B01AF03 · Antitrombotice inhibitori directi ai factorului xa Prescripție restrictivă

Edoxaban Accord 30 mg

Comprimate filmate · DCI: Edoxabanum

Edoxaban Accord conține substanța activă edoxaban și aparține unui grup de medicamente denumite anticoagulante.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Edoxaban Accord conține substanța activă edoxaban și aparține unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acest medicament ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge. Acesta funcționează prin blocarea activității factorului Xa, care este un component important în formarea cheagurilor de sânge.

Edoxaban Accord este utilizat la adulți:

pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) și în alte vase de sânge ale corpului, dacă aveți o formă de bătăi neregulate ale inimii numită fibrilație atrială non-valvulară și prezentați cel puțin un factor de risc suplimentar, cum sunt insuficiența cardiacă, un accident vascular cerebral anterior sau tensiunea arterială crescută;
pentru a trata cheagurile de sânge formate la nivelul venelor picioarelor (tromboză venoasă profundă) și al vaselor de sânge din plămâni (embolie pulmonară) și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la nivelul picioarelor și/sau plămânilor.

Edoxaban Accord este indicat în prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice la pacienți adulți cu fibrilație atrială non-valvulară (FANV) cu unul sau mai muți factori de risc, cum sunt insuficiență cardiacă congestivă, hipertensiune arterială, vârstă ≥ 75 de ani, diabet zaharat, accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitoriu (AIT) în antecedente. Edoxaban Accord este indicat în tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare (EP) și în prevenirea TVP și EP recurente la adulți (vezi pct. 4.4 pentru pacienți cu EP instabili din punct de vedere hemodinamic).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât să luați

Doza recomandată este de un comprimat de 60 mg o dată pe zi.

dacă aveți funcție a rinichilor afectată, doza poate fi redusă de către medicul dumneavoastră la un comprimat de 30 mg o dată pe zi;
dacă aveți greutatea corporală de 60 kg sau mai puțin, doza recomandată este de un comprimat de 30 mg o dată pe zi;
dacă medicul dumneavoastră v-a prescris medicamente cunoscute drept inhibitori ai gp P: ciclosporină, dronedaronă, eritromicină sau ketoconazol, doza recomandată este de un comprimat de 30 mg o dată pe zi.

Cum să luați comprimatul

Înghițiți comprimatul, de preferat, cu apă. Edoxaban Accord poate fi administrat cu sau fără alimente.

[Doar pentru comprimatele filmate de 30 mg:] Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.

Dacă aveți dificultăți în înghițirea comprimatului întreg, discutați cu medicul dumneavoastră despre alte modalități de a lua Edoxaban Accord. Comprimatul poate fi zdrobit și amestecat cu apă sau cu piure de mere imediat înainte să îl luați. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să vă administreze comprimatul zdrobit de Edoxaban Accord prin intermediul unui tub introdus în nas (sondă nazogastrică) sau în stomac (sondă gastrică de alimentare) fabricat din PVC cu un calibru de cel puțin 16 Fr. După aceea, tubul trebuie spălat cu 125 ml de apă.

Medicul dumneavoastră vă poate modifica tratamentul anticoagulant după cum urmează:

Trecerea de la antagoniști ai vitaminei K (de exemplu warfarină) la Edoxaban Accord Încetați administrarea antagonistului vitaminei K (de exemplu, warfarină). Medicul dumneavoastră va trebui să efectueze analize de sânge și vă va instrui cu privire la momentul în care să începeți să luați Edoxaban Accord.

Trecerea de la anticoagulante orale (altele decât AVK) (dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) la Edoxaban Accord Încetați administrarea medicamentelor anterioare (de exemplu, dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) și începeți să luați Edoxaban Accord în momentul programat pentru administrarea următoarei doze.

Trecerea de la anticoagulante parenterale (de exemplu heparină) la Edoxaban Accord Încetați administrarea anticoagulantului (de exemplu, heparină) și începeți să luați Edoxaban Accord în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de anticoagulant.

Trecerea de la Edoxaban Accord la antagoniști ai vitaminei K (de exemplu warfarină) Dacă în prezent luați Edoxaban Accord 60 mg: Medicul dumneavoastră vă va spune să vă scădeți doza de Edoxaban Accord la un comprimat de 30 mg o dată pe zi și să îl luați împreună cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină). Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze analize de sânge și vă va instrui cu privire la momentul în care să încetați să luați Edoxaban Accord. Dacă în prezent luați Edoxaban Accord 30 mg (doză redusă): Medicul dumneavoastră vă va spune să vă reduceți doza de Edoxaban Accord la un comprimat de 15 mg o dată pe zi și să îl luați împreună cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină). Medicul dumneavoastră va trebui să efectueze analize de sânge și vă va instrui cu privire la momentul în care să încetați să luați Edoxaban Accord.

Trecerea de la Edoxaban Accord la anticoagulante orale (altele decât AVK) (dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) Încetați administrarea Edoxaban Accord și începeți anticoagulantul (altul decât AVK) (de exemplu, dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de Edoxaban Accord.

Trecerea de la Edoxaban Accord la anticoagulante parenterale (de exemplu heparină) Încetați administrarea Edoxaban Accord și începeți anticoagulantul parenteral (de exemplu, heparină) în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de Edoxaban Accord.

Pacienți supuși cardioversiei: Dacă aveți bătăi anormale ale inimii și trebuie readuse la normal printr-o procedură numită cardioversie, luați Edoxaban Accord la orele indicate de medicul dumneavoastră pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge în creier și în alte vase sanguine din organism.

Dacă luați mai mult Edoxaban Accord decât trebuie Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă ați luat prea multe comprimate de Edoxaban Accord. Dacă luați mai mult Edoxaban Accord decât este recomandat, puteți avea un risc crescut de sângerare.

Dacă uitați să luați Edoxaban Accord Trebuie să luați comprimatul imediat și apoi să continuați în ziua următoare cu schema de administrare de o dată pe zi, în mod obișnuit. Nu luați o doză dublă în aceeași zi pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Edoxaban Accord Nu încetați să luați Edoxaban Accord fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Edoxaban Accord tratează și previne afecțiuni grave. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice Doza recomandată este de edoxaban 60 mg o dată pe zi. Tratamentul cu edoxaban la pacienții cu FANV trebuie continuat pe termen îndelungat.

Tratamentul TVP, tratamentul EP și prevenirea TVP și EP recurente (TEV) Doza recomandată este de edoxaban 60 mg o dată pe zi, după administrarea inițială de anticoagulante parenterale timp de cel puțin 5 zile (vezi pct. 5.1). Edoxabanul și anticoagulantul parenteral inițial nu trebuie administrate concomitent. Durata tratamentului pentru TVP și EP (tromboembolism venos (TEV)) și pentru prevenirea TEV recurent trebuie individualizată după evaluarea atentă a beneficiului tratamentului raportat la riscul hemoragic (vezi pct. 4.4). O durată scurtă a tratamentului (de cel puțin 3 luni) trebuie să se bazeze pe factorii de risc tranzitorii (de exemplu, intervenție chirurgicală recentă, traumatism, imobilizare), iar duratele mai prelungite trebuie să se bazeze pe factorii de risc permanenți sau pe caracterul idiopatic al TVP sau EP. Pentru FANV și TEV, doza recomandată este de edoxaban 30 mg o dată pe zi la pacienții cu unul sau mai mulți dintre următorii factori clinici:

Ghid rezumativ privind administrarea dozelor
Doza recomandată		edoxaban 60 mg o dată pe zi
Doze recomandate pentru pacienții cu unul sau mai mulți dintre următorii factori clinici:
Insuficiență renală	Moderată sau severă (ClCr 15 – 50 ml/minut)	edoxaban 30 mg o dată pe zi
Greutate corporală scăzută	≤ 60 kg
Inhibitori ai gp P	Ciclosporină, dronedaronă, eritromicină, ketoconazol
Comutarea la edoxaban
De la	La	Recomandare
Antagonist al vitaminei K (AVK)	Edoxaban	Se întrerupe AVK și se începe administrarea edoxabanului atunci când raportul internațional normalizat (INR) este ≤ 2,5.
Anticoagulante orale, altele decât AVK • dabigatran • rivaroxaban • apixaban	Edoxaban	Se întrerupe administrarea dabigatran, rivaroxaban sau apixaban și se începe administrarea edoxabanului în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de anticoagulant oral (vezi pct. 5.1).
Anticoagulante parenterale	Edoxaban	Aceste medicamente nu trebuie administrate simultan. Anticoagulant subcutanat (cum sunt: heparină cu greutate moleculară mică (HGMM), fondaparină): Se întrerupe anticoagulantul subcutanat și se începe edoxabanul în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de anticoagulant subcutanat.
		Heparină nefracționată (HNF) intravenoasă: Se întrerupe perfuzia și se începe edoxaban după 4 ore.
Comutarea de la edoxaban
De la	La	Recomandare
Edoxaban	AVK	Există potențialul de anticoagulare inadecvată în timpul tranziției de la edoxaban la AVK. În timpul oricărei tranziții la un anticoagulant alternativ, trebuie să se asigure anticoagularea adecvată continuă. Opțiunea orală: Pentru pacienții cărora li se administrează în prezent o doză de 60 mg, se administrează o doză de edoxaban de 30 mg o dată pe zi, împreună cu o doză corespunzătoare de AVK. Pentru pacienții cărora li se administrează în prezent o doză de 30 mg (pentru unul sau mai mulți dintre următorii factori clinici: insuficiență renală moderată până la severă (ClCr 15 – 50 ml/minut), greutate corporală scăzută sau utilizarea împreună cu anumiți inhibitori ai gp P), se administrează o doză de edoxaban de 15 mg o dată pe zi, împreună cu o doză corespunzătoare de AVK. Pacienților nu trebuie să li se administreze o doză de încărcare de AVK pentru atingerea rapidă a unei valori stabile a INR cuprinse între 2 și 3. Se recomandă a se avea în vedere doza de întreținere de AVK și dacă pacientului i s-a administrat anterior AVK sau utilizarea algoritmului de tratament valabil pe bază de AVK în funcție de valoarea INR, în conformitate cu practica locală. După atingerea unei valori a INR ≥ 2,0, administrarea edoxabanului trebuie întreruptă. Majoritatea pacienților (85%) trebuie să poată atinge o valoare INR ≥ 2,0 în decurs de 14 zile de administrare concomitentă de edoxaban și AVK. După 14 zile, se recomandă întreruperea administrării edoxabanului și titrarea în continuare a dozei de AVK pentru a atinge o valoare INR între 2 și 3. Se recomandă ca, în primele 14 zile de tratament concomitent, INR să fie măsurat de cel puțin 3 ori, imediat înaintea administrării dozei zilnice de edoxaban, pentru a reduce la minimum influența edoxabanului asupra măsurătorilor INR. Administrarea concomitentă de edoxaban și AVK poate crește valoarea INR după administrarea dozei de edoxaban cu până la 46%. Opțiunea parenterală: Se întrerupe edoxabanul și se administrează anticoagulantul parenteral și AVK în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de edoxaban. După atingerea unei valori stabile a INR ≥ 2,0, trebuie să se întrerupă anticoagulantul parenteral și să se continue AVK.
Comutarea de la edoxaban
De la	La	Recomandare
Edoxaban	Anticoagulante orale, altele decât AVK	Se întrerupe administrarea edoxabanului și se începe tratamentul cu anticoagulant (altul decât AVK) în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de edoxaban.
Edoxaban	Anticoagulante parenterale	Aceste medicamente nu trebuie administrate simultan. Se întrerupe administrarea edoxabanului și se începe tratamentul cu anticoagulantul parenteral în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de edoxaban.

Omiterea administrării unei doze Dacă o doză de edoxaban este omisă, aceasta trebuie administrată imediat, iar apoi trebuie să se continue în ziua următoare cu schema de administrare de o dată pe zi, conform recomandărilor. Pacientul nu trebuie să utilizeze dublul dozei prescrise în aceeași zi pentru a compensa o doză omisă.

Comutarea la și de la edoxaban Tratamentul anticoagulant continuu este important la pacienții cu FANV și TEV. Pot exista situații care să justifice o modificare a tratamentului anticoagulant (Tabelul 2).

Comutarea de la edoxaban

Categorii speciale de pacienți

De asemenea, funcția renală trebuie evaluată atunci când se suspectează o modificare a funcției renale în timpul tratamentului (de exemplu, hipovolemie, deshidratare precum și în cazul utilizării concomitente a anumitor medicamente).

Metoda utilizată pentru a estima funcția renală (ClCr în ml/minut) în timpul dezvoltării clinice a edoxabanului a fost metoda Cockcroft-Gault. Formula este următoarea:

Pentru creatinină în µmol/l: 1,23 × (140-vârstă [ani]) × greutate [kg] (× 0,85 dacă este femeie) creatinină serică [µmol/l]

Pentru creatinină în mg/dl: (140-vârstă [ani]) × greutate [kg] (× 0,85 dacă este femeie) 72 × creatinină serică [mg/dl]

Această metodă este recomandată pentru evaluarea valorilor ClCr ale pacienților înainte și în timpul tratamentului cu edoxaban.

Insuficiență hepatică Edoxabanul este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice asociate cu coagulopatie și risc hemoragic relevant din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.3).

5.2).

Pacienții cu concentrații crescute ale enzimelor hepatice (alanin aminotransferază (ALT) sau aspartat aminotransferază (AST) >2 x limita superioară a normalului (LSN)) sau cu bilirubinemie totală ≥1,5 x LSN au fost excluși din studiile clinice. Prin urmare, edoxabanul trebuie utilizat cu precauție la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.4 și 5.2). Înainte de inițierea tratamentului cu edoxaban, trebuie să se efectueze analize ale funcției hepatice.

Pacienți supuși cardioversiei Edoxaban Accord poate fi inițiat sau continuat la pacienții care ar putea necesita cardioversie. Pentru cardioversia ghidată cu ecocardiogramă transesofagiană (ETE) la pacienții netratați anterior cu anticoagulante, tratamentul cu Edoxaban Accord trebuie început cu cel puțin 2 ore înainte de cardioversie, pentru a asigura anticoagularea adecvată (vezi pct. 5.1 și 5.2). Cardioversia trebuie să se efectueze la nu mai târziu de 12 ore după administrarea dozei de Edoxaban Accord în ziua procedurii.

Pentru toți pacienții supuși cardioversiei: Trebuie să se solicite confirmarea că pacientul a luat Edoxaban Accord conform prescripției, înainte de cardioversie. Deciziile cu privire la inițierea și durata tratamentului trebuie să respecte ghidurile existente pentru tratamentul cu anticoagulante la pacienții supuși cardioversiei.

Copii și adolescenți Administrarea edoxabanului nu este recomandată la copii și adolescenți, începând de la naștere până la vârsta de 18 ani, cu eveniment confirmat de TEV (EP și/sau TVP), deoarece eficacitatea nu a fost stabilită. Datele disponibile la pacienţii cu TEV sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2.

Mod de administrare

În cazul pacienților care nu pot înghiți comprimate întregi, comprimatele de Edoxaban Accord pot fi zdrobite și amestecate cu apă sau cu piure de mere și administrate imediat pe cale orală (vezi pct. 5.2).

Ca alternativă, comprimatele de Edoxaban Accord pot fi zdrobite și suspendate într-o cantitate mică de apă și administrate imediat prin intermediul unei sonde nazogastrice sau sonde gastrice de alimentare din PVC (cu un calibru de cel puțin 16 Fr), după care trebuie purjate cu 125 ml de apă (vezi pct. 5.2). Comprimatele zdrobite de Edoxaban Accord sunt stabile în apă și în piure de mere timp de până la 4 ore.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteți alergic la edoxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă prezentați sângerări active
dacă aveți o boală care crește riscul de sângerare gravă (de exemplu, ulcer la nivelul stomacului,

leziuni sau sângerări la nivelul creierului sau intervenție chirurgicală recentă la nivelul creierului sau la nivelul ochilor)

dacă luați alte medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (de exemplu, warfarină, dabigatran, rivaroxaban, apixaban sau heparină), cu excepția cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveți o linie venoasă sau arterială și primiți heparină prin această linie pentru a o menține deschisă
dacă aveți o boală de ficat care duce la risc crescut de sângerare
dacă aveți tensiune arterială mare necontrolată
dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Sângerare activă, semnificativă din punct de vedere clinic. Afecțiuni hepatice asociate cu coagulopatie și risc de sângerare relevant din punct de vedere clinic.

Leziune sau condiție considerată a avea un risc semnificativ de sângerare majoră. Aceasta poate include ulcerația gastro-intestinală curentă sau recentă, prezența neoplasmelor cu risc crescut de sângerare, leziune recentă la nivelul creierului sau măduvei spinării, intervenție chirurgicală recentă cerebrală, spinală sau oftalmică, hemoragie intracraniană recentă, varice esofagiene cunoscute sau suspectate, malformații arterio-venoase, anevrisme vasculare sau anomalii vasculare intraspinale sau intracerebrale majore. Hipertensiune arterială severă necontrolată. Tratament concomitent cu orice alte anticoagulante, de exemplu HNF, HGMM (enoxaparina, dalteparina etc.), derivate de heparină (fondaparina etc.), anticoagulante orale (warfarina, dabigatran etexilat, rivaroxaban, apixaban etc.), exceptând situațiile specifice de schimbare a tratamentului anticoagulant oral (vezi pct. 4.2) sau când heparina nefracționată este administrată la dozele necesare pentru a menține deschis un cateter venos central sau arterial (vezi pct. 4.5).

Sarcină și alăptare (vezi pct. 4.6).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luați Edoxaban Accord, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

dacă aveți un risc crescut de sângerare, așa cum se poate întâmpla dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni:
boală de rinichi în stadiu terminal sau dacă vi se efectuează dializă;
boală de ficat severă;
tulburări de sângerare;
o problemă cu vasele de sânge aflate în partea din spate a ochilor (retinopatie);
sângerare recentă la nivelul creierului (sângerare în interiorul craniului sau în interiorul creierului);
probleme cu vasele de sânge din creier sau coloana vertebrală;
dacă aveți o valvă mecanică la nivelul inimii.

Edoxaban Accord 15 mg trebuie să se utilizeze numai atunci când se trece de la Edoxaban Accord 30 mg la un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină) (vezi pct. 3. Cum să luați Edoxaban Accord).

Aveți grijă deosebită când luați Edoxaban Accord,

dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc mărit de cheaguri de sânge), spuneți-i medicului dumneavoastră, care va hotărî dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului.

Dacă trebuie să vi se efectueze o operație,

este foarte important să luați Edoxaban Accord înainte și după operație, exact în momentele indicate de către medicul dumneavoastră. Dacă este posibil, administrarea Edoxaban Accord trebuie întreruptă cu cel puțin 24 ore înainte de operație. Medicul dumneavoastră va stabili când trebuie reluată administrarea Edoxaban Accord. În situații de urgență, medicul dumneavoastră va ajuta la stabilirea măsurilor corespunzătoare cu privire la Edoxaban Accord.

Edoxaban 15 mg nu este indicat ca monoterapie, întrucât această administrare poate avea ca rezultat scăderea eficacității. Acest medicament este indicat numai în procesul de comutare de la edoxaban 30 mg (pacienții cu unul sau mai mulți dintre factorii clinici de expunere crescută; vezi tabelul 1) la AVK, împreună cu o doză corespunzătoare de AVK (vezi tabelul 2, pct. 4.2).

Risc hemoragic Edoxabanul crește riscul de sângerare și poate cauza sângerare gravă, potențial letală. Similar altor anticoagulante, se recomandă ca edoxabanul să fie utilizat cu precauție la pacienții cu risc crescut de hemoragie. Administrarea edoxabanului trebuie întreruptă dacă apare hemoragie severă (vezi pct. 4.8 și 4.9). În studiile clinice au fost observate hemoragii ale mucoaselor (de exemplu epistaxis, hemoragie gastro-intestinală, genito-urinară) și anemie mai frecvent în timpul tratamentului de lungă durată cu edoxaban comparativ cu tratamentul cu AVK. Astfel, în plus față de supravegherea clinică adecvată, testarea în laborator a hemoglobinei/hematocritului ar putea fi de valoare pentru a detecta hemoragiile oculte, dacă se consideră adecvat pentru a fi astfel urmărite.

Așa cum se detaliază în continuare, există câteva subgrupuri de pacienți cu risc crescut de sângerare. Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție în vederea identificării semnelor și simptomelor de complicații hemoragice și anemie, care pot apărea după inițierea tratamentului (vezi pct. 4.8). Orice scădere inexplicabilă a hemoglobinei sau a tensiunii arteriale trebuie să ducă la depistarea locului de sângerare.

Efectul anticoagulant al edoxabanului nu poate fi monitorizat în mod fiabil prin testarea standard de laborator. Nu este disponibil un antagonist specific al efectului anticoagulant al edoxabanului (vezi pct. 4.9). Hemodializa nu contribuie în mod semnificativ la clearance-ul edoxabanului (vezi pct. 5.2).

Vârstnici

Administrarea concomitentă de edoxaban cu acid acetilsalicilic (AAS) la pacienții vârstnici trebuie utilizată cu precauție, din cauza unui risc de sângerare potențial sporit (vezi pct. 4.5). Insuficiență renală Aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) pentru subiecții cu insuficiență renală ușoară (ClCr > 50 – 80 ml/minut), moderată (ClCr 30 – 50 ml/minut) și severă (ClCr < 30 ml/minut, dar cărora nu li se efectuează dializă) a crescut cu 32%, 74% și, respectiv, 72%, comparativ cu subiecții cu funcție renală normală (vezi pct. 4.2 pentru informații privind reducerea dozei). La pacienții cu boală renală în stadiu terminal sau cărora li se efectuează dializă, administrarea Edoxaban Accord nu este recomandată (vezi pct. 4.2 și 5.2).

Funcția renală în FANV S-a observat o tendință de reducere a eficacității direct proporțională cu creșterea ClCr în cazul edoxabanului, comparativ cu warfarina bine-gestionată (vezi pct. 5.1 pentru ENGAGE AF-TIMI 48 și datele suplimentare provenite din studiile E314 și ETNA-AF). Edoxabanul trebuie să se utilizeze la pacienții cu FANV și valori ridicate ale ClCr numai după o evaluare atentă a riscului tromboembolic și hemoragic individual. Evaluarea funcției renale: ClCr trebuie să se monitorizeze la începutul tratamentului în cazul tuturor pacienților și, ulterior, după cum este indicat din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.2). Insuficiență hepatică Edoxabanul nu este recomandat pacienților cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2 și 5.2).

Edoxabanul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 4.2). Pacienții cu concentrații crescute ale enzimelor hepatice (ALT/AST >2 x LSN) sau cu bilirubinemie totală ≥1,5 x LSN au fost excluși din studiile clinice. Prin urmare, edoxabanul trebuie utilizat cu precauție la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.4 și 5.2). Înainte de inițierea tratamentului cu edoxaban, trebuie să se efectueze analize ale funcției hepatice. La pacienții tratați cu edoxaban pe o perioadă mai lungă de 1 an, se recomandă monitorizarea periodică a funcției hepatice.

Întreruperea administrării pentru intervenție chirurgicală și alte intervenții

Dacă anticoagularea trebuie întreruptă pentru a reduce riscul de sângerare asociat cu intervențiile chirurgicale și alte proceduri, administrarea edoxabanului trebuie întreruptă cât mai curând posibil și, preferabil, cu cel puțin 24 ore înainte de procedură.

În luarea deciziei de a amâna o procedură până la 24 ore după ultima doză de edoxaban, trebuie evaluat riscul crescut de sângerare în raport cu urgența intervenției. Administrarea edoxabanului trebuie reluată după intervenția chirurgicală sau după alte proceduri, imediat după ce a fost obținută hemostaza adecvată, reținând faptul că durata până la instalarea efectului anticoagulant terapeutic al edoxabanului este de 1 – 2 ore. Dacă nu pot fi administrate medicamente orale în timpul sau ulterior intervenției chirurgicale, se va lua în considerare administrarea unui anticoagulant parenteral și apoi comutarea la administrarea edoxabanului, pe cale orală, o dată pe zi (vezi pct. 4.2).

Interacțiunea cu alte medicamente care afectează hemostaza

Utilizarea concomitentă de medicamente care afectează hemostaza poate crește riscul de sângerare. Acestea includ AAS, inhibitori ai trombocitelor P2Y12, alți agenți antitrombotici, terapia fibrinolitică, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN) și medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) administrate cronic (vezi pct. 4.5). Valve cardiace protetice și stenoză mitrală moderată până la severă

Edoxabanul nu a fost studiat la pacienții cu valve cardiace mecanice, la pacienții în primele 3 luni după implantarea unei valve cardiace bioprotetice, cu sau fără fibrilație atrială, sau la pacienții cu stenoză mitrală moderată până la severă. Prin urmare, utilizarea edoxabanului la acești pacienți nu este recomandată. Pacienți cu EP instabili din punct de vedere hemodinamic sau pacienți care necesită tromboliză sau embolectomie pulmonară Edoxabanul nu este recomandat ca alternativă la HNF în cazul pacienților cu embolie pulmonară care sunt instabili din punct de vedere hemodinamic sau care ar putea fi supuși trombolizei sau embolectomiei pulmonare, întrucât siguranța și eficacitatea edoxabanului nu au fost stabilite în aceste situații clinice.

Pacienți cu cancer activ

Eficacitatea și siguranța edoxabanului în tratamentul și/sau profilaxia TEV la pacienții cu neoplasm activ nu au fost stabilite.

Pacienți cu sindrom antifosfolipidic

Anticoagulantele orale cu acțiune directă (AOAD), incluzând edoxabanul, nu sunt recomandate la pacienții cu

antecedente de tromboză diagnosticați cu sindrom antifosfolipidic. În special la pacienții care sunt cu teste triplu pozitive (la anticoagulant lupic, anticorpi anticardiolipinici și anticorpi anti– beta 2-glicoproteina I), tratamentul cu AOAD poate fi asociat cu frecvențe mai mari ale evenimentelor trombotice recurente, comparativ cu terapia cu antagoniști ai vitaminei K. Parametri de laborator ai coagulării

Cu toate că tratamentul cu edoxaban nu necesită monitorizare de rutină, poate fi efectuată o estimare a efectului anticoagulant cu o determinare cantitativă calibrată de anti-factor Xa (anti-FXa), ceea ce poate ajuta deciziile clinice în situații particulare, de exemplu supradozajul și intervenția chirurgicală de urgență (vezi și pct. 5.2). Edoxabanul prelungește testele de coagulare standard, cum sunt timpul de protrombină (TP), INR-ul și timpul de tromboplastină parțial activat (aPTT), ca rezultat al inhibării factorului Xa (FXa). Cu toate acestea, modificările observate în aceste teste de coagulare, la doza terapeutică așteptată, sunt mici, au un grad mare de variabilitate și nu sunt utile în monitorizarea efectului anticoagulant al edoxabanului. Edoxaban Accord conține sodiu. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per unitate de dozare, adică practic „fără sodiu”. Edoxaban Accord conține lactoză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție a glucozei-galactozei nu trebuie să ia acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Dacă luați oricare dintre următoarele:

unele medicamente pentru infecții fungice (de exemplu ketoconazol);
medicamente pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii (de exemplu dronedaronă, chinidină, verapamil);
alte medicamente pentru scăderea formării cheagurilor de sânge (de exemplu heparină, clopidogrel sau antagoniști ai vitaminei K, cum sunt warfarină, acenocumarol, fenprocumon sau dabigatran, rivaroxaban, apixaban);
medicamente antibiotice (de exemplu eritromicină, claritromicină);

medicamente care previn respingerea organului după transplant (de exemplu ciclosporină);
medicamente antiinflamatoare și calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic);
medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau inhibitori ai recaptării serotoninei-norepinefrinei.

Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați Edoxaban Accord, întrucât aceste medicamente pot crește efectele Edoxaban Accord și riscul de sângerare nedorită. Medicul dumneavoastră va decide dacă va trebui să vi se administreze Edoxaban Accord și dacă trebuie să fiți ținut sub observație.

Dacă luați oricare dintre următoarele:

unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu fenitoină, carbamazepină, fenobarbital);
sunătoare, un produs din plante folosit pentru anxietate și depresie ușoară;
rifampicină, un medicament antibiotic.

Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați Edoxaban Accord, întrucât efectul Edoxaban Accord poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă va trebui să vi se administreze Edoxaban Accord și dacă trebuie să fiți ținut sub observație.

Edoxabanul este absorbit predominant în tractul gastro-intestinal (GI) superior. Astfel, medicamentele sau condițiile patologice care cresc viteza de golire a conținutului gastric și motilitatea intestinală au potențialul de a reduce dizolvarea și absorbția edoxabanului.

Inhibitori ai gp P

Edoxabanul este un substrat pentru transportorul de eflux gp P. În cadrul studiilor farmacocinetice (FC), administrarea concomitentă a edoxabanului cu inhibitori ai gp P, ciclosporină, dronedaronă, eritromicină, ketoconazol, chinidină sau verapamil, a avut ca rezultat creșterea concentrațiilor plasmatice ale edoxabanului. Utilizarea concomitentă a edoxabanului cu ciclosporină, dronedaronă, eritromicină sau ketoconazol impune o scădere a dozei la 30 mg o dată pe zi. Utilizarea concomitentă a edoxabanului cu chinidină, verapamil sau amiodaronă nu impune scăderea dozei pe baza datelor clinice (vezi pct. 4.2). Utilizarea edoxabanului împreună cu alți inhibitori ai gp P, inclusiv inhibitori ai proteazei virusului imunodeficienței umane (HIV), nu a fost studiată. Doza de edoxaban 30 mg o dată pe zi trebuie administrată în timpul utilizării concomitente cu următorii inhibitori ai gp P: Ciclosporină: Administrarea simultană a unei doze unice de ciclosporină 500 mg și a unei doze unice de edoxaban 60 mg a crescut ASC și concentrația serică maximă (Cmax) pentru edoxaban cu 73% și, respectiv, cu 74%. Dronedaronă: Administrarea de dronedaronă 400 mg de două ori pe zi timp de 7 zile, împreună cu o doză concomitentă unică de edoxaban 60 mg în ziua 5, a crescut ASC și Cmax pentru edoxaban cu 85% și, respectiv, cu 46%. Eritromicină: Administrarea de eritromicină 500 mg de patru ori pe zi timp de 8 zile, împreună cu o doză concomitentă unică de edoxaban 60 mg în ziua 7, a crescut ASC și Cmax pentru edoxaban cu 85% și, respectiv, cu 68%. Ketoconazol: Administrarea de ketoconazol 400 mg o dată pe zi timp de 7 zile, împreună cu o doză concomitentă unică de edoxaban 60 mg în ziua 4, a crescut ASC și Cmax pentru edoxaban cu 87% și, respectiv, cu 89%.

Doza de edoxaban 60 mg o dată pe zi este recomandată în timpul utilizării concomitente cu următorii inhibitori ai gp P: Chinidină: Administrarea de chinidină 300 mg o dată pe zi în zilele 1 și 4 și de trei ori pe zi în zilele 2 și 3, împreună cu o doză concomitentă unică de edoxaban 60 mg în ziua 3, a crescut ASC pentru edoxaban pe parcursul a 24 ore cu 77% și, respectiv, Cmax pentru edoxaban cu 85%. Verapamil: Administrarea de verapamil 240 mg o dată pe zi timp de 11 zile, împreună cu o doză concomitentă

unică de edoxaban 60 mg în ziua 10, a crescut ASC și Cmax pentru edoxaban cu aproximativ 53%. Amiodaronă: Administrarea concomitentă de amiodaronă 400 mg o dată pe zi și edoxaban 60 mg o dată pe zi a crescut ASC cu 40% și Cmax cu 66%. Acest lucru nu a fost considerat semnificativ din punct de vedere clinic. În cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48 privind FANV, rezultatele de eficacitate și siguranță au fost similare la subiecții cu sau fără administrare concomitentă de amiodaronă. Claritromicină: Administrarea de claritromicină (500 mg de două ori pe zi) timp de 10 zile, împreună cu o doză concomitentă unică de edoxaban 60 mg în ziua 9, a crescut ASC şi Cmax pentru edoxaban cu aproximativ 53% și, respectiv, 27%. Inductori ai gp P

Administrarea concomitentă de edoxaban și rifampicină, un inductor al gp P, a determinat o scădere a valorilor medii ale ASC și o scurtare a timpului de înjumătățire pentru edoxaban, cu posibila scădere a efectelor farmacodinamice ale acestuia. Utilizarea concomitentă de edoxaban și alți inductori ai gp P (de exemplu fenitoină, carbamazepină, fenobarbital sau sunătoare) poate duce la scăderea concentrațiilor plasmatice ale edoxabanului. Edoxabanul trebuie utilizat cu precauție în cazul administrării concomitente de inductori ai gp P.

Substraturi ale gp P

Digoxină Administrarea de edoxaban 60 mg o dată pe zi în zilele 1 până la 14, concomitent cu administrarea mai multor doze zilnice de digoxină 0,25 mg de două ori pe zi (zilele 8 și 9) și 0,25 mg o dată pe zi (zilele 10 până la 14), a crescut Cmax pentru edoxaban cu 17%, fără niciun efect semnificativ asupra ASC sau clearance-ului renal la starea de echilibru. Atunci când au fost examinate, de asemenea, efectele edoxabanului asupra farmacocineticii digoxinei, Cmax pentru digoxină a crescut cu aproximativ 28% și ASC cu 7%. Această creștere nu a fost considerată relevantă din punct de vedere clinic. Nu este necesară modificarea dozei atunci când edoxabanul este administrat împreună cu digoxină. Anticoagulante, antiagregante plachetare, AINS și ISRS/IRSN

Anticoagulante Administrarea concomitentă a edoxabanului împreună cu alte anticoagulante este contraindicată, din cauza riscului crescut de sângerare (vezi pct. 4.3). AAS Administrarea concomitentă de AAS (100 mg sau 325 mg) și edoxaban a crescut timpul de sângerare în raport cu oricare dintre aceste medicamente administrate în monoterapie. Administrarea concomitentă a unei doze ridicate de AAS (325 mg) a crescut Cmax și ASC la starea de echilibru pentru edoxaban cu 35% și, respectiv, cu 32%. Administrarea concomitentă cronică a dozelor crescute de AAS (325 mg) împreună cu edoxaban nu este recomandată. Administrarea concomitentă a dozelor de AAS mai mari de 100 mg trebuie efectuată numai sub supraveghere medicală. În cadrul studiilor clinice, utilizarea concomitentă de AAS (doză scăzută ≤ 100 mg/zi), alte medicamente antiagregante plachetare și tienopiridine a fost permisă și a avut ca rezultat o creștere de aproximativ 2 ori a sângerării majore, comparativ cu absența utilizării concomitente, deși aceasta a apărut într-o măsură similară în grupurile cu edoxaban și cele cu warfarină (vezi pct. 4.4). Administrarea concomitentă a unei doze scăzute de AAS (≤ 100 mg) nu a afectat expunerea maximă sau totală a edoxabanului, nici după doza unică, nici la starea stabilă. Edoxabanul poate fi administrat concomitent cu doze scăzute de AAS (≤ 100 mg/zi). Inhibitori ai trombocitelor În cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48, utilizarea concomitentă a monoterapiei cu tienopiridine (de exemplu, clopidogrel) a fost permisă și a avut ca rezultat o creștere a sângerării, relevantă din punct de vedere clinic, deși s-a înregistrat un risc de sângerare mai scăzut în asociere cu edoxabanul, comparativ cu warfarina (vezi pct. 4.4). Experiența privind utilizarea edoxabanului împreună cu tratamentul antiplachetar dual sau cu medicamente fibrinolitice este foarte limitată.

AINS Administrarea concomitentă a naproxenului și edoxabanului a crescut timpul de sângerare în raport cu oricare dintre aceste medicamente administrate în monoterapie. Naproxen nu a avut niciun efect asupra Cmax și ASC

pentru edoxaban. În cadrul studiilor clinice, administrarea concomitentă de AINS a avut ca rezultat o creștere a sângerării, relevantă din punct de vedere clinic. Utilizarea cronică de AINS împreună cu edoxaban nu este recomandată. ISRS/IRSN Ca și în cazul altor anticoagulante, există posibilitatea ca pacienții să prezinte risc crescut de sângerare în cazul utilizării concomitente cu ISRS sau IRSN din cauza efectului raportat al acestora asupra trombocitelor (vezi pct. 4.4).

Efectul edoxabanului asupra altor medicamente Edoxabanul a crescut Cmax pentru digoxina administrată concomitent cu 28%; cu toate acestea, ASC nu a fost afectată. Edoxabanul nu a avut niciun efect asupra Cmax și ASC pentru chinidină. Edoxabanul a scăzut Cmax și ASC pentru verapamilul administrat concomitent cu 14% și, respectiv, 16%.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Nu luați Edoxaban Accord dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă există șansa să rămâneți gravidă, utilizați o metodă de contracepție sigură în timp ce luați Edoxaban Accord. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Edoxaban Accord, spuneți imediat medicului dumneavoastră, care va decide cum trebuie să fiți tratată.

Femeile aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu edoxaban.

Sarcina

Siguranța și eficacitatea edoxabanului nu au fost stabilite la femeile gravide. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Din cauza potențialului de efecte toxice asupra funcției de reproducere, riscului intrinsec de sângerare și dovezilor conform cărora edoxabanul trece în placentă, Edoxaban Accord este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3). Alăptarea

Siguranța și eficacitatea edoxabanului nu au fost stabilite la femeile care alăptează. Datele provenite de la animale indică faptul că edoxabanul se elimină în laptele uman. Prin urmare, Edoxaban Accord este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratament.

Fertilitatea

Nu s-au efectuat studii specifice cu edoxaban la om, pentru a se evalua efectele asupra fertilității. În cadrul unui studiu privind fertilitatea la masculi și femele de șobolan, nu s-au observat efecte (vezi pct. 5.3). Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

La fel ca alte medicamente similare (medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge), edoxaban poate cauza sângerare, care poate pune în pericol viața. În unele cazuri, este posibil ca sângerarea să nu fie evidentă.

Dacă manifestați orice eveniment de sângerare care nu se oprește de la sine sau dacă manifestați semne de sângerare excesivă (slăbiciune foarte pronunțată, oboseală, paloare, amețeli, durere de cap sau umflături inexplicabile), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide să vă țină sub supraveghere strictă sau să vă schimbe medicamentul.

Lista globală a reacțiilor adverse posibile:

Rezumatul profilului de siguranță

Profilul de siguranță al edoxabanului se bazează pe două studii de fază 3 (21105 pacienți cu FANV și 8292 de pacienți cu TEV (TVP și EP)) și pe experiența după punerea pe piață. Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în asociere cu tratamentul cu edoxaban sunt epistaxis (7,7%), hematurie (6,9%) și anemie (5,3%). Sângerarea poate apărea în orice zonă a corpului, putând fi severă și chiar letală (vezi pct. 4.4).

Lista reacțiilor adverse prezentată sub formă de tabel

Tabelul 3 oferă o listă a reacțiilor adverse observate în cadrul a două studii-pivot de fază 3, la care au participat

Hemoragie la nivelul țesuturilor cutanate moi Frecvente Erupție cutanată tranzitorie Frecvente

Descrierea reacțiilor adverse selectate

Anemie hemoragică Din cauza modului farmacologic de acțiune, utilizarea edoxabanului poate fi asociată cu un risc crescut de sângerare evidentă sau ascunsă din orice țesut sau organ, cu determinarea unei anemii post-hemoragice. Semnele, simptomele și severitatea (inclusiv un final letal) vor varia în funcție de localizarea, intensitatea sau gradul de extindere al hemoragiei/anemiei (vezi pct. 4.9 Controlul sângerării). În studiile clinice, în timpul tratamentului pe termen lung cu edoxaban, comparativ cu tratamentul cu AVK, au fost observate mai frecvent sângerări la nivelul mucoaselor (de exemplu epistaxis, sângerări gastro-intestinale, genito-urinare) și anemie. Prin urmare, pe lângă supravegherea clinică adecvată, testarea în laborator a hemoglobinei/hematocritului poate fi utilă pentru detectarea hemoragiilor oculte, după cum se consideră adecvat. Riscul de sângerare poate fi crescut la anumite categorii de pacienți, de exemplu cei cu hipertensiune arterială severă necontrolată și/sau sub tratament concomitent cu medicamente ce influențează hemostaza (vezi pct. 4.4 Risc hemoragic). Sângerarea menstruală poate fi intensificată și/sau prelungită. Complicațiile hemoragice se pot prezenta sub formă de slăbiciune, paloare, amețeală, cefalee sau edeme inexplicabile, dispnee și șoc de etiologie neprecizată. În urma utilizării edoxabanului s-au raportat complicații cunoscute secundare sângerării severe cum sunt sindromul de compartiment și insuficiența renală cauzate de hipoperfuzie sau nefropatia asociată cu anticoagulante. Prin urmare, în evaluarea stării oricărui pacient sub tratament anticoagulant trebuie luată în considerare posibilitatea de hemoragie.

Copii și adolescenți

Siguranța edoxabanului a fost evaluată în cadrul a două studii de fază 3 (Hokusai VTE PEDIATRICS și

ENNOBLE-ATE) la copii și adolescenți, începând de la naștere până la vârsta sub 18 ani, cu TEV (286 de pacienți, 145 de pacienți tratați cu edoxaban) și boli cardiace cu risc de apariție a evenimentelor trombotice (167 de pacienți, 109 pacienți tratați cu edoxaban). În general, profilul de siguranță la copii a fost similar cu cel observat la populația de pacienți adulți (vezi Tabelul 3). În total, 16,6% din pacienții copii și adolescenți tratați cu edoxaban pentru TEV au manifestat reacții adverse.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Edoxaban Accord

Substanța activă este edoxaban (sub formă de tosilat).

Edoxaban Accord 15 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conține edoxaban 15 mg (sub formă de tosilat).

Edoxaban Accord 30 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conține edoxaban 30 mg (sub formă de tosilat).

Edoxaban Accord 60 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conține edoxaban 60 mg (sub formă de tosilat).

Celelalte componente sunt: Edoxaban Accord 15 mg comprimate filmate Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat (măcinată), amidon glicolat de sodiu, hidroxipropil celuloză, lactoză monohidrat, stearat de magneziu. Filmul comprimatului: hipromeloză, talc, macrogol (8000), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fier (E172).

Edoxaban Accord 30 mg comprimate filmate Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat (măcinată), amidon glicolat de sodiu, hidroxipropil celuloză, lactoză monohidrat, stearat de magneziu. Filmul comprimatului: hipromeloză, talc, macrogol (8000), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172).

Edoxaban Accord 60 mg comprimate filmate Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat (măcinată), amidon glicolat de sodiu, hidroxipropil celuloză, lactoză monohidrat, stearat de magneziu. Filmul comprimatului: hipromeloză, talc, macrogol (8000), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172).

Cum arată Edoxaban Accord și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate de Edoxaban Accord 15 mg sunt rotunde (cu diametru de aproximativ 6,7 mm), de culoare portocalie și gravate cu „15” pe una din fețe și cu „EDX” pe cealaltă față. Acestea sunt furnizate în blistere ambalate în cutii de 10 sau 30 comprimate filmate.

Comprimatele filmate de Edoxaban Accord 30 mg sunt rotunde (cu diametru de aproximativ 8,5 mm), de culoare roz, cu o linie de rupere pe una din fețe. Acestea sunt furnizate în blistere ambalate în cutii de 28, 30, 98 sau 100 comprimate filmate.

Comprimatele filmate de Edoxaban Accord 60 mg sunt rotunde (cu diametru de aproximativ 10,5 mm), de culoare galbenă și gravate cu „60” pe una din fețe și cu „EDX” pe cealaltă față. Acestea sunt furnizate în blistere ambalate în cutii de 28, 30, 60, 98 sau 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677, Warszawa Polonia

Fabricantul Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Statul Membru Denumirea comercială Irlanda Edoxaban Accord 15 mg filmcoated tablets;

Edoxaban Accord 30 mg filmcoated tablets; Edoxaban Accord 60 mg filmcoated tablets Germania Edoxaban Accord 15 mg Filmtabletten Edoxaban Accord 30 mg Filmtabletten Edoxaban Accord 60 mg Filmtabletten Estonia Edoxaban Accord Croația Edoksaban Accord 15 mg filmom obložene tablete; Edoksaban Accord 30 mg filmom obložene tablete; Edoksaban Accord 60 mg filmom obložene tablete Ungaria Edoxaban Accord 15 mg filmtabletta; Edoxaban Accord 30 mg filmtabletta; Edoxaban Accord 60 mg filmtabletta Islanda Edoxaban Accord 15 mg filmcoated tablets; Edoxaban Accord 30 mg filmcoated tablets; Edoxaban Accord 60 mg filmcoated tablets Lituania Edoxaban Accord 15 mg plėvele dengtos tabletės; Edoxaban Accord 30 mg plėvele dengtos tabletės; Edoxaban Accord 60 mg plėvele dengtos tabletės Letonia Edoxaban Accord 15 mg apvalkotās tabletes, Edoxaban Accord 30 mg apvalkotās tabletes; Edoxaban Accord 60 mg apvalkotās tabletes România Edoxaban Accord 15 mg comprimate filmate; Edoxaban Accord 30 mg comprimate filmate; Edoxaban Accord 60 mg comprimate filmate Slovenia Edoksaban Accord 15 mg filmsko obložene tablete; Edoksaban Accord 30 mg filmsko obložene tablete; Edoksaban Accord 60 mg filmsko obložene tablete Republica Slovacă Edoxaban Accord 15 mg; Edoxaban Accord 30 mg; Edoxaban Accord 60 mg

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2025.

CARDUL PACIENTULUI PENTRU SITUAȚII DE URGENȚĂ

Edoxaban Accord

comprimate filmate edoxaban

Vă rugăm să aveți în permanență acest card la dumneavoastră.

Prezentați-l profesionistului din domeniul sănătății, farmacistului, chirurgului sau stomatologului înainte de orice tratament sau intervenție medicală.

INFORMAȚII PRIVIND PACIENTUL

Numele pacientului: Data nașterii: În caz de urgență, vă rugăm să contactați: Nume: Nr. de telefon:

INFORMAȚII PRIVIND TRATAMENTUL (A se completa de către medic)

Edoxaban Accord a fost prescris la o doză administrată o dată pe zi de: mg Tratament început în: / (ll/aa) Grupa sanguină: Alte medicamente/afecțiuni:

INFORMAȚII PRIVIND MEDICUL PRESCRIPTOR

Pentru mai multe informații sau în caz de urgență, vă rugăm să contactați: Numele medicului: Numărul de telefon, ștampila cabinetului: Semnătura medicului:

Edoxaban Accord 15 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat de 15 mg conține edoxaban 15 mg (sub formă de tosilat).

Edoxaban Accord conține lactoză. Fiecare comprimat filmat de 15 mg conține lactoză monohidrat echivalent cu lactoză 57,28 mg.

Edoxaban Accord 30 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat de 30 mg conține edoxaban 30 mg (sub formă de tosilat).

Edoxaban Accord conține lactoză. Fiecare comprimat filmat de 30 mg conține lactoză monohidrat echivalent cu lactoză 114,55 mg.

Edoxaban Accord 60 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat de 60 mg conține edoxaban 60 mg (sub formă de tosilat).

Edoxaban Accord conține lactoză. Fiecare comprimat filmat de 60 mg conține lactoză monohidrat echivalent cu lactoză 229,1 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Nucleul comprimatului:

Lactoză monohidrat Amidon glicolat de sodiu Hidroxipropil celuloză Stearat de magneziu

Filmul comprimatului:

Hipromeloză Talc Macrogol (8000) Dioxid de titan (E171)

Edoxaban Accord 15 mg comprimate filmate Oxid galben de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172)

Edoxaban Accord 30 mg comprimate filmate Oxid roșu de fer (E172)

Edoxaban Accord 60 mg comprimate filmate Oxid galben de fer (E172)

Lactoză monohidrat · excipient

Amidon glicolat de sodiu · excipient

Hidroxipropil celuloză · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Hipromeloză · excipient

Talc · excipient

Macrogol (8000) · excipient

Dioxid de titan (E171) · excipient

Edoxaban Accord 15 mg comprimate filmate · excipient

Oxid galben de fer (E172) · excipient

Oxid roșu de fer (E172) · excipient

Edoxaban Accord 30 mg comprimate filmate · excipient

Edoxaban Accord 60 mg comprimate filmate · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe fiecare blister sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

30 luni

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film. · 16118/2025/04

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. · 16118/2025/05

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film. · 16118/2025/06

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr. film. · 16118/2025/07

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film. · 16118/2025/08

Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film. · 16118/2025/01

Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film. · 16118/2025/02

Cutie cu blist. PVC/Al x 98 compr. film. · 16118/2025/03

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR