Duelym 0,1 mg/g+1 mg/g

Doze

Doza recomandată este de o picătură în ochiul (ochii) afectat (afectaţi), o dată pe zi, administrată dimineaţa sau seara. Doza trebuie administrată la aceeaşi oră în fiecare zi.

Cu toate că poate fi administrat dimineața sau seara, în funcție de gradul de complianţă al pacientului, s-a dovedit că administrarea dozei seara este mai eficace în scăderea PIO comparativ cu administrarea dozei dimineața.

Dacă pacientul a omis o doză de Duelym, acesta nu trebuie să administreze doza omisă, ci tratamentul trebuie continuat cu următoarea doză planificată. Doza nu trebuie să depăşească o picătură pe zi în ochiul (ochii) afectat (afectaţi).

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Duelym nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Prin urmare trebuie să fie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi.

Pacienţi cu insuficienţă renală Duelym nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală. Prin urmare, trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea administrării Duelym la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite până în prezent. Nu există date disponibile.

Mod de administrare Administrare oftalmică.

Utilizarea Duelym la purtătorii de lentile de contact nu a fost studiată. Prin urmare, lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de instilarea gelului oftalmic și pot fi reaplicate după 15 minute.

Dacă se utilizează mai mult de un medicament oftalmic cu acţiune topică, acestea trebuie administrate cu cel puțin 15 minute înainte de Duelym. Se recomandă ca Duelym să fie instilat ultimul.

Un recipient unidoză conține suficient gel oftalmic pentru a trata ambii ochi.

Doar pentru o singură utilizare. Acest medicament este un gel oftalmic steril, care nu conține conservanți. Gelul oftalmic dintr-un recipient unidoză individual trebuie utilizat imediat după deschidere pentru administrare în ochiul afectat (ochii afectaţi). Deoarece sterilitatea nu poate fi menținută după deschiderea recipientului unidoză individual, orice conținut rămas trebuie aruncat imediat după administrare.

Prin utilizarea ocluziei nazo-lacrimale sau prin închiderea pleoapelor timp de 2 minute, absorbția sistemică se reduce. Acest lucru poate conduce la o scădere a reacțiilor adverse sistemice și la o creștere a efectului local.

Pacienții trebuie instruiți:

• să evite contactul dintre vârful picurătorului și ochi sau pleoape,
• să utilizeze gelul oftalmic imediat după prima deschidere a recipientului unidoză și să arunce recipientul unidoză după utilizare.
• să păstreze recipientele unidoză nedeschise în plic.

Similar altor medicamente oftalmice administrate local, Duelym se poate absorbi sistemic. Din cauza componentei cu activitate beta-adrenergică – timolol, pot să apară aceleaşi tipuri de reacţii adverse cardiovasculare, pulmonare, precum şi alte reacţii adverse observate în cazul beta-blocantelor administrate sistemic. Incidenţa reacţiilor adverse sistemice în urma administrării topice oftalmice este mai scăzută decât în cazul administrării sistemice. Pentru a scădea absorbţia sistemică, vezi pct. 4.2.

Tulburări cardiace Pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (de exemplu coronaropatii, angină Prinzmetal şi insuficienţă

cardiacă), şi cei care urmează tratament antihipertensiv cu beta-blocante trebuie evaluaţi atent şi trebuie luat în considerare tratamentul cu alte substanţe active. Pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare trebuie monitorizaţi pentru evidenţierea semnelor de agravare a acestor afecţiuni şi de apariţie a reacţiilor adverse. Din cauza efectului dromotrop negativ, beta-blocantele trebuie administrate cu prudență la pacienţii cu bloc cardiac de gradul întâi.

Tulburări vasculare Pacienţii cu tulburări severe ale circulaţiei periferice (şi anume forme severe ale bolii Raynaud sau ale sindromului Raynaud) trebuie trataţi cu precauţie.

Tulburări respiratorii După administrarea anumitor beta-blocante de uz oftalmic, la pacienţii cu astm bronşic s-au raportat reacţii adverse respiratorii, inclusiv reacţii adverse letale, provocate de bronhospasm. Duelym trebuie administrat cu prudență la pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) de intensitate uşoară/moderată şi numai dacă beneficiul potențial depăşeşte riscul potenţial.

Tulburări endocrine Hipoglicemie/diabet zaharat: Medicamentele blocante beta-adrenergice trebuie administrate cu precauţie la pacienţii predispuşi la episoade spontane de hipoglicemie sau la pacienţii cu diabet zaharat instabil, deoarece beta-blocantele pot masca semnele şi simptomele hipoglicemiei acute. Hipertiroidism: Beta-blocantele pot masca şi semnele hipertiroidismului.

Alte beta-blocante Efectul asupra presiunii intraoculare sau reacţiile cunoscute de blocare sistemică a receptorilor beta-adrenergici pot fi accentuate când timololul este administrat pacienţilor tratați deja cu un beta-blocant administrat sistemic. Răspunsul acestor pacienţi trebuie urmărit cu atenţie. Nu se recomandă administrarea topică a două blocante ale receptorilor beta-adrenergici (vezi pct. 4.5).

Reacţii anafilactice Este posibil ca în timpul tratamentului cu beta-blocante, pacienţii cu antecedente de atopie sau de reacţii anafilactice severe la o varietate de alergeni să reacţioneze mai rapid la contactul repetat cu aceşti alergeni şi să nu răspundă la doza uzuală de adrenalină utilizată în tratamentul reacţiilor anafilactice.

Anestezie în cadrul intervenţiilor chirurgicale Medicamentele cu administrare oftalmică care conțin beta-blocante pot bloca efectele sistemice ale beta-agoniştilor, de exemplu ale adrenalinei. Medicul anestezist trebuie să fie informat în cazul în care pacientului i se administrează timolol.

Tulburări oculare Afecțiuni ale corneei Beta-blocantele cu administrare oftalmică pot induce xeroftalmie. Pacienții cu afecțiuni ale corneei trebuie tratați cu prudență.

Periorbitopatie indusă de analogi de prostaglandine (PAP) și modificări de pigmentare a irisului Înainte de inițierea tratamentului, pacienții trebuie informați cu privire la posibilitatea apariției periorbitopatiei induse de analogi de prostaglandine (PAP) și a creșterii pigmentării irisului, deoarece acestea au fost observate în timpul tratamentului cu bimatoprost. Unele dintre aceste modificări pot fi permanente și pot duce la afectarea câmpului vizual și la diferențe de aspect între ochi, atunci când este tratat un singur ochi (vezi pct. 4.8).

Dezlipire de coroidă Dezlipirea coroidei a fost raportată în legătură cu administrarea tratamentului de diminuare a umorii apoase (de exemplu timolol, acetazolamidă), în urma procedurilor de filtrare.

Edem macular S-au raportat cazuri de edem macular, inclusiv edem macular chistoid în timpul tratamentului cu analogi de prostaglandine. De aceea, Duelym trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu afakie, la cei cu pseudofakie însoțită de ruptura capsulei posterioare a cristalinului, precum și la pacienții cu factori de risc pentru edem macular (de exemplu, chirurgie intraoculară, ocluzii ale venelor retiniene, boală inflamatorie oculară și retinopatie diabetică).

Alte informații Analogii de prostaglandine pot exacerba inflamația, de aceea Duelym trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu inflamaţie intraoculară activă (de exemplu uveită). S-au semnalat raportări spontane rare de reactivare a infiltrărilor corneei sau ale infecţiilor oculare anterioare determinate de bimatoprost. Duelym trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de infecţii oculare virale semnificative (de exemplu, herpes simplex) sau uveită/irită. Combinația fixă bimatoprost/timolol nu a fost studiată la pacienţii cu afecţiuni oculare inflamatorii, glaucom neovascular, inflamator, cu unghi închis, glaucom congenital sau glaucom cu unghi îngust. În studiile cu bimatoprost la pacienții cu glaucom sau hipertensiune oculară, s-a demonstrat că expunerea ochiului la mai mult de 1 doză de bimatoprost pe zi poate diminua efectul de scădere a PIO. Pacienții care utilizează Duelym cu alți analogi de prostaglandine trebuie monitorizați pentru modificări ale presiunii intraoculare.

Cutanat Există posibilitatea creşterii părului în zonele în care bimatoprost vine în mod repetat în contact cu suprafaţa pielii. Prin urmare, este important ca Duelym să fie administrat conform instrucţiunilor şi să se evite ca acesta să curgă pe obraz sau pe alte zone ale pielii.

a. Rezumatul profilului de siguranţă

Un total de 307 pacienți au fost expuși la Duelym în timpul studiilor clinice de fază II și III, cu o durată a tratamentului de 3 luni. Majoritatea reacţiilor adverse raportate în studiile clinice cu Duelym au fost oculare, şi de intensitate uşoară până la moderată (vezi pct. 5.1). Niciuna nu a fost gravă. Cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost de hiperemie conjunctivală (12,7%), xeroftalmie (5,2%), iritații oculare (4,2%), senzație de corp străin în ochi (2,3%) și prurit ocular (1,6%).

b. Reacţiile adverse sub formă de tabel

Reacțiile adverse asociate cu Duelym obținute din studii clinice sunt prezentate în Tabelul 1.

Tabelul 1

Reacţii adverse suplimentare au fost observate după administrarea în monoterapie a fiecăreia dintre substanţele active (bimatoprost sau timolol) și sunt probabil să apară şi după administrarea Duelym. Reacțiile adverse suplimentare raportate în studiile clinice, specifice utilizării fie a bimatoprostului, fie a timololului, supravegherea după punerea pe piață sau în literatura de specialitate sunt enumerate mai jos în Tabelele 2 și 3.

Bimatoprost

Tabelul 2

madaroză, fotofobie, închidere la culoare a genelor, edem palpebral, eczeme palpebralevezi și c) Descrierea reacțiilor adverse selectate

Timolol

Similar altor medicamente oftalmice administrate local, timololul se absoarbe în circulaţia sistemică. Acest lucru poate provoca reacţii adverse similare celor observate în cazul beta-blocantelor administrate sistemic. Incidenţa reacţiilor adverse sistemice în urma administrării topice oftalmice este mai scăzută decât în cazul administrării sistemice. Pentru a reduce absorbţia sistemică, vezi pct. 4.2.

Tabelul 3

c. Descrierea reacțiilor adverse selectate

Periorbitopatie indusă de analogii de prostaglandine (PAP) Analogii de prostaglandine, inclusiv bimatoprost, pot induce modificări lipodistrofice periorbitale, care pot duce la adâncirea şanţului palpebral, ptoză, enoftalmie, retracţie palpebrală, involuţie a dermatocalaziei şi expunere a sclerei în partea inferioară a ochiului. De obicei, modificările sunt uşoare, pot apărea cel mai

devreme la o lună după iniţierea tratamentului cu Duelym şi pot cauza afectarea câmpului vizual, chiar şi în absenţa recunoaşterii acestora de către pacient. PAP este, de asemenea, asociată cu hiperpigmentare sau modificare a culorii pielii în zona perioculară şi cu hipertricoză. S-a observat că toate modificările sunt parţial sau complet reversibile la întreruperea tratamentului sau la trecerea la tratamente alternative.

Hiperpigmentarea irisului Este posibil ca pigmentarea accentuată a irisului să fie permanentă. Modificarea pigmentării este cauzată mai degrabă de conţinutul crescut de melanină din melanocite decât de creşterea numărului de melanocite. Efectele pe termen lung ale pigmentării accentuate a irisului nu sunt cunoscute. Modificările de culoare ale irisului observate în cazul administrării oftalmice a bimatoprost pot să nu fie vizibile timp de mai multe luni sau ani. În mod caracteristic, pigmentaţia brună din jurul pupilei se extinde concentric spre periferia irisului şi întregul iris sau o parte a acestuia poate deveni brun mai închis. Nici nevii şi nici pistruii irisului nu par să fie afectaţi de tratament. După 12 luni, incidenţa hiperpigmentării irisului în cazul administrării de bimatoprost 0,1 mg/ml picături oftalmice, soluţie a fost de 0,5%. După 12 luni, incidenţa în cazul administrării de bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie, a fost de 1,5% (vezi pct. 4.8 Tabelul 3) şi nu a crescut după 3 ani de tratament.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO, e-mail: adr@anm.ro, website: www.anm.ro.