Droperidol AGuettant 2,5 mg/ml
Sol injectabilă · DCI: Droperidolum
Droperidol Aguettant conține substanța activă droperidol, care aparține unui grup de antipsihotice numite derivați de butirofenonă.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Droperidol Aguettant conține substanța activă droperidol, care aparține unui grup de antipsihotice numite derivați de butirofenonă. Este utilizat pentru a preveni senzația de rău (greață) sau vărsături atunci când vă treziți după o operație sau când primiți analgezice pe bază de morfină după o operație.
Prevenirea și tratamentul greței și vărsăturilor postoperatorii (GVPO) la adulți și ca a doua intenție, la copii (2 până la 11 ani) și adolescenți (12 până la 18 ani).
Prevenirea greței și vărsăturilor induse de morfină și derivați în timpul analgeziei controlate postoperatorii a pacientului (PCA) la adulți.
Sunt necesare anumite precauții la administrarea droperidolului: vezi pct. 4.2, 4.3 și 4.4.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
- Hipersensibilitate la butirofenone;
- Interval QT prelungit cunoscut sau suspectat (QTc de > 450 msec la femei și > 440 msec la bărbați). Acestea includ pacienții cu interval QT congenital lung, pacienții cu antecedente familiale de prelungire congenitală a intervalului QT și cei tratați cu medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QT (vezi pct. 4.5);
- Hipokaliemie sau hipomagneziemie;
- Bradicardie (< 55 bătăi ale inimii pe minut);
- Tratament în curs care induce bradicardie;
- Feocromocitom;
- Stări comatoase;
- Boala Parkinson;
- Depresie severă.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau este posibil să utilizați orice alte medicamente.
Nu trebuie să vi se administreze Droperidol Aguettant dacă luați oricare dintre următoarele medicamente.
Medicament(e) Pentru ce se utilizează medicamentul Aritmie a inimii, bătăi neregulate ale inimii Antiaritmice din clasele IA și III Antibiotice din grupa macrolidelor și Infecție (bacteriană) fluorochinolonelor Malarie Medicamente anti-malarice Alergii Antihistaminice Boli mintale, de exemplu schizofrenie Antipsihotice Pirozis Cisapridă Infestarea cu paraziți sau infecție fungică Pentamidină Greață (senzație de rău) sau vărsături Domperidonă Opioide utilizate în tratamentul dependenţei, Metadonă durerii.
Metoclopramid și alte neuroleptice trebuie evitate atunci când vise administrează Droperidol Aguettant din cauza riscului crescut de tulburări motorii induse de aceste medicamente.
Alte medicamente care pot afecta sau pot fi afectate atunci când sunt administrate în același timp cu Droperidol Aguettant care:
- poate intensifica efectele sedativelor, cum ar fi barbituricele, benzodiazepinele și medicamentele pe bază de morfină;
- poate crește efectele medicamentelor utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale crescute (antihipertensive);
- poate crește efectele unui număr de alte medicamente, cum ar fi anumite antifungice, antivirale și antibiotice.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă luați oricare dintre aceste medicamente.
Droperidol Aguettant împreună cu alimente, băuturi și cu alcool
Consumul de băuturi alcoolice și medicamente trebuie evitat.
Medicamentele despre care se știe că provoacă “torsada vârfurilor” prin prelungirea intervalului QT nu trebuie administrate în asociere cu droperidol. Exemplele includ:
- antiaritmice clasa IA;
- antiaritmice clasa III;
- antibiotice macrolide;
- antibiotice fluorochinolone;
- antihistaminice;
- anumite medicamente antipsihotice;
- medicamente anti-malarice;
- cisapridă, domperidonă, metadonă, pentamidină.
Utilizarea concomitentă a medicamentelor care induc simptome extrapiramidale, de exemplu metoclopramid și alte neuroleptice, poate duce la creșterea incidenței acestor simptome și prin urmare, trebuie evitată.
Consumul de băuturi alcoolice și medicamente care conțin alcool trebuie evitat.
Asocieri care fac obiectul măsurilor de precauţie
Pentru a reduce riscul prelungirii intervalului QT, se recomandă precauţie la pacienţii care sunt trataţi cu medicamente care pot provoca dezechilibre electrolitice (hipokaliemie şi/sau hipomagneziemie) cum ar fi diureticele care nu economisesc potasiul, laxativele şi glucocorticoizii.
Droperidolul poate potența acțiunea sedativelor (barbiturice, benzodiazepine, derivați de morfină). Același lucru este valabil și pentru medicamentele antihipertensive, astfel încât poate apărea hipotensiune arterială ortostatică.
Droperidolul poate potența depresia respiratorie cauzată de opioide. Deoarece droperidol blochează receptorii dopaminergici, poate inhiba acțiunea agoniștilor dopaminergici, cum ar fi bromocriptina, lisurida și L-dopa.
Substanțele care inhibă activitatea izoenzimelor citocromului P450 (CYP), CYP1A2, CYP3A4 sau ambele pot scădea viteza de metabolizare a droperidolului și pot prelungi acțiunea farmacologică a acestuia. Prin urmare, se recomandă prudență dacă droperidolul este administrat concomitent cu inhibitori ai CYP1A2, inhibitori ai CYP3A4 sau ambele.
Dacă sunteţi însărcinată, dacă alăptaţi sau dacă doar credeţi că sunteţi însărcinată sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a primi recomandări înainte de a vi se administra Droperidol Aguettant. Următoarele simptome pot apărea la nou-născuții mamelor care au utilizat acest medicament în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate și/sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme respiratorii și dificultăți în alimentație. Dacă copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă alăptați și vi se va administra Droperidol Aguettant, tratamentul va fi limitat la o singură administrare. Alăptarea poate fi reluată la trezire după operație.
Sarcina
Datele clinice, desi limitate, nu au evidenţiat o creştere a riscului de malformaţii. Droperidolul nu a produs efecte teratogene la şobolan. Studiile la animale nu sunt însă suficiente pentru a face cunoscute efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare / fetale, naşterii şi dezvoltării postnatale.
La nou-născuții proveniți din mame aflate sub tratament de lungă durată și doze mari de neuroleptice, au fost descrise tulburări neurologice temporare de natură extrapiramidală.
Ca măsură de precauție, este preferabil să nu se administreze droperidol în timpul sarcinii. La sfârșitul sarcinii, dacă administrarea acesteia este necesară, se recomandă monitorizarea funcțiilor neurologice ale nou-născutului.
Alăptarea
Neurolepticele de tip butirofenonă sunt cunoscute a fi excretate în laptele matern. Tratamentul cu droperidol trebuie limitat la o singură administrare. Nu se recomandă repetarea administrării.
Fertilitate
Nu au existat efecte asupra fertilității în studiile efectuate la șobolan, masculi și femele (vezi pct. 5.3). Efectul clinic al droperidolului asupra fertilității nu a fost stabilit.
Ce conține Droperidol Aguettant
Substanța activă este droperidol
Droperidol Aguettant 2,5 mg/ml soluție injectabilă Fiecare fiolă de 1 ml conține droperidol 2,5 mg.
Celelalte componente sunt manitol (E 421), acid tartric, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Droperidol Aguettant și conținutul ambalajului
Acest medicament este o soluție injectabilă limpede, incoloră. Soluția este conținută în fiole de sticlă de culoare brună. Cutie cu 10 fiole.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
LABORATOIRE AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon Franța
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri: AT, BE, DE, DK, ES, FI, IS, LU, NL, NO, PT, RO, SE: Droperidol Aguettant IE: Droperidol IT: Droperidolo Aguettant
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2025.
Droperidol Aguettant 2,5 mg/ml soluție injectabilă Fiecare fiolă de 1 ml conține droperidol 2,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1
Manitol (E 421) Acidul tartric Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și fiolă după {EXP}. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării droperidolului a fost demonstrată: − cu soluție de glucoză 50 mg/ml (5%) în pungi de perfuzie din PVC și pungi de perfuzie fără PVC și seringi din polipropilenă timp de 48 de ore la 25°C. − cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în pungi de perfuzie din PVC și pungi de perfuzie fără PVC și seringi din polipropilenă timp de 48 de ore la 25°C. − cu morfină în soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă în seringi de polipropilenă timp de 14 zile la 25°C și la 2 până la 8°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la 2-8 °C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor contribui la protejarea mediului.
3 ani.
După diluare
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării droperidolului a fost demonstrată: − cu soluție de glucoză 50 mg/mL (5%) în pungi de perfuzie din PVC și pungi de perfuzie PVC-free și seringi din polipropilenă timp de 48 de ore la 25°C.
− cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în pungi de perfuzie din PVC și pungi de perfuzie PVC-free și seringi din polipropilenă timp de 48 de ore la 25°C. − cu morfină în soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă în seringi de polipropilenă timp de 14 zile la 25°C și la 2 până la 8°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la 2-8 °C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după diluare și de la prima deschidere, vezi pct. 6.3.