Duspatalin 200 mg
Capsule cu eliberare prelungită · DCI: Mebeverinum
Numele acestui medicament este Duspatalin 200 mg, capsule cu eliberare prelungită.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Numele acestui medicament este Duspatalin 200 mg, capsule cu eliberare prelungită. Duspatalin conţine o substanţă numită clorhidrat de mebeverină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumite antispastice care acţionează la nivelul colonului şi intestinului.
Intestinul este un tub muscular lung prin care trec alimente pentru a fi digerate. Dacă apar spasme la nivelul intestinului şi sunt prea puternice, apar durerile. Acest medicament acţionează prin ameliorarea spasmelor şi a duderilor.
Pentru ce se utilizează Duspatalin Duspatalin se utilizează pentru ameliorarea simptomelor sindromului de intestin iritabil (SII). Aceste simptome variază de la persoană la persoană, însă pot include:
- Dureri şi crampe abdominale
- Senzaţie de balonare şi flatulenţă
- Diaree, constipaţie sau o combinaţie a acestora
- Scaune reduse cantitativ, dure, asemănătoare scaunelor de oaie sau sub formă de creion (fecale).
Duspatalin este, de asemenea, utilizat pentru a calma crampele şi durerile abdominale sau intestinale cauzate de alte afecţiuni medicale.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: Tratamentul simptomatic al durerilor şi crampelor abdominale, disconfortului şi tulburărilor intestinale asociate sindromului de intestin iritabil. Tratamentul spasmului gastrointestinal secundar afecțiunilor organice.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la mebeverină sau la oricare dintre celelalte componente ale Duspatalin (vezi pct. 6). Nu luaţi Duspatalin dacă cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Hipersensibilitate la mebeverină sau la oricare dintre excipienţi.
Nu este de aşteptat ca Duspatalin să afecteze alte medicamente pe care le luaţi. Cu toate acestea, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente din plante.
Nu s-au efectuat studii de interacțiune, cu excepția celor privind utilizarea de alcool. Studiile in vitro și in vivo efectuate la animale au demonstrat lipsa oricăror interacțiuni între Duspatalin și etanol.
Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți însărcinată sau ați putea rămâne însărcinată. Duspatalin nu este recomandat în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea administrării Duspatalin, sau înlocuirea lui cu un alt medicament.
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau urmează să începeți alăptarea. Duspatalin nu este recomandat pentru mamele care alăptează. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriţi alăptarea sau vă poate prescrie un alt medicament dacă doriți să alăptaţi.
- Nu există date clinice privind impactul asupra fertilităţii masculine sau feminine.
Sarcina Nu există sau există un număr limitat de date privind utilizarea mebeverinei la femeile însărcinate. Studiile efectuate la animale sunt insuficiente în ceea ce privește toxicitatea reproductivă (vezi pct.5.3) Duspatalin 200 mg, capsule cu eliberare prelungită nu este recomandat în timpul sarcinii.
Alăptarea Nu se cunoaște dacă mebeverina sau metaboliții acesteia sunt excretați în laptele uman. Excreția mebeverinei în lapte nu a fost studiată la animale. Duspatalin 200 mg, capsule cu eliberare prelungită nu trebuie utilizat în perioada alăptării.
Fertilitatea Nu există date clinice privind impactul asupra fertilităţii masculine sau feminine, cu toate acestea, studiile disponibile la animale nu indică efecte nocive ale Duspatalin 200 mg, capsule cu eliberare prelungită (vezi pct. 5.3.).
Ce conţine Duspatalin
- Substanţa activă este clorhidrat de mebeverină 200 mg.
- Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: stearat de magneziu, copolimer acrilat de etil-metacrilat de metil, talc, hipromeloză, copolimer acid metacrilic – acrilat de etil (1:1), triacetat de glicerol; capsulă: dioxid de titan (E 171), gelatină; cerneală de inscripţionare: shellac (E 904), oxid negru de fer (E 172), propilenglicol, soluție concentrată de amoniac, hidroxid de potasiu.
Cum arată Duspatalin şi conţinutul ambalajului Duspatalin se prezintă sub formă de capsule de culoare alb opac, inscripţionate cu,,245’’, conţinând o pulbere granulară de culoare albă până la aproape albă.
Este disponibil în: Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule cu eliberare prelungită Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 capsule cu eliberare prelungită.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă VIATRIS HEALTHCARE LIMITED Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda
Producător MYLAN LABORATORIES S.A.S. Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Franţa
Acest prospect a fost revizuit în August, 2022
Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de mebeverină 200 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Conţinutul capsulei (granule) Stearat de magneziu Copolimer acrilat de etil-metacrilat de metil Talc
Hipromeloză Copolimer acid metacrilic – acrilat de etil (1:1) Triacetat de glicerol Capsula Dioxid de titan (E 171) Gelatină Cerneală de inscripţionare Shellac (E 904) Oxid negru de fer (E 172) Propilenglicol Soluție concentrată de amoniac Hidroxid de potasiu
Nu utilizaţi Duspatalin după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.