Doxiproct Plus 40 mg+20 mg+0,25 mg/g
Unguent rectal · DCI: Combinatii (Calcii Dobesilas+lidocainum+dexamethasonum)
DOXIPROCT PLUS este o combinaţie de trei substanţe active: dobesilat de calciu monohidrat, clorhidrat de lidocaină, acetat de dexametazonă.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
DOXIPROCT PLUS este o combinaţie de trei substanţe active: dobesilat de calciu monohidrat, clorhidrat de lidocaină, acetat de dexametazonă. DOXIPROCT PLUS este folosit pentru tratamentul hemoroizilor interni şi externi, pruritului anal, inflamaţiei anale şi peri-anale, trombozei hemoroidale acute sau al fisurii anale preoperator şi postoperator în caz de hemoroidectomie.
Unguentul rectal este indicat în tratamentul:
- hemoroizilor interni şi externi;
- pruritului anal, al eczemei anale;
- anitei, perianitei, criptitei, papilitei;
- trombozei hemoroidale şi al fisurii anale;
- preoperator şi postoperator în caz de hemoroidectomie.
- dacă sunteţi alergic la dobesilatul de calciu, clorhidratul de lidocaină, acetatul de dexametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
În cazul aplicării locale a celor două substanţe active, dobesilatul de calciu şi clorhidratul de lidocaină, este puţin probabilă apariţia interacţiunilor medicamentoase. Până în prezent, nu se cunoaşte nici un tip de interacţiune a produsului DOXIPROCT PLUS unguent rectal, dar ca precauţie trebuie luate în considerare interacţiunile legate de administrarea sistemică a dexametazonei, şi anume: cu digitala, anticoagulantele orale, antiinflamatoarele nesteroidiene, antidiabetice orale, estrogenii, ketoconazolul, antibioticele macrolide, vaccinurile.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră va decide ce să facă şi vă va spune dacă să utilizaţi sau nu DOXIPROCT PLUS în timpul sarcinii sau alăptării. DOXIPROCT PLUS trebuie administrat în timpul sarcinii doar dacă beneficiul terapeutic potenţial justifică riscul potenţial asupra fătului.
Ca precauţie DOXIPROCT PLUS nu este recomandat femeilor ce alăptează deoarece unele componenete pot trece în lapetele matern.
Nu s-au efectuat studii cu DOXIPROCT PLUS unguent rectal la animale. Nu sunt disponibile studii clinice la femeile gravide.
La om, dobesilatul de calciu nu traversează bariera feto-placentarã. După aplicarea topică clorhidratul de lidocainã se absoarbe în cantități variabile și poate determina efecte sistemice; travesează bariera feto-placentară. În aceste condiții DOXIPROCT PLUS unguent rectal trebuie administrat în timpul sarcinii doar dacă beneficiul terapeutic justifică riscul potențial asupra fătului.
După administrarea orală, dobesilatul de calciu se excretă în laptele matern în cantități mici. Nu se cunoaște dacă după administrarea topică dobesilatul de calciu se excretă în laptele matern. Deoarece după administrarea topică clorhidratul de lidocaină se excretă în laptele matern, tratamentul cu DOXIPROCT PLUS unguent rectal nu se recomandă la femeile care alăpteazã.
Ce conţine DOXIPROCT PLUS
- Substanţele active sunt: dobesilat de calciu monohidrat 40 mg/g, clorhidrat de lidocaină 20 mg/g, acetat de dexametazonă 0,25 mg/g.
- Celelalte componente sunt: polisorbat 80, acid citric anhidru, butilhidroxianisol (E 320), galat de propil, alcool cetilic, macrogol 300, macrogol 1500, macrogol 4000, propilenglicol.
Cum arată DOXIPROCT PLUS şi conţinutul ambalajului DOXIPROCT PLUS se prezintă sub formă de unguent de culoare albă fără miros. Este ambalat într-o cutie cu un tub din aluminiu, acoperit la interior, sigilat cu membrană din aluminiu, închis cu un capac cu filet din polietilenă, prevăzut cu sistem de perforare a membranei; tubul este însoțit de o canulă aplicatoare din polietilenă, de culoare albă, care se înșurubează la extremitatea tubului în momentul utilizării. Tubul conține 20 g unguent rectal.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă OMEDICAMED Unipessoal Lda Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º 1050-012 Lisabona, Portugalia
Fabricantul Flavine Pharma France 3 Voie D Allemagne, Vitrolles, 13127, Franța
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2023.
Un gram unguent rectal conţine dobesilat de calciu monohidrat 40 mg, clorhidrat de lidocaină 20 mg şi acetat de dexametazonă 0, 25 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: butilhidroxianisol (E 320), alcool cetilic, propilenglicol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Polisorbat 80 Acid citric anhidru Butilhidroxianisol (E 320) Galat de propil Alcool cetilic Macrogol 300 Macrogol 1500 Macrogol 4000 Propilenglicol
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe tub și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
5 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.