B01AF03 · Antitrombotice inhibitori directi ai factorului xa Prescripție restrictivă

Edoxaban Stada 30 mg

Comprimate filmate · DCI: Edoxabanum

Edoxaban Stada conține substanța activă edoxaban și aparține unui grup de medicamente denumite anticoagulante.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Edoxaban Stada conține substanța activă edoxaban și aparține unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acest medicament ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge. Acesta funcționează prin blocarea activității factorului Xa, care este un component important în formarea cheagurilor de sânge.

Edoxaban Stada este utilizat la adulți:

pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) și în alte vase de sânge ale corpului, dacă aveți o formă de bătăi neregulate ale inimii numită fibrilație atrială non-valvulară și prezentați cel puțin un factor de risc suplimentar, cum sunt insuficiența cardiacă, un accident vascular cerebral anterior sau tensiune arterială mare;
pentru a trata cheagurile de sânge formate la nivelul venelor picioarelor (tromboză venoasă profundă) și al vaselor de sânge din plămâni (embolie pulmonară) și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la nivelul picioarelor și/sau plămânilor.

Edoxaban Stada este indicat în prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice la pacienții adulți cu fibrilație atrială nonvalvulară (FANV) cu unul sau mai mulți factori de risc, precum insuficiență cardiacă congestivă, hipertensiune arterială, vârstă ≥ 75 de ani, diabet zaharat, accident vascular cerebral anterior sau accident ischemic tranzitoriu (AIT) în antecedente.

Edoxaban Stada este indicat în tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și emboliei pulmonare (EP) și în prevenirea TVP și EP recurente la adulți (vezi pct. 4.4 pentru pacienții cu EP instabili hemodinamic).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât de mult medicament să luați

Doza recomandată este de un comprimat de 60 mg o dată pe zi.

dacă aveți funcție a rinichilor afectată, doza poate fi redusă de către medicul dumneavoastră la un comprimat de 30 mg o dată pe zi;
dacă aveți greutatea corporală de 60 kg sau mai puțin, doza recomandată este de un comprimat de 30 mg o dată pe zi;
dacă medicul dumneavoastră v-a prescris medicamente cunoscute drept inhibitori ai gp-P: ciclosporină, dronedaronă, eritromicină sau ketoconazol, doza recomandată este de un comprimat de 30 mg o dată pe zi.

Cum să luați comprimatul

Înghițiți comprimatul, de preferat, cu apă. Edoxaban Stada poate fi luat cu sau fără alimente.

Dacă aveți dificultăți la înghițirea comprimatului întreg, discutați cu medicul dumneavoastră despre alte modalități de a lua Edoxaban Stada. Comprimatul poate fi zdrobit și amestecat cu 75 ml de apă sau 2 linguri (30 ml) piure de mere chiar înainte să îl luați. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra, de asemenea, comprimatul de Edoxaban Stada zdrobit printr-un tub introdus prin nas (sondă nazogastrică) sau printr-un tub introdus în stomac (sondă de alimentare gastrică). În acest caz, comprimatele pot fi zdrobite și dizolvate în 75 ml de apă și administrate imediat printr-o sondă nazogastrică sau sondă de alimentare gastrică, după care trebuie spălate cu 55 ml apă.

Medicul dumneavoastră vă poate modifica tratamentul anticoagulant după cum urmează: Trecerea de la antagoniști ai vitaminei K (de exemplu warfarină) la Edoxaban Stada Opriți antagonistul de vitamină K (de exemplu warfarină). Medicul dumneavoastră va trebui să vă facă teste de sânge și vă va instrui când să începeți să luați Edoxaban Stada.

Trecerea de la anticoagulante orale (altele decât AVK) (dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) la Edoxaban Stada Opriți medicamentele anterioare (de exemplu, dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) și începeți să luați Edoxaban Stada la momentul de timp stabilit pentru a lua următoarea doză.

Trecerea de la anticoagulante parenterale (de exemplu heparină) la Edoxaban Stada Opriți anticoagulantul (de exemplu, heparină) și începeți să luați Edoxaban Stada la momentul de timp stabilit pentru a lua următoarea doză de anticoagulant.

Trecerea de la Edoxaban Stada la antagoniști ai vitaminei K (de exemplu warfarină) Dacă în prezent luați Edoxaban Stada 60 mg: Medicul dumneavoastră vă va spune să scădeți doza de Edoxaban Stada la un comprimat de 30 mg o dată pe zi și să îl luați împreună cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu warfarină). Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă teste de sânge și vă va instrui când să opriți Edoxaban Stada. Dacă în prezent luați Edoxaban Stada 30 mg (doză redusă): Medicul dumneavoastră vă va spune să reduceți doza de Edoxaban Stada la un comprimat de 15 mg o dată pe zi și să îl luați împreună cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu warfarină). Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă teste de sânge și vă va instrui când să opriți Edoxaban Stada.

Trecerea de la Edoxaban Stada la anticoagulante orale (altele decât AVK) (dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) Opriți Edoxaban Stada și începeți să luați anticoagulantul (altul decât AVK) (de exemplu, dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) la momentul de timp stabilit pentru a lua următoarea doză de Edoxaban Stada.

Trecerea de la Edoxaban Stada la anticoagulante parenterale (de exemplu heparină) Opriți Edoxaban Stada și începeți să utilizați anticoagulantul parenteral (de exemplu, heparină) la momentul de timp stabilit pentru a lua următoarea doză de Edoxaban Stada.

Pacienți supuși cardioversiei: Dacă aveți bătăi anormale ale inimii care trebuie readuse la normal printr-o procedură numită cardioversie, luați Edoxaban Stada la orele indicate de medicul dumneavoastră, pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge în creier și în alte vase de sânge din organism.

Dacă luați mai mult Edoxaban Stada decât trebuie Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă ați luat prea multe comprimate de Edoxaban Stada. Dacă luați mai mult Edoxaban Stada decât este recomandat, puteți avea un risc crescut de sângerare.

Dacă uitați să luați Edoxaban Stada Trebuie să luați comprimatul imediat și continuați apoi în ziua următoare cu un comprimat o dată pe zi, în mod obișnuit. Nu luați o doză dublă în aceeași zi pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Edoxaban Stada Nu opriți Edoxaban Stada fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Edoxaban Stada tratează și previne afecțiuni grave.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice Doza recomandată este de 60 mg edoxaban o dată pe zi. Tratamentul cu edoxaban la pacienții cu FANV trebuie continuat pe termen lung.

Ghid rezumativ privind administrarea dozelor
Doza recomandată		60 mg edoxaban o dată pe zi
Doză recomandată pentru pacienții cu unul sau mai mulți dintre următorii factori clinici:
Insuficiență renală	Moderată sau severă (ClCr 15 – 50 ml/min)	30 mg edoxaban o dată pe zi
Greutate corporală scăzută	≤ 60 kg
Inhibitori ai P-gp	Ciclosporină, dronedaronă, eritromicină, ketoconazol
Trecerea la edoxaban
De la	La	Recomandare
Antagonist al vitaminei K (AVK)	Edoxaban	Opriți AVK și începeți administrarea de edoxaban atunci când raportul internațional normalizat (INR) este ≤ 2,5.
Anticoagulante orale altele decât AVK: • dabigatran • rivaroxaban • apixaban	Edoxaban	Opriți dabigatran, rivaroxaban sau apixaban și începeți administrarea edoxabanului la momentul următoarei doze de anticoagulant oral (vezi pct. 5.1)
Anticoagulante parenterale	Edoxaban	Aceste medicamente nu trebuie administrate simultan. Anticoagulant subcutanat (de ex. heparină cu greutate moleculară mică (HGMM), fondaparină): Opriți anticoagulantul subcutanat și începeți administrarea edoxabanului în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de anticoagulant subcutanat.
		Heparină nefracționată intravenoasă (HNF): Se întrerupe perfuzia și se începe edoxaban după 4 ore.
Trecerea de la edoxaban
De la	La	Recomandare
Edoxaban	AVK	Există potențialul de anticoagulare inadecvată în timpul trecerii de la edoxaban la AVK. În timpul oricărei treceri la un anticoagulant alternativ, trebuie să se asigure anticoagularea adecvată continuă. Opțiune orală: Pentru pacienții care iau în prezent o doză de 60 mg, administrați o doză de edoxaban de 30 mg o dată pe zi împreună cu o doză corespunzătoare de AVK. Pentru pacienții care iau în prezent o doză de 30 mg (pentru unul sau mai mulți dintre următorii factori clinici: insuficiență renală moderată până la severă (ClCr 15 – 50 ml/min), greutate corporală scăzută sau utilizarea împreună cu anumiți inhibitori ai gp-P), administrați o doză de edoxaban de 15 mg o dată pe zi împreună cu o doză corespunzătoare de AVK. Pacienții nu trebuie să ia o doză de încărcare de AVK pentru a atinge rapid un INR stabil între 2 și 3. Se recomandă să luați în considerare doza de întreținere de AVK și dacă pacientul a luat înainte o AVK sau utilizați algoritmul de tratament cu AVK în funcție de INR-ul
Trecerea de la edoxaban
De la	La	Recomandare
		valid, în conformitate cu ghidurile de practică locale. Odată ce INR ≥ 2,0, edoxabanul trebuie întrerupt. Majoritatea pacienților (85%) trebuie să poată atinge un INR ≥ 2,0 în 14 zile de administrare concomitentă de edoxaban și AVK. După 14 zile, se recomandă oprirea edoxaban și titrarea în continuare a dozei de AVK pentru a obține un INR între 2 și 3. Se recomandă ca, în primele 14 zile de tratament concomitant, INR să fie determinat de cel puțin 3 ori, chiar înainte de de a lua doza zilnică de edoxaban, pentru a reduce la minimum influența edoxaban asupra determinărilor INR. Administrarea concomitentă de edoxaban și AVK poate crește INR-ul după doza de edoxaban cu până la 46%. Opțiune parenterală: Opriți edoxaban și administrați anticoagulantul parenteral și AVK la momentul stabilit pentru următoarea doză de edoxaban. Odată ce este obținut un INR ≥ 2,0, anticoagulantul parenteral trebuie oprit şi se continuă cu AVK.
Edoxaban	Anticoagulante orale, altele decât AVK	Opriți edoxaban și începeți tratamentul cu anticoagulantul altul decât AVK la momentul stabilit pentru următoarea doză de edoxaban.
Edoxaban	Anticoagulante parenterale	Aceste medicamente nu trebuie administrate simultan. Opriți edoxaban și începeți anticoagulantul parenteral la momentul stabilit pentru următoarea doză de edoxaban.

Durata tratamentului pentru TVP și EP (tromboembolism venos, TEV) și pentru prevenirea TEV recurent trebuie individualizată după evaluarea atentă a beneficiului tratamentului raportat la riscul hemoragic (vezi pct. 4.4). O durată scurtă a tratamentului (de cel puțin 3 luni) trebuie să se bazeze pe factori de risc tranzitorii (de exemplu, intervenții chirurgicale recente, traumatisme, imobilizare), iar tratamentele mai lungi trebuie să se bazeze pe factorii de risc permanenți sau pe caracterul idiopatic al TVP sau EP.

Omiterea administrării unei doze Dacă o doză de edoxaban este omisă, aceasta trebuie administrată imediat, iar apoi trebuie să se continue în ziua următoare cu administrarea o dată pe zi, conform recomandărilor. Pacientul nu trebuie să utilizeze o doză dublă față de cea prescrisă în aceeași zi pentru a compensa o doză omisă.

Trecerea la și de la edoxaban Tratamentul anticoagulant continuu este important la pacienții cu FNAV și TEV. Pot exista situații care să justifice o schimbare a tratamentului anticoagulant (Tabelul 2).

Trecerea la edoxaban

Trecerea de la edoxaban

Categorii speciale de pacienți

De asemenea, funcția renală trebuie evaluată atunci când se suspectează o modificare a funcției renale în timpul tratamentului (de exemplu, hipovolemie, deshidratare, precum și în cazul utilizării concomitente a anumitor medicamente).

Metoda utilizată pentru a estima funcția renală (ClCr în ml/min) în timpul dezvoltării clinice a edoxabanului a fost metoda Cockcroft-Gault. Formula este următoarea:

Pentru creatinină în µmol/l:

1,23 × (140-vârsta [în ani]) × greutate [kg] (× 0,85 la femeie) creatinină serică [µmol/l]

Pentru creatinină în mg/dl:

(140-vârsta [în ani]) × greutate [kg] (× 0,85 la femeie) 72 x creatinină serică [mg/dl]

Insuficiență hepatică Edoxabanul este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice asociate cu coagulopatie și risc hemoragic semnificativ clinic (vezi pct. 4.3).

Pacienții cu enzime hepatice crescute (alanin aminotransferază (ALT) sau aspartat aminotransferază (AST) > 2 x limita superioară a normalului (LSN)) sau cu bilirubină totală ≥ 1,5 x LSN au fost excluși din studiile clinice. Prin urmare, edoxabanul trebuie utilizat cu precauție la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.4 și 5.2). Înainte de inițierea tratamentului cu edoxaban trebuie efectuate teste ale funcției hepatice.

Pacienți supuși cardioversiei Edoxaban Stada poate fi inițiat sau continuat la pacienții care ar putea necesita cardioversie. Pentru cardioversia ghidată cu ecocardiogramă transesofagiană (ETE) la pacienții netratați anterior cu anticoagulante, tratamentul cu Edoxaban Stada trebuie început cu cel puțin 2 ore înainte de

cardioversie, pentru a asigura anticoagularea adecvată (vezi pct. 5.1 și 5.2). Cardioversia trebuie să se efectueze nu mai târziu de 12 ore după administrarea dozei de Edoxaban Stada în ziua procedurii. Pentru toți pacienții supuși cardioversiei: Trebuie să se solicite confirmarea că pacientul a luat Edoxaban Stada conform prescripției, înainte de cardioversie. Deciziile cu privire la inițierea și durata tratamentului trebuie să respecte ghidurile existente pentru tratamentul cu anticoagulante la pacienții supuși cardioversiei.

Copii și adolescenți Edoxabanul nu este recomandat la copii și adolescenți, începând de la naștere până la vârsta de 18 ani, cu eveniment confirmat de TEV (EP și/sau TVP), deoarece eficacitatea nu a fost stabilită. Datele disponibile la pacienţii cu TEV sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2.

Mod de administrare

În cazul pacienților care nu pot înghiți comprimate întregi, comprimatele de Edoxaban Stada pot fi zdrobite și amestecate cu 75 ml de apă sau cu 2 linguri de piure de mere și administrate imediat pe cale orală (vezi pct. 5.2).

Ca alternativă, comprimatele de Edoxaban Stada pot fi zdrobite și suspendate în 75 ml de apă și administrate imediat prin intermediul unei sonde nazogastrice sau sonde gastrice de alimentare, după care trebuie purjate cu 55 ml de apă (vezi pct. 5.2). Comprimatele zdrobite de Edoxaban Stada sunt stabile în apă și în piure de mere timp de până la 4 ore.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteți alergic la edoxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
dacă prezentați sângerări active;

dacă aveți o boală care crește riscul de sângerare gravă (de exemplu, ulcer la nivelul stomacului, leziuni sau sângerări la nivelul creierului sau intervenție chirurgicală recentă la nivelul creierului sau la nivelul ochilor);
dacă luați alte medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (de exemplu, warfarină, dabigatran, rivaroxaban, apixaban sau heparină), cu excepția cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveți o linie venoasă sau arterială și vi se administrează heparină prin această linie, pentru a o menține deschisă;
dacă aveți o boală de ficat care duce la risc crescut de sângerare;
dacă aveți tensiune arterială mare necontrolată terapeutic;
dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Sângerare activă, semnificativă clinic.

Boli hepatice asociate cu coagulopatie și risc de sângerare semnificativ clinic.

Leziune sau afecțiune, dacă este considerată a fi un risc semnificativ pentru sângerarea majoră. Aceasta poate include ulcerația gastrointestinală curentă sau recentă, prezența neoplasmelor maligne cu risc crescut de sângerare, leziune recentă la nivelul creierului sau măduvei spinării, intervenție chirurgicală recentă cerebrală, spinală sau oftalmică, hemoragie intracraniană recentă, varice esofagiene cunoscute sau suspectate, malformații arteriovenoase, anevrisme vasculare sau anomalii vasculare intraspinale sau intracerebrale majore.

Hipertensiune arterială severă necontrolată terapeutic.

Tratament concomitent cu oricare alte anticoagulante, de exemplu HNF, HGMM (enoxaparina, dalteparina etc.), derivate de heparină (fondaparina etc.), anticoagulante orale (warfarina, dabigatran etexilat, rivaroxaban, apixaban etc.), exceptând situațiile specifice de schimbare a tratamentului anticoagulant oral (vezi pct. 4.2) sau când HNF este administrată la dozele necesare pentru a menține deschis un cateter venos central sau arterial (vezi pct. 4.5).

Sarcină și alăptare (vezi pct. 4.6)

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luați Edoxaban Stada, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului,

dacă aveți risc crescut de sângerare, așa cum se poate întâmpla dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni:
boală de rinichi în stadiu terminal sau dacă faceți dializă;
boală de ficat severă;
tulburări de sângerare;
o problemă cu vasele de sânge din spatele ochilor dumneavoastră (retinopatie);
sângerare recentă la nivelul creierului (sângerare în interiorul craniului sau în interiorul creierului);
probleme cu vasele de sânge din creierul sau coloana dumneavoastră vertebrală;
dacă aveți o valvă mecanică la nivelul inimii.

Edoxaban Stada 15 mg trebuie utilizat numai atunci când se trece de la Edoxaban Stada 30 mg la un antagonist de vitamină K (de exemplu warfarină) (vezi pct. 3. Cum să luați Edoxaban Stada).

Aveți grijă deosebită când luați Edoxaban Stada,

dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc mărit de formare a cheagurilor de sânge), spuneți-i medicului dumneavoastră, care va hotărî dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului.

Dacă trebuie să vi se efectueze o operație,

este foarte important să luați Edoxaban Stada înainte și după operație, exact în momentele indicate de către medicul dumneavoastră. Dacă este posibil, Edoxaban Stada trebuie oprit cu cel puțin 24 de ore înainte de operație. Medicul dumneavoastră va stabili când trebuie reluat tratamentul cu Edoxaban Stada. În situații de urgență, medicul dumneavoastră va ajuta la stabilirea măsurilor adecvate cu privire la Edoxaban Stada

Edoxaban 15 mg nu este indicat ca monoterapie, întrucât această administrare poate avea ca rezultat scăderea eficacității. Acest medicament este indicat numai în procesul de trecere de la edoxaban 30 mg (pacienții cu unul sau mai mulți dintre factorii clinici de expunere crescută; vezi tabelul 1) la AVK, împreună cu o doză corespunzătoare de AVK (vezi tabelul 2, pct. 4.2). Risc hemoragic

Edoxabanul crește riscul de sângerare și poate cauza sângerare gravă, potențial letală. Similar altor anticoagulante, se recomandă ca edoxabanul să fie utilizat cu precauție la pacienții cu risc crescut de hemoragie. Administrarea edoxabanului trebuie întreruptă dacă apare hemoragie severă (vezi pct. 4.8 și 4.9).

În studiile clinice au fost observate hemoragii ale mucoaselor (de exemplu, epistaxis, hemoragie gastrointestinală, genito-urinară) și anemie mai frecvent în timpul tratamentului de lungă durată cu edoxaban, comparativ cu tratamentul cu AVK. Astfel, pe lângă supravegherea clinică adecvată, determinarea hemoglobinei/hematocritului ar putea avea valoare în detectarea hemoragiilor oculte, dacă se consideră necesar.

Așa cum se detaliază în continuare, câteva subgrupe de pacienți sunt la risc crescut de sângerare. Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție pentru semne și simptome de complicații hemoragice și anemie după inițierea tratamentului (vezi pct. 4.8). Orice scădere inexplicabilă a hemoglobinei sau a tensiunii arteriale trebuie să ducă la identificarea sursei sângerării.

Efectul anticoagulant al edoxabanului nu poate fi monitorizat adecvat prin teste standard de laborator. Nu este disponibil un antagonist specific al edoxabanului (vezi pct. 4.9). Hemodializa nu contribuie în mod semnificativ la clearance-ul edoxabanului (vezi pct. 5.2).

Vârstnici

Administrarea concomitentă de edoxaban cu acid acetilsalicilic (AAS) la pacienții vârstnici trebuie utilizată cu precauție, din cauza unui risc de sângerare potențial crescut (vezi pct. 4.5).

Insuficiență renală

Aria de sub curbă a concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) pentru subiecții cu insuficiență renală ușoară (ClCr > 50 – 80 ml/minut), moderată (ClCr 30 – 50 ml/minut) și severă (ClCr < 30 ml/minut dar fără dializă) a crescut cu 32%, 74% și, respectiv, 72%, comparativ cu subiecții cu funcție renală normală (vezi pct. 4.2 pentru informații privind reducerea dozei).

La pacienții cu boală renală în stadiu terminal sau care fac dializă Edoxaban Stada nu este recomandat (vezi pct. 4.2 și 5.2).

Funcția renală în FANV S-a observat o tendință de reducere a eficacității direct proporțională cu creșterea ClCr în cazul edoxabanului, comparativ cu warfarina bine-gestionată (vezi pct. 5.1 pentru ENGAGE AF-TIMI 48 și datele suplimentare provenite din studiile E314 și ETNA-AF).

Edoxabanul trebuie utilizat la pacienții cu FANV și ClCr crescut numai după o evaluare atentă a riscului de sângerare și tromboembolic individual.

Evaluarea funcției renale: ClCr trebuie monitorizat la începutul tratamentului la toți pacienții și ulterior când este indicat clinic (vezi pct. 4.2).

Insuficiență hepatică

Edoxabanul nu este recomandat pacienților cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2 și 5.2).

Edoxabanul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 4.2).

Pacienții cu enzime hepatice crescute (ALT/AST > 2 x LSN) sau bilirubină totală ≥ 1,5 x LSN au fost excluși din studiile clinice. Prin urmare, edoxabanul trebuie utilizat cu precauție la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.2 și 5.2). Înainte de inițierea tratamentului cu edoxaban, trebuie efectuate teste ale funcției hepatice. La pacienții tratați cu edoxaban pe o perioadă mai lungă de 1 an, se recomandă monitorizarea periodică a funcției hepatice.

Întreruperea administrării pentru intervenție chirurgicală și alte intervenții

Dacă anticoagularea trebuie întreruptă pentru a reduce riscul de sângerare asociat cu intervențiile chirurgicale și alte proceduri, administrarea edoxabanului trebuie întreruptă cât mai curând posibil și, preferabil, cu cel puțin 24 ore înainte de procedură.

În luarea deciziei de a amâna o procedură până la 24 ore după ultima doză de edoxaban, trebuie evaluat riscul crescut de sângerare în raport cu urgența intervenției. Administrarea edoxabanului trebuie reluată după intervenția chirurgicală sau după alte proceduri, imediat după ce a fost obținută hemostaza adecvată, reținând faptul că durata până la instalarea efectului anticoagulant terapeutic al edoxabanului este de 1 – 2 ore. Dacă nu pot fi administrate medicamente orale în timpul sau ulterior intervenției chirurgicale, se va lua în considerare administrarea unui anticoagulant parenteral și apoi trecerea la administrarea edoxabanului, pe cale orală, o dată pe zi (vezi pct. 4.2).

Interacțiunea cu alte medicamente care afectează hemostaza

Utilizarea concomitentă de medicamente care afectează hemostaza poate crește riscul de sângerare. Acestea includ AAS, inhibitori ai trombocitelor P2Y12, alți agenți antitrombotici, terapia fibrinolitică, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN) și medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) administrate cronic (vezi pct. 4.5).

Valve cardiace protetice și stenoză mitrală moderată până la severă

Edoxabanul nu a fost studiat la pacienții cu valve cardiace mecanice, la pacienții în primele 3 luni după implantarea unei valve cardiace bioprotetice, cu sau fără fibrilație atrială, sau la pacienții cu stenoză mitrală moderată până la severă. Prin urmare, utilizarea edoxabanului la acești pacienți nu este recomandată.

Pacienți cu EP instabili hemodinamic sau pacienți care necesită tromboliză sau embolectomie pulmonară

Edoxabanul nu este recomandat ca alternativă la HNF în cazul pacienților cu embolie pulmonară care sunt instabili din punct de vedere hemodinamic sau care ar putea fi supuși trombolizei sau embolectomiei pulmonare, întrucât siguranța și eficacitatea edoxabanului nu au fost stabilite în aceste situații clinice.

Pacienți cu cancer activ

Eficacitatea și siguranța edoxabanului în tratamentul și/sau profilaxia TEV la pacienții cu neoplasm activ nu au fost stabilite.

Pacienți cu sindrom antifosfolipidic

Anticoagulantele orale cu acțiune directă (AOAD), incluzând edoxabanul, nu sunt recomandate la pacienții cu antecedente de tromboză diagnosticați cu sindrom antifosfolipidic. În special la pacienții care sunt cu teste triplu pozitive (la anticoagulant lupic, anticorpi anticardiolipinici și anticorpi anti– beta 2-glicoproteina I), tratamentul cu AOAD poate fi asociat cu frecvențe mai mari ale evenimentelor trombotice recurente, comparativ cu terapia cu antagoniști ai vitaminei K.

Parametri de laborator ai coagulării Cu toate că tratamentul cu edoxaban nu necesită monitorizare de rutină, poate fi efectuată o estimare a efectului anticoagulant cu o determinare cantitativă calibrată de anti-factor Xa (anti-FXa), ceea ce poate ajuta deciziile clinice în situații particulare, de exemplu, supradozajul și intervenția chirurgicală de urgență (vezi și pct. 5.2).

Edoxabanul prelungește testele de coagulare standard, cum sunt timpul de protrombină (TP), INR-ul și timpul de tromboplastină parțial activat (aPTT), ca rezultat al inhibării factorului Xa (FXa). Cu toate acestea, modificările observate în aceste teste de coagulare, la doza terapeutică așteptată, sunt mici, au un grad mare de variabilitate și nu sunt utile în monitorizarea efectului anticoagulant al edoxabanului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Dacă luați oricare dintre următoarele:

unele medicamente pentru infecții micotice (de exemplu ketoconazol);
medicamente pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii (de exemplu dronedaronă, chinidină, verapamil);

alte medicamente pentru scăderea formării cheagurilor de sânge (de exemplu heparină, clopidogrel sau antagoniști ai vitaminei K, cum sunt warfarină, acenocumarol, fenprocumonă sau dabigatran, rivaroxaban, apixaban);
medicamente antibiotice (de exemplu eritromicină, claritromicină);
medicamente care previn respingerea organelor după transplant (de exemplu ciclosporină);
medicamente antiinflamatoare și calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic);
medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau inhibitori ai recaptării serotoninei-noradrenalinei.

Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneți medicului înainte să luați Edoxaban Stada deoarece aceste medicamente pot crește efectele Edoxaban Stada și riscul de sângerare nedorită. Medicul dumneavoastră va stabili dacă trebuie să luați Edoxaban Stada și dacă trebuie să fiți ținut sub observație.

Dacă luați oricare dintre următoarele:

unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu fenitoină, carbamazepină, fenobarbital);
sunătoare, un medicament/produs medicinal pe bază de plante utilizat pentru anxietate și depresie ușoară;
rifampicină, un medicament antibiotic.

Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneți medicului înainte să luați Edoxaban Stada, deoarece efectul Edoxaban Stada poate fi redus. Medicul dumneavoastră va stabili dacă trebuie să luați Edoxaban Stada și dacă trebuie să fiți ținut sub observație.

Edoxabanul este absorbit predominant în tractul gastrointestinal (GI) superior. Astfel, medicamentele sau condițiile patologice care cresc viteza de golire a conținutului gastric și motilitatea intestinală au potențialul de a reduce dizolvarea și absorbția edoxabanului.

Inhibitori ai gp-P

Edoxabanul este un substrat pentru transportorul de eflux gp-P. În cadrul studiilor farmacocinetice (FC), administrarea concomitentă a edoxabanului cu inhibitori ai gp-P, ciclosporină, dronedaronă, eritromicină, ketoconazol, chinidină sau verapamil, a avut ca rezultat creșterea concentrațiilor plasmatice ale edoxabanului. Utilizarea concomitentă a edoxabanului cu ciclosporină, dronedaronă, eritromicină sau ketoconazol impune o scădere a dozei la 30 mg o dată pe zi. Utilizarea concomitentă a edoxabanului cu chinidină, verapamil sau amiodaronă nu impune scăderea dozei pe baza datelor clinice (vezi pct. 4.2). Utilizarea edoxabanului împreună cu alți inhibitori ai gp-P, inclusiv inhibitori ai proteazei virusului imunodeficienței umane (HIV), nu a fost studiată.

Doza de edoxaban 30 mg o dată pe zi trebuie administrată în timpul utilizării concomitente cu următorii inhibitori ai gp-P:

Ciclosporină: Administrarea simultană a unei doze unice de ciclosporină 500 mg și a unei doze unice de edoxaban 60 mg a crescut ASC și concentrația serică maximă (Cmax) pentru edoxaban cu 73% și, respectiv, cu 74%.
Dronedaronă: Administrarea de dronedaronă 400 mg de două ori pe zi timp de 7 zile, împreună cu o doză concomitentă unică de edoxaban 60 mg în ziua 5, a crescut ASC și Cmax pentru edoxaban cu 85% și, respectiv, cu 46%
Eritromicină: Administrarea de eritromicină 500 mg de patru ori pe zi timp de 8 zile, împreună cu o doză concomitentă unică de edoxaban 60 mg în ziua 7, a crescut ASC și Cmax pentru edoxaban cu 85% și, respectiv, cu 68%.
Ketoconazol: Administrarea de ketoconazol 400 mg o dată pe zi timp de 7 zile, împreună cu o doză concomitentă unică de edoxaban 60 mg în ziua 4, a crescut ASC și Cmax pentru edoxaban cu 87% și, respectiv, cu 89%.

Doza de edoxaban 60 mg o dată pe zi este recomandată în timpul utilizării concomitente cu următorii inhibitori ai gp-P:

Chinidină: Administrarea de chinidină 300 mg o dată pe zi în zilele 1 și 4 și de trei ori pe zi în zilele 2 și 3, împreună cu o doză concomitentă unică de edoxaban 60 mg în ziua 3, a crescut ASC pentru edoxaban pe parcursul a 24 ore cu 77% și, respectiv, Cmax pentru edoxaban cu 85%.
Verapamil: Administrarea de verapamil 240 mg o dată pe zi timp de 11 zile, împreună cu o doză concomitentă unică de edoxaban 60 mg în ziua 10, a crescut ASC și Cmax pentru edoxaban cu aproximativ 53%.
Amiodaronă: Administrarea concomitentă de amiodaronă 400 mg o dată pe zi și edoxaban 60 mg o dată pe zi a crescut ASC cu 40% și Cmax cu 66%. Acest lucru nu a fost considerat semnificativ din punct de vedere clinic. În cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48 privind FANV, rezultatele de eficacitate și siguranță au fost similare la subiecții cu sau fără administrare concomitentă de amiodaronă.
Claritromicină: Administrarea de claritromicină (500 mg de două ori pe zi) timp de 10 zile, împreună cu o doză concomitentă unică de edoxaban 60 mg în ziua 9, a crescut ASC şi Cmax pentru edoxaban cu aproximativ 53% și, respectiv, 27%.

Inductori ai gp P

Administrarea concomitentă de edoxaban și rifampicină, un inductor al gp P, a determinat o scădere a valorilor medii ale ASC și o scurtare a timpului de înjumătățire pentru edoxaban, cu posibila scădere a efectelor farmacodinamice ale acestuia. Utilizarea concomitentă de edoxaban și alți inductori ai gp-P (de exemplu, fenitoină, carbamazepină, fenobarbital sau sunătoare) poate duce la scăderea concentrațiilor plasmatice ale edoxabanului. Edoxabanul trebuie utilizat cu precauție în cazul administrării concomitente de inductori ai gp-P.

Substraturi ale gp-P

Digoxină Administrarea de edoxaban 60 mg o dată pe zi în zilele 1 până la 14, concomitent cu administrarea mai multor doze zilnice de digoxină 0,25 mg de două ori pe zi (zilele 8 și 9) și 0,25 mg o dată pe zi (zilele 10 până la 14), a crescut Cmax pentru edoxaban cu 17%, fără niciun efect semnificativ asupra ASC sau clearance-ului renal la starea de echilibru. Atunci când au fost examinate, de asemenea, efectele edoxabanului asupra farmacocineticii digoxinei, Cmax pentru digoxină a crescut cu aproximativ 28% și ASC cu 7%. Această creștere nu a fost considerată semnificativă clinic. Nu este necesară modificarea dozei atunci când edoxabanul este administrat împreună cu digoxină.

Anticoagulante, antiagregante plachetare, AINS și ISRS/IRSN

Anticoagulante: Administrarea concomitentă a edoxabanului împreună cu alte anticoagulante este contraindicată, din cauza riscului crescut de sângerare (vezi pct. 4.3).

AAS Administrarea concomitentă de AAS (100 mg sau 325 mg) și edoxaban a crescut timpul de sângerare în raport cu oricare dintre aceste medicamente administrate în monoterapie. Administrarea concomitentă a unei doze ridicate de AAS (325 mg) a crescut Cmax și ASC la starea de echilibru pentru edoxaban cu 35% și, respectiv, cu 32%. Administrarea concomitentă cronică a dozelor crescute de AAS (325 mg) împreună cu edoxaban nu este recomandată. Administrarea concomitentă a dozelor de AAS mai mari de 100 mg trebuie efectuată numai sub supraveghere medicală.

În cadrul studiilor clinice, utilizarea concomitentă de AAS (doză scăzută ≤ 100 mg/zi), alte medicamente antiagregante plachetare și tienopiridine a fost permisă și a avut ca rezultat o creștere de aproximativ 2 ori a sângerării majore, comparativ cu absența utilizării concomitente, deși aceasta a apărut într-o măsură similară în grupurile cu edoxaban și cele cu warfarină (vezi pct. 4.4). Administrarea concomitentă a unei doze scăzute de AAS (≤ 100 mg) nu a afectat expunerea maximă sau totală a edoxabanului, nici după doza unică, nici la starea stabilă. Edoxabanul poate fi administrat concomitent cu doze scăzute de AAS (≤ 100 mg/zi).

Inhibitori ai trombocitelor: În cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48, utilizarea concomitentă a monoterapiei cu tienopiridine (de exemplu, clopidogrel) a fost permisă și a avut ca rezultat o creștere a sângerării, relevantă din punct de vedere clinic, deși s-a înregistrat un risc de sângerare mai scăzut în asociere cu edoxabanul, comparativ cu warfarina (vezi pct. 4.4). Experiența privind utilizarea edoxabanului împreună cu tratamentul antiplachetar dual sau cu medicamente fibrinolitice este foarte limitată.

AINS Administrarea concomitentă a naproxenului și edoxabanului a crescut timpul de sângerare în raport cu oricare dintre aceste medicamente administrate în monoterapie. Naproxen nu a avut niciun efect asupra Cmax și ASC pentru edoxaban. În cadrul studiilor clinice, administrarea concomitentă de AINS a avut ca rezultat o creștere a sângerării, relevantă din punct de vedere clinic. Utilizarea cronică de AINS împreună cu edoxaban nu este recomandată.

ISRS/IRSN Ca și în cazul altor anticoagulante, există posibilitatea ca pacienții să prezinte risc crescut de sângerare în cazul utilizării concomitente cu ISRS sau IRSN din cauza efectului raportat al acestora asupra trombocitelor (vezi pct. 4.4).

Efectul edoxabanului asupra altor medicamente

Edoxabanul a crescut Cmax pentru digoxina administrată concomitent cu 28%; cu toate acestea, ASC nu a fost afectată. Edoxabanul nu a avut niciun efect asupra Cmax și ASC pentru chinidină.

Edoxabanul a scăzut Cmax și ASC pentru verapamilul administrat concomitent cu 14% și, respectiv, 16%.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Nu luați Edoxaban Stada dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă există posibilitatea de a rămâne gravidă, utilizați o metodă contraceptivă sigură în timp ce luați Edoxaban Stada. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Edoxaban Stada, spuneți imediat medicului dumneavoastră, care va decide cum trebuie să fiți tratată.

Femeile cu potențial fertil

Femeile cu potențial fertil trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu edoxaban.

Sarcina

Siguranța și eficacitatea edoxabanului nu au fost stabilite la femeile gravide. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Din cauza potențialului de efecte toxice asupra funcției de reproducere, riscului intrinsec de sângerare și dovezilor conform cărora edoxabanul trece în placentă, Edoxaban Stada este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).

Alăptarea

Siguranța și eficacitatea edoxabanului nu au fost stabilite la femeile care alăptează. Datele provenite de la animale indică faptul că edoxabanul se elimină în laptele uman. Prin urmare, Edoxaban Stada este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratament.

Fertilitatea

Nu s-au efectuat studii specifice cu edoxaban la om, pentru a se evalua efectele asupra fertilității. În cadrul unui studiu privind fertilitatea la masculi și femele de șobolan, nu s-au observat efecte (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

La fel ca alte medicamente similare (medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge), Edoxaban Stada poate cauza sângerare, care poate pune în pericol viața. În unele cazuri, este posibil ca sângerarea să nu fie evidentă.

Dacă manifestați orice eveniment de sângerare care nu se oprește de la sine sau dacă aveți semne de sângerare excesivă (slăbiciune foarte pronunțată, oboseală, paloare, amețeală, durere de cap sau umflături inexplicabile), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide să vă țină sub supraveghere strictă sau să vă schimbe medicamentul.

Lista generală de reacții adverse posibile:

Rezumatul profilului de siguranță Profilul de siguranță al edoxabanului se bazează pe două studii de fază 3 (21 105 pacienți cu FANV și 8 292 de pacienți cu TEV [TVP și EP]) și pe experiența după punerea pe piață. Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în asociere cu tratamentul cu edoxaban sunt epistaxis (7,7%), hematurie (6,9%) și anemie (5,3%). Sângerarea poate apărea în orice zonă a corpului, putând fi severă și chiar letală (vezi pct. 4.4).

Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel

Tabelul 3: Lista reacțiilor adverse pentru FANV și TEV

Descrierea reacțiilor adverse selectate

Anemie hemoragică Din cauza modului farmacologic de acțiune, utilizarea edoxabanului poate fi asociată cu un risc crescut de sângerare evidentă sau ascunsă din orice țesut sau organ, cu determinarea unei anemii post-hemoragice. Semnele, simptomele și severitatea (inclusiv un final letal) vor varia în funcție de localizarea, intensitatea sau gradul de extindere a hemoragiei/anemiei (vezi pct. 4.9). În studiile clinice, în timpul tratamentului pe termen lung cu edoxaban, comparativ cu tratamentul cu AVK, au fost observate mai frecvent sângerări la nivelul mucoaselor (de exemplu, epistaxis, sângerări gastrointestinale, genito-urinare) și anemie. Prin urmare, pe lângă supravegherea clinică adecvată, testarea în laborator a hemoglobinei/hematocritului poate fi utilă pentru detectarea hemoragiilor oculte, după cum se consideră adecvat. Riscul de sângerare poate fi crescut la anumite categorii de pacienți, de exemplu cei cu hipertensiune arterială severă necontrolată și/sau sub tratament concomitent cu medicamente ce influențează hemostaza (vezi pct. 4.4). Sângerarea menstruală poate fi intensificată și/sau prelungită. Complicațiile hemoragice se pot prezenta sub formă de slăbiciune, paloare, amețeală, cefalee sau edeme inexplicabile, dispnee și șoc de etiologie neprecizată. În urma utilizării edoxabanului s-au raportat complicații cunoscute secundare sângerării severe, cum sunt sindromul de compartiment și insuficiența renală cauzate de hipoperfuzie sau nefropatia asociată cu anticoagulante. Prin urmare, în evaluarea stării oricărui pacient sub tratament anticoagulant trebuie luată în considerare posibilitatea de hemoragie.

Copii și adolescenți

Siguranța edoxabanului a fost evaluată în cadrul a două studii de fază 3 (Hokusai VTE PEDIATRICS și ENNOBLE-ATE) la copii și adolescenți, începând de la naștere până la vârsta sub 18 ani, cu TEV (286 de pacienți, 145 de pacienți tratați cu edoxaban) și boli cardiace cu risc de apariție a evenimentelor trombotice (167 de pacienți, 109 pacienți tratați cu edoxaban). În general, profilul de siguranță la copii a fost similar cu cel observat la populația de pacienți adulți (vezi Tabelul 3). În total, 16,6% din pacienții copii și adolescenți tratați cu edoxaban pentru TEV au manifestat reacții adverse.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice posibilă reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Edoxaban Stada

Substanța activă este edoxaban (sub formă de edoxaban tosilat monohidrat).

Fiecare comprimat conține edoxaban 15 mg (sub formă de edoxaban tosilat monohidrat).

Fiecare comprimat conține edoxaban 30 mg (sub formă de edoxaban tosilat monohidrat).

Fiecare comprimat conține edoxaban 60 mg (sub formă de edoxaban tosilat monohidrat).

Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză slab substituită, crospovidonă, hidroxipropilceluloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Învelișul comprimatului: hipromeloză 2910 (E464), talc (E553b), macrogol 8000 (E1521), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172).

Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză slab substituită, crospovidonă, hidroxipropilceluloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Învelișul comprimatului: hipromeloză 2910 (E464), talc (E553b), macrogol 8000 (E1521), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172).

Cum arată Edoxaban Stada şi conţinutul ambalajului

Edoxaban Stada 15 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare portocalie, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 6,7 mm, marcate cu „15” pe o față și netede pe cealaltă față. Acestea sunt disponibile în blistere din PVC/Aluminiu, PVC/PVdC/Aluminiu și aluminiu/aluminiu în cutii de carton de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate sau în blistere cu doze unitare din PVC/Aluminiu, PVC/PVdC/Aluminiu și aluminiu/aluminiu, în cutii de carton a câte 10×1, 50×1, 100×1 comprimate filmate.

Edoxaban Stada 30 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare roz, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 8,5 mm, marcate cu „30” pe o față și netede pe cealaltă față. Acestea sunt disponibile în blistere din PVC/Aluminiu, PVC/PVdC/Aluminiu și aluminiu/aluminiu în cutii de carton de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate sau în blistere cu doze unitare din PVC/Aluminiu, PVC/PVdC/Aluminiu și aluminiu/aluminiu, în cutii de carton a câte 10×1, 50×1, 100×1 comprimate filmate sau în flacon alb din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) închis cu un capac cu filet din plastic alb, care conține 90 de comprimate filmate.

Edoxaban Stada 60 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare galbenă, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 10,5 mm, marcate cu „60” pe o față și netede pe cealaltă față. Acestea sunt disponibile în blistere din PVC/Aluminiu, PVC/PVdC/Aluminiu și aluminiu/aluminiu în cutii de carton de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate sau în blistere cu doze unitare din PVC/Aluminiu, PVC/PVdC/Aluminiu și aluminiu/aluminiu, în cutii de carton a câte 10×1, 50×1, 100×1 comprimate filmate sau în flacon alb din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) închis cu un capac cu filet din plastic alb, care conține 90 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania

Fabricanții

Genepharm S.A. 18th km Marathonos Avenue, Pallini, 153 51 Grecia

Olpha AS, Rupnicu Iela 5, Olaine, Olaines Novads, 2114 Letonia

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania

Stada M&D S.R.L. Str. Trascăului nr. 10, RO-401135, Turda România

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Croaţia Edoksaban STADA 15 mg filmom obložene tablete Edoksaban STADA 30 mg filmom obložene tablete Edoksaban STADA 60 mg filmom obložene tablete Republica Cehă Edoxaban STADA Estonia Edoxaban STADA Ungaria Edoxaban Stada 15 mg filmtabletta Edoxaban Stada 30 mg filmtabletta Edoxaban Stada 60 mg filmtabletta Malta Edoxaban Clonmel 15 mg film-coated tablet Edoxaban Clonmel 30 mg film-coated tablet Edoxaban Clonmel 60 mg film-coated tablet Lituania Edoxaban STADA 15 mg plėvele dengtos tabletės Edoxaban STADA 30 mg plėvele dengtos tabletės Edoxaban STADA 60 mg plėvele dengtos tabletės Letonia Edoxaban STADA 15 mg apvalkotās tabletes Edoxaban STADA 30 mg apvalkotās tabletes Edoxaban STADA 60 mg apvalkotās tabletes România Edoxaban Stada 15 mg comprimate filmate Edoxaban Stada 30 mg comprimate filmate Edoxaban Stada 60 mg comprimate filmate Slovacia Edoxabán STADA 15 mg filmom obalené tablety Edoxabán STADA 30 mg filmom obalené tablety Edoxabán STADA 60 mg filmom obalené tablety

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2025.

Edoxaban Stada comprimate filmate 15 mg Fiecare comprimat filmat de 15 mg conține edoxaban 15 mg (sub formă de edoxaban tosilat monohidrat).

Edoxaban Stada comprimate filmate 30 mg Fiecare comprimat filmat de 30 mg conține edoxaban 30 mg (sub formă de edoxaban tosilat monohidrat).

Edoxaban Stada comprimate filmate 60 mg Fiecare comprimat filmat de 60 mg conține edoxaban 60 mg (sub formă de edoxaban tosilat monohidrat).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleul comprimatului Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză slab substituită Crospovidonă Hidroxipropilceluloza Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu

Film de acoperire Edoxaban Stada 15 mg comprimate filmate Hipromeloză 2910 (E464) Talc (E553b) Macrogol 8000 (E1521) Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172)

Edoxaban Stada 30 mg comprimate filmate Hipromeloză 2910 (E464) Talc (E553b) Macrogol 8000 (E1521) Dioxid de titan (E171) Oxid roșu de fer (E172)

Edoxaban Stada 60 mg comprimate filmate Hipromeloză 2910 (E464) Talc (E553b) Macrogol 8000 (E1521) Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172)

Nucleul comprimatului · excipient

Celuloză microcristalină · excipient

Hidroxipropilceluloză slab substituită · excipient

Crospovidonă · excipient

Hidroxipropilceluloza · excipient

Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Film de acoperire · excipient

Edoxaban Stada 15 mg comprimate filmate · excipient

Hipromeloză 2910 (E464) · excipient

Talc (E553b) · excipient

Macrogol 8000 (E1521) · excipient

Dioxid de titan (E171) · excipient

Oxid galben de fer (E172) · excipient

Oxid roșu de fer (E172) · excipient

Edoxaban Stada 30 mg comprimate filmate · excipient

Edoxaban Stada 60 mg comprimate filmate · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe fiecare blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Edoxaban Stada 15 mg: 2 ani Edoxaban Stada 30 mg si 60 mg: 3 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film. · 15990/2025/01

Cutie cu blist. PVC/Al x 14 compr. film. · 15990/2025/02

Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film. · 15990/2025/03

Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film. · 15990/2025/04

Cutie cu blist. PVC/Al x 56 compr. film. · 15990/2025/05

Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr. film. · 15990/2025/06

Cutie cu blist. PVC/Al x 84 compr. film. · 15990/2025/07

Cutie cu blist. PVC/Al x 90 compr. film. · 15990/2025/08

Cutie cu blist. PVC/Al x 98 compr. film. · 15990/2025/09

Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film. · 15990/2025/10

Cutie cu blist. perforat pt. eliberarea unei unitati dozate PVC/Al x 10×1 compr. film. · 15990/2025/11

Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC/Al x 50×1 compr. film. · 15990/2025/12

Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC/Al x 100×1 compr. film. · 15990/2025/13

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film. · 15990/2025/14

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film. · 15990/2025/15

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. · 15990/2025/16

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film. · 15990/2025/17

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film. · 15990/2025/18

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film. · 15990/2025/19

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 84 compr. film. · 15990/2025/20

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film. · 15990/2025/21

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr. film. · 15990/2025/22

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film. · 15990/2025/23

Cutie cu blist. perforat pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 10×1 compr. film. · 15990/2025/24

Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 50×1 compr. film. · 15990/2025/25

Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 100×1 compr. film. · 15990/2025/26

Cutie cu blist. Al/Al x 10 compr. film. · 15990/2025/27

Cutie cu blist. Al/Al x 14 compr. film. · 15990/2025/28

Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr. film. · 15990/2025/29

Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr. film. · 15990/2025/30

Cutie cu blist. Al/Al x 56 compr. film. · 15990/2025/31

Cutie cu blist. Al/Al x 60 compr. film. · 15990/2025/32

Cutie cu blist. Al/Al x 84 compr. film. · 15990/2025/33

Cutie cu blist. Al/Al x 90 compr. film. · 15990/2025/34

Cutie cu blist. Al/Al x 98 compr. film. · 15990/2025/35

Cutie cu blist. Al/Al x 100 compr. film. · 15990/2025/36

Cutie cu blist. perforat pt. eliberarea unei unitati dozate Al/Al x 10×1 compr. film. · 15990/2025/37

Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate Al/Al x 50×1 compr. film. · 15990/2025/38

Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate Al/Al x 100×1 compr. film. · 15990/2025/39

Cutie cu 1 flac. de culoare alba din PEID x 90 compr. film. · 15990/2025/40

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR