Driptane 5 mg
Comprimate · DCI: Oxybutyninum
Acest medicament se utilizează în următoarele cazuri:
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Acest medicament se utilizează în următoarele cazuri:
- incontinenţă urinară (pierdere involuntară de urină pe parcursul zilei sau nopţii)
- senzaţie imperioasă de a urina (nevoie imediată de a urina) şi urinări excesiv de frecvente, în cazul unei vezici urinare instabile ce poate fi cauzată fie de o instabilitate idiopatică a detrusorului (instabilitate a mușchiului vezical de cauză necunoscută) sau de tulburări neurogene ale vezicii urinare (tulburări ale vezicii urinare cauzate de anumite afecţiuni ale sistemului nervos) cum ar fi: scleroză multiplă sau spina bifida.
- controlul hiperactivității vezicii urinare, ca urmare a unei intervenții chirurgicale asupra vezicii urinare sau prostatei, ori în cazul unei cistite.
Copii şi adolescenţi: Clorhidratul de oxibutinină este indicat la copii cu vârsta mai mare de 5 ani pentru:
- incontinență urinară (pierdere involuntară de urină pe parcursul zilei sau nopţii)
- senzaţie imperioasă de a urina (nevoie imediată de a urina) şi urinări excesiv de frecvente, în cazul unei vezici urinare instabile ce poate fi cauzată fie de o instabilitate idiopatică a detrusorului (instabilitate a mușchiului vezical de cauză necunoscută) sau de tulburări neurogene ale vezicii urinare
- urinări necontrolate în timpul nopţii asociate hiperactivității detrusorului (muşchiului vezical) în asociere cu terapie non-medicamentoasă atunci când alte tratamente nu au avut rezultat.
Incontinenţă urinară, micţiuni frecvente şi nevoia urgentă de a urina în caz de instabilitate vezicală cauzată fie de tulburări vezicale neurogene (hiperreflexia detrusorului), în afecţiuni cum ar fi: scleroza multiplă şi splina bifidă, fie de instabilitatea idiopatică a detrusorului (incontinenţă imperioasă motorie). Este de asemenea util în controlul hiperactivităţii vezicii urinare, ca urmare a unei intervenţii chirurgicale asupra vezicii urinare sau prostatei, ori în cazul unei cistite.
Populația pediatrică Clorhidratul de oxibutinină este indicat la copii cu vârsta peste 5 ani pentru:
- Incontinență urinară, nevoia urgentă de a urina şi urinări frecvente în caz de instabilitate vezicală datorată hiperactivității idiopatice a vezicii sau de tulburări vezicale neurogene (hiperactivitatea detrusorului).
- Enurezis nocturn asociat hiperactivității detrusorului în asociere cu terapie non-medicamentoasă atunci când alte tratamente nu au avut rezultat.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Miastenia gravis
- Glaucom cu unghi închis sau cameră anterioară micşorată
- Obstrucție gastrointestinală funcțională sau organică, inclusiv stenoză pilorică, ileus paralitic, atonie intestinală
- Pacienți cu ileostomie, colostomie, megacolon toxic, colită ulcerativă severă
- Pacienți cu obstrucţie a vezicii urinare, unde retenţia urinară poate fi favorizată şi poate determina mărirea prostatei.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
- Trebuie manifestată precauție în cazul administrării concomitente a Driptane cu alte medicamente anticolinergice, deoarece poate apărea potențarea efectului anticolinergic.
- Au fost raportate cazuri ocazionale de interacțiune între anticolinergice și amantadină, anticolinergice antiparkinsoniene (cum sunt biperiden, levodopa), antihistaminice, antipsihotice (fenotiazine, butirofenone, clozapină), chinidină, digitalice, antidepresive triciclice, atropină şi compuşi înrudiţi cum sunt antispasticele atropinice şi dipiridamol. Trebuie manifestată precauție la administrarea concomitentă a Driptane cu astfel de medicamente.
- Prin reducerea motilității gastrice Driptane poate influența absorbția altor medicamente.
- Trebuie manifestată precauţie la pacienţii care utilizează concomitent alte produse medicamentoase (cum sunt bifosfonaţii) care pot cauza sau exacerba simptomele esofagitei.
- Prin reducerea motilității gastrice Driptane poate influența absorbția altor medicamente.
- Administrarea concomitentă cu medicamente inhibitoare de CYP 3A4 poate întârzia metabolizarea oxibutininei ce poate duce la creşterea concentraţiei de oxibutinină în organism.
- Alcoolul poate accentua somnolenţa cauzată de medicamente anticolinergice cum este şi oxibutinina.
- Administrarea concomitentă cu medicamente inhibitoare ale colinesterazei poate determina reducerea eficacităţii efectului inhibitor asupra colinesterazei.
- Administrarea concomitentă a medicamentelor anticolinergice cu Driptane trebuie făcută cu precauţie, deoarece poate apărea potențarea efectului anticolinergic. Activitatea anticolinergică a oxibutininei este crescută de utilizarea concomitentă a altor anticolinergice sau a altor produse medicamentoase cu activitate anticolinergică cum sunt amantadina şi alte anticolinergice antiparkinsoniene (de exemplu, biperiden, levodopa), antihistaminice, antipsihotice (de exemplu, fenotiazinele, butirofenonele, clozapina), chinidina, digitalicele, antidepresivele triciclice, atropina şi compuşii înrudiţi cum sunt antispasticele atropinice şi dipiridamol.
- Prin reducerea motilității gastrice Driptane poate influența absorbția altor medicamente.
- Oxibutinina este metabolizată de izoenzima CYP 3A4 a citocromului P450. Administrarea concomitentă cu un inhibitor CYP 3A4 poate inhiba metabolizarea oxibutininei şi creşte expunerea la oxibutinină. Oxibutinina poate antagoniza terapiile pro-kinetice.
- Administrarea concomitentă cu inhibitori ai colinesterazei poate determina reducerea eficacităţii efectului inhibitor asupra colinesterazei.
- Pacienţii trebuie înştiinţaţi că alcoolul poate accentua somnolenţa cauzată de medicamente anticolinergice cum este şi oxibutinina.
Oxibutinina trebuie utilizată în timpul sarcinii doar dacă este absolut necesar.
Sarcina Acest medicament nu trebuie administrat în timpul sarcinii, decât dacă nu există o alternativă sigură şi este prescris de către medicul dumneavoastră. Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere, la doze ce cauzează toxicitate la mamă.
Alăptarea Atunci când oxibutinina este utilizată în timpul sarcinii, o cantitate mică este excretată în laptele matern. De aceea, utilizarea oxibutininei în timpul alăptării nu este recomandată. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Sarcina Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea de oxibutinină la femeile gravide. Studiile efectuate la animale cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale sunt insuficiente (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial la om este necunoscut. Oxibutinina trebuie utilizată în timpul sarcinii doar dacă este absolut necesar.
Alăptarea Atunci când oxibutinina este utilizată în timpul sarcinii, o cantitate mică este excretată în laptele matern. De aceea, utilizarea oxibutininei în timpul alăptării nu este recomandată.
Ce conţine Driptane
-Substanţa activă este: clorhidrat de oxibutinină. Un comprimat conţine clorhidrat de oxibutinină 5 mg corespunzător la oxibutinină bază 4,54 mg. -Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, stearat de calciu, lactoză anhidră.
Cum arată Driptane şi conţinutul ambalajului Comprimate rotunde, albe, biconvexe ce prezintă linie mediană pe una din fețe. Comprimatul poate fi divizat în părți egale.
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă VIATRIS HEALTHCARE LIMITED Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda
Fabricantul ASTREA FONTAINE Rue des Près Potets, 21121 Fontaine lès Dijon, Franţa
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2024.
Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Un comprimat conţine clorhidrat de oxibutinină 5 mg corespunzător la oxibutinină bază 4,54 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză anhidră 153,30 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Celuloză microcristalină Stearat de calciu Lactoză anhidră
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Nu utilizaţi Driptane după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.