Eficef 200 mg

Doze

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: Doza recomandată este de 400 mg cefiximă pe zi, administrată oral, în două prize, la interval de 12 ore.

În uretritele gonococice, eficacitatea maximă a fost obţinută cu o doză unică de 400 mg cefiximă.

Copii cu vârsta sub 12 ani: Doza recomandată este de 8 mg/kg pe zi. La copii sub 6 ani este indicată administrarea de cefiximă în forme farmaceutice adecvate vârstei.

Insuficienţă renală: Doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei:

• clearance > 20 ml/min: nu necesită modificarea dozei;
• clearance < 20 ml/min, inclusiv la pacienţi hemodializaţi: maxim 200 mg cefiximă zilnic, în doză unică.

Vârstnici şi pacienţi cu insuficienţă hepatică şi funcţie renală normală: Nu este necesară modificarea dozelor recomandate la adulţi.

Mod de administrare Eficef este un medicament cu administrare orală. Eficef trebuie administrat cu o cantitate suficientă de apă. Eficef poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2.)

Durata tratamentului:

Infecţii bacteriene obişnuite: durata tratamentului depinde de evoluţia bolii şi este, de obicei, 7-10 zile.

Infecţiile produse de streptococ ß-hemolitic: tratamentul nu se întrerupe mai devreme de 10 zile, pentru a preveni complicaţiile (reumatism articular acut, glomerulonefrită).

Infecţii necomplicate ale căilor urinare inferioare: durata recomandată a tratamentului este de 7- 10 zile.

Suprainfecţii şi infecţii recidivante: durata tratamentului depinde de evoluţia bolii, în general 7-14 zile.

Apariţia oricărei manifestări alergice impune oprirea tratamentului. Înainte de administrarea cefiximei este necesară o anamneză atentă deoarece poate să apară hipersensibilitate încrucişată la peniciline. Se impune supraveghere medicală strictă la pacienţii cu sensibilitate cunoscută la peniciline, pentru a evita reacţiile de hipersensibilizare de tip şoc anafilactic. Utilizarea cefiximei este contraindicată la pacienţii cu antecedente de alergie imediată la cefalosporine. Reacţiile de

hipersensibilizare (anafilactice) raportate la aceste două categorii de substanţe pot fi grave şi uneori cu potenţial letal. Cefixima se administrează cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de urticarie, erupţii cutanate sau astm bronşic. Colita asociată medicamentelor antibacteriene şi colita pseudomembranoasă au fost raportate aproape în cazul tuturor medicamentelor antibacteriene, inclusiv în cazul cefiximei şi pot varia ca severitate, de la uşoare până la cele care pun viaţa în pericol. Prin urmare, este important să fie luat în considerare acest diagnostic la pacienţii care prezintă diaree în timpul sau după administrarea de cefiximă (vezi pct. 4.8). Trebuie avute în vedere întreruperea tratamentului cu cefiximă şi administrarea tratamentului specific pentru Clostridium difficile. Nu trebuie administrate medicamente care inhibă peristaltismul.

În caz de tulburări gastro-intestinale însoţite de vărsături sau diaree, nu se recomandă administrarea cefiximei, datorită scăderii absorbţiei. La pacienţii cu tulburări gastro-intestinale în antecedente (ca de exemplu colită ulceroasă, colită asociată antibioticelor), trebuie evaluat beneficiul tratamentului faţă de riscul apariţiei colitei pseudomembranoase. În cazul tratamentului cronic sau repetat, pot apărea suprainfecţii micotice sau cu bacterii rezistente. La pacienţii aflaţi sub tratament antibiotic din clasa cefalosporinelor au fost raportate cazuri grave şi uneori letale de anemie hemolitică (efect de clasă). Au fost raportate cazuri de reapariţie a anemiei hemolitice după reintroducerea unei cefalosporine în tratamentul unui pacient care a avut în antecedente anemie hemolitică în urma administrării acestor medicamente. Dacă un pacient dezvoltă anemie hemolitică în urma administrării de cefiximă, se va lua în considerare diagnosticul de anemie asociată cu administrarea de cefalosporine şi se va întrerupe administrarea cefiximei până la stabilirea clară a etiologiei anemiei. (vezi pct. 4.8.)

Cefixima se administrează cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală; în acest caz poate fi necesară adaptarea dozei zilnice în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi pct. 4.2). Eficef 200 mg capsule conţine galben amurg FCF (E 110) şi roşu coşenilă A (E 124) care pot provoca reacţii alergice. Eficef 200 mg capsule conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Pentru clasificarea frecvenţei, a fost utilizată următoarea convenţie:

Infecţii şi infestări: -rare: suprainfecţie bacteriană, suprainfecţie fungică -foarte rare: colită pseudomembranoasă

Tulburări hematologice şi limfatice: -rare: eozinofilie -foarte rare: leucopenie, neutropenie, agranulocitoză, pancitopenie, trombopenie. Au apărut şi cazuri foarte rare de tulburări de coagulare şi de anemie hemolitică (vezi pct. 4.4.). -cu frecvenţă necunoscută: trombocitoză.

Tulburări ale sistemului imunitar:

• rare: reacţii alergice (urticarie, prurit, erupţii cutanate); -foarte rare: şoc anafilactic, reacţii grave de hipersensibilitate (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, eritem polimorf). În aceste condiţii, tratamentul cu cefiximă trebuie întrerupt imediat.

Tulburări metabolice şi de nutriţie: -rare: anorexie

Tulburări ale sistemului nervos:

• mai puţin frecvente: cefalee, vertij, agitaţie.

Tulburări gastro-intestinale:

• mai puţin frecvente: dureri abdominale, tulburări digestive, greaţă, vărsături, diaree;

Tulburări hepatobiliare:

• rare: valori serice crescute ale fosfatazei alcaline şi ale transaminazelor (similar altor cefalosporine);
• foarte rare: cazuri izolate de hepatită şi icter colestatic.

Tulburări renale şi ale căilor urinare:

• cu frecvenţă necunoscută: insuficienţă renală acută, nefrită interstiţială.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: -cu frecvenţă necunoscută: febră.

Investigaţii diagnostice: -cu frecvenţă necunoscută: creşterea moderată şi tranzitorie a transaminazelor (TGP şi TGO) şi a fosfatazei alcaline. Creşterea uşoară a ureei sanguine şi a creatininemiei, precum şi pozitivarea testului Coombs direct şi indirect (vezi pct. 4.4), creşterea nivelului bilirubinei.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.