Doxepin 25 mg

Doze

Doza orală optimă depinde de severitatea afecțiunii și de răspunsul individual al pacientului. Doza necesară poate varia ȋntre 25 – 300 mg zilnic. Doze de până la 100 mg pe zi, pot fi administrate divizate sau o dată pe zi. Dacă sunt necesare doze peste 100 mg pe zi, acestea trebuie administrate în trei doze divizate. Doza maximă recomandată administrată o dată este de 100 mg. Această doză poate fi administrată la culcare.

Pentru majoritatea pacienţilor cu simptome moderate sau severe este recomandat ca tratamentul să înceapă cu o doză zilnică de 75 mg pe zi. Cei mai mulţi pacienţi vor răspunde satisfăcător la acest nivel de dozare. Pentru pacienţii care nu răspund, doza poate fi ajustată conform necesităţilor fiecărui pacient. În cazul pacienţilor cu forme severe de boală poate fi necesară administrarea unor doze de până la 300 mg zilnic, divizate în mai multe prize, pentru obţinerea unui răspuns clinic.

La pacienţii la care insomnia este principalul simptom, se recomandă ca doza să fie repartizată în aşa fel încât o cantitate mai mare din doza zilnică să fie administrată seara. Ȋn mod similar, dacă apare somnolența ca un efect secundar al tratamentului, doxepin poate fi astfel administrat sau doza poate fi redusă. Este adesea posibil ca după obţinerea efectului terapeutic dorit, doza pentru tratamentul de menţinere să fie redusă.

Efectul optim antidepresiv poate să nu fie evident timp de 2-3 săptămâni.

Copii şi adolescenţi Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea la copii şi adolescenţi sub 18 ani.

Vârstnici În general, alegerea dozei pentru un pacient în vârstă trebuie să se facă cu prudenţă începând de la doza cea mai mică, având în vedere sensibilitatea mai mare a persoanelor în vârstă la efectele adverse tipice ale medicamentului.

Insuficienţă hepatică Poate fi necesară reducerea dozelor la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală Poate fi necesară reducerea dozelor la pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare Administrare orală.

Suicid/ideaţie suicidară sau agravare a stării clinice

Depresia se asociază cu creşterea riscului de ideaţie suicidară, auto-vătămare şi suicid (evenimente legate de suicid). Riscul se menţine până la apariţia unor semne consistente de remisiune. Dată fiind posibilitatea ca situaţia să nu se amelioreze în primele săptămâni de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape, până la apariţia ameliorării. Experienţa clinică generală demonstrează că riscul de suicid se poate accentua în primele faze ale recuperării.

Este cunoscut faptul că pacienţii cu antecedente de evenimente legate de suicid sau cei cu manifestări semnificative de ideaţie suicidară anterior iniţierii tratamentului prezintă un risc mai accentuat de ideaţie suicidară sau tentativă de suicid, trebuind să fie monitorizaţi cu atenţie pe parcursul tratamentului. Rezultatele unei meta-analize a anumitor studii clinice controlate cu placebo efectuate cu medicamente antidepresive la pacienţii adulţi au arătat existenţa unui risc accentuat de comportament suicidar în cazul medicamentelor antidepresive comparativ cu placebo la pacienţi cu vârsta sub 25 de ani.

Terapia medicamentoasă a pacienţilor, şi mai ales a celor aflaţi în situaţie de risc accentuat, trebuie să fie însoţită de supraveghere atentă, cu precădere în etapele incipiente ale tratamentului şi după modificarea dozelor. Pacienţilor (şi celor care îi îngrijesc) trebuie să li se atragă atenţia cu privire la necesitatea monitorizării oricărei agravări a stării clinice, a apariţiei oricărui comportament sau ideaţii cu tentă de suicid precum şi la obligaţia de solicitare a sfatului medicului imediat după apariţia unor astfel de simptome.

Ajustarea dozajului zilnic trebuie monitorizată în cazul pacienţilor cu patologii concomitente sau care primesc şi alte medicaţii. Aceasta este importantă mai ales în cazul pacienţilor care primesc medicamente cu efecte anticolinergice.

Utilizarea doxepin o dată pe zi la pacienţii vârstnici trebuie ajustată cu atenţie în funcţie de starea pacientului. Persoanele în vârstă sunt deosebit de susceptibile de manifestări ale toxicităţii, în special agitaţie, confuzie şi hipotensiune arterială ortostatică. Doza iniţială trebuie să fie crescută cu precauţie

sub supraveghere atentă. În cele mai multe cazuri jumătate din doza recomandată la adult este suficientă pentru obţinerea efectului terapeutic.

Pacienţii trebuie, de asemenea avertizaţi că poate apare somnolenţă ȋn timpul tratamentului cu doxepin. Pacienții trebuie, de asemenea, avertizaţi că efectele consumului de alcool pot fi crescute.

Deşi doxepin este asociat cu un risc mai scăzut decât alte antidepresive triciclice este necesară o monitorizare mai atentă a pacienţilor cu afecţiune severă cardiovasculară inclusiv pacienţi cu blocuri cardiace, aritmii cardiace şi cei care au prezentat de curând un infarct miocardic.

Sindromul serotoninergic Administrarea concomitentă de Doxepin 25 mg și buprenorfină/opioide poate duce la sindrom serotoninergic, o afecțiune care poate pune viața în pericol (vezi pct. 4.5). Dacă tratamentul concomitent cu buprenorfină/opioide este justificat clinic, se recomandă observarea atentă a pacientului, în special în timpul inițierii tratamentului și în timpul creșterii dozelor. Simptomele sindromului serotoninergic pot include modificări ale stării mentale, instabilitate autonomă, anomalii neuromusculare și/sau simptome gastrointestinale. Dacă se suspectează sindromul serotoninergic, trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului, în funcție de severitatea simptomelor.

Utilizare ȋn insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică.

Utilizare la pacienţii cu epilepsie Se recomandă prudenţă la pacienţii cu epilepsie în antecedente la administrarea doxepin.

Pacienţii vor fi supravegheaţi atent la începutul tratamentului, deoarece sinuciderea este un risc inerent la orice pacient depresiv până la ameliorare semnificativă.

Pacienţii cu hiperplazie benignă a prostatei pot prezenta o creştere a retenţiei urinare (vezi pct. 4.8).

Doxepin 25 mg conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Doxepin 25 mg conţine sucroză (zahăr). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Unele dintre reacţiile adverse menționate mai jos nu au fost raportate în mod specific cu doxepin. Cu toate acestea, din cauza similitudinilor farmacologice strânse între antidepresivele triciclice, reacțiile trebuie luate în considerare atunci când se prescrie doxepin.

Tulburări endocrine Sindrom de secreție inadecvată de Rare hormon antidiuretic, ginecomastie Tulburări metabolice şi de nutriţie Apetitul scăzut Cu frecvenţă necunoscută Tulburări psihice Halucinaţii Rare Insomnie, coşmaruri, manie, iluzii Cu frecvenţă paranoide, confuzie, dezorientare, necunoscută agitație, ideație suicidară, comportament suicidar Tulburări renale și ale căilor urinare Retenţie urinară Rare Tulburări ale sistemului reproducător Mărire a sânilor, galactoree Rare și ale sânilor Edem testicular, creșterea sau Cu frecvenţă scăderea libidoului necunoscută Tulburări ale sistemului nervos Somnolenţă Frecvente Ataxie, convulsii Rare Dischinezie tardivă, amețeli, cefalee, Cu frecvenţă disgeuzie, amorțeală, parestezie, necunoscută tremor Tulburări acustice şi vestibulare Tinitus Rare Tulburări oculare Vedere încețoșată Cu frecvenţă necunoscută Tulburări cardiace Tahicardie Cu frecvenţă necunoscută Tulburări gastro-intestinale Xerostomie, constipaţie Frecvente Greață, vărsături, indigestie, diaree Cu frecvenţă necunoscută Ulceraţii aftoase Cu frecvenţă necunoscută Tulburări hepatobiliare Icter Rare Investigaţii diagnostice Electrocardiogramă complex QRS Rare prelungit, Electrocardiogramă prelungire PR Glicemie crescută, glicemie scăzută, Cu frecvenţă greutate crescută necunoscută Tulburări respiratorii, toracice și Astm Cu frecvenţă mediastinale necunoscută Afecţiuni ale pielii și țesutului Erupții cutanate, edem facial, Mai puţin frecvente subcutanat fotosensibilitate, prurit, urticarie Alopecie Cu frecvenţă necunoscută Tulburări musculo-scheletice și ale Fractură osoasă Cu frecvenţă țesutului conjunctiv necunoscută Tulburări vasculare Hipotensiune arterială posturală, Cu frecvenţă bufeuri necunoscută Tulburări generale și la nivelul Frisoane, oboseală, astenie, Cu frecvenţă locului de administrare hiperpirexie, hiperhidroză necunoscută

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.