Elomen 1000 mg/300 mg

Doze Pentru administrare intravenoasă și utilizare pe termen scurt numai pentru maximum două zile. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru controlul simptomelor. (vezi pct. 4.4).

Adulţi (greutatea >50 kg) Se administrează un flacon (100 ml) Elomen în perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute la fiecare 6 ore, după cum este necesar. Doza zilnică totală nu trebuie să depășească patru flacoane (400 ml), ceea ce echivalează cu paracetamol 4000 mg (4 g) şi ibuprofen 1200 mg.

Adulţi (greutatea ≤50 kg) Adulții cu greutatea de 50 kg sau mai mică trebuie să primească doze în funcție de greutatea lor corporală, la o doză de 1,5 ml/kg corp, în perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute la fiecare 6 ore, după cum este necesar. Aceasta echivalează cu o doză maximă unică de 75 ml (eliminați medicamentul rămas în flacon) și o doză zilnică totală de paracetamol de 3000 mg (3 g) și ibuprofen 900 mg.

Copii şi adolescenţi Elomen este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.3).

Grupe speciale de populaţie Vȃrstnici Stabilirea dozei la un pacient în vârstă trebuie să se facă cu atenție, de obicei începând cu cea mai mică doză din intervalul de doze, reflectând frecvența mai mare a scăderii funcției hepatice, renale sau cardiace, și boala concomitentă sau o altă terapie medicamentoasă.

Persoanele în vârstă prezintă un risc crescut de consecințe grave ale reacțiilor adverse. Dacă un AINS este considerat necesar, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă durată de timp posibilă. Tratamentul trebuie revizuit la intervale regulate și întrerupt dacă nu se observă niciun beneficiu sau apare intoleranța. În timpul tratamentului cu AINS pacientul trebuie monitorizat în mod regulat pentru hemoragii gastrointestinale.

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală, doza de ibuprofen trebuie administrată cu prudenţă. Acest medicament este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).

Doza trebuie evaluată în mod individual. La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, doza inițială trebuie redusă. Doza trebuie menţinută cât mai scăzută posibil şi utilizată pentru cea mai scurtă durată de timp necesară controlului simptomelor. Funcţia renală trebuie monitorizată (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică Administrarea de paracetamol în doze mai mari decât cele recomandate poate duce la toxicitate hepatică, chiar insuficiență hepatică și deces. La pacienții cu factori de risc suplimentari pentru toxicitate hepatică, cum ar fi insuficiența hepatocelulară, alcoolismul cronic, malnutriția cronică (rezerve hepatice reduse de glutation) sau deshidratare, doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 3000 mg (3 g) de paracetamol.

Acest medicament este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3). Un pacient cu simptome și/sau semne care sugerează disfuncție hepatică, sau cu valori anormale ale testelor hepatice, trebuie evaluat pentru apariția unei reacții hepatice mai severe în timpul tratamentului cu ibuprofen, iar Elomen trebuie întrerupt. Dacă apar semne clinice și simptome asociate cu boala hepatică sau dacă apar manifestări sistemice (de exemplu, eozinofilie, erupții cutanate tranzitorii, etc.), Elomen trebuie întrerupt.

Mod de administrare Elomen trebuie administrat în perfuzie intravenoasă cu durată de 15 minute.

Pentru extragerea soluției, utilizaţi un ac de 0,8 mm (ac măsura 21) și perforaţi în poziție verticală dopul, în punctul indicat.

La pacienții cu o greutate mai mică de 50 kg, pentru care nu este necesar un flacon întreg (100 ml), trebuie perfuzată cantitatea corectă, iar soluția rămasă trebuie eliminată (de asemenea, vezi pct. 6.6).

Ca pentru toate soluţiile perfuzabile disponibile în flacoane din sticlă, trebuie amintit faptul că este necesară monitorizarea atentă, în special la sfârşitul perfuziei, indiferent de calea de perfuzare. Această monitorizare la sfârşitul perfuziei este valabilă, în special pentru perfuzia centrală, pentru a evita embolia gazoasă.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum utilizînd cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru a controla simptomele. Acest medicament este pentru utilizare pe termen scurt și nu este recomandat pentru utilizare mai mult de 3 zile.

Utilizarea Elomen concomitent cu AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2 (COX-2), trebuie evitată.

Pentru a evita riscul de supradozaj,

• verificați dacă celelalte medicamente conţin de asemenea paracetamol,
• respectați dozele maxime recomandate (vezi pct. 4.2).

Evenimente cardiovasculare trombotice Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg/zi), se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că o doză mai mică de ibuprofen (de exemplu, 1200 mg/zi) se asociază cu un risc crescut de infarct miocardic.

Pacienții cu hipertensiune arterială fără control terapeutic eficace, insuficiență cardiacă congestivă (clasificarea NYHA clasa II-III), boală cardiacă ischemică diagnosticată, boală arterială periferică și/sau boală cerebrală vasculară, trebuie tratați cu ibuprofen numai după evaluarea atentă, iar dozele mari (2400 mg/zi) trebuie evitate.

De asemenea, se recomandă precauție deosebită la inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat tip II, fumat), în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg/zi).

Insuficienţă hepatică Utilizarea paracetamolului în doze mai mari decât cele recomandate poate duce la toxicitate hepatică, chiar insuficiență hepatică și deces. De asemenea, la pacienții cu disfuncție hepatică sau istoric de afecțiuni hepatice, sau la pacienții în terapie pe termen lung cu ibuprofen sau paracetamol, trebuie monitorizată funcția hepatică periodic, deoarece a fost raportat faptul că ibuprofenul are efect minor și tranzitoriu asupra enzimelor hepatice. Scăderea dozei este recomandată la pacienți cu semne de agravare a funcției hepatice. Tratamentul trebuie oprit definitiv la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Au fost raportate reacții hepatice severe rare, care includ icter și hepatită cu evoluție letală la utilizarea ibuprofen sau a altor AINS. Dacă testele hepatice anormale persistă sau se agravează, sau apar semne și simptome de afectare hepatică sau manifestari sistemice (precum eozinofilie, erupții cutanate

tranzitorii, etc.), utilizarea ibuprofenului trebuie oprită. Pentru ambele substanțe active a fost raportată toxicitate hepatică și chiar insuficiență hepatică, mai ales în cazul paracetamolului.

Insuficiență renală Paracetamolul poate fi utilizat la pacienții cu boală renală cronică, fără ajustarea dozei. Există un risc minim de toxicitate a paracetamolului la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă. Cu toate acestea, pentru componenta ibuprofen din acest medicament, la inițierea tratamentului cu ibuprofen la pacienții care prezintă deshidratare este necesară prudență. Cei doi metaboliți principali ai ibuprofenului sunt excretați în principal prin urină și afectarea funcției renale poate duce la acumularea acestora. Semnificația acestui fapt este necunoscută. Pentru AINS, există raportări de toxicitate renală sub diferite forme: nefrită interstițială, sindrom nefritic și insuficiență renală. Insuficiența renală apărută la utilizarea ibuprofenului este, de obicei, reversibilă. Dintre pacienții cu insuficiență renală, cardiacă sau insuficiență hepatică, aceia care utilizează diuretice și inhibitori ECA, și vârstnicii, trebuie să manifeste prudență, deoarece utilizarea AINS poate deteriora funcția renală. Doza trebuie să fie cât mai scăzută posibil și trebuie monitorizată funcția renală la acești pacienți. Tratamentul trebuie oprit la acei pacienți care dezvoltă insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).

Utilizarea combinată de inhibitori ai ECA sau antagoniști de receptori de angiotensină, medicamente antiinflamatoare și diuretice tiazidice Utilizarea concomitentă a unui medicament inhibitor al ECA (inhibitor al ECA sau antagonist al receptorilor de angiotensină), un medicament antiinflamator (AINS sau inhibitor COX-2) și un diuretic tiazidic crește riscul de insuficiență renală. Aceasta include utilizarea medicamentelor în combinație fixă cu mai mult de o clasă de medicamente. La utilizarea concomitentă a acestor medicamente trebuie monitorizată suplimentar creatinina serică, în special la inițierea tratamentului combinat. Utilizarea concomitentă de medicamente din aceste trei clase impune prudență, în special la pacienții vârstnici sau pacienți cu insuficiență renală pre-existentă.

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei recomandate. Cu toate acestea, se recomandă prudență la utilizarea ibuprofenului, care nu trebuie luat de către adulți cu vârsta de peste 65 de ani fără evaluarea bolilor asociate și a altor medicamente folosite concomitent, din cauza unui risc crescut de reacţii adverse, în special insuficiență cardiacă, ulcer gastrointestinal și insuficiență renală.

Efecte hematologice Rar, au fost raportate discrazii sanguine. Pacienții tratați pe termen lung cu ibuprofen trebuie monitorizați hematologic periodic.

Reacţii anafilactoide În practica standard, pe durata unei perfuzii intravenoase se recomandă monitorizarea atentă a pacientului, în special la începutul perfuziei pentru a identifica orice reacție anafilactică provocată de substanța activă sau de excipienți.

Reacţiile de hipersensibilitate acute şi severe (de exemplu, şocul anafilactic) sunt observate foarte rar. La primele semne ale unei reacții de hipersensibilitate după administrarea Elomen, tratamentul trebuie oprit și trebuie instituit tratament simptomatic. Trebuie inițiată abordarea terapeutică adecvată în funcţie de simptome, de către personalul medical specializat.

Tulburări de coagulare Ca și alte AINS, ibuprofenul poate inhiba agregarea plachetară. S-a demonstrat că ibuprofenul prelungește timpul de sângerare (dar în limite normale), la subiecți sănătoși. Deoarece, acest efect de sângerare prelungit poate fi exagerat la pacienții cu defecte subiacente ale hemostazei, medicamentele care conțin ibuprofen trebuie utilizate cu precauție la persoanele cu defecte de coagulare intrinseci și la pacienți care iau anticoagulante. Pacienții cu tulburări de coagulare sau supuși unei intervenții chirurgicale trebuie monitorizați. Este necesară atenție deosebită în utilizarea la pacienți imediat după o intervenție chirurgicală majoră.

Reacții adverse gastro-intestinale

Sângerarea gastrointestinală (GI), ulceraţia şi perforaţia, care pot fi letale, au fost raportate pentru toate AINS şi în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de atenționare sau istoric de evenimente GI grave.

Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastrointestinală este mai mare la creşterea dozelor de AINS, la pacienţii cu istoric de ulcer, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3), şi la vârstnici. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie iniţiat cu cea mai mică doză disponibilă.

La aceşti pacienţi şi, de asemenea, la pacienţii care necesită administrarea concomitentă de doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot creşte riscul gastrointestinal, trebuie luată în considerare terapia combinată cu medicamente protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) (vezi mai jos şi pct. 4.5). Pacienţii cu istoric de toxicitate GI, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragia GI), mai ales în stadiile iniţiale ale tratamentului.

Se recomandă precauţie la pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu medicamente care pot creşte riscul de ulceraţie sau hemoragie, cum sunt corticosteroizii cu utilizare orală, anticoagulantele de tipul warfarinei, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamentele antiagregante antiplachetare, cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Datorită substanței active ibuprofen, Elomen trebuie administrat cu precauție la pacienții cu istoric de afecţiuni GI (colită ulcerativă, boală Crohn), precum și la pacienți cu porfirie.

Pacienţii vârstnici au o frecvenţă crescută de apariţie a reacţiilor adverse la AINS, în special sângerare şi perforație gastrointestinală care pot fi letale (vezi pct. 4.2).

Acest medicament trebuie întrerupt dacă există dovezi de sângerare gastrointestinală sau ulcerație.

Hipertensiune arterială AINS pot determina debutul hipertensiunii arteriale sau pot agrava hipertensiunea arterială pre-existentă, iar pacienții care utilizează medicamentele antihipertensive împreună cu AINS pot avea un răspuns modificat la terapia antihipertensivă. Se recomandă prudență la prescrierea AINS la pacienți cu hipertensiune arterială. Tensiunea arterială trebuie monitorizată atent la inițierea tratamentului cu AINS și apoi la intervale regulate.

Insuficiență cardiacă Au fost observate retenția de lichide și edeme la unii pacienți care iau AINS; prin urmare, se recomandă prudență la pacienți cu retenție de lichide sau insuficiență cardiacă.

Reacții cutanate severe AINS pot determina foarte rar reacții adverse cutanate grave precum dermatita exfoliativă, necroliza epidermică toxică (NET) și sindromul Stevens-Johnson (SSJ), care pot fi letale și care apar fără semne de avertizare. Au fost raportate cazuri de pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) în asociere cu medicamentele care conțin ibuprofen. Pacienţii par expuși celui mai mare risc pentru astfel de reacţii la scurt timp după inițierea tratamentului, debutul reacţiei survenind în majoritatea cazurilor, în prima lună de tratament.

Pacienții trebuie informați asupra semnelor și simptomelor de reacții cutanate grave, și trebuie să se adreseze medicului care îi îngrijește la prima apariție a unei erupții cutanate sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.

În mod excepţional, varicela poate determina complicaţii infecţioase grave ale pielii și ţesuturilor moi. Până în prezent, nu a fost exclusă implicarea AINS în agravarea acestor infecții. Prin urmare, se recomandă evitarea utilizării Elomen la pacienți cu varicelă.

Astm bronșic preexistent

Medicamentele care conțin ibuprofen nu trebuie administrate la pacienți cu astm bronșic la aspirină, și trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu astm bronșic pre-existent.

Efecte oftalmologice Au fost observate reacții adverse oftalmologice la tratamentul cu AINS; în consecință, pacienții care dezvoltă tulburări vizuale în timpul tratamentului cu medicamente care conțin ibuprofen trebuie să efectueze un consult oftalmologic.

Meningită aseptică În cazul medicamentelor care conțin ibuprofen, meningita aseptică a fost raportată numai rareori, și a fost prezentă de obicei, dar nu întotdeauna, la pacienți cu lupus eritematos sistemic (LES) sau alte boli ale țesutului conjunctiv.

Potențiale interacțiuni cu testele de laborator Prin utilizarea sistemelor analitice actuale, paracetamolul nu interferă cu testele de laborator. Cu toate acestea, există anumite metode diagnostice de laborator în care există interacțiuni, așa cum este descris mai jos:

Teste pentru urină Paracetamolul în doze terapeutice poate interfera cu determinarea acidului 5-hidroxi-indolacetic (5HIAA), cu rezultate fals pozitive. Determinările fals pozitive pot fi reduse prin evitarea ingerării de paracetamol cu câteva ore înainte și în timpul recoltării probei de urină.

Mascarea semnelor de infecție Elomen poate masca simptome de infecție cu inițierea tardivă a tratamentului adecvat, și agravarea evoluției unei infecții. Acest aspect a fost observat în pneumonia bacteriană comunitară și complicațiile bacteriene ale varicelei. Când Elomen este administrat pentru febră sau ameliorarea durerii din infecție, se recomandă monitorizarea infecției. Pacientul din ambulator trebuie să ceară sfatul unui medic dacă simptomele persistă sau se agravează.

Utilizarea prelungită a analgezicelor Utilizarea prelungită a analgezicelor poate determina cefalee, care nu trebuie tratată cu doze crescute de ibuprofen.

Flucloxacilină Se recomandă prudenţă dacă paracetamol este administrat concomitent cu flucloxacilină din cauza riscului crescut de acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat (HAGMA), în special la pacienţii cu insuficienţă renală severă, septicemie, malnutriţie şi alte surse de deficit de glutation (de exemplu, alcoolism cronic), precum şi la pacienţii care folosesc doze maxime zilnice de paracetamol. Se recomandă monitorizarea atentă, și monitorizarea nivelului 5-oxoprolinuriei.

Precauții speciale Există unele dovezi că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinelor pot afecta fertilitatea la femeie printr-un efect asupra ovulației. Acest lucru este reversibil la oprirea medicamentului.

Utilizarea ibuprofenului trebuie să se facă numai după evaluarea strictă a raportului beneficiu/risc la pacienții cu afectare congenitală a metabolismului porfirinei (de exemplu, porfirie acută intermitentă).

În cazul utilizării AINS, consumul concomitent de alcool poate exacerba reacțiile adverse asociate substanței active, în special cele care privesc tractul gastrointestinal sau sistemul nervos central.

Este necesară precauție în cazul pacienților cu anumite afecțiuni, care pot fi agravate:

• La pacienții care dezvoltă reacții alergice la alte substanțe, întrucât la acești pacienți există un risc crescut de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate în cazul utilizării acestui medicament.

• La pacienții diagnosticați cu febra fânului, polipoză nazală sau boli respiratorii obstructive cronice, deoarece la acești pacienți există un risc crescut de apariţie a reacţiilor alergice. Acești pacienți pot prezenta crize de astm bronșic (aşa-numitul astm bronșic indus de analgezice), edem Quincke sau urticarie.

Acest medicament conține 35,06 mg sodiu per flacon de 100 ml, echivalent cu 1,75% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

utilizării ibuprofenului, dar nu au fost neapărat legate cauzal de medicament. Tulburări ale Foarte rare: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate, care includ sistemului imunitar erupții cutanate și sensibilitate încrucișată la tratamentul cu simpatomimetice. Mai puțin frecvente: Au fost raportate alte reacții alergice, dar nu a fost stabilită o relație de cauzalitate: boală serică, lupus eritematos sistemic, vasculită Henoch-Schönlein, angioedem.

Tulburări metabolice și Foarte rare: În cazul acidozei metabolice, cauzalitatea este incertă, de nutriție deoarece mai mult de un medicament a fost ingerat. Cazul de acidoză metabolică a urmat după ingestia de 75 g paracetamol, 1,95 g acid acetilsalicilic și o cantitate mică dintr-un detergent lichid de uz casnic. Pacientul avea de asemenea istoric de convulsii, raportate de autori că ar fi putut contribui la un nivel crescut de lactoză care să indice acidoza metabolică. Reacţiile adverse metabolice includ hipokaliemie. Au fost raportate reacţii adverse metabolice care includ acidoza metabolică în urma supradozajului cu doze masive de paracetamol. Mai puțin frecvente: ginecomastie, reacție hipoglicemică.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg/zi), poate fi asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.