Elocom 1 mg/g

Se aplică o peliculă subţire pe zonele cutanate afectate, o dată pe zi.

În cazul în care la nivel cutanat apare iritaţie sau reacţie de sensibilizare datorită utilizării ELOCOM, se recomandă întreruperea tratamentului şi instituirea unui tratament adecvat.

Trebuie instituit tratament cu un medicament antifungic sau antibacterian adecvat în cazul apariţiei unei infecţii. În cazul în care nu apare prompt un răspuns favorabil, tratamentul cu corticosteroizi trebuie întrerupt până când infecţia este controlată adecvat.

Absorbţia sistemică a corticosteroizilor topici poate produce inhibiţia reversibilă a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian cu posibilitatea apariţiei insuficienţei de glucocorticoizi după întreruperea tratamentului. Simptomele sindromului Cushing, hiperglicemia, glicozuria pot fi de asemenea determinate la unii pacienţi prin absorbţia sistemică a corticosteroizilor din medicamentele topice în timpul tratamentului. Pacienţii care aplică pe suprafeţe întinse medicamente topice cu steroizi sau folosesc pansamente ocluzive trebuie evaluaţi periodic pentru a supraveghea inhibiţia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian.

Oricare dintre reacțiile adverse care sunt raportate la utilizarea sistemică a corticosteroizilor, inclusiv supresia corticosuprarenalei, pot apărea și în cazul corticosteroizilor cu administrare topică, în special la sugari și copii.

Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice și topice (inclusiv intranazal, inhalator și intraocular) de corticosteroizi. Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile ale tulburărilor de vedere care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRCS), care au fost raportate după utilizarea sistemică și topică de corticosteroizi.

Copii şi adolescenţi Copiii şi adolescenţii pot fi mai susceptibili la toxicitate sistemică la doze echivalente datorită suprafeţei cutanate mai mari în raport cu greutatea corporală.

Toxicitatea sistemică şi locală este frecventă în special datorită tratamentului de lungă durată pe suprafeţe cutanate afectate mari, la nivelul zonelor de flexie şi sub ocluzie din polietilenă. Nu trebuie utilizat pansament ocluziv dacă se aplică la nivelul feţei sau la copii. Dacă este utilizat la nivelul feţei numărul de aplicări trebuie limitat la 5 zile de utilizare. Tratamentul continuu pe termen lung trebuie evitat la toţi pacienţii indiferent de vârstă.

ELOCOM poate fi utilizat cu precauţie la copii cu vârsta de 2 ani şi peste, cu toate că nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea unui tratamentului cu ELOCOM cu durata mai mare de 3 săptămâni. Deoarece siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu ELOCOM la copii cu vârsta sub 2 ani nu a fost stabilită, acesta nu este recomandat la această grupă de vârstă.

Medicamentele topice cu steroizi pot fi periculoase în tratamentul psoriazisului datorită unui număr de motive incluzând recidivele de rebound care apar în urma dezvoltării toleranţei, riscul de psoriazis pustular şi dezvoltarea toxicităţii locale şi sistemice datorită afectării funcţiei de barieră a pielii. Supravegherea atentă a pacienţilor este importantă în cazul utilizării pentru tratarea psoriazisului. Similar tuturor glucocorticoizilor topici cu activitate intensă, trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului. În cazul întreruperii tratamentului îndelungat cu medicamente topice cu glucocorticoizi cu activitate intensă, poate apare un fenomen de rebound care se manifestă sub formă de dermatită

însoţită de roşeaţă intensă, înţepături şi senzaţie de usturime. Aceasta poate fi prevenită prin scăderea lentă a tratamentului, de exemplu continuarea tratamentului cu o doză intermediară înainte de întreruperea tratamentului.

Trebuie reţinut faptul că glucocorticoizii pot modifica aspectul unor leziuni, îngreunând stabilirea diagnosticului şi pot întârzia vindecarea.

Medicamentele topice cu denumirea ELOCOM nu sunt recomandate pentru utilizare oftalmică, inclusiv la nivelul pleoapelor, datorită riscului foarte mic de glaucom simplu sau cataractă subcapsulară.

Foarte rare Foliculită

Tulburări ale sistemului nervos Cu frecvenţă necunoscută Parestezie

Foarte rare Senzaţie de arsură

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Cu frecvenţă necunoscută Dermatită de contact, hipopigmentare cutanată, hipertricoză, vergeturi, dermatită asemănătoare

acneei, atrofie cutanată.

Foarte rare Prurit

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Cu frecvenţă necunoscută Durere la locul aplicării, reacţii la locul aplicării

Tulburări oculare Cu frecvență necunoscută Vedere încețoșată (vezi, de asemenea, pct. 4.4)

Reacţiile adverse locale raportate mai puţin frecvent, asociate medicamentelor dermatologice topice cu corticosteroizi includ: piele uscată, iritaţie cutanată, dermatită, dermatită periorală, macerarea pielii, miliaria şi telangiectazie.

Copii şi adolescenţi Copiii şi adolescenţii pot prezenta o susceptibilitate mai mare la inhibiţia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian determinată de medicamentele topice cu corticosteroizi şi sindrom Cushing decât pacienţii adulţi din cauza suprafeţei cutanate mai mari în raport cu greutatea corporală.

Tratamentul cronic cu corticosteroizi poate influenţa creşterea şi dezvoltarea la copii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro