Dultavax

Doze O doză de rapel (0,5 ml) se administrează în conformitate cu recomandările oficiale ale schemei de vaccinare. La adulții la care administrarea a două doze este considerată necesară, deoarece nu se cunoaște situația vaccinării sau a trecut o perioadă prea lungă de la administrarea ultimei doze, se poate propune administrarea unei a doua doze cel puțin o lună mai târziu, în special în cazul expunerii la riscul de difterie. Cu toate acestea, la adulții nevaccinați, se recomandă administrarea vaccinului care conține tulpina de pertussis (dTcaP). A se citi recomandările oficiale pentru schemele de vaccinare.

Mod de administrare Acest vaccin trebuie administrat intramuscular. Locul de injectare recomandat este mușchiul deltoid.

DULTAVAX poate fi injectat și subcutanat profund în anumite condiţii.

Nu trebuie administrat intradermic sau intravenos.

Pentru precauţii speciale care trebuie luate la manipularea seringilor fără ac ataşat şi la agitarea seringii înainte de injectare, vezi pct. 6.6.

Vaccinul nu trebuie administrat pe cale intravasculară. Trebuie luate măsuri de precauție ca acul să nu pătrundă într-un vas de sânge.

Ca pentru toate vaccinurile administrate injectabil, trebuie să fie întotdeauna rapid disponibil un tratament medical corespunzător şi să fie instituită supraveghere medicală pentru cazurile rare de reacţie anafilactică apărută ca urmare a vaccinării.

Imunogenitatea acestui vaccin poate fi redusă de tratamentul imunosupresor sau în caz de imunodeficiență. În aceste situații, se recomandă amânarea vaccinării până la finalizarea tratamentului sau remiterea afecțiunii. Cu toate acestea, vaccinarea persoanelor cu imunodeficiență cronică, cum sunt cele cu infecție HIV, este recomandată chiar dacă răspunsul imun poate fi limitat.

Pentru a reduce la minimum riscul evenimentelor adverse, Dultavax nu trebuie administrat la persoanele care au o vaccinare primară completă sau au primit o doză de rapel cu un vaccin care conține anatoxină difterică sau tetanică în ultimii 5 ani.

La persoanele care au dezvoltat sindrom Guillain-Barré sau nevrită brahială la administrarea anterioară a unui vaccin cu conținut de anatoxină tetanică, decizia de a administra un vaccin care conține anatoxină tetanică trebuie să se bazeze pe analiza atentă a potențialelor beneficii și posibilelor riscuri ale vaccinării.

Similar tuturor vaccinurilor injectabile, vaccinul trebuie administrat cu grijă la persoanele cu trombocitopenie sau cu tulburări de coagulare, deoarece la acești pacienți pot apărea sângerări ca urmare a administrării intramusculare.

Poate apărea sincopă (leșin) în urma sau chiar înaintea oricărei vaccinări, ca răspuns psihogen la injectarea cu acul. Trebuie prevăzute proceduri pentru a preveni căderea şi rănirea şi pentru abordarea terapeutică a sincopei.

Excipienți DULTAVAX conține 10 micrograme fenilalanină per fiecare doză de 0,5 ml, care este echivalent cu 0,17 micrograme/kg pentru o persoană de 60 kg. Fenilalanina poate fi dăunătoare pentru persoanele cu fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător. DULTAVAX conține conține 2 miligrame alcool (etanol) în fiecare doză de 0,5 ml. Cantitatea mică de alcool conținută în acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ. DULTAVAX conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) per doză și sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține potasiu” și „nu conține sodiu”.

Trasabilitate Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente: limfadenopatie

Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitate: edem Quincke, reacţie anafilactică şi şoc anafilactic.

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: cefalee Cu frecvenţă necunoscută: convulsii, sindrom Guillain-Barré, neuropatie de plex brahial, parestezie și hipoestezie tranzitorii la nivelul membrului vaccinat, sincopă vaso-vagală.

Tulburări acustice şi vestibulare Frecvente: vertij.

Tulburări cardiace Cu frecvenţă necunoscută: hipotensiune arterială.

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: greaţă, vărsături Cu frecvenţă necunoscută: durere abdominală, diaree.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Cu frecvență necunoscută: reacții de tip alergic, cum sunt diferite tipuri de erupţii cutanate, prurit, urticarie, edem facial (sugerând o posibilă reacţie de hipersensibilitate).

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente: mialgii Rare: artralgii Cu frecvenţă necunoscută: durere la nivelul membrului unde s-a efectuat vaccinarea.

Reacţii adverse potenţiale Ca şi în cazul vaccinului tetanic adsorbit, incidenţa şi gravitatea reacţiilor locale pot fi influenţate de locul şi calea de administrare, precum şi de numărul vaccinărilor anterioare. Reacţii sistemice au fost observate mai frecvent la subiecţii supraimunizaţi, în special la cei cărora li s-a administrat prea frecvent doza de rapel difteric şi tetanic.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacție adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro