Efluelda Tetra
Suspensie injectabilă in seringa preumpluta · DCI: Vaccin Gripal Inactivat
Efluelda Tetra este un vaccin.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Efluelda Tetra este un vaccin. Acest vaccin ajută persoanele cu vârsta de 60 de ani și peste să fie protejate împotriva infecției cu virusul gripal (gripei). Utilizarea Efluelda Tetra trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale privind vaccinarea împotriva gripei.
Atunci când unei persoane i se administrează Efluelda Tetra, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce propria protecție (anticorpi) împotriva bolii. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate provoca gripă.
Gripa este o afecțiune respiratorie contagioasă cauzată de virusuri gripale, care poate cauza afecțiuni de la ușoare până la severe, și poate determina complicații grave, cum este pneumonia, putând duce la spitalizare sau chiar la deces. Gripa este o boală care se poate răspândi rapid și este cauzată de diferite tipuri de tulpini virale care se pot schimba în fiecare an. Din cauza acestei posibile schimbări anuale a tulpinilor care circulă, precum și a duratei protecției anticipate pe baza administrării vaccinului, vaccinarea este recomandată în fiecare an. Cel mai mare risc de îmbolnăvire de gripă este în timpul lunilor reci, între octombrie și martie. Dacă nu ați fost vaccinat toamna, se recomandă totuși să vă vaccinați în perioada următoare până spre primăvară, deoarece prezentați riscul de a vă îmbolnăvi de gripă până atunci. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda perioada optimă pentru a fi vaccinat.
Efluelda Tetra are scopul să vă protejeze împotriva celor patru tulpini de virus conținute în vaccin, după aproximativ 2 până la 3 săptămâni de la administrarea injecției. În plus, dacă sunteți expus gripei imediat înainte sau după vaccinare, puteți totuși să vă îmbolnăviți, deoarece perioada de incubație a gripei este de câteva zile. Vaccinul nu vă va proteja împotriva răcelilor obișnuite, chiar dacă unele dintre simptome sunt asemănătoare cu cele ale gripei.
Efluelda Tetra este indicat pentru imunizarea activă la adulți cu vârsta de 60 ani și peste pentru prevenirea bolii gripale.
La utilizarea Efluelda Tetra trebuie avute în vedere recomandările oficiale privind vaccinarea împotriva gripei.
- dacă sunteți alergic la:
- substanțele active, sau
- oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6), sau
- orice componentă care poate fi prezentă în cantități foarte mici, cum sunt ouăle (ovalbumină, proteine de pui) și formaldehida.
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1 sau la orice componentă care poate fi prezentă sub formă de urme, cum sunt ouăle (ovalbumină, proteine de pui) și formaldehidă.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi se administrează, vi s-au administrat recent sau s-ar putea să vi se administreze orice alte vaccinuri sau orice alte medicamente.
- Dacă Efluelda Tetra trebuie administrat în același timp cu alte vaccinuri, vaccinurile trebuie administrate întotdeauna în membre diferite.
- Trebuie remarcat faptul că reacțiile adverse pot fi intensificate de orice administrare concomitentă.
- Răspunsul imun poate fi diminuat în cazul unui tratament imunosupresor, cum sunt corticosteroizi, medicamente citotoxice sau radioterapie.
Administrarea concomitentă de Efluelda Tetra cu o doză de rapel investigaţională a 100 µg vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate/elasomeran) a fost evaluată la un număr limitat de participanți într-un studiu clinic descriptiv (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Dacă Efluelda Tetra trebuie administrat în același timp cu un alt/alte vaccin(uri) injectabil(e), imunizarea trebuie efectuată în membre separate.
Trebuie remarcat faptul că reacțiile adverse pot fi exacerbate de orice administrare concomitentă.
Răspunsul imunologic poate fi redus în cazul în care pacientul urmează un tratament imunosupresor.
După vaccinarea antigripală, au fost raportate rezultate fals-pozitive ale testelor serologice care utilizează tehnica ELISA pentru detectarea anticorpilor anti-HIV-1, anti-hepatită C și, în special, anti-virus uman de tip 1 cu tropism pentru limfocite (HTLV-1). Trebuie utilizat un test Western Blot corespunzător pentru a confirma sau a infirma rezultatele testului ELISA. Reacțiile fals-pozitive temporare pot fi determinate de un răspuns nespecific al IgM indus de vaccinul gripal.
Efluelda Tetra este indicat pentru utilizare numai la adulți cu vârsta de 60 de ani și peste. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest vaccin. Medicul dumneavoastră/farmacistul vă va ajuta să decideți dacă trebuie să vi se administreze Efluelda Tetra.
Efluelda Tetra este indicat pentru utilizare numai la adulți cu vârsta de 60 ani și peste. Efluelda Tetra nu a fost evaluat din punct de vedere clinic la femeile gravide și la cele care alăptează.
Sarcina
Vaccinurile gripale inactivate, cu doză standard de antigene (15 micrograme hemaglutinină din fiecare tulpină virală per doză) pot fi utilizate în toate etapele sarcinii. Baze de date mai mari în ceea ce privește siguranța sunt disponibile pentru al doilea și al treilea trimestru de sarcină, comparativ cu primul trimestru de sarcină. Datele provenite din utilizarea la nivel mondial a vaccinurilor gripale inactivate cu doză standard de antigene nu indică efecte adverse fetale și materne care pot fi atribuite vaccinului. Cu toate acestea, datele provenite din utilizarea vaccinurilor gripale care conțin 60 micrograme hemaglutinină din fiecare tulpină virală per doză, la gravide, sunt limitate.
Alăptarea
Efluelda Tetra poate fi utilizat în timpul alăptării. Pe baza experienței dobândite cu vaccinuri cu doză standard de antigene, nu sunt anticipate efecte asupra sugarului alăptat.
Fertilitatea
Efluelda Tetra nu a fost evaluat în ceea ce privește posibilele efecte asupra fertilității la om.
Ce conține Efluelda Tetra
- Substanțele active sunt: virus gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–tulpină similară (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)………………………………………………………………………………………………………………………………..60 micrograme HA
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)–tulpină similară (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)…………………………………………………………………………………………………………………60 micrograme HA
B/Austria/1359417/2021–tulpină similară (B/Michigan/01/2021, tip sălbatic)……60 micrograme HA
B/Phuket/3073/2013–tulpină similară (B/Phuket/3073/2013, tip sălbatic)………….60 micrograme HA
Per doză de 0,7 ml
- cultivate în ouă de găină embrionate hemaglutinină
Acest vaccin respectă recomandările OMS (Organizația Mondială a Sănătății) (pentru emisfera nordică) și decizia UE (Uniunea Europeană) pentru sezonul 2025/2026.
Celelalte componente sunt: o soluție tampon conținând clorură de sodiu, fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, apă pentru preparate injectabile și 9-octoxinol.
Unele componente, cum sunt ouăle (ovalbumină, proteine de pui) sau formaldehida pot fi prezente în cantități foarte mici (vezi punctul 2).
Cum arată Efluelda Tetra și conținutul ambalajului
Vaccinul, după agitare ușoară, este un lichid incolor, opalescent.
Efluelda Tetra se prezintă ca 0,7 ml suspensie injectabilă disponibilă într-o seringă preumplută cu sau fără ac (în cutie cu 1, 5 sau 10 seringi) sau cu ac securizat (în cutie cu 1 sau 10 seringi). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață este: Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Franţa
Fabricantul este: Sanofi Winthrop Industrie Voie de l’Institut, Parc Industriel d’Incarville B.P. 101 27100 Val de Reuil Franța
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Efluelda Tetra Germania, Danemarca, Grecia, Finlanda, Franța, Republica Croația, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Suedia, Slovenia, Republica Slovacă, Spania Regatul Unit (Irlanda de Nord) Quadrivalent Influenza Vaccine (Split Virion, Inactivated) High Dose
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2025.
Alte surse de informaţii
Cele mai recente informaţii despre acest produs sunt disponibile prin scanarea codului QR inclus pe cutie, cu ajutorul unui smartphone (telefon inteligent), sau la următoarea adresă URL: https://efluelda-nh.info.sanofi
———————————————————————————————————————–
Virus gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–tulpină similară (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)…………………………………………………………………………………………………………………………………….60 micrograme HA
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) – tulpină similară (A/Croatia /10136RV /2023, X-425A)…………………………………………………………………………………………………………………60 micrograme HA
B/Austria/1359417/2021–tulpină similară (B/Michigan/01/2021, tip sălbatic)……60 micrograme HA
B/Phuket/3073/2013–tulpină similară (B/Phuket/3073/2013, tip sălbatic)………….60 micrograme HA
per doză de 0,7 ml
- cultivate în ouă de găină embrionate hemaglutinină
Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS (Organizația Mondială a Sănătății) (pentru emisfera nordică) și deciziei UE (Uniunea Europeană) pentru sezonul 2025/2026.
Efluelda Tetra poate conține urme de ouă, cum este ovalbumina, de formaldehidă, care sunt utilizate în timpul procesului de fabricație (vezi pct. 4.3).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
- Soluție tampon izotonică de clorură de sodiu și fosfat de sodiu o Clorură de sodiu o Fosfat de sodiu monobazic o Fosfat de sodiu dibazic o Apă pentru preparate injectabile
- 9-Octoxinol
Nu lăsați acest vaccin la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2C – 8C). A nu se congela. A se păstra seringa în cutie pentru a fi protejată de lumină.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun vaccin pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați vaccinurile pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
12 luni
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra seringa în cutie pentru a fi protejată de lumină.