V08CA02 · Contrast media-rezonanta magnetica medii de contrast paramagnetice Prescripție specială

Dotarem 0,5 Mmol/ml

Soluție injectabilă multidoza · DCI: Acidum Gadotericum

Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.

Populaţia adultă și pediatrică (0-18ani) Intensificarea contrastului în Imagistica prin Rezonanța Magnetica (IRM) pentru o mai bună vizualizare/delimitare:

a leziunilor cerebrale, măduvei spinării şi a țesuturilor adiacente,
a leziunilor ficatului, rinichilor, pancreasului, pelvisului, plămânilor, inimii, sânilor şi sistemului musculoscheletic.

Populaţia adultă Intensificarea contrastului în Imagistica prin Rezonanţă Magnetică pentru o mai bună vizualizare / delimitare: a leziunilor sau stenozei arterelor non-coronariene (Angiografia RM).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Doze Adulţi IRM la nivel cerebral și al măduvei spinării: In examinările neurologice, doza poate varia de la 0,1 la 0,3 mmol/kg, corespunzător unui interval de dozare cuprins între 0,2-0,6 ml/kg. După administrarea a 0,1 mmol/kg pacienţilor cu tumori cerebrale, o doză suplimentară de 0,2 mmol/kg poate îmbunătăţi descrierea caracteristicilor tumorii şi uşura luarea deciziei terapeutice.

IRM la nivelul întregului corp şi angiografie: Doza recomandată pentru injectare intravenoasă este 0,1 mmol/kg (adică 0,2 ml/kg) pentru a asigura un contrast adecvat pentru diagnostic. Angiografie: în situaţii excepţionale (de exemplu eşecul de a obţine imagini concludente ale unui teritoriu vascular întins), poate fi justificată administrarea consecutivă a unei a doua injectări de 0,1 mmol/kg, echivalent cu 0,2 ml/kg. Cu toate acestea, dacă înainte de a începe angiografia este anticipată utilizarea a 2 doze consecutive de Dotarem, poate fi eficace utilizarea a 0,05 mmol/kg echivalent cu 0,1 ml/kg pentru fiecare doză, în funcţie de echipamentul de scanare disponibil.

Populații speciale

Insuficienţă renală

Doza pentru adulți se administrează la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (RFG30 ml/min/1,73m2).

Dotarem trebuie utilizat la pacienţii cu disfuncţie renală severă (RFG < 30 ml/min/1,73m2) şi la pacienţii aflaţi în perioada perioperatorie a transplantului hepatic numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu şi dacă informaţiile de diagnosticare sunt esenţiale şi indisponibile prin examen RMN fără agent de contrast (vezi pct. 4.4). Dacă utilizarea Dotarem este necesară, doza nu trebuie să depăşească 0,1 mmol/kg greutate corporală. Nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză la o scanare. Din cauza lipsei de informaţii privind administrarea repetată, injecţiile cu Dotarem nu trebuie repetate decât la un interval între injecţii de cel puţin 7 zile.

Vârstnici (65 de ani şi peste) Nu se consideră necesară ajustarea dozei.Trebuie să se dea dovadă de precauţie la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4).

Insuficiența hepatică Se administrează doza pentru adulți la acesti pacienți. Se recomandă prudență, în special în perioada perioperatorie transplantului hepatic (vezi mai sus Insuficiența renală).

Populaţia pediatrică (0-18 ani)

IRM cerebrală şi a coloanei vertebrale/IRM a întregului corp: doza recomandată şi maximă de acid gadoteric este de 0,1 mmol/kg de greutate corporală. Nu trebuie utilizată mai mult de o doză în timpul unei scanări. Din cauza funcţiei renale imature a nou-născuţilor până la vârsta de 4 săptămâni şi a sugarilor până la vârsta de 1 an, Dotarem trebuie utilizat la aceşti pacienţi doar după ce s-a analizat cazul cu atenţie, doza nedepăşind 0,1 mmol/kg de greutate corporală. Nu trebuie utilizată mai mult de o doză în timpul unei scanări. Din cauza lipsei de informaţii cu privire la administrarea repetată, injecţiile cu Dotarem nu trebuie repetate decât dacă intervalul dintre injecţii este de cel puţin 7 zile.

Angiografie: Dotarem nu este recomandat pentru angiografie la copii sub 18 ani din cauza datelor insuficiente cu privire la eficacitatea acestuia şi siguranţa acestei indicaţii.

Mod de administrare Medicamentul este indicat numai pentru administrarea intravenoasă. Viteza de perfuzare: 3-5 ml/min (în proceduri angiografice poate fi utilizată o viteză de perfuzare mai mare, până la 120 ml/min, adică 2 ml/secundă). Contrast optim: până la 45 de minute după injectare. Secvenţa optimă de contrast: secvenţe de scanare mediate TI-ponderate. Administrarea intravasculară a mediului de contrast trebuie, dacă este posibil, să fie efectuată cu pacientul în decubit dorsal. După administrare, pacientul trebuie supravegheat pentru cel puţin 30 de minute, deoarece experienţa a demonstrat că majoritatea reacţiilor adverse apar în acest interval de timp.

Se puncționează dopul de cauciuc numai o dată, cu un dispozitiv de extragere adecvat. În general, echipamentul trebuie sa conțină următoarele: trocar, filtru steril de aer, seringă Luer și un dop cu sigiliu de protecție. Poate fi administrat manual cu o seringă de unică utilizare (sterilă) în cazul unui protocol de administrare unică sau pentru a administra un al doilea bolus de contrast dacă este necesar. Un sistem de administrare automat poate fi utilizat pentru un singur pacient pentru a realiza administrări repetate. La sfârșitul sesiunii de examinare, cantitatea de lichid rămasă în flacon și în dispozitiv trebuie aruncată în maximumum 24 de ore după puncționarea dopului de cauciuc. Instrucțiunile producătorului pentru dispozitivul utilizat trebuie respectate cu atenție.

Soluţia injectabilă trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi, fără particule.

Populaţia pediatrică (0-18 ani) În funcţie de cantitatea de acid gadoteric de administrat copilului, se recomandă utilizarea flacoanelor de acid gadoteric cu o seringă de unică folosinţă cu un volum adaptat acestei cantităţi pentru a avea o precizie mai mare a volumului injectat. În cazul nou-născuţilor şi al sugarilor, doza necesară trebuie să fie administrată manual.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Hipersensibilitate la acid gadoteric, la meglumină sau la oricare medicament care conţine gadoliniu sau la oricare dintre excipienţi.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Dotarem nu trebuie administrat prin injectare intratecală. Trebuie avută grijă ca administrarea să fie strict intravenoasă: extravazarea poate duce la reacții de intoleranță, care necesită măsurile locale obișnuite de îngrijire.

Trebuie luate măsurile de precauţie uzuale pentru examinarea IRM, cum sunt excluderea pacienţilor cu pacemaker, pense vasculare feromagnetice, pompe de perfuzie, stimulator nervos, implanturi cohleare sau corpi străini metalici suspectaţi, în special la nivelul ochiului.

Hipersensibilitate Similar altor medii de contrast conţinând gadoliniu, pot să apară reacţii de hipersensibilitate, inclusiv care pun în pericol viața (vezi pct. 4.8). Reacţiile de hipersensibilitate pot fi reacții alergice (cum ar fi șocul anafilactic) sau non-alergice. Ele pot apărea imediat (în mai puțin de 60 de minute) sau întârziate (până la 7 zile). Reacțiile anafilactice apar imediat și pot fi fatale. Acestea sunt independente de doză, pot apărea chiar și după prima administrare și sunt, de obicei, neașteptate. Există întotdeauna riscul de hipersensibilitate, independent de doza injectată. Pacienţii care au avut reacţii anterioare la administrarea de medii de contrast care conțin gadolinium prezintă un risc crescut de a avea o reacţie severă la același produs sau posibil și la altele și de aceea prezintă risc crescut. Injectarea de acid gadoteric poate agrava simptomele unui astm preexistent. La pacienţii cu astm necontrolat prin tratament, decizia de a administra acid gadoteric trebuie luată după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu. După cum este cunoscut din utilizarea de contrast iodate, reacţiile de hipersensibilitate pot fi agravate la pacienţii cărora li se administrează blocante beta-adrenergice şi în special, la pacienţii cu astm bronşic. Aceşti pacienţi pot să nu răspundă la tratamentul standard cu beta-agonişti al reacţiilor de hipersensibilitate. Trebuie efectuată o anameză completă în legătură cu antecedentele alergice (de exemplu febra fânului, urticarie, astm bronşic), sensibilitate la mediile de contrast și prezența astmului bronșic, deoarece incidența reacțiilor adverse la mediile de contrast raportate este mai mare la pacienții cu aceste afecțiuni și premedicația cu antihistaminice și/sau glucocorticoizi trebuie luată în considerare.

În timpul examinării, este necesară supravegherea pacientului de către un medic. Dacă apar reacţii de hipersensibilitate, administrarea mediului de contrast trebuie imediat întreruptă şi dacă este necesar, instituit tratament specific. Pe toată durată examinării trebuie menţinută o cale de acces venos. Pentru a permite luarea măsurilor de urgenţă, trebuie să fie imediat disponibile medicamente adecvate (de exemplu epinefrină şi antihistaminice), un tub endotraheal şi un aparat de ventilaţie asistată.

Insuficienţă renală Înainte de administrarea de acid gadoteric, se recomandă screeningul tuturor pacienţilor pentru depistarea disfuncţiei renale, prin analize de laborator.

S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) asociate cu utilizarea anumitor agenţi de contrast cu conţinut de gadoliniu la pacienţii cu disfuncţie renală severă acută sau cronică (RFG < 30 ml/min/1,73m2). Pacienţii supuşi unui transplant hepatic sunt expuşi unui risc deosebit, întrucât incidenţa insuficienţei renale acute este mare la acest grup. Întrucât există posibilitatea apariţiei FSN la utilizarea Dotarem, acesta trebuie utilizat la pacienţii cu disfuncţie renală severă şi la pacienţii aflaţi în perioada perioperatorie a unui transplant hepatic numai după o analiză atentă a raportului risc/beneficiu şi dacă informaţiile de diagnosticare sunt esenţiale şi indisponibile prin examenul RMN fără agent de contrast.

Hemodializa efectuată la scurt timp după administrarea acidului gadoteric poate fi utilă în eliminarea acidului gadoteric din organism. Nu există dovezi care să susţină iniţierea hemodializei în scopul prevenirii sau tratării FSN la pacienţii care nu urmează deja tratament prin hemodializă.

Vârstnici Întrucât clearance-ul renal al acidului gadoteric poate fi afectat la persoanele vârstnice, este deosebit de important screeningul pacienţilor cu vârsta de 65 de ani şi peste, pentru depistarea disfuncţiei renale.

Populația pediatrică Nou-născuţi şi sugari Din cauza funcţiei renale imature a nou-născuţilor până la vârsta de 4 săptămâni şi a sugarilor până la vârsta de 1 an, acidul gadoteric trebuie utilizat la aceşti pacienţi doar după ce s-a analizat cazul cu atenţie.

Tulburări cardiovasculare Deoarece datele obţinute până în prezent sunt limitate, la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare severe, Dotarem trebuie administrat numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.

Afecţiuni SNC Similar altor substanţe de contrast conţinând gadoliniu, sunt necesare precauţii speciale la pacienţii cu prag convulsivant redus. Trebuie luate măsuri de precauţie, inclusiv monitorizare atentă. Trebuie asigurat întreg echipamentul şi medicamentele necesare pentru a contracara orice convulsie care poate sa apară.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Nu au fost observate interacţiuni cu alte medicamente. Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

Tratamente concomitente care trebuie luate în considerare Betablocante, substanțe vasoactive, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II: aceste medicamente scad eficacitatea mecanismului de compensare cardiovasculară în tulburările de tensiune arterială; radiologii trebuie să fie informați înainte de injectarea de complecși gadolinici și trebuie să aibă la îndemână echipament de resuscitare.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Sarcina: Nu sunt date disponibile despre utilizarea acidului gadoteric la femeile gravide. Studiile efectuate până în prezent la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare cu privire la toxicitatea reproductivă (a se vedea pct. 5.3). Dotarem nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului starea clinică a femeii necesită utilizarea acidului gadoteric.

Alăptarea Agenţii de contrast cu conţinut de gadoliniu se excretă în laptele matern, în cantităţi foarte reduse (vezi pct. 5.3). La dozele clinice, nu se anticipează efecte asupra sugarului, datorită cantităţii mici excretate în lapte şi absorbţiei slabe la nivelul intestinului. Continuarea sau întreruperea alăptării pe o perioadă de 24 de ore după administrarea acidului gadoteric trebuie să se facă la discreţia medicului şi a mamei care alăptează.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Reacţiile adverse asociate acidului gadoteric sunt în general uşoare până la moderate în intensitate şi tranzitorii. Cele mai frecvente reacții adverse întâlnite sunt reacții la locul injectării, greață și cefalee.

În timpul studiilor clinice, reacțiile adverse cele mai des întâlnite au avut o frecvență ”mai puțin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)” și au fost raportate: greață, cefalee, durere la locul de injectare, răceală la locul de injectare, senzație de frig, hipotensiune, somnolență, amețeli, senzație de fierbinte, senzație de arsură, rash, astenie,disgeuzie și hipertensiune.

După punerea pe piaţă cele mai frecvent raportate reacții adverse după administrarea de acid gadoteric au fost greața, voma, pruritul și reacțiile de hipersensibilitate.

Dintre reacțiile de hipersensibilitate, cele mai frecvente au fost reacțiile cutanate, care pot fi localizate, extinse sau generalizate. Aceste reacții pot apărea imediat (în timpul injectării sau la oră de la începerea injectării) sau, uneori, cu întârziere (o oră sau câteva zile de la injectare), cu manifestări cutanate în acest caz.

Reacțiile imediate includ unul sau mai multe efecte, care apar simultan sau în cascadă, care sunt de cele mai multe ori reacții cutanate, respiratorii, gastro-intestinale, articulareși/sau cardiovasculare.

Fiecare semn poate fi un semn de debut al șocului și foarte rar duce la deces.

S-au raportat cazuri izolate de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) la acidul gadoteric, majoritatea acestora la pacienţi cărora li s-au administrat în asociere alţi agenţi de contrast cu conţinut de gadoliniu (vezi pct. 4.4).

Reacții adverse la copii Siguranța la populația pediatrică a fost evaluată în studii clinice și studii după punerea pe piață. În comparație cu adulții, profilul de siguranță al acidului gadoteric nu prezintă nicio specificitate la copii. Cele mai multe reacții adverse sunt simptome gastrointestinale sau semne de hipersensibilitate.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

1. Ce este Dotarem și pentru ce se utilizează

Dotarem este un medicament utilizat în scop diagnostic la adulți și copii. Aparţine unui grup de medii de contrast utilizate pentru rezonanţa magnetică IRM (Imagistică prin rezonanţă magnetică).

Dotarem este utilizat pentru a intensifica contrastul imaginilor obţinute în timpul examinărilor prin Imagistica prin Rezonanţă Magnetică. Această intensificare a contrastului îmbunătăţeşte vizualizarea şi delimitarea leziunilor (defectelor) la nivel:

cerebral, al măduvei spinării şi țesuturilor adiacente,
ficatului, rinichilor, pancreasului, pelvisului, plămânilor, inimii, sânilor şi sistemului musculoscheletic.
a defectelor (leziunilor) sau îngustării (stenozei) arterelor non-coronariene (Angiografia RM) (doar la adulți).

Dotarem este utilizat numai în scop diagnostic.

2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Dotarem

Nu trebuie să vi se administreze Dotarem

dacă sunteţi alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la medicamente care conţin gadoliniu (similar altor medii de contrast utilizate pentru pentru rezonanţa magnetică);

Atenționări și precauții Adresaţi-vă medicului sau radiologului dumneavoastră dacă vi se aplică următoarele:

aţi avut anterior o reacţie în timpul examinării cu o substanţă de contrast;
aveți astm;
aveţi alergii în antecedente (cum ar fi alergie la fructele de mare, urticarie, febra fânului);
urmaţi tratament cu un betablocant (medicament pentru tulburări cardiace şi hipertensiune arterială, cum ar fi metoprolol);
rinichii dvs. nu funcționează bine;
ați suferit recent sau urmează să fiți supuși unui trasplant de ficat;
aveţi o afecţiune a inimii sau vaselor de sânge;
dacă aţi avut în trecut convulsii sau urmaţi tratament pentru epilepsie.

În toate aceste situaţii, medicul sau radiologul dumneavoastră va evalua raportul beneficiu/risc şi va decide dacă vi se va administra Dotarem. Dacă vi se administrează Dotarem, medicul sau radiologul dumneavoastră va lua precauţiile necesare şi va monitoriza atent injectarea Dotarem.

Medicul sau radiologul dvs. poate decide să vi se efectueze o analiză de sânge pentru a evalua cât de bună este funcţia rinichilor dumneavoastră, mai ales dacă aveți 65 de ani sau mai mult.

Nou-născuţi şi sugari Din cauza funcţiei renale imature a nou-născuţilor până la vârsta de 4 săptămâni şi a sugarilor până la vârsta de 1 an, Dotarem trebuie utilizat la aceşti pacienţi doar după ce s-a analizat cazul cu atenţie.

Înaintea examinării, îndepărtaţi toate obiectele metalice pe care le purtaţi. Informaţi-1 pe medicul sau radiologul dumneavoastră dacă aveţi:

un pacemaker,
un clip fixat într-un vas de sânge,
o pompă de perfuzie,
un stimulator nervos,
un implant cohlear (implant în urechea internă),
orice corp străin metalic suspectat, în special la nivelul ochiului. Este important deoarece acestea pot determina probleme grave, deoarece dispozitivele pentru IRM utilizează un câmp magnetic foarte puternic.

Dotarem împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului sau radiologului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. În mod special, vă rugăm informaţi-l pe medicul, radiologul dumneavoastră sau pe farmacist dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente pentru tulburări ale inimii şi ale tensiunii arteriale, cum sunt medicamentele beta-blocante, substanțe vasoactive, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II.

Dotarem împreună cu alimente şi băuturi Nu se cunosc interacţiuni ale Dotarem cu alimente sau cu băuturi. Oricum, vă rugăm să verificați cu medicul, radiologul sau farmacistul dumneavoastră dacă este necesar să nu beți sau mâncați înainte de examinare.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau radiologului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Dotarem nu trebuie folosit pe durata sarcinii decât dacă este neapărat necesar.

Alăptarea Medicul sau radiologul dumneavoastră va discuta dacă trebuie să continuați sau întrerupeţi alăptarea pentru 24 ore după administrarea Dotarem.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu sunt disponibile date cu privire la efectul Dotarem asupra cu privire la capacitatea de a conduce vehicule. Dacă vă simţiţi rău (de exemplu greață) după examinare, nu trebuie să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje.

3. Cum vi se va administra Dotarem

Dotarem vi se va fi administra prin injectare intravenoasă.

În timpul examinării, veţi fi ţinut sub supravegherea unui medic sau radiolog. Vi se va monta un ac în venă; aceasta va permite medicului sau radiologului dumneavoastră să vă injecteze, în caz de urgenţă, medicamentele necesare. Dacă aveţi o reacţie alergică, utilizarea Dotarem trebuie oprită.

Dotarem poate fi injectat manual sau injector automat. La nou-născuţi şi sugari, medicamentul trebuie injectat numai manual.

Procedura trebuie efectuată într-un spital, clinică sau policlinică privată. Personalul medical ştie care sunt precauţiile care trebuie luate pentru examinare. De asemenea, ei sunt avertizaţi asupra posibilelor complicaţii care pot să apară.

Doze Medicul sau radiologul dumneavoastră va stabili doza care vi se va administra şi va supraveghea injectarea.

Dozarea la populații speciale Utilizarea Dotarem nu este recomandată la pacienţii cu probleme renale severe şi la pacienţii cărora li s-a efectuat sau li se va efectua în curând un transplant hepatic. Cu toate acestea, dacă utilizarea este necesară, trebuie să vi se administreze o singură doză de Dotarem la un examen şi nu trebuie să vi se efectueze un al doilea examen timp de cel puţin 7 zile.

Nou-născuți, sugari, copii și adolescenți Din cauza funcţiei renale imature a nou-născuţilor până la vârsta de 4 săptămâni şi a sugarilor până la vârsta de 1 an, Dotarem trebuie utilizat la aceşti pacienţi doar după ce s-a analizat cazul cu atenţie. Copiilor nu trebuie să li se administreze mai mult de o doză de Dotarem la o scanare și nu trebuie să se repete injecția la mai puţin de 7 zile. Utilizarea pentru angiografie nu este recomandată la pacienți cu vârsta sub 18 ani.

Vârstnici (65 de ani şi peste) Nu este necesară ajustarea dozei dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau mai mult, dar este posibil să vi se efectueze o analiză de sânge pentru a evalua cât de bună este funcţia rinichilor dumneavoastră.

Dacă vi s-a administrat mai mult Dotarem decât trebuie Este puţin probabil să vi se administreze o doză mai mare de Dotarem decât cea recomandată. Dotarem vă este administrat într-o unitate medicală, de către personalul medical specializat. În cazul unei supradoze, Dotarem poate fi eliminat din organism prin hemodializă.

Informaţii suplimentare cu privire la utilizarea şi manipularea de către medici sau personalul medical specializat vă sunt oferite la sfârşitul acestui prospect.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului sau radiologului dumneavoastră.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După administrare, veţi fi ţinut sub observaţie timp de cel puţin o jumătate de oră. Cele mai multe dintre reacţiile adverse apar imediat sau uneori sunt întârziate. Unele reacții adverse pot apărea până la șapte zile de la administrarea Dotarem.

Există un risc mic să aveți o reacție alergică la Dotarem. Astfel de reacţii pot fi severe şi în mod excepţional, evoluează spre şoc (caz foarte rar de reacţie alergică care vă poate pune viaţa în pericol). Următoarele simptome pot fi primele semne ale unui şoc. Informaţi-1 imediat pe medicul dumneavoastră sau personalul medical dacă simţiţi vreuna dintre ele:

umflare la nivelul feţei, gurii sau gâtului, care vă poate provoca dificultăţi la înghiţit sau respiraţie
umflarea mâinilor sau picioarelor
senzaţie de amețeală (hipotensiune arterială)
dificultăţi în respiraţie
respiraţie şuierătoare
tuse
mâncărimi
secreţie nazală
strănut
iritaţie oculară
urticarie
erupţie trecătoare pe piele

Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

reacții de hipersensibilitate
durere de cap
amețeli
tulburări ale gustului
somnolență
senzație de furnicături, de căldură sau de rece și/sau de durere
creșterea sau scăderea tensiunii arteriale
greață
durere abdominală
erupție cutanată tranzitorie
senzație de fierbinte, senzație de rece
oboseală
disconfort la locul de injectare, reacții la locul de injectare, senzație de rece la locul injectării, inflamarea locului injectării, difuzarea produsului în afara vaselor de sânge care poate duce la inflamație (înroșire și durere locală).

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

anxietate, senzație de leșin (amețeală și senzația iminentă de pierdere a conștienței)
umflarea pleoapelor
palpitații
strănut
vărsătură
diaree
salivație excesivă
urticarie, mâncărimea pielii, transpirații abundente
durere în piept, frisoane.

Reacţiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

reacții anafilactice sau anafilactoide
agitație
comă, convulsii, sincopă (pierdere de scurtă durată a conștienței), tulburări de miros (percepția unor mirosuri neplăcute), tremor
conjunctivită, ochi înroșiți, vedere încețoșată, creșterea lăcrimării
stop cardiac, bătăi rapide sau rare ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, dilatarea vaselor de sânge, paloare
stop respirator, respirație accelerată sau lentă, respirație dificilă, respirație șuierătoare, nas înfundat, tuse, gât uscat, îngustarea căilor respiratorii cu senzație de sufocare, spasm respirator, inflamarea gâtului,
eczemă, înroșirea pielii, umflături buzelor și localizate la nivelul gurii
crampe musculare, slăbiciune musculară, durere de spate
stare de rău, disconfort toracic, febră, umflarea feței, pătrunderea produsului în afara vasului de sânge, ceea ce poate duce la necroză la locul de injectare, inflamarea venei
inflamația venelor superficiale,
scăderea concentrației de oxigen din sânge.

Au fost raportate cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care cauzează întărirea pielii și care poate afecta, de asemenea, țesuturile moi și organele interne), majoritatea apărute la pacienți cărora li s-a administrat Dotarem împreună cu alți agenți de contrast care conțin gadolinium. Dacă în săptămânile următoare examinării prin IRM, observaţi modificări de culoare şi/sau îngroşarea pielii în orice parte a corpului, informaţi-1 pe radiologul care a efectuat examinarea.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Dotarem

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Este puțin probabil să vi se solicite să eliminați deșeurile de Dotarem.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Dotarem

Substanţa activă este acidul gadoteric. Un ml soluţie injectabilă conţine acid gadoteric 279,32 mg (sub formă de sare megluminică), echivalent cu 0,5 mmol (sub formă de sare megluminică).
Celelalte componente sunt: meglumină şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Dotarem şi conţinutul ambalajului Dotarem se prezintă sub forma unui lichid limpede, incolor până la galben, pentru injectare intravenoasă. Dotarem este disponibil în flacoane cu 60 si 100 ml soluţie injectabilă. Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Guerbet BP 57400 95943 Roissy Cd Cedex Franţa

Fabricantul Guerbet BP 57400-95943 ROISSY Cd Cedex 16-24 rue Jean Chaptal – 93600 Aulnay-sous-Bois Franţa

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2017.

1 ml soluţie injectabilă conţine acid gadoteric 279,32 mg (sub formă de sare megluminică), echivalent cu 0,5 mmol.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Meglumină Apă pentru preparate injectabile

acid gadoteric 279,32 mg (sub formă de sare megluminică), echivalent · substanță activă

Meglumină · excipient

Apă pentru preparate injectabile · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

3 ani A fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică din cursul perioadei de utilizare pentru 48 ore la 250C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepția cazului în care deschiderea flaconului s-a efectuat în condiții aseptice. Dacă nu este utilizat imediat, condițiile și timpul de păstrare înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, multidoza, cu capacitatea de 60 ml x 60 ml sol. inj. · 1990/2009/01

60 ml

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, multidoza,cu capacitatea de 125 ml x 100 ml sol. inj. · 1990/2009/02

100 ml

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR