Elidel 10 mg/g

Doze Tratamentul cu Elidel trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul dermatitei atopice.

Elidel poate fi utilizat în tratamentul de scurtă durată al semnelor şi simptomelor eczemei atopice şi intermitent în tratamentul de lungă durată pentru prevenirea progresiei către pusee acute.

Tratamentul cu Elidel trebuie început la prima apariţie a semnelor şi simptomelor dermatitei atopice. Elidel trebuie aplicat numai pe suprafeţele afectate de dermatită atopică. Pimecrolimus trebuie utilizat

o perioadă de timp cât mai scurtă posibil în timpul puseelor acute ale bolii. Pacientul sau persoana care îngrijeşte pacientul trebuie să întrerupă utilizarea pimecrolimus atunci când au dispărut semnele şi simptomele. Tratamentul trebuie să fie intermitent, de scurtă durată şi nu continuu.

Dacă nu apare nicio îmbunătăţire după 6 săptămâni sau în cazul exacerbării afecţiunii, tratamentul trebuie întrerupt. Trebuie avute în vedere reevaluarea diagnosticului de dermatită atopică şi opţiuni terapeutice suplimentare.

Adulţi Se aplică un strat subţire de Elidel pe suprafaţa cutanată afectată de două ori pe zi şi se masează uşor până la pătrunderea completă în piele. Fiecare regiune cutanată afectată trebuie tratată cu pimecrolimus până în momentul vindecării şi apoi tratamentul trebuie întrerupt.

Elidel poate fi utilizat pe toate suprafeţele cutanate, inclusiv cap şi faţă, gât şi arii intertriginoase, cu excepţia mucoaselor. Elidel nu trebuie aplicat sub ocluzie (vezi pct. 4.4).

În controlul de lungă durată al dermatitei atopice (eczema), tratamentul cu Elidel trebuie început la primele semne şi simptome ale dermatitei atopice pentru a preveni acutizările acesteia. Elidel trebuie aplicat de două ori pe zi. Substanţele emoliente pot fi aplicate imediat după utilizarea Elidel.

Copii şi adolescenţi Pentru sugari (3-23 luni), copii (2-11 ani) şi adolescenţi (12-17 ani), doza şi modul de administrare sunt similare cu cele pentru adulţi.

Pacienţi vârstnici Dermatita atopică (eczema) este rar observată la pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste. Studiile clinice cu Elidel nu au inclus un număr suficient de mare de pacienţi din această categorie de vârstă pentru a putea determina dacă aceştia răspund în mod diferit, comparativ cu pacienţii mai tineri.

Mod de administrare Elidel trebuie aplicat într-un strat subţire pe suprafeţele afectate, de două ori pe zi.

Pimecrolimus cremă nu trebuie utilizat la pacienţii cu imunodeficienţă congenitală sau dobândită sau la pacienţii sub tratament care determină imunosupresie.

Nu se cunoaşte efectul pe termen lung asupra răspunsului imunitar cutanat local şi asupra incidenţei malignităţilor cutanate. Pimecrolimus nu trebuie aplicat pe leziunile potenţial maligne sau premaligne.

Pimecrolimus nu trebuie aplicat pe zone afectate de infecţii virale cutanate acute (herpes simplex, varicelă).

Elidel nu a fost evaluat în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa în tratamentul dermatitelor atopice infectate. Înaintea începerii tratamentului cu Elidel, infecţiile clinice la locul tratamentului trebuie vindecate.

Deoarece pacienţii cu dermatită atopică sunt predispuşi la infecţii cutanate superficiale, inclusiv eczema herpetică (erupţie variceliformă Kaposi), tratamentul cu pimecrolimus poate fi asociat cu un risc crescut de infecţie virală cutanată cu herpes simplex sau cu eczemă herpetică (manifestându-se printr-o extindere rapidă a veziculelor şi leziunilor erozive). În prezenţa infecţiei cutanate cu herpes

simplex, tratamentul cu pimecrolimus la locul infecţiei trebuie întrerupt până când infecţia virală este vindecată.

Pacienţii cu dermatita atopică severă pot prezenta un risc crescut de infecţii bacteriene cutanate (impetigo) în timpul tratamentului cu pimecrolimus.

Utilizarea Elidel poate determina reacţii uşoare şi tranzitorii la locul aplicării, cum sunt senzaţie de căldură şi/sau arsură locală (vezi pct. 4.8). Dacă reacţia la locul aplicării este severă trebuie reevaluat raportul beneficiu/risc.

Este necesară atenţie pentru a evita contactul cu ochii şi mucoasele. Dacă s-a aplicat accidental pe aceste zone, crema trebuie ştearsă în întregime şi/sau curăţată cu apă.

Medicii trebuie să recomande pacienţilor măsurile adecvate de protecţie solară, cum sunt reducerea la minimum a timpului de expunere la soare, utilizarea produselor de protecţie solară şi acoperirea pielii cu îmbrăcăminte adecvată (vezi pct. 4.5).

Elidel conţine substanţa activă, pimecrolimus, un inhibitor al calcineurinei. La pacienţii cu transplant, expunerea sistemică prelungită la imunosupresori puternici după administrarea sistemică a inhibitorilor calcineurinei a fost asociată cu un risc crescut de apariţie a limfoamelor şi malignităţilor cutanate.

La pacienţii care au utilizat pimecrolimus cremă s-au raportat cazuri de malignităţi, incluzând limfoame cutanate şi alte tipuri şi cancere ale pielii (vezi pct. 4.8). Totuşi, la pacienţii cu dermatită atopică trataţi cu Elidel nu s-au determinat concentraţii sistemice semnificative de pimecrolimus.

În studiile clinice, s-au raportat 14/1544 (0,9%) cazuri de limfadenopatie în timpul utilizării Elidel 10 mg/g cremă (vezi pct. 4.8). Aceste cazuri de limfadenopatie au fost de obicei asociate infecţiilor şi s-a observat vindecarea prin tratament adecvat cu antibiotice. Din aceste 14 cazuri, majoritatea fie au avut o etiologie cunoscută, fie se cunoaşte că s-au vindecat. Pacienţilor cărora li se administrează Elidel 10 mg/g cremă şi la care apare limfadenopatia trebuie să li se investigheze etiologia limfadenopatiei. În absenţa unei etiologii cunoscute a limfadenopatiei sau a prezenţei mononucleozei infecţioase acute, tratamentul cu pimecrolimus trebuie întrerupt. Pacienţii la care apare limfadenopatie trebuie monitorizaţi pentru a asigura vindecarea acesteia.

Populaţii cu risc de expunere sistemică potenţial crescut Elidel nu a fost studiat la pacienţii cu sindromul Netherton. La aceşti pacienţi, datorită potenţialului crescut de absorbţie sistemică a pimecrolimusului, nu se recomandă Elidel.

Deoarece siguranţa pimecrolimus nu a fost stabilită la pacienţii cu eritrodermie, nu se poate recomanda utilizarea Elidel la această grupă de pacienţi.

Utilizarea Elidel sub pansament ocluziv nu a fost studiată la pacienţi. Nu este recomandată îmbrăcămintea ocluzivă.

La pacienţii cu inflamaţii şi/sau leziuni cutanate severe, concentraţiile sistemice pot fi crescute.

Elidel conţine alcool cetilic şi alcool stearilic care pot determina reacţii cutanate locale (de ex. dermatită de contact). Mai mult, Elidel conţine și alcool benzilic 10 mg per 1 g cremă, care poate cauza reacții anlergice și iritație locală moderată. Elidel conţine, de asemenea, propilenglicol (E 1520) 50 mg per 1 g cremă, care poate determina iritaţie cutanată.

Cele mai frecvente evenimente adverse au fost reacţiile la locul aplicării care au fost raportate la aproximativ 19% dintre pacienţii trataţi cu Elidel şi la 16% dintre pacienţii din grupurile de control. Aceste reacţii au apărut, în general, în stadiile iniţiale ale tratamentului, au fost uşoare/moderate şi de scurtă durată.

Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul studiilor clinice cu pimecrolimus cremă 1% și din raportări spontane, cu frecvențele indicate mai jos.

După punerea pe piaţă a medicamentului: la pacienţii care utilizează cremă cu pimecrolimus s-au raportat cazuri de malignităţi, incluzând limfoame cutanate sau de alte tipuri şi cancere ale pielii (vezi pct. 4.4). Au fost raportate cazuri de limfadenopatie în utilizarea de după punerea pe piaţă şi în cadrul studiilor clinice, cu toate acestea, nu a fost stabilită o relaţie cauzală cu tratamentul cu pimecrolimus (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți Baza de date privind siguranța clinică la copiii cu vârsta de 3 luni și mai mari tratați cu pimecrolimus cremă 1% este amplă, cuprinzând date de siguranță pe termen lung disponibile pentru o perioadă de până la 5 ani. Profilurile de siguranță la sugari, copii și adolescenți au fost similare din punctul de vedere al caracteristicilor și frecvenței reacțiilor adverse observate. Cele mai frecvente reacții adverse observate au fost reacțiile la locul aplicării. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro