Ducressa 1 mg/ml+5 mg/ml

Doze O picătură administrată în sacul conjunctival după operație, la interval de 6 ore. Durata tratamentului este de 7 zile. Trebuie acordată atenție pentru a nu întrerupe tratamentul prematur.

Dacă se omite o doză, tratamentul trebuie continuat cu următoarea doză planificată.

După finalizarea unei săptămâni de terapie cu Ducressa picături oftalmice, soluție, se recomandă reevaluarea pacientului, pentru a stabili necesitatea continuării administrării picăturilor oftalmice cu corticosteroizi, ca monoterapie. Durata acestui tratament poate să depindă de factorii de risc ai pacientului și de rezultatul operației și trebuie stabilită de către medic, în funcție de rezultatele microscopice cu lampă cu fantă și de

severitatea situației clinice. Tratamentul ulterior cu picături oftalmice cu steroizi nu trebuie să depășească în mod normal 2 săptămâni. Cu toate acestea, trebuie procedat cu atenție, pentru a evita întreruperea prematură a tratamentului.

Copii și adolescenți: Siguranța și eficacitatea Ducressa la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt date disponibile. Ducressa nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Pacienți vârstnici: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienții vârstnici.

Utilizare în cazul insuficienței renale/hepatice Ducressa nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală/hepatică și, astfel, Ducressa trebuie utilizat cu atenție în cazul acestor pacienți.

Mod de administrare Administrare oftalmică.

Trebuie administrată o picătură în cantusul lateral, aplicând în același timp presiune la nivelul cantusului medial, pentru a preveni scurgerea picăturii.

Pacienții trebuie instruiți să se spele pe mâini înainte de utilizare și să evite contactul între vârful recipientului și ochi sau structurile înconjurătoare, deoarece pot apărea leziuni la nivelul ochiului.

De asemenea, pacienții trebuie instruiți cu privire la faptul că, dacă nu sunt manevrate corect, soluțiile oftalmice se pot contamina cu bacterii comune, care pot cauza infecții oculare. Utilizarea soluțiilor contaminate poate duce la vătămări grave la nivelul ochiului și, ulterior, la pierderea vederii.

Ocluzia nazo-lacrimală prin compresia canalelor lacrimale poate reduce absorbția sistemică.

În cazul tratamentului concomitent cu alte picături oftalmice sub formă de soluție, instilările trebuie efectuate la interval de 15 minute.

Efecte oculare: Ducressa este destinat exclusiv administrării oftalmice. Ducressa nu trebuie injectat la nivel subconjunctiv. Soluția nu trebuie introdusă direct în camera anterioară a ochiului.

Utilizarea prelungită poate induce o rezistență la antibiotice, care are ca rezultat creșterea excesivă a organismelor nesusceptibile, inclusiv fungi. Dacă se dezvoltă o infecție, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie utilizată o terapie alternativă. Când evaluarea clinică o impune, pacientul trebuie examinat cu ajutorul instrumentelor de magnificare, cum este biomicroscopia cu lampă cu fantă și, acolo unde este adecvat, colorarea cu fluoresceină.

Utilizarea prelungită a corticosteroizilor oftalmici topici poate duce la presiune intraoculară crescută/glaucom, dar acest lucru este improbabil când Ducressa se utilizează pe durata de tratament recomandată (7 zile). În orice caz, se recomandă verificarea frecventă a presiunii intraoculare. Riscul de creștere a presiunii intraoculare, indusă de corticosteroizi, este mai mare la pacienții cu predispoziţie (de exemplu, cei cu diabet zaharat).

În cazul utilizării de corticosteroizi pe cale sistemică și topică pot fi raportate tulburări oculare. Dacă un pacient se prezintă cu simptome cum sunt: vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare posibilitatea de îndrumare a acestuia către un oftalmolog, pentru evaluarea posibilelor cauze care pot fi asociate cu complicațiile operației de cataractă, dezvoltarea glaucomului sau a bolilor rare, cum este corioretinopatia seroasă centrală (CRSC), care au fost raportate după utilizarea corticosteroizilor pe cale sistemică și topică.

Corticosteroizii oftalmici topici pot încetini vindecarea leziunilor corneene. Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene cu administrare oftalmică topică sunt cunoscute, de asemenea, pentru încetinirea sau întârzierea vindecării. Utilizarea concomitentă a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene cu administrare oftalmică topică și a steroizilor poate crește potențialul problemelor de vindecare. În cazul bolilor care cauzează subțierea corneei sau a sclerei, s-a raportat apariția perforațiilor la utilizarea corticosteroizilor topici.

Efecte sistemice Fluorochinolonele au fost asociate cu reacții de hipersensibilitate, chiar și numai după o singură doză. Dacă apare o reacție alergică la levofloxacină, se întrerupe tratamentul.

În cazul tratamentului sistemic cu fluorochinolonă, inclusiv levofloxacină, pot apărea inflamarea și ruptura tendonului, în special la pacienții mai în vârstă și la cei care sunt tratați în același timp cu corticosteroizi. Prin urmare, trebuie procedat cu atenție, iar tratamentul cu Ducressa trebuie întrerupt la primul semn de inflamare a tendonului (vezi pct. 4.8).

Sindromul Cushing și/sau supresia glandelor suprarenale asociate cu absorbția sistemică a dexametazonei cu administrare oftalmică pot apărea după tratamentul intensiv sau de lungă durată la pacienții predispuși, incluzând copii și pacienți tratați cu inhibitori ai CYP3A4 (inclusiv ritonavir și cobicistat). În aceste cazuri, tratamentul trebuie întrerupt progresiv.

Efecte asupra sistemului imunitar Utilizarea prelungită (în general, se observă în 2 săptămâni de tratament) poate cauza, de asemenea, infecții oculare secundare (bacteriene, virale sau fungice), din cauza suprimării răspunsului gazdei sau a întârzierii vindecării. În plus, corticosteroizii cu administrare oftalmică topică pot induce, agrava sau masca semnele și simptomele infecțiilor oculare cauzate de microorganismele oportuniste. Posibilitatea de apariție a acestor manifestări este limitată în cazul tratamentului de scurtă durată cu corticosteroizi, cum ar fi cel sugerat pentru Ducressa.

Excipienți Clorură de benzalconiu: S-a raportat că excipientul clorură de benzalconiu cauzează iritații oculare, simptome de ochi uscați și poate afecta pelicula lacrimală și suprafața corneană. A se utiliza cu atenție la pacienții cu sindrom de ochi uscat și la pacienții cu corenee potențial compromisă. Pacienții trebuie monitorizați în cazul utilizării prelungite.

După operația de cataractă, pacienții nu trebuie să poarte lentile de contact, pe toată durata tratamentului cu Ducressa.

Rezumatul profilului de siguranță

În studiile clinice, au fost tratați cu Ducressa 438 de pacienți. Nu au survenit reacții adverse grave. Cel mai frecvent raportate reacții adverse minore sunt iritația oculară, hipertensiunea oculară și cefaleea.

Listă reacțiilor adverse sub formă de tabel S-au raportat următoarele reacții adverse în asociere cu Ducressa pe durata studiilor clinice în care s-au înscris pacienți după operația de cataractă (în fiecare grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a frecvenței).

Ducressa (combinație în doză fixă de levofloxacină/dexametazonă)

Reacțiile adverse care au fost raportate în asociere cu una dintre substanțele cu acțiune la nivel oftalmic (levofloxacină sau dexametazonă) și care apar posibil și în cazul Ducressa sunt enumerate mai jos:

Levofloxacină

Foarte rare: Anafilaxie Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin frecvente: Cefalee

Tulburări oculare Frecvente: Arsuri oculare, vedere redusă și peliculă de mucus Mai puțin frecvente: Matizare a pleoapelor, chemoză, reacție papilară conjunctivală, edem la nivelul pleoapelor, disconfort ocular, prurit ocular, durere oculară, hiperemie conjunctivală, foliculi conjunctivali, sindromul ochiului uscat, eritem la nivelul pleoapelor și fotofobie Mai puțin frecvente: Rinită

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Foarte rare: Edem laringian

Dexametazonă

Tulburări endocrine Cu frecvență necunoscută Sindrom Cushing, insuficiență suprarenală

• vezi pct. „Descrierea reacțiilor adverse selectate”

Descrierea reacțiilor adverse selectate

Creștere a presiunii intraoculare Pot surveni creșterea presiunii intraoculare (PIO) și glaucomul. Utilizarea prelungită a tratamentului cu corticosteroizi poate cauza hipertensiune oculară/glaucom (în special la pacienții cu PIO anterior crescută, indusă de steroizi sau la pacienții cu PIO crescută preexistentă sau glaucom preexistent). Copiii și pacienții vârstnici pot fi susceptibili în mod special la creșterea PIO indusă de steroizi (vezi pct. 4.4). Diabeticii sunt, de asemenea, mai predispuși să dezvolte cataracte subcapsulare după administrarea prelungită a steroizilor topici.

Reacții adverse post-procedurale În timpul studiilor clinice, au fost raportate tulburări oculare (de exemplu: edem cornean, iritație oculară, senzație anormală în ochi, lăcrimare crescută, astenopie, tulburare corneană, ochi uscați, durere oculară, disconfort ocular, uveită, vedere încețoșată, luminozitate vizuală, conjunctivită și greață). Aceste reacții sunt, de obicei, ușoare și tranzitorii, și sunt evaluate ca fiind asociate operației de cataractă în sine.

Reacții adverse posibile, asociate corneei În cazul bolilor care cauzează subțierea corneei, utilizarea topică a steroizilor poate cauza perforarea corneei în anumite situații (vezi pct. 4.4.). Cazurile de calcifiere corneană au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea picăturilor oftalmice care conțin fosfat, la anumiți pacienți, cu cornee deteriorată semnificativ.

Reacții adverse suplimentare care au fost observate în cazul utilizării prelungite a substanței active levofloxacină și care pot apărea potențial și în cazul Ducressa La pacienții care au urmat un tratament sistemic cu fluorochinolone, s-au raportat rupturi ale tendoanelor de la nivelul umărului, mâinii, ruptura tendonului lui Ahile și a altor tendoane, care necesită reconstrucție chirurgicală sau care au dus la dizabilitate prelungită. Studiile și experiența ulterioară punerii pe piață pentru chinolonele cu utilizare sistemică indică faptul că riscul acestor rupturi poate crește la pacienții la care se administrează tratament cu corticosteroizi, în special la pacienții vârstnici și cu tendoane supuse unui stres crescut, inclusiv tendonul lui Ahile (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro