Eglonyl 200 mg

Doze Acest medicament se utilizează numai la adulţi. Întotdeauna trebuie căutată doza minimă eficace. Dacă starea clinică a pacientului permite, tratamentul trebuie început cu doze mici, care apoi sunt crescute progresiv. Doza zilnică recomandată este de 200 mg – 1000 mg sulpiridă (1 – 5 comprimate Eglonyl 200 mg).

Copii şi adolescenţi Eglonyl 200 mg comprimate nu este recomandat pentru utilizare la copii, datorită insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Vârstnici La pacienţii vârstnici trebuie să se reducă dozele dacă există dovezi de insuficienţă renală.

Mod de administrare Se administrează pe cale orală.

Atenţionări Prelungirea intervalului QT: sulpirida poate produce o prelungire a intervalului QT (vezi pct. 4.8). Acest efect este cunoscut că măreşte riscul de aritmii ventriculare grave, cum este torsada vârfurilor, şi este intensificat în prezenţa bradicardiei, hipokaliemiei sau a unui interval QT prelungit congenital sau prin asocierea cu medicamente care prelungesc intervalul QT.

De aceea, înaintea oricărei administrări şi, în funcţie de starea clinică a pacientului, se recomandă monitorizarea factorilor care pot favoriza apariţia acestei tulburări de ritm, ca de exemplu:

• bradicardie sub 55 de bătăi pe minut,
• dezechilibru electrolitic, în special hipokaliemia,
• prelungire congenitală a intervalului QT,
• tratament concomitent cu medicamente care pot determina: bradicardie marcată (sub 55 de bătăi pe minut), hipokaliemie, încetinirea conducerii intracardiace sau prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.5). În afara situaţiilor de urgenţă, se recomandă efectuarea unei electrocardiograme la pacienţii care urmează să înceapă tratament cu un neuroleptic.

Accidentul vascular cerebral: în studii clinice randomizate, placebo-controlate, efectuate la pacienţi vârstnici cu demenţă şi trataţi cu anumite medicamente antipsihotice atipice, s-a observat o creştere de 3 ori a riscului de apariţie a evenimentelor cerebro-vasculare. Mecanismul creşterii acestui risc nu este cunoscut. Nu poate fi exclusă o creştere a riscului cu alte medicamente antipsihotice sau la alte categorii de pacienţi. Sulpirida trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii care prezintă factori de risc pentru accident vascular cerebral.

Sindrom neuroleptic malign: în cazul apariţiei hipertermiei cu etiologie necunoscută, este obligatoriu să se întrerupă tratamentul, deoarece acest semn poate fi unul dintre componentele sindromului malign descris pentru neuroleptice, o complicaţie potenţial letală. Acest sindrom poate fi caracterizat prin paloare, hipertermie, tulburări neurovegetative, alterări ale stării de conştienţă şi rigiditate musculară. Semnele disfuncţiei neurovegetative, cum sunt transpiraţia şi tensiunea arterială instabilă, pot preceda apariţia hipertermiei şi reprezintă, în consecinţă, semne precoce ale sindromului neuroleptic malign. Cu toate că această reacţie adversă la neuroleptice poate fi de tip idiosincrazic, anumiţi factori de risc, cum sunt deshidratarea sau afecţiunile cerebrale organice par să favorizeze apariţia sa.

Cu excepţia cazurilor în care administrarea sulpiridei este absolut necesară, acest medicament nu trebuie utilizat la pacienţii cu boală Parkinson.

Pacienţi vârstnici cu demenţă Pacienţii vârstnici cu psihoză determinată de demenţă, trataţi cu medicamente antipsihotice, au un risc crescut de deces. Analiza a 17 studii placebo-controlate (cu durata medie de 10 săptămâni), efectuate predominant la pacienţii trataţi cu medicamente antipsihotice atipice, a arătat că pacienţii care au primit medicamentul au avut un risc de deces de 1,6 până la 1,7 ori mai mare decât riscul de deces la pacienţii care au primit placebo. Pe parcursul unui studiu controlat obişnuit, cu durata de 10 săptămâni, frecvenţa decesului la pacienţii care au primit medicamentul a fost de aproximativ 4,5%, comparativ cu o frecvenţă de aproximativ 2,6% în grupul placebo. Deşi în studiile clinice cu medicamente antipsihotice atipice cauzele de

deces au fost variate, cea mai mare parte a deceselor au fost fie de etiologie cardiovasculară (de exemplu, insuficienţă cardiacă, moarte subită), fie infecţioasă (de exemplu, pneumonie). Similar antipsihoticelor atipice, studii observaţionale sugerează că tratamentul cu medicamente antipsihotice convenţionale poate creşte mortalitatea. Nu este clar în ce măsură pot fi atribuite medicamentului antipsihotic rezultatele de creştere a mortalităţii din studiile observaţionale şi nu unor caracteristici ale pacienţilor.

Trombembolism venos La pacienţii trataţi cu medicamente antipsihotice au fost raportate cazuri de trombembolism venos (TEV), uneori letale. Întrucât pacienţii cărora li se administrează tratament cu antipsihotice prezintă frecvent factori de risc dobândiţi pentru TEV, toţi factorii de risc posibili pentru TEV trebuie identificaţi înainte şi în timpul tratamentului cu Eglonyl şi trebuie iniţiate măsuri de prevenire.

Cancerul de sân Sulpirida poate creşte concentraţia plasmatică a prolactinei. În consecinţă, se impun precauţii, iar pacienţii cu antecedente personale sau familiale de cancer de sân trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul terapiei cu sulpiridă.

Copii şi adolescenţi Eglonyl 200 mg comprimate nu este recomandat pentru utilizare la copii, din cauza insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Precauţii La pacienţii cu diabet zaharat sau cu factori de risc pentru diabet zaharat, la care se începe tratamentul cu sulpiridă, glicemia trebuie atent monitorizată, deoarece la pacienţii trataţi cu antipsihotice atipice a fost raportată hiperglicemie.

În caz de insuficienţă renală, trebuie scăzută doza şi este necesară intensificarea monitorizării (vezi pct. 4.2); în caz de insuficienţă renală gravă, se recomandă tratament intermitent.

Neurolepticele pot scădea pragul epileptogen; la pacienţii trataţi cu sulpiridă au fost raportate câteva cazuri de convulsii (vezi pct. 4.8). De aceea, pacienţii cu istoric de epilepsie trebuie supravegheaţi cu atenţie în timpul tratamentului cu sulpiridă.

Supravegherea tratamentului cu sulpiridă trebuie intensificată la pacienţii vârstnici, care sunt mai sensibili la apariţia hipotensiunii arteriale ortostatice, a sedării şi a efectelor extrapiramidale (vezi pct. 4.2).

La pacienţii cu comportament agresiv sau agitaţie cu impulsivitate, sulpirida poate fi administrată asociată cu un sedativ.

La administrarea medicamentelor antipsihotice, inclusiv Eglonyl, au fost raportate leucopenie, neutropenie şi agranulocitoză. Infecţiile şi febra inexplicabile pot fi dovezi ale unor discrazii sanguine (vezi pct. 4.8) şi necesită investigaţii hematologice imediate.

Eglonyl are un efect anticolinergic şi, de aceea, trebuie să fie utilizat cu precauţie la pacienţii cu istoric de glaucom, ileus, stenoză digestivă congenitală, retenţie de urină sau hiperplazie de prostată.

Eglonyl trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii hipertensivi, în special la vârstnici, din cauza riscului de crize hipertensive. Pacienţii trebuie adecvat monitorizaţi.

Comprimatele de Eglonyl 200 mg conţin lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Tulburări hematologice şi limfatice (vezi pct. 4.4) Mai puţin frecvente: leucopenie Cu frecvenţă necunoscută: neutropenie, agranulocitoză

Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice: urticarie, dispnee, hipotensiune arterială şi şoc anafilactic

Tulburări endocrine Frecvente: hiperprolactinemie

Tulburări metabolice şi de nutriţie Cu frecvenţă necunoscută: hiponatremie, sindrom de secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH)

Tulburări psihice Frecvente: insomnie Cu frecvenţă necunoscută: confuzie

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: sedare sau somnolenţă, tulburări extrapiramidale (aceste simptome sunt, în general, reversibile la administrarea medicaţiei antiparkinsoniene), parkinsonism, tremor, acatizie Mai puţin frecvente: hipertonie, diskinezie, distonie Rare: crize oculogire Cu frecvenţă necunoscută: sindrom neuroleptic malign, hipokinezie, diskinezie tardivă (similar tuturor neurolepticelor, au fost raportate după administrarea medicamentului neuroleptic mai mult de 3 luni. În acest caz, medicaţia antiparkinsoniană nu are niciun efect sau poate determina agravarea simptomelor), convulsii.

Tulburări cardiace Rare: aritmii ventriculare, fibrilaţie ventriculară, tahicardie ventriculară Cu frecvenţă necunoscută: prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă, stop cardiac, torsada vârfurilor, moarte subită (vezi pct. 4.4).

Tulburări vasculare Mai puţin frecvente: hipotensiune arterială ortostatică Cu frecvenţă necunoscută: trombembolism venos, incluzând embolie pulmonară, şi tromboză venoasă profundă (vezi pct. 4.4), creşterea tensiunii arteriale (vezi pct. 4.4)

Tulburări gastrointestinale Mai puţin frecvente: hipersecreţie salivară

Tulburări hepatobiliare Frecvente: creşterea valorilor enzimelor hepatice

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: erupţie cutanată maculopapulară

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Cu frecvenţă necunoscută: torticolis, trismus

Condiţii în legătură cu sarcina, perioada puerperală şi perinatală Cu frecvenţă necunoscută: simptome extrapiramidale, sindrom de abstinenţă la nou-născut (vezi pct. 4.6)

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Frecvente: dureri mamare, galactoree Mai puţin frecvente: mărirea sânilor, amenoree, disfuncţie orgasmică, disfuncţie erectilă Cu frecvenţă necunoscută: ginecomastie

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: creştere în greutate.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.