Dubluseptol 480 mg
Comprimate · DCI: Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum
Dubluseptol este un medicament antibacterian, activ împotriva unui spectru larg de bacterii.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Dubluseptol este un medicament antibacterian, activ împotriva unui spectru larg de bacterii. Conține două substanțe active: sulfametoxazol și trimetoprim. Ambele componente se potențează reciproc inhibând activitatea enzimei cu rol important în creșterea bacteriilor.
Este utilizat pentru tratarea infecțiilor cauzate de microorganisme sensibile la sulfametoxazol/trimetoprim, cum sunt:
- infecții ale tractului urinar;
- otită medie acută (infecţii ale urechii medii);
- agravarea bruscă a bronşitei cronice (exacerbarea bronșitei cronice);
- infecții gastro-intestinale;
- pneumonie cauzată de Pneumocystis jiroveci (carinii) (profilaxie şi tratament);
- nocardioză (infecţie ce poate afecta plămânul, pielea şi creierul);
- toxoplasmoză (o boală parazitară cauzată de infestarea cu un parazit unicelular)
- diareea călătorului la adulţi.
Dubluseptol 480 mg este indicat în tratamentul adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta peste 6 ani.
Trebuie să se considere recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Medicamentul este utilizat în tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:
- Infecții ale tractului urinar cauzate de tulpinile sensibile de Esherichia coli, Klebsiella spp, Enterobacter spp, Morganella morganii, Proteus mirabilis și Proteus vulgaris.
Atenție: Infecţiile acute necomplicate ale tractului urinar trebuie mai întâi tratate cu un singur agent antibacterian.
- Otită acută medie cauzată de tulpinile sensibile de Streptococcus pneumoniae și Haemophylus influenzae, atunci când este demonstrată sensibilitatea la sulfametoxazol/trimetoprim şi există o motivaţie obiectivă pentru care se preferă această combinaţie unui singur agent antibacterian.
- Exacerbări acute ale bronșitei cronice cauzată de tulpinile sensibile de Streptococcus pneumoniae și Haemophylus influenzae, dacă medicul consideră că terapia combinată este mai adecvată decât monoterapia.
- Infecție gastro-intestinală cauzată de bacteria Shigella spp.
- Profilaxia şi tratamentul pneumoniei cauzate de Pneumocystis jiroveci (P.carinii), în SIDA precum şi în cazul pacienţilor al căror sistem imunitar este compromis
- Diareea călătorilor cauzată de tulpinile enteropatogene de Esherichia coli.
- Toxoplasmoză.
- Nocardioza.
- dacă sunteți alergic la sulfametoxazol, trimetoprim, sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aveți leziuni la nivelul ficatului,
- dacă aveți probleme severe cu rinichii, când este imposibilă determinarea concentraţiei plasmatice a substanţelor active a acestui medicament și nu faceţi dializă,
- dacă aveți tulburări severe ale sângelui,
- dacă aveți anemie megaloblastică cauzată de deficienţă de acid folic,
- dacă suferiţi de deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (cu risc de distrugere a globulelor roşii în sânge),
- la nou-născut cu vârstă sub 2 luni (risc de apariţie a icterului nuclear).
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Insuficienţă hepatică severă sau distrugere marcată a parenchimului hepatic, icter. Insuficienţă renală severă când nu se pot efectua măsurători repetate ale concentraţiilor plasmatice la pacienţi nedializaţi. Afecţiuni hematologice. Anemie cu deficiență de acid folic. Deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază. Copii mai mici de 2 luni.
Sulfametoxazol/trimetoprim nu trebuie administrat nou-născuţilor în primele 6 săptămâni.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Sulfametoxazol/trimetoprim poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează sulfametoxazol/trimetoprim.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi următoarele medicamente:
- diuretice, în special tiazide (medicamente care elimină apa);
- anticoagulante (medicamente utilizate pentru subțierea sângelui);
- fenitoină (medicament utilizat în tratamentul epilepsiei);
- metotrexat (medicament utilizat în tratamentul cancerului, artritei reumatoide sau psoriazisului);
- derivaţi de sulfoniluree (unele medicamente pentru diabet zaharat);
- digoxină (medicamente utilizate pentru probleme ale bătăilor inimii);
- antidepresive triciclice (medicamente pentru tratamentul depresiei);
- pirimetamină (utilizată în prevenirea și tratamentul malariei și tratamentul diareei),
- ciclosporină (utilizată după operațiile de transplant sau pentru sistemul imunitar).
Dacă luați oricare dintre medicamentele de mai sus, medicul dumneavoastră va decide dacă le puteți lua împreună cu Dubluseptol.
Interferență cu testele de laborator Spuneți medicului dumneavoastră că luați Dubluseptol, dacă trebuie să dozați creatinina plasmatică sau metotrexatul. Trimetoprimul poate interfera cu dozarea valorilor creatininei din sânge prin metoda acidului picric. Asocierea trimetoprim-sulfametoxazol poate interfera cu dozarea metotrexatului prin metoda legării de proteine. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la modul cel mai adecvat de a efectua testele de laborator.
Dubluseptol împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Acest medicament se administrează pe cale orală, în timpul sau imediat după masă. Consumați o cantitate suficientă de lichide în timp ce utilizați acest medicament pentru a preveni apariţia cristalelor de săruri minerale în urină.
Diuretice tiazidice Pacienţii vârstnici care primesc în paralel diuretice, în special tiazidă, prezintă un risc crescut de trombocitopenie, cu sau fără purpură.
Anticoagulante Sulfonamidele cresc efectul anticoagulantelor orale (de tip cumarinic) prin inhibarea stereoselectivă a metabolismului acestora. In vitro, sulfametoxazolul poate deplasa warfarina de pe situsurile de legare cu albumina plasmatică. De aceea, pacienţii trebuie monitorizaţi frecvent din punct de vedere al timpului de protrombină și, dacă este necesar, doza de anticoagulant trebuie ajustată la pacienții care utilizează tratament cu anticoagulante orale.
Fenitoina În cazul administrării medicamentului concomitent cu fenitoina, timpul de înjumătăţire al acesteia creşte cu 39%, în timp ce clearance-ul scade cu 27% ceea ce favorizează creşterea toxicităţii fenitoinei. De aceea se recomandă monitorizarea atentă a simptomelor clinice și nivelul plasmatic al fenitoinei în cazul administrării concomitente a celor două medicamente.
Metotrexat Prin scăderea capacității de legare de proteinele plasmatice și afectarea transportului renal, sulfonamidele cresc concentraţia plasmatică a metotrexatului și riscul toxicității metotrexatului. Administrarea de acid folic poate determina scăderea riscului reacțiilor adverse hematopoietice. Trimetoprimul interferă cu dozarea plasmatică a metotrexatului în cazul metodei care utilizează dihidrofolat reductaza.
Antidiabetice orale de tip sulfoniluree Ca şi în cazul altor sulfonamide, sulfametoxazol/trimetoprim poate potenţa acţiunea hipoglicemiantă a antidiabeticelor orale de tip sulfoniluree, de aceea se recomandă monitorizarea nivelului glucozei în sânge.
Digoxină Concentraţia serică a digoxinei poate să crească mai ales la pacienţii vârstnici atunci când este administrată cu sulfametoxazol/trimetoprim de aceea este necesară monitorizarea concentrației plasmatice a digoxinei.
Antidepresive triciclice Acţiunea antidepresivelor triciclice este redusă de sulfametoxazol/trimetoprim.
Ciclosporina În cazul administrării concomitente cu ciclosporina la pacienţii cu transplant renal poate să apară o nefrotoxicitate tranzitorie. Poate determina creşterea creatininemiei şi scăderea concentraţiei plasmatice şi a eficacităţii ciclosporinei.
Antimalarice Asocierea cu pirimetamină în doze mai mari de 25 mg pe săptămână creşte riscul de anemie megaloblastică.
Hiperkaliemiante Anumite medicamente sau clase terapeutice sunt susceptibile să favorizeze apariţia hiperkaliemiei: săruri de potasiu, diuretice care economisesc kaliu, inhibitori ai enzimei de conversie, inhibitori ai angiotensinei II, antiinflamatoare nesteroidiene, heparine (cu greutate moleculară mică sau nefracţionate), ciclosporină şi tacrolimus, trimetoprim.
Apariţia hiperkaliemiei poate depinde de existenţa factorilor de risc asociaţi. Riscul este major în cazul asocierii cu medicamentele mai sus menţionate. În consecinţă, nu se recomandă utilizarea lor concomitentă.
Având în vedere structura chimică, derivații de sulfonamidă prezintă similaritate chimică cu agenţii care determină formarea guşei, cu diureticele (acetazolamida, tiazidele) şi cu hipoglicemiantele orale. Există posibilitatea unei hipersensibilități încrucişate cu aceste substanţe.
Interferență cu testele de laborator: Trimetoprimul poate interfera cu testele de măsurare a concentraţiei metotrexatului dacă metoda utilizată este cea cu dihidrofolat reductaza pentru legarea competitivă de proteinele plasmatice. Dubluseptol interferă cu determinarea cantitativă a creatininei prin metoda care are la bază reacţia Jaffe alcalin picrat. Interferența poate crește valorile testului cu 10%.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina În funcție de decizia medicului dumneavoastră, poate fi utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru copilul nenăscut.
Alăptarea Nu se recomandă administrarea de Dubluseptol în perioada de alăptare.
Sarcina Din datele preclinice, administrarea trimetoprimului şi sulfametoxazolului în doze mai mari decât cele terapeutice a fost asociată cu apariţia unor anomalii fetale la şobolan (gura de lup), similare cu cele apărute în urma utilizării de antagonişti ai acidului folic. Nu sunt date suficiente privind siguranţa administrării sulfametoxazol/trimetoprim pe timpul perioadei de sarcină. Administrarea medicamentului trebuie evitată pe toată perioada de sarcină cu excepţia situaţiilor în care beneficiile sunt superioare riscurilor fetale posibile. Trebuie luată în considerare administrarea suplimentară de acid folic dacă este necesară administrarea de sulfametoxazol/trimetoprim.
Alăptarea Ambele substanțe sunt excretate în laptele matern. Dacă tratamentul este neapărat necesar pe timpul perioadei de alăptare, mama trebuie sfătuită să întrerupă alăptarea pe timpul tratamentului şi trei zile după sfârşitul acestuia, în această perioadă fiind recomandată alimentarea alternativă a nou născutului (vezi pct. 4.3).
Ce conţine Dubluseptol
- Substanțele active ale medicamentului sunt sulfametoxazolul trimetoprimul. Un comprimat conține sulfametoxazol 400 mg și trimetoprim 80 mg.
- Celelalte componente sunt: amidon de cartofi, talc, stearat de magneziu, alcool polivinilic.
Cum arată Dubluseptol şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 blister PVC roșu, transparent/Aluminiu, conținând 20 comprimate.
Comprimate rotunde, plate, cu suprafața netedă, de culoare albă spre ușor gălbuie, diametrul 12,8-13,3 mm, gravate pe o față cu semnul,,-“ și,,Bs“; linia mediană are doar rol de design.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă APC Instytut Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 146C, Varșovia, Polonia
Fabricantul Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, Pabianice, cod poştal 95-200, Polonia
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2025.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
Fiecare comprimat conţine sulfametoxazol 400 mg şi trimetoprim 80 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Amidon de cartofi Talc Stearat de magneziu Alcool polivinilic
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
5 ani
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstare.