A07DA02 · Antipropulsive (inhibitoare ale peristaltismului) antipropulsive Prescripție specială (stupefiante/psihotrope)

Dropizol 10 mg/ml

Pic. orale, soluție · DCI: Opium

Dropizol este un medicament pe bază de plante, care conține morfină.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Dropizol este un medicament pe bază de plante, care conține morfină.

Dropizol aparține unui grup de medicamente numite antipropulsive și este utilizat la adulți în tratamentul simptomelor diareei severe atunci când utilizarea altor tratamente antidiareice nu au avut suficient efect.

Dropizol acționează prin inhibarea mișcărilor intestinale.

Tratamentul simptomatic al diareei severe la adulți, în cazul în care administrarea altor tratamente antidiareice nu a avut efect.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată la adulți este: Adulți: 5-10 picături de 2-3 ori pe zi.

Doza unică nu trebuie să depășească 1 ml și doza zilnică totală nu trebuie să depășească 6 ml.

Vârstnici: Doza trebuie micșorată.

Insuficiență hepatică: Dropizol nu trebuie administrat sau doza trebuie micșorată. Vezi pct. 2 „Nu luați Dropizol” și „Atenționări și precauții”.

Insuficiență renală: Dropizol nu trebuie administrat sau doza trebuie micșorată. Vezi pct. 2 „Nu luați Dropizol” și „Atenționări și precauții”.

1 ml conține aproximativ 20 picături.

Mod de administrare: Administrare orală. Dropizol poate fi utilizat nediluat sau amestecat cu un pahar cu apă. După amestecarea cu apă, trebuie utilizat imediat. Dacă Dropizol este utilizat nediluat, doza corectă poate fi administrată cu o lingură.

1. Deschiderea sistemului de închidere cu 2. Țineți flaconul în poziție verticală și picurați protecție pentru copii: împingeți în jos și rotiți. într-o lingură sau într-un pahar.

Utilizarea la copii și adolescenți Dropizol nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Dacă luați mai mult Dropizol decât trebuie Dacă luați prea mult Dropizol, puteți prezenta micșorarea dimensiunii pupilelor, frecvență cardiacă scăzută, tensiune arterială scăzută, edem pulmonar, dificultăți la respirație și scădere a stării de conștiență, care poate duce la comă. Adresați-vă medicului dacă ați luat mai mult Dropizol decât v-a prescris acesta sau decât este menționat în acest prospect și nu vă simțiți bine.

Dacă uitați să luați Dropizol Trebuie să luați doza omisă imediat ce vă aduceți aminte, cu excepția cazului în care se apropie momentul în care trebuie să luați doza următoare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Dropizol Continuați să luați acest medicament atâta timp cât v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Doze Doză inițială uzuală pentru adulți: 5–10 picături, de 2–3 ori pe zi. Dozele individuale nu trebuie să depășească 1 ml, iar doza zilnică totală nu trebuie să depășească 6 ml.

Dozele trebuie ajustate pentru fiecare pacient, în vederea administrării celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă durată de timp, ținând cont de starea generală, vârsta, greutatea corporală și antecedentele personale patologice ale pacientului(vezi pct. 4.3 și 4.4).

Copii și adolescenți Din motive legate de siguranță, Dropizol nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Vezi pct. 5.1.

Tratamentul trebuie început și supravegheat de către un medic specialist, de exemplu un medic oncolog sau gastroenterolog.

Se impune o prudență deosebită atunci când se administrează acest medicament, deoarece conține morfină. Perioada de tratament trebuie să fie cât mai scurtă posibil.

Vârstnici Se impune prudență, iar dozele inițiale trebuie reduse atunci când se efectuează tratament la subiecți vârstnici.

Insuficiență hepatică Morfina poate accelera apariția stării de comă în caz de insuficiență hepatică – a se evita administrarea sau a se reduce doza. Vezi pct. 4.3 și 4.4.

Insuficiență renală Eliminarea este redusă și întârziată în insuficiența renală – a se evita administrarea sau a se reduce doza. Vezi pct. 4.3 și 4.4.

Mod de administrare Administrare orală. Medicamentul poate fi folosit nediluat sau amestecat într-un pahar cu apă. După amestecarea cu apă, trebuie administrat imediat. Dacă medicamentul este utilizat nediluat, doza corectă poate fi administrată cu o lingură.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Dacă sunteți alergic la opiu sau la morfină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Dacă aveți dependență de opiu
Dacă aveți glaucom (creștere a presiunii în interiorul ochiului)
Dacă aveți boli severe de ficat sau rinichi
Dacă aveți simptome de sevraj la alcool (delirium tremens).
Dacă aveți un traumatism cranian sever
Dacă aveți risc de ileus paralitic (obstrucție a intestinului determinată de paralizia mușchilor de la nivelul intestinelor)
Dacă aveți astm bronșic acut

Dacă aveți o boală pulmonară cronică care cauzează dificultăți de respirație (BPOC)
Dacă aveți probleme de respirație cauzate de depresie respiratorie severă. Medicul dumneavoastră v-ar fi informat dacă aveți oricare dintre aceste afecțiuni. Simptomele pot include senzație de lipsă de aer, tuse sau respirație mai lentă sau mai slabă decât în mod obișnuit.
Dacă aveți insuficiență cardiacă drept urmare a unei boli de plămâni (cord pulmonar)
Dacă alăptați

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Dependență de opiacee
Glaucom
Insuficiență hepatică sau renală severă
Delirium tremens
Traumatism cranian sever
Risc de ileus paralitic.
Boală pulmonară obstructivă cronică
Astm bronșic acut
Depresie respiratorie severă cu hipoxie și/sau hipercapnie
Insuficiență cardiacă secundară unei boli pulmonare (cord pulmonar)
Alăptare, vezi pct. 4.6

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luați Dropizol, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

Dacă sunteți vârstnic, deoarece persoanele în vârstă pot reacționa în mod diferit la acest medicament. Poate fi necesară ajustarea dozei.
Dacă aveți o boală de rinichi și/sau de ficat cronică. Poate fi necesară ajustarea dozei.
Dacă aveți dependență față de narcotice sau alcool.
Dacă aveți o boală a vezicii biliare sau litiază biliară.
Dacă aveți o leziune la nivelul capului sau presiune crescută la nivelul creierului.
Dacă aveți o scădere a stării de conștiență.
Dacă luați medicamente pentru depresie (moclobemidă sau alți inhibitori de MAO) sau ați încetat tratamentul cu aceste medicamente în ultimele 2 săptămâni.
Dacă aveți o scădere a funcției glandelor suprarenale.
Dacă aveți o tiroidă hipoactivă, poate fi necesară ajustarea dozei.
Dacă aveți tensiune arterială mică cu scădere a volumului sanguin.
Dacă aveți o inflamație a pancreasului.
Dacă aveți hiperplazie a prostatei (mărire a volumului prostatei) și/sau afecțiuni care vă predispun la retenție urinară.
Dacă aveți infecție sau inflamație la nivelul intestinului, deoarece inhibarea peristaltismului poate crește riscul de acumulare a toxinelor și de dezvoltare a unui colon mărit și perforare a intestinului.
Dacă aveți epilepsie.
Dacă luați alte medicamente împotriva diareei
Dacă aveți convulsii
Dacă aveți o sângerare la nivelul stomacului și/sau intestinelor
Dacă luați un medicament împotriva tensiunii arteriale crescute

Dacă aveți dificultăți la urinare, trebuie să vă adresați unui profesionist în domeniul sănătății.

Dropizol nu este recomandat înaintea unei intervenții chirurgicale sau în decurs de 24 ore după o intervenție chirurgicală, din cauza riscului de ileus paralitic. Simptomele acestuia sunt greață și vărsături.

Risc de dependență și toleranță în cazul administrării acestui medicament.

Toleranță, dependență fizică și dependență psihică Acest medicament conține morfină, care este un medicament opioid. Utilizarea repetată a opioidelor poate duce la un medicament mai puțin eficient (vă obișnuiți cu el, fenomen cunoscut sub numele de toleranță). Utilizarea repetată a Dropizol poate duce, de asemenea, la dependență, abuz și dependență, ceea ce poate duce la supradozaj care pune viața în pericol. Riscul acestor reacții adverse poate crește cu o doză mai mare și o durată mai lungă de utilizare.

Dependența fizică sau psihică vă pot face să simțiți că nu mai dețineți controlul privind cât de mult medicament trebuie să luați sau cât de des trebuie să îl luați.

Riscul de a deveni dependent fizic sau psihic variază de la persoană la persoană. Este posibil să aveți un risc mai mare de a deveni dependent fizic sau psihic de Dropizol dacă:

Dvs. sau oricine din familia dumneavoastră ați abuzat vreodată sau ați fost dependent de alcool, medicamente eliberate pe bază de rețetă sau droguri ilegale („adicție”).
Sunteți fumător.
Ați avut vreodată probleme cu starea dumneavoastră de spirit (depresie, anxietate sau o tulburare de personalitate) sau ați fost tratat de un psihiatru pentru alte boli mintale.

Dacă observați oricare dintre următoarele semne în timp ce luați Dropizol, ar putea fi un semn că ați devenit dependent fizic sau psihic:

Trebuie să luați medicamentul mai mult decât v-a recomandat medicul dumneavoastră
Trebuie să luați mai mult decât doza recomandată
Utilizați medicamentul din alte motive decât cele prescrise, de exemplu, „pentru a rămâne calm” sau „a vă ajuta să dormiți”
Ați făcut încercări repetate, fără succes, de a renunța sau de a controla utilizarea medicamentului
Când încetați să luați medicamentul, vă simțiți rău și vă simțiți mai bine odată ce luați din nou medicamentul („efecte de sevraj”)

Dacă observați oricare dintre aceste semne, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta cea mai bună cale de tratament pentru dumneavoastră, inclusiv când este adecvat să opriți tratamentul și cum să îl opriți în siguranță (vezi pct. 3, Dacă încetați să luați Dropizol).

Pustuloza exantematoasă acută generalizată (PEGA) a fost raportată în asociere cu tratamentul cu Dropizol. Simptomele apar de obicei în primele 10 zile de tratament. Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați dezvoltat vreodată o erupție cutanată severă sau descuamare a pielii, vezicule și/sau răni bucale după ce ați luat Dropizol sau alte opioide. Opriți utilizarea Dropizol și solicitați imediat asistență medicală, dacă observați oricare dintre următoarele simptome: vezicule, piele solzoasă extinsă sau pete pline de puroi împreună cu febră.

Tulburări respiratorii legate de somn Dropizolul poate provoca tulburări de respirație legate de somn, cum ar fi apneea în somn (pauze de respirație în timpul somnului) și hipoxemie asociată somnului (nivel scăzut de oxigen în sânge). Simptomele pot include pauze de respirație în timpul somnului, trezirea nocturnă din cauza dificultății de respirație, dificultăți de menținere a somnului sau somnolență excesivă în timpul zilei. Dacă dumneavoastră sau o altă persoană observați aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră. O reducere a dozei poate fi luată în considerare de către medicul dumneavoastră.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale superioare severe care pot iradia spre spate, greață, vărsături sau febră, deoarece acestea ar putea fi simptome asociate cu inflamația pancreasului (pancreatită) și a sistemului tractului biliar.

Dropizol trebuie administrat numai în urma efectuării investigațiilor privind etiologia simptomelor și atunci când prima linie de tratament nu a determinat obținerea unor rezultate adecvate.

Picăturile de Dropizol trebuie administrate cu prudență în următoarele afecțiuni/la următorii pacienți:

Vârstnici
Boală renală cronică și/sau boală hepatică cronică
Alcoolism
Colică biliară, litiază biliară, afecțiuni ale ductului biliar
Traumatisme craniene sau presiune intracraniană crescută
Nivel redus de conștiență
Șoc cardiorespirator
Inhibitori de monoaminoxidază (inclusiv moclobemidă), sau în decurs de două săptămâni de la întreruperea administrării acestora
Deficit adrenocorticoid
Hipotiroidism
Hipotensiune arterială cu hipovolemie
Pancreatită
Hiperplazie prostatică și alte afecțiuni care predispun la retenție urinară
Administrare concomitentă a altor medicamente antidiareice sau antiperistaltice, anticolinergice, antihipertensive, vezi pct. 4.5.
Tulburări convulsive
Hemoragie gastro-intestinală

În cazul dificultăților micționale trebuie contactat un profesionist în domeniul sănătății.

Ajustarea dozei poate fi necesară la vârstnici, la pacienți cu insuficiență tiroidiană și la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică ușoară până la moderată (vezi și pct. 4.2 și 4.3).

Se va evita utilizarea la adulții vârstnici cu antecedente de căderi sau fracturi, întrucât pot să apară ataxie, tulburări ale funcției psihomotorii, sincopă și căderi suplimentare. Dacă utilizarea este necesară, luați în considerare reducerea dozei celorlalte medicamente cu activitate asupra SNC care cresc riscul de cădere și fracturi și implementați alte strategii pentru reducerea riscului de căderi.

Medicamentele antidiareice care inhibă peristaltismul intestinal trebuie administrate cu prudență la pacienții cu infecții sau afecțiuni inflamatorii intestinale, ca urmare a riscului crescut de absorbție a toxinelor și de dezvoltare a megacolonului toxic și perforației intestinale. Din cauza riscului de ileus paralitic, Dropizol nu este recomandat înaintea unei intervenții chirurgicale sau în decurs de 24 ore după o intervenție chirurgicală. Dacă se suspectează un ileus paralitic în timpul administrării Dropizol, tratamentul trebuie oprit imediat.

Administrarea repetată poate duce la dezvoltarea dependenței și toleranței iar administrarea opiului poate duce la adicția față de această substanță. O prudență deosebită se impune la persoanele predispuse la dependența de narcotice și alcool.

Risc în urma utilizării concomitente a medicamentelor sedative cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele asociate Utilizarea concomitentă a Dropizol și a medicamentelor sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele asociate, poate avea ca rezultat sedarea, depresia respiratorie, coma și decesul. Din cauza acestor riscuri, prescrierea concomitentă împreună cu aceste medicamente sedative trebuie rezervată pacienților pentru care nu sunt posibile opțiuni alternative de tratament. Dacă se ia decizia de a prescrie Dropizol concomitent cu medicamente sedative, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace și durata tratamentului trebuie să fie cea mai scurtă posibilă.

Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru semne și simptome de depresie respiratorie și sedare. În acest sens, se recomandă ferm informarea pacienților și îngrijitorilor acestora, pentru a fi conștienți cu privire la aceste simptome (vezi pct. 4.5).

Se impune administrarea în doze reduse și cu maximă prudență la pacienții cărora li se administrează concomitent alte medicamente narcotice, sedative, antidepresive triciclice și inhibitori ai MAO (vezi și pct. 4.2).

Terapia antitrombocitară orală cu inhibitori ai P2Y12 În prima zi de administrare a tratamentului concomitent cu un inhibitor al P2Y12 și morfină, s-a observat o reducere a eficacității tratamentului cu inhibitor al P2Y12 (vezi pct. 4.5).

Tulburări de respirație legate de somn. Opioidele pot provoca tulburări respiratorii legate de somn, inclusiv apneea centrală în somn (ACS) și hipoxemie asociată somnului. Consumul de opioide crește riscul de ACS într-un mod dependent de doză.

La pacienții care prezintă ACS, luați în considerare scăderea dozei totale de opioide.

Reacții adverse cutanate severe (RACS) Pustuloza exantematoasă acută generalizată (PEGA), care poate pune viața în pericol sau fatală, a fost raportată în asociere cu tratamentul cu morfină. Cele mai multe dintre aceste reacții au apărut în primele 10 zile de tratament. Pacienții trebuie informați despre semnele și simptomele PEGA și sfătuiți să solicite îngrijiri medicale dacă prezintă astfel de simptome. Dacă apar semne și simptome care sugerează aceste reacții cutanate, Dropizol trebuie retrasă și trebuie luat în considerare un tratament alternativ.

Tulburări hepatobiliare Morfina poate provoca disfuncții și spasm ale sfincterului lui Oddi, crescând astfel presiunea intrabiliară și crescând riscul de simptome ale tractului biliar și pancreatită.

Tulburarea legată de consumul de opioide (abuz și dependență) Toleranța și dependența fizică și/sau psihologică se pot dezvolta la administrarea repetată de opioide precum Dropizol. Utilizarea repetată de opioide poate duce la tulburarea consumului de opioide (TCO). O doză mai mare și o durată mai lungă de tratament cu opioide, pot crește riscul de a dezvolta TCO. Abuzul sau utilizarea greșită intenționată de opioide poate duce la supradozaj și/sau deces. Riscul de a dezvolta TCO este crescut la pacienții cu antecedente personale sau familiale (părinți sau frați) de tulburări legate de consumul de substanțe (inclusiv tulburarea de consum de alcool), la consumatorii actuali de tutun sau la pacienții cu antecedente personale de alte tulburări de sănătate mintală (de ex. depresie majoră, anxietate și tulburări de personalitate). Înainte de a începe tratamentul cu Dropizol și în timpul tratamentului, obiectivele tratamentului și un plan de întrerupere trebuie convenite cu pacientul (vezi pct. 4.2). Înainte și în timpul tratamentului, pacientul trebuie informat și cu privire la riscurile și semnele TCO. Dacă apar aceste semne, pacienții trebuie sfătuiți să contacteze medicul lor. Pacienții vor necesita monitorizare pentru semne de comportament de căutare a medicamentelor (de exemplu, cereri prea timpurii pentru reaprovizionare cu medicamente). Aceasta include revizuirea concomitentă a opioidelor și a medicamentelor psihoactive (cum ar fi benzodiazepine). Pentru pacienții cu semne și simptome de TCO, trebuie luată în considerare consultarea unui specialist în dependență.

A se utiliza numai cu prudență la pacienții din grupurile cu risc crescut, cum sunt cei cu epilepsie și hepatopatii.

Opioidele pot inhiba la mai multe niveluri axa hipotalamo-hipofizo-suprarenaliană (HHS) sau gonadică, iar acest efect este cel mai pronunțat după utilizarea pe termen lung. Acest lucru poate avea ca rezultat simptome de insuficiență suprarenală (vezi și pct. 4.8).

Acest medicament conține 33 % vol alcool etilic (etanol), adică până la 260 mg per doză, echivalent cu 6,6 ml de bere sau 2,8 ml de vin.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

În mod special, este important să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați:

Medicamente care pot accentua scăderea stării de conștiență și dificultățile la respirație, observate în cazul administrării de Dropizol, cum sunt
Alcool
Medicamente utilizate pentru a dormi (de exemplu zolipidem) și anestezice generale (de exemplu barbiturice)
Medicamente utilizate în tratamentul depresiei (antidepresive triciclice) sau bolii Parkinson (inhibitori de MAO, de exemplu safinamidă)
Medicamente antipsihotice cu acțiune sedativă (de exemplu fenotiazine)

Medicamente pentru tratamentul epilepsiei și durere din cauza problemelor nervoase (gabapentină sau pregabalin)
Medicamente pentru calmarea stării de greață și vărsăturilor (de exemplu bromopridă, meclizină, metoclopramidă)
Medicamente pentru calmarea alergiei (antihistaminice, de exemplu carbinoxamină, doxilamină)
Alte calmante ale durerii de tip opioid (de exemplu alfentanil, butorfanol, fentanil, hidrocodonă, hidromorfonă, levopranol, meperidină, metadonă, oxicodonă, oximorfonă, remifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol)
Medicamente care au un mod de acțiune similar morfinei și pot crește, prin urmare, simptomele de sevraj și scădea efectul terapeutic (buprenorfină, nalbufină, nalmefenă, naltrexonă, pentazocină)
Medicamente pentru tratamentul abuzului de alcool (disulfiram) sau al anumitor tipuri de infecții (metronidazol), deoarece această asociere poate provoca reacții adverse neplăcute cum sunt înroșire a feței, respirație rapidă și bătăi rapide ale inimii
Medicamentele utilizate în tratamentul tuberculozei (rifampicină) scad efectul morfinei
Unele medicamente utilizate pentru tratarea cheagurilor de sânge (de exemplu, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) pot avea un efect întârziat sau redus când sunt luate împreună cu opiu
Amfetamina și analogii săi pot reduce efectul sedativ al opioidelor
Loxapina și periciazina pot crește efectul sedativ al opioidelor
Utilizarea concomitentă de filbanserin și opioide poate crește riscul de deprimare a sistemului nervos central
Opioidele pot crește concentrațiile plasmatice de demopresină și sertalină
Zidovudina (medicament pentru tratamentul sau prevenirea infecției cu HIV)
Medicamentele pentru tratamentul depresiei (fluoxetină) ar putea micșora durata de acțiune a morfinei

Utilizarea concomitentă de Driopizol și medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele asociate, crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (depresie respiratorie), comă și poate pune viața în pericol. Din această cauză, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai atunci când nu sunt posibile alte opțiuni de tratament.

Cu toate acestea, în cazul în care medicul dumneavoastră vă prescrie Dropizol împreună cu medicamente sedative, doza și durata tratamentului concomitent trebuie limitate de către medicul dumneavoastră.

Vă rugăm să informați medicul dumneavoastră cu privire la toate medicamentele sedative pe care le lulați și să respectați cu strictețe recomandarea medicului dumneavoastră privind doza. Ar putea fi util să informați prietenii sau rudele să fie atenți la semnele și simptomele menționate mai sus. Contactați medicul dumneavoastră dacă manifestați astfel de simptome.

Administrarea concomitentă de morfină poate crește efectele medicamentelor care scad tensiunea arterială sau a altor medicamente cu efect de scădere a tensiunii dumneavoastră arteriale.

Dropizol împreună cu alimente, băuturi și alcool Dropizol poate fi administrat împreună cu alimente și băuturi. Dropizol conține alcool, prin urmare se impune prudență suplimentară atunci când se consumă alcool. Consultați secțiunea „Dropizol conține etanol” de mai jos.

Riscul de sedare și de deprimare respiratorie, comă sau deces crește din cauza efectului adăugat deprimant al SNC de către etanol, hipnotice (de exemplu zolpidem), anestezice generale (de exemplu barbiturice), inhibitori ai MAO (de exemplu safinamidă), antidepresive triciclice și medicamente psihotrope cu acțiune sedativă (de exemplu fenotiazine), gabapentină sau pregabalin, medicamente antiemetice (de exemplu bromopridă, meclizină, metoclopramidă), antihistaminice (de exemplu carbinoxamină, doxilamină) și alte opioide (de exemplu alfentanil, butorfanol, fentanil, hidrocodonă, hidromorfonă, levorfanol, meperidină, metadonă, oxicodonă, oximorfonă, remifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol). Doza și durata utilizării concomitente trebuie limitate (vezi pct. 4.4). Dropizol nu trebuie administrat în asociere cu alți agoniști/antagoniști ai morfinei (buprenorfină, nalbufină, nalmefenă, naltrexonă, pentazocină) din cauza efectului competitiv în ceea ce privește legarea de receptori, care poate agrava simptomele de sevraj și diminua efectul terapeutic. Din cauza conținutului de etanol, Dropizol nu trebuie administrat concomitent cu disulfiram sau metronidazol. Ambele medicamente pot provoca reacții de tipul disulfiramului (hiperemie facială, respirație rapidă, tahicardie).

Rifampicina are efect inductor enzimatic asupra CYP 3A4 la nivel hepatic, crescând astfel metabolizarea morfinei, codeinei și metadonei. Prin urmare, efectul acestor opioide poate fi scăzut sau blocat. S-a observat o expunere întârziată și redusă a terapiei antitrombocitare orale cu inhibitori P2Y12 la pacienții cu sindrom coronarian acut care erau tratați cu morfină. Această interacțiune poate fi legată de motilitatea gastrointestinală redusă și este valabilă și în cazul altor opioizi. Nu se cunoaște relevanța clinică, însă datele indică potențialul de scădere a eficacității inhibitorului P2Y12 la pacienții cărora li se administrează concomitent morfină și un inhibitor al P2Y12 (vezi pct. 4.4). La pacienții cu sindrom coronarian acum, la care morfina nu poate fi întreruptă și inhibarea rapidă a P2Y12 este considerată esențială, poate fi avută în vedere administrarea unui inhibitor P2Y12 parenteral.

Administrarea concomitentă de morfină și medicamente antihipertensive poate crește efectele hipotensive ale agenților antihipertensivi sau ale altor medicamente cu efecte hipotensive.

In vitro, morfina inhibă glucuronoconjugarea zidovudinei.

Durata de acțiune a morfinei poate fi redusă după ce se administrează fluoxetină.

Cimetidina și ranitidina nu afectează biodisponibilitatea opiului, picături orale.

Alte interacțiuni medicamentoase Amfetamina și analogii săi pot reduce efectul sedativ al opioidelor. Loxapina și periciazina pot crește efectul sedativ al opioidelor. Utilizarea concomitentă de flibanserină și opioide poate crește riscul de deprimare a SNC. Opioidele pot crește concentrațiile plasmatice de desmopresină și sertalină.

Etanol, vezi pct. 4.4.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu luați Dropizol în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru. Dropizol nu trebuie administrat în perioada apropiată nașterii, din cauza riscului simptomelor de sevraj la nou-născut.

Alăptarea Este imperativ ca dropizol să nu fie administrat în timpul alăptării.

Fertilitatea Nu se cunoaște dacă morfina poate avea un efect dăunător asupra fertilității dumneavoastră. Bărbații fertili și femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul administrării Dropizol.

Sarcina Există informații insuficiente cu privire la utilizarea opiului la femeile gravide. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3) Nu este recomandat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul depășește clar riscurile atât pentru mamă, cât și pentru copil. Când morfina este utilizată în timpul sarcinii, până la naștere, poate să apară sindrom de sevraj neonatal.

Alăptarea Opiul se excretă în laptele uman. Dacă pacienta este un metabolizator ultrarapid al CYP2D6, concentrații crescute de morfină (din cauza metabolizării crescute a codeinei) pot fi prezente în laptele matern și, în cazuri foarte rare, pot duce la simptome de toxicitate opioidă la sugar, care poate fi letală. Dropizol este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).

Fertilitatea Există informații insuficiente pentru a evalua riscurile asupra fertilității la oameni. Studiile la animale au evidențiat afectare cromozomială la nivelul celulelor reproducătoare (vezi pct. 5.3). Bărbații și femeile la vârsta fertilă trebuie să ia măsurile de precauție necesare.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți utilizarea Dropizol și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele

Reacții adverse grave Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Dificultăți la urinare

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Scurtare a respirației, fatigabilitate, anxietate, nuanță albastră a buzelor, degetelor mâinilor și picioarelor, dureri de cap, confuzie, convulsii și umflarea picioarelor și tălpilor (depresie respiratorie) Aritmie cardiacă (bătăi rapide sau lente ale inimii)

Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile): Reacție cutanată severă cu vezicule, piele solzoasă apărută pe suprafețe mari, pete pline de puroi împreună cu febră. Aceasta ar putea fi o afecțiune numită pustuloză exanthematică generalizată acută (PEGA).

Alte reacții adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Somnolență și constipație, senzație de uscăciune a gurii

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Amețeală, durere de cap, contracție a pupilei, greață și vărsături, scăderea poftei de mâncare, indigestie sau disconfort, modificări ale gustului și mirosului, urticarie, transpirații, bronhospasm, scădere a tusei, astenie

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Înroșire a feței, mâncărime, spasme la nivelul tractului urinar inferior, teste hepatice anormale

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Creștere a valorilor enzimelor pancreatice (observate la analize de sânge) și inflamație a pancreasului, durere cauzată de calculi la rinichi (colică renală) sau calculi biliari (colică biliară), simptome de sevraj, hipotensiune arterială ortostatică (o formă de tensiune arterială mică care apare când vă ridicați în picioare din poziție șezândă sau culcată).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): Dificultăți la respirație, crampe musculare, convulsii, durere cu caracter de arsură sau înțepătură, sensibilitate crescută la durere, vedere încețoșată, vedere dublă, mișcarea involuntară a ochiului, o afecțiune în cadrul căreia intestinul nu funcționează corespunzător (ileus), durere abdominală, erupție trecătoare pe piele, umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor, stare de rău, frisoane, sindromul secreției inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH) (simptome: greață, stare de rău, durere de cap, epuizare și, în cazuri severe, poate progresa către convulsii și comă), absența sângerărilor menstruale.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): Insuficiență suprarenală (oboseală, scădere în greutate, leșin, glicemie scăzută, greață, diaree, vărsături și durere abdominală), Euforie (senzație intensă de stare de bine, fericire și entuziasm), mișcări musculare necontrolate, adicție, stare de disforie (tristețe, lipsă de energie), neliniște, libido sau potență scăzută, halucinații, vertij și febră. Apnee în somn (pauze de respirație în timpul somnului). Simptome asociate cu inflamația pancreasului (pancreatită) și a sistemului tractului biliar, de ex. durere severă în regiunea abdominală superioară care poate iradia spre spate, greață, vărsături sau febră.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Evenimentele adverse raportate pentru Dropizol picături sunt derivate din literatura științifică și din experiența ulterioară introducerii pe piață a altor produse pe bază de morfină.

Descrierea reacțiilor adverse selectate Dependenta de droguri Utilizarea repetată a opioidelor poate duce la dependență de droguri, chiar și la doze terapeutice. Riscul de dependență de medicamente poate varia în funcție de factorii de risc individuali ai pacientului, de doza și de durata tratamentului cu opioide (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Dropizol

Substanța activă este: tinctură de opiu
1 ml soluție lichidă orală conține 1 ml tinctură de Papaver somniferum L., succus siccus (opiu brut) care corespund la 10 mg morfină. 1 picătură conține 50 mg tinctură de opiu care corespunde la 0,5 mg (10 mg/ml) morfină anhidră. 1 ml conține 20 picături.

Solvent de extracție: Etanol 33 % (v/v)

Excipienți Etanol 96 % (v/v) Apă purificată

Cum arată Dropizol și conținutul ambalajului Dropizol este o soluție de culoare închisă, roșu-maroniu. Este disponibil într-un flacon din sticlă maronie cu picurător și sistem de închidere rezistentă împotriva accesului copiilor. Mărimi de ambalaj 1 x 10 ml, 2 x 10 ml, 3 x 10 ml, 4 x10 ml, 5 x 10 ml și 10 x 10 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață Pharmanovia A/S Ørestads Boulevard 108, 5 DK-2300 København S Danemarca

e-mail: info.nordics@pharmanovia.com

Fabricantul Lomapharm GmbH Langes Feld 5 D-31860 Emmerthal Germania

Atnahs Pharma Denmark ApS Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv, DK-2300 København S, Danemarca

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Danmark Norge Pharmanovia A/S Pharmanovia A/S Ørestads Boulevard 108, 5 Ørestads Boulevard 108, 5 DK-2300 KøbenhavnS DK-2300 KøbenhavnS Danmark Danmark info.nordics@pharmanovia.com info.nordics@pharmanovia.com

Ísland Suomi/Finland Pharmanovia A/S Pharmanovia A/S Ørestads Boulevard 108, 5 Ørestads Boulevard 108, 5 DK-2300 KøbenhavnS DK-2300 KøbenhavnS Danmörk Tanska info.nordics@pharmanovia.com info.nordics@pharmanovia.com

Sverige UK Pharmanovia A/S Pharmanovia A/S Ørestads Boulevard 108, 5 Ørestads Boulevard 108, 5 DK-2300 KøbenhavnS DK-2300 KøbenhavnS Danmark Denmark info.nordics@pharmanovia.com info.nordics@pharmanovia.com

Österreich België/Belgique/Belgien Pharmanovia A/S Pharmanovia A/S Ørestads Boulevard 108, 5 Ørestads Boulevard 108, 5 DK-2300 KøbenhavnS DK-2300 KøbenhavnS Dänemark Denemarken/Danemark/Dänemark info.nordics@pharmanovia.com info.nordics@pharmanovia.com

Hrvatska Deutschland Pharmanovia A/S Pharmanovia A/S Ørestads Boulevard 108, 5 Ørestads Boulevard 108, 5 DK-2300 KøbenhavnS DK-2300 KøbenhavnS Dánsko Dänemark info.nordics@pharmanovia.com info.nordics@pharmanovia.com

España France Pharmanovia A/S Pharmanovia A/S Ørestads Boulevard 108, 5 Ørestads Boulevard 108, 5 DK-2300 KøbenhavnS DK-2300 KøbenhavnS Dinamarca Danemark info.nordics@pharmanovia.com info.nordics@pharmanovia.com

Magyarország Ireland Pharmanovia A/S Pharmanovia A/S Ørestads Boulevard 108, 5 Ørestads Boulevard 108, 5 DK-2300 KøbenhavnS DK-2300 KøbenhavnS Dánia Denmark info.nordics@pharmanovia.com info.nordics@pharmanovia.com

Italia Luxembourg/Luxemburg Pharmanovia A/S Pharmanovia A/S Ørestads Boulevard 108, 5 Ørestads Boulevard 108, 5 DK-2300 KøbenhavnS DK-2300 KøbenhavnS Danimarca Danemark/Dänemark info.nordics@pharmanovia.com info.nordics@pharmanovia.com

Nederland Portugal Pharmanovia A/S Pharmanovia A/S Ørestads Boulevard 108, 5 Ørestads Boulevard 108, 5 DK-2300 KøbenhavnS DK-2300 KøbenhavnS Denemarken Dinamarca info.nordics@pharmanovia.com info.nordics@pharmanovia.com

România Slovenská republika Pharmanovia A/S Pharmanovia A/S Ørestads Boulevard 108, 5 Ørestads Boulevard 108, 5 DK-2300 KøbenhavnS DK-2300 KøbenhavnS Danemarca Dánsko info.nordics@pharmanovia.com info.nordics@pharmanovia.com

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Danemarca: Dropizol Islanda: Dropizol Finlanda: Dropizol Norvegia: Dropizol Suedia: Dropizol Regatul Unit (Irlanda de Nord): Dropizol Austria: Dropizol Belgia: Dropizole Republica Cehă: Dropizol Germania: Dropizol Spania: Dropizol Franța: Dropizal Ungaria: Dropizol Irlanda: Dropizol Italia: Dropizole Luxemburg: Dropizol Țările de Jos: Dropizol Portugalia: Dropizale România: Dropizol Republica Slovacă: Dropizol

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2025.

1 ml soluție lichidă orală conține 1 ml tinctură din Papaver somniferum L., succus siccus (opiu brut) echivalent cu morfină 10 mg.

1 picătură conține 50 mg tinctură de opiu, echivalent cu morfină anhidră 0,5 mg (10 mg/ml).

1 ml = 20 picături

Solvent de extracție: Etanol 33 % (v/v)

Excipienți cu efect cunoscut: Etanol 33 % (v/v)

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Etanol 96 % v/v Apă purificată

Etanol 96 % v/v · excipient

Apă purificată · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se refrigera sau congela.

După prima deschidere a flaconului, conținutul acestuia poate fi administrat timp de 4 săptămâni.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

36 luni.

4 săptămâni după deschiderea flaconului (stabilitate în perioada de administrare)

A nu se refrigera sau congela.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu picurator din PEJD x 10 ml pic. orale, sol. · 15179/2023/01

Cutie cu 3 flac. din sticla bruna cu picurator din PEJD x 10 ml pic. orale, sol. · 15179/2023/02

Cutie cu 10 flac. din sticla bruna cu picurator din PEJD x 10 ml pic. orale, sol. · 15179/2023/03

Cutie cu 2 flac. din sticla bruna cu picurator din PEJD x 10 ml pic. orale, sol. · 15179/2023/04

Cutie cu 4 flac. din sticla bruna cu picurator din PEJD x 10 ml pic. orale, sol. · 15179/2023/05

Cutie cu 5 flac. din sticla bruna cu picurator din PEJD x 10 ml pic. orale, sol. · 15179/2023/06

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR