pacienții adulți [7/31 (din care 3 au prezentat modificări ale cromozomului 7)]. Toți cei 7 pacienți au prezentat valori citogenetice normale la momentul inițial. Șase pacienți au prezentat o anomalie citogenetică în luna 3 a terapiei cu eltrombopag și un pacient a prezentat o anomalie citogenetică în luna 6.

Neoplazii hematologice În studiul deschis, cu braț unic de tratament, privind AAS, trei (7%) pacienți au fost diagnosticați cu SMD, după tratamentul cu eltrombopag. În cele două studii în curs (ELT116826 și ELT116643), 1/28 (4%) și 1/62 (2%) pacienți au fost diagnosticați cu SMD sau LMA în fiecare studiu.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Eltrombopag Sandoz

  • Substanţa activă din Eltrombopag Sandoz este eltrombopag olamină.

Eltrombopag Sandoz 12,5 mg: Fiecare comprimat filmat conţine eltrombopag olamină, echivalent cu 12,5 mg eltrombopag. Eltrombopag Sandoz 25 mg: Fiecare comprimat filmat conţine eltrombopag olamină, echivalent cu 25 mg eltrombopag. Eltrombopag Sandoz 50 mg: Fiecare comprimat filmat conţine eltrombopag olamină, echivalent cu 50 mg eltrombopag. Eltrombopag Sandoz 75 mg: Fiecare comprimat filmat conţine eltrombopag olamină, echivalent cu 75 mg eltrombopag.

  • Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, manitol, povidonă, isomalt (E 953), silicat de calciu, amidonoglicolat de sodiu, stearat de magneziu (nucleul comprimatului); hipromeloză, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E 172), triacetină (filmul comprimatului).
  • Eltrombopag Sandoz 12,5 mg, 25 mg și 50 mg comprimate filmate conțin și oxid galben de fer (E172).

Cum arată Eltrombopag Sandoz şi conţinutul ambalajului

Eltrombopag Sandoz 12,5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare portocaliu până la maroniu, marcate cu „I” pe o față și cu diametrul de aproximativ 5,5 mm. Eltrombopag Sandoz 25 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz închis, marcate cu „II” pe o față și cu diametrul de aproximativ 8 mm. Eltrombopag Sandoz 50 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu „III” pe o față și cu diametrul de aproximativ 10 mm. Eltrombopag Sandoz 75 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roșu până la maroniu, marcate cu „IV” pe o față și cu diametrul de aproximativ 12 mm.

Eltrombopag Sandoz 12,5 mg, 25 mg, 50 mg și 75 mg este disponibil în cutii cu blistere conținând 10, 14, 28, 30 sau 84 comprimate filmate, cutii conținând 10×1, 14×1, 28×1, 30×1 sau 84×1 comprimate filmate ambalate în blistere cu doze unitare sau în ambalaje multiple conținând 84 (3 ambalaje a câte 28) comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România

Fabricanții Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM Nijmegen Țările de Jos

Synthon Hispania S.L. c/ Castelló, 1 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Țară Denumire comercială Austria Eltrombopag Sandoz 12,5 mg – Filmtabletten Eltrombopag Sandoz 25 mg – Filmtabletten Eltrombopag Sandoz 50 mg – Filmtabletten Eltrombopag Sandoz 75 mg – Filmtabletten Bulgaria Eltrombopag Sandoz/Елтромбопаг Сандоз Croația Eltrombopag Sandoz 12,5 mg filmom obložene tablete Eltrombopag Sandoz 25 mg filmom obložene tablete Eltrombopag Sandoz 50 mg filmom obložene tablete Eltrombopag Sandoz 75 mg filmom obložene tablete Cipru Eltrombopag/Sandoz Republica Cehă Eltrombopag Sandoz Danemarca Eltrombopag Sandoz Estonia Eltrombopag Sandoz Finlanda Eltrombopag Sandoz 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Eltrombopag Sandoz 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Eltrombopag Sandoz 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen Franța ELTROMBOPAG SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé ELTROMBOPAG SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ELTROMBOPAG SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé Germania Eltrombopag – 1 A Pharma 12,5 mg Filmtabletten Eltrombopag – 1 A Pharma 25 mg Filmtabletten Eltrombopag – 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten Eltrombopag – 1 A Pharma 75 mg Filmtabletten Grecia Eltrombopag/Sandoz Ungaria Eltrombopag Sandoz 12,5 mg filmtabletta Eltrombopag Sandoz 25 mg filmtabletta Eltrombopag Sandoz 50 mg filmtabletta Eltrombopag Sandoz 75 mg filmtabletta Irlanda Eltrombopag Rowex 12.5 mg film-coated tablets Eltrombopag Rowex 25 mg film-coated tablets Eltrombopag Rowex 50 mg film-coated tablets Eltrombopag Rowex 75 mg film-coated tablets Italia Eltrombopag Sandoz Letonia Eltrombopag Sandoz 12,5 mg apvalkotās tablets Eltrombopag Sandoz 25 mg apvalkotās tabletes Eltrombopag Sandoz 50 mg apvalkotās tabletes Eltrombopag Sandoz 75 mg apvalkotās tabletes Lituania Eltrombopag Sandoz 12,5 mg plėvele dengtos tabletės Eltrombopag Sandoz 25 mg plėvele dengtos tabletės Eltrombopag Sandoz 50 mg plėvele dengtos tabletės Eltrombopag Sandoz 75 mg plėvele dengtos tabletės Norvegia Eltrombopag Sandoz Polonia Eltrombopag Sandoz Portugalia Eltrombopag Sandoz 25 mg Comprimido revestido por película Eltrombopag Sandoz 50 mg Comprimido revestido por película Eltrombopag Sandoz 75 mg Comprimido revestido por película România Eltrombopag Sandoz 12,5 mg comprimate filmate Eltrombopag Sandoz 25 mg comprimate filmate Eltrombopag Sandoz 50 mg comprimate filmate Eltrombopag Sandoz 75 mg comprimate filmate Slovacia Eltrombopag Sandoz Slovenia Eltrombopag Sandoz 12,5 mg filmsko obložene tablete Eltrombopag Sandoz 25 mg filmsko obložene tablete Eltrombopag Sandoz 50 mg filmsko obložene tablete Eltrombopag Sandoz 75 mg filmsko obložene tablete Spania Eltrombopag Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Eltrombopag Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Suedia Eltrombopag Sandoz

Acest prospect a fost revizuit în mai 2025.

Eltrombopag Sandoz 12,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine eltrombopag olamină, echivalent cu 12,5 mg eltrombopag.

Eltrombopag Sandoz 25 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine eltrombopag olamină, echivalent cu 25 mg eltrombopag.

Eltrombopag Sandoz 50 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine eltrombopag olamină, echivalent cu 50 mg eltrombopag.

Eltrombopag Sandoz 75 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine eltrombopag olamină, echivalent cu 75 mg eltrombopag.

Excipient cu efect cunoscut

Eltrombopag Sandoz 12,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține isomalt 29 mg.

Eltrombopag Sandoz 25 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține isomalt 58 mg.

Eltrombopag Sandoz 50 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține isomalt 117 mg.

Eltrombopag Sandoz 75 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține isomalt 175 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleul comprimatului Celuloză microcristalină Manitol Povidonă Isomalt (E 953) Silicat de calciu Amidonoglicolat de sodiu Stearat de magneziu

Filmul comprimatului Eltrombopag Sandoz 12,5 mg, 25 mg și 50 mg comprimate filmate Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Oxid roșu de fer (E 172) Oxid galben de fer (E 172) Triacetină

Eltrombopag Sandoz 75 mg comprimate filmate Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Oxid roșu de fer (E 172)

Triacetină

eltrombopag olamină, echivalent cu 12,5 mg eltrombopag · substanță activă
Nucleul comprimatului · excipient
Celuloză microcristalină · excipient
Manitol · excipient
Povidonă · excipient
Isomalt (E 953) · excipient
Silicat de calciu · excipient
Amidonoglicolat de sodiu · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Filmul comprimatului · excipient
Eltrombopag Sandoz 12 · excipient
5 mg · excipient
25 mg și 50 mg comprimate filmate · excipient
Hipromeloză · excipient
Dioxid de titan (E171) · excipient
Oxid roșu de fer (E 172) · excipient
Oxid galben de fer (E 172) · excipient
Triacetină · excipient
Eltrombopag Sandoz 75 mg comprimate filmate · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film. · 16012/2025/01
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film. · 16012/2025/02
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film. · 16012/2025/03
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film. · 16012/2025/04
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film. · 16012/2025/05
Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 10×1 compr. film. · 16012/2025/06
Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 14×1 compr. film. · 16012/2025/07
Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 28×1 compr. film. · 16012/2025/08
Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 30×1 compr. film. · 16012/2025/09
Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 84x1compr. film. · 16012/2025/10
Ambalaj multiplu cu 3 cutii cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film. · 16012/2025/11

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR